CN105288361A - 一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的中药组合物及其制剂 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的中药组合物及其制剂，该组合物由如下重量份的原料药制成：柴胡50～100份，黄岑50～100份，党参50～100份，橘红50～100份，佩兰50～100份，山楂50～100份，虎杖50～100份，麦芽50～100份，红枣50～100份，半枝莲50～100份，半边莲50～100份，田基黄50～100份，溪黄草50～100份，白花蛇舌草50～100份，鸡内金50～100份，法半夏50～100份，甘草50～100份。本发明经临床实验证明，治疗乙型肝炎及乙肝病毒表面抗原转阴，主要用于治疗急、慢性肝炎及恢复HbsAg转阴。本发明具有疗效确切、价格低廉，使用简便的治疗方法和新的中成药制剂，具有较大的社会价值和经济价值。

Description

一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的中药组合物及其制剂

技术领域

本发明涉及中药领域，尤其涉及一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的中药组合物及其制剂。

背景技术

慢性病毒性乙型肝炎是指感染乙型肝炎病毒半年以上，病毒没有得到彻底清除，体内乙肝病毒潜伏或引起肝炎发病。慢性乙型肝炎可以有明确的急性乙肝演变而来；半年前有过急性黄疸型或无黄疸型肝炎发作病史，治疗或自愈不彻底，留下祸根潜伏下来，半年后，或多年后，再次发病。也因婴幼儿时期感染了乙肝病毒，当时由于免疫功能尚不健全和完善，不能将病毒清除，病毒潜伏于肝脏，经过长期的免疫耐受期的沉寂后，大约到了青壮年期，便开始发病。首次发病很象急性肝炎，有的首次发病就已经是肝硬化了。

慢性病毒性乙型肝炎是临床常见传染病，其发病率较高，极大的损害人民身体健康，影响了人民的正常生活与工作。我国是病毒性肝炎的高发区，是肝胆系统疾病中的常见病、多发病。平均发病率为120～140/10万,其中以乙型肝炎最为突出，我国乙型肝炎病毒(HBV)感染率高达57.63％,全国至少有6亿人感染过HBV。目前我国在治疗病毒性肝炎的中成药品种繁多，而且价格偏贵，该病的治疗时间长，给患者造成沉重的经济压力。

发明内容

有鉴于此，本发明提供了一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的中药组合物及其制剂，该药物通过疏肝解郁、益气健脾、清热解毒、利湿转阴改善患者体质，调节患者免疫功能，保护肝功能，使患者肝功能维持长期稳定，临床症状消失，预防疾病复发。

本发明采用的技术方案是：一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的中药组合物，由如下重量份的原料药制成：

柴胡50～100份，黄岑50～100份，党参50～100份，橘红50～100份，佩兰50～100份，山楂50～100份，虎杖50～100份，麦芽50～100份，红枣50～100份，半枝莲50～100份，半边莲50～100份，田基黄50～100份，溪黄草50～100份，白花蛇舌草50～100份，鸡内金50～100份，法半夏50～100份，甘草50～100份。

优选地，由如下重量份的原料药制成：

柴胡80～92份，黄岑80～92份，党参80～92份，橘红80～92份，佩兰80～92份，山楂80～92份，虎杖80～92份，麦芽80～92份，红枣80～92份，半枝莲80～92份，半边莲80～92份，田基黄80～92份，溪黄草80～92份，白花蛇舌草80～92份，鸡内金80～92份，法半夏80～92份，甘草80～92份。

优选地，由如下重量份的原料药制成：

柴胡90份，黄岑90份，党参90份，橘红90份，佩兰90份，山楂90份，虎杖90份，麦芽90份，红枣90份，半枝莲90份，半边莲90份，田基黄90份，溪黄草90份，白花蛇舌草90份，鸡内金90份，法半夏90份，甘草90份。

本发明还提供了采用以上所述的一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的制剂，所述制剂为颗粒剂、口服液、丸剂、胶囊剂、饮料中的一种。

其中所述的：

柴胡为伞形科植物柴胡及狭叶柴胡的干燥根。性味苦、平、微寒。归肝、胆经。功可疏散退热，疏肝解郁，升阳举陷。

饮片性状：北柴胡多为段状，长短不均，外表浅棕色至土棕色，质较坚韧，不易折断，断面皮部浅棕色，木部白色或黄白色，微有香气，味微苦。

理化鉴别：取粉末0.25g放入试管中，加蒸馏水5mL冷浸20分钟，滤过，取滤液强力振摇5分钟，有持久性泡沫产生(检查皂甙)。

应用：除用于感冒发烧外，常用与肝郁气滞所致各种症候，常与白芍、当归、栀子、虎杖、茵陈、郁金等行气利湿药配伍，以治疗肝气郁滞或肝胆湿热所致的症候。

麦芽为禾本科植物大麦的成熟果实经发芽干燥而选得。性味甘、平。归胃经。功可消食开胃。

饮片性状：本品呈梭形，表面淡黄，基部胚根处生出幼芽及须根，幼芽长约0.5厘米，质硬，断面白色，粉性，味微甘。

应用：多用于食物积滞不消所致的症候，亦可用脾虚运化不健所见症候。

黄岑为唇形花科植物黄岑的干燥根。性味苦、寒。归脾经。功可清热解毒，燥湿泻火。

饮片性状：本品多为不规则切片，断面黄色，中间红棕色，遇水或受潮则变为黄绿色，老根中间呈暗棕色或棕黑色，常空洞，气微味苦。

理化鉴别：取本品粉末0.5g，加水10mL煮沸，滤过，滤液加三氯化铁试液1滴，生成蓝黑色沉淀。

应用：多用于湿热所致的腹泻、痢疾、湿温、黄疸等症，常配栀子、茵陈、金钱草、田基黄、虎杖共奏清热利湿退黄的功效。

甘草为豆科植物甘草的干燥根及根茎。性味甘、平。归心、脾、胃经。功可益气补中，清热解毒。

饮片性状：本品为斜片，表面红棕色、棕色或灰棕色，断面纤维性，黄白色有粉性，有一明显的环纹和菊花心，常形成裂隙，微有具特异香气，味甜而特殊。

应用：多用于心气虚或脾胃虚弱所致的症候，现代用于病毒性肝炎等。

白花蛇舌草为茜草科植物白花蛇舌草的干燥全草。性味甘、淡、微寒。归肝、三焦经。功可清热解毒，利尿除湿。

饮片性状：本品为段状纤细长2～3厘米，灰绿色，单叶对生，无柄线性，全绿，花细小，1～2朵着生于叶腋，无梗或短梗，味甘淡。我们常用同属植物水线草代替白花蛇舌草，形态近似白花蛇舌草，主要不同点花2～5朵集成腋生的伞房花序，花梗纤细长5～10毫米。

应用：多用于各种热毒疮疡所致的各症，与清热利湿药同时可退黄疸，解肝热毒。

田基黄为藤黄科植物地耳草的全草。性味苦、平。归肝经。功可利湿退黄，清热解毒，活血行瘀。

饮片性状：本品为段状，茎纤细具四棱，叶小对生卵形至椭圆形，长5～15毫米，全缘，3～5脉自基部伸出，无柄，味苦。

应用：用于湿热黄疸，现代用于急性或慢性肝炎。

党参为桔梗科植物党参的干燥根。性味甘、平。归脾、胃、肺经。功可补气益脾，养血。

饮片性状：本品呈段状，圆柱形，黄棕色，断面有裂隙或放射状，皮部淡黄白色至淡棕色，木部淡黄色，有特殊香气，味微甜。

显微鉴别：粉末淡黄色，味甜。①淀粉粒呈类球形，脐点呈星状或裂隙状；②石细胞呈方形、长方形或多角形，常位于木栓组织表层；③节状乳管碎片甚多，含淡黄色颗粒状物；④有菊糖。

应用：脾胃虚弱或肺气不足所致的症候。

法半夏为天南星科植物半夏的干燥块茎。性味辛、温。归胃、三焦经。功可燥湿化痰，降逆止呕，消痞散结。

饮片性状：本品为类球形，多已破碎成不规则颗粒状，表面淡黄白色或棕黄色，质硬脆，断面淡黄色，气淡略甘，微有麻舌感。

应用：多用于湿痰或寒痰咳嗽要药，亦用于痰湿、停饮犯胃所致的呕吐等症。

虎杖为为蓼科植物虎杖的干燥根茎及根。性味苦、寒。归肝、胆经。功可利湿退黄，清热解毒，活血行瘀。

饮品性状：本品呈厚片，表面棕褐色，断面皮部薄，木部宽广，棕黄色，皮部易与木部分离，射线成放射状，质坚硬，有髓，味苦。

理化鉴别：取本粉末0.5g，加乙醇20mL，浸渍2h，滤过，滤液蒸干，残渣加水约5mL，充分搅拌，取上清液加氯仿10mL振摇提取，分取氯仿液蒸干，加氢氧化钠试液2滴，显樱红色。

应用：多用于湿热黄疸，现代用于治疗黄疸性肝炎、胆囊炎等症。

半边莲为桔梗科植物半边莲带根全草。性味甘、平。功可清热解毒，散瘀止血。

饮片性状：干燥带根的全草多皱缩成团，根细长圆柱形，表面淡棕黄色，茎细长多节灰绿色，叶互生多皱缩或脱落。味甘平。

应用：用于赤痢、血淋、黄疸、疮毒、蛇伤等症。

半枝莲为唇形科植物半枝莲的全草。性味辛、苦、寒。归肝经。功可清热解毒，利湿。

饮片性状：干燥饮片成段状，叶对生多已脱落或皱缩，展平后呈三角状卵形或披尖形，茎与枝四棱形，表面黄绿色或紫棕色，光滑，折断面纤维状中空，果实扁球形。味微咸苦。

应用：多用于热毒疮疡或多种肿瘤，与清热利湿药同时可治湿热黄疸或解肝热毒。

橘红为芸香科植物化州柚或柚的干燥未成熟外层果皮，前者习称“毛橘红或化橘红”，后者习称“青光橘红”。性味苦、辛、温。归脾、胃经。功可燥湿祛痰，健胃消食。

毛橘红饮片性状：多切成丝状，表面灰绿色至棕绿色，密布小形油腺点，内表面黄白色，断面外侧有油点，内侧疏松海绵状。气微香，味苦。

应用：多用于湿痰或寒痰咳嗽要药，亦用于湿困脾胃引起运化失健，消化不良。

佩兰为菊科植物佩兰的干燥地上部分。性味辛、平。归脾经。功可芳香化湿。

饮片性状：本品呈段状，茎平直圆形，表面黄棕色或黄绿色，质脆易折断，断面纤维性类白色，对生的叶片多皱缩或脱落呈暗绿色或微带黄色，展平后呈披尖形或长圆披尖形，边缘有锯齿。气芳香，味微苦。

应用：多用于脾湿内阻、运化失常所致的症候。

鸡内金为雉动物鸡的砂囊的内膜。性味甘、平。归脾、胃、肾经。功可健胃消食，止遗尿。

饮片性状：为不规则的长椭圆的片，有明显的波浪式皱纹，表面金黄色、黄褐色或黄绿色，质薄而脆易折断，断面呈胶质状有光泽。气微腥，味淡微苦。

应用：多用于饮食积滞，消化不良等症候，亦用脾胃虚寒、饮食不消等症。

溪黄草为唇形科植物线纹香茶草的全草。性味苦、寒。归肝、胆经。功可清热利湿，凉血散瘀。

饮片性状：本品呈段状，茎四方形黄褐色或黄棕色，叶对生，纸质，黄棕色或黄褐色，完整的叶片卵状椭圆形，水浸软片揉之有黄色液汁，味苦。

应用：多用于急性肝炎，急性胆囊炎、黄疸型肝炎等。

组方原理：一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的中药组合物，名为“乙肝转阴丸”。乙肝转阴丸主要针对肝气郁滞、脾不健运、湿度内阻所致的病毒性乙型肝炎。故方中以柴胡、党参、法半夏、橘红、麦芽、鸡内金、山楂等疏肝解郁，益气健脾，虎杖、白花蛇舌草、半枝莲、溪黄草、田基黄等清热解毒，利湿转阴。主要用于治疗急、慢性肝炎及恢复HbsAg转阴。

采用本发明所提供的一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的中药组合物及其制剂具有疗效确切、价格低廉等特点，使用简便的治疗方法和新的中成药制剂，具有较大的社会价值和经济价值。

具体实施方式

以下对本发明的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本发明，并非用于限定本发明的范围。

实施例1

一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的中药组合物，该组合物由如下重量的原料药制成：柴胡100g，黄岑100g，党参100g，橘红100g，佩兰100g，山楂100g，虎杖100g，麦芽100g，红枣100g，半枝莲100g，半边莲100g，田基黄100g，溪黄草100g，白花蛇舌草100g，鸡内金100g，法半夏100g，甘草100g。

其丸剂制备方法步骤为：

(1)饮片的制备：将上述所用药材均经炮制处理成饮片；

(2)粗粉的制备：将法半夏、橘红、麦芽、鸡内金、佩兰、黄岑、红枣、党参、山楂置于干燥箱中，以70℃干燥，混合粉碎成粗粉，过60目筛，备用；

(3)清膏的制备：

(a)蒸煮：将步骤2中余下药材饮片置夹层锅内，加水量高出药面约18cm煮两次，每次1.5h，合并两次药液制得药液，备用；

(b)浓缩：将步骤(a)中的药液在温度为60℃的条件下，浓缩至比重为1.15的清膏备用；

(4)细粉的制备：将步骤(2)所得的粗粉和步骤(3)所得的清膏混合成软材，制成粗颗粒，置干燥箱中，以70℃干燥，粉碎成细粉，过100目筛，备用；

(5)将步骤4所得的细粉用蒸馏水泛丸，制成直径为4.5mm大小均匀的丸，以70℃干燥，抛光即得所述丸剂。

实施例2

一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的中药组合物，该组合物由如下重量的原料药制成：柴胡80g，黄岑80g，党参100g，橘红100g，佩兰100g，山楂50g，虎杖100g，麦芽80g，红枣100g，半枝莲100g，半边莲80g，田基黄100g，溪黄草100g，白花蛇舌草100g，鸡内金100g，法半夏80g，甘草50g。

上述原料药按常规方法制成颗粒剂制剂。

实施例3

一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的中药组合物，该组合物由如下重量的原料药制成：柴胡92g，黄岑92g，党参92g，橘红92g，佩兰92g，山楂92g，虎杖92g，麦芽92g，红枣92g，半枝莲92g，半边莲80g，田基黄92g，溪黄草80g，白花蛇舌草80g，鸡内金80g，法半夏92g，甘草92g。

上述原料药按常规方法制成口服液制剂。

实施例4

一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的中药组合物，该组合物由如下重量的原料药制成：柴胡140g，黄岑140g，党参140g，橘红140g，佩兰140g，山楂140g，虎杖140g，麦芽140g，红枣140g，半枝莲140g，半边莲140g，田基黄140g，溪黄草140g，白花蛇舌草140g，鸡内金140g，法半夏140g，甘草140g。

上述原料药按常规方法制成胶囊剂制剂。

实施例5

一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的中药组合物，该组合物由如下重量的原料药制成：柴胡90g，黄岑90g，党参90g，橘红90g，佩兰90g，山楂90g，虎杖90g，麦芽90g，红枣90g，半枝莲90g，半边莲90g，田基黄90g，溪黄草90g，白花蛇舌草90g，鸡内金90g，法半夏90g，甘草90g。

上述原料药按常规方法制成饮料制剂。

实施例6

一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的中药组合物，该组合物由如下重量的原料药制成：柴胡10g，黄岑10g，党参10g，橘红10g，佩兰10g，山楂10g，虎杖10g，麦芽10g，红枣10g，半枝莲10g，半边莲10g，田基黄10g，溪黄草10g，白花蛇舌草10g，鸡内金10g，法半夏10g，甘草10g。

上述原料药按常规方法水煎煮。

为了验证本发明的有益效果，采用本发明的一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的中药组合物的试验组1(实施例1)和试验组2(实施例6)和对照组(复方益肝灵片)进行试验，试验方法及结果如下：

1、试验方法

1.1、病例选择

1.1.1、诊断标准：急性肝炎病程超过半年，或原有乙型、丙型、丁型肝炎或HbsAg携带史；具有肝炎症状、体征及肝功能异常；同一病原检测阳性。

1.1.2、中医辨证标准：肝气郁滞、脾不健运、湿度内阻症。

1.2、治疗方法及疗程

临床研究，共选择120例患者随机分为治疗组和对照组，每组60例。

试验组1：本发明的一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的中药组合物(实施例1)6g，每日3次温开水送服，30天为1疗程。

试验组2：本发明的一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的中药组合物(实施例6)，常规方法用水煎煮3次，每日分3次温服，30天为1疗程。

对照组：复方益肝灵片，一次3片，每日3次温开水送服。30天为1疗程。

1.3、临床疗效观察指标

1.3.1、疗效观察

(1)临床症状：主要是精神、胃纳、肋痛、腹胀、尿黄。采用评分法对各症状计分(按轻重)；(2)体征：舌脉象肝脾肿大采用评分法；(3)肝功能全项；(4)乙肝两对半；(5)必要时测HBVDNA。

1.3.2、安全性观察

试验组和对照组用药最后各进行一次血、尿、粪常规，肾功能及心电图检查。观察用药后毒副反应症状和体征，包括胃肠道、泌尿系统和全身反应情况，对不良反应做详细记录。

1.3.3、限定条件

观察期间停用其他有关药物，注意休息，禁劳累过度、戒酒。

1.4、疗效判定标准

中医症候疗效标准：a、临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥90％；b、显效：中医临床症状、体征明显改善，70％≤症候积分减少＜90％；c、有效：中医临床症状、体征均有好转，30％≤症候积分减少＜70％；d、无效：中医临床症状、体征均无好转，甚或加重，症候积分减少＜30％。

1.5、统计学方法

计数资料按X²检验，等级计数资料用Ridit分析：计查资料用T检验。

可行性分析：本发明已大量应用于临床，取得疗效，乙肝转阴丸已制成制剂。

2、结果

Ridit分析结果表明，试验组与对照组疗效差异有显著意义(P＜0.01)。试验组1、2的总有效率95％、90％大于对照组的总有效率71％，说明试验组治疗乙型肝炎患者的疗效优于对照组，即本发明的一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的中药组合物的效果优于复方益肝灵片的效果。

经临床应用，本发明的一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的中药组合物取得良好疗效，具有疗效优越、无毒副作用、价格低廉、使用方便等优点。其功效和主治包含慢性病毒性乙型肝炎的发病机制，具有抗肝细胞损害、调整机体免疫功能、抗病毒。使HBvm标志物阴转的良好作用。

综上所述，采用本发明所提供的一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的中药组合物，经临床实验证明，治疗乙型肝炎及乙肝病毒表面抗原转阴，主要用于治疗急、慢性肝炎及恢复HbsAg转阴。本发明具有疗效确切、价格低廉等特点，使用简便的治疗方法和新的中成药制剂，具有较大的社会价值和经济价值。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内，所做的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本发明保护的范围之内。

Claims (4)

1.一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料药制成：

柴胡50～100份，黄岑50～100份，党参50～100份，橘红50～100份，佩兰50～100份，山楂50～100份，虎杖50～100份，麦芽50～100份，红枣50～100份，半枝莲50～100份，半边莲50～100份，田基黄50～100份，溪黄草50～100份，白花蛇舌草50～100份，鸡内金50～100份，法半夏50～100份，甘草50～100份。

2.如权利要求1所述的一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的中药组合物，其特征在于，由如下重量配比的原料药制成：

柴胡80～92份，黄岑80～92份，党参80～92份，橘红80～92份，佩兰80～92份，山楂80～92份，虎杖80～92份，麦芽80～92份，红枣80～92份，半枝莲80～92份，半边莲80～92份，田基黄80～92份，溪黄草80～92份，白花蛇舌草80～92份，鸡内金80～92份，法半夏80～92份，甘草80～92份。

3.如权利要求2所述的一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的中药组合物，其特征在于，由如下重量配比的原料药制成：

柴胡90份，黄岑90份，党参90份，橘红90份，佩兰90份，山楂90份，虎杖90份，麦芽90份，红枣90份，半枝莲90份，半边莲90份，田基黄90份，溪黄草90份，白花蛇舌草90份，鸡内金90份，法半夏90份，甘草90份。

4.根据权利要求1～3任一项所述的一种治疗乙型肝炎及HbsAg转阴的制剂，其特征在于，所述制剂为颗粒剂、口服液、丸剂、胶囊剂、饮料中的一种。