CN106163601A - 具有便于对准的标记的锚定导丝 - Google Patents

Abstract

一种用于使用导管来治疗血管内的治疗区的装置，例如，被设计用于将载运物(例如，治疗剂(例如，药物，例如，紫杉醇、雷帕霉素、肝素等)、支架、覆膜支架，或者它们的组合)或工作元件(例如，刀具、汇聚力丝线等)输送到血管内的指定位置的导管。该导管可以包含至少一个第一不透射线标记。用于将导管引导至治疗区的导丝(26)包含用于选择性地将导丝锚定于血管的锚定件(26a)，以及在导管被定位于治疗区时与导管的至少一个第一不透射线标记对应的至少一个第二不透射线标记(26b)。

Description

具有便于对准的标记的锚定导丝

相关申请的交叉引用

本申请要求美国临时专利申请No.61/940675的权益，该临时专利申请No.61/940675的公开内容全文通过参考并入本文。

技术领域

本公开内容一般地涉及介入医疗器件和手术，例如，使用球囊导管的血管成形术，并且更特别地涉及具有用于促进治疗在治疗区的精确定位的标记的锚定导丝。

背景技术

包含球囊的导管通常被用来解决或处理流量限制或者也许甚至是体内管区(例如，动脉或静脉)中的完全堵塞。在许多临床情况下，这些限制是由硬物(例如，钙化斑块)引起的，并且有时可能会涉及使这样的阻塞变紧凑的高压的使用。市场上可购得的球囊采用复杂的技术来达到高压要求，而不牺牲球囊的轮廓。除了高压要求之外，球囊还应当可抗穿刺，易于跟踪和推动，且呈现出低外形，尤其是在用于血管成形术时。

执行血管成形手术的临床医生应当能够精确地定位充胀球囊的位置，使得球囊一旦被充胀时就将被正确定位。这通常通过将标记带贴附于与球囊工作表面的端部对应的导管转轴来完成(该工作表面是沿着球囊的通常被用来获得所期望的治疗效果的部分的表面，例如，与钙化斑块接触，该表面在球囊在近端部和远端部处具有圆锥形或锥形部分的情况下通常与一般为圆柱形的桶状部分一起共同延伸)。

标记带在沿着转轴的布置过程中的失准有时会导致它们未能准确地对应于工作表面的外延部分(the extent)。这种失准可能会在常规的手术过程中妨碍临床医生精确地识别球囊的工作表面的位置。同样，在进行连续的血管内介入时，例如，在紧随其后为使用第二导管进行扩张的使用第一导管进行预扩张期间，临床医生必须估计预扩张发生的位置。在任一种情况下，这种不确定性都可能导致在预定的治疗区与球囊的工作表面之间的期望接触的地理失准或“错过”。特别地，在球囊被设计用于将载运物(payload)(例如，治疗剂(例如，药物，例如，紫杉醇、雷帕霉素、肝素等)、支架、覆膜支架，或者它们的组合)或工作元件(例如，刀具、汇聚力丝线(focused force wire)等)输送到血管内的指定位置时，最好是避免这样的结果，因为错过在最低程度上会使手术延长(例如，通过要求球囊的重新部署或者在涂有药物的球囊的情形中使用另一个球囊)，并且如果病变由于失准而没有得到正确治疗，则可能会导致较差的结果。

为了从体外的位置获取病变部的长度，临床医生可以使用外部标尺，该外部标尺的一种形式被称为”勒梅特(LeMaitre)”卷尺。虽然使用这样的标尺或卷尺可以允许对由预扩张步骤处理的病变长度和区域进行更精确估计，但是它并非没有局限性。举个例子，在沿着两个不同的视线观看时会产生病变边缘的表观位置的移位或差异。这种“视差”能够导致不准确的测量，并且在最低程度上是工作表面相对于病变的地理失准的部分原因。在有问题的血管特别迂曲时，这样的标尺的使用还可能会导致差的测量。

