CN105115539A - 一次性生物反应器传感器架构 - Google Patents
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Abstract
传感器组件包括第一传感器和第二传感器。壳体可操作地耦合于所述第一传感器和所述第二传感器中的每一个传感器，并且容纳存储针对所述第一传感器和所述第二传感器中每一个传感器的补偿数据的存储器。连接器可操作地耦合于所述第一传感器和所述第二传感器。也提供了生物反应感测组件和生物反应感测组件的制造方法。
Description
相关申请的交叉引用
本申请基于2014年7月25日提出的美国临时专利申请No.62/029,199以及2014年5月2日提出的美国临时专利申请No.61/987,726的优先权并要求其权益，该申请的内容在此通过引入整体并入。
背景技术
对于为各种目的而生成和支持生物反应，生物反应器是有帮助的。生物反应能够对温度和/或压强变化敏感。另外，随着生物反应的进行，反应本身可以改变生物反应容器中的各种参数，例如溶解氧含量和/或pH值。因此，检测生物反应的各种变量可以是很重要的。
生命科学工业正在由大型的资金密集型设备转变为使用聚合物袋或容器作为生物反应器的小型设备，该资金密集型设备由不锈钢制造，具有大型就地清洗(CIP)设施。生物反应器袋使用一次并在之后丢弃。这种一次性生物反应器技术使工厂的资本成本显著减少。例如，在使用不锈钢CIP设施的现有装置中，高达90％的设备运行成本可能是由就地清洗装置造成的，包括非常高端的、设计用来承受蒸汽清洁循环的仪表。通过转变为用后可丢弃的一次性生物反应器袋，能够削减掉CIP部分的资金并且设备能够变得更灵活且更小，相应的，允许更有针对性的药物治疗和其它小规模应用所需要的更小批量的生产。提供一种便于使用和采用在用后可丢弃的一次性生物反应器技术的仪表架构，将会显著地有益于生命科学工业，也会显著有益于产生这样的生物反应的其他工业和过程。
发明内容
传感器组件包括第一传感器和第二传感器。壳体可操作地耦合于所述第一传感器和所述第二传感器中的每一个传感器，并且容纳存储针对所述第一传感器和所述第二传感器中每一个传感器的补偿数据的存储器。连接器可操作地耦合于所述第一传感器和所述第二传感器。也提供了生物反应感测组件和生物反应感测组件的制造方法。
附图说明
图1是根据本发明的实施例的一次性生物反应系统的概略视图。
图2是根据本发明的实施例的并入到一次性生物反应袋中的传感器组件的概略视图。
图3是根据本发明的实施例的可以耦合到一次性生物反应感测系统的过程变量变送器的概略视图。
图4是根据本发明的实施例的一次性生物反应袋/传感器组件的制造方法的流程图。
图5是根据本发明的实施例的使用一次性生物反应感测系统来监视生物反应的方法的流程图。
具体实施方式
图1是根据本发明的实施例的生物反应感测系统的概略视图。系统100包括结构性容纳容器102，该结构性容纳容器容纳支持样本106中发生的生物反应的聚乙烯(poly)袋104。在图1示出的实施例中提供了过程窗口108，过程窗口108便于将单个传感器110、112和114耦合到生物反应。传感器110、112和114通常感测生物样本的不同变量。这样的传感器可以包括温度传感器、压力传感器、溶解氧传感器、二氧化碳传感器、导电率(conductivity)传感器、pH传感器、比色传感器或者任何其它合适的传感器。过程窗口可以便于各种传感器与生物样本的耦合。例如，在保持聚乙烯袋104内的流体密封窗期间，过程窗口108的一部分可以对氧气高渗透，这样可以便于利用袋外部的氧气传感器。然而，本发明的实施例也可以包括在袋本身内简单布置一个或多个传感器110、112和114，以及将传感器的电连接在其穿过袋壁时进行密封。此外，虽然关于图1的实施例示出了三个不同的传感器110、112和114，但是也可以依照本发明的实施例使用更少的传感器或更多的传感器。此外，虽然到目前为止描述的实施例是关于不同的传感器类型描述的，但是也可以明显想到两个传感器可以具有相似的类型但是具有不同的工作特性或工作范围。例如，第一压力传感器可以具有0到100PSI的范围，而第二压力传感器可以仅具有5到10PSI的范围但在上述范围内可以具有非常高的准确度和精确度。
