CN104623351B - 治疗慢性咽炎的药物组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明提供了一种治疗慢性咽炎的药物组合物,它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂:竹沥30~60份、金银花5~15份、玄参9~15份、麦冬6~12份。本发明还提供了该药物组合物的制备方法和用途。本发明将各味药联合使用后,发挥了协同增效作用,其药效活性显著提高,为临床用药提供了新的选择。

Description

治疗慢性咽炎的药物组合物
技术领域
[0001 ]本发明提供了治疗慢性咽炎的药物组合物。
背景技术
[0002] 慢性咽炎为咽部黏膜、黏膜下及其淋巴组织的慢性炎症。临床上以咽喉干燥,痒痛 不适,咽内异物感或干咳少痰为特征,病程长,症状易反复发作,往往给人们不易治愈的印 象。有人统计慢性咽炎发病率占咽喉部疾病的10%〜12%,多发生于成年人,城市发病率 高,尤其以教师、歌手等居多。由于其反复发作,给患者带来许多不适。临床上根据患者的自 觉症状和检查体征,即可明确诊断。一般分为慢性单纯性咽炎、慢性肥厚性咽炎、慢性萎缩 性咽炎。
[0003] 西医一般认为慢性咽炎病因为:①急性咽炎反复发作;②上呼吸道慢性炎症刺激, 如鼻窦炎,慢性扁桃体炎等;③烟酒过度,粉尘,有害气体等刺激及喜食刺激性食物;④职业 因素(教师与歌唱者)与体质因素;⑤全身因素:贫血、消化不良、心脏病、慢性支气管炎、内 分泌紊乱等。对慢性咽炎的最新研究表明:病毒感染在感染性咽炎的发病中起着重要作用, 据报道咽炎患者咽部病毒的检出率为27%,主要为EB病毒和腺病毒。细菌感染仍为咽炎的 重要致病因素之一。致病菌主要为溶血性链球菌,其次为金黄色葡萄球菌、流感噬血杆菌、 肺炎支原体等。另外,慢性咽炎患者具咽部痒感阵发性干咳等变态反应性炎症的症状及变 应原检测有阳性率高达50%〜60%的报道,均提示变态反应因素在慢性咽炎发病中具有重 要作用。
[0004] 中医认为慢性咽炎病因病机常为脏腑虚损,耗伤阴分,虚火上炎于咽喉而致,或因 风热喉痹反复发作,余邪滞留,或粉尘,浊气刺激,嗜好烟酒辛辣,劳伤过度等引起,肺阴虚 则津液不足,咽喉失于濡养,兼之虚火循经上炎;肾阴虚,肾之经脉上络于肺,肾阴虚每致肺 也阴虚,虚火上炎,遂至喉痹。另外,虚火上蒸,烁津成痰,加之脉络痹阻,气机不利,致气滞 痰凝,痰火郁结。
[0005] 西药对慢性咽炎的疗效不确切,使用烧灼法虽然对咽部异物感有所改善,但因破 坏了黏膜的腺体分泌及疤痕挛缩等原因,往往会带来咽干,咽痛加重,而中医治疗慢性咽炎 比西医有其独特疗效。
[0006] 竹沥是竹子经加工后提取的汁液。性味甘寒,能清心肺胃之火,有豁痰润燥、定惊 之效。主要用于治中风痰迷,肺热痰壅,惊风,癫痫,壮热烦渴,子烦,破伤风。清热化痰:主治 痰热咳嗽,痰黄粘稠。
[0007] 金银花为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥花蕾或带初开的花, 性味甘、寒,入肺、胃、心经,具有清热解毒、凉血等功效,主要用于热毒疮痈,具有解毒散痈, 还可以清肿明目、疏风散寒。是治疗感冒、咽喉炎、口腔炎及某些皮肤病的良药。现代药理学 分析研究发现,金银花含有环己六醇、木樨草黄素、肌醇、皂甙、鞣酸等生化成分,还含有大 量还原基因。对葡萄球菌、溶血性链球菌、伤寒杆菌、结核杆菌、肺炎球菌等分泌的毒素有较 强的抑制作用。
[0008] 玄参为玄参科植物玄参Scrophularia ningpoensis Hemsl ·的干燥根,味甘、苦, 可清热凉血,泻火解毒。玄参为咸寒之品,咸可软坚散结,故对瘰疬痰核、痈疽疮毒、咽喉肿 痛等均有很好的疗效;其性寒,又可用于肺热咳嗽等热性病。玄参色黑,中医认为,黑色是肾 的颜色,故玄参入肾经,可滋养肾阴,对阴虚火旺导致的咽痛、眼睛干涩、便秘等颇有疗效。
