CN105194642A - 一种疏通乳房微循环养护自体腺胞的组合物及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种疏通乳房微循环养护自体腺胞的组合物及制备方法，该组合物以寡肽-1和多种药用植物提取物为主要组分，主要通过降低自体促性腺激素释放激素，从而平衡体内雌二醇、孕酮的比值，且该组合物能促进人体乳腺组织新陈代谢，抑制乳房组织内单胺类氧化酶的活力和胶原纤维合成，抑制乳房血管内皮生长因子和碱性纤维生长因子异常增生。该组合物能有效疏通胸部经络，改善胸部微循环，排出乳房内堆积的毒素，消除乳腺导管积液和充血水肿，恢复乳房健康活力。对乳腺有通、排、修、养、健作用，达到健乳、美乳、护乳，预防乳腺疾病和乳房保健的作用，能“治未病”，防病于未病之时，从而改善乳房亚健康状态。

Description

一种疏通乳房微循环养护自体腺胞的组合物及制备方法

技术领域

本发明涉及具有疏通乳房微循环障碍功能的生物制剂领域，尤其是一种疏通乳房微循环养护自体腺胞的组合物及制备方法。

背景技术

乳房是女性性征的重要标志，由皮肤、乳腺、脂肪、结缔组织、乳头共同组成。乳腺自胚胎期发生至老年期退缩，历经胚胎期、幼儿期、青春期、妊娠期、哺乳期和老年期，乳腺的变化在各时期均受内分泌的影响。

近年来，随着社会环境的变化，现代女性工作压力增大，生活节奏变快，一些女性精神负担过重、身心疲惫，导致内分泌紊乱。越来越多的女性存在乳房亚健康问题，乳腺病发病率越来越高，乳腺发病年龄范围越来越广，而且日趋年轻化。常见的乳腺病有乳腺增生、乳腺炎、乳腺纤维腺瘤、乳腺囊肿、乳腺癌等。一旦患上乳腺疾病，除了疼痛、肿块等之外，患者在情绪上必有烦躁，易怒，恐惧等，生理上有功能下降，如月经紊乱，体力下降，尿频等，在病理上也多伴有妇科病，如子宫内膜异位症等。然而，目前女性对早期的病变不够重视，待到病发后才去治疗，治愈难度就很大了。在出现上述乳房问题和乳腺疾病之前，尽早对乳房展开保健工作，从而预防上述状况的发生，将是一种非常可行的办法。未雨绸缪、防病比治病更为重要。“治未病”，即“于病未成时进行防护调解”比已病再治更为重要。

现代医学研究表明，70％以上的乳腺疾病都是荷尔蒙平衡的崩溃、血行不良、自律神经失调导致内分泌失调、雌激素水平过高引起的。内分泌紊乱是引起乳腺病的主要原因，常因雌激素分泌不协调而感染、创伤，以至乳房发生病变。现代医学认为，长期处于高压环境之下，就会导致雌激素与孕激素平衡失调，表现为黄体期孕激素分泌减少，雌激素的量相对增多，致使雌激素长期刺激乳腺组织，而缺乏孕激素的节制与保护作用，乳腺导管和小叶在周而复始的月经周期中增生过度而复旧不全，从而导致乳腺体增厚，出现“生理性的非囊性乳腺增生”，即为乳腺的亚健康状态。

现代中医理论认为，乳房的病变多与经络所属脏腑功能紊乱有关。认为乳腺疾病多因忧思恼怒、肝气失于疏泄或冲任失调致使经络受阻，营气不和，气滞血瘀、痰湿凝结而成。在现实生活的复杂环境中，各种不良因素会损伤或影响五脏协调作用，大量痰瘀毒素阻隔经脉的正常循环。乳房组织作为全身运动最少的一个部位，循环不佳，代谢不良，尤其在哺乳期容易排乳不畅，乳汁淤积成块，都会造成乳房毒素淤积。毒素乃是身体健康的罪魁祸首，它造成乳腺管道堵塞、粘连，引发乳腺增生甚至造成乳腺癌。女性乳腺疾病的根源就在于乳房微循环障碍，乳腺积液无法代谢造成乳房亚健康，因此疏通乳腺微循环障碍已引起国内外普遍关注和重视。

乳腺疾病中最常见也是发病率最高的是乳腺增生，据调查70-80％的女性有不同程度的乳腺增生。目前有关预防及治疗乳腺增生的方法很多，如：内服吃药疗法、保健食品或药品、激素疗法、手术疗法和中医推拿疗法。

内服吃药疗法，大多数药物治疗致力于消除表面疼痛症状，比如乳块消、乳癖消、天冬素片、平消片、囊癖灵、三苯氧胺等等。采用内服吃药疗法药效很难直接达到患病部位，对人体的肠胃有很大的刺激。且毒、副作用较大，治疗费用较高，疗效不甚理想，容易复发。

用于乳房保健的保健食品或药品品种繁多，但大多属于单纯的保健，功能单一、抽象，有时帮了一方又影响另一方，头疼医头脚疼医脚，如同拆了东墙补西墙，治标不治本。

激素疗法治疗乳腺增生药量不易掌握，容易复发，而且会进一步扰乱体内激素的平衡，长期使用对人体的副作用很大。

另外是手术疗法，即采用开刀动手术的治疗方法，将病变的部分切除，去掉障碍、疏通血管，这种疗法对人体的损伤很大，患者不但要为此支付高昂的费用，而且手术会给乳房留下斑痕，给患者带来很大的心理阴影。再者，有时手术治疗虽切除了局部肿瘤或病变细胞，但体内的内分泌失调并未得以纠正，故易复发。

