CN105412044A - 一种含纳米SiO2的空心胶囊及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及空心胶囊技术领域，具体涉及一种含纳米SiO2的空心胶囊及其制备方法，由以下重量份的原料组成：45-60份主料、2-10份增塑剂、2-10份吐温、15-25份钛白粉、3-8份色素、2-10份纳米SiO2和30-40份水。所述主料为明胶、羟丙基甲基纤维素中的一种或两种；所述增塑剂为甘油、聚乙二醇中的一种或两种。本发明的空心胶囊的制备方法，工艺简单，空心胶囊水分控制在10-20%之间，制得的空心胶囊紫外屏蔽抗变色性能好，拉伸强度高，不易变色。

Description

一种含纳米SiO2的空心胶囊及其制备方法
技术领域
本发明涉及空心胶囊技术领域，具体涉及一种含纳米SiO2的空心胶囊及其制备方法。
背景技术
现有技术中，胶囊剂与其他剂型相比具有生物利用度高、密封性好、药物稳定性良好、含量准确、外形美观等特点，可以起到增加稳定性、改善生物利用度和掩味的作用。
现有胶囊多以明胶为囊材，以甘油为增塑剂，由于明胶自身的性质，以及甘油的高通透性，胶囊也存在一些稳定性问题，如贮存期内崩解不合格，胶囊内发生物质迁移等现象，使制剂开发出现困难。
研究发现强烈的紫外线或可见光照射会加快明胶变化，导致体外溶出速率降低，如光照的同时湿度较高，且明胶胶囊含红色染料时，该影响尤其显著。许多染料能与明胶通过疏水键和氢键结合，故现有的胶囊最好在避光条件下贮存，其抗变色性能差。此外，传统的胶囊的强度低，容易变色。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的上述不足，提供一种含纳米SiO2的空心胶囊，其紫外屏蔽抗变色性能好，拉伸强度高，不易变色。
本发明的目的是针对现有技术中的上述不足，提供一种含纳米SiO2的空心胶囊的制备方法，工艺简单，空心胶囊水分控制在10-20%之间，能显著提高空心胶囊的紫外屏蔽抗变色性能和拉伸强度。
本发明的目的通过以下技术方案实现。
一种含纳米SiO2的空心胶囊，由以下重量份的原料组成：
主料45-60份
增塑剂2-10份
吐温2-10份
钛白粉15-25份
色素3-8份
纳米SiO22-10份
水30-40份
其中，所述主料为明胶、羟丙基甲基纤维素中的一种或两种；
其中，所述增塑剂为甘油、聚乙二醇中的一种或两种。
优选地，所述主料为明胶、羟丙基甲基纤维素以质量比为2-4:１的混合物；优选地，所述增塑剂为甘油、聚乙二醇以质量比为2-3:１-1.5的混合物。
本发明的钛白粉为为金红石型钛白粉，其白度L值大于97，B值小于0，粒径小于4微米。金红石型钛白粉的遮光、耐候性、保光性、着色力优异，制得的空心胶囊的耐候性好，遮光性能好。具体地，所述金红石型钛白粉的粒径为3.25微米，白度99，是德国康诺斯国际有限公司生产的牌号为K2233的产品。
优选地，一种含纳米SiO2的空心胶囊，由以下重量份的原料组成：
主料50-55份
增塑剂3-5份
吐温3-5份
钛白粉15-20份
色素3-5份
纳米SiO22-5份
水　30-40份。
其中，所述纳米SiO2的粒径为50-100nm。
其中，所述色素为亮蓝、柠檬黄、氧化铁中的至少一种。
其中，所述吐温为吐温-20、吐温-40、吐温-60、吐温-80中的至少一种。吐温的通用名为聚山梨酯，吐温-60为硬脂酸酯；吐温-80为油酸酯；吐温-20为月桂酸酯。
其中，所述明胶中亚氨基酸的含量为明胶总质量的10-20%。
凝胶性是明胶最重要的功能性质，它是指明胶分子在一定条件下由无规则卷曲态逐渐恢复成有序三螺旋结构，此过程主要分三个阶段：第一，当温度降至凝固点约（35℃）以下时，明胶溶液中无规则卷曲的多肽链复旋成左手螺旋，相邻的左手螺旋链段间作用产生氢键交联，重新形成类胶原螺旋体的核心区域，此过程称为“复性”；第二，类胶原螺旋体聚合形成微凝胶；第三，聚集体进一步形成具有一定刚性的网络凝胶。
明胶凝胶中的类三螺旋结构主要靠分子内氧键和氧键水合维系，亚氨基酸中的Pro的-NH、Hyp的-OH与其它氨基酸侧链基团及水分子均可形成氧键，利于类三螺旋结构的稳定。本发明的亚氨基酸含量高达10-20%，明胶的凝胶性能优越，溶胶的凝胶性好，制得的空心胶囊的性能稳定。
其中，所述明胶的分子量为20000～250000Da，明胶的分子量大，其空间位阻小，有助于提升其三螺旋结构的稳定性。
其中，所述羟丙基甲基纤维素中的甲氧基含量为20-25%，羟丙基含量为8%-12%，并且在20℃下质量浓度为2％的水溶液（即羟丙基甲基纤维素在水溶液中的质量浓度为２％）中粘度为10-20mPa.s。
羟丙基甲基纤维素简称HPMC，具有热凝胶性质，本发明的羟丙基甲基纤维素，其甲氧基含量为20-25%，羟丙基含量为8%-12%，并且在20℃下质量浓度为2％的水溶液中粘度为10-20mPa.s，其凝胶温度(0.2%)为６0－90℃，具有较好的增稠能力，排盐性、PH稳定性、保水性、尺寸稳定性、优良的成膜性以及广泛的耐酶性、分散性和粘结性等特点。
羟丙基甲基纤维素的水溶液具有表面活性，透明度高、性能稳定的优点，其与明胶混合使用，凝胶性能更优异，大大提高纳米材料分散体的分散性和稳定性，制得的空心胶囊的稳定性好。
其中，所述聚乙二醇为PEG400、PEG4000中的一种或两种。
聚乙二醇简称PEG，PEG400为液体、它具有与各种溶剂的广泛相容性，是很好的溶剂和增溶剂，被广泛用于液体制剂，如口服液、滴眼液等。高分子量的PEG4000在医药、化妆品工业生产中用作基质，起调节粘度、熔点的作用。优选地，所述聚乙二醇为PEG400、PEG4000以质量比为3-5:1-2的混合物。PEG400与高分子量的PEG4000相混合，其混合物具有很好的溶解性和良好的与药物相容性，可以防止空心胶囊之间粘接和与药瓶之间粘接。
一种含纳米SiO2的空心胶囊的制备方法，包括以下步骤：
（1）称量：称取配方量的主料、增塑剂、吐温、钛白粉、色素、纳米SiO2、水备用；
（2）制备纳米材料分散体：将增塑剂、吐温、纳米SiO2和水，通过超声波分散成纳米材料分散体；
（3）溶胶：将主料、钛白粉、色素混合均匀，再加入上述纳米材料分散体，在50-75℃条件下溶胶；
（4）制备空心胶囊：混合搅拌后，用规定尺寸的不锈钢模具进行蘸胶制胶囊坯，胶囊坯在50-90℃条件下干燥硬化，经拔壳，截割和整理后，制成空心胶囊，空心胶囊的水分控制在10-20%。
其中，所述步骤（2）中，超声波的振动频率是20-30KHz。
优选地，所述步骤（3）中，溶胶温度为55-65℃。
优选地，所述步骤（4）中，胶囊坯在60-80℃条件下干燥硬化，空心胶囊的水分控制在12.5-17.5%。
本发明的有益效果：
本发明的纳米SiO2颗粒与有机高分子产生接枝和键合作用，可使材料韧性增加而提高拉伸强度；同时，纳米SiO2具有对紫外线的反射性质，可提高材料的抗紫外防变色功能。
本发明含纳米SiO2的空心胶囊系采用安全无毒的药用原料经加工制作而成的，它不但具有一般胶囊的特性，而且还具有紫外屏蔽抗变色性能和拉伸强度高的特点，从而达到胶囊产品稳定性好、储存期长、不易变色。空心胶囊的制备方法，工艺简单，有利于推广应用。
经对含纳米SiO2的胶囊和对照的胶囊进行了优越性能试验，本发明的含纳米SiO2的空心胶囊色差考察结果与0月比较基本不变，而不含纳米SiO2的胶囊色差考察结果与0月比较发生了较大的变化。而含纳米SiO2胶囊的拉伸强度不论在加速试验还是室温考察中，都明显高于不含纳米SiO2的胶囊。结果表明本发明的含纳米SiO2的空心胶囊具有较强的优越性，其紫外屏蔽抗变色性能好，拉伸强度高。
具体实施方式
结合以下实施例对本发明作进一步描述。
实施例1
本实施例的一种含纳米SiO2的空心胶囊，由以下重量份的原料组成：
主料：45份、增塑剂：2份、吐温-20：2份、钛白粉：15份、色素：3份、纳米SiO2：2-份、水：30份。
其中，所述主料为明胶；所述明胶中亚氨基酸的含量为明胶总质量的15%。
其中，所述增塑剂为甘油。
所述纳米SiO2的粒径为50nm。
所述色素为亮蓝。
本实施例的一种含纳米SiO2的空心胶囊的制备方法，包括以下步骤：
（1）称量：称取配方量的主料、增塑剂、吐温-20、钛白粉、色素、纳米SiO2、水备用；
（2）制备纳米材料分散体：将增塑剂、吐温-20、纳米SiO2和水，通过超声波分散成纳米材料分散体，超声波的振动频率是20KHz；
（3）溶胶：将主料、钛白粉、色素混合均匀，再加入上述纳米材料分散体，在50℃条件下溶胶；
（4）制备空心胶囊：混合搅拌后，用模具进行蘸胶制胶囊坯，胶囊坯在50℃条件下干燥硬化，经拔壳，截割和整理后，制成空心胶囊，空心胶囊的水分控制在18%。
实施例2
本实施例的一种含纳米SiO2的空心胶囊，由以下重量份的原料组成：
主料：50份、增塑剂：3份、吐温-40：3份、钛白粉：18份、色素：4份、纳米SiO2：3份、水：32份。
其中，所述主料为羟丙基甲基纤维素；所述羟丙基甲基纤维素中的甲氧基含量为23%，羟丙基含量为10%，并且在20℃下质量浓度为2％的水溶液中粘度为18mPa.s。
其中，所述增塑剂聚乙二醇。所述聚乙二醇为PEG400、PEG4000以质量比为3:1的混合物。
所述纳米SiO2的粒径为60nm。
所述色素为柠檬黄。
本实施例的一种含纳米SiO2的空心胶囊的制备方法，包括以下步骤：
（1）称量：称取配方量的主料、增塑剂、吐温-40、钛白粉、色素、纳米SiO2、水备用；
（2）制备纳米材料分散体：将增塑剂、吐温-40、纳米SiO2和水，通过超声波分散成纳米材料分散体，超声波的振动频率是28KHz；
（3）溶胶：将主料、钛白粉、色素混合均匀，再加入上述纳米材料分散体，在55℃条件下溶胶；
（4）制备空心胶囊：混合搅拌后，用模具进行蘸胶制胶囊坯，胶囊坯在60℃条件下干燥硬化，经拔壳，截割和整理后，制成空心胶囊，空心胶囊的水分控制在17.5%。
实施例3
本实施例的一种含纳米SiO2的空心胶囊，由以下重量份的原料组成：
主料：55份、增塑剂：5份、吐温-80：5份、钛白粉：20份、色素：5份、纳米SiO2：5份、水：35份。
其中，所述主料为明胶、羟丙基甲基纤维素以质量比为2:１的混合物；
所述明胶中亚氨基酸的含量为明胶总质量的12%。
所述羟丙基甲基纤维素中的甲氧基含量为20%，羟丙基含量为12%，并且在20℃下质量浓度为2％的水溶液中粘度为15mPa.s。
其中，所述增塑剂为聚乙二醇。所述聚乙二醇为PEG400、PEG4000以质量比为4:1.5的混合物。
所述纳米SiO2的粒径为75nm。
所述色素为氧化铁。
本实施例的一种含纳米SiO2的空心胶囊的制备方法，包括以下步骤：
（1）称量：称取配方量的主料、增塑剂、吐温-80、钛白粉、色素、纳米SiO2、水备用；
（2）制备纳米材料分散体：将增塑剂、吐温-80、纳米SiO2和水，通过超声波分散成纳米材料分散体，超声波的振动频率是22KHz；
（3）溶胶：将主料、钛白粉、色素混合均匀，再加入上述纳米材料分散体，在60℃条件下溶胶；
（4）制备空心胶囊：混合搅拌后，用模具进行蘸胶制胶囊坯，胶囊坯在70℃条件下干燥硬化，经拔壳，截割和整理后，制成空心胶囊，空心胶囊的水分控制在15%。
实施例4
本实施例的一种含纳米SiO2的空心胶囊，由以下重量份的原料组成：
主料：52份、增塑剂：6份、吐温-80：6份、钛白粉：22份、色素：6份、纳米SiO2：8份、水：38份。
其中，所述主料为明胶、羟丙基甲基纤维素以质量比为3:１的混合物；
所述明胶中亚氨基酸的含量为明胶总质量的16%。
所述羟丙基甲基纤维素中的甲氧基含量为25%，羟丙基含量为8%%，并且在20℃下质量浓度为2％的水溶液中粘度为12mPa.s。
其中，所述增塑剂为甘油、聚乙二醇以质量比为2:１的混合物。所述聚乙二醇为PEG400。
所述纳米SiO2的粒径为80nm。
所述色素为亮蓝、柠檬黄以质量比为1:1的混合物。
本实施例的一种含纳米SiO2的空心胶囊的制备方法，包括以下步骤：
（1）称量：称取配方量的主料、增塑剂、吐温-80、钛白粉、色素、纳米SiO2、水备用；
（2）制备纳米材料分散体：将增塑剂、吐温-80、纳米SiO2和水，通过超声波分散成纳米材料分散体，超声波的振动频率是30KHz；
（3）溶胶：将主料、钛白粉、色素混合均匀，再加入上述纳米材料分散体，在65℃条件下溶胶；
（4）制备空心胶囊：混合搅拌后，用模具进行蘸胶制胶囊坯，胶囊坯在80℃条件下干燥硬化，经拔壳，截割和整理后，制成空心胶囊，空心胶囊的水分控制在12.5%。
实施例5
本实施例的一种含纳米SiO2的空心胶囊，由以下重量份的原料组成：
主料：60份、增塑剂：8份、吐温-60：8份、钛白粉：25份、色素：8份、纳米SiO2：10份、水：40份。
其中，所述主料为羟丙基甲基纤维素；所述羟丙基甲基纤维素中的甲氧基含量为22%，羟丙基含量为11%，并且在20℃下质量浓度为2％的水溶液中粘度为10mPa.s。
其中，所述增塑剂为甘油、聚乙二醇以质量比为3:１的混合物。所述聚乙二醇为PEG400、PEG4000以质量比为5:1的混合物。
所述纳米SiO2的粒径为100nm。
所述色素为亮蓝、柠檬黄、氧化铁以质量比为1:1:2的混合物。
本实施例的一种含纳米SiO2的空心胶囊的制备方法，包括以下步骤：
（1）称量：称取配方量的主料、增塑剂、吐温-60、钛白粉、色素、纳米SiO2、水备用；
（2）制备纳米材料分散体：将增塑剂、吐温-60、纳米SiO2和水，通过超声波分散成纳米材料分散体，超声波的振动频率是25KHz；
（3）溶胶：将主料、钛白粉、色素混合均匀，再加入上述纳米材料分散体，在75℃条件下溶胶；
（4）制备空心胶囊：混合搅拌后，用模具进行蘸胶制胶囊坯，胶囊坯在90℃条件下干燥硬化，经拔壳，截割和整理后，制成空心胶囊，空心胶囊的水分控制在10%。
为了证实其比不含纳米材料胶囊性能更为优越，现将两种胶囊材料按拟上市包装进行加速试验6个月，室温自然留样12个月，定期抽样，将重点项目做比较，根据考察项目按照《中华人民共和国药典》2010版的有关规定进行检测。
（1）加速试验
试验条件：温度40±1℃、RH75%
样品包装：PVC袋装
样品来源：公司研发中心提供
批号：（对照）20130801（含纳米SiO2）20130804
考察项目：色差（△E值）拉伸强度
试验方法：
将含纳米SiO2的胶囊和不含纳米SiO2的胶囊（对照胶囊）各1批样品分别置底部装有饱和氯化钠溶液（RH75%）的密闭容器中置40±1℃的恒温箱内放置6个月于0，1，2，3，6月定时取样，根据考察项目按照《中华人民共和国药典》2010版的有关规定进行检测，结果见表1。
表1：加速试验
。
（2）室温留样考察：
试验条件：室温自然放置（温度25℃±2℃，RH60±10%）
样品包装：PVC袋装
样品来源：公司研发中心提供
批号：（对照）20130801（含纳米SiO2）20130804
考察项目：色差（△E值）拉伸强度
试验方法：
将含纳米SiO2的胶囊和不含纳米SiO2的胶囊各1批样品分别置室温放置，于0、3、6、9、12月定时取样，根据考察项目按照《中华人民共和国药典》2010版的有关规定进行检测，结果见表2。
表2：室温试验
。
（3）结论：
从表1可以看出，在加速试验中：本申请的空心胶囊在储存0月时，其色差为0，拉伸强度为9.86N.mm-2，保存6个月后，其色差为0.56，拉伸强度为9.11N.mm-2，而对照例（不含纳米SiO2）在保存6个月后，其色差是本申请的色差的4.71倍，其拉伸强度是本申请的拉伸强度的0.61倍。
从表2可以看出，在室温留样考察中：本申请的空心胶囊在储存0月时，其色差为0，拉伸强度为9.86N.mm-2，保存6个月后，其色差为0.45，拉伸强度为8.96N.mm-2，而对照例（不含纳米SiO2）在保存6个月后，其色差是本申请的色差的4.55倍，拉伸强度是本申请的拉伸强度的0.59倍。
经对含纳米SiO2的胶囊和对照的胶囊进行了优越性能试验，综合表1表2分析，本发明的含纳米SiO2的空心胶囊色差考察结果与0月比较基本不变，而不含纳米SiO2的胶囊色差考察结果与0月比较发生了较大的变化。而含纳米SiO2胶囊的拉伸强度不论在加速试验还是室温考察中，都明显高于不含纳米SiO2的胶囊。结果表明本发明的含纳米SiO2的空心胶囊具有较强的优越性，其紫外屏蔽抗变色性能好，拉伸强度高。
最后应当说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案，而非对本发明保护范围的限制，尽管参照较佳实施例对本发明作了详细地说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本发明技术方案的实质和范围。

Claims (10)

1.一种含纳米SiO2的空心胶囊，其特征在于：由以下重量份的原料组成：
主料45-60份
增塑剂2-10份
吐温2-10份
钛白粉15-25份
色素3-8份
纳米SiO22-10份
水30-40份
其中，所述主料为明胶、羟丙基甲基纤维素中的一种或两种；
其中，所述增塑剂为甘油、聚乙二醇中的一种或两种。
2.根据权利要求1所述的一种含纳米SiO2的空心胶囊，其特征在于：由以下重量份的原料组成：
主料50-55份
增塑剂3-5份
吐温3-5份
钛白粉15-20份
色素3-5份
纳米SiO22-5份
水30-40份。
3.根据权利要求1所述的一种含纳米SiO2的空心胶囊，其特征在于：所述吐温为吐温-20、吐温-40、吐温-60、吐温-80中的至少一种。
4.根据权利要求1所述的一种含纳米SiO2的空心胶囊，其特征在于：所述纳米SiO2的粒径为50-100nm。
5.根据权利要求1所述的一种含纳米SiO2的空心胶囊，其特征在于：所述色素为亮蓝、柠檬黄、氧化铁中的至少一种。
6.根据权利要求1所述的一种含纳米SiO2的空心胶囊，其特征在于：所述明胶中亚氨基酸的含量为明胶总质量的10-20%。
7.根据权利要求1所述的一种含纳米SiO2的空心胶囊，其特征在于：所述羟丙基甲基纤维素中的甲氧基含量为20-25%，羟丙基含量为8%-12%，并且在20℃下质量浓度为2％的水溶液中粘度为10-20mPa.s。
8.根据权利要求1所述的一种含纳米SiO2的空心胶囊，其特征在于：所述聚乙二醇为PEG400、PEG4000中的一种或两种。
9.根据权利要求1-8中任意一项所述的一种含纳米SiO2的空心胶囊的制备方法，其特征在于：包括以下步骤：
（1）称量：称取配方量的主料、增塑剂、吐温、钛白粉、色素、纳米SiO2、水备用；
（2）制备纳米材料分散体：将增塑剂、吐温、纳米SiO2和水，通过超声波分散成纳米材料分散体；
（3）溶胶：将主料、钛白粉、色素混合均匀，再加入上述纳米材料分散体，在50-75℃条件下溶胶；
（4）制备空心胶囊：混合搅拌后，进行蘸胶制胶囊坯，胶囊坯在50-90℃条件下干燥硬化，经拔壳，截割和整理后，制成空心胶囊，空心胶囊的水分控制在10-20%。
10.根据权利要求9所述的一种含纳米SiO2的空心胶囊的制备方法，其特征在于：所述步骤（2）中，超声波的振动频率是20-30KHz。
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