因此，需要用以将包含治疗物的导管以增强的准确性定位于血管内的治疗区的方式，并且还需要高度可重复的方式。

发明内容

本公开的目的是提供具有锚定器件以及用于正确地对准在血管内的治疗的在手术过程中(例如，在透视下)可见的至少一个标记的导丝。

在一种实施例中，用于使用包含至少一个第一不透射线标记的导管来治疗血管内的治疗区的装置包含用于将导管引导至治疗区的导丝。导丝包含用于选择性地将导丝锚定于血管的锚定件，并且还包含至少一个第二不透射线标记，用于在导管被定位于治疗区时对应于导管的至少一个第一不透射线标记。

在该或另一种实施例中，导丝可以包含多个第二不透射线标记。在导丝上的多个第二不透射线标记可以等距地(或有规律地)间隔开，或者非等距地。锚定件可以选自包括自膨式支架、自膨式编织支架、倒钩、多个可伸长的指部，以及可充胀的球囊的组。

在一种可能的实施例中，锚定件包含可充胀的球囊，并且导丝包含用于给球囊充胀的内腔。锚定件可以包含形状记忆材料。锚定件可以被设置于导丝的远端，并且至少一个第二不透射线标记可以位于锚定件的近端。

根据本公开内容的另一个方面，用于治疗血管内的治疗区的装置包括包含至少一个第一不透射线标记的导管以及用于将导管引导至治疗区的导丝，并且该导丝包含用于将导丝锚定于血管的锚定件。导丝包含适用于在导管被定位于治疗区时对应于导管的至少一个第一不透射线标记的至少一个第二不透射线标记。

导丝可以包含多个第二不透射线标记，该多个第二不透射线标记可以等距地或不规律地间隔开。锚定件可以选自包括自膨式支架、自膨式编织支架、倒钩、多个可伸长的指部，以及可充胀的球囊的组。在一种实施例中，锚定件包含可充胀的球囊，并且导丝包含用于给球囊充胀的内腔。

锚定件可以位于导丝的远端，并且至少一个第二不透射线标记可以位于锚定件的近端。导管可以包含可充胀的球囊，该球囊可以包含至少一个不透射线标记。导管可以包含适用于接收导丝的转轴，该转轴还可以包含至少一个第一不透射线标记，用于与导丝的至少一个第二不透射线标记对准。

装置还可以包括包含具有治疗物的可膨胀器件的第二导管。该治疗物可以选自包括药物、支架、覆膜支架、刀具、汇聚力丝线的组，或者前述项的任意组合。

根据本公开内容的又一个方面，工具包被提供用于治疗在血管内的治疗区。该工具包包括包含至少一个第一不透射线标记的第一导管、包含至少一个第二不透射线标记的第二导管，以及用于将第一或第二导管引导至治疗区且包含用于将导丝锚定于血管的锚定件的导丝。导丝包含适用于在被定位于治疗区时与第一导管的至少一个第一不透射线标记或者第二导管的至少一个第二不透射线标记对应的至少一个第二不透射线标记。

在任一种前述实施例中，可以提供致动装置或致动器，该致动装置或致动器可以被布置用于驱动锚定件以由此将导丝锚定于血管。锚定件可以被布置，使得它在被引入患者的血管内时将会自动采用能够将导丝锚定于患者的血管的配置。

根据本公开内容的又一个方面，执行血管内的介入手术的方法包括：(1)将包含至少一个第一不透射线标记的导丝可去除地锚定于血管内；并且(2)将包含第二不透射线标记的导管沿着导丝输送到第二不透射线标记与导丝的第一不透射线标记对准的位置。该方法还可以包括以下步骤：去除第一导管，并且将包含第三不透射线标记的第二导管沿着导丝输送到第三不透射线标记与导丝的第一不透射线标记对准的位置。

