CN106031766A - 一种六味地黄丸的制备工艺 - Google Patents
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Abstract
本发明是一种六味地黄丸的制备工艺,包括:取熟地黄、山茱萸(制)、丹皮、山药、茯苓和泽泻六味药材,按质量比8:4:4:3:3:3称取配料,粉碎,再将药粉过筛,灭菌,混匀;经制丸,干燥,选丸,打光,再干燥,包装,即得。其特征在于:60℃控制水分≤7.0%,干丸径4.5~5.5mm/丸,并在制软材时加入炼蜜作为黏合剂以及改进干燥工艺。本发明经过对现有技术的研究改进制成每8丸相当于中药饮片1.44克的规格,不仅药品的内在质量和外观均满足标准规定的要求,节约能耗,最大程度减少了有效成分的破坏,而且患者服用量减少,服用方便。
Description
技术领域
本发明属于制药领域,具体是一种六味地黄丸蜜丸的制备工艺。
背景技术
中药是我国最具有原创和自主知识产权的产业之一。中成药与饮片是中药的主要临床应用形式。由于中药疗效的物质基础的复杂性,中成药的质量控制技术手段较为粗放,体现在中成药的质量控制采用的是工艺制法控制,加上代表性的化学指标性成分定量检测和制剂定性检查。即,“过程上的定性加点上的定量”。
六味地黄丸系北宋名医钱仲阳之名方,始载于《小儿药证直诀》,由熟地黄、山萸肉、山药、泽泻、丹皮、茯苓等六味药以一定比例组成。六味地黄丸滋补肾阴,为治疗肾阴不足的基本药方。现代药理研究表明该方具有免疫系统调节、延缓衰老、降血糖作用,具有对心血管系统的保护作用,抗肿瘤的作用,能改善肾功能、促进肾脏对体内代谢产物尿素的排泄等;临床用于治疗慢性肾炎、高血压、糖尿病、神经衰弱等。 现有的六味地黄丸自宋代起应用,至今已近千年,成为中华民族的古方名药,在临床上的知名度很高。它由熟地黄、山茱萸、山药、茯苓、丹皮、泽泻共六味中药组成。此间的三补、三泻配伍精当,素为医药学家所称颂。长期的临床实践表明,六味地黄丸极富潜力,除了原有的适应症以外,已发现还具有不少防病治病的新用途,也是许多相关人员特别是肾虚患者、亚健康者以及中老年人为了追求保健强身的畅销药物。六味地黄丸之所以至今存在并被广为使用,说明经受住了长期的疗效考验。
卫生部药品标准 WS3-B-2102-96 记载 :六味地黄丸(浓缩丸)具有滋阴补肾的功效,用于肾阴亏损、头晕耳鸣、腰膝酸软、骨蒸潮热、盗汗遗精、消渴。其处方由熟地黄 160g、制山茱萸 80g、丹皮 60g、山药 80g、茯苓 60g 和泽泻 60g 共六味药组成。其制备方法是将丹皮提取丹皮酚 ;药渣与山茱萸 27g、熟地黄、茯苓、泽泻加水煎煮二次,每次 2 小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至相对密度为 1.35-1.40 的稠膏 ;山药与剩余山茱萸粉碎成细粉,过筛,混匀 ;将以上稠膏、细粉、丹皮酚混匀,制丸,干燥,打光,即得。上述方法中采用煎煮法提取处方药材的有效成分,存在提取时间长、提取温度高、能耗高、热敏性成分易损失、有效成分回收率低、后处理麻烦等缺点。
