CN105077280A - 一种用于补锌的液体制剂及其制备方法 - Google Patents
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Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A23—FOODS OR FOODSTUFFS; TREATMENT THEREOF, NOT COVERED BY OTHER CLASSES
- A23V—INDEXING SCHEME RELATING TO FOODS, FOODSTUFFS OR NON-ALCOHOLIC BEVERAGES AND LACTIC OR PROPIONIC ACID BACTERIA USED IN FOODSTUFFS OR FOOD PREPARATION
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Abstract
本发明涉及保健品，具体涉及一种用于补锌的液体制剂及其制备方法，所述用于补锌的液体制剂包括以下重量份数的组分：甘氨酸锌0.2～0.6％、赤藓糖醇10～30％、聚葡萄糖0.1～0.5％、阿斯巴甜0.01～0.1％、山梨酸钾0.1～0.5％、柠檬酸0.1～1.0％、香精0.01～0.1％、羧甲基纤维素钠1～10％、水补足至100％。本发明提供一种用于补锌的液体制剂及其制备方法，所述液体制剂便于儿童和具有吞咽困难病人服用，易于被人体吸收，有效实现儿童补锌，解决了以往补锌产品吸收率低的问题，而且具有提高机体免疫的作用，在临床药理实验中血锌水平稳定、耐受性好，无不良反应。
Description
技术领域
本发明涉及保健品，具体涉及一种用于补锌的液体制剂及其制备方法。
背景技术
锌是人体重要的必须微量元素之一，锌分布在人体所有的组织器官中，以肝、肾、肌肉、视网膜、前列腺内的含量为高，血液中75％～85％的锌分布在红细胞中，3％～5％在白细胞中，其余在血浆中，锌在体内参与蛋白质合成及细胞生长分裂和分化等过程，并为维持RNA、DNA多聚酶及逆转录酶活性所必须。锌缺乏可引起RNA、DNA及蛋白质的合成障碍、细胞分裂减少，导致生长发育停滞、性发育延迟、智能发育迟缓；锌可促进淋巴细胞有丝分裂，增加T细胞的数量和活力。缺锌会严重损害细胞免疫功能而容易发生感染性疾病；锌与唾液蛋白结合成味觉素可增进食欲，缺锌可影响味觉和食欲，甚至发生异食癖；缺锌影响视网膜视黄醛还原酶活性，并参与视黄醛的合成，缺锌可影响感官物质的合成和肝内维生素A的动员而发生夜盲。所以，锌对儿童的生长发育起着重要的作用。锌能促进儿童生长发育和智能发育，故血锌浓度较高的儿童增长较快、智商较高。另外，随着年龄的增加，脑细胞功能的分化与成熟，活动范围及知识面的扩大，智商也逐渐增高。
目前国内使用的人体补锌产品，大部分为第一代的无机锌和第二代的普通有机盐锌，其中第一代补锌剂，实际就是氧化锌或碳酸锌，都呈离子状态，对胃刺激很大，而且对补充的锌营养难以吸收，如长期使用或过量很容易引起体内结石或消化不良，第二代补锌剂(普通有机盐补锌剂)，此类锌通常为：乳酸锌、葡萄糖锌或甘草锌等，在人体内的吸收率一般只有30％或更低，与第一类产品相比并没有多大改进。甘氨酸锌(Glycinezinc)是微量元素氨基酸螯合物，氨基酸螯合锌是一类以二价锌离子与氨基酸中给电子的氨基氮原子形成配位键，又与给电子的羰基氧原子形成五元或六元环络合物。它集氨基酸与锌元素于一体，是一种类似动物体内吸收形式和生物功能形式的锌源添加剂，具有适口性好、生物效价高、稳定性好及能提高机体免疫力等特点。甘氨酸是分子量最小的氨基酸，其与微量元素反应生成的鳌合物也是分子量最小的氨基酸微量元素鳌合物，能更好的被肌体吸收、利用。由于氨基酸与锌都具有一定的杀菌作用，又具有相当的营养作用，两者有很好的配伍性。而氨基酸与锌的螯合结构使甘氨酸锌有良好的化学稳定性与热稳定性，具有抗干扰与缓解矿物质之间的拮抗作用、入血快、生物利用率高等显著优点。