本公开内容的另外一个方面涉及获取血管内的治疗位置的尺寸的方法。该方法包括将包含多个不透射线标记的导丝定位于临近治疗位置处，使用这些标记来获取治疗位置的尺寸，并且将第一导管沿着到治疗位置的导丝输送至在导管上的至少一个不透射线标记与在导丝上的至少一个不透射线标记对准的位置。该定位步骤可以包括将导丝锚定于血管内，并且该锚定步骤可以包括将与导丝连接的锚定件部署于治疗位置的远端。该方法还可以包括以下步骤：将第二导管沿着导丝输送到在第二导管上的至少一个不透射线标记与在导丝上的至少一个不透射线标记对准的位置。

附图说明

图1-6示出了球囊导管的各种特征。

图7和7a-7c示出了根据本公开内容的各种实施例。

图8-10示出了根据本公开内容的导丝的一种可能使用。

图11-12示出了具有不透射线标记的导管，该导管可以与导丝共同位于一起。

具体实施方式

下面所提供的且关于附图的描述可应用于所有实施例，除非另有说明，并且每种实施例共有的特征被类似地示出和编号。

本公开内容提供了具有带有安装于导管14上的球囊12的远端部分11的导管10。参照图1、2和3，球囊12具有中间部分16，或者具有工作表面W的“圆桶”，以及端部18、20。在一种实施例中，端部18、20减小或逐渐减小直径以将中间部分16接合于导管14(并且从而部分18、20一般地被称为锥体或圆锥部)。球囊12在端部18、20上的球囊端部(近端15a和远端15b)被密封于导管14，以允许经由延伸于导管14之内且与球囊12的内部相通的一个或多个充胀内腔17对球囊12充胀。

导管14还包含延长的空心轴24，用于形成可引导导丝26通过导管10的导丝内腔23。如图3所示，该导丝26可以通过连接器(例如，集线器(hub)27)的第一端口25插入内腔23之内，以获得“丝线上(over the wire)”(OTW)布局，但是同样能够按照“快速交换”配置来提供，在该配置中，导丝26通过更靠近远端的横向开口14a进入内腔(见图4)。第二端口29同样可以借助于例如连接器27与导管10关联，用于经由充胀内腔17将流体(例如，盐水、造影剂，或两者)引入球囊12的内部内。

球囊12可以包含单层或多层的球囊壁28。球囊12可以是非兼容的球囊，该球囊具有在球囊被充胀时于一个或多个方向上保持其尺寸和形状的球囊壁28。在这种情况下，球囊12还具有在充胀期间和之后都保持不变的预定的表面积，还具有在充胀期间和之后各自或共同保持不变的预定长度和预定周长。但是，球囊12能够反而是半兼容的或兼容的，取决于特定的使用。

为了在常规的手术过程中提供增强的定位能力，导管10可以具有不透射线的性质。在一种实施例中，这种不透射线的性质按照可允许临床医生以相对简单的且高的精度将球囊12的一部分与另一个部分(例如，包含工作表面W的圆桶部分16与圆锥部分18、20)区分开的方式来提供。这有助于临床医生确保球囊12，尤其是工作表面W在指定治疗区的精确定位。这在特定项(例如，药物或支架)经由球囊工作表面W进行的输送中可能是特别重要的，如同下面的描述更详细地概括的。

在一种实施例中，不透射线的性质通过提供或者战略性定位一个或多个至少部分不透射线的标识符或标记30来获得。标记30可以按照例如一个或多个标记带30a、30b的形式设置于球囊壁28上的一个或多个位置处(要么在球囊壁上，要么在球囊壁内)，以创建作为工作表面W的指定部分，如图5所示。作为选择，标记30可以被设置于导管转轴24上的与球囊12上的位置对应的位置处。例如，标记30可以包括被定位以致于在球囊12被充胀时与工作表面W的端部对应的、在转轴24上的一个或多个标记带24a、24b，如图6所示。

根据本公开内容的一个方面，且如图7所示，导丝26特别适合于用来避免地理失准的问题。在所示的实施例中，导丝26包含锚定件26a以及一个或多个标记26b，该一个或多个标记26b可以是不透射线的。锚定件26a可以被定位于导丝26的远端，用于在插入之后将导丝锚定于血管内的某个位置。一个或多个标记26b可以被设置于锚定件26a的远端，并且在多个标记的情形中按照某种间隔沿着丝线26的长度来设置。

