CN104784214A - 一种美洲大蠊提取物微孔渗透泵片及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明属于制药领域，具体涉及一种美洲大蠊提取物微孔渗透泵片及其制备方法。其特征在于，先将处方量美洲大蠊提取物、渗透压促进剂、阻滞剂、润滑剂等压片制成片芯，再进行包衣制得，制备所述微孔渗透泵片的主要原辅料质量配比如下：美洲大蠊提取物：53份；渗透压促进剂：50-100份；阻滞剂：50-100份；润滑剂：0.5-2份；半透膜材料：30份；增塑剂：3-15份；致孔剂：3-15份；溶剂：1-100:1。本发明提供了一种美洲大蠊提取物微孔渗透泵制剂，使美洲大蠊提取物可以在12小时内持续恒速释放药物，保持血浆药物浓度的稳定，延长药物作用时间。
Description
技术领域
本发明属于制药领域，具体涉及一种美洲大蠊提取物微孔渗透泵片及其制备方法。
背景技术
美洲大蠊(Periplaneta americana)为蜚镰科大镰属动物，是传统的中药材，以成虫入药。性寒味咸，有毒，有辛辣味、有散瘀、消积、解毒、利水、消肿等功能。现代研究发现，美洲大蠊表皮含有巩膜质、甲壳质、溴、锌、镍、 锰、钾、钙、钛、氯、硫、硅、铝、镁等元素，肌肉水解 13 种氨基酸，身体贮藏维生素B1、B2、烟酸和抗坏血酸等，淋巴含海藻糖、海藻糖酶、糖蛋白、肌醇、原儿茶酸葡萄甙等，全体含麦角硫因、龙虾肌碱、胡芦巴碱、甘氨酸、甜菜碱、肛碱、三甲胺、腺嘌呤等。干燥虫体提取物，含有 WHF( 多元醇类、表皮生长因子 )、粘氨酸、粘糖氨酸及多种氨基酸等活性物质，具有抗炎、消肿、促进细胞增殖和新生肉芽组织增长，加速病损组织修复，加快坏死组织脱落，提高机体免疫功能等作用。
美洲大蠊目前在治疗烧烫伤、口腔溃疡、胃溃疡、痔疮、肛裂、胃炎和消化性胃溃疡、胃溃疡性结肠炎、妇科疾病、尿布疹、过敏性鼻炎、抗肿瘤等方面均有应用。
但是，目前的应用多为传统中药应用方式，部分应用是干燥成虫作为药物组方的一部分，部分是将其提取物与其他药物配伍使用。专利CN201310206244.0将美洲大蠊成分制成胃漂浮片，在胃中停留更久，作用时间更长，可以更好的治疗幽门螺杆菌感染胃炎、消化性溃疡和胃癌。
本发明将美洲大蠊提取物制备成微孔渗透泵片，恒速释药，可使药物在体内保持稳定的血药浓度，避免普通制剂的“峰谷”现象，从而降低不良反应，延长药物作用时间。并且在制备工艺上，微孔控释渗透不需要在包衣膜上进行机械打孔，而是在膜材料中加入致孔剂，致孔剂主要为多元醇及其衍生物或水溶性高分子，水溶性致孔剂在体内遇水溶解形成微孔,药物在渗透压的作用下通过微孔持续释放,从而达到了缓释的作用。
发明内容
本发明的目的是提供了一种美洲大蠊提取物微孔渗透泵制剂，使美洲大蠊提取物可以在12小时内持续恒速释放药物，保持血浆药物浓度的稳定，延长药物作用时间。
本发明的美洲大蠊提取物微孔渗透泵片由片芯和包衣组成，将美洲大蠊提取物、渗透压促进剂、阻滞剂、润滑剂等压片制成片芯，采用适宜的成膜材料、增塑剂和致孔剂对片剂进行包衣制得。渗透泵片芯的重量配比为：
片芯
美洲大蠊提取物：53份；
渗透压促进剂：50-100份；
阻滞剂：50-100份；
润滑剂：0.5-2份；
包衣液
半透膜材料 ：30 份；
增塑剂 ：3-15份 ；
致孔剂：3-15 份；
溶剂：1-100:1；
其中，所述的美洲大蠊提取物为乙醇提取物，根据专利CN 102885857 B提取得到。美洲大蠊提取物提取步骤包括：
A、粉碎：将干燥的美洲大蠊虫体粉碎，过24目筛，制得美洲大蠊粗粉；
B、浸泡：将步骤A所得美洲大蠊粗粉用浓度90-95%的乙醇浸泡，使乙醇液面高出粗粉液面5-10cm密闭保存制得粗粉混合液；
C、提取：将步骤B所得粗粉混合液在70-85℃的温度下进行4次回流提取，对粗粉混合液进行第一次提取时，加粗粉重量5倍量浓度92%的乙醇，提取时间为5小时；第二次以后每次提取加粗粉重量5倍量浓度92%的乙醇，提取时间为4小时；合并提取液，过滤得乙醇提取液；
D、一级浓缩：将步骤C所得乙醇提取液在真空度-0.05--0.06MPa、 温度50-60℃的条件下减压浓缩，至比重为1.05-1.15时，得乙醇浓缩液；