[0009] 麦冬为百合科植物麦冬Ophiopogon japonicus (L. f) Ker-Gawl ·的干燥块根。其味 甘、微苦,性微寒,归肺、胃、心经,故可滋阴润肺、益胃生津、清心除烦。常用于肺燥或虚火导 致的干咳、咯血、咽痛等。
发明内容
[0010] 本发明的目的在于提供治疗上呼吸道感染的药物组合物。
[0011] 本发明提供了一种治疗慢性咽炎的药物组合物,它是由如下重量配比的原料药制 备而成的制剂:
[0012] 竹沥30〜60份、金银花5〜15份、玄参9〜15份、麦冬6〜12份。
[0013] 进一步地,它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂:
[0014] 竹沥33〜39份、金银花7〜13份、玄参12〜18份、麦冬7〜13份。
[0015] 更进一步地,它是由如下重量配比的原料药制备而成的制剂:
[0016] 竹沥36份、金银花10份、玄参15份、麦冬10份。
[0017] 其中,所述制剂为口服制剂。
[0018] 本发明还提供了上述药物组合物的制备方法,它包括如下操作步骤:
[0019] 取除竹沥外的其他原药材的药粉、或原料药的水或有机溶剂提取物,加上竹沥和 药学上常用的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。
[0020] 进一步地,具体操作如下:取金银花、玄参、麦冬,加水煎煮,取水煎提取物与竹沥 混合后,加入药学上常用的辅料或辅助性成分制备成制剂。
[0021] 本发明还提供了上述药物组合物在制备治疗慢性咽炎的药物中的用途。
[0022] 进一步地,所述慢性咽炎是病毒型慢性咽炎。
[0023] 进一步地,所述病毒为柯萨奇病毒、腺病毒。
[0024] 本发明还提供了上述药物组合物在制备抗病毒的药物中的用途。
[0025] 进一步地,所述病毒为柯萨奇病毒、腺病毒。
[0026] 本发明将各味药联合使用后,发挥了协同增效作用,其药效活性显著提高,为临床 用药提供了新的选择。
附图说明
[0027] 图1各实验组小鼠死亡保护率(注:与模型组比较,*P〈0.05,#P〈0.01;与阳性组比 较,Mo. 05 ,aaP(O-Oio)
[0028] 图2各实验组小鼠腺病毒数量(注:与模型组比较,*P〈0.05,#P〈0.01;与阳性组比 较,Mo. 05 ,aaP(O-Oio)
[0029] 图3各实验组小鼠咽喉部病理损伤指数(注:与模型组比较,*P〈0.05,#P〈0.01;与 阳性组比较,ΛΡ〈〇 · 05,Mp〈0 · 01。)
[0030] 图4各实验组小鼠耳廓肿胀抑制率(注:与模型组比较,*P〈0.05,#P〈0.01;与阳性 组比较,ΔΡ〈〇 · 05,^卩〈0 · Ol。)
[0031] 图5各实验组小鼠腹腔通透抑制率(注:与模型组比较,*Ρ〈0.05,#Ρ〈0.01;与阳性 组比较,ΔΡ〈〇 · 05,^卩〈0 · 01。)
[0032] 图6各实验组柯萨奇病毒血凝滴度(注:与模型组比较,*Ρ〈0.05,**P〈0.01;与阳性 组比较,ΔΡ〈〇 · 05,^卩〈0 · 01。)
具体实施方式
[0033] 实施例1 口含片
[0034] 【处方】原料:竹沥360g金银花150g玄参150g麦冬80g
[0035] 辅料:微晶纤维素300g乳糖200g 甜菊素IOg
Figure CN104623351BD00051
[0037] 【制法】取处方量金银花、玄参和麦冬,加水浸泡30min后,用水煎煮3次,过滤,合并 提取液,减压浓缩至相对为1.3〜1.6的浸膏,60°C温度干燥后加入辅料,过80目筛;将处方 量竹沥减压浓缩至约IOOg,加入过筛后的粉末中,混匀,制软材,16目网制粒;60 °C温度干燥 后整粒,加入硬脂酸镁5g,混匀,压成1000片。
[0038] 实施例2胶囊
[0039] 【处方】原料:竹沥360g金银花150g玄参150g麦冬80g
[0040] 辅料:微晶纤维素280g乳糖160g
