CN106064498A - 一种医用灭菌包装的生产方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种医用灭菌包装的生产方法包括如下步骤:所述聚酯膜和聚乙烯膜干式复合，制得复合膜；所述复合膜熟化并按照YBB标准、《中国药典》以及SCHL对熟化后的复合膜进行性能测试；分别在透析纸上印刷普通油墨和灭菌指示油墨；所述复合膜和印刷有灭菌指示油墨的透析纸裁切成与成品卷袋相适应的尺寸；用热封的方法将所述裁切好的复合膜和透析纸制成卷袋；按照ISO11607：2006、EN868、GB/T19633相关的标准对制成的卷袋进行性能测试，本发明克服了目前纸塑袋塑料复合膜易出现分层、包装撕开破损后有纸屑、需要单独使用灭菌指示卡，卷袋封边热封强度不够造成易开口等缺陷。
Description
技术领域
本发明涉及医用包装的生产工艺，具体说的是一种医用灭菌包装的生产方法
背景技术
从灭菌包装被中国引进到熟知有10来年的时间了，市场上已相继出现许多种类的灭菌包装，其中有一种利用非常广泛的是透析纸/塑料复合膜包装，但还存在许多问题：塑料复合膜易出现分层、包装撕开破损后有纸屑、需要单独使用灭菌指示卡，卷袋封边热封强度不够造成易开口等问题。
发明内容
本发明目的是提供一种医用灭菌包装的生产方法以解决卷袋封边易开口和单独使用灭菌指示卡的问题。
本发明通过下述技术方案实现：
1、一种医用灭菌包装的生产方法，其特征在于包括如下步骤:
a、聚酯膜和聚乙烯膜干式复合，制得复合膜；
b、将所述复合膜熟化并按照YBB标准、《中国药典》以及SCHL标准中有关复合膜的测试标准对熟化后的复合膜进行性能测试；
c、分别在透析纸上印刷普通油墨和灭菌指示油墨；
d、将干式复合得到的复合膜和印刷有灭菌指示油墨的透析纸裁切成与成品卷袋相适应的尺寸；
e、用热封的方法将所述裁切好的复合膜和透析纸制成卷袋，热封时使用的烫刀包括至少三个圆盘状的刀口，相邻两个刀口间有间隙，所述烫刀中心设置有转轴；
f、按照ISO11607：2006、EN868、GB/T19633标准对制成的卷袋进行性能测试；
以上所有的工序都在洁净度为10万级的车间中进行。
进一步的，为更好的实现本发明，特别涉及以下步骤：
a-1、胶水原料的选取和配制：主剂LH-5751A和固化剂LH-5751B选用江苏力合粘合剂有限公司的塑塑耐蒸煮粘合剂，乙酸乙酯选择纯度99.70％以上的，胶水所用的LH-5751A、LH-5751B、乙酸乙酯按照5:1:6.75重量比配制，同时放入配胶桶搅拌均匀；
a-2、聚乙烯膜和聚酯膜的干式复合：将40μm的聚乙烯膜和12μm的聚酯膜装在指定的放卷轴上，所述的胶水进入上胶槽，通过涂布辊将胶水均匀涂在聚酯膜上，涂布辊压力设置为0.24MP-0.28MP，再经过四道烘箱烘干，第一烘道温度设定为50℃-55℃、第二烘道温度设定为55℃-60℃、第三烘道温度设定为75℃-80℃、第四烘道温度设定为80℃-85℃，涂有胶水的聚酯膜与聚乙烯膜复合，复合速度为110m/min-130m/min。
进一步的，为更好的实现本发明，特别涉及以下步骤：
b-1、复合膜熟化：将所述的干式复合后的膜放置于干燥，温度为40℃的熟化室，放置36小时-48小时；
b-2、将b-1熟化后的复合膜进行外观、剥离强度、溶剂残留、重金属、微生物限度、异常毒性、不挥发物做出测定，全部合格则进入下一个程序，对不合格的复合膜及时隔离。
进一步的，为更好的实现本发明，特别涉及以下步骤：
