CN105727055A - 一种治疗慢性乙肝的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

一种治疗慢性乙肝的中药组合物及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种治疗慢性乙肝的中药组合物,其包括:红荆芥、黄根、红花龙胆、金丝梅、井边茜、毛菊苣、甜茶藤、玉米花、紫丁香、板蓝根、黄芪,本发明还公开了上述中药组合物的制备方法。采用此种中药组合物具有清热利湿、解毒除黄、化散瘀滞、疏通百脉、滋肾柔肝的效果,能够行气活血、提高免疫功能,对乙型肝炎具有显著的治疗效果。

Description

一种治疗慢性乙肝的中药组合物及其制备方法
技术领域
[0001] 本发明涉及一种医用配制品,尤其涉及一种用于治疗慢性乙肝的中药组合物及其 制备方法。
背景技术
[0002] 慢性乙型肝炎(简称慢性乙肝)是指慢性乙肝病毒检测为阳性,病程超过半年或发 病日期不明确而临床有慢性肝炎表现者。临床表现为乏力、畏食、恶心、腹胀、肝区疼痛等症 状。肝大,质地为中等硬度,有轻压痛。病情重者可伴有慢性肝病面容、蜘蛛痣、肝掌、脾大, 肝功能可异常或持续异常。根据临床表现分为轻度、中度和重度。而慢性慢性乙肝携带是指 慢性乙肝病毒检测为阳性,无慢性肝炎症状,1年内连续随访3次以上血清ALT和AST均无异 常,且肝组织学检查正常者。,乙型肝炎病毒能引起肝脏的病变,慢性乙肝在中国及其他一 些亚洲国家中发病率很高,目前中国人口中约有十分之一是慢性乙肝病毒携带者。临床上 治疗慢性乙肝多采用干扰素,免疫调节剂等抗病毒药物治疗,其毒副作用大,长期服用对患 者造成一定伤害,虽然中药制剂越来越受到患者的青睐,但却存在疗效不确切,治疗效果不 佳的缺点。
发明内容
[0003] 为了解决上述问题,本发明提供一种清热利湿、解毒除黄、化散瘀滞、疏通百脉、滋 肾柔肝、能行气活血且提高免疫功能、对乙型肝炎具有显著的治疗效果的中药组合物。
[0004] 本发明采用的技术方案是:一种治疗慢性乙肝的中药组合物,所述中药组合物的 各组份为红荆芥、黄根、红花龙胆、金丝梅、井边茜、毛菊苣、甜茶藤、玉米花、紫丁香、板蓝 根、黄芪。
[0005] 优选的,各种组份的重量份数比为红荆芥25-35份、黄根15-25份、红花龙胆15-25 份、金丝梅10-20份、井边茜10-20份、毛菊苣5-15份、甜茶藤5-15份、玉米花5-15份、紫丁香 5-15份、板蓝根5-15份、黄芪5-15份。
[0006] 更优选的,各种组份的重量份数比为红荆芥30-35份、黄根20-25份、红花龙胆20-25份、金丝梅10-15份、井边茜10-15份、毛菊苣5-10份、甜茶藤5-10份、玉米花5-10份、紫丁 香5-10份、板蓝根5-10份、黄芪5-10份。
[0007] 其中,所述中药组合物的剂型为:薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含 剂、颗粒剂、散剂、注射剂、糖衣片剂、胶囊剂。
[0008] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法,当所述中药的剂型为胶囊剂时,包 括:
[0009] 第一步,黄根、红花龙胆按比例混合,用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80%的正丙醇回流提取2-4次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1-2次,合并提取液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎 成粉末;
[0010] 第二步,将金丝梅、井边茜、毛菊苣、甜茶藤用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3 次,合并提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为 2-4倍量的水溶解,静止1-3小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏 体并干燥,粉碎成粉末;
[0011] 第三步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2-3小时,分别过滤, 合并滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第三步的混合物质量 的2-4倍;
[0012] 第四步,将上述粉末和淀粉混合,随后进行制粒处理并干燥,得到混合物颗粒,再 向混合物颗粒中加入硬脂酸镁,所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为0.25-100: 0.5-100,获得胶囊内容物,将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
[0013] 本发明还提供了上述中药组合物的制备方法,当所述中药的剂型为注射剂时,包 括:
