CN105727055A - 一种治疗慢性乙肝的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种治疗慢性乙肝的中药组合物，其包括：红荆芥、黄根、红花龙胆、金丝梅、井边茜、毛菊苣、甜茶藤、玉米花、紫丁香、板蓝根、黄芪，本发明还公开了上述中药组合物的制备方法。采用此种中药组合物具有清热利湿、解毒除黄、化散瘀滞、疏通百脉、滋肾柔肝的效果，能够行气活血、提高免疫功能，对乙型肝炎具有显著的治疗效果。

Description

一种治疗慢性乙肝的中药组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种医用配制品，尤其涉及一种用于治疗慢性乙肝的中药组合物及其 制备方法。
背景技术
[0002] 慢性乙型肝炎(简称慢性乙肝)是指慢性乙肝病毒检测为阳性，病程超过半年或发 病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。临床表现为乏力、畏食、恶心、腹胀、肝区疼痛等症 状。肝大，质地为中等硬度，有轻压痛。病情重者可伴有慢性肝病面容、蜘蛛痣、肝掌、脾大， 肝功能可异常或持续异常。根据临床表现分为轻度、中度和重度。而慢性慢性乙肝携带是指 慢性乙肝病毒检测为阳性，无慢性肝炎症状，1年内连续随访3次以上血清ALT和AST均无异 常，且肝组织学检查正常者。，乙型肝炎病毒能引起肝脏的病变，慢性乙肝在中国及其他一 些亚洲国家中发病率很高，目前中国人口中约有十分之一是慢性乙肝病毒携带者。临床上 治疗慢性乙肝多采用干扰素，免疫调节剂等抗病毒药物治疗，其毒副作用大，长期服用对患 者造成一定伤害，虽然中药制剂越来越受到患者的青睐，但却存在疗效不确切，治疗效果不 佳的缺点。
发明内容
[0003] 为了解决上述问题，本发明提供一种清热利湿、解毒除黄、化散瘀滞、疏通百脉、滋 肾柔肝、能行气活血且提高免疫功能、对乙型肝炎具有显著的治疗效果的中药组合物。
[0004] 本发明采用的技术方案是：一种治疗慢性乙肝的中药组合物，所述中药组合物的 各组份为红荆芥、黄根、红花龙胆、金丝梅、井边茜、毛菊苣、甜茶藤、玉米花、紫丁香、板蓝 根、黄芪。
[0005] 优选的，各种组份的重量份数比为红荆芥25-35份、黄根15-25份、红花龙胆15-25 份、金丝梅10-20份、井边茜10-20份、毛菊苣5-15份、甜茶藤5-15份、玉米花5-15份、紫丁香 5-15份、板蓝根5-15份、黄芪5-15份。
[0006] 更优选的，各种组份的重量份数比为红荆芥30-35份、黄根20-25份、红花龙胆20-25份、金丝梅10-15份、井边茜10-15份、毛菊苣5-10份、甜茶藤5-10份、玉米花5-10份、紫丁 香5-10份、板蓝根5-10份、黄芪5-10份。
[0007] 其中，所述中药组合物的剂型为:薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含 剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖衣片剂、胶囊剂。
[0008] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为胶囊剂时，包 括：
[0009] 第一步，黄根、红花龙胆按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80%的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎 成粉末；
[0010] 第二步，将金丝梅、井边茜、毛菊苣、甜茶藤用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3 次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为 2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏 体并干燥，粉碎成粉末；
[0011] 第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤， 合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量 的2-4倍；
[0012] 第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再 向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100: 0.5-100，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
[0013] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法，当所述中药的剂型为注射剂时，包 括：
[0014] 第一步，黄根、红花龙胆按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80%的正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎 成粉末；
[0015]第二步，将金丝梅、井边茜、毛菊苣、甜茶藤用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3 次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为 2-4倍量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏 体并干燥，粉碎成粉末；
[0016] 第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤， 合并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量 的2-4倍；
[0017] 第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相 对于粉末质量5%_15%的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为lmol/L的盐酸调节pH值为5-6,过 滤，沉淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90%的正丙醇洗 脱，收集正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱 液合并，回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭 菌，获得需要的注射液。
[0018] 红荆芥，味辛、苦，性凉，发表清热，解毒利湿，散瘀消肿，主感冒发热、头痛、肺痈、 肝炎、水肿、淋痛。
[0019] 黄根，味微苦、性凉，凉血止血，利湿退黄。用于白血病，再生障碍性贫血，牙龈出 血，肝炎，尿路感染。
[0020] 红花龙胆，味苦、性寒，清热利湿，解毒。用于急性黄疸型肝炎，痢疾，小儿肺炎，支 气管炎，支气管哮喘，肺结核，淋巴结结核，小便不利，眼结膜炎;外用治痈疖疮疡，烧烫伤。 [0021 ]金丝梅，味苦、性寒，归肝、肾、膀胱经，清热利湿解毒;疏肝通络;祛瘀止痛。主湿热 淋病;肝炎;感冒；扁桃体炎;疝气偏坠;筋骨疼痛;跌打损伤。
[0022]毛菊苣，味淡，性凉，清热解毒，消肿利尿，健胃。用于肝炎，肾炎，胃热及各种热病。
[0023]井边茜，味甘、苦、微辛，性凉，清热解毒，利尿。用于黄疸型肝炎，痢疾，乳腺炎，小 便不利。
[0024]甜茶藤，味甘、淡，性凉，清热解毒。
[0025]玉米花，味甘、性凉，疏肝利胆。主肝炎;胆囊炎。
[0026] 紫丁香，味苦，性寒，入胃、肝、胆三经，清热;解毒;利湿;退黄。主急性泻痢;黄疸型 肝炎;火眼;疮疡。
[0027] 板蓝根，其性寒，味先微甜后苦涩，具有清热解毒、预防感冒、利咽之功效。主要用 于治疗温毒发斑、舌绛紫暗、烂喉丹痧等疾病。
[0028] 黄芪，味甘、性温，归肺、脾经，补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。用于气虚乏 力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血 虚痿黄，内热消渴;慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。