c-1、油墨性能检验：按照GB/T13217.4验证油墨粘度、JJF1070-2005验证油墨固含量、GB/T13217.7验证胶带牢度，按照变色油墨相应的使用说明书对其变色性能进行测试；
c-2、透析纸的选择：规格为60g/m2、70g/m2、80g/m2三种可耐高温蒸汽灭菌的医用透析纸，透析纸的正面分布有微小的塑料粒子，反面无塑料粒子，正反面均无胶黏剂；
c-3、确定透析纸的正反面：透析纸的正反面分别与聚乙烯膜做热封实验，热封强度大且撕裂时无纸屑的是透析纸纸的正面；
c-4、油墨的印刷：
普通油墨印刷：在透析纸的反面印刷反映产品信息的图案，图案内容由成品要求决定；
灭菌指示油墨印刷：所述的灭菌指示油墨包括等离子灭菌指示油墨、高温灭菌指示油墨、环氧乙烷灭菌指示油墨、射线灭菌指示油墨，所述的灭菌指示油墨通过相应的灭菌条件实施前后颜色变化来指示是否灭菌处理，将所述的透析纸正面印刷灭菌指示油墨，印刷工艺参数为：网辊线数80线-120线，印刷速度40m/min-120m/min，干燥温度40℃-60℃，根据产品的需要可以印刷至少一种类型的灭菌指示油墨，需要注意的是不同类型的油墨不能混合，要放入不同的墨槽中，使得能指示灭菌的油墨分次印刷到透析纸正面，印刷的图案将会完整出现在卷袋的热封边上，根据成品卷袋的规格确定灭菌指示油墨的印刷位置；
c-5、印后效果检查，两次印刷的图案清晰完整，油墨附着力的测试，合格后进行下一道工序，否则进入不合格产品区隔离。
进一步的，为更好的实现本发明，特别涉及以下步骤：
d-1、将b-2步骤检验合格后的复合膜和经过c-5步骤检验合格的透析纸分别装在分切机上；
d-2、将分切刀片调整到相应位置使得分切的复合膜和透析纸宽度与成品卷袋宽度相适应，且印刷的灭菌指示油墨完整地出现在分切后的透析纸的边缘。
进一步的，为更好的实现本发明，特别涉及以下步骤：
所述步骤e中，所述分切好的复合膜和印刷有灭菌指示油墨的透析纸分别同时装在制袋机胶辊上，放卷后透析纸的正面和复合膜的聚乙烯膜面贴合；所述烫刀通过转轴安装在制袋机上，刀口与复合膜的聚酯膜面接触，烫刀随着分切好的复合膜和透析纸的移动而同步滚动，所述刀口用于压紧和加热与复合膜和透析纸，经过烫刀的作用透析纸的正面和复合膜的聚乙烯膜面形成卷袋的内壁；烫刀的温度和热封时间设定：温度参数定为175℃±10℃，时间参数定为1.5s±0.5s；
根据ISO11607：2006、EN868、GB/T19633将制成的卷袋进行基本的物理化学性质、毒理学性质、成型和密封过程的适应性、微生物屏障特性、与灭菌过程的相适应性、与标签系统适应性、与贮存运输过程的适合性等项目的评价；
上述检验合格后方可入库，否则进入不合格产品区隔离。
本发明与现有技术相比，具有以下优点及有益效果：
一、在干式复合中选用的胶黏剂是专门针对塑塑复合的，具有更强的适应性，原料的重量配合比也选择最优配比，经过大量实验证实在使用过程中能够克服复合膜易分层的问题。
二、所选用的透析纸正面分布有聚乙烯粒子，其正面与复合膜的聚乙烯面在烫刀温度参数定为175℃±10℃，热封时间参数定为1.5s±0.5s的工艺条件下热封，经过大量实验证明包装撕开后没有纸屑。
三、在本发明涉及的产品上可以根据需要印刷等离子灭菌指示油墨、高温灭菌指示油墨、环氧乙烷灭菌指示油墨、射线灭菌指示油墨中的至少一种，其可以在相应的灭菌条件前后发生颜色变化，不需要单独使用灭菌指示卡指示灭菌。
