CN106074553A - 含有西格列汀和二甲双胍的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及药学领域，公开了一种含有磷酸西格列汀及盐酸二甲双胍的药物组合物。本发明公开的西格列汀二甲双胍药物组合物含有滑石粉与羟丙甲纤维素的隔离层。本发明所公开的西格列汀二甲双胍药物组合物体外溶出快，有关物质少，稳定性好，质量明显优于原研产品。

Description

含有西格列汀和二甲双胍的药物组合物
技术领域
本发明涉及医药技术领域，公开了一种含西格列汀二甲双胍的复方制剂及其制备方法。
背景技术
磷酸西格列汀一水合物化学名称：7-[(3R)-3-氨基-1-氧-4-(2，4，5-三氟苯基)丁基]-5，6，7，8-四氢-3-(三氟甲基)-1，2，4-三唑酮[4，3-a]吡嗪磷酸盐(1：1)一水合物
化学结构式：
分子式：C16H15F6N5O·H3PO4·H2O
分子量：523.32
磷酸西格列汀一水合物是一种白色或类白色，结晶，非吸湿性粉末。易溶于水和N，N-二甲基甲酰胺，微溶于甲醇，极微溶于乙醇，丙酮，乙腈，和不溶于异丙醇和乙酸异丙酯。
盐酸二甲双胍化学名称：1,1-二甲基双胍盐酸盐
化学结构式：
分子式：C4H11N5·HCl
分子量：165.63
盐酸二甲双胍为白色结晶性粉末，无臭。在水中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇中微溶，在氯仿或乙醚中不溶。熔点为220～225℃。
磷酸西格列汀二甲双胍片是将两种作用机制互补的降血糖药物联合起来，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制：药物成分中的西格列汀是一种二肽基肽酶4(DPP-4)抑制剂，而二甲双胍一种是双胍类降血糖药物。西格列汀二甲双胍片可以直击2型糖尿病的3大缺陷——胰岛受损导致的胰岛素缺乏、胰岛素抵抗和肝糖过度输出，为患者提供了一个优化的治疗选择。与传统治疗方案相比，本品可帮助2型糖尿病患者实现强效降糖、持久控制血糖，同时提高患者治疗的依从性，减轻一定的疾病经济负担。
磷酸西格列汀二甲双胍片(商品名：捷诺达)，由默沙东公司(在美国和加拿大被称为默克)研发、生产，2013年1月24日，经中国国家食品药品监督管理总局批准在中国上市。捷诺达是首个DPP-4抑制剂捷诺维(西格列汀)和二甲双胍的固定复方制剂，配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受两者联合治疗的2型糖尿病患者。
发明内容
本发明的目的是提供一种溶出释放快、安全、稳定、可控性好，且优于原研产品的含有西格列汀与二甲双胍药物组合物。
在本申请文件中，磷酸西格列汀、西格列汀、西格列汀一水合物均应理解为磷酸西格列汀一水合物。二甲双胍也应理解为盐酸二甲双胍。
本发明公开了一种含有西格列汀与二甲双胍的药物组合物，包括含有磷酸西格列汀一水合物与盐酸二甲双胍的片芯，包衣层，及片芯与包衣层间的隔离层，其中所述的药物组合物为片剂。
其中所述的隔离层含有滑石粉与低粘度羟丙甲纤维素。
其中本文所述的低粘度羟丙甲纤维素是指粘度在3－50mpa·s之间的羟丙甲纤维素，比如E3、E5、E6、E15、E50LV等。
其中所述的滑石粉与低粘度羟丙甲纤维素的质量比为1：1。
其中所述的隔离层增重为片芯的0.5-1％。
本发明选用低粘度羟丙甲纤维素与滑石粉制成浓度为10％(g/g)的混合水溶液后包裹在片芯外，作为隔离层。其中，水溶液中，低粘度羟丙甲纤维素与滑石粉的浓度相同，即均为5％(g/g)的浓度。当用低粘度羟丙甲纤维素与滑石粉按1：1浓度配比的混合液作为隔离层，出乎意料的发现，药物组合物具有了很好的达到隔离效果，使药物组合物在溶出度、含量、有关物质变化等的性能均优于原研片。
本发明公开的含有西格列汀与二甲双胍的药物组合物的片芯中含有磷酸西格列汀50mg、盐酸二甲双胍500mg。
其中所述的片芯中还含有填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂。
其中所述的填充剂为微晶纤维素，崩解剂为交联聚乙烯吡格烷酮，粘合剂为聚乙烯吡格烷酮，润滑剂为硬脂酸镁。
本发明还公开了一种制备含有西格列汀与二甲双胍的药物组合物的方法，包含如下步骤：
(1)按常规方法制备含有西格列汀、二甲双胍的片芯，
(2)用滑石粉和低粘度羟丙甲纤维素水液包隔离层，
(3)用水溶性薄膜包衣片材料包衣。
更具体的说，制备方法可以如下：
(1)混合：称取经过筛后的西格列汀、二甲双胍、微晶纤维素、交联聚乙烯吡格烷酮、聚乙烯吡格烷酮混合均匀，得到第一混合物；
(2)制粒：将5％聚乙烯吡格烷酮水溶液加入所得第一混合物中制软材，置于湿法混合制粒机中制粒；
(3)干燥：使用流化床(沸腾床)干燥。
(4)整粒混合：24目筛网整粒，再加入硬脂酸镁混合均匀。
(5)压片：测定中间体含量后，压片即得磷酸西格列汀二甲双胍片。
(6)包衣：先用滑石粉和羟丙甲纤维素水液包隔离层，再采用水溶性薄膜包衣片材料包衣。
本发明具有如下技术效果：(1)本发明所公开的西格列汀二甲双胍药物组合物具有溶出释放快、体外溶出度高，在标准介质(0.025mol/L Nacl溶液)中，其溶出度在20分钟内达到95％以上，与原研片一致。(2)本发明所公开的西格列汀二甲双胍组合物稳定性好且明显优于原研片，在6个月的加速稳定性试验中(40℃，RH75％)，含量、有关物质变化很小，溶出度未降低，且各数据明显优于原研片(3)本发明所公开的西格列汀二甲双胍组合物的制备工艺简单、稳定、重复性好，适合工业化大生产。
具体实施方式
下述实施例用于进一步解释本发明，但并不表示本发明仅限于以下实施例。
实施例1：制备片芯
处方：
制备方法：
(1)混合：称取经过筛后的西格列汀、二甲双胍、微晶纤维素、交联聚乙烯吡格烷酮、聚乙烯吡格烷酮混合均匀，得到第一混合物。
(2)制粒：将5％聚乙烯吡格烷酮水溶液加入所得第一混合物中制软材，置于湿法混合制粒机中制粒。
(3)干燥：使用流化床(沸腾床)干燥。
(4)整粒混合：24目筛网整粒，再加入硬脂酸镁混合均匀。
(5)压片：测定中间体含量后，压片即得磷酸西格列汀二甲双胍片芯。
实施例2：制备片芯直接包衣片
按实施例1制备得到片芯，进行包衣，包衣粉采用OPADRY II，包衣液浓度为15％，用量为增重约3％。制得西格列汀二甲双胍包衣片。
实施例3：制备本发明所述的含有隔离层(滑石粉：低粘度羟丙甲纤维素＝1：1)的包衣片
按实施例1制备得到片芯，先用含浓度为5％(g/g)的滑石粉和浓度为5％(g/g)的羟丙甲纤维素E50LV的水液包一层隔离层，增重为0.5％；而后采用15％浓度的OPADRY II包衣液包衣，增重为3％。制得本发明片剂。
实施例4-14
以下实施例与实施例3的区别为所选用的隔离层材料及其比例不同(每个实例配制的隔离层包衣材料水液中，总固含量均为10％(g/g)，其它包括制备方法均与实施例3相同。
隔离层材料及其质量比
实施例4 滑石粉：羟丙甲纤维素E3＝2：1
实施例5 滑石粉：羟丙甲纤维素E3＝1：2
实施例6 羟丙甲纤维素E3
实施例7 滑石粉：羟丙基纤维素＝1：1
实施例8 滑石粉：羟丙基纤维素＝2：1
实施例9 滑石粉：羟丙基纤维素＝1：2
实施例10 羟丙基纤维素
实施例11 滑石粉：聚乙烯醇＝1：1
实施例12 滑石粉：聚乙烯醇＝2：1
实施例13 滑石粉：聚乙烯醇＝1：2
实施例14 聚乙烯醇
实施例15
10天影响因素实验考察条件：60℃±2℃，包装：双铝包装。
检测方法为：体外溶出度测定方法采用中国药典2010版二部附录XC溶出度测定法中的第二法，溶出介质为0.025mol/L氯化钠溶液、溶出介质体积为900ml、转速为75rpm、温度为37±0.5℃，取样时间为20分钟；含量测定参照中国药典2010版二部附录VD测定；有关物质采用自身对照法测定。结果如下：
在上述试验中，将磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍制备成组合物后，进行60℃±2℃的稳定性影响因素试验，试验结果显示：
1、添加隔离层后的样品，与未包隔离层的样品相比，其溶出度明显比较稳定，影响因素试验后，未有明显下降；且选用本发明所述隔离层的溶出数据优于其他隔离层。
2、选用非本发明所述隔离层时，对磷酸西格列汀有关物质也起到降低作用，但作用稍差。
3、当选用本发明所述滑石粉、低粘度羟丙甲纤维素作为隔离层包衣，且两者间的质量比为1：1时，磷酸西格列汀有关物质得到最为明显的改善。
改变实施例3中的隔离层增重，分别更换为约0.8％，约1.0％时，制备得到的磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍组合物的影响因素实验考察结果与实施例3相似。
改变实施例3中的低粘度羟丙甲纤维素，分别采用E3、E5、E6、E15等时，制备得到的磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍组合物的影响因素实验考察结果与实施例3相似。
实施例15
采用实施例3的工艺进行放大10倍，平行做三批，进行稳定性加速实验并与原研片比较。
处方：
制备方法：
(1)混合：称取经过筛后的西格列汀、二甲双胍、微晶纤维素、交联聚乙烯吡格烷酮、聚乙烯吡格烷酮混合均匀，得到第一混合物。
(2)制粒：将5％聚乙烯吡格烷酮水溶液加入所得第一混合物中制软材，置于湿法混合制粒机中制粒。
(3)干燥：使用流化床(沸腾床)干燥。
(4)整粒混合：24目筛网整粒，再加入硬脂酸镁混合均匀。
(5)压片：测定中间体含量后，压片即得西格列汀二甲双胍片芯。
(6)包衣：第一层：用含5％(g/g)滑石粉的5％(g/g)羟丙甲纤维素E5水液包衣，使片剂增重约0.5％。第二层：用15％浓度的OPADRY II包衣液包衣，增重约2％。
实施例16：
6个月加速稳定性考察条件：40℃±2℃、RH75％±5％。
试验样品：本发明实施例15样品(三批)及西格列汀二甲双胍原研片(捷诺达，批号:L00287)。
体外溶出度测定方法采用中国药典2010版二部附录XC溶出度测定法中的第二法，溶出介质为0.025mol/L氯化钠溶液、溶出介质体积为900ml、转速为75rpm、温度为37±0.5℃，取样时间为20分钟；含量测定参照中国药典2010版二部附录VD测定；有关物质采用自身对照法测定。结果如下：
由上述结果可知，采用本发明所提供的技术方案制备的含有西格列汀二甲双胍的药物组合物，有关物质明显低于原研样品，含量稳定，同时体外溶出快。证明本发明所提供的含有西格列汀二甲双胍的药物组合物，质量稳定且明显优于原研片。
改变实施例15中的隔离层的增重，分别更换为约0.8％，约1.0％时，制备得到的磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍组合物的影响因素实验考察结果与实施例15相似。
改变实施例15中低粘度羟丙甲纤维素，分别采用E3、E6、E15、E50LV等时，制备得到的磷酸西格列汀、盐酸二甲双胍组合物的影响因素实验考察结果与实施例15相似。

Claims (8)

1.一种含有西格列汀与二甲双胍的药物组合物，包括含有磷酸西格列汀一水合物与盐酸二甲双胍的片芯，包衣层，及片芯与包衣层间的隔离层，其中所述的药物组合物为片剂。
2.据权利要求1所述的药物组合物，其特征是所述的隔离层含有滑石粉与低粘度羟丙甲纤维素。
3.根据权利要求2所述的药物组合物，其特征是所述的滑石粉与低粘度羟丙甲纤维素的质量比为1：1。
4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征是所述的隔离层增重为片芯的0.5-1％。
5.据权利要求1所述的药物组合物，其特征是所述片芯中含有磷酸西格列汀一水合物50mg、盐酸二甲双胍500mg。
6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征是所述的片芯中还含有填充剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂。
7.根据权利要求6所述的药物组合物，其特征在于填充剂为微晶纤维素，崩解剂为交联聚乙烯吡格烷酮，粘合剂为聚乙烯吡格烷酮，润滑剂为硬脂酸镁。
8.制备权利要求1所述的含有西格列汀与二甲双胍的药物组合物的方法，包含如下步骤：
(1)按常规方法制备含有西格列汀、二甲双胍的片芯，
(2)用滑石粉和低粘度羟丙甲纤维素水液包隔离层，
(3)用水溶性薄膜包衣片材料包衣。
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Application publication date: 20161109

Assignee: HUADONG MEDICINE Co.,Ltd.

Assignor: HANGZHOU ZHONGMEI HUADONG PHARMACEUTICAL Co.,Ltd.

Contract record no.: X2023330000031

Denomination of invention: Pharmaceutical composition containing Sigliptin and Metformin

Granted publication date: 20190222

License type: Common License

Record date: 20230131