[0014] 第一步,黄根、红花龙胆按比例混合,用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80%的正丙醇回流提取2-4次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1-2次,合并提取液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎 成粉末;
[0015]第二步,将金丝梅、井边茜、毛菊苣、甜茶藤用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3 次,合并提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为 2-4倍量的水溶解,静止1-3小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏 体并干燥,粉碎成粉末;
[0016] 第三步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2-3小时,分别过滤, 合并滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第三步的混合物质量 的2-4倍;
[0017] 第四步,将上述粉末混合,随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水,搅拌下加入相 对于粉末质量5%_15%的氢氧化钠助溶,过滤,加浓度为lmol/L的盐酸调节pH值为5-6,过 滤,沉淀备用,滤液通过聚酰胺柱,先用水洗去杂质,随后用醇浓度为80-90%的正丙醇洗 脱,收集正丙醇洗脱液,沉淀用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2次,过滤,滤液与上述洗脱 液合并,回收正丙醇,减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末,将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯化钠及注射用水适量,溶解后再进一步加注射用水至需要的体积,过滤,灌封,灭 菌,获得需要的注射液。
[0018] 红荆芥,味辛、苦,性凉,发表清热,解毒利湿,散瘀消肿,主感冒发热、头痛、肺痈、 肝炎、水肿、淋痛。
[0019] 黄根,味微苦、性凉,凉血止血,利湿退黄。用于白血病,再生障碍性贫血,牙龈出 血,肝炎,尿路感染。
[0020] 红花龙胆,味苦、性寒,清热利湿,解毒。用于急性黄疸型肝炎,痢疾,小儿肺炎,支 气管炎,支气管哮喘,肺结核,淋巴结结核,小便不利,眼结膜炎;外用治痈疖疮疡,烧烫伤。 [0021 ]金丝梅,味苦、性寒,归肝、肾、膀胱经,清热利湿解毒;疏肝通络;祛瘀止痛。主湿热 淋病;肝炎;感冒;扁桃体炎;疝气偏坠;筋骨疼痛;跌打损伤。
[0022]毛菊苣,味淡,性凉,清热解毒,消肿利尿,健胃。用于肝炎,肾炎,胃热及各种热病。
[0023]井边茜,味甘、苦、微辛,性凉,清热解毒,利尿。用于黄疸型肝炎,痢疾,乳腺炎,小 便不利。
[0024]甜茶藤,味甘、淡,性凉,清热解毒。
[0025]玉米花,味甘、性凉,疏肝利胆。主肝炎;胆囊炎。
[0026] 紫丁香,味苦,性寒,入胃、肝、胆三经,清热;解毒;利湿;退黄。主急性泻痢;黄疸型 肝炎;火眼;疮疡。
[0027] 板蓝根,其性寒,味先微甜后苦涩,具有清热解毒、预防感冒、利咽之功效。主要用 于治疗温毒发斑、舌绛紫暗、烂喉丹痧等疾病。
[0028] 黄芪,味甘、性温,归肺、脾经,补气固表,利尿托毒,排脓,敛疮生肌。用于气虚乏 力,食少便溏,中气下陷,久泻脱肛,便血崩漏,表虚自汗,气虚水肿,痈疽难溃,久溃不敛,血 虚痿黄,内热消渴;慢性肾炎蛋白尿,糖尿病。
[0029]本发明的有益效果:
[0030] 相对于现有技术中的具有治疗慢性乙肝效果的药物,采用此种中药组合物具有清 热利湿、解毒除黄、化散瘀滞、疏通百脉、滋肾柔肝的效果,能够行气活血、提高免疫功能,对 乙型肝炎具有显著的治疗效果。
具体实施方式
[0031] 实施例1:
[0032](一)一种治疗慢性乙肝的中药,由以下原料药按重量份配比而成:
[0033] 红荆芥30份、黄根25份、红花龙胆20份、金丝梅15份、井边茜15份、毛菊苣10份、甜 茶藤10份、玉米花10份、紫丁香10份、板蓝根5份、黄芪5份。
[0034](二)制备方法:
[0035]第一步,黄根、红花龙胆按比例混合,用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70%的 正丙醇回流提取2次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1-2次,合并 提取液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎成粉末; [0036]第二步,将金丝梅、井边茜、毛菊苣、甜茶藤用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3 次,合并提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2 倍量的水溶解,静止1小时,过滤,滤液减压浓缩为60 °C下相对密度为1.21-1.24的膏体并干 燥,粉碎成粉末;
[0037]第三步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2小时,分别过滤,合 并滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第三步的混合物质量的 2倍;
[0038]第四步,将上述粉末和淀粉混合,随后进行制粒处理并干燥,得到混合物颗粒,再 向混合物颗粒中加入硬脂酸镁,所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为〇. 25 :0.5,获 得胶囊内容物,将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
[0039] 实施例2:
[0040] ( - )一种治疗慢性乙肝的中药,由以下原料药按重量份配比而成:同实施例1。
[0041] (二)制备方法:
[0042]第一步,黄根、红花龙胆按比例混合,用相当于混合物质量2倍的醇浓度为70%的 正丙醇回流提取2次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1次,合并提 取液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎成粉末; [0043]第二步,将金丝梅、井边茜、毛菊苣、甜茶藤用醇浓度为80%的正丙醇提取2次,合 并提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2倍量 的水溶解,静止1小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并干燥, 粉碎成粉末;
[0044] 第三步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2小时,分别过滤,合 并滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第三步的混合物质量的 2倍;
[0045] 第四步,将上述粉末混合,随后将其溶于质量为混合物2倍的水,搅拌下加入相对 于粉末质量5 %的氢氧化钠助溶,过滤,加浓度为lmol/L的盐酸调节pH值为5-6,过滤,沉淀 备用,滤液通过聚酰胺柱,先用水洗去杂质,随后用醇浓度为80的正丙醇洗脱,收集正丙醇 洗脱液,沉淀用醇浓度为80的正丙醇提取2次,过滤,滤液与上述洗脱液合并,回收正丙醇, 减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末,将获得的粉末加相对于其质量2倍的氯化钠及注射用 水适量,溶解后再进一步加注射用水至需要的体积,过滤,灌封,灭菌,获得需要的注射液。 [0046] 实施例3:
[0047] 1、长期毒性试验过程:
[0048]应用Wistar大鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)将实验药物设定为 高、中、低三个剂量,分别为实施例1配方的胶囊剂88/1^、48/1^、28/1^。按人用剂量0.18/ kg/天片计算,分别为人用有效剂量的80倍、40倍和20倍;另设一对照组,连续灌胃给药90 天、180天和部分动物停药10天后,观察对大鼠各项生理、生化指标的影响。实验结果表明: 用不同剂量给大鼠连续口服180天,对大鼠的进食量和体重增长均无影响。对肝肾功能均未 发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响,各组间与对 照组比较无明显差异。
[0049] 2、急性毒性试验过程:
[0050]应用ICR小鼠(北京维通利华实验动物技术有限公司提供)40只,体重在25-30克, 进行急性毒性实验。小鼠随机分为两组,即对照组、给药组,实验前禁食12小时,然后给予如 实施例1制备得到的本发明的中药胶囊剂混悬液(将胶囊剂溶解在水中获得混悬液)灌胃, 对给药的半数致死量(LD 5Q)进行了试验测定,但未测到LD5Q,因此进行了最大耐受量试验。 结果:以最大浓度(60%),最大给药量(120ml/kg,一日内份四次给完)100g/kg灌胃,相当于 生药量60g/kg,相当于成人临床拟日用剂量的300倍(按75kg),七日内小鼠无一死亡,处死 小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应,给药组与对照组小鼠无任何差异。
[0051 ] 实施例4:
[0052]本发明的临床治疗观察如下:
[0053](一)患者300例,其中150例为女性、150例为男性。
[0054] (二)诊断标准:
[0055] 诊断标准:参照《中药新药临床研究指导原则》中的,慢性乙肝疗效判定标准制定。 [0056](三)治疗方法:1组:采用如实施例1制备方法制得的胶囊剂100g,分成10份,每天 早晨空腹服用一份,30天为一个疗程,连续服用二十个疗程;2组:采用如实施例2制备方法 制得的注射剂l〇〇g,分成10份,每天早晨空腹注射一份,30天为一个疗程,连续注射二十个 疗程;另设一对照组。
[0057](四)疗效评定标准:
[0058] 疗效标准:
[0059] 整体疗效评定参照《中药新药临床研究指导原则》相关标准:
[0060] 治愈:临床症状消失,B超检查肝胆形态结构正常,实验室检查肝功能及HBV-DNA结 果正常;
[0061] 有效:临床症状消失或减轻,B超检查肝胆形态结构基本恢复正常,实验室检查肝 功能正常或较治疗前明显改善、HBV-DNA数值较治疗前明显降低或有明显改善;
[0062] 无效:临床症状、B超、肝功能及HBV-DNA无改变。
[0063](五)治疗结果见表1:
[0064]表1治疗结果
Figure CN105727055AD00081
[0066]上述实施例只是为了说明本发明的技术构思及特点,其目的是在于让本领域内的 普通技术人员能够了解本发明的内容并据以实施,并不能以此限制本发明的保护范围。凡 是根据本发明内容的实质所作出的等效的变化或修饰,都应涵盖在本发明的保护范围。

Claims (6)

1. 一种治疗慢性乙肝的中药组合物,其特征在于:所述中药组合物的各组份为红荆芥、 黄根、红花龙胆、金丝梅、井边茜、毛菊苣、甜茶藤、玉米花、紫丁香、板蓝根、黄芪。
2. 如权利要求1所述的中药组合物,其特征在于:各种组份的重量份数比为红荆芥25-35份、黄根15-25份、红花龙胆15-25份、金丝梅10-20份、井边茜10-20份、毛菊苣5-15份、甜 茶藤5_15份、玉米花5_15份、紫丁香5_15份、板蓝根5_15份、黄苗5_15份。
3. 如权利要求1所述的中药组合物,其特征在于:各种组份的重量份数比为红荆芥30-35份、黄根20-25份、红花龙胆20-25份、金丝梅10-15份、井边茜10-15份、毛菊苣5-10份、甜 茶藤5-10份、玉米花5-10份、紫丁香5-10份、板蓝根5-10份、黄苗5-10份。
4. 如权利要求1-3中任一项所述治疗慢性乙肝的中药组合物,其特征在于,所述中药组 合物的剂型为:薄膜衣片剂、丹剂、硬膏剂、糖浆剂、口服液、口含剂、颗粒剂、散剂、注射剂、 糖衣片剂、胶囊剂。
5. -种如权利要求1-3中任一项所述治疗慢性乙肝的中药组合物的制备方法,其特征 在于:当所述中药的剂型为胶囊剂时,包括: 第一步,黄根、红花龙胆按比例混合,用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80%的 正丙醇回流提取2-4次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1-2次,合 并提取液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎成粉 末; 第二步,将金丝梅、井边茜、毛菊苣、甜茶藤用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3次,合 并提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍 量的水溶解,静止1-3小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并干 燥,粉碎成粉末; 第三步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2-3小时,分别过滤,合并 滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2-4倍; 第四步,将上述粉末和淀粉混合,随后进行制粒处理并干燥,得到混合物颗粒,再向混 合物颗粒中加入硬脂酸镁,所述硬脂酸镁和所述混合物颗粒质量之比为〇 . 25-100 : 0.5-1 〇〇,获得胶囊内容物,将所述的胶囊内容物装入胶囊壳体中即得胶囊剂。
6. -种如权利要求1-3中任一项所述治疗慢性乙肝的中药组合物的制备方法,其特征 在于:当所述中药的剂型为注射剂时,包括: 第一步,黄根、红花龙胆按比例混合,用相当于混合物质量2-3倍的醇浓度为70-80%的 正丙醇回流提取2-4次,合并滤液,减压浓缩、干燥并粉碎成粉末,随后用乙醇提纯1-2次,合 并提取液,减压回收乙醇并浓缩至60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体,干燥并粉碎成粉 末; 第二步,将金丝梅、井边茜、毛菊苣、甜茶藤用醇浓度为80-90%的正丙醇提取2-3次,合 并提取液,减压浓缩并进行干燥、粉碎成粉末,将粉碎后的粉末加入相对于其质量为2-4倍 量的水溶解,静止1-3小时,过滤,滤液减压浓缩为60°C下相对密度为1.21-1.24的膏体并干 燥,粉碎成粉末; 第三步,将余下组份研成粉末按比例混合,加水煎煮2次,每次2-3小时,分别过滤,合并 滤液,滤液浓缩成膏体并干燥,粉碎成粉末,所加入的水的质量为第三步的混合物质量的2- 4倍; 第四步,将上述粉末混合,随后将其溶于质量为混合物2-4倍的水,搅拌下加入相对于 粉末质量5 % -15 %的氢氧化钠助溶,过滤,加浓度为lmol/L的盐酸调节pH值为5-6,过滤,沉 淀备用,滤液通过聚酰胺柱,先用水洗去杂质,随后用醇浓度为80-90 %的正丙醇洗脱,收集 正丙醇洗脱液,沉淀用醇浓度为80-90 %的正丙醇提取2次,过滤,滤液与上述洗脱液合并, 回收正丙醇,减压浓缩至膏体并喷雾干燥成粉末,将获得的粉末加相对于其质量1-2倍的氯 化钠及注射用水适量,溶解后再进一步加注射用水至需要的体积,过滤,灌封,灭菌,获得需 要的注射液。
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良石等: "《乙肝怎么看怎么办》", 31 March 2013, 上海科学普及出版社 *

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