[0029]本发明的有益效果：
[0030] 相对于现有技术中的具有治疗慢性乙肝效果的药物，采用此种中药组合物具有清 热利湿、解毒除黄、化散瘀滞、疏通百脉、滋肾柔肝的效果，能够行气活血、提高免疫功能，对 乙型肝炎具有显著的治疗效果。
具体实施方式
[0031] 实施例1:
[0032](一)一种治疗慢性乙肝的中药，由以下原料药按重量份配比而成：
[0033] 红荆芥30份、黄根25份、红花龙胆20份、金丝梅15份、井边茜15份、毛菊苣10份、甜 茶藤10份、玉米花10份、紫丁香10份、板蓝根5份、黄芪5份。
[0034](二）制备方法：
[0035]第一步，黄根、红花龙胆按比例混合，用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70%的 正丙醇回流提取2次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合并 提取液，减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末； [0036]第二步，将金丝梅、井边茜、毛菊苣、甜茶藤用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3 次，合并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2 倍量的水溶解，静止1小时，过滤，滤液减压浓缩为60 °C下相对密度为1.21-1.24的膏体并干 燥，粉碎成粉末；
[0037]第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小时，分别过滤，合 并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的 2倍；
[0038]第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再 向混合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为〇. 25 :0.5，获 得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
[0039] 实施例2:
[0040] ( - )一种治疗慢性乙肝的中药，由以下原料药按重量份配比而成：同实施例1。
[0041] (二）制备方法：
[0042]第一步，黄根、红花龙胆按比例混合，用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70%的 正丙醇回流提取2次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1次，合并提 取液，减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉末； [0043]第二步，将金丝梅、井边茜、毛菊苣、甜茶藤用醇浓度为80%的正丙醇提取2次，合 并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍量 的水溶解，静止1小时，过滤，滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥， 粉碎成粉末；
[0044] 第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2小时，分别过滤，合 并滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的 2倍；
[0045] 第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2倍的水，搅拌下加入相对 于粉末质量5 %的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为lmol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉淀 备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80的正丙醇洗脱，收集正丙醇 洗脱液，沉淀用醇浓度为80的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并，回收正丙醇， 减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量2倍的氯化钠及注射用 水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需要的注射液。 [0046] 实施例3:
[0047] 1、长期毒性试验过程：
[0048]应用Wistar大鼠（北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为 高、中、低三个剂量，分别为实施例1配方的胶囊剂88/1^、48/1^、28/1^。按人用剂量0.18/ kg/天片计算，分别为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍；另设一对照组，连续灌胃给药90 天、180天和部分动物停药10天后，观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明： 用不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未 发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对 照组比较无明显差异。
[0049] 2、急性毒性试验过程：
[0050]应用ICR小鼠（北京维通利华实验动物技术有限公司提供)40只，体重在25-30克， 进行急性毒性实验。小鼠随机分为两组，即对照组、给药组，实验前禁食12小时，然后给予如 实施例1制备得到的本发明的中药胶囊剂混悬液(将胶囊剂溶解在水中获得混悬液)灌胃， 对给药的半数致死量(LD 5Q)进行了试验测定，但未测到LD5Q，因此进行了最大耐受量试验。 结果：以最大浓度(60%)，最大给药量(120ml/kg，一日内份四次给完）100g/kg灌胃，相当于 生药量60g/kg，相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg)，七日内小鼠无一死亡，处死 小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠无任何差异。
[0051 ] 实施例4:
[0052]本发明的临床治疗观察如下：
[0053](一)患者300例，其中150例为女性、150例为男性。
[0054] (二)诊断标准：
[0055] 诊断标准:参照《中药新药临床研究指导原则》中的，慢性乙肝疗效判定标准制定。 [0056](三)治疗方法：1组:采用如实施例1制备方法制得的胶囊剂100g，分成10份，每天 早晨空腹服用一份，30天为一个疗程，连续服用二十个疗程;2组:采用如实施例2制备方法 制得的注射剂l〇〇g，分成10份，每天早晨空腹注射一份，30天为一个疗程，连续注射二十个 疗程;另设一对照组。
[0057](四）疗效评定标准：
[0058] 疗效标准：
[0059] 整体疗效评定参照《中药新药临床研究指导原则》相关标准：
[0060] 治愈：临床症状消失，B超检查肝胆形态结构正常，实验室检查肝功能及HBV-DNA结 果正常；
[0061] 有效：临床症状消失或减轻，B超检查肝胆形态结构基本恢复正常，实验室检查肝 功能正常或较治疗前明显改善、HBV-DNA数值较治疗前明显降低或有明显改善；
[0062] 无效:临床症状、B超、肝功能及HBV-DNA无改变。
[0063](五）治疗结果见表1:
[0064]表1治疗结果
Figure CN105727055AD00081
[0066]上述实施例只是为了说明本发明的技术构思及特点，其目的是在于让本领域内的 普通技术人员能够了解本发明的内容并据以实施，并不能以此限制本发明的保护范围。凡 是根据本发明内容的实质所作出的等效的变化或修饰，都应涵盖在本发明的保护范围。