通过为过程窗口108提供相对标准的位置和大小，可以提供多个不同传感器类型的各种组合。然而，基于过程窗口的标准大小和位置可以大量生产聚合物袋。此后，通过焊接、密封或以其他方式在聚合物袋104上贴附窗口108，可以提供对单独的生物反应器袋和感测组件的专门化。因此，规模经济能够允许发生聚合物袋的大量生产，由此减少袋本身的总成本。
如图1所示，每个传感器110、112、114与合规(compliance)盒子116耦合，合规盒子之后通过连接器120和122与过程变量变送器118耦合。过程变量变送器能够测量各个传感器110、112、114的模拟信号，并且可以基于所测量的模拟信号计算相关的变量，例如温度、压强、pH值等等。此外，这些计算出的变量随后能够以任何合适的方式传送至控制系统124，包括过程通信，例如按照高速通道可寻址远程变换器()协议或者FOUNDATIONTM现场总线协议的过程通信。如图1所示，传感器110、112、114的阵列嵌入或以其他方式布置在一次性生物反应器袋104中。无论是在将各个传感器110、112、114嵌入到袋104中之前还是之后，作为制造的一部分，传感器阵列经受特征化(characterization)过程。该特征化过程产生用于补偿传感器阵列的单个传感器的数据集。该补偿允许将过程变量变送器118测量的原始模拟信号精确地映射为过程变量输出，或者通过其他方式转换为过程变量输出。例如，已知pH值具有高度的温度依赖性。特征化过程使用温度传感器来补偿pH传感器。将补偿曲线信息或数据本地加载并存储在合规盒子116中。补偿曲线信息或数据对于阵列中的单个传感器而言是唯一的。
在一些实施例中，合规盒子116可以包括可存储任何传感器特定数据的RFID设备。这样的数据不只包括补偿曲线信息和数据，还包括最终用户或如美国食品药品监督管理局的管理机构可能要求的附加数据。其它信息可以包括构建材料、生产日期、序列号、工作范围、信号类型(如电阻或电压)等等。
在操作中，当连接器120耦合于连接器122时，合规盒子116能够与过程变量变送器118通信。之后，过程变量变送器118读取存储在合规盒子116中的数据，并且使用补偿曲线信息或数据以增强阵列中传感器的性能。过程变量变送器118测量一个或多个原始传感器模拟信号；在测量出的原始模拟信号上应用补偿功能以获得一个或多个已补偿的过程变量；并且向控制系统124传递已补偿的过程变量。
在一些示例中，为了在批量运行期间确保仪器在其工作范围内运行，管理机构要求在批量运行的结尾处执行仪器校准。在关于图1示出的传感器阵列的情况下，参数已知的‘批量检查’缓冲溶液(solution)可以加载到袋104中，并且可将阵列的输出相对于该已知参考进行检查。由于阵列以及‘批量检查’溶液将会被处理掉，因此不需要任何的就地清洗(CIP)能力。进一步的，由于用于建立“批量检查”溶液参数的参考仪器从不与产品接触，可将标准仪表用于本应用。
当生物反应完成时，袋104以及传感器110、112、114和合规盒子116可被处理掉或以其他方式丢弃。保留过程变量变送器118并将其用于与下一传感器阵列/生物反应系统进行交互。
图2是根据本发明的实施例的并入到生物反应袋中的传感器阵列组件的概略视图。组件200与关于图1示出的组件相似，且对相似的部件进行类似编号。具体地，一些传感器110、112、114和130部署在生物反应袋104中。然而，并不像关于图1示出的布置，图2中的组件200不包括过程窗口。相反，传感器110、112、114和130仅仅是位于生物反应袋104的内部。每个传感器110、112、114和130包括穿过袋壁104的引线，并且与合规盒子116耦合。在一个实施例中，每个传感器110、112、114和130与部署在合规盒子116内的合适的信号调整电路132耦合。信号调整电路132包括一个或多个前置放大器，前置放大器对多个传感器110、112、114和130的模拟信号进行升压或以其他方式加强。在信号调整电路132中提供一个或多个前置放大器是有利的，因为诸如pH值、导电率、溶解氧以及其它很多参数之类的传感器原始模拟输出是低电平毫伏信号。前置放大器能够对该信号升压以使得该信号可以由过程变量变送器118有效地测量。此外，明显可以想到，信号调整电路132可包括若干个前置放大器，使得每个传感器都可耦合到它自己的前置放大器。在一个实施例中，将前置放大器与传感器相对近地部署。然而，鉴于传感器嵌入生物反应袋104中，传感器受到的严格的杀菌过程可以破坏前置放大器的电路。袋/传感器/线路系统通常使用加热和/或辐射过程来消毒。传感器可被设计成能经受消毒过程。然而，通过将前置放大器电路移入合规盒子，可以安全地保护前置放大器电路免受消毒过程，并且前置放大器电路不需要被设计成能经受这样的过程。