四、卷袋热封面分别是聚乙烯膜和分布有聚乙烯颗粒的透析纸，在大量实验确定的烫刀温度参数175℃±10℃，热封时间参数
1.5s±0.5s的工艺条件下热封，同时烫刀选用至少两个中间有间隙的刀口，这样制作的卷袋热封强度合格，不易出现开口。
附图说明
图1是本发明中涉及的烫刀的正面结构示意图。
图2是本发明中涉及的烫刀的侧面结构示意图。
图3是图2涉及到的烫刀沿着A-A线的剖面图。
图中，1-刀口；2-间隙；3-转轴。
具体实施方式
下面结合实施例对本发明作进一步地详细说明，但本发明的实施方式不限于此。
实施例1：
一种医用灭菌包装的生产方法包括如下步骤:
a、聚酯膜和聚乙烯膜干式复合，制得复合膜；
b、将所述复合膜熟化并按照YBB标准、《中国药典》以及SCHL标准中有关复合膜的测试标准对熟化后的复合膜进行性能测试；
c、分别在透析纸上印刷普通油墨和灭菌指示油墨；
d、将干式复合得到的复合膜和印刷有灭菌指示油墨的透析纸裁切成与成品卷袋相适应的尺寸；
e、用热封的方法将所述裁切好的复合膜和透析纸制成卷袋，如图1、图2、图3所示，热封时使用的烫刀包括至少三个圆盘状的刀口1，相邻两个刀口1间有间隙2，所述烫刀中心设置有转轴3；
f、按照ISO11607：2006、EN868、GB/T19633标准对制成的卷袋进行性能测试；
以上所有的工序都在洁净度为10万级的车间中进行。
实施例2：
本实施例是在上述实施例的基础上进一步优化，进一步的为更好的实现本发明，实施的步骤如下：
a-1、胶水原料的选取和配制：主剂LH-5751A和固化剂LH-5751B选用江苏力合粘合剂有限公司的塑塑耐蒸煮粘合剂，乙酸乙酯选择纯度99.70％以上的，胶水所用的LH-5751A、LH-5751B、乙酸乙酯按照5:1:6.75重量比配制，配制胶水时将所述的原料同时放入配胶桶搅拌均匀；
a-2、聚乙烯膜和聚酯膜的干式复合：将40μm的聚乙烯膜和12μm的聚酯膜装在指定的放卷轴上，所述的胶水进入上胶槽，通过涂布辊将胶水均匀涂在聚酯膜上，涂布辊压力设置为0.24MP-0.28MP，再经过四道烘箱烘干，第一烘道温度设定为50℃-55℃、第二烘道温度设定为55℃-60℃、第三烘道温度设定为75℃-80℃、第四烘道温度设定为80℃-85℃，所述的涂有胶水的聚酯膜与聚乙烯膜复合，复合速度为110m/min-130m/min。
实施例3：
本实施例是在上述实施例的基础上进一步优化，进一步的为更好的实现本发明，实施的步骤如下：
b-1、复合膜熟化：将所述的干式复合后的膜放置于干燥，温度为40℃的熟化室，放置36小时-48小时；
b-2、根据医疗行业复合膜验证指标对复合膜测试：按照YBB00132002、YBB00102003、YBB00312004、中国药典附录ⅧH、中国药典附录ⅪJ、中国药典附录ⅪC、SCHL2012007分别对复合膜的外观、剥离强度、溶剂残留、重金属、微生物限度、异常毒性、不挥发物做出测定，全部合格则进入下一个程序，对不合格的及时隔离。具体测
试内容和检验标准按照《复合膜性能验证表》进行。
复合膜性能验证表
实施例4：
本实施例是在上述实施例的基础上进一步优化，进一步的为更好的实现本发明，实施的步骤如下：
c-1、油墨性能检验：按照GB/T13217.4验证油墨粘度、JJF1070-2005验证油墨固含量、GB/T13217.7验证胶带牢度，按照变色油墨相应的使用说明书对其变色性能进行测试，具体测试内容和检验标准按照《油墨性能验证表》进行。
油墨性能验证表