E、脱脂：将步骤D所得乙醇浓缩液加入乙醇浓缩液重量8倍量的纯化水，边搅拌边升温至85-95℃后，搅拌40分钟，搅拌速度为40转/分，然后保温静置4小时使油水分层 ；
F、二级浓缩：将步骤E所得下层水液放出，经滤纸过滤后，滤液在温度60-80℃、真空度-0.05--0.06MPa 条件下减压浓缩，浓缩至比重为1.25-1.35时，得美洲大蠊提取物。其中，
美洲大蠊含水量约为25%。
所述的渗透压促进剂选自氯化钾、氯化钠、氯化镁、硫酸钾、蔗糖、乳糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、果糖中的一种、二种或三种。
所述的阻滞剂选自羟丙甲纤维素HPMC K4M、HPMC K15M、HPMC K100M中的一种、二种或三种。
所述的润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种、二种或三种。
所述的半透膜材料选自醋酸纤维素和乙基纤维素中的一种或二种。
所述的增塑剂选自甘油、丙二醇、聚乙二醇、柠檬酸三乙酯、邻苯二甲酸二乙酯、甘油三酯中的一种、二种或三种。
所述的致孔剂选自甘蔗糖、甘露醇、聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或二种。
所述的溶剂选自丙酮、乙醇、异丙醇中的一种或二种。
所述优选的，微孔渗透泵片每1000片原辅料组成如下：
片芯(1000片)
美洲大蠊提取物： 53g；
氯化钠：80g；
HPMC K4M：80g；
硬脂酸镁：1g；
包衣液(1000mL)
醋酸纤维素：30g；
邻苯二甲酸二乙酯：6mL ；
聚乙二醇400：12mL；
丙酮:乙醇 ：950mL:50mL。
本发明的制备方法，其包括以下步骤：
按处方量称取美洲大蠊提取物、渗透压促进剂、阻滞剂，混合均匀过60目筛，加95％乙醇溶液适量制软材，20目筛制粒，50℃干燥2h，过24目筛整粒，加入润滑剂混匀，压片，制得片芯；将半透膜材料、增塑剂、致孔剂溶于溶剂中，即得包衣液；采用薄膜包衣，包衣温度 30℃，包衣液流速为 5mL/min，包衣锅转速为 20r/min，包衣锅垂直倾角为30°，停止包衣后放置30℃烘箱中固化6h，即得美洲大蠊提取物微孔渗透泵片。
本发明优选的制备方法，其包括以下步骤：
按处方量将美洲大蠊提取物、氯化钠和HPMC K4M混合均匀，加95％乙醇溶液适量制软材，20目筛制粒，50℃干燥2h，过24目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，制得片芯；将醋酸纤维素、聚乙二醇400、邻苯二甲酸二乙酯，溶于由950ml丙酮，50ml乙醇组成的混合溶液中，使其完全溶解，于包衣锅中将片芯包衣，包衣温度30℃，包衣液流速为5mL/min，包衣锅转速为20r/min，包衣锅垂直倾角为30°，停止包衣后放置30℃烘箱中固化6h，即得美洲大蠊提取物微孔渗透泵片。
附图说明
图1 美洲大蠊提取物微孔渗透泵片累计释放曲线。
具体实施方式
实施例1-8美洲大蠊提取物微孔渗透泵片的配方如表1所示：
表1 美洲大蠊提取物微孔渗透泵片的配方。
制备方法：
按处方量称取主药、渗透压促进剂、阻滞剂，混合均匀，加95％乙醇溶液适量制软材，20目筛制粒，50℃干燥2h，过24目筛整粒，加入润滑剂混匀，压片，制得片芯。将半透膜材料、增塑剂、致孔剂溶于溶剂中，即得包衣液。采用薄膜包衣，包衣温度 30℃，包衣液流速为 5mL/min，包衣锅转速为 20r/min，包衣锅垂直倾角为30°。包衣膜增重至所需质量百分比，停止包衣后放置30℃烘箱中固化6h，即得美洲大蠊提取物微孔渗透泵片。
按照中国药典2010版二部附录中的释放度测定法，采用溶出度测定法中转篮法的测定美洲大蠊提取物微孔渗透泵控释片的体外释放度，根据美洲大蠊乙醇提取物质量标准，将总氨基酸作为体外释放度的考察指标，采用茚三酮比色法在570nm波长处测定吸光度。美洲大蠊提取物在 12h 内累计释放量与时间呈零级释放模式。溶出数据见表2，累计释放曲线图见图1。
表2 美洲大蠊提取物微孔渗透泵片累计释放结果。