锚定件26a可以是适合于将导丝26锚定于血管内的任何器件。例如，锚定件26a可以包括支架，例如，自膨式支架、自膨式编织支架，或者其他可膨胀的器件(例如，球囊或其他锚定件)。在自膨式支架的情况下，器件可以由形状记忆材料(例如，镍钛诺合金)制成，该形状记忆材料然后会在所期望的位置自动膨胀，以提供锚定功能。

如果球囊或类似的充胀器件用作锚定件26a，则导丝26可以包含用于给球囊的内部供应充胀流体的内腔，以便驱动它并且为导丝创建所期望的锚定功能。其他可能的实例包括具有用于在血管内扩展的多个径向可扩展的指部26c的锚定件26a(图7a)，该扩展要么由于自动形状改变(例如，经由形状记忆材料)，要么由于致动(注意，在图7b中为致动器A，并且与图7c中的锚定件26a’的扩展条件进行比较，致动器A’沿近端方向绘制)。简单的倒钩同样能够被用作锚定件26a，如图8所示。锚定件的具体版本并不被认为是重要的，只要能够提供足够的力将导丝26保持于血管内的期望位置。

如上所述，且参照图8-10，至少部分不透射线导丝26可以通过例如使用称为导引器I的器件而定位于容器V内。在透视下，丝线26的具有标记26b的部分被定位于治疗位置A内，并且锚定件26a被部署(该锚定件26a同样可以是图8所示的倒钩锚定件，或者图9-10所示的可扩展锚定件)。该定位可以是这样：一个或多个不透射线标记26b按照预定的方式与治疗位置A对准，或者作为选择，治疗位置A相对于标记26b的位置可以由临床医生标示(例如，通过对与治疗位置对应的标记进行计数或者使用它们的或它们之间的已知距离来获取血管内的距离)。

具有不透射线标记(例如，在转轴24上的标记带24a、24b(图11)或者在球囊12上的标记30(图12))的导管10然后可以与导丝26共同位于一起，使得各种不透射线标记26b、30通过例如对准相互对应。应当清楚，导丝26可以包含有规则的标记26b，但是同样能够设置无规则的标记。在导管10上的标记(例如，在转轴24上的标记带24a、24b或者在球囊12上的标记带30a、30b)之间的距离同样可以是在导丝26上的标记26b之间的距离的整数倍(例如，3x近似等于图11中的L，其中x是标记26b的间距，并且L是在导管10上的标记30之间的长度)，使得工作表面W在它与标记26b对应时获得与治疗位置A的对准(这可能会受到选择具有至少一对按照与给定的患者或手术的所估计的治疗区尺寸对应的距离间隔开的标记26b的导丝影响)。在任何情况下，与球囊12上的标记30的对准可以被容易地获得，如同图11和12所示的。

作为这种方法的结果，改进的对准得以确保，这可以帮助避免在球囊12与治疗位置A之间的地理失准。在包含治疗物的第二球囊在治疗位置A处的定位过程中，例如，在第二次介入过程中尤其如此，因为导丝26将会保持于预先定位的位置，不透射线标记26b同样将会如此。因此，还提供了高度的可重复性，这在由第二球囊提供的治疗物为药物组合物时尤为重要。

导丝26的不透射线标记26b可以按照各种方式来提供，但是不应损害通常所提供的期望灵活性。它们可以被形成为丝线的集成部分，或者可以单独贴附(包括通过键合、卷绕(例如，弹簧)、涂布等工艺)。特定的实例包括通过将铂、金或钨的不透射线的绕组丝线卷绕于中央芯线的周围来形成丝线26，将不透射线的墨水施加于丝线上，将不透射线的套管(例如，钨填充的聚合物套管)键合于丝线上，或者将一系列小的不透射线的金属带粘贴于丝线上。标记26b可以被设置为非不透射线部分介于其间的丝线26的不透射线部分，或者标记26b可以包含与丝线的其他部分相比具有不同的不透射线性的丝线26的不透射线部分。