“痛则不通，通则不痛”，中医对乳腺病的治疗主张以疏肝解郁为主，兼以化瘀散结。避免乳腺疾病的发生，疏通受阻的乳腺通道是关键。中医推拿作为一种“绿色”疗法，虽然具有安全性高、无针药之苦、无毒副作用、疗效好等优点，受到广大患者的欢迎，但单一的推拿手法预防治疗乳腺病，其疗效尚不能得到广泛的认可。将能够解决透皮吸收的外用产品结合中医推拿手法，不失为一种高效疏通乳腺的方法，这同时也对外用产品的性质和作用提出了更高的要求。

目前市场上外用类的胸部护理产品数量不多，主要是一些塑形霜、丰胸乳液、按摩精油等。一些组合物通常是基于植物来源的活性成分，如金钮扣浓缩油性植物提取物、野葛根、益母草、β-胡萝卜素等。然而，迄今为止还没有一种组合物被证明能安全、满意地解决乳腺问题，大多数起护理作用的成份不明确，作用机理不清楚，效果难以保证。而且所用组合物均是通过涂布在皮肤的表面来发挥作用。但是成分到达皮下组织需要一定的时间，在此时间内，涂布在皮肤表面的组合物已变干燥而不能发挥其功效。所以要真正达到护理乳腺的效果，仅仅涂布在皮肤表面是不够的，而需要渗透作用和疏通调理作用迅速的组合物或者其它高效率的使用方法。另外，大多数胸部护理组合物也只是单纯的消肿止痛、软坚散结，没有一种组合物像本发明一样是着眼于自体乳腺细胞，以寡肽-1和多种药用植物提取物为主要组分，通过降低自体促性腺激素释放激素(GnRH)，促进乳腺组织新陈代谢，从源头上解决因乳房微循环障碍造成的乳腺积液无法代谢等乳房亚健康状态。

发明内容

本发明要解决的技术问题是提供一种疏通乳房微循环养护自体腺胞的组合物及制备方法。

本发明所采取的技术方案是：

一种疏通乳房微循环养护自体腺胞的组合物，按重量百分比由以下组分组成：

A相物料：

B相物料：

C相物料：

(18)丁二醇1.0-5.0％，

(19)四氢胡椒碱0.05-0.2％，

D相物料：

E相物料：

(32)寡肽-10.002-0.005％，

(33)玫瑰花油0.05-0.3％，

(34)苯氧乙醇0.03-0.3％。

在一些实施方式中，一种疏通乳房微循环养护自体腺胞的组合物，优选地，按重量百分比由以下组分组成：

A相物料：

B相物料：

C相物料：

(18)丁二醇1.0-5.0％，

(19)四氢胡椒碱0.05-0.2％，

D相物料：

E相物料：

(32)寡肽-10.003-0.005％，

(33)玫瑰花油0.05-0.08％，

(34)苯氧乙醇0.03-0.3％。

如上所述的一种疏通乳房微循环养护自体腺胞的组合物的制备方法，包括以下步骤：

(1)将A相物料混匀，加入水相锅中，加热至80-85℃，恒温灭菌，得到水相物料；

(2)将B相物料混匀，加入乳化锅中，加热至75-80℃，恒温灭菌，得到油相物料；

(3)在真空搅拌状态下，将1/4-1/2体积的步骤(1)得到的水相物料泵入乳化锅中，再将步骤(2)得到的油相物料泵入乳化锅中，再将剩余的所述水相物料泵入乳化锅进行均质，于70-80℃均质3-5min；

(4)加热溶解C相物料，待乳化锅中物料温度降至60-65℃，加入已溶解的C相物料，搅拌均匀；

(5)待乳化锅中物料温度降至40-45℃，加入D相物料，搅拌均匀；

(6)待乳化锅中物料温度降至32-38℃，加入E相物料，搅拌均匀；

(7)在32-38℃均质，搅拌均匀，出料。

作为发明的进一步改进，所述步骤(1)中，恒温灭菌25-30分钟。

作为发明的进一步改进，所述步骤(2)中，加热至固体油脂溶解完全，并恒温灭菌20-25分钟。

作为发明的进一步改进，所述步骤(3)中，恒温灭菌25-35分钟。

本发明所述的用于疏通乳房微循环养护自体腺胞的组合物，可与中医推拿手法结合应用。

乳腺增生症是乳腺导管和小叶结构上的退行性和进行性变化，其发病机制目前认为系机体内分泌激素失调，出现雌激素相对过剩，孕激素相对不足，进而导致乳腺组织增生过度、复旧不全。雌、孕激素是受大脑皮层、下丘脑和各种内分泌腺调控的，是在下丘脑-垂体-卵巢轴及其它内分泌激素的调节控制下进行的。

促性腺激素释放激素(GnRH)，又称黄体生成素释放激素(LHRH)，是女性下丘脑-垂体-卵巢生殖轴的重要调节因子，与女性内分泌的正常调节不可分割。乳腺增生症已被公认为是一种主要因内分泌失调引起的疾病，因此，乳腺增生症的发生与GnRH有关。GnRH是由下丘脑神经内分泌小细胞(PvC)分泌的，GnRH到达垂体前叶后与垂体表面GnRH受体结合后，选择性刺激促性腺细胞分泌卵泡刺激素(FSH)和黄体生成素(LH)，二者进一步刺激卵巢分泌雌二醇(E2)和孕酮(P)。乳腺增生的预防和治疗可通过抑制GnRH分泌，影响整个机体内分泌水平，调节FSH、LH、E2至正常水平，并升高P水平。