合规盒子116包括本地数据存储器134以及通信接口，使得存储在数据存储设备134中的数据可以通过连接器120传送。然而，可以想到本发明的以下实施例：从本地存储器134至过程变量变送器118的数据通信是通过无线方式来进行的，其依据已知的RFID通信技术。
由于关于图2示出的整个组件本质上是可以丢弃的，为了减少总的运行成本，优选地，其各个部件价格相对较低。在一个实施例中，数据存储设备134包括RFID标签，在传感器组件的制造和特征化过程中向RFID标签写入或以其他方式加载数据。然而，也可以使用其它低价的存储设备，包括闪存。
合规盒子116可以包括一个或多个本地传感器136，该一个或多个本地传感器部署在合规盒子116中并且可以感测合规盒子116附近或合规盒子116中的环境状况。这样的传感器的一个示例是绝对压力传感器。当绝对压力传感器被用于补偿气压变化时，允许绝对压力传感器使用在生物反应器袋中。对这样的双绝对压力传感器的使用排除了对从袋传感器通往外部环境的计量器通风管(gaugeventtube)的需要。这样的计量器通风管是环境对袋的污染的潜在来源，并且排除该通风管在很多生物反应背景下是有利的。
图3是根据本发明的实施例的可以与传感器组件耦合的过程变量变送器的概略视图。过程变量变送器118包括过程通信模块，为了允许过程变量变送器118与控制系统124或任何其它合适的设备通信，过程通信模块可以与过程通信环路或过程通信段140耦合。该通信依照上文描述的诸如或Fieldbus协议的过程通信协议。另外，也可以考虑例如依照IEC62591的无线过程通信协议。过程通信模块142与处理器144耦合，在一些实施例中，处理器可以是微处理器。处理器144能够基于从传感器组件获得的原始传感器值的测量，来通过编程计算一个或多个过程变量。处理器144与测量电路146耦合，测量电路可以包括例如模数转换器。测量电路146与传感器阵列的一个或多个传感器通过连接器122可操作地耦合。测量电路146向处理器144提供对原始模拟信号的指示，该原始模拟信号由传感器阵列的单独传感器中的每一个传感器提供。为了读取数据存储设备134中存储的数据，数据存储设备读取器148被配置为与合规盒子116中的数据存储设备134进行交互。如上所述，这样的数据将会包括关于传感器阵列的每个传感器的特征化/补偿曲线或数据。附加数据可包括希望由最终用户存储的数据，以及针对于管理机构或其他实体的可追溯所需的任何数据。如图3所示，数据存储设备读取器148可以通过连接器122与合规盒子116耦合。然而，在数据存储设备读取器148与存储设备134之间进行无线交互的本发明实施例是可行的。在转让给本发明的受让人的美国专利申请2010/0302008中提供了用于与具有本体存储器的传感器交互的合适技术的示例。然而，数据存储设备读取器148和数据存储设备134之间的通信也能够依照已知的低电平通信技术，例如I2C、控制器区域网(CAN)总线或者串行外设接口(SPI)。然而，本领域技术人员可以认识到，可以使用任何合适的通信协议或技术。
图4是根据本发明的实施例的一次性生物反应传感组件的制造方法的流程图。方法300开始于方框302处，选择一个或多个传感器以包括在组件内。如上，可以选择各种类型的传感器和/或甚至类型相同、具有不同性能特性的传感器以包括在阵列中。进行了，在方框304处，各种传感器可以嵌入或以其他方式附着在生物反应袋上。然而，可以想到，在嵌入或附着在袋上之前，组件可以完善、特征化、并且加载数据。在这种情况下，可以简单地向生物反应袋制造商提供补偿传感器阵列，以用于进一步的制造步骤。在方框306处，对方框302中选择的传感器阵列进行特征化。例如，对于具有pH传感器、溶解氧(DO)传感器、温度(T)传感器以及压力(P)传感器的阵列，阵列需要浸泡在pH值和溶解氧值已知的缓冲溶液(例如去离子水)中。缓冲溶液随后将会根据传感器的要求加热或冷却。在由参考仪器运行的补偿中，始终监视pH值、溶解氧、温度以及压强，该参考仪器具有至已知标准(例如NIST-traceable标准)的校准。针对各种参考，在不同的点处对传感器阵列进行检查或通过其他方式进行监视。单独的组件特征化所需的参考点的数量将会根据所需性能而变化。通过这种方法，生成可以用来对阵列的单独传感器进行补偿的数据集。
在方框308处，在阵列嵌入生物反应袋中的实施例中，可以对整个袋/传感器组件进行消毒。消毒是任何生物反应器的重要要求。在传统的不锈钢设备的情况下，消毒通常使用蒸汽CIP过程来进行。在生物反应器聚乙烯袋的情况下，消毒使用加热和辐射过程来完成。在很多示例中，辐射过程能够导致传感器轻微偏移。如果偏移可被测量和预测，例如使用实验性的技术，则可以通过在本地存储设备134中存储补偿信息来补偿偏移。在方框310处，将诸如在方框306处获得的特征化数据、偏移数据以及任何其它的合适的数据之类的合规数据加载到数据存储设备134中并存储在数据存储设备134中。最后，在方框312处，合规盒子附着传感器组件上。虽然图4示出了合规盒子与传感器组件在数据加载到合规盒子之后耦合，这样的耦合也可以发生在数据加载到合规盒子之前。
图5是根据本发明的实施例的一次性生物反应感测组件的操作方法的流程图。方法400开始于方框402处，传感器组件与过程变量变送器耦合。该步骤会发生在连接器120与122耦合在一起的时候。一旦这样进行耦合，方法400将继续进行至方框404处，变送器从传感器组件的合规盒子116读取合规数据。该步骤可以在检测到连接器120和122之间的耦合时自动发生，或者该步骤响应于过程变量变送器118的本地用户界面上的操作者输入而手动发生，或通过过程变量变送器118使用过程通信环路或过程通信段140接收到的消息而手动发生。一旦接收到合规数据，方法400继续进行至方框406处，由过程变量变送器118的测量电路来测量单独的模拟传感器信号。如方框408处所示，随后使用方框404处读取的补偿数据来补偿这些单独的传感器信号。此外，如果传感器组件的合规盒子包括任何本地传感器，例如绝对压力传感器，则也可以测量这样的合规盒子传感器。如虚线410所示，在整个生物反应期间，可以重复测量原始传感器信号以及使用补偿数据来补偿上述信号的步骤。一旦生物反应完成，可以执行可选的方框412：提供批量处理后(post-batch)校准。为了确保在生物反应期间仪器能够正确地且在它所指定的工作范围内工作，该批量处理后校准可以在生物反应/批量运行的结尾处执行。根据需要，批量处理后校准信息随后可以由过程变量变送器118存储和/或通过过程通信环路140传送给控制系统124。接下来，在方框414处，丢弃生物反应袋和它所包含的物体、传感器组件、合规盒子和连接器120。在方框416处，系统准备好接收下一个一次性生物反应器袋/传感器组件。一旦这样的传感器组件与发射器118耦合，重复方法400。
尽管参考示例实施例描述了本发明，然而本领域技术人员应认识到，可以在不脱离本发明的精神和范围的前提下进行形式上和细节上的变化。例如，虽然本发明的实施例主要描述了关于与传感器组件耦合的过程变量变送器，根据这里描述的实施例，可以使用具有合适的测量电路和处理能力的任何装置。此外，虽然上文提供的描述包括将过程变量传送至控制系统，在测量设备上简单地本地显示过程变量的实施例也是可行的。
Claims (27)
1.一种传感器组件，包括：
第一传感器；
第二传感器；
壳体，所述壳体与所述第一传感器和所述第二传感器中的每一个传感器可操作地耦合，所述壳体容纳存储器，所述存储器存储针对所述第一传感器和所述第二传感器中的每一个传感器的补偿数据；以及
连接器，所述连接器与所述第一传感器和所述第二传感器可操作地耦合。
2.根据权利要求1所述的传感器组件，其中，所述连接器能够与过程变量变送器耦合，以允许所述过程变量变送器测量所述第一传感器和所述第二传感器中的每一个传感器的模拟传感器信号。
3.根据权利要求2所述的传感器组件，其中，所述过程变量变送器能够读取所述补偿数据，以将每个模拟传感器信号与已补偿的过程变量输出相联系。
4.根据权利要求1所述的传感器组件，其中，所述第一传感器是绝对压力传感器。
5.根据权利要求4所述的传感器组件，其中，所述壳体包括绝对压力传感器。