不透射线材料的实例包括，但不限于，磨细的钨、钽、铋、三氧化铋、氯氧化铋、碱式碳酸铋、其他铋化合物、硫酸钡、锡、银、银化合物、稀土氧化物，以及共同用于X射线吸收的许多其他物质。用量可以根据所期望的不透射线程度而变化。

具有标记30的球囊12可以按照各种方式来创建。例如，标记30可以通过以涂层的形式在期望的位置将不透射线材料施加于球囊壁28的表面来提供。这可以通过将不透射线材料喷墨、溅射、打印、冲压、涂漆、粘附或(否则的话)沉积(例如，通过化学气相沉积)于球囊壁28上来完成(有可能会应用掩膜等，在这种情况下能够使用将球囊12浸渍或滚动于不透射线材料中以形成所期望的涂层的技术)。标记30可以在用于制造球囊壁28的工艺中提供，例如，在共挤或吹塑成型工艺中。

标记30还可以包含通过例如涂漆或其他键合工艺施加于球囊壁28的内表面的不透射线材料。在一个实例中，不透射线材料包括以例如条记带的形式施加于球囊12的外表面或内表面的金(该条带可以是本文所描述的任何条带)。金可以按叶子的形式来施加，给定其柔软性和延展性，这同样意味着它将不会以任何方式来妨碍球囊12的扩展。

根据本公开内容的任何导管、球囊或导丝可以被设计用于将载运物(例如，治疗剂(例如，药物，例如，紫杉醇、雷帕霉素、肝素等)、支架、覆膜支架，或者它们的组合)或工作元件(例如，刀具、汇聚力丝线等)输送到血管内的指定位置。

虽然本公开内容给出了某些实施例，用于说明本发明的发明概念，但是在不脱离所附权利要求书所界定的本发明的范围的情况下可以对所描述的实施例进行众多修改、改动和更改。在各种实施例中提供的任何范围和数值会由于容差，由于环境因素和材料质量的变化，以及由于球囊的结构和形状的修改而改变，并且因而能够被认为是近似的，并且术语“大约(approximately)”意指相关的值在最低程度上能够由于此类因素而改变。同样，附图，虽然示出了本发明的发明概念，但并不一定是按照比例的，并且不应当被限定于任何特定的大小或尺寸。因此，本公开内容并不限定于所公开的实施例，而是具有由后面的权利要求书及其等效形式所界定的整个范围。

Claims (29)

1.一种使用包含至少一个第一不透射线标记的导管来治疗血管内的治疗区的装置，包含：

导丝，用于将所述导管引导至所述治疗区并且包含用于将所述导丝选择性地锚定于所述血管的锚定件，所述导丝包含在被定位于所述治疗区时与所述导管的所述至少一个第一不透射线标记对应的至少一个第二不透射线标记。

2.根据权利要求1所述的装置，其中所述导丝包含多个第二不透射线标记。

3.根据权利要求2所述的装置，其中在所述导丝上的所述多个第二不透射线标记等距地间隔开。

4.根据权利要求2所述的装置，其中所述多个第二不透射线标记被不规则地间隔开。

5.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中所述锚定件选自包括自膨式支架、自膨式编织支架、倒钩、多个可伸长的指部，以及可充胀的球囊的组。

6.根据权利要求5所述的装置，其中所述锚定件包含可充胀的球囊并且所述导丝包含用于充胀所述球囊的内腔。

7.根据权利要求5所述的装置，其中所述锚定件包含形状记忆材料。

8.根据前述权利要求中的任一项所述的装置，其中所述锚定件被设置于所述导丝的远端，并且所述至少一个第二不透射线标记位于所述锚定件的近端。

9.一种用于治疗血管内的治疗区的装置，包含：

包含至少一个第一不透射线标记的导管；以及

导丝，用于将所述导管引导至所述治疗区并且包含用于将所述导丝锚定于所述血管的锚定件，所述导丝包含适用于在被定位于所述治疗区时与所述导管的所述至少一个第一不透射线标记对应的至少一个第二不透射线标记。