GnRH分泌活动不仅受内分泌激素的反馈调节，而且受中枢神经递质的调节。下丘脑GnRH神经元分泌功能的神经调节机制主要与内源性的儿茶酚胺、多巴胺及内腓肽有关。儿茶酚胺和多巴胺起兴奋作用，β-内腓肽则起抑制作用。GnRH神经元上有β-内腓肽受体，β-内啡肽可抑制下丘脑GnRH的分泌，而使垂体的分泌机能降低，从而降低外周血液中的LH水平，从而进一步降低血清雌二醇的水平。

内啡肽亦称安多芬或脑内啡，也被人们叫做“快乐荷尔蒙”，是一种内成性(脑下垂体分泌)的类吗啡生物化学合成物激素。它是由脑下垂体和脊椎动物的丘脑下部所分泌的氨基化合物。内啡肽包括α-内啡肽、β-内啡肽、γ-内啡肽、蛋氨酸-脑啡肽、亮氨酸-脑啡肽、甲硫氨酸-脑啡肽、强啡肽A、强啡肽B等，其中β-内啡肽大量存在于垂体中。β-内啡肽可能是神经、内分泌、免疫系统的共同信使，它沟通了三大系统间的相互关系，在维持机体内环境稳定方面起着重要作用。可通过调整中枢及外周β-内啡肽的水平，从而纠正机体功能的紊乱，达到治病的目的。β-内啡肽是调节GnRH的一种重要神经肽，维持着神经内分泌环境的相对稳定，与女性生殖生理及妇科疾病的病理有着密切的关系。

本发明提供了一种疏通乳房微循环养护自体腺胞的组合物及制备方法，该组合物能够促进β-内腓肽的分泌，进而β-内腓肽与GnRH神经元上的β-内腓肽受体结合直接抑制GnRH神经元活动，从而抑制垂体释放GnRH和LH，从而平衡体内雌二醇、孕酮的比值，且该组合物能促进人体乳腺组织新陈代谢，抑制乳房组织内单胺类氧化酶的活力和胶原纤维合成，抑制乳房血管内皮生长因子和碱性纤维生长因子异常增生。该组合物能有效渗透到胸部肌肤内，疏通胸部经络，改善胸部微循环，使乳房内堆积的毒素排出，调节内分泌，平衡生理功能，继而修复乳腺受损组织，消除乳腺导管积液和充血水肿，恢复乳房健康活力。对乳腺有通、排、修、养、健作用，达到健乳、美乳、护乳，预防乳腺疾病和乳房保健的作用，从而改善乳房亚健康状态。

具体实施方式

实施例1：

原料总量为100公斤，所述原料所有组分均为市场可采购原材料。其中，A相物料是：甘油6公斤、丁二醇2公斤、氯化钠0.05公斤、黄原胶0.05公斤和去离子水；B相物料是：异壬酸异壬酯1公斤、聚二甲基硅氧烷1公斤、氢化聚异丁烯1.5公斤、碳酸二辛酯1公斤、环己硅氧烷1公斤、PEG-10聚二甲基硅氧烷1.5公斤、没药油2公斤、抗坏血酸四异棕榈酸酯1公斤、羟苯丙酯0.05公斤、羟苯甲酯0.05公斤、生育酚乙酸酯0.22公斤、山嵛醇0.22公斤；C相物料是：丁二醇1公斤、四氢胡椒碱0.05公斤；D相物料是：丁二醇(和)水(和)可可提取物1公斤、穿心莲(ANDROGRAPHISPANICULATA)提取物2.3公斤、当归(ANGELICAPOLYMORPHASINENSIS)根提取物2公斤、益母草(LEONURUSARTEMISIA)提取物1.5公斤、牡丹(PAEONIASUFFRUTICOSA)花/叶/根提取物2公斤、紫苏(PERILLAOCYMOIDES)叶提取物2公斤、白花蛇舌草(OLDENLANDIADIFFUSA)提取物1公斤、人参(PANAXGINSENG)根提取物0.5公斤、母菊(CHAMOMILLARECUTITA)提取物0.3公斤、积雪草(CENTELLAASIATICA)提取物0.5公斤、糖鞘脂类0.4公斤、糖蛋白0.3公斤；E相物料是：寡肽-1(rhEGF)0.002公斤、苯氧乙醇0.03公斤、玫瑰花油0.05公斤；余量为A相物料中的去离子水。

制备工艺：

(1)将A相物料混匀，加入水相锅中，加热至80-85℃，恒温灭菌，得到水相物料；

(2)将B相物料混匀，加入乳化锅中，加热至75-80℃，恒温灭菌，得到油相物料；

(3)在真空搅拌状态下，将1/4-1/2体积的步骤(1)得到的水相物料泵入乳化锅中，再将步骤(2)得到的油相物料泵入乳化锅中，再将剩余的所述水相物料泵入乳化锅进行均质，于70-80℃均质3-5min；