c-2、透析纸的选择：选择规格为60g/m2、70g/m2、80g/m2三种医用透析纸，透析纸的正面分布有微小的塑料粒子，反面无塑料粒子，正反面均无胶黏剂，使用之前需要对透析纸的性能做出检验，具体测试内容和检验标准按照《透析纸性能验证项目表》进行。
透析纸性能验证项目表
c-3、确定透析纸的正反面：透析纸的正反面分别与聚乙烯膜做热封实验，热封强度大且撕裂时无纸屑的是透析纸的正面；
c-4、油墨的印刷：
普通油墨印刷：在透析纸的反面印刷图案；
灭菌指示油墨印刷：所述的灭菌指示油墨包括等离子灭菌指示油墨、高温灭菌指示油墨、环氧乙烷灭菌指示油墨、射线灭菌指示油墨，所述的灭菌指示油墨通过相应的灭菌条件实施前后颜色变化来指示是否灭菌处理，将所述的透析纸正面印刷灭菌指示油墨，印刷工艺参数为：网辊线数80线-120线，印刷速度40m/min-120m/min，干燥温度40℃-60℃，根据产品的需要可以印刷至少一种类型的灭菌指示油墨，需要注意的是不同类型的油墨不能混合，要放入不同的墨槽中，使得能指示灭菌的油墨分次印刷到透析纸正面，印刷的图案将会完整出现在卷袋的热封边上，根据成品卷袋的规格确定灭菌指示油墨的印刷位置；
c-5、印后效果检查，两次印刷的图案清晰完整，油墨附着力的测试，符合《油墨性能验证表》中的要求，合格后进行下一道工序，否则进入不合格产品区隔离。
实施例5：
本实施例是在上述实施例的基础上进一步优化，进一步的为更好的实现本发明，实施的步骤如下：
d-1、将所述检验合格的复合膜和印刷有灭菌指示油墨的透析纸分别装在分切机上；
d-2、将分切刀片调整到相应位置使得分切的复合膜和透析纸宽度与成品卷袋宽度相适应，且印刷的灭菌指示油墨完整地出现在分切后的透析纸的边缘。
实施例6
本实施例是在上述实施例的基础上进一步优化，进一步的为更好的实现本发明，实施的步骤如下：
e-1、烫刀的选择：如图1、图2、图3所示的热封时使用的烫刀，包括至少三个圆盘状的刀口1，相邻两个刀口1间有间隙2，所述烫刀中心设置有转轴3；
e-2、热封温度和热封时间的工艺确认：温度参数定为175℃±10℃，时间参数定为1.5s±0.5s，为确定上述参数，具体的验证过程和数据记录在《热封工艺条件确认表1》和《热封工艺条件确认表2》。
《热封工艺条件确认表1》的实验对象是规格为60g/m2、70g/m2、80g/m2三种透析纸与复合膜，实验中保持封口时间不变，温度改变(从155℃到195℃)，每个温度下测量3次取平均值；
热封工艺条件确认表1
《热封工艺条件确认表2》的实验对象是规格为60g/m2、70g/m2、80g/m2三种透析纸与复合膜，实验中保持温度不变，时间改变(从0.5s到2.5s)，每个试验编号代表测量3次取平均值；
热封工艺条件确认表2
根据《热封工艺条件确认表1》和《热封工艺条件确认表2》得出热封工艺条件参数设定范围：温度定为175℃±10℃，时间定为1.5s±0.5s。
e-3、制袋：将所述分切好的复合膜和印刷有灭菌指示油墨的透析纸分别同时装在制袋机胶辊上，放卷后透析纸的正面和复合膜的聚乙烯面贴合，所述烫刀通过转轴3安装在制袋机上，刀口1与复合膜的聚酯膜面接触，烫刀随着分切好的复合膜和透析纸的移动而同步滚动，所述刀口1用于压紧和加热与复合膜和透析纸，将烫刀温度调整到本实施例步骤二确定的温度175℃±10℃范围内，由于本发明所使用的烫刀是圆形，按照本实施例中步骤二热封时间范围，换算成线速度是0.5m/s-1m/s，经过烫刀的作用透析纸的正面和复合膜的聚乙烯膜面形成卷袋的内壁；