Figure CN104623351BD00052
[0042] 【制法】取处方量金银花、玄参和麦冬,加水浸泡30min后,用水煎煮3次,过滤,合并 提取液,减压浓缩至相对为1.3〜1.6的浸膏,60°C温度干燥后加入辅料,过80目筛,将处方 量竹沥减压浓缩至约IOOg,加入过筛后的粉末中,混匀,制软材,16目网制粒;60 °C温度干燥 后整粒,装胶囊,共制成1000粒。
[0043] 实施例3软胶囊
[0044] 【处方】原料:竹沥360g金银花150g玄参150g麦冬80g
[0045] 辅料:大豆油300g
Figure CN104623351BD00053
[0047] 【制法】取处方量金银花、玄参和麦冬,,加水浸泡30min后,用水煎煮3次,过滤,合 并提取液,加入处方量的竹沥,减压浓缩至相对为1.3〜1.6的浸膏,60°C温度干燥后粉碎, 过100目筛,加入大豆油混匀,制成1000粒软胶囊。
[0048] 实施例4 口服液
[0049] 【处方】原料:竹沥360g金银花150g玄参150g麦冬80g
[0050] 辅料:麦芽糖醇2000g
Figure CN104623351BD00054
[0052] 【制法】取处方量金银花、玄参和麦冬,加水浸泡30min后,用水煎煮3次,过滤,合并 提取液,减压浓缩至适当体积,加入竹沥液、麦芽糖醇混匀,加水至10000ml,过滤,灌装成 1000瓶口服液,灭菌即得。
[0053] 以下通过试验例具体说明本发明的有益效果。
[0054] 试验例1
[0055] I.组方依据
[0056] 依据中医药的理论指导和长期临床实践,本方由竹沥、金银花、鱼腥草和麦冬组成 治疗慢性咽炎的基本方药。
[0057] 本研究对治疗慢性咽炎基本方的组方依据和剂量筛选进行药效研究。以临床经验 为基础,以药效实验为手段,拟定出由竹沥、金银花、鱼腥草和麦冬药味组成的中药治疗慢 性咽炎的基本方药,再依据药品标准法典《中华人民共和国药典》及部分药材的地方标准, 确定复方中处方的剂量。本研究在正交实验设计中,以2010版《中国药典》中的最低剂量和 最高剂量作为因素水平,以治疗慢性咽炎药效相关指标为主要观察指标,观察不同配比和 不同剂量的中药复方对腺病毒引起的慢性咽炎小鼠的影响,筛选出最优组方与最佳配比关 系,为慢性咽炎的中药治疗奠定基础。
[0058] 2实验材料
[0059] 2.1药材
[0060] ⑴鲜竹沥。
[0061] (2)金银花药材饮片。
[0062] (3)玄参药材饮片
[0063] ⑷麦冬药材饮片。
[0064] 2.2阳性药:草珊瑚含片。
[0065] 2.3细菌/病毒株:柯萨奇病毒、腺病毒。
[0066] 2.4实验动物SPF级KM小鼠。
[0067] 2.5实验仪器
[0068] ⑴超净工作台;⑵恒温培养箱;⑶微量振荡混合仪;⑷离心机;⑷CP-124S电 子天平;(5)多功能酶标仪;(6)微量进样针。
[0069] 3统计方法
[0070] 采用SPSS17.0软件进行统计分析,数据以均数土标准差表示,组间采用单 因素方差分析,方差齐者组间进彳TLSD检验,方差不齐者进彳丁Tamhane’ sT2检验。
[0071] 4实验方法
[0072] 4.1药物组对
[0073] 为全面有效地对初选方剂进行最佳药物配伍和最佳剂量配比关系的筛选,并尽量 减少试验次数,本试验采用均匀设计法进行分组设计。本方由4种中药组成,根据药物属性 和经验剂量关系,设计6个水平,实验采用U6 (64)均匀设计表进行安排,同时另设正常组、模 型组和阳性药物组。各剂量配比组药物的具体比例关系见表1。
[0074] 表I U6(64)均匀设计表
Figure CN104623351BD00071
[0076] 表中每行为4种药物的具体剂量配比关系,6组剂量配比关系各药剂量之和均不相 同,为了排除量效关系对药效的干扰,在保持各组药物配比关系不变的前提下,将各组实际 生药量调整到相同剂量。通过6组剂量配比关系的比较研究,确认药效最佳的剂量配比组。 这样,在初步确定处方最佳配伍关系的同时,也明确了最佳剂量配比关系。