(4)加热溶解C相物料，待乳化锅中物料温度降至60-65℃，加入已溶解的C相物料，搅拌均匀；

(5)待乳化锅中物料温度降至40-45℃，加入D相物料，搅拌均匀；

(6)待乳化锅中物料温度降至32-38℃，加入E相物料，搅拌均匀；

(7)在32-38℃均质，搅拌均匀，出料。

实施例2：

原料总量为100公斤，所述原料所有组分均为市场可采购原材料。其中，A相物料是：甘油8.5公斤、丁二醇5公斤、氯化钠1公斤、黄原胶0.1公斤和去离子水；B相物料是：异壬酸异壬酯5.8公斤、聚二甲基硅氧烷5公斤、氢化聚异丁烯5公斤、碳酸二辛酯5.5公斤、环己硅氧烷5.6公斤、PEG-10聚二甲基硅氧烷5.2公斤、没药油5.5公斤、抗坏血酸四异棕榈酸酯5.3公斤、羟苯丙酯0.15公斤、羟苯甲酯0.1公斤、生育酚乙酸酯0.75公斤、山嵛醇0.5公斤；C相物料是：丁二醇5公斤、四氢胡椒碱0.2公斤；D相物料是：丁二醇(和)水(和)可可提取物3公斤、穿心莲(ANDROGRAPHISPANICULATA)提取物4.5公斤、当归(ANGELICAPOLYMORPHASINENSIS)根提取物5公斤、益母草(LEONURUSARTEMISIA)提取物3.7公斤、牡丹(PAEONIASUFFRUTICOSA)花/叶/根提取物4公斤、紫苏(PERILLAOCYMOIDES)叶提取物4公斤、白花蛇舌草(OLDENLANDIADIFFUSA)提取物2公斤、人参(PANAXGINSENG)根提取物0.76公斤、母菊(CHAMOMILLARECUTITA)提取物1公斤、积雪草(CENTELLAASIATICA)提取物0.65公斤、糖鞘脂类0.58公斤、糖蛋白1公斤；E相物料是：寡肽-1(rhEGF)0.005公斤、苯氧乙醇0.3公斤、玫瑰花油0.3公斤。余量为A相物料中的去离子水。

制备工艺同实施例1。

实施例3：

原料总量为100公斤，所述原料所有组分均为市场可采购原材料。其中，A相物料是：甘油7公斤、丁二醇3公斤、氯化钠0.75公斤、黄原胶0.075公斤和去离子水；B相物料是：异壬酸异壬酯3公斤、聚二甲基硅氧烷3公斤、氢化聚异丁烯3.5公斤、碳酸二辛酯3公斤、环己硅氧烷4公斤、PEG-10聚二甲基硅氧烷3.5公斤、没药油3.5公斤、抗坏血酸四异棕榈酸酯1.4公斤、羟苯丙酯0.075公斤、羟苯甲酯0.075公斤、生育酚乙酸酯0.6公斤、山嵛醇0.3公斤；C相物料是：丁二醇3公斤、四氢胡椒碱0.15公斤；D相物料是：丁二醇(和)水(和)可可提取物2.5公斤、穿心莲(ANDROGRAPHISPANICULATA)提取物2.3公斤、当归(ANGELICAPOLYMORPHASINENSIS)根提取物2.5公斤、益母草(LEONURUSARTEMISIA)提取物2公斤、牡丹(PAEONIASUFFRUTICOSA)花/叶/根提取物3.0公斤、紫苏(PERILLAOCYMOIDES)叶提取物3.0公斤、白花蛇舌草(OLDENLANDIADIFFUSA)提取物1.5公斤、人参(PANAXGINSENG)根提取物0.6公斤、母菊(CHAMOMILLARECUTITA)提取物0.5公斤、积雪草(CENTELLAASIATICA)提取物0.6公斤、糖鞘脂类0.45公斤、糖蛋白0.6公斤；E相物料是：寡肽-1(rhEGF)0.004公斤、苯氧乙醇0.15公斤、玫瑰花油0.065公斤。余量为A相的去离子水。

制备工艺同实施例1。

β-内啡肽是由31个氨基酸组成的肽类，来源于阿片促黑素皮质激素原(POMC)，垂体、大脑、肾上腺、皮肤等多种组织均能生成。β-内啡肽是一种重要的脑肠肽，广泛存在于胃肠道及丘脑垂体中，不仅存在于内分泌和旁分泌细胞，发挥激素和局部介质作用，也存在于内源性和外源性神经元，起到神经递质的作用，能调整胃肠功能。作为内源性阿片肽的一员，β-内腓肽与其特异性受体μ-阿片肽受体结合后发挥调节作用。

本发明以寡肽-1、可可提取物、穿心莲(ANDROGRAPHISPANICULATA)提取物、当归(ANGELICAPOLYMORPHASINENSIS)根提取物、益母草(LEONURUSARTEMISIA)提取物、牡丹(PAEONIASUFFRUTICOSA)花/叶/根提取物、紫苏(PERILLAOCYMOIDES)叶提取物、白花蛇舌草(OLDENLANDIADIFFUSA)提取物、人参(PANAXGINSENG)根提取物、积雪草(CENTELLAASIATICA)提取物、母菊(CHAMOMILLARECUTITA)提取物等天然植物原料与中草药植物提取物作为主要的组分。

寡肽-1即表皮生长因子(EGF)属于受体酪氨酸激酶家族，调节细胞(包括神经元)的存活、增殖、分化以及蛋白质的表达，也可快速调节离子通道功能。M电流是一种低阈值、漫激活、非失活的电压和时间依赖性外向钾离子电流，在神经元阈电位附近激活，对神经元兴奋性有重要的调节作用。EGF通过抑制大鼠SCG神经元M电流而增加tnoci类神经元的兴奋性，从而增加β-内腓肽的分泌。