然而将含有甘氨酸锌制品制备成液体制剂的研究较少，多为片剂，不利于儿童和具有吞咽困难的病人服用，现有的甘氨酸锌液体制剂存在溶解性差、呈色深、人体吸收率低、工艺复杂、成本高的缺点。由此可见，能否发明出一种含有甘氨酸锌的补锌液体制剂及其制备方法，使其具有有效含量高，便于儿童和具有吞咽困难的病人服用，且制备工艺简单，易于产业化生产的优点，成为本领域技术人员亟待解决的技术难题。
发明内容
本发明为了解决上述技术难题，提供一种用于补锌的液体制剂及其制备方法，该方法制备工艺简单，成本低，制备出用于补锌的液体制剂颜色均一，稳定性高，无不良气味。
为了达到上述技术效果，其技术方案包括：
一种用于补锌的液体制剂，包括以下质量百分数的组分：
进一步的，包括以下质量百分数的组分：
进一步的，所述的液体制剂还包括以下质量百分数的组分：
柠檬酸锌0.02～0.08％
葡萄糖酸锌0.02～0.08％。
进一步的，所述的液体制剂为口服滴剂、口服液或饮料中的任一种。
进一步的，所述的液体制剂的pH值为3.6～4.6。
一种上述用于补锌的液体制剂的制备方法，包括以下步骤：取质量百分数为10～30％的赤藓糖醇、0.1～0.5％的聚葡萄糖和0.01～0.1％的阿斯巴甜加水后充分搅拌溶解得到溶液A，分别取质量百分数为0.1～0.5％的山梨酸钾和0.1～1.0％的柠檬酸分别加水溶解后得到溶液B、溶液C，向溶液A中加入质量百分数为0.2～0.6％的甘氨酸锌，升温至80～100℃保持30min，再向其中加入溶液B和溶液C，充分混合得到混合溶液，向所述混合溶液中加入质量百分数为0.01～0.1％的香精、1～10％的羧甲基纤维素钠，并加水补足至100％，加温至100℃保持10～20min，测量pH值为3.6～4.6，降温至40℃，灌装、灭菌、封装后进行灯检，灯检合格后包装。
进一步的，所述的灭菌方法为高温灭菌，于110～125℃灭菌30～40min。
进一步的，所述溶液A中还加入有质量百分数为0.02～0.08％的柠檬酸锌和0.02～0.08％的葡萄糖酸锌。
本发明的有益效果包括：本发明提供一种用于补锌的液体制剂及其制备方法，所述液体制剂中，甘氨酸锌有效成分的含量最高可达到6mg/ml，便于儿童和具有吞咽困难的病人服用，易于被人体吸收，有效实现儿童补锌，解决了以往补锌产品吸收率低的问题，增强集体免疫作用，在临床药理实验中其补锌效果好。本发明的用于补锌的液体制剂可作为饮料、食品或保健品的成份，具有较大的应用价值。本发明的制备方法简单，制备的产品质量稳定，适合工业化生产。通过药理、毒理和稳定性研究、临床应用研究证明，本发明的一种用于补锌的液体制剂有效且安全无毒，通过合理筛选制备工艺中的温度参数，及灭菌条件，使得本发明的液体制剂感官及口感好，且甘氨酸锌在制备工程中不易因温度条件不适宜而发生崩解。
具体实施方式
下文将具体详细描述本发明具体实施例。应当注意的是，下述实施例中描述的技术特征或者技术特征的组合不应当被认为是孤立的，它们可以被相互组合从而达到更好的技术效果。
实施例1
一种用于补锌的液体制剂，包括以下重量份数的组分：
所述的液体制剂为口服滴剂、口服液或饮料中的任一种。
一种用于补锌的液体制剂的制备方法，包括以下步骤：包括以下步骤：取质量百分数为30％的赤藓糖醇、0.1％的聚葡萄糖和0.1％的阿斯巴甜加水后充分搅拌溶解得到溶液A，分别取质量百分数为0.1％的山梨酸钾和1.0％的柠檬酸分别加水溶解后得到溶液B、溶液C，向溶液A中加入质量百分数为0.2％甘氨酸锌，升温至80℃保持30min，再向其中加入溶液B和溶液C，充分混合得到混合溶液，向所述混合溶液中加入质量百分数为0.01％的香精、10％的羧甲基纤维素钠，并加水补足至100％，加温至100℃保持10min，测量pH值为3.6～4.6，降温至40℃，灌装、灭菌、封装后进行灯检，灯检合格后包装。所述的灭菌方法为高温灭菌，于110℃灭菌40min。