[0077] 4.2药物的制备方法
[0078] 将表2中1〜6组除竹沥外的药材,加入适当体积的水煎煮3次,过滤,收集滤液,然 后分别按各实验组竹沥的量加入混匀,提取样品分别标注提取物1〜6。
[0079] 4.3药效筛选
[0080] 4.3.1对腺病毒诱导的咽炎的治疗作用比较
[0081] 4.3.1.1 实验分组
[0082] 取KM小鼠120只,SPF级,体重18-22g,雌雄各半,随机分为正常组、模型组、阳性组、 提取物1〜6组,每组20只。
[0083] 4.3.1.2给药与感染
[0084] 各实验组于小鼠病毒感染前7d开始以0.2ml/10g体重灌胃给药,每天1次,连续7d。 末次给药后当天开始,各实验组小鼠采用滴鼻方式由鼻孔滴入腺病毒诱导咽炎,造模后继 续给药7天。观测:动物感染后发病症状,记录感染后Hd内小鼠死亡数,计算死亡保护率;实 验结束后,剖取咽喉部组织,测定腺病毒数量;并对咽喉部组织做病理形态学检测,观察其 炎症情况。
[0085] 4.3.1.3 实验结果
[0086] 4.3.1.3.1各实验组小鼠死亡保护率比较结果见图1。
[0087] 由图1可知,与正常组比较,模型组小鼠死亡率极显著增大(P〈0.01);与模型组比 较,提取物1〜6组小鼠死亡率均有极显著减小(P〈0.01);与阳性组比较,提取物2组小鼠死 亡率有显著性减小(P〈〇.05),其余各组与阳性组比较无统计学意义,表明提取物2组治疗效 果优于其余提取物。
[0088] 4.3.1.3.2各实验组小鼠腺病毒数量比较结果见图2。
[0089] 由图2可知,与正常组比较,模型组小鼠腺病毒数量极显著增大(P〈0.01);与模型 组比较,提取物1〜6组小鼠腺病毒数量均有极显著减小(P〈0.01);与阳性组比较,提取物2 组小鼠腺病毒数量有显著性减小(P〈〇.05),其余各组与阳性组比较无统计学意义,表明提 取物2组治疗效果优于其余提取物。
[0090] 4.3.1.3.3各实验组小鼠上呼吸道病理损伤指数比较结果见图3。
[0091] 由图3可知,与正常组比较,模型组小鼠咽喉部病理损伤指数极显著增大(P〈 0.01);与模型组比较,提取物1〜6组小鼠咽喉部病理损伤指数均有极显著减小(P〈0.01); 与阳性组比较,提取物2组小鼠咽喉部病理损伤指数有显著减小(P〈0.05),其余各组与阳性 组比较无统计学意义,表明提取物2组治疗效果优于其余提取物。
[0092] 4.3.2抗炎实验
[0093] 4.3.2.1对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响
[0094] (1)分组及给药:取KM小鼠120只,SPF级,体重18-22g,雌雄各半,随机分为正常组、 模型组、阳性组、提取物1〜6组,每组10只,各实验组小鼠自实验当天开始给药,连续5天。
[0095] (2)致炎:第5日给药后60min,用微量注射器吸取二甲苯30μ1均匀涂布于小鼠右耳 两面引起炎症。致炎60min后处死小鼠,剪下左右两侧耳廓,用直径8mm的打孔器分别在左右 两耳廓的相同部位打下圆形耳片,精密称取两耳片重量。以左耳片重量减去右耳片重量的 差值(mg)作为炎症肿胀度。
[0096] ⑶肿胀度和炎症抑制百分率计算公式:
[0097] 肿胀度(mg)=右耳重量一左耳重量
[0098] 抑制率(%) = (正常组肿胀度一给药组肿胀度)/正常组肿胀度X 100%
[0099] 4.3.2.2对醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高的影响
[0100] (1)分组及给药:取KM小鼠120只,SPF级,体重18-22g,雌雄各半,随机分为正常组、 模型组、阳性组、提取物1〜6组,每组10只,各实验组小鼠自实验当天开始给药,连续5天。