可可提取物是一种从可可豆壳中提取的植物活性成分，富含黄嘌呤碱基，主要成分为咖啡因和可可碱，是作用于神经系统的植物纤体因子，它能够通过角质细胞促进β-内腓肽的分泌。

穿心莲性寒，味苦，归心、肺、大肠、膀胱经，主要含二萜内酯化合物。穿心莲内酯拥有抗氧化，保护内皮功能，能抑制病毒导致的细胞循坏障碍。穿心莲内酯类成份为天然植物穿心莲的主要有效成份，具有祛热解毒，消炎止痛之功效，对多种致病菌有抑制作用，能增强人体白细胞吞噬金黄色葡萄球菌的能力，促进抗体生成，提高机体抵抗力和免疫力。体外实验证明：穿心莲对培养的乳腺癌细胞DNA合成有抑制作用。

当归味甘、辛、苦，性温，归肝、心、脾经。主要含藁苯内酯类及其异构物、香豆索类、黄酮类、有机酸类、氨基酸及多糖等。当归具有促进造血功能的作用，当归多糖能使单核吞噬细胞系统的吞噬功能增强，增强皮质激素所致的免疫抑制作用。当归提取物对酪氨酸酶具有明显的抑制作用，可抑制酪氨酸酶的单酚酶活力和二酚酶活力。随着乳腺增生程度的不断增强，组织内新生血管的活性也越高，血管生成因子的表达越强，进而有可能发展成乳腺癌。乳腺组织从一般增生到非典型增生再到乳腺癌的发生发展过程对血管生成具有很强的依赖性。在众多的促血管生成因子中，血管内皮细胞生长因子(VEGF)和碱性成纤维细胞生长因子(bFGF)是特异性最强作用最直接的血管正性调节因子。乳腺癌的生长和演进是以血管生成为基础，血管的生成受到促血管生成因子的调节，血管生成又基于促血管生成因子的高水平表达。当归提取物能调控血管内皮细胞异常增生，抑制成纤维细胞增殖和胶原合成，且对人肿瘤细胞的增殖有抑制作用。

益母草别名益母艾、苦草和坤草等，其味辛、微苦，性微寒，入心包、肝经，具有活血调瘀、利尿消肿之功效。主要含有生物碱类、黄酮类、二萜类、苯丙醇苷类、脂肪酸类、挥发油类及环型多肽等化合物。其提取物总黄酮对羟基自由基具有很好的清除作用。益母草中所含蛋白质和多种氨基酸、脂类和维生素等成分，不仅能给皮肤增添营养，还能增强机体抗氧化能力，改善皮肤微循环，提高皮肤胶原纤维及胶原蛋白含量等作用，并且对皮肤有保湿性。益母草还能增加衰老皮肤中羟脯氨酸和成纤维细胞的含量，还可以抑制酪氨酸酶活性和B-16黑素瘤细胞的增殖。益母草所含的益母草碱、水苏碱、月桂酸及油酸等物质，能促进皮肤新陈代谢，使皮肤得到充分营养。

牡丹花/叶/根味苦、辛，性微寒，归心、肝、肾经，具有清热凉血，活血化瘀的功效。主要含丹皮酚，能活血散瘀，显著降低血清和组织的炎性细胞因子水平。直接对抗炎症介质，抑制白细胞游走及抑制前列腺素的生物合成。增强机体细胞免疫功能，并显著改善外周血中性白细胞对金黄色葡萄球菌的吞噬作用。同时对局部的微循环有促进作用，可使肠系膜上微循环中的毛细血管管径增粗，管内红细胞的流速增快。

紫苏叶味辛，性温，归肺、脾经，具有发表散寒、行气和胃的功效。紫苏叶含多种营养成分以及迷迭香酸、多酚、黄酮、紫苏醛、多糖等多种生物活性物质，具有抗氧化、抗癌、降血脂、清热解毒、抗菌等功效。紫苏叶通过抑制“细胞激动素”过剩活动缓解炎症和过敏症，阻止了血管内皮细胞与白细胞的黏附，抑制白细胞向血管外移行，从而发挥抗炎作用。紫苏叶具有归肺经的功效，而肺的功能与血瘀症密切相关，故紫苏提取物能间接改变血液流变学参数，具有活血化瘀的作用。紫苏叶及其提取物紫苏醇可抑制病毒诱导癌变的活性，能明显抑制化学致癌剂或皮下移植瘤株所致乳腺癌的发病率，减少肿瘤的重量和体积，延长肿瘤出现的时间，可抑制乳腺癌生长及大鼠肝脏肿瘤细胞生长。紫苏叶提取物还具有清除活性氧自由基及抑制脂质过氧化的作用。

白花蛇舌草性甘寒、微苦，归胃、大肠、小肠经，具有清热解毒、活血化淤、利水渗湿、消肿止痛之功效。其有效成分为糖蛋白，它不仅有抗菌作用，能增强白细胞的吞噬能力，具有抗炎作用，增强肾上腺皮质功能作用，而且还有抗肿瘤作用。白花蛇舌草提取物可能通过直接影响肿瘤细胞能量代谢，对Bel-7402细胞生长具有明显的抑制作用。