实施例2
一种用于补锌的液体制剂，包括以下重量份数的组分：
所述的液体制剂为口服滴剂、口服液或饮料中的任一种。
一种用于补锌的液体制剂的制备方法，包括以下步骤：包括以下步骤：取质量百分数为20％的赤藓糖醇、0.2％的聚葡萄糖和0.08％的阿斯巴甜加水后充分搅拌溶解得到溶液A，分别取质量百分数为0.2％的山梨酸钾和0.8％的柠檬酸分别加水溶解后得到溶液B、溶液C，向溶液A中加入质量百分数为0.3％的甘氨酸锌、0.02％的柠檬酸锌和0.08％的葡萄糖酸锌，升温至90℃保持30min，再向其中加入溶液B和溶液C，充分混合得到混合溶液，向所述混合溶液中加入质量百分数为0.02％的香精、8％的羧甲基纤维素钠，并加水补足至100％，加温至100℃保持13min，测量pH值为3.6～4.6，降温至40℃，灌装、灭菌、封装后进行灯检，灯检合格后包装。所述的灭菌方法为高温灭菌，于115℃灭菌38min。
实施例3
一种用于补锌的液体制剂，包括以下重量份数的组分：
所述的液体制剂为口服滴剂、口服液或饮料中的任一种。
一种用于补锌的液体制剂的制备方法，包括以下步骤：包括以下步骤：取质量百分数为18％的赤藓糖醇、0.3％的聚葡萄糖和0.07％的阿斯巴甜加水后充分搅拌溶解得到溶液A，分别取质量百分数为0.3％的山梨酸钾和0.5％的柠檬酸分别加水溶解后得到溶液B、溶液C，向溶液A中加入质量百分数为0.4％的甘氨酸锌，升温至95℃保持30min，再向其中加入溶液B和溶液C，充分混合得到混合溶液，向所述混合溶液中加入质量百分数为0.05％的香精、7％的羧甲基纤维素钠，并加水补足至100％，加温至100℃保持19min，测量pH值为3.6～4.6，降温至40℃，灌装、灭菌、封装后进行灯检，灯检合格后包装。所述的灭菌方法为高温灭菌，于120℃灭菌32min。
实施例4
一种用于补锌的液体制剂，包括以下重量份数的组分：
所述的液体制剂为口服滴剂、口服液或饮料中的任一种。
一种用于补锌的液体制剂的制备方法，包括以下步骤：包括以下步骤：取质量百分数为15％的赤藓糖醇、0.4％的聚葡萄糖和0.04％的阿斯巴甜加水后充分搅拌溶解得到溶液A，分别取质量百分数为0.4％的山梨酸钾和0.3％的柠檬酸分别加水溶解后得到溶液B、溶液C，向溶液A中加入质量百分数为0.5％的甘氨酸锌、0.08％的柠檬酸锌和0.02％的葡萄糖酸锌，升温至85℃保持30min，再向其中加入溶液B和溶液C，充分混合得到混合溶液，向所述混合溶液中加入质量百分数为0.07％的香精、2％的羧甲基纤维素钠，并加水补足至100％，加温至100℃保持18min，测量pH值为3.6～4.6，降温至40℃，灌装、灭菌、封装后进行灯检，灯检合格后包装。所述的灭菌方法为高温灭菌，于123℃灭菌37min。
实施例5
一种用于补锌的液体制剂，包括以下重量份数的组分：
所述的液体制剂为口服滴剂、口服液或饮料中的任一种。
一种用于补锌的液体制剂的制备方法，包括以下步骤：包括以下步骤：取质量百分数为10％的赤藓糖醇、0.5％的聚葡萄糖和0.01％的阿斯巴甜加水后充分搅拌溶解得到溶液A，分别取质量百分数为0.5％的山梨酸钾和0.1％的柠檬酸分别加水溶解后得到溶液B、溶液C，向溶液A中加入质量百分数为0.6％的甘氨酸锌，升温至100℃保持30min，再向其中加入溶液B和溶液C，充分混合得到混合溶液，向所述混合溶液中加入质量百分数为0.1％的香精、1％的羧甲基纤维素钠，并加水补足至100％，加温至100℃保持20min，测量pH值，降温至40℃，灌装、灭菌、封装后进行灯检，灯检合格后包装。所述的灭菌方法为高温灭菌，于125℃灭菌30min。
实施例6本发明补锌液体制剂的效果测评
试验动物：小鼠，质量16-20g，雄性。
试验方法：
小鼠缺锌饲料的制备：选用价格低廉且含锌很少的大米蛋白粉作为蛋白源，“金龙鱼”牌色拉油作为脂肪源，医用葡萄糖作为糖源，维生素混合物和矿物盐混合物(不加锌盐)。
小鼠缺锌模型的建立：缺锌饲料，实测锌含量小于2mg/kg。取小鼠，随机分组，每组10只，饲喂于塑料笼内，每笼5只，饲养在动物实验室内，室内环境相对湿度(60±5)％，温度(23±1)摄氏度。经3d适应期喂养后，缺锌组饲喂低锌饲料，对照组饲喂正常饲料，自由采食，自由饮用去离子水，观察小鼠症状。一切试验器具均用EDTA溶液清洗。喂养16d，记录每天进食量，每3d测体重量1次。分为对照组(正常小组)、缺锌组、缺锌+上述实施例1～5所制备的液体制剂试验组，每组10只。饲喂条件同上，试验组灌胃给药，给药量为0.5ml/kg，连续灌胃16d，记录每天进食量，每3d测体重1次。试验末期眼眶取血，分离血清备测；立即处死并剖腹取小鼠肝脏，用0.9％生理盐水漂洗，除去血液与结缔组织，滤纸拭干，与0.9％生理盐水以质量比为1∶9制成肝匀浆。测定血清和肝脏锌含量。补锌后小鼠肝脏、血清中锌含量变化。结果见表1。
表1血清中锌含量变化值
| 样品 | 动物数 | 肝脏中锌含量 | 血清中锌含量 |
| 正常对照组 | 10 | 35.42±2.48* | 6.79±1.65** |
| 缺锌组 | 10 | 22.89±1.86 | 3.85±1.05 |
| 实施例1 | 10 | 35.72±2.21* | 6.38±1.25** |
| 实施例2 | 10 | 35.98±1.25* | 6.53±1.19** |
| 实施例3 | 10 | 36.79±2.17* | 6.82±1.18** |
| 实施例4 | 10 | 36.52±2.12* | 6.74±1.38** |
| 实施例5 | 10 | 35.79±2.39* | 6.51±1.23** |
注：与缺锌组比较**P＜0.01，*P＜0.05。
如表1可知，本发明补锌液体制剂补锌效果明显，通过服用本发明的补锌液体制剂可达到体内锌含量的正常水平。
实施例7安全性毒理学评价试验
取本发明所述的用于补锌的液体制剂，按卫生部《保健食品检验与评价技术规范》评价方法，进行安全性毒理学评价试验，结果如下：
(1)、微核试验结果：阴性；
(2)、精子畸形试验结果：阴性；
(3)、Ames试验结果：阴性；
(4)、30天喂养试验结果：试验动物生长情况良好，血液学检查，生化学检查，主要脏体比及组织学检查结果与对照组相比，均无明显差异。
安全性毒理学试验结果显示本发明所述的一种用于补锌的液体制剂安全无毒。
实施例8本发明补锌液体制剂的稳定性试验
试验方法：将本发明实施例3所制备的用于补锌的液体制剂放置在40001x强光照、温度60℃±5℃、相对湿度75％±5％，放置2个月，于第0天、第30天、第60天检测本发明补锌液体制剂进行检验分析，结果如表2所示。
表2本发明补锌液体制剂的稳定性试验
如表2所示可知，本发明的补锌液体制剂质量稳定。
本发明提供一种用于补锌的液体制剂及其制备方法，所述液体制剂中，甘氨酸锌有效成分的含量最高可达到6mg/ml，便于儿童和具有吞咽困难的病人服用，易于被人体吸收，有效实现儿童补锌，解决了以往补锌产品吸收率低的问题，增强集体免疫作用，在临床药理实验中其补锌效果好。本发明的用于补锌的液体制剂可作为饮料、食品或保健品的成份，具有较大的应用价值。本发明的制备方法简单，制备的产品质量稳定，适合工业化生产。通过药理、毒理和稳定性研究、临床应用研究证明，本发明的一种用于补锌的液体制剂有效且安全无毒，通过合理筛选制备工艺中的温度参数，及灭菌条件，使得本发明的液体制剂感官及口感好，使得甘氨酸锌在制备工程中不易因温度条件不适宜而发生崩解。
