CN104587173A - 一种治疗慢性心衰的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗慢性心衰的中药制剂及其制备方法，其特征在于按照重量份数计，由以下中药原料配制而成：党参10～15份、丹参15～20份、三七10～15份、黄芪15～20份、红花5～8份、桂枝3～5份、鹿角5～8份、麦冬5～8份、五味子10～15份、白术2～3份、当归3～5份、赤芍3～5份、黄连3～5份、丹皮3～5份和菌陈1～2份。本发明的优点在于所使用的中药符合中华人民共和国药典规定，药物安全可靠。诸药相和具有补益心气、活血化瘀、利水化痰等功效，治疗慢性心衰具有疗效确切、见效快、治愈率高、无副作用等特点。

Description

一种治疗慢性心衰的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗慢性心衰的中药制剂及其制备方法。

背景技术

慢性心力衰竭(CHF)是各种心脏疾病的严重或终末阶段的一种临床综合征。导致CHF的常见原因为冠心病、高血压病、糖尿病和各种心肌病等，其中冠心病引起的心衰占首位。

CHF的发病率和死亡率居高不下，与CHF的临床过程有密切的关系。2007中国《慢性心力衰竭诊断和治疗指南》和2005美国的心衰指南均指出CHF是一种进行性的病变，一旦起始，即使没有新的心肌损害，临床亦处于稳定阶段，仍可自身不断发展。因此，美国心衰编写委员会率先发展了心衰分类的新方法，将心衰按其严重程度分为A、B、C、D四个阶段。阶段A为“前心衰阶段”(Pre-Heart Failure)，此阶段无心脏的结构或功能异常，也无心衰的症状和(或)体征。多见于心衰的高发危险人群(主要指高血压病、冠心病、糖尿病等)，这一阶段的心衰是可以预防的。阶段B属“前临床心衰阶段”(Pre-Clinical HeartFailure)，患者从无心衰的症状和(或)体征已发展成结构性心脏病，例如：左室肥厚、无症状瓣膜性心脏病、以往有MI(心肌梗死)史等。这一阶段相当于无症状性心衰，或NYHA心功能Ⅰ级。由于心衰是一种进行性的病变，心肌重构可自身不断地发展，因此，这一阶段病人的积极治疗极其重要，而治疗的关键是阻断或延缓心肌重构。阶段C为临床心衰阶段。患者已有基础的结构性心脏病，以往或目前有心衰的症状和(或)体征；或目前虽无心衰的症状和(或)体征，但以往曾因此治疗过。这一阶段包括NYHAⅡ、Ⅲ级和部分Ⅳ级心功能患者。阶段D为难治性终末期心衰阶段。患者有进行性结构性心脏病，虽经积极的内科治疗，休息时仍有症状，且需要特殊干预。

由此可见，针对心衰阶段B，在心肌梗死或左室肥厚患者的心衰症状出现之前早期采取治疗措施，可降低心衰的发病率和死亡率。

中医药在长期的治病过程中，积累了丰富的经验。中医传统文献中无“心衰”之名，根据其临床特征，涉及中医“喘证”、“水肿”、“心悸”、“怔忡”、“痰饮”、“心痹”等范畴。大多数研究认为，本病属本虚标实、虚实夹杂之证，以心气心阳虚衰为本，血脉瘀滞、水饮内停、痰浊不化为标。

近年来，心衰的发病率和病死率呈现不断上升的趋势，由此产生的医疗费用和社会负担也迅速增加，2005年美国CHF患者达到550万，直接或间接用于治疗CHF的费用高达279亿美元。我国对35～74岁城乡居民共15518人随机抽样调查的结果：心衰患病率为0.9％，按计算约有400万心衰患者，其中男性为0.7％，女性为1.0％。Framingham研究显示，CHF5年存活率，男性为25％，女性为38％，重症患者一般存活不到1年。据我国部分地区42家医院，在1980、1990、2000年3个全年段，对心衰住院病例共10714例所作的回顾性调查，病因中冠心病由1980年的36.8％上升至2000年的45.6％，居各种病因之首；与我国相邻的日本的一项研究，对8个城市的15所医院共3169名心衰患者进行了调查，发现冠

心病在心衰病因中也占首要地位(33.5％)；Framingham研究发现，当年龄到40岁时，人群发生心衰的危险性明显增高(男性：21％，女性：20％)，而且这种危险性与心肌缺血及血压水平密切相关。