人参味甘、微苦，性微温，归脾、肺、心、肾经。人参自古以来拥有“百草之王”的美誉，更被东方医学界誉为“滋阴补生，扶正固本”之极品，也是护肤美容和食补佳品。人参中含有皂苷、多糖、黄酮、挥发油、生物碱、氨基酸等多种化学成分。人参的主要药用成分为人参皂苷，具有抗肿瘤、抗衰老、抑制细胞凋亡和增强免疫力等活性。人参皂甙对调节内分泌系统有重要影响，可增强肾上腺皮质功能，兴奋垂体分泌促性腺激素作用。同时可参与调节物质代谢，促进核酸和蛋白质的合成，激活脂蛋白酯酶和脂质代谢酶，促进脂质代谢。人参根提取物可以保护神经细胞免受氧化损害。

积雪草味苦，性寒，归肝、脾、肾经，主要含三萜类积雪草甙。其提取物使皮肤光滑有弹性；帮助促进真皮层中胶原蛋白形成，使纤维蛋白再生，让肌肤达到紧致光滑的效果，还可帮助受损的组织愈合及紧实肌肤，既能促进表皮与真皮之间的密切连接，还有抗菌消炎的作用。体外实验证明：积雪草甙能降低血清雌二醇(E2)水平、提高孕酮(P)浓度，改善E2/P比值，显著降低实验性大鼠乳腺增生症的发生率，抑制乳腺增生程度。

母菊味辛、微苦，性凉，归肺、肝经，能抑制组织胺、5-羟色胺的释放，降低毛细血管的通透性，发挥抗炎作用。母菊能增强再生过程，减弱过敏反应。母菊提取物具有抑菌功效，能够抑制金葡萄球菌、链球菌和白念珠菌等的活性。

本发明的组合物中的各组成成分按一定比例共同配合，相互协调，结合中医推拿按摩手法，促进组合物在皮肤渗透吸收，增进血液循环，加快细胞新陈代谢。改善微循环增加局部血流量，有利于炎症物质代谢，改善细胞供养和物质代谢，减少有害废物的产生，使炎症消退，调节免疫功能。

本发明以上实施例产品的使用案例及效果：

(一)临床实例

实例1、朱女士，21岁，胸部发育不良，并伴有乳头凹陷，使用本品结合手法，每天进行乳房按摩，并配合手法两指捏住乳头，将乳头向外拉，每日多次，3个月后胸部明显得到改善，乳头基本正常凸起，且胸部紧实坚挺，使用过程无任何刺激皮肤等不良症状出现。

实例2、赵女士，35岁，产后乳房出现萎缩现象，根据中医理论，使用本品采用穴位方式来疏通乳腺经络，同时加速人体血循环及新陈代谢，激发女性体内雌性激素的不断分泌，8周后胸部自然隆起，使用过程无任何刺激皮肤等不良症状出现。

实例3、藜女士，28岁，哺乳孩子8个月，断奶后，乳房涨、痛并伴有失眠，用本品按照标准的推拿按摩手法做疏通净化护理，同时用产品做放松肩颈及背部身体手法，4周之后感觉胸部完全不一样了，胸部胀痛感完全消失了，晚上睡觉也不再失眠了，使用过程无任何刺激皮肤等不良症状出现。

实例4、杨女士，39岁，工作压力大，月经前后胸部有涨痛感，医生诊断为胸部血液循环和淋巴循环问题，造成胸部囤积的残留乳液和毒素比较多，月事来时乳腺分泌出的激素水平高造成疼痛感。使用本品按摩胸部穴位再配合疏通手法排除毒素和残留，3个疗程后，有明显改善，使用过程无任何刺激皮肤等不良症状出现。

实例5、石女士，40岁，两乳胀痛一年余，两乳肿块如杏核大，半年有余，连续使用本品结合手法一个多月，肿块完全消失，使用过程无任何刺激皮肤等不良症状出现。

实例6、王女士，43岁，两乳房大小不一，左侧乳头异常，乳房内部边缘有零散性结块。使用本品结合专业疏通手法，按摩乳房，4周后左侧恢复正常，6周后结块不明显了，8周后基本看不出双乳差异，摸不到异物，使用过程无任何刺激皮肤等不良症状出现。

实例7、张女士，32岁，断奶已经两年多了，胸部仍有疼痛感，使用本品结合手法，前2个月间或有残留乳汁或深色毒素物排出。连续使用3个月后，疼痛完全消失，使用过程无任何刺激皮肤等不良症状出现。

实例8、薛女士，35岁，其胸部严重萎缩下垂，使用本品结合手法第5次后感觉胸部有发胀的感觉，使用3个月之后，胸部萎缩下垂现象得到明显改善，再继续使用本品3个月后，胸部开始明显变得坚挺，逐渐恢复胸部美丽形态，且使用过程无任何刺激皮肤等不良症状出现。

实例9、吴女士，46岁，因乳腺增生导致乳房疼痛，使用本品结合手法，连续使用一周后乳房疼痛减轻，两周后，疼痛症状基本消失，使用过程无任何刺激皮肤等不良症状出现。

实例10、都女士，36岁，生育前胸部形状整体还好，现在孩子两岁多，胸部明显下垂，连续使用本品结合手法一个月后乳房皮肤紧实坚挺，下垂症状改善显著。继续使用两月后，胸部乳房基本恢复到生育前饱满状况，使用过程无任何刺激皮肤等不良症状出现。

实例11、蔡女士，49岁，胸部下垂明显、胸部外扩严重、乳房干瘪无弹性并有皱纹，连续使用本品结合手法三个月后，胸部下垂与外扩得到明显改善，乳房比原来明显丰满有弹性，并且无明显皱纹与细纹，使用过程无任何刺激皮肤等不良症状出现。

