CN104379212B - 针对膀胱过度活动症的膀胱组织改变 - Google Patents

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Abstract

在膀胱中创造具有减小的电传播的组织区域,以便影响其电性质或机械性质。为了创造这些组织区域,管状设备被推进穿过通向膀胱内部的尿道,扩张该设备的远端可扩张结构以使其接触膀胱内壁,并且激活该设备的电极或其他活性能量递送元件来递送消融能量。所述电极或其他活性能量递送元件安设在被成形为符合膀胱内部的可扩张结构上。以预定图案消融器官的内壁。可以使用安设在可扩张结构上的相同的或其他的电极来对膀胱进行电标测。可以使用这样的电活动标测来创造所述预定图案。

Description

针对膀胱过度活动症的膀胱组织改变

[0001 ] 交叉引用

[0002] 本申请要求2012年4月22日提交的美国临时申请号61/636,686和2012年5月20日提交的美国临时申请号61/649,334的权益,上述文献的公开内容通过引用而全文并入于此。

技术领域

[0003]本发明涉及医疗设备和方法。更具体而言,本发明总体上涉及用于处理中空器官的状况的系统、设备、方法和技术。特别讨论了对由过度活动的膀胱所造成的症状的缓解。

背景技术

[0004]组织消融是用于处理各种身体疾病的已知技术。目前,使用消融来消除病理组织(诸如肿瘤或皮肤病变的消融),重塑组织的物理结构(诸如,前列腺肥大的消融以减轻尿阻塞,或者咽部组织的消融以减轻打鼾),消除过度活跃的正常组织(肾神经去神经支配以降低血压,子宫消融以减少月经出血),以及改变组织的电导率(诸如在处理心律失常中)。组织消融常被特别用于处理心律紊乱,尤其是房颤。用于在跳动的心脏中进行此类手术的方法和设备在本领域中已有记载和描述。然而,许多消融手术是冗长的,需要可视化、成像和/或定位,并且通常是以重大成本在专业实验室中进行。虽然使用心脏组织消融来改变器官内的组织电导率以减轻心律失常已被知晓多年,但出于只有诸如心脏组织等可兴奋和导电性的组织才能以这种方式使用这一理念,这种处理方式被应用于心脏组织。

[0005]膀胱过度活动症通常是由造成尿急(往往是不可抑止的尿急)的泌尿肌痉挛所造成。膀胱过度活动症常见于老年人中,并且据估计影响到美国超过十分之一的成年人。目前针对膀胱过度活动症的处理包括膀胱训练、盆底锻炼,以及用于更为疑难病例的抗胆碱能药物或类似的药物。抗胆碱能药物可以阻断与膀胱肌收缩相关的神经信号,并且甚至可以增加膀胱容量。然而,抗胆碱能药物的使用可导致许多副作用,诸如口干、便秘、视力模糊和心率增加等。因此,抗胆碱能药物并不经常推荐用于患有青光眼、尿潴留或胃肠疾病的患者。可以应用其他药物类别来松弛膀胱肌肉,但它们往往也伴有不期望的副作用。在极端情况下,使用外科手术。这些外科手术包括膀胱扩大术,通过将向膀胱组织添加肠组织进行的膀胱手术扩大,以及膀胱起搏器的植入。然而,此类外科手术具有高度侵入性并且可涉及永久植入设备,而这可能会导致许多相关的并发症。

[0006]因此,期望用于处理泌尿疾病的改进的设备和方法。这些改进的设备和方法可专门设计用于期望地在不存在通常伴随目前的药物和设备的使用而发生的副作用和并发症的情况下,处理包括膀胱过度活动症在内的传统上不利用消融或类似的手术进行处理的症状和疾病。