e-4、根据ISO11607：2006、EN868、GB/T19633将制成的卷袋进行基本的物理化学性质、毒理学性质、成型和密封过程的适应性、微生物屏障特性、与灭菌过程的相适应性、与标签系统适应性、与贮存运输过程的适合性等项目的评价，具体测试的项目和合格的标准如下：外观检查：
用肉眼或放大镜观察，以产品包装(复合膜和透析纸)无明显污物、脏点、变色、包装材料不得明显变形和破漏为接受标准。参考依据EN868－5附录C热封区完整均一，热封均匀，无热封过度，各部分平滑，没有明显的褶皱和起筋的现象，开封时无纤维脱落。
热封强度测试：
随机取制作的5个包装袋，裁取边封端样品50条，5个一组测试强度值，取平均值。包装样品的热封强度值不小于1.0N/15mm，具体实验测试方法参考EN868-5附录D，测试角度为180度，样品宽度为15mm。
渗透(完整)性实验：
包装袋热封后在封口部位滴入甲苯胺蓝染色溶液保持2min，颜色渗透不能超过3mm，检验渗透点的个数。具体操作参照ASTMF1929-1998。
阻菌性试验：
将灭菌后的包装袋感染上沙雷氏菌液1ml(内含5.6*10cfu/ml)，经培养(35℃，24h)，包装材料与培养基接触的底部未见粘质沙雷氏菌生长，证实符合阻菌性要求。
内压实验：
热封后将透析纸面用胶带密封，用0.5mm静脉针，气泵。在袋子浸入20℃-30℃水中，用静脉针刺入封口的袋子能承受0.1kgf/cm2/9.8kPa气压30s即合格。
e-5、上述检验均合格后方可入库，否则进入不合格产品区隔离。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例，并非对本发明做任何形式上的限制，凡是一句本发明的技术使之对以上实施例做的任何简单修改、等同变化，均落入本发明的保护范围之内。
Claims (6)
1.一种医用灭菌包装的生产方法，其特征在于包括如下步骤:
a、聚酯膜和聚乙烯膜干式复合，制得复合膜；
b、将所述复合膜熟化并按照YBB标准、《中国药典》以及SCHL标准中有关复合膜的测试标准对熟化后的复合膜进行性能测试；
c、分别在透析纸上印刷普通油墨和灭菌指示油墨；
d、将干式复合得到的复合膜和印刷有灭菌指示油墨的透析纸裁切成与成品卷袋相适应的尺寸；
e、用热封的方法将所述裁切好的复合膜和透析纸制成卷袋，热封时使用的烫刀包括至少三个圆盘状的刀口（1），相邻两个刀口（1）间有间隙（2），所述烫刀中心设置有转轴（3）；
f、按照ISO11607：2006、EN868、GB/T19633标准对制成的卷袋进行性能测试；
以上所有的工序都在洁净度为10万级的车间中进行。
2.根据权利要求1所述的一种医用灭菌包装的生产方法，其特征在于所述步骤a包括以下步骤：
a-1、胶水原料的选取和配制：主剂LH-5751A和固化剂LH-5751B选用江苏力合粘合剂有限公司的塑塑耐蒸煮粘合剂，乙酸乙酯选择纯度99.70%以上的，胶水所用的LH-5751A、LH-5751B、乙酸乙酯按照5:1:6.75重量比配制，同时放入配胶桶搅拌均匀；
a-2、聚乙烯膜和聚酯膜的干式复合：将40μm的聚乙烯膜和12μm的聚酯膜装在指定的放卷轴上，将步骤a-1所制得的胶水放入上胶槽，通过涂布辊将胶水均匀涂在聚酯膜上，涂布辊压力设置为0.24MP-0.28MP，再经过四道烘箱烘干，第一烘道温度设定为50℃-55℃、第二烘道温度设定为55℃-60℃、第三烘道温度设定为75℃-80℃、第四烘道温度设定为80℃-85℃，涂有胶水的聚酯膜与聚乙烯膜复合，复合速度为110m/min-130m/min。