(二)为了进一步证实其治疗效果及安全性，取本发明实施例2的组合物进行功效测定，具体测定方法和测定结果具体如下：

将400例乳房亚健康志愿者随机分为两组，治疗组300例外用本发明所述组合物并配合中医推拿按摩手法进行每周2次临床治疗，对照组的100例仅采用与治疗组相同的中医推拿按摩手法进行每周2次治疗。两组患者年龄、病程无明显差异。具有可比性。在400例中：年龄最小的25岁，最大的60岁，治疗观察期为16个月。

1、判定标准如下：

根据患者临床诊断，协助近红外线乳腺扫描仪和“B”超诊断。

2、疗效判定分级：

高效：乳房疼痛及肿块完全消失。

显效：经期前、生气等诱因下，乳房疼痛程度较治疗前明显减轻，肿块体积缩小一半以上，有轻微压痛。

有效：疼痛较前有所缓解，肿块质地变软，体积缩小不足一半。

无效：症状与体征未能改善，甚或加重。

3、中医推拿按摩手法，具体操作过程步骤如下：

①提醒被按摩者平躺全身放松，深呼吸三次，准备接受按摩；

②府卧体位，按摩背部至阳穴2分钟；

③平躺体位，太冲穴按摩，左右各1分钟；

④按摩三阴交，左右各1穴位；

⑤按摩足三里穴，左右各2分钟；

⑥按摩内关穴，左右各1分钟；

⑦抹霜，按摩肩井穴及附近经络，左右各3分钟；

⑧抹霜，按摩膻中穴，从上往下推任脉至鸠尾穴，1分钟；

⑨抹霜，左右来回推胸部左右乳根穴各1分钟；

⑩抹霜，左右胸部分四区按摩。按摩双乳需从左到右，双手同时握单侧乳房，搓揉按；左右手拇指推按揉乳房外侧至乳中穴，双手四指从内向外拉按揉至乳中穴，先左乳再右乳。重点，手法轻揉，禁止用力过猛，患处局部需多按摩疏通。约40分钟。

点按神封穴、乳中、乳根、神藏、灵墟、神封、云门、中府穴，拿捏腋下前侧。重点，用力均匀，不轻不重，不快不慢5分钟。肺经中府穴，肺主气主皮毛，加速邪气毒素的代谢。

被按摩者手抱头，在手三阴经部上臂局部抹霜，从云门、中府穴处推揉至手肘关节；然后手放平，在手三阳部上臂部局部抹霜，从肩俞穴推按至肘关节；再次放松肩井穴。约20分钟。

抹霜，在乳房周围，以画小圆方式顺时钟和逆时钟按摩各36圈；拿捏足五里(大腿内侧)各1分钟。结束，休息5分钟起床。

使用注意事项如下:

①使用本产品30g-50g，配合中医按摩手法来达到预防和保健乳房，调理乳房亚健康的目的。

②每一个按摩步骤要重复30-40次，全程约90分钟。

③使用者在用本品做按摩护理前、后要注意补充适量水分，有助于体内毒素的排出。

④做按摩的过程中，要及时添加以上实施例的产品作为按摩介质，保证有足量产品被吸收的同时，增强疗效。

4、测定结果如表1所示。

表1治疗组和对照组的临床试验情况

根据300例临床试验显示，300例乳房亚健康者外用本产品进行临床治疗期间并无任何毒性及刺激性，食欲正常及人体机能正常运行，且患者内分泌正常。16周治疗后，治疗组300例中总有效率达到85％，而对照组总有效率仅为56％。对400例进行跟踪发现，停止治疗6个月后，治疗组治疗有效人员81％均未感觉症状与体征有反弹、恶化或加重，而对照组治疗有效人员63％明显感觉症状与体征存在反弹现象。

结果分析一：疏通乳腺，预防调理乳腺增生

对300名患有乳腺增生的25-60岁女性进行治疗，每周2次外用本发明所述组合物并结合中医按摩手法进行临床治疗，所述按摩方法同试验例1，跟踪统计16个月，得到试验结果如表2。

表2乳腺增生跟踪案例结果

结果分析二：丰胸美乳

为了验证本发明组合物同时对女性乳房发育不良、下垂、松弛、大小不一、左右不对称、外扩、乳头凹陷、附乳、乳晕发黑、胸部缺少弹性和胸部皮肤衰老的改善效果，本发明人组织18-45岁正常女性受试者30名，其选择标准如下：无严重系统性能疾病、无妇科疾病及无过敏性疾病，未曾接受过隆胸整形手术者，乳房部位皮肤正常，近一周局部内未使用任何抗炎药物者，近一个月内未曾参加其他美乳类化妆品临床试验者，自愿参加受试。使用方法为外用本发明所述组合物并结合中医按摩手法同上所述。选取本次试验前所有志愿者均记录使用前胸部状况，连续试用本发明组合物的时间为16次，试用结束后观察与试用前的效果。表3为试用本发明产品的统计情况。