发明内容
本发明的目的在于提供一种六味地黄丸蜜丸的制备工艺。 本发明的目的可以通过以下技术方案实现: 一种制备六味地黄丸的工艺,所述方法具体包括以下步骤:
(1)粉碎:按质量比8:4:4:3:3:3称取熟地黄、山药、山茱萸(制)、茯苓、泽泻、丹皮六味中药饮片粉碎过100目筛得细粉,将过筛后的药粉经灭菌后置混合机中混合均匀,备用;
(2)黏合剂的制备:取蜂蜜3kg,放入减压炼蜜罐,用减压浓缩法炼制备用;
(3)制丸:取灭菌混合后的药粉与制备好的黏合剂混合搅拌制成软材,将软材用制丸机制成湿丸,干燥,选丸;
(4)打光:选好的丸粒投入包衣锅内,喷入蜜水使丸剂湿润均匀,调节转速,使丸粒相互摩擦,依次反复操作直至丸粒表面乌黑光亮,干燥;
(5)包装:瓶装,60g/瓶,外包装。
所述步骤(1)混合条件为:V型混合机内混合20min。
所述步骤(2)为:按质量份数1:3取纯水和炼蜜同时搅拌至全部溶化,煮沸,滤过,即可。
所述步骤(3)软材为:药粉与黏合剂按质量比1:1在V型混合机内混合至全部滋润,色泽一致,软硬适宜,细腻润泽,不黏手、不干裂的软材。
所述步骤(3)、(4)干燥条件为:干燥温度60℃,干燥时间2-4h,控制水分≤7.0%。
所述步骤(3)选丸为:丸粒投入¢4.3-5.5的选丸机,选取直径4.5-5.5mm的丸粒。
所述步骤(4)打光为:选好的丸粒投入包衣锅内,喷入按质量比1:1煮沸纯水和炼蜜搅匀的蜜水使丸剂湿润均匀,调节转速,使丸粒相互摩擦10min,依次反复操作3次至丸粒表面乌黑光亮。
本发明重用熟地黄为君,滋阴补肾,填精益髓;配伍山茱萸养肝涩精,山药补脾固精,两药都可协助熟地以充复肾中阴精,共为臣药;又配泽泻泻肾利湿,并防熟地之滋腻;丹皮清泻肝火,并制山茱萸之温涩;茯苓健脾渗湿,以助山药之补脾,佐药。熟地黄药性由寒转温,味由苦转甜,功能由清转补。山茱萸酒制后借酒力温通,助药势,降低其酸涩之性,增强滋补作用。之所以制成水蜜丸,是因为蜂蜜含有大量还原性糖可以有效防止药材易氧化变质,最大程度减少了有效成分的破坏,而且作用温和持久,加之水蜜丸丸粒小,光滑圆整,易于吞服,成本相对较低。
具体实施方式
实施例1 一种六味地黄丸,由六味中药材的原料:熟地黄3.2kg、山药1.6kg、山茱萸(制)1.6kg、茯苓1.2kg、泽泻1.2kg、丹皮1.2kg、蜂蜜3kg制成。 制备工艺为:
(1)中药材的前处理:取净山茱萸,用酒炖法炖至酒吸尽,每100g用黄酒20g;取熟地黄去净杂质;取丹皮去净,抢水洗净;取山药、泽泻去净杂质,洗净干燥;取茯苓晒去灰屑。
(2)配料:按质量比8:4:4:3:3:3称取熟地黄、山药、山茱萸(制)、茯苓、泽泻、丹皮共10kg。
(3)粉碎过筛:用万能粉碎机对六味药材进行串料粉碎(因为熟地黄、制山茱萸黏性较大),再将药粉用筛粉机过100目筛。
(3)灭菌混合:将过筛后的药粉经CO60灭菌后放入V型混合机内混合20min。
(4)黏合剂的制备:取蜂蜜3kg,放入减压炼蜜罐,用减压浓缩法炼制备用,按质量份数1:3取纯水和炼蜜同时搅拌至全部溶化,煮沸,滤过,即可。