[0101] (2)致炎:末次给药后60min,小鼠均静脉注射0.5 %伊文思蓝生理盐水溶液0. Iml/ IOg体重,随即腹腔注射0.75%醋酸溶液0.2ml/只。20min后脱颈椎处死小鼠,剪开腹部皮 肤,腹腔注射6ml生理盐水(分4次)洗涤腹腔,轻揉腹部,使之混匀,吸出腹内液体,3000r · mirT1离心15min。取上清液于590nm比色测吸收值(0D值)。
[0102] ⑶炎症抑制百分率(%)计算公式:
[0103] 炎症抑制率(%)=[(空白对照组㈤值-给药组㈤值)/空白对照组㈤值]X 100%
[0104] 4.3.2.3实验结果分别见图4、5。
[0105] 由图4和图5可知,与模型组比较,提取物1〜6组小鼠耳廓肿胀率和腹腔通透率均 有极显著性减小(P〈〇.01),与阳性组比较,提取物2组小鼠耳廓肿胀率和腹腔通透率均有显 著性减小(P〈〇.05),其余各组与阳性组比较无统计学意义,表明提取物2组治疗效果优于其 余提取物。
[0106] 5体外抗病毒实验(鸡胚法)
[0107] 5.1实验分组
[0108] 实验分为:提取物1〜6组,同时设病毒对照组(DMSO)和利巴韦林对照组,每组10个 鸡胚,分别注入DMSO溶液和对鸡胚的提取物1〜6组药物溶液。
[0109] 5.2给药与感染
[0110] 分别将药物通过尿囊腔注入已通过尿囊腔接种病毒的鸡胚。先于每胚接种20 EID5q的病毒液0.1ml (柯萨奇病毒),37°C孵育Ih后,再将各剂量组药物分别于每胚0.1ml注 入鸡胚中。
[0111] 5.3检测指标
[0112] 所有鸡胚经37 °C恒温培养箱孵育48h,观察鸡胚存活情况后放入4 °C冰箱过夜,次 日收取尿囊液按下述方法进行血凝试验:血凝板上12个孔内每孔加入0.05ml生理盐水,吸 等量鸡胚尿囊液于第1孔内,混匀后吸出〇.〇5ml于第2孔内混匀,以此类推稀释至第12孔,并 弃去第12孔多余的0.05ml,然后从左至右依次孔内加入I %鸡红细胞悬液0.05ml。将血凝板 置于振荡器上振荡2分钟,充分混匀,于37°C恒温培养箱中放置10分钟后取出观察。出现完 全凝集(红血球在反应板底部全部均匀铺开)的尿囊液的最高稀释度,即为血凝滴度。
[0113] 5.4实验结果见图6。
[0114] 由图6可知,与模型组比较,提取物1〜6组柯萨奇病毒血凝滴度均有极显著减小(P 〈0.01),与阳性组比较,提取物2组萨奇病毒血凝滴度有显著性减小(P〈0.05),其余各组与 阳性组比较无统计学意义,表明提取物2组抗病毒效果优于其余提取物。
[0115] 6实验结论
[0116] 以上实验表明,本实验中6种不同配比的药材配方提取物对小鼠慢性咽炎均有不 同程度的治疗效果,其中以提取物2治疗效果最佳,即竹沥:金银花:玄参草:麦冬= 36:10: 15:10比例配伍时,对慢性咽炎具有最佳治疗作用。

Claims (9)

1. 一种治疗慢性咽炎的药物组合物,其特征在于:它是由如下重量配比的原料药制备 而成的制剂:竹沥36份、金银花IO份、玄参15份、麦冬IO份。
2. 根据权利要求1所述的药物组合物,其特征在于:所述制剂为口服制剂。
3. 权利要求1或2所述药物组合物的制备方法,其特征在于:它包括如下操作步骤:取除 竹沥外的其他原药材的药粉或水提取物,加上竹沥和药学上常用的辅料或辅助性成分制备 而成的制剂。
4. 根据权利要求3所述的制备方法,其特征在于:具体操作如下:取金银花、玄参、麦冬, 加水煎煮,取水煎提取物与竹沥混合后,加入药学上常用的辅料或辅助性成分制备成制剂。
5. 权利要求1、2、4任意一项所述药物组合物在制备治疗慢性咽炎的药物中的用途。
6. 根据权利要求5所述的用途,其特征在于:所述慢性咽炎是病毒型慢性咽炎。
7. 根据权利要求6所述的用途,其特征在于:所述病毒为柯萨奇病毒、腺病毒。
8. 权利要求1、2、4任意一项所述药物组合物在制备抗病毒的药物中的用途。
9. 根据权利要求8所述的用途,其特征在于:所述病毒为柯萨奇病毒、腺病毒。
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