上述详细说明是针对发明的可行实施例的具体说明，该实施例并非用以限制本发明的专利范围，凡未脱离本发明的等效实施或变更，均应当包含于本发明的专利范围内。
另外，本领域技术人员还可在本发明权利要求公开的范围和精神内做其它形式和细节上的各种修改、添加和替换。当然，这些依据本发明精神所做的各种修改、添加和替换等变化，都应包含在本发明所要求保护的范围之内。
Claims (8)
1.一种用于补锌的液体制剂，其特征在于，包括以下质量百分数的组分：
水补足至100％。
2.根据权利要求1所述的一种用于补锌的液体制剂，其特征在于，包括以下质量百分数的组分：
水补足至100％。
3.根据权利要求1或2任一项所述的一种用于补锌的液体制剂，其特征在于，所述的液体制剂还包括以下质量百分数的组分：
柠檬酸锌0.02～0.08％
葡萄糖酸锌0.02～0.08％。
4.根据权利要求1或2任一项所述的一种用于补锌的液体制剂，其特征在于，所述的液体制剂为口服滴剂、口服液或饮料中的任一种。
5.根据权利要求4所述的一种用于补锌的液体制剂，其特征在于，所述的液体制剂的pH值为3.6～4.6。
6.一种权利要求1～5任一项所述的用于补锌的液体制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：取质量百分数为10～30％的赤藓糖醇、0.1～0.5％的聚葡萄糖和0.01～0.1％的阿斯巴甜加水后充分搅拌溶解得到溶液A，分别取质量百分数为0.1～0.5％的山梨酸钾和0.1～1.0％的柠檬酸分别加水溶解后得到溶液B、溶液C，向溶液A中加入质量百分数为0.2～0.6％的甘氨酸锌，升温至80～100℃保持30min，再向其中加入溶液B和溶液C，充分混合得到混合溶液，向所述混合溶液中加入质量百分数为0.01～0.1％的香精、1～10％的羧甲基纤维素钠，并加水补足至100％，加温至100℃保持10～20min，测量pH值为3.6～4.6，降温至40℃，灌装、灭菌、封装后进行灯检，灯检合格后包装。
7.根据权利要求6所述的一种用于补锌的液体制剂的制备方法，其特征在于，所述的灭菌方法为高温灭菌，于110～125℃灭菌30～40min。
8.根据权利要求6所述的一种用于补锌的液体制剂的制备方法，其特征在于，所述的溶液A中还加入有质量百分数为0.02～0.08％的柠檬酸锌和0.02～0.08％的葡萄糖酸锌。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| DD01 | Delivery of document by public notice |
Addressee: Zhang Wei Document name: Notification of Passing Preliminary Examination of the Application for Invention |
|
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| DD01 | Delivery of document by public notice |
Addressee: Zhang Wei Document name: Notification of Publication and of Entering the Substantive Examination Stage of the Application for Invention |
|
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |
Application publication date: 20151125 |
|
| RJ01 | Rejection of invention patent application after publication |