Claims (6)

1. 一种治疗慢性乙肝的中药组合物，其特征在于:所述中药组合物的各组份为红荆芥、 黄根、红花龙胆、金丝梅、井边茜、毛菊苣、甜茶藤、玉米花、紫丁香、板蓝根、黄芪。
2. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于:各种组份的重量份数比为红荆芥25-35份、黄根15-25份、红花龙胆15-25份、金丝梅10-20份、井边茜10-20份、毛菊苣5-15份、甜 茶藤5_15份、玉米花5_15份、紫丁香5_15份、板蓝根5_15份、黄苗5_15份。
3. 如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于:各种组份的重量份数比为红荆芥30-35份、黄根20-25份、红花龙胆20-25份、金丝梅10-15份、井边茜10-15份、毛菊苣5-10份、甜 茶藤5-10份、玉米花5-10份、紫丁香5-10份、板蓝根5-10份、黄苗5-10份。
4. 如权利要求1-3中任一项所述治疗慢性乙肝的中药组合物，其特征在于，所述中药组 合物的剂型为:薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、散剂、注射剂、 糖衣片剂、胶囊剂。
5. -种如权利要求1-3中任一项所述治疗慢性乙肝的中药组合物的制备方法，其特征 在于:当所述中药的剂型为胶囊剂时，包括： 第一步，黄根、红花龙胆按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80%的 正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合 并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉 末； 第二步，将金丝梅、井边茜、毛菊苣、甜茶藤用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3次，合 并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍 量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并干 燥，粉碎成粉末； 第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并 滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍； 第四步，将上述粉末和淀粉混合，随后进行制粒处理并干燥，得到混合物颗粒，再向混 合物颗粒中加入硬脂酸镁，所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为〇 . 25-100 : 0.5-1 〇〇，获得胶囊内容物，将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
6. -种如权利要求1-3中任一项所述治疗慢性乙肝的中药组合物的制备方法，其特征 在于:当所述中药的剂型为注射剂时，包括： 第一步，黄根、红花龙胆按比例混合，用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80%的 正丙醇回流提取2-4次，合并滤液，减压浓缩、干燥并粉碎成粉末，随后用乙醇提纯1-2次，合 并提取液，减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体，干燥并粉碎成粉 末； 第二步，将金丝梅、井边茜、毛菊苣、甜茶藤用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3次，合 并提取液，减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末，将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍 量的水溶解，静止1-3小时，过滤，滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并干 燥，粉碎成粉末； 第三步，将余下组份研成粉末按比例混合，加水煎煮2次，每次2-3小时，分别过滤，合并 滤液，滤液浓缩成膏体并干燥，粉碎成粉末，所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2- 4倍； 第四步，将上述粉末混合，随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水，搅拌下加入相对于 粉末质量5 % -15 %的氢氧化钠助溶，过滤，加浓度为lmol/L的盐酸调节pH值为5-6，过滤，沉 淀备用，滤液通过聚酰胺柱，先用水洗去杂质，随后用醇浓度为80-90 %的正丙醇洗脱，收集 正丙醇洗脱液，沉淀用醇浓度为80-90 %的正丙醇提取2次，过滤，滤液与上述洗脱液合并， 回收正丙醇，减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末，将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯 化钠及注射用水适量，溶解后再进一步加注射用水至需要的体积，过滤，灌封，灭菌，获得需 要的注射液。
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良石等: "《乙肝怎么看怎么办》", 31 March 2013, 上海科学普及出版社 *

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