评判标准如下：

1、完全修复标准为胸部下垂和胸形外扩、乳头凹陷、附乳、乳晕发黑等完全改善，胸部充满弹性无皱纹；

2、显效标准为胸部下垂、胸形外扩和胸部皱纹、乳头凹陷、附乳、乳晕发黑得到明显改善，胸部比原来更有弹性；

3、无效标准为使用前和使用后无明显差别。

表3丰胸美乳案例结果

上述试验表明：本发明所述组合物借助按摩手法有疏通经络、调理气血，保健、调理、治疗和预防乳腺增生、结块、炎症、纤维瘤、包块结节、乳腺炎等乳腺问题。疏通经络及闭塞的乳腺管，使血液循环畅通，并通过按摩来激活乳腺体，增加胸部纤维结缔组织的弹性，从而达到改善乳房结实程度及承托力。有效改善及修复乳房发育不良、下垂、松弛、大小不一、左右不对称、外扩、乳头凹陷、附乳、乳晕发黑，改善胸部肌肤的紧实度和弹性，并能改善女性月经不调等情形。保健胸部的同时，改善胸部肌肤的紧实度和弹性，而且本发明所述组合物不含任何毒性或影响人体正常运行、吸收、生长的物质，对人体无害，不影响人体脏腑功能的正常运行吸收，无任何副作用，不产生内分泌紊乱，疗效好。中医按摩推拿手法配合本产品帮助调整神经内分泌功能，在疏通人体经络同时，释放负离子，增加人体血液的氧含量，从而促使乳腺管及淋巴管内所堆积的毒素迅速排除，散结化於，令血液循环顺畅，促进营养的吸收，滋养乳腺细胞，焕发乳房青春活力，达到健康保健的效果。

(三)证明本发明的组合物对单胺类氧化酶的活力和胶原纤维合成的抑制作用

进行单胺类氧化酶(MAO)的活力抑制实验：对照组以苄胺为底物，在O₂和H₂O参与下，MAO催化生成苄醛、NH₃和H₂O₂，产生的NH₃再在谷氨酸脱氢酶催化下，与α-酮戊二酸和NADH反应，生成谷氨酸和NAD⁺。在340nm波长下监测NADH吸光度的下降速率，计算出MAO活力。治疗组步骤同对照组，底物为苄胺和本发明组合物。

进行胶原纤维合成抑制实验：用放射免疫法测定培养上清液中的Ⅲ型前胶原。取融合生长良好的成纤维细胞，不含胎牛血清的高糖DMEM细胞培养基培养24h后，加入本发明组合物的DMEM培养48h。对照组加等体积的DMEM。分别于12h、24h、48h后吸取培养上清液，-20℃保存，2周内检测。

采用Ⅲ型前胶原氨端肤(PⅢNP)放射免疫分析盒检测Ⅲ型胶原纤维的合成。检测时，于1.5mL离心管中加入上清液100μL和兔PⅢNP抗体200μL，4℃放置20h，加¹²⁵I-PⅢNP100μL，充分摇匀，4℃放置4h，加驴抗兔免疫分离剂500μL，充分摇匀，室温放置20min，4000转/分，离心30min，吸弃上清液，在γ计数器测定各个沉淀管的放射活性。重复测定2次，取平均值。

表4本发明的组合物对胶原纤维合成抑制作用的试验情况

组分	脂肪酸合成酶活性抑制	脂肪细胞分化的抑制
			本产品的DMEM	强抑制作用	强抑制作用
DMEM	无	无

上述试验表明：本发明组合物能抑制乳房组织内单胺类氧化酶的活力和胶原纤维合成，使乳房内堆积的毒素排出，继而修复乳腺受损组织，消除乳腺导管积液和充血水肿，扶正祛邪，平衡阴阳，促进乳房康复。

Claims (6)

1.一种疏通乳房微循环养护自体腺胞的组合物，其特征在于，按重量百分比由以下组分组成：

A相物料：

B相物料：

C相物料：

(18)丁二醇1.0-5.0％，

(19)四氢胡椒碱0.05-0.2％，

D相物料：

E相物料：

(32)寡肽-10.002-0.005％，

(33)玫瑰花油0.05-0.3％，

(34)苯氧乙醇0.03-0.3％。

2.根据权利要求1所述的疏通乳房微循环养护自体腺胞的组合物，其特征在于，按重量百分比由以下组分组成：

A相物料：

B相物料：

C相物料：

(18)丁二醇1.0-5.0％，

(19)四氢胡椒碱0.05-0.2％，

D相物料：

E相物料：

(32)寡肽-10.003-0.005％，

(33)玫瑰花油0.05-0.08％，

(34)苯氧乙醇0.03-0.3％。

3.权利要求1或2所述疏通乳房微循环养护自体腺胞的组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)将A相物料混匀，加入水相锅中，加热至80-85℃，恒温灭菌，得到水相物料；

(2)将B相物料混匀，加入乳化锅中，加热至75-80℃，恒温灭菌，得到油相物料；

(3)在真空搅拌状态下，将1/4-1/2体积的步骤(1)得到的水相物料泵入乳化锅中，再将步骤(2)得到的油相物料泵入乳化锅中，再将剩余的所述水相物料泵入乳化锅进行均质，于70-80℃均质3-5min；

(4)加热溶解C相物料，待乳化锅中物料温度降至60-65℃，加入已溶解的C相物料，搅拌均匀；

(5)待乳化锅中物料温度降至40-45℃，加入D相物料，搅拌均匀；

(6)待乳化锅中物料温度降至32-38℃，加入E相物料，搅拌均匀；

(7)在32-38℃均质，搅拌均匀，出料。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(1)中，恒温灭菌25-30分钟。

5.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(2)中，加热至固体油脂溶解完全，并恒温灭菌20-25分钟。

6.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述步骤(3)中，恒温灭菌25-35分钟。