[0007] 2.感兴趣的参考。以下的美国专利、美国专利公开和PCT公开可能令人感兴趣:美国专利号8,137,342、8,007,496、7,892,229、7,850,681、7,846,153、7,837,720、7,813,313、7,744,594、7,761,169、7,655,006、7,655,005、7,632,268、7,648,497、7,625,368、7,556,628、7,527,622、7,507,234、7,500,973、7,410,486、7,381,208、7,371,231、7,326,235、7,357,796、7,300,433、7,288,089、7,288,087、7,278,994、7,278,991、7,220,257、7,195,625、7,192,438、7,101,387、7,101,368、7,083,614、7,081,112、7,074,233、7,060,062、7,022,120、7,001,378、6,997,924、6,875,209、6,740,108、6,692,490、6,629,535、RE038229、6,496,737、6,458,098、6,353,751、6,283,989、6,223,085、6,161,049、6,097,985、6,083,255、6,053,937、6,024,743、6,001,093、5,992,419、5,989,284、5,902,251、5,827,273、5,800,486、5,649,973、5,599,294、5,578,008、5,509,929、5,480,417、5,470,352、5,405,346、5,380,319、5,188,602、5,150,717、5,106,360、5,057,106、5,056,531、4,808,164;美国公开号2013/0066308、2013/0018281、2012/0143179、2012/0130363、2012/0116384、2012/0101490、2012/0071873、2012/0071870、2012/0065636、2012/0059368、2012/0029500、2012/0022520、2012/0016358、2012/0004656、2012/0004654、2011/0319880、2011/0306904、2011/0301662、2011/0264086、2011/0264085、2011/0257647、2011/0166570、2011/0152855、2011/0152839、2011/0118719、2011/0112432、2011/0098694、2011/0034976、2011/0028886、2011/0082450、2010/0114087、2010/0305562、2010/0030204、2010/0286753、2010/0286688、2010/0280510、2010/0234840、2010/0198066、2010/0179530、2010/0168734、2010/0160906、2010/0114087、2010/0076425、2010/0076402、2010/0049192、2010/0049186、2010/0049182、2010/0049031、2010/0004650、2009/0318914、2009/0306644、2009/0281532、2009/0248012、2009/0163906、2009/0131928、2009/0076494、2009/0018533、2008/0312642、2008/0262489、2008/0249518、2008/0223380、2008/0172050、2008/0140070、2008/0140067、2008/0125765、2008/0097427、2008/0077174、2008/0004613、2007/0293854、2007/0282184、2007/0129725、2007/0088247、2007/0078451、2007/0066973、2007/0049918、2007/0038203、2007/0005050、2006/0259029、2006/0253178、2006/0253113、2006/0167442、2006/0118127、2006/0009758、2005/0251125、2005/0228370、2005/0165389、2005/0131500、2005/0124843、2005/0107783、2005/0096647、2004/0243199、2004/0186468、2004/0172112、2004/0147915、2004/0133254、2003/0069619、2003/0060813、2003/0060762、2003/0055470、2002/0183735、2001/0014805;以及柳2005/067791。

发明内容

[0008]发明人认为,通过在膀胱中应用受控的消融,可以改变器官内的电导率,以便处理泌尿疾病。因此,公开了用于处理中空身体器官,特别是针对膀胱过度活动症而处理膀胱的系统、设备和方法。在许多实施方式中,创造具有减小的电传播的组织区域的预定图案(pattern)。这些减小了电传播的区域通常将会影响膀胱的电性质和/或机械性质,以例如通过减少造成疾病的不期望的肌肉痉挛的发生,来处理膀胱过度活动症。

[0009]本发明的一个方面提供了处理膀胱中的泌尿疾病的方法。在膀胱内壁中创造具有减小的电传播的组织区域的预定图案。创造这些具有减小的电传播的组织区域改变了膀胱的机械性质或电性质中的至少一种。

[0010]具有减小的电传播的组织区域的预定图案可具有多种治疗功能。具有减小的电传播的组织区域可实现阻止、减弱或减缓膀胱组织内的电活动散播中的至少一种。附加地或备选地,具有减小的电传播的组织区域可实现阻止、减弱或改变通过膀胱的机械力传递中的至少一种。具有减小的电传播的组织区域还可减少由异常电活动所造成的膀胱平滑肌收缩。这些治疗功能中的任何一个或多个功能可减少或防止膀胱过度活动症或其他膀胱状况的症状。