通过对美洲大蠊提取物微孔渗透泵片的释放度测定，结果表明，八个实施例的样品均能达到缓释效果，其中实施例1制备的样品体外释药效果明显优于其它处方，释药完全且最接近渗透泵零级释药动力学释药特点。
Claims (11)
1.一种美洲大蠊提取物微孔渗透泵片，其特征在于，先将处方量美洲大蠊提取物、渗透压促进剂、阻滞剂、润滑剂等压片制成片芯，再进行包衣制得，制备所述微孔渗透泵片的主要原辅料质量配比如下：
片芯
美洲大蠊提取物：53份；
渗透压促进剂：50-100份；
阻滞剂：50-100份；
润滑剂：0.5-2份；
包衣液
半透膜材料：30 份；
增塑剂：3-15份；
致孔剂：3-15 份；
溶剂：1-100:1。
2.根据权利要求1所述的美洲大蠊提取物微孔渗透泵片，其特征在于，所述的渗透压促进剂选自氯化钾、氯化钠、氯化镁、硫酸钾、蔗糖、乳糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、果糖中的一种、二种或三种。
3.根据权利要求1所述的美洲大蠊提取物微孔渗透泵片，其特征在于，所述的阻滞剂选自羟丙甲纤维素HPMC K4M、HPMC K15M、HPMC K100M中的一种、二种或三种。
4.根据权利要求1所述的美洲大蠊提取物微孔渗透泵片，其特征在于，所述的润滑剂选自硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种、二种或三种。
5.根据权利要求1所述的美洲大蠊提取物微孔渗透泵片，其特征在于，所述的半透膜材料选自醋酸纤维素和乙基纤维素中的一种或二种。
6.根据权利要求1所述的美洲大蠊提取物微孔渗透泵片，其特征在于，所述的增塑剂选自甘油、丙二醇、聚乙二醇、柠檬酸三乙酯、邻苯二甲酸二乙酯、甘油三酯中的一种、二种或三种。
7.根据权利要求1所述的美洲大蠊提取物微孔渗透泵片，其特征在于，所述的致孔剂选自甘蔗糖、甘露醇、聚乙二醇400、聚乙二醇1500、聚乙二醇2000、聚乙二醇4000、聚乙烯吡咯烷酮中的一种或二种。
8.根据权利要求1所述的美洲大蠊提取物微孔渗透泵片，其特征在于，所述的溶剂选自丙酮、乙醇、异丙醇中的一种或二种。
9.根据权利要求1所述的美洲大蠊提取物微孔渗透泵片，其特征在于，所述微孔渗透泵片每1000片原辅料组成如下：
片芯(1000片)
美洲大蠊提取物：53g；
氯化钠：80g；
HPMC K4M：80g；
硬脂酸镁：1g；
包衣液(1000mL)
醋酸纤维素：30g；
邻苯二甲酸二乙酯：6mL；
聚乙二醇400：12mL；
丙酮:乙醇：950mL:50mL。
10.一种美洲大蠊提取物微孔渗透泵片的制备方法，其特征在于，其包括以下步骤：
按处方量称取美洲大蠊提取物、渗透压促进剂、阻滞剂，混合均匀过60目筛，加95％乙醇溶液适量制软材，20目筛制粒，50℃干燥2h，过24目筛整粒，加入润滑剂混匀，压片，制得片芯；将半透膜材料、增塑剂、致孔剂溶于溶剂中，即得包衣液；采用薄膜包衣，包衣温度 30℃，包衣液流速为 5mL/min，包衣锅转速为 20r/min，包衣锅垂直倾角为30 ，停止包衣后放置30℃烘箱中固化6h，即得美洲大蠊提取物微孔渗透泵片。
11.根据权利要求10所述的一种美洲大蠊提取物微孔渗透泵片的制备方法，其特征在于，其包括以下步骤：
按处方量将美洲大蠊提取物、氯化钠和HPMC K4M混合均匀，加95％乙醇溶液适量制软材，20目筛制粒，50℃干燥2h，过24目筛整粒，加入硬脂酸镁混匀，压片，制得片芯；将醋酸纤维素、聚乙二醇400、邻苯二甲酸二乙酯，溶于由950ml丙酮，50ml乙醇组成的混合溶液中，使其完全溶解，于包衣锅中将片芯包衣，包衣温度30℃，包衣液流速为5mL/min，包衣锅转速为20r/min，包衣锅垂直倾角为30 ，停止包衣后放置30℃烘箱中固化6h，即得美洲大蠊提取物微孔渗透泵片。
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Patent Citations (5)
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