6.根据权利要求1所述的传感器组件，其中，所述第一传感器具有从以下传感器组成的组中选择的类型：压力传感器、温度传感器、pH传感器、溶解氧传感器、二氧化碳传感器、导电率传感器以及比色传感器。
7.根据权利要求6所述的传感器组件，其中，所述第二传感器具有从以下传感器组成的组中选择的类型：压力传感器、温度传感器、pH传感器、溶解氧传感器、二氧化碳传感器、导电率传感器以及比色传感器，然而所述第二传感器具有与所述第一传感器不同的类型。
8.根据权利要求6所述的传感器组件，其中，所述第二传感器具有与所述第一传感器相同的类型，但是具有不同的工作特性。
9.根据权利要求6所述的传感器组件，还包括第三传感器，所述第三传感器具有从以下传感器组成的组中选择的类型：压力传感器、温度传感器、pH传感器、溶解氧传感器、二氧化碳传感器、导电率传感器以及比色传感器，然而所述第三传感器具有与所述第一传感器和所述第二传感器不同的类型，并且所述存储器容纳针对所述第三传感器的补偿数据。
10.根据权利要求1所述的传感器组件，其中，所述壳体包括信号调整电路，所述信号调整电路与所述第一传感器和所述第二传感器中的每一个传感器可操作地耦合。
11.根据权利要求10所述的传感器组件，其中，所述信号调整电路包括至少一个前置放大器。
12.根据权利要求11所述的传感器组件，其中，所述信号调整电路包括针对所述第一传感器和所述第二传感器中每一个传感器的前置放大器。
13.根据权利要求1所述的传感器组件，其中，所述存储器存储附加数据。
14.根据权利要求13所述的传感器组件，其中，所述附加数据包括管理机构要求的信息。
15.根据权利要求1所述的传感器组件，其中，所述存储器存储针对所述第一传感器和所述第二传感器中每一个传感器的偏移数据，所述偏移数据表征所述第一传感器和所述第二传感器中每一个传感器将会如何被消毒过程所影响。
16.根据权利要求1所述的传感器组件，其中，所述存储器嵌入在射频识别“RFID”标签内。
17.一种生物反应感测组件，包括：
一次性生物反应容器；
第一传感器，部署为感测所述一次性生物反应容器内的第一状况；
第二传感器，部署为感测所述一次性生物反应容器内的第二状况；
壳体，与所述第一传感器和所述第二传感器中的每一个传感器耦合，所述壳体容纳存储器，所述存储器存储针对所述第一传感器和所述第二传感器中每一个传感器的补偿数据；以及，
其中，所述一次性生物反应容器被消毒。
18.根据权利要求17所述的生物反应感测组件，还包括连接器，所述连接器与过程变量变送器耦合。
19.根据权利要求18所述的生物反应感测组件，还包括过程变量变送器，所述过程变量变送器与所述连接器耦合，并且被配置为测量关于所述第一传感器的第一模拟信号以及基于所述第一模拟信号和所述补偿数据来计算第一过程变量，所述过程变量变送器被配置为测量关于所述第二传感器的第二模拟信号以及基于所述第二模拟信号和所述补偿数据来计算第二过程变量。
20.根据权利要求19所述的生物反应感测组件，其中，所述过程变量变送器被配置为从所述壳体的所述存储器中读取所述补偿数据。
21.根据权利要求20所述的生物反应感测组件，其中，所述过程变量变送器包括过程通信电路，所述过程通信电路被配置为依照过程通信协议进行通信。
22.根据权利要求21所述的生物反应感测组件，其中，所述过程变量变送器被配置为使用所述过程通信电路传送所述第一过程变量和第二过程变量。
23.根据权利要求17所述的生物反应感测组件，其中，所述存储器存储针对所述第一传感器和所述第二传感器中每一个传感器的偏移数据，所述偏移数据表征所述第一传感器和所述第二传感器中每一个传感器将会如何被消毒过程所影响。
24.一种生物反应感测组件的制造方法，包括：
提供多个传感器；
将所述多个传感器与内部具有存储器的壳体耦合；
使所述多个传感器经受特征化过程，所述特征化过程在传感器经受已知状况时测量每个传感器输出，以生成补偿数据集；以及
在所述存储器中存储所述补偿数据。
25.根据权利要求24所述的方法，还包括将所述多个传感器并入在生物反应袋内。
26.根据权利要求25所述的方法，还包括对所述生物反应袋以及多个传感器进行消毒。
27.根据权利要求24所述的方法，其中，储存所述补偿数据包括：与所述壳体中的RFID设备进行交互。
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