治疗CHF的传统药物主要包括利尿剂、ACEI(血管紧张素转换酶抑制剂)类、血管扩张剂、强心剂、心肌营养剂、钙通道阻滞剂等，但并未从根本上提高患者的生活质量，也未能有效降低CHF的死亡率，临床应用中也存在诸多问题。随着对CHF发生和发展基本病理机制——心肌重构的认识，传统的强心、利尿、扩血管的常规治疗理念正在逐步淡化，从短期的药理学措施改善症状，逐渐转变为长期的、修复性的策略及对CHF发病机制的干预。

发明内容

根据以上现有技术的不足，本发明提供一种治疗慢性心衰的中药制剂及其制备方法，其疗效显著、安全可靠、无毒副作用，具有广阔的临床应用前景。

本发明所述的一种治疗慢性心衰的中药制剂，按照重量份数计，由以下中药原料配制而成：党参10～15份、丹参15～20份、三七10～15份、黄芪15～20份、红花5～8份、桂枝3～5份、鹿角5～8份、麦冬5～8份、五味子10～15份、白术2～3份、当归3～5份、赤芍3～5份、黄连3～5份、丹皮3～5份和菌陈1～2份。

其中，优选方案如下：

按照重量份数计，由以下中药原料配制而成：党参10份、丹参15份、三七10份、黄芪15份、红花5份、桂枝3份、鹿角5份、麦冬5份、五味子10份、白术2份、当归3份、赤芍3份、黄连3份、丹皮3份和菌陈1份。

也可以按照重量份数计，由以下中药原料配制而成：党参15份、丹参20份、三七15份、黄芪20份、红花8份、桂枝5份、鹿角8份、麦冬8份、五味子15份、白术3份、当归5份、赤芍5份、黄连5份、丹皮5份和菌陈2份。

本发明所述的治疗慢性心衰的中药制剂的制备方法，按照以下方法制备：按照配方称取中药原料并加入到容器中，加水漫过药面浸泡10～20分钟，再加水没过药面3～5厘米，用武火煎煮至沸腾再改用文火煎煮20～30分钟，取滤液；然后再加水没过药面3～5厘米，用武火煎煮至沸腾再改用文火煎煮15～20分钟，然后去渣取滤液，两次滤液合并即可。

使用时，每次200～300ml，早晚各一次。

药理分析：

党参：性平，味甘，具有补中益气、健脾益肺、抗癌、降压、抗缺氧、抗衰老之功效，还可以增强人体免疫力，提高超氧化物歧化酶的活性，增强消除自由基的能力，具有调节胃肠运动、抗溃疡、抑制胃酸分泌、降低胃蛋白酶活性的作用。体质虚弱，气血不足，面色萎黄，以及病后产后体虚者宜食；脾胃气虚，神疲倦怠，四肢乏力，食少便溏，慢性腹泻，肺气不足，咳嗽气促，气虚体弱，易于感冒；气虚血亏者宜食；慢性肾炎蛋白尿者宜食；慢性贫血，萎黄病，白血病，血小板减少性紫癜以及佝偻病患者宜食。

丹参：味苦，性微寒。根入药，含丹参酮，为强壮性通经剂，有祛瘀、生新、活血、调经等效用，为妇科要药，主治子宫出血，月经不调，血瘀，腹痛，经痛，经闭，庙痛。对治疗冠心病有良好效果。此外亦治神经性衰弱失眠，关节痛，贫血，乳腺炎，淋巴腺炎，关节炎，疮疖痛肿，丹毒，急慢性肝炎，肾孟肾炎，跌打损伤，晚期血吸虫病肝脾肿大，癫癎。

三七：甘微苦，温，无毒。入肝、胃，兼入心、大肠。止血，散瘀，消肿，定痛。治吐血，咳血，衄血，便血，血痢，崩漏，症瘕，产后血晕，恶露不下，跌扑瘀血，外伤出血，痈肿疼痛。

黄芪：补气固表，托毒排脓，利尿，生肌。用于气虚乏力、久泻脱肛、自汗、水肿、子官脱垂、慢性肾炎蛋白尿、糖尿病、疮口久不愈合。

红花：辛，温，无毒。入心、肝经。活血通经，去瘀止痛。治经闭，症瘕，难产，死胎，产后恶露不行、瘀血作痛，痈肿，跌扑损伤。

桂枝：性味辛、甘，温，入肺、心、膀胱经，是主治里寒常用的温里药，具有补元阳、通血脉、暖脾胃之功效，常与补肝肾药、补气血药配伍，治疗肾阳不足、命门火衰、肢冷脉微，与其它温里药配伍治疗脘腹冷痛、寒痹腰痛，具有明显的镇痛和抗癌防癌的作用。