(5)制丸:取灭菌混合后的药粉与制备好的黏合剂按质量比1:1在V型混合机内混合至全部滋润,色泽一致,置洁净药坨盘内,将软硬适宜,细腻润泽,色泽一致,不黏手、不干裂的药坨软材用¢4模具制成湿丸粒。
(6)干燥:蜜丸移至热风循环烘箱内60℃干燥2-4h,控制水分≤7.0%。
(7)选丸:烘干后的丸粒投入¢4.3-5.5的选丸机,选取直径4.5-5.5mm的丸粒。
(8)打光:选好的丸粒投入包衣锅内,喷入蜜水(按质量份数1:1取煮沸纯水和炼蜜搅匀)使丸剂湿润均匀,调节转速,使丸粒相互摩擦10min,依次反复操作3次至丸粒表面乌黑光亮。
(9)烘干:打光后的水丸转入热风循环烘干箱中,60℃干燥2-4h。
(10)包装,瓶装,60g/瓶,外包装,即得。
实施例2 一种六味地黄丸,由六味中药材的原料:熟地黄16kg、山药8kg、山茱萸(制)8kg、茯苓6kg、泽泻6kg、丹皮6kg、蜂蜜15kg制成。 制备工艺为:
(1)中药材的前处理:取净山茱萸,用酒炖法炖至酒吸尽,每100g用黄酒20g;取熟地黄去净杂质;取丹皮去净,抢水洗净;取山药、泽泻去净杂质,洗净干燥;取茯苓晒去灰屑。
(2)配料:按质量比8:4:4:3:3:3称取熟地黄、山药、山茱萸(制)、茯苓、泽泻、丹皮共50kg。
(3)粉碎过筛:用万能粉碎机对六味药材进行串料粉碎(因为熟地黄、制山茱萸黏性较大),再将药粉用筛粉机过100目筛。
(3)灭菌混合:将过筛后的药粉经CO60灭菌后放入V型混合机内混合20min。
(4)黏合剂的制备:取蜂蜜15kg,放入减压炼蜜罐,用减压浓缩法炼制备用,按质量份数1:3取纯水和炼蜜同时搅拌至全部溶化,煮沸,滤过,即可。
(5)制丸:取灭菌混合后的药粉与制备好的黏合剂按质量比1:1在V型混合机内混合至全部滋润,色泽一致,置洁净药坨盘内,将软硬适宜,细腻润泽,色泽一致,不黏手、不干裂的药坨软材用¢4模具制成湿丸粒。
(6)干燥:蜜丸移至热风循环烘箱内60℃干燥2-4h,控制水分≤7.0%。
(7)选丸:烘干后的丸粒投入¢4.3-5.5的选丸机,选取直径4.5-5.5mm的丸粒。
(8)打光:选好的丸粒投入包衣锅内,喷入蜜水(按质量份数1:1取煮沸纯水和炼蜜搅匀)使丸剂湿润均匀,调节转速,使丸粒相互摩擦10min,依次反复操作3次至丸粒表面乌黑光亮。
(9)烘干:打光后的水丸转入热风循环烘干箱中,60℃干燥2-4h。
(10)包装,瓶装,60g/瓶,外包装,即得。
实施例3 一种六味地黄丸,由六味中药材的原料:熟地黄32kg、山药16kg、山茱萸(制)16kg、茯苓12kg、泽泻12kg、丹皮12kg、蜂蜜30kg制成。 制备工艺为:
(1)中药材的前处理:取净山茱萸,用酒炖法炖至酒吸尽,每100g用黄酒20g;取熟地黄去净杂质;取丹皮去净,抢水洗净;取山药、泽泻去净杂质,洗净干燥;取茯苓晒去灰屑。
(2)配料:按质量比8:4:4:3:3:3称取熟地黄、山药、山茱萸(制)、茯苓、泽泻、丹皮共100kg。
(3)粉碎过筛:用万能粉碎机对六味药材进行串料粉碎(因为熟地黄、制山茱萸黏性较大),再将药粉用筛粉机过100目筛。
(3)灭菌混合:将过筛后的药粉经CO60灭菌后放入V型混合机内混合20min。