3.根据权利要求1或2所述的一种医用灭菌包装的生产方法，其特征在于所述步骤b包括以下步骤：
b-1、复合膜熟化：将所述的干式复合后的膜放置于干燥，温度为40℃的熟化室，放置36小时-48小时；
b-2、将b-1熟化后的复合膜进行外观、剥离强度、溶剂残留、重金属、微生物限度、异常毒性、不挥发物做出测定，全部合格则进入下一个程序，对不合格的复合膜及时隔离。
4.根据权利要求1或2所述的一种医用灭菌包装的生产方法，其特征在于所述步骤c包括以下步骤：
c-1、油墨性能检验：按照GB/T13217.4验证油墨粘度、JJF1070-2005验证油墨固含量、GB/T13217.7验证胶带牢度，按照变色油墨相应的使用说明书对其变色性能进行测试；
c-2、透析纸的选择：选择规格为60g/㎡、70g/㎡、80g/㎡三种医用透析纸，透析纸的正面分布有微小的塑料粒子，反面无塑料粒子，正反面均无胶黏剂；
c-3、确定透析纸的正反面：透析纸的正反面分别与聚乙烯膜做热封实验，热封强度大且撕裂时无纸屑的是透析纸的正面；
c-4、油墨的印刷：
普通油墨印刷：在透析纸的反面印刷反映产品信息的图案，图案内容由成品要求决定；
灭菌指示油墨印刷：所述的灭菌指示油墨包括等离子灭菌指示油墨、高温灭菌指示油墨、环氧乙烷灭菌指示油墨、射线灭菌指示油墨，所述的灭菌指示油墨通过相应的灭菌条件实施前后颜色变化来指示是否灭菌处理，将所述的透析纸正面印刷灭菌指示油墨，印刷工艺参数为：网辊线数80线-120线，印刷速度40m/min-120m/min，干燥温度40℃-60℃，根据产品的需要可以印刷至少一种类型的灭菌指示油墨，需要注意的是不同类型的油墨不能混合，要放入不同的墨槽中，使得能指示灭菌的油墨分次印刷到透析纸正面，印刷的图案将会完整出现在卷袋的热封边上，根据成品卷袋的规格确定灭菌指示油墨的印刷位置；
c-5、印后效果检查，两次印刷的图案清晰完整，油墨附着力的测试，合格后进行下一道工序，否则进入不合格产品区隔离。
5.根据权利要求1或2所述的一种医用灭菌包装的生产方法，其特征在于所述步骤d包括以下步骤：
d-1、将b-2步骤检验合格后的复合膜和经过c-5步骤检验合格的透析纸分别装在分切机上；
d-2、将分切刀片调整到相应位置使得分切的复合膜和透析纸宽度与成品卷袋宽度相适应，且印刷的灭菌指示油墨完整地出现在分切后的透析纸的边缘。
6.根据权利要求1所述的一种医用灭菌包装的生产方法，其特征在于所述步骤e中，将所述分切好的复合膜和印刷有灭菌指示油墨的透析纸分别同时装在制袋机胶辊上，放卷后透析纸的正面和复合膜的聚乙烯膜面贴合；所述烫刀通过转轴（3）安装在制袋机上，刀口（1）与复合膜的聚酯膜面接触，烫刀随着分切好的复合膜和透析纸的移动而同步滚动，所述刀口（1）用于压紧和加热与复合膜和透析纸，经过烫刀的作用透析纸的正面和复合膜的聚乙烯膜面形成卷袋的内壁；烫刀的温度和热封时间设定：温度参数定为175℃±10℃，时间参数定为1.5s±0.5s；根据ISO11607：2006、EN868、GB/T19633将制成的卷袋进行基本的物理化学性质、毒理学性质、成型和密封过程的适应性、微生物屏障特性、与灭菌过程的相适应性、与标签系统适应性、与贮存运输过程的适应性项目的评价；上述检验合格后方可入库，否则进入不合格产品区隔离。
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |