CN105582252A - 一种治疗阴虚血热型早期先兆流产的药物组合物 - Google Patents

Abstract

本发明属于中医药领域，涉及一种阴虚血热型早期先兆流产的药物组合物及其制备方法。该药物组合物由枸杞子、珠儿参、女贞子、地菍果、黑血藤、杜仲、麦瓶草、黄芩、莲须、山药十味药用原料按照一定的重量分配比精心制成。本发明立法全面，用药周到，发挥奇效，能滋补肾阴，清热泻火，养气血固胎元，使机体气血阴阳平衡，以达安子益母之效，治疗效果明显优于西药疗法，显示了中医药在治疗早期先兆流产方面的巨大优势。

Description

一种治疗阴虚血热型早期先兆流产的药物组合物

技术领域

本发明属于中医药领域，涉及一种阴虚血热型早期先兆流产的药物组合物及其制备方法。

背景技术

早期先兆流产是指妊娠12周前出现少量阴道流血，常为暗红色或血性白带，无妊娠物排出，随后出现阵发性下腹痛或腰背痛。妇科检查宫颈口未开、胎膜未破，子宫大小与停经周数相符。近年来随着环境污染、生活压力增大及婚前人流次数增多等因素的影响，使早期先兆流产的发病率呈上升的趋势，据统计，自然流产的发病率占妊娠总数的10-15％，其中大多数为早期先兆流产。

早期先兆流产属祖国医学之“胎漏”、“胎动不安”范畴，古人有很多胎漏、胎动不安的论述，《格致余论·胎自堕论》：“血气虚损，不足荣养，其胎自堕”。《万氏女科》中云：“胎动不安，脾胃虚弱，不能管束其胎，气血素衰，不能滋养其胎”，均认为母体脾胃虚弱、气血不足可使冲任亏虚，胎失所养而发为本病。《景岳全书·妇人规》说：“凡胎热者，血易动，血动者，胎不安”，乃素体阴虚内热损伤胞络，导致胎动不安。《女科经纶》提出“女之肾脉系于胎，是母之真气，子之所赖也”，“然亦有胎本不固，因房事不节，先漏血而胎堕者”，说明孕后房事不慎可耗伤肾精，致冲任损伤，胎元不固。《医林改错·少腹逐瘀汤说》中写道“子宫内先有瘀血占其地……今又怀胎至两个月前后，将此方服三五付，或七八付，将子宫内瘀血化净……断不至再小产”。现代医家多认为导致胎漏、胎动不安的病因病机有脾肾亏虚、心肝郁火，此病的常见病因病机有肾虚、血热、气血虚弱和血瘀，病机既可单一，又可虚实错杂，常有脏腑、气血、经络同病。

西医治疗早期先兆流产的方法较为单一，大多数为提高黄体功能，促进孕卵发育。中医治疗早期先兆流产源远流长，在沿袭前人宝贵经验的基础上，已有了新的开拓，取得较好的疗效。

发明内容

发明人在祖传方药的基础上，结合现代人的体质及现代医学理论，辨证与辨病相结合，提供了一种疗效确定、副作用小的治疗肾阴虚血热型早期先兆流产的药物组合物。

为实现上述目的，本发明采用如下的技术方案：

一种治疗阴虚血热型早期先兆流产的药物组合物，其由枸杞子、珠儿参、女贞子、地菍果、黑血藤、杜仲、麦瓶草、黄芩、莲须、山药十味药用原料按照一定的重量分配比精心制成。

本发明中的个别药用原料具有补肾阴、安胎、清热、凉血、止血的功效，但对于治疗早期先兆流产尤其是阴虚血热型早期先兆流产均不具有较好的疗效，发明人为增加有效活性成分的协同作用，降低不良效应，从整体出发，通过大量试验研究并不懈探索，最终获得了如下技术方案：

一种治疗阴虚血热型早期先兆流产的药物组合物，其特征在于由如下重量份配比的药用原料制成：枸杞子25-30份、珠儿参15-20份、女贞子10-15份、地菍果8-13份、黑血藤10-15份、杜仲5-8份、麦瓶草7-12份、黄芩3-5份、莲须8-13份、山药20-25份。

进一步优选出的较佳方案之一为：一种治疗阴虚血热型早期先兆流产的药物组合物，其特征在于由如下重量份配比的药用原料制成：枸杞子25份、珠儿参17份、女贞子12份、地菍果10份、黑血藤10份、杜仲6份、麦瓶草12份、黄芩4.5份、莲须10份、山药25份。

进一步优选出的较佳方案之二为：一种治疗阴虚血热型早期先兆流产的药物组合物，其特征在于由如下重量份配比的药用原料制成：枸杞子30份、珠儿参15份、女贞子15份、地菍果12份、黑血藤12份、杜仲8份、麦瓶草10份、黄芩4份、莲须12份、山药25份。

本发明方解：枸杞子甘平而滋补肝肾真阴不足，兼能益气生津，退内热；珠儿参苦甘寒，能养阴清热，凉血止血，尤其对血热出血效果好，且止血不留瘀滞，二药伍用滋补肾阴，兼能调肝清热，凉血止血，为君药。

女贞子甘苦凉，能养阴益肾，补气舒肝，通经和血；地菍果甘温补肾精以养精血，止血安胎；黑血藤补血活血，清肺润燥，通经活络，三药伍用，既补肾阴又健肾阳，同时补血活血，疏肝补气，以滋肾调肝，调整机体的气血阴阳平衡，为臣药。

杜仲甘温补肝肾，强筋骨，安胎；麦瓶养阴清热，活血止血；黄芩清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎；莲须能清心通肾，固精气，益气血；山药补脾养胃，生津益肺，补肾涩精，五药助君臣药肾气旺盛、阴血充足，胞有所系，胎有所养。

诸药伍用，相互作用，药性平和，不偏不倚，能滋补肾阴，清热养血，使机体气血阴阳平衡，以达安子益母之效。

进一步地，本发明所用各药物的药理学活性研究现状如下：

枸杞子：【性味】甘，平。【归经】归肝、肾经。【功能主治】滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。

珠儿参：【性味】味苦；甘；性寒。【功能主治】清热养阴；散瘀止血；消肿止痛。主热病烦渴；阴虚肺热咳嗽；咳血；吐血；衄血；便血；尿血；崩漏；外伤出血；跌打伤肿；风湿痹痛；胃痛；月经不调；风火牙痛；咽喉肿痛；疮痈肿毒。

女贞子：【性味】甘、苦，凉。【归经】归肝、肾经。【功能主治】滋补肝肾，明目乌发。用于眩晕耳鸣，腰膝酸软，须发早白，目暗不明。

地菍果：【性味】味甘；性温。【归经】归肾；肝；脾经。【功能主治】补肾养血；止血安胎。主肾虚精专；腰膝酸软；血虚萎黄；气虚乏力；经多；崩漏；胎动不安；阴挺；脱肛。【用法用量】内服：煎汤，10-30g；或浸酒。

杜仲：【性味】甘，温。【归经】归肝、肾经。【功能主治】补肝肾，强筋骨，安胎。用于肾虚腰痛，筋骨无力，妊娠漏血，胎动不安；高血压。【用法用量】6～9g。

黑血藤：【性味】苦；涩；性凉【归经】入肝、肾二经。【功能主治】补血活血；清肺润燥；通经活络。主贫血；有经不调；肺热燥咳；咳血；腰膝酸痛；风湿痹痛；手足麻木；瘫痪。【用法用量】内服：煎汤15-30g；或泡酒。外用：适量，煎水熏洗；或炒热包敷。【各家论述】《新华本草纲要》：老茎：味涩、性凉。有补血、活血、通经壮骨的功能。用于风湿痹痛，贫血，萎黄病，月经不调，腰腿痛，瘫痪。

麦瓶草：【来源】药材基源：为石竹科植物麦瓶草的全草。【性味】甘；微苦；性凉。【归经】心；肝经。【功能主治】养阴；清热；止血调经。主吐血；衄血；虚痨咳嗽；咯血；尿血；月经不调。【用法用量】内服：煎汤，9-15g；或炖肉鸡。

黄芩：【性味】苦，寒。【归经】归肺、胆、脾、大肠、小肠经。【功能主治】清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎。用于湿温、暑温胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。【用法用量】3～9g。

莲须：【性味】甘、涩，平。【归经】归心、肾经。【功能主治】固肾涩精。用于遗精滑精，带下，尿频。

山药：【性味】甘，平。【归经】归脾、肺、肾经。【功能主治】补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。

本发明还提供了该药物组合物的制备方法，它包括如下步骤：将枸杞子、珠儿参、女贞子、地菍果、黑血藤、杜仲、麦瓶草、黄芩、莲须、山药按处方比例混合，加入相对于混合物质量4～8倍的水，煎煮1～3小时，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～5倍的水，煎煮1～2小时，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩，干燥，获得干膏，低温粉碎，过筛，获得100-200目的细粉，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分按照中药制剂常规工艺制备得到。

所述的药学上可接受的载体或辅助性成分，如淀粉、糖粉、糊精、微晶纤维、可压性淀粉、硬脂酸镁、微粉硅胶、果糖、羧甲基淀粉钠、羧甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、植物油、卵磷脂、聚乙二醇、丙二醇、尼泊金乙酯等。

上述所述的药物组合物的剂型是口服剂型，比如，片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂或硬膏剂等。优选地，所述的中药制剂的剂型是片剂、胶囊剂或颗粒剂，最优选为胶囊剂。

本发明还请求保护上述药物组合物在制备治疗阴虚血热型早期先兆流产药物中的用途。本发明药物组合物在治疗早期先兆流产时，特别是阴虚血热型早期先兆流产时，显示出显著的活性。本发明临床观察实验实施例9显示，和西药对照组相比：在临床总疗效方面：治疗组与对照组总有效率分别为92.9％和76.2％，两组总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组的疗效明显优于对照组；在中医症状积分比较方面：治疗组治疗后中医症状积分均比治疗前明显较少，与治疗前比较差异有统计学意义(P＜0.01)，对照组与治疗前比较，差异有统计学意义(P＜0.05)；治疗后两组间比较，治疗组在改善中医症状方面优于对照组，治疗组症状积分减少更加明显，差异有统计学意义(P＜0.01)。

本发明相对与现有技术，有如下明显优势：发明药物所选药材配伍相宜，符合中医药学和现代医药学理论，立法全面，用药周到，发挥奇效，能滋补肾阴，清热泻火，养气血固胎元，使机体气血阴阳平衡，以达安子益母之效，治疗效果明显优于西药疗法，显示了中医药在治疗早期先兆流产方面的巨大优势。

本发明中药中药制剂具有多靶点、多环节、多层次的综合调控作用，副作用较小，患者依从性较好，服用方便，可有效地减轻病者负担和痛苦，能够达到标本兼治的目的，值得临床上广泛推广应用。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步描述本发明，本发明不仅仅限于以下实施例。在本发明的范围内或者在不脱离本发明的内容、精神和范围内，对本发明进行的变更、组合或替换，对于本领域的技术人员来说是显而易见的，且包含在本发明的范围之内。

实施例1胶囊剂

处方：枸杞子25份、珠儿参17份、女贞子12份、地菍果10份、黑血藤10份、杜仲6份、麦瓶草12份、黄芩4.5份、莲须10份、山药25份。

制备方法：将枸杞子、珠儿参、女贞子、地菍果、黑血藤、杜仲、麦瓶草、黄芩、莲须、山药按处方比例混合，加入相对于混合物质量4～8倍的水，煎煮1～3小时，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～5倍的水，煎煮1～2小时，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩，干燥，获得干膏，低温粉碎，过筛，获得100目的细粉，按照中药制剂常规工艺制备得到。本实施例胶囊剂每粒0.30g，含有生药1.3g。

实施例2胶囊剂

处方：枸杞子30份、珠儿参15份、女贞子15份、地菍果12份、黑血藤12份、杜仲8份、麦瓶草10份、黄芩4份、莲须12份、山药25份。

制备方法：将枸杞子、珠儿参、女贞子、地菍果、黑血藤、杜仲、麦瓶草、黄芩、莲须、山药按处方比例混合，加入相对于混合物质量4～8倍的水，煎煮1～3小时，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～5倍的水，煎煮1～2小时，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩，干燥，获得干膏，低温粉碎，过筛，获得200目的细粉，按照中药制剂常规工艺制备得到，本实施例胶囊剂每粒0.35g，含有生药1.5g。

实施例3胶囊剂

处方：枸杞子25份、珠儿参15份、女贞子15份、地菍果12份、黑血藤12份、杜仲6份、麦瓶草10份、黄芩3.5份、莲须10份、山药20份。

制备方法：参照实施例1-2的操作进行。

实施例4胶囊剂

处方：枸杞子30份、珠儿参20份、女贞子10份、地菍果8份、黑血藤10份、杜仲5份、麦瓶草12份、黄芩4份、莲须8份、山药22份。

制备方法：参照实施例1-2的操作进行。

实施例5胶囊剂

处方：枸杞子25份、珠儿参20份、女贞子10份、地菍果8份、黑血藤15份、杜仲6份、麦瓶草10份、黄芩4份、莲须12份、山药22份。

制备方法：参照实施例1-2的操作进行。

实施例6胶囊剂

处方：枸杞子28份、珠儿参17份、女贞子13份、地菍果13份、黑血藤10份、杜仲5份、麦瓶草8份、黄芩35份、莲须13份、山药25份。

制备方法：参照实施例1-2的操作进行。

实施例7片剂

处方：枸杞子25份、珠儿参17份、女贞子12份、地菍果10份、黑血藤10份、杜仲6份、麦瓶草12份、黄芩4.5份、莲须10份、山药25份。

制备方法：将枸杞子、珠儿参、女贞子、地菍果、黑血藤、杜仲、麦瓶草、黄芩、莲须、山药按处方比例混合，加入相对于混合物质量4～8倍的水，煎煮1～3小时，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～5倍的水，煎煮1～2小时，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩，干燥，获得干膏，低温粉碎，过筛，获得200目的细粉，加入片剂可接受的辅料或辅助性成分按照中药制剂常规工艺制备得到，本实施例片剂每片0.30g，含有生药1.0g。

实施例8胶囊剂

处方：枸杞子30份、珠儿参15份、女贞子15份、地菍果12份、黑血藤12份、杜仲8份、麦瓶草10份、黄芩4份、莲须12份、山药25份。

制备方法：将枸杞子、珠儿参、女贞子、地菍果、黑血藤、杜仲、麦瓶草、黄芩、莲须、山药按处方比例混合，加入相对于混合物质量4～8倍的水，煎煮1～3小时，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～5倍的水，煎煮1～2小时，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩，干燥，获得干膏，低温粉碎，过筛，获得100目的细粉，加入颗粒剂可接受的辅料或辅助性成分按照中药制剂常规工艺制备得到，本实施颗粒剂，每袋4.0g，含有生药4.5g。

实施例9临床观察试验

1临床资料与方法

1.1一般资料：选取2013年6月-2014年6月本院阴虚血热型早期先兆流产患者，共84例，年龄22～40岁,平均年龄(30.05±3.75)岁，既往流产(包括药物流产、人工流产及难免流产)最多为5次，均流产次数为(1.02±1.15)次；随机分为2组，每组42例。治疗组平均年龄(29.57±3.85)岁，孕周(8.64±1.83)周；对照组平均年龄(30.18±4.18)岁，孕周(8.47±1.65)周。2组一般资料比较，差异均无统计学意义(P＞0.05)，具有可比性。

1.2诊断标注

1.2.1西医诊断标准：参照国家药品食品监督局2002年修订的《中药新药临床研究指导原则》及乐杰第6版《妇产科学》早期先兆流产诊断标准如下：①有停经史和早孕反应；②阴道少量出血，或伴有小腹坠痛或腰酸痛；③尿妊娠试验阳性；④子宫颈口未开，子宫体软，大小与孕周相符；⑤B型声波检查子宫大小、孕囊或胚胎(胎儿)发育与孕周相符。