[0011]具有减小的电传播的组织区域的预定图案可具有多种构型。该组织区域可布置成具有与膀胱在充盈时的长轴相平行的长轴。该组织区域可布置成具有与膀胱在充盈时的长轴相垂直的长轴。该组织区域可包括遍布整个膀胱内壁分布的、具有减小的电传播的多个不同的组织斑点。该组织区域可被选择用于电隔离膀胱中的一个或多个解剖区域,诸如输尿管口、输尿管膀胱连接部、膀胱三角区、膀胱顶部或膀胱出口。具有减小的电传播的组织区域通常将会具有足以减弱、减缓或者甚至阻止通过组织的电传播的深度。例如,具有减小的电传播的组织区域可延伸穿过膀胱上皮,穿过膀胱上皮和膀胱上皮下层(suburothelium),穿过膀胱上皮和膀胱上皮下层以及逼尿肌的至少一部分,或者穿过整个膀胱壁,即,透壁。

[0012]在许多情况下,具有减小的电传播的组织区域的预定图案可包括多个具有减小的电传播的组织线(tissue line)。这些组织线可对从被消融组织区域到相邻组织区域的电传播提供部分或完全的障碍。这些组织线可具有多种构型,包括圆周线、纵线、平行线、交叉线、直线、蛇形线、连续线、曲折线和间断线。组织线可具有范围从Imm至1mm的宽度,并且彼此分隔开范围从1mm至150mm的距离。组织线可布置成使得组织线之间的接触在膀胱塌缩时最小。组织线可布置成避开选自输尿管口、输尿管膀胱连接处、膀胱三角区、膀胱顶部或膀胱出口之中的一个或多个解剖区域。

[0013]在许多情况下,在创造具有减小的电传播的组织区域的预定图案之前,首先定位膀胱中的异常电活动的病灶。具有减小的电传播的区域的预定图案继而将会对应于定位出的异常电活动的病灶。膀胱中的异常电活动的病灶能够以许多方式定位,例如,通过对引发的膀胱收缩进行成像或可视化,或者通过用引入到膀胱腔中的设备的多个电极来标测膀胱中的电活动。同一设备在一些情况下可以用于既标测在处理之前(在一些情况下,处理之后)的电传播图案,又创造具有减小的电传播的组织区域的预定图案。引入到膀胱腔中的标测(以及可选地,处理)设备的至少一部分可配置成符合膀胱内壁的形状。

[0014]能够以许多不同的方式来创造具有减小的电传播的组织区域的预定图案。可以通过射频消融、冷冻消融、光消融、微波能、使用化学药剂、超声能和机械刻划中的至少一种来创造所述组织区域。可以通过将引入到膀胱腔中的设备的组织改变结构放置在膀胱内壁中的靶部位处或其附近,并以预定方式移动该组织改变结构的一个或多个活性元件,来创造具有减小的电传播的组织区域的预定图案。例如,可在膀胱内旋转活性元件的至少一部分,以创造具有减小的电传播的连续组织区域。还能够以其他方式,诸如通过沿着膀胱的纵轴或垂直于该轴平移,来移动活性元件。靠近活性元件的组织改变结构的至少一部分可配置成符合膀胱内壁的形状。还可以通过将引入到膀胱腔中的设备的多个组织改变结构放置在膀胱内壁中的多个靶部位处或其附近,并经该组织改变结构的多个活性元件施加能量,来创造具有减小的电传播的组织区域的预定图案。可以通过所述多个活性元件同时地、选择性地或者循序地施加能量。可以通过活性元件施加能量,而无需在将所述多个组织改变结构放置在所述多个组织部位处或附近之后对它们进行重新定位。通常,所述多个组织改变元件被配置成符合膀胱腔的形状。具有减小的电传播的组织区域的预定图案可以在可视化下创造,所述可视化包括通过膀胱镜或输尿管镜对膀胱内部的直接可视化。或者,可以使用摄像机、光纤或其他可作为所述设备的一部分或通过所述设备的至少一部分插入的装置来进行可视化。

[0015]本发明的另一方面提供了用于处理膀胱中的泌尿疾病的设备。该设备包括轴杆、组织改变结构,以及用于在膀胱内壁中创造具有减小的电传播的组织区域的预定图案以改变膀胱的机械性质或电性质之中的至少一种的装置。所述轴杆通常可推进穿过患者的尿道以到达膀胱,但是在其他实施方式中,其可配置用于利用腹腔镜推进或者通过其他穿过患者腹壁的微创手术来推进。所述组织改变结构耦合至所述轴杆的远端。所述组织改变结构的至少一部分适于接触并符合膀胱内壁的至少一部分。所述用于创造具有减小的电传播的组织区域的预定图案的装置可被配置成使得创造出的被改变组织区域通常将会具有足以减弱、减缓或者甚至阻止通过组织的电传播的深度。例如,被改变组织区域可延伸穿过膀胱上皮,穿过膀胱上皮和膀胱上皮下层,穿过膀胱上皮和膀胱上皮下层以及逼尿肌的至少一部分,或者穿过膀胱壁的整个厚度。或者,所处理的组织区域包括膀胱上皮下层和部分逼尿肌,余下膀胱上皮(也称为“跳跃性损伤(skip les1n)”)。

[0016]所述用于创造具有减小的电传播的组织区域的预定图案的装置可被配置成使得组织区域的预定图案具有多种治疗功能和构型。创造这些组织区域可实现阻止、减弱或减缓膀胱组织内的电活动散播中的至少一种。备选地或组合地,创造这些组织区域可实现阻止、减弱或改变通过膀胱的机械力传递中的至少一种。所述组织区域可以减少由异常电活动所造成的膀胱平滑肌收缩。

[0017]可以理解,所述被处理区域可具有其他改变的生物活性,包括改变的旁分泌活性、改变的膜电位、改变的兴奋性、改变的神经或化学活化反应、改变的拉伸反应,和/或改变的电导率。

[0018]用于创造具有减小的电传播的组织区域的预定图案的装置可配置用于创造多个具有减小的电传播的组织线。所述多个具有减小的电传播的组织线可包括圆周线、纵线、平行线、交叉线、直线、蛇形线、连续线、曲折线和间断线中的至少一种。组织线可具有范围从Imm至1mm的宽度,并且彼此分隔开范围从1mm至150mm的距离。组织线可布置成使得组织线之间的接触在膀胱塌缩时最小。组织线可布置成避开选自输尿管口、输尿管膀胱连接处、膀胱三角区、膀胱顶部或膀胱出口之中的一个或多个解剖区域。用于创造具有减小的电传播的组织区域的预定图案的装置可配置用于创造遍布整个膀胱内壁分布的、具有减小的电传播的多个组织斑点。

[0019]膀胱壁接触元件通常将会包括线笼,该线笼被成形为符合膀胱内壁。该线笼可包括一个或多个标测电极(mapping electrode),用于定位膀胱中的异常电活动的病灶。定位出的膀胱中的异常电活动的病灶可对应于具有减小的电传播的组织区域的预定图案。线笼还可携载一个或多个活性元件,用于减小组织中的电传播。所述一个或多个活性元件可适于通过射频消融、冷冻消融、光消融、微波能、使用化学药剂、超声能以及机械刻划之中的至少一种来创造电隔离区域的图案。该线笼可在膀胱内移动,以便移动所述一个或多个活性元件来创造预定图案。所述一个或多个活性元件可适于同时地、循序地或选择性地向膀胱内壁递送能量。

[0020]膀胱壁接触元件可包括细长弯曲元件,该细长弯曲元件被成形为符合膀胱内壁的至少一部分。所述弯曲元件可在沿着该细长弯曲元件的多个点处电耦合至功率发生器。用于创造电隔离区域的预定图案的装置可包括安设在细长弯曲元件上的一个或多个活性元件。所述一个或多个活性元件可适于通过射频消融、冷冻消融、光消融、微波能、使用化学药剂、超声能以及机械刻划中的至少一种来创造电隔离区域的图案。所述细长弯曲元件可以是可移动的,以便移动所述一个或多个活性元件来创造预定图案。

[0021]所述设备可进一步包括与膀胱壁接触元件相耦合的可扩张元件。所述可扩张元件可以扩张以将组织改变结构压在膀胱内壁上。

[0022]本发明的又一方面提供了用于处理膀胱中的泌尿疾病的系统。该系统包括前述设备以及用于当在膀胱中创造电隔离区域的预定图案时对膀胱进行可视化的装置。所述用于对膀胱进行可视化的装置可以包括膀胱镜或输尿管镜,或者其他可作为所述设备的一部分或通过所述设备的至少一部分插入的可视化装置。

[0023]虽然本文公开的许多实施方式被描述为涉及或配置用于针对膀胱过度活动症而进行的膀胱处理,但本文所描述的设备和方法还可应用于其他中空身体器官。因此,本发明的另一方面提供了处理中空身体器官中的疾病的方法。在中空身体器官的内壁中创造具有减小的电传播的组织区域的预定图案,以改变该器官的机械性质或电性质之中的至少一种。所述中空身体器官可包括膀胱、支气管、肺细支气管、胃、结肠、大肠、小肠、肾脏、阴道、子宫、输卵管、食管、胆囊等。当减小了电传播的区域应用于膀胱时可适用于减少膀胱过度活动,当其应用于支气管或细支气管时可适用于减少支气管高反应性(哮喘),当其应用于胃时可适用于减少胃蠕动运动,当其应用于结肠或肠道时可适用于减少肠易激(如在肠易激综合征中那样),当其应用于肾脏时可适用于减少反射性流体潴留,当其应用于阴道时可适用于减少阴道痉挛,当其应用于子宫或输卵管时可适用于减少早产宫缩,并且当其应用于食管时可适用于减少食管痉挛和/或胃食管反流病。

[0024]本发明的又一方面提供了用于处理中空身体器官中的疾病的设备。该设备包括可推进穿过患者的身体通道以到达中空身体器官的轴杆、耦合至该轴杆的远端的组织改变结构,以及用于在中空身体器官的内壁中创造具有减小的电传播的组织区域的预定图案以改变中空身体器官的机械性质或电性质之中的至少一种的装置。所述组织改变结构的至少一部分适于接触并符合中空身体器官的内壁的至少一部分。所要处理的中空身体器官选自膀胱、支气管、肺细支气管、胃、结肠、大肠、小肠、肾脏、阴道、子宫、输卵管、食管、胆囊等。

附图说明

[0025]本发明的新颖特征在所附权利要求书中详细阐述。通过参考以下对其中利用到本发明原理的示例说明性实施方式加以阐述的详细描述和附图,将会对本发明的特征和优点获得更好的理解,在附图中:

[0026]图1是根据许多实施方式的、适于通过人的尿道插入的消融设备的剖视图;

[0027]图2是根据许多实施方式的、图1的设备的纵向电极布置的透视图;

[0028]图3是根据许多实施方式的、图1的设备的周向电极布置的透视图;

[0029]图4是根据许多实施方式的、图1的设备的用于产生分布的斑点图案的电极布置的透视图;

[0030]图5是中空身体器官的内壁的透视图,该中空身体器官的内壁上具有由图4的设备消融的消融图案;

[0031]图6是根据许多实施方式的、图1的设备的非连续周向电极布置的透视图;

[0032]图7是根据许多实施方式的、图1的设备的蛇形电极布置的透视图;

[0033]图8是根据许多实施方式的消融线的俯视图;

[0034]图9a是根据许多实施方式的、具有冷却机构并适于通过人的尿道插入的消融设备的剖视图;

[0035]图9b是根据许多实施方式的、具有冷却机制并适于通过人的尿道插入的另一消融设备的剖视图;

[0036]图10是根据许多实施方式的、包括多个外部流体通道并适于通过人的尿道插入的消融设备的透视图;

[0037]图11是根据许多实施方式的、图1的设备的平行电极布置的透视图;

[0038]图12示出了根据许多实施方式的、用于处理中空器官的方法的流程图;

[0039]图13是根据许多实施方式的、具有创造于其上的平行消融线的膀胱的剖视图;

[0040]图14是根据许多实施方式的膀胱的剖视图,图中示出了要避免消融的安全区;

[0041 ]图15是根据本发明的实施方式的可旋转消融设备的透视图;

[0042]图16是根据许多实施方式的、具有导管的膀胱的剖视图,该导管具有放置于其上的光源;

[0043]图17是根据许多实施方式的、用于在中空器官内刻划被消融或以其他方式被改变的组织线的工具的透视图;

[0044]图18是根据许多实施方式的、具有消融设备的膀胱的剖视图,该消融设备具有在其中推进的笼状结构;

[0045]图19是根据许多实施方式的、具有另一消融设备的膀胱的剖视图,该消融设备具有在其中推进的笼状结构;

[0046]图20是根据许多实施方式的、具有又一消融设备的膀胱的剖视图,该消融设备具有在其中推进的笼状结构;

[0047]图21是根据许多实施方式的、具有在其中推进的消融系统的膀胱的剖视图;

[0048]图22是根据许多实施方式的膀胱的剖视图,图中示出了创造于其中的消融线的图案;

[0049]图23是根据许多实施方式的消融工具的横截面图,该消融工具具有预弯曲的远端部分;

[0050]图24A至图24D是根据许多实施方式的、图23的消融工具的各种远侧尖端的横截面图;

[0051 ]图25A是根据许多实施方式的消融工具的尖端的剖视图;

[0052]图25B至图25F是根据许多实施方式的、使用图25A的消融工具来创造消融图案的方法的示意图;

[0053]图25G是根据许多实施方式,可以使用图25A的消融工具以及包括图17、图21和图23的消融工具在内的其他消融工具创造出的,使用短曲线来创造连续的隔离前沿的消融图案的俯视图;

[0054]图26A至图26C示出了根据许多实施方式的、穿过内镜的消融工具的尖端的示图;

[0055]图27A是根据许多实施方式的、具有引导元件并放置在膀胱中的消融工具的横截面图;

[0056]图27B是根据许多实施方式的、定位于膀胱壁附近的图27A的消融工具的剖视图;

[0057]图28A是根据许多实施方式的、具有放置在膀胱内的远端球囊的消融工具的剖视图;

[0058]图28B是根据许多实施方式的、抵靠膀胱内壁扩张的图28A的消融工具的剖视图;

[0059]图29A是根据许多实施方式的消融工具的电气系统的示意图;

[0060]图29B是根据许多实施方式的、定位在非导电支柱上的一组电极的示意图;以及[0061 ]图29C是根据许多实施方式的、具有一组交替导电和非导电节段的支柱的示意图。

具体实施方式

[0062]公开了用于处理中空身体器官,特别是针对膀胱过度活动症而处理膀胱的系统、设备和方法。

[0063]描述了用于中空器官内的组织消融的方法和设备。在许多实施方式中,在被处理器官内创造组织消融区域,从而阻止、减弱或减缓组织内的电活动散播。这些区域通常将会是线的形式。这样的减小了电导率或电传播的线或区域可被描述为电隔离线或电隔离区域,但可能并不总是能够实现或期望完全的电隔离。在许多实施方式中,在被处理器官内创造组织消融线或区域可以阻止、减弱或改变通过器官的机械力传递。在一些实施方式中,消融线或区域使机械力更均匀地分散,从而有效地防止某些细胞或组织区域被极度拉伸。在一些实施方式中,在诸如细支气管或尿道等中空器官中诱发所述线和由此产生的瘢痕,以防止器官的病理性收缩。

[0064]在许多实施方式中,在人的膀胱中创造出电隔离区域或减小了电传播的区域。这样的线或区域的创造可以减少由膀胱壁中的异常电活动所造成的膀胱平滑肌收缩,从而减轻与膀胱过度活动症和/或前列腺病相关的症状。