10.根据权利要求9所述的装置，其中所述导丝包含多个第二不透射线标记。

11.根据权利要求10所述的装置，其中在所述导丝上的所述第二不透射线标记等距地间隔开。

12.根据权利要求10所述的装置，其中所述第二不透射线标记被不规则地间隔开。

13.根据权利要求9至12之一所述的装置，其中所述锚定件选自包括自膨式支架、自膨式编织支架、倒钩、多个可伸长的指部，以及可充胀的球囊的组。

14.根据权利要求13所述的装置，其中所述锚定件包含可充胀的球囊并且所述导丝包含用于充胀所述球囊的内腔。

15.根据权利要求9至14之一所述的装置，其中所述锚定件被设置于所述导丝的远端，并且所述至少一个第二不透射线标记位于所述锚定件的近端。

16.根据权利要求9至15之一所述的装置，其中所述导管包含可充胀的球囊。

17.根据权利要求16所述的装置，其中所述可充胀的球囊包含所述至少一个不透射线标记。

18.根据权利要求9所述的装置，其中所述导管包含适用于接收所述导丝的转轴，所述转轴还包含用于与所述导丝的所述至少一个第二不透射线标记对准的所述至少一个第一不透射线标记。

19.根据权利要求9-18中的任一项所述的装置，还包括包含具有治疗物的可膨胀器件的第二导管。

20.根据权利要求19所述的球囊导管，其中所述治疗物选自包括药物、支架、覆膜支架、刀具、汇聚力丝线的组，或者前述项的任意组合。

21.一种用治疗血管内的治疗区的工具包，包含：

包含至少一个第一不透射线标记的第一导管；

包含至少一个第二不透射线标记的第二导管；以及

导丝，用于将所述第一或第二导管引导至所述治疗区并且包含用于将所述导丝锚定于所述血管的锚定件，所述导丝包含适用于在被定位于所述治疗区时与所述第一导管的所述至少一个第一不透射线标记或所述第二导管的所述至少一个第二不透射线标记对应的至少一个第二不透射线标记。

22.根据前述权利要求中的任一项所述的球囊导管或工具包，还包含致动器或致动装置，所述致动器或致动装置被布置用于驱动所述锚定件以由此将所述导丝锚定于所述血管。

23.根据权利要求1至20中的任一项所述的球囊导管或工具包，所述锚定件被布置使得它在被引入患者的血管内的某个位置时将会自动采用能够锚定所述导丝的配置。

24.一种用于执行血管内的介入手术的方法，包括：

将包含至少一个第一不透射线标记的导丝可去除地锚定于所述血管内；并且

将包含第二不透射线标记的导管沿着所述导丝输送到所述第二不透射线标记与所述导丝的所述第一不透射线标记对准的位置。

25.根据权利要求24所述的方法，还包括以下步骤：去除所述第一导管，并且将包含第三不透射线标记的第二导管沿着所述导丝输送到所述第三不透射线标记与所述导丝的所述第一不透射线标记或另一个标记对准的位置。

26.一种用于获取血管内的治疗位置的尺寸的方法，包括：

将包含多个不透射线标记的导丝定位于临近所述治疗位置处；

使用所述标记来获取所述治疗位置的所述尺寸；并且

将第一导管沿着到所述治疗区的所述导丝输送到在所述导管上的至少一个不透射线标记与在所述导丝上的至少一个不透射线标记对准的位置。

27.根据权利要求26所述的方法，其中所述定位步骤包括将所述导丝锚定于所述血管内。

28.根据权利要求26所述的方法，其中所述锚定步骤包括将与所述导丝连接的锚定件部署于所述治疗位置的远端。

29.根据权利要求26-28所述的方法，还包括以下步骤：将第二导管沿着所述导丝输送到在所述第二导管上的至少一个不透射线标记与在所述导丝上的至少一个不透射线标记对准的位置。