(4)黏合剂的制备:取蜂蜜30kg,放入减压炼蜜罐,用减压浓缩法炼制备用,按质量份数1:3取纯水和炼蜜同时搅拌至全部溶化,煮沸,滤过,即可。
(5)制丸:取灭菌混合后的药粉与制备好的黏合剂按质量比1:1在V型混合机内混合至全部滋润,色泽一致,置洁净药坨盘内,将软硬适宜,细腻润泽,色泽一致,不黏手、不干裂的药坨软材用¢4模具制成湿丸粒。
(6)干燥:蜜丸移至热风循环烘箱内60℃干燥2-4h,控制水分≤7.0%。
(7)选丸:烘干后的丸粒投入¢4.3-5.5的选丸机,选取直径4.5-5.5mm的丸粒。
(8)打光:选好的丸粒投入包衣锅内,喷入蜜水(按质量份数1:1取煮沸纯水和炼蜜搅匀)使丸剂湿润均匀,调节转速,使丸粒相互摩擦10min,依次反复操作3次至丸粒表面乌黑光亮。
(9)烘干:打光后的水丸转入热风循环烘干箱中,60℃干燥2-4h。
(10)包装,瓶装,60g/瓶,外包装,即得。
Claims (8)
1. 一种六味地黄丸的制备工艺,其特征在于,所述方法具体包括以下步骤:
(1)粉碎:按质量比8:4:4:3:3:3称取熟地黄、山药、山茱萸(制)、茯苓、泽泻、丹皮六味中药饮片粉碎过100目筛得细粉,将过筛后的药粉经灭菌后置混合机中混合均匀,备用;
(2)黏合剂的制备:取蜂蜜3kg,放入减压炼蜜罐,用减压浓缩法炼制备用;
(3)制丸:取灭菌混合后的药粉与制备好的黏合剂混合搅拌制成软材,将软材用制丸机制成湿丸,干燥,选丸;
(4)打光:选好的丸粒投入包衣锅内,喷入蜜水使丸剂湿润均匀,调节转速,使丸粒相互摩擦,依次反复操作直至丸粒表面乌黑光亮,干燥;
(5)包装:瓶装,60g/瓶,外包装。
2. 一种制备如权利要求1所述六味地黄丸的制备工艺,其特征在于,所述步骤(1)粉碎为用万能粉碎机对六味药材进行串料粉碎。
3.一种制备如权利要求1所述六味地黄丸的制备工艺,其特征在于,所述步骤(1)混合条件为V型混合机内混合20min。
4. 一种制备如权利要求1所述六味地黄丸的制备工艺,其特征在于,所述步骤(2)为按质量份数1:3取纯水和炼蜜同时搅拌至全部溶化,煮沸,滤过,即可。
5.一种制备如权利要求1所述六味地黄丸的制备工艺,其特征在于,所述步骤(3)软材为:药粉与黏合剂按质量比1:1在V型混合机内混合至全部滋润,色泽一致,软硬适宜,细腻润泽,不黏手、不干裂的软材。
6. 根据权利要求1所述的六味地黄丸的制备工艺,其特征在于,所述步骤(3)、(4)干燥条件为:干燥温度60℃,干燥时间2-4h,控制水分≤7.0%。
7. 一种制备如权利要求1所述六味地黄丸的制备工艺,其特征在于,所述步骤(3)选丸为:丸粒投入¢4.3-5.5的选丸机,选取直径4.5-5.5mm的丸粒。
8. 一种制备如权利要求1所述六味地黄丸的制备工艺,其特征在于,所述步骤(4)打光为:选好的丸粒投入包衣锅内,喷入按质量比1:1煮沸纯水和炼蜜搅匀的蜜水使丸剂湿润均匀,调节转速,使丸粒相互摩擦10min,依次反复操作3次至丸粒表面乌黑光亮。
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