[0065]还可以在其他中空身体器官中创造电隔离区域或减小了电传播的区域。

[0066]可以在人体支气管树中创造电隔离区域或减小了电传播的区域,以防止同步和泛发性支气管收缩,诸如在哮喘发作中发生的支气管收缩。在一些实施方式中,在细支气管中创造消融线,以将一些肺泡腔与支气管树的其余部分隔离开。

[0067 ]可以在人体子宫中创造电隔离区域或减小了电传播的区域,以防止可能会干扰正常怀孕过程的不良子宫收缩。

[0068]可以在人体胃内创造电隔离区域或减小了电传播的区域,以减缓胃排空和减轻受试者的体重。

[0069]可以在人体结肠内创造电隔离区域或减小了电传播的区域,以减轻不稳定的胃肠道活动的症状,诸如肠易激综合征。

[0070]图1是根据本发明的实施方式的、适于通过人体尿道插入的设备100的示意图。设备100包括可膨胀球囊110和耦合至该球囊110的柔性轴杆120。球囊110可塌缩以缩小设备100的外形。柔性轴杆120可具有足够的刚度,以便设备100能够在外形缩小时通过人体尿道推进。柔性轴杆120包括尿管腔122和膨胀管腔126。尿管腔122在靠近球囊110的近端处的远端端口 124处敞开,以收集膀胱内的尿液并将其转移出去。膨胀管腔126在球囊110内的端口128处敞开,以使球囊110缩小或膨胀。设备100进一步包括电引线130,该电引线130通向安设在球囊110的表面上的一个或多个电极132并为其供电。球囊110可被配置成在球囊110扩张时符合(conf orm to)膀胱的形状。球囊110可预成形为椭圆形,并向前稍微弯曲。当球囊110扩张时,所述一个或多个电极132通常将会接触膀胱内壁。所述一个或多个电极132可用于消融膀胱内壁,并且在一些情况下还可用于对膀胱进行电标测。所述一个或多个电极132能够以预定的消融图案布置在球囊110的外壁上。中空器官的内壁中的被消融组织区域可具有减小的电传播。

[0071]在许多实施方式中,本文所描述的消融设备,包括设备100,可用于消融表现出异常电活动或具有其他不期望的特性的局部组织区域。例如,可以通过来自位于球囊110的外壁中的电极132的记录或标测(map)来标识膀胱中的异常电活动的病灶。在此之后可以是由相同的电极132或通过其他手段来消融标识出的病灶。电极132可被选择性地通电,以基于标识出的异常电活动的病灶来创造期望的消融图案。例如,本发明的实施方式可提供用于消融诸如膀胱等中空身体器官的系统,该系统包括设备100和耦合至设备100的处理器。该处理器可被配置用于运行代码,以使得设备100在被放置于膀胱之中时对膀胱进行电标测,从而基于所标测的电活动来进一步确定预定消融图案,并且进一步操作设备100来选择性地使电极132通电以在膀胱内壁上创造消融图案。可以提供其他手段来创造由标测电极132所确定的期望的消融图案。

[0072]还可以通过其他手段来标识异常电活动的病灶。在一些实施方式中,通过与对膀胱收缩加以可视化的影像学检查(超声波、动态CT等)相结合的、涉及膀胱收缩的尿流动力学检查来标识病灶。在这些实施方式中,导致收缩的区(即,先于膀胱的其余部分收缩或者比膀胱的其余部分收缩得更多的组织区域)将会是优选的消融部位。在其他实施方式中,进行膀胱的超声检查,以标识可能是优选消融部位的解剖特征。在一些实施方式中,以壁增厚区域为靶标。

[0073]在一些实施方式中,在消融之后在膀胱中保持残余体积至少3小时,以避免粘连。

[0074]再次参照图1,安设在球囊110的外壁上的电极132可被配置用于消融诸如膀胱等中空身体器官的内壁,以创造多种图案。消融线可以是圆周的或纵向的、平行的或交叉的、笔直的或蛇形的、连续的或间断的。

[0075]图2示出了一种电极布置,其中电极132纵向布置在球囊110上以接触中空靶器官的内壁,以便能够在诸如膀胱等中空靶器官内创造