1.2.2中医辨证分型标准：参考国家药品食品监督局2002年修订的《中药新药临床研究指导原则》及欧阳惠卿第1版《中医妇科学》制定：主证：阴道少量出血、色鲜红、质稠，腹痛、小腹坠痛，腰酸；次证：伴有心烦不安，手心灼热，口干咽燥，大便秘结；舌红、苔黄而干、脉弦滑或滑数。注：以上证候主证必备，加之一项或两项次证及舌苔脉象即确诊。

1.3病例纳入标准：参考国家药品食品监督局2002年修订的《中药新药临床研究指导原则》：(1)符合中、西医诊断标准；(2)自愿接受本研究者；(3)年龄在22～40岁之间。

1.4病例排除标准：参考国家药品食品监督局2002年修订的《中药新药临床研究指导原则》(1)年龄＞40岁或＜22岁；(2)不符合本病西医诊断标准及中医症候诊断标准；(3)合并有心、脑、肝、肾和造血系统等严重疾病患者；(4)无法合作者，如合并有神经、精神疾患，或不愿合作者；(5)排除与染色体异常、生殖器解剖因素、内分泌因素、生殖器感染、封闭抗体异常、外界不良因素等导致早期先兆流产的患者。

1.5治疗方法：嘱患者注意卧床休息，避免劳累，禁房事，饮食均衡，营养膳食，补充妊娠所需的各种营养物质；调节情志，保持心情舒畅，避免精神刺激，积极配合治疗。

治疗组：口服本发明实施例1制备的胶囊，每日2次，每次2-4粒，饭后半小时服用；对照组：绒毛膜促性腺激素1000U，隔日肌注，黄体酮胶丸200mg，每晚1次。

两组患者均连续治疗7天为1个疗程共治疗2个疗程。阴道出血、腹痛、腰酸等症状改善或消失，B超检查示有胎心搏动后，再服1个疗程以巩固疗效。既往有自然流产史者，用药时间维持至妊娠12周或超过以往流产孕周。

1.6观察指标：

1.6.1观察患者治疗前后的指标症状、体征变化；症状评分标准依据《中药新药临床研究指导原则(试行)》进行：阴道出血：出血时间≥7天为3分；出血时间4-6天为2分，≤3天为1分；出血持续不净，需要垫纸为3分，出血淋漓难净，量少为2分，出血时有时无，点滴而下为1分；其余症状按照程度无、轻、中、重分级，其对应分值分别为0、1、2、3分，各项症状评分相加之和为总分，总分共有21分，得分越高，则症状越重。

1.6.2B超监测胚胎发育情况，检测血清内分泌激素：血清绒毛膜促性腺激素、孕酮、雌二醇，免疫指标等。

1.7疗效评定标准：依据《中医病证诊断疗效标准》及《中药新药临床研究指导原则》先兆流产疗效标准：临床治愈：治疗后阴道出血停止，腹痛腰酸症状消失，子宫大小与孕周相符，B超检查胚胎发育正常。显效：治疗后阴道出血停止，腹痛腰酸症状明显改善，证候积分减少≥70％，子宫大小与孕周相符，B超检查胚胎发育正常。有效：治疗后阴道出血停止，腹痛腰酸症状有所改善，证候积分减少≥30％，子宫大小与孕周相符，B超检查胚胎发育正常。无效：治疗后阴道流血、腹痛腰酸症状同前或加重，最终难免流产。疗效指数(N)计算公式(尼莫地平法):N＝[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]X100％兙俥

2结果

2.1两组临床总疗效的比较：治疗组治愈20例，显效13例，有效6例，无效3例，对照组治愈8例，显效10例，有效14例，无效10例，治疗组与对照组总有效率分别为92.9％和76.2％，两组总有效率比较差异有统计学意义(P＜0.05)，治疗组的疗效明显优于对照组。见表1。

表1两组临床总疗效的比较

注：与对照组比较，*P＜0.05。

2.2两组治疗前后中医症状积分比较：治疗组治疗后中医症状积分均比治疗前明显较少，与治疗前比较差异有统计学意义(P＜0.01)，对照组与治疗前比较，差异有统计学意义(P＜0.05)；治疗后两组间比较，治疗组在改善中医症状方面优于对照组，治疗组症状积分减少更加明显，差异有统计学意义(P＜0.01)。见表2。