鹿角：味咸，微温，无毒。入肝、肾经。行血，消肿，益肾。治疮疡肿毒，瘀血作痛，虚劳内伤，腰脊疼痛。

麦冬：甘，微苦，微寒。归心、肺、胃经。养阴生津，润肺清心。用于肺燥干咳，阴虚痨嗽，喉痹咽痛，津伤口渴，内热消渴，心烦失眠，肠燥便秘。

五味子：敛肺，滋肾，生津，收汗，涩精。治肺虚喘咳，口干作渴，自汗，盗汗，劳伤羸瘦，梦遗滑精，久泻久痢。五味子有扩血管作用。五味子素、五味子丙素、去氧五味子素等对于离体狗肠系膜动脉收缩均有抑制作用，能增加脉鼠离体心脏及麻醉狗冠脉血流量。用北五味子饲喂家兔能调节心肌细胞和心、肾小动脉的能量代谢，提高心肌代谢酶活性，改善心肌的营养和功能。

白术：味苦，甘，性温。归脾、胃经。健脾益气，燥湿利水，止汗，安胎。用于脾虚食少，腹胀泄泻，痰饮眩悸，水肿，自汗，胎动不安。土白术健脾，和胃，安胎。用于脾虚食少，泄泻便溏，胎动不安。

当归：味甘，温。归肝、心、脾经。补血；活血；调经止痛；润燥滑肠。主治血虚诸证：月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后重；痈疽疮疡；跌扑损伤。

赤芍：苦，微寒。归肝经。清热凉血；活血祛瘀。主温毒发斑；吐血衄血；肠风下血；目赤肿痛；痈肿疮疡；闭经；痛经；崩带淋浊；瘀滞胁痛；疝瘕积聚；跌扑损伤。用于温毒发斑，吐血衄血，目赤肿痛，肝郁胁痛，经闭痛经，症瘕腹痛，跌扑损伤，痈肿疮疡。

黄连：泻火，燥湿，解毒，杀虫。治时行热毒，伤寒，热盛心烦，痞满呕逆，菌痢，热泻腹痛，肺结按，吐、衄、下血，消渴，疳积，蛔虫病，百日咳，咽喉肿痛，火眼，口疮，痈疽疮毒，湿疹，汤火烫伤。

丹皮：辛苦；凉；微寒。归心；肝；肾；肺经。清热；活血散瘀。治温热病热入血分；发斑；吐衄；热泪盈眶病菌后期热伏阴分发热；阴虚骨蒸潮热；血滞经闭；痛经；痈肿疮毒；跌扑伤痛；风湿热痹。

菌陈：味微苦；微辛；性微寒。归脾；胃；膀胱经。清热利湿，退黄；主治黄疸尿少，小便不利，湿疮瘙痒，传染性黄疸型肝炎。

本发明的优点在于所使用的中药符合中华人民共和国药典规定，药物安全可靠。诸药相和具有补益心气、活血化瘀、利水化痰等功效，治疗慢性心衰具有疗效确切、见效快、治愈率高、无副作用等特点。

疗效判断：

1、病例选择：

作为治疗慢性心衰的药物，选择慢性心衰患者100例进行临床观察，其中男52例，女性48例，年龄45-85岁，平均年龄55岁，病程1-10年，平均1.2年。

2、治疗用药：

治疗组患者服用本发明药物，每次200～300ml，早晚各一次，7天为一个疗程，根据病情连续服用3-4个疗程，病情严重者遵医嘱酌增用量。

3、疗效判断：

根据美国纽约心脏病学会心衰分级标准(NYHA分级)，无心衰者BNP<80ng/L、心功能Ⅰ级者BNP 95～221ng/L、心功能Ⅱ级患者BNP 221～459ng/L、心功能Ⅲ级患者BNP 459～1006ng/L、心功能Ⅳ级患者BNP≥1006ng/L。目前，在国际上把心衰患者BNP的阳性阈值定为100ng/L，当BNP测值在正常值以下时，可以认为能够排除心衰。