表2两组治疗前后中医症状积分比较(分)

注：与治疗前比较，^*P＜0.05，^**P＜0.01；与对照组同期比较，^#P＜0.01。

2.3安全性情况：治疗组患者治疗前后血常规、尿常规、心电图无异常变化，治疗过程中生命体征平稳且无恶心呕吐、过敏等不良反应，说明本方的临床运用是安全可靠的。

总之，本发明药物配伍精当合理，能滋补肾阴，清热泻火，养气血固胎元，使机体气血阴阳平衡，以达安子益母之效，治疗效果明显优于西药疗法，显示了中医药在治疗早期先兆流产方面的巨大优势，值得进一步研究应用。

典型病例

高某某，女，28岁。患者难免流产2次今停经40余天，B超提示宫内早孕，阴道少量出血，色鲜红、质稠，无明显腹痛，心烦、睡眠差、二便不畅，舌质红，脉滑。实验室检查提示抗心磷脂抗体阳性，抗精子抗体阴性，封闭抗体正常，雌二醇、孕酮水平尚可。服用本发明的实施例1的胶囊，每日2次，每次4粒，患者服药一周后，阴道流血停止，睡眠改善，口干改善，大便情况好转。药已中的，继服一周后复查B超示宫内见孕囊，实验室检查提示抗心磷脂抗体阴性，因有习惯性流产史，服用实施例1的胶囊每次2粒，每日两次至过以往流产孕周。随访患者足月产一女婴体健。

Claims (10)

1.一种治疗阴虚血热型早期先兆流产的药物组合物，其特征在于由枸杞子、珠儿参、女贞子、地菍果、黑血藤、杜仲、麦瓶草、黄芩、莲须、山药为药用原料制成。

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于由如下重量份配比的药用原料制成：枸杞子25-30份、珠儿参15-20份、女贞子10-15份、地菍果8-13份、黑血藤10-15份、杜仲5-8份、麦瓶草7-12份、黄芩3-5份、莲须8-13份、山药20-25份。

3.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于由如下重量份配比的药用原料制成：枸杞子25份、珠儿参17份、女贞子12份、地菍果10份、黑血藤10份、杜仲6份、麦瓶草12份、黄芩4.5份、莲须10份、山药25份。

4.如权利要求2所述的药物组合物，其特征在于由如下重量份配比的药用原料制成：枸杞子30份、珠儿参15份、女贞子15份、地菍果12份、黑血藤12份、杜仲8份、麦瓶草10份、黄芩4份、莲须12份、山药25份。

5.如权利要求1-4任一所述的药物组合物，其特征在于制备方法包括如下步骤：将枸杞子、珠儿参、女贞子、地菍果、黑血藤、杜仲、麦瓶草、黄芩、莲须、山药按处方比例混合，加入相对于混合物质量4～8倍的水，煎煮1～3小时，过滤获得第一提取液；过滤获得的药渣再加入相对于所述药渣质量2～5倍的水，煎煮1～2小时，过滤获得第二提取液；将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩，干燥，获得干膏，低温粉碎，过筛，获得细粉，加入药学上可接受的辅料或辅助性成分按照中药制剂常规工艺制备得到。

6.如权利要求5所述的药物组合物，其特征在于所述药物组合物的剂型是口服剂型。

7.如权利要求6所述的药物组合物，其特征在于所述口服剂型优选为片剂、薄膜衣片剂、肠溶衣片剂、胶囊剂、硬胶囊剂、软胶囊剂、口服液、颗粒剂、蜜丸剂、散剂、丹剂、溶液剂或硬膏剂等。

8.如权利要求7所述的药物组合物，其特征在于所述口服剂型优选为片剂、胶囊剂或颗粒剂。

9.如权利要求8所述的药物组合物，其特征在于所述口服剂型优选为胶囊剂。

10.权利要求1-4任一所述的药物组合物在制备治疗阴虚血热型早期先兆流产药物中的用途。