显效：临床症状基本消失，试验室检查各相关指标接近正常水平，BNP<100ng/L。

有效：临床症状减轻，试验室检查各相关指标有所改善，NYHA分级向好转方向提升，体征有改善。

无效：临床症状无明显好转或加重。

4、治疗结果：

显效30例，有效62例，无效8例，总有效率为92％。

以下列举一个典型病例：

李某，女，71岁，山东青岛人，慢性心衰20余年，心率85次/分，血压145/85mmHg，心功能NYHAⅢ级，呼吸困难，左心射血分数37％，24h尿量约为620ml，全身水肿，体重78.6kg。治疗前24h呋塞米用量1600mg和安体舒通用量为180mg，血尿素氮27.7mmol/l，血肌酐458.7mmol/l,血电解质常出现紊乱。服用本发明制剂第一个疗程时，心率70次/分，心功能改善为Ⅱ级，左心射血分数48％，体重为70kg，日尿量约为1440ml，血压135/72mmHg，呼吸困难和水肿明显改善。随访至第二疗程，上述指标进一步改善。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明做进一步说明。

实施例1：

一种治疗慢性心衰的中药制剂，按照重量份数计，由以下中药原料配制而成：党参10份、丹参15份、三七10份、黄芪15份、红花5份、桂枝3份、鹿角5份、麦冬5份、五味子10份、白术2份、当归3份、赤芍3份、黄连3份、丹皮3份和菌陈1份。

实施例2：

:一种治疗慢性心衰的中药制剂，按照重量份数计，由以下中药原料配制而成：党参15份、丹参20份、三七15份、黄芪20份、红花8份、桂枝5份、鹿角8份、麦冬8份、五味子15份、白术3份、当归5份、赤芍5份、黄连5份、丹皮5份和菌陈2份。

实施例3：

实施例1所述配方按照以下方法制备治疗慢性心衰的中药制剂：按照配方称取中药原料并加入到容器中，加水漫过药面浸泡10分钟，再加水没过药面3厘米，用武火煎煮至沸腾再改用文火煎煮20分钟，取滤液；然后再加水没过药面3厘米，用武火煎煮至沸腾再改用文火煎煮15分钟，然后去渣取滤液，两次滤液合并即可。

实施例4：

实施例2所述配方按照以下方法制备治疗慢性心衰的中药制剂：按照配方称取中药原料并加入到容器中，加水漫过药面浸泡20分钟，再加水没过药面5厘米，用武火煎煮至沸腾再改用文火煎煮30分钟，取滤液；然后再加水没过药面5厘米，用武火煎煮至沸腾再改用文火煎煮20分钟，然后去渣取滤液，两次滤液合并即可。

Claims (4)

1.一种治疗慢性心衰的中药制剂，其特征在于按照重量份数计，由以下中药原料配制而成：党参10～15份、丹参15～20份、三七10～15份、黄芪15～20份、红花5～8份、桂枝3～5份、鹿角5～8份、麦冬5～8份、五味子10～15份、白术2～3份、当归3～5份、赤芍3～5份、黄连3～5份、丹皮3～5份和菌陈1～2份。

2.根据权利要求1所述的一种治疗慢性心衰的中药制剂，其特征在于按照重量份数计，由以下中药原料配制而成：党参10份、丹参15份、三七10份、黄芪15份、红花5份、桂枝3份、鹿角5份、麦冬5份、五味子10份、白术2份、当归3份、赤芍3份、黄连3份、丹皮3份和菌陈1份。

3.根据权利要求1所述的一种治疗慢性心衰的中药制剂，其特征在于按照重量份数计，由以下中药原料配制而成：党参15份、丹参20份、三七15份、黄芪20份、红花8份、桂枝5份、鹿角8份、麦冬8份、五味子15份、白术3份、当归5份、赤芍5份、黄连5份、丹皮5份和菌陈2份。

4.一种权利要求1所述的治疗慢性心衰的中药制剂的制备方法，其特征在于按照以下方法制备：按照配方称取中药原料并加入到容器中，加水漫过药面浸泡10～20分钟，再加水没过药面3～5厘米，用武火煎煮至沸腾再改用文火煎煮20～30分钟，取滤液；然后再加水没过药面3～5厘米，用武火煎煮至沸腾再改用文火煎煮15～20分钟，然后去渣取滤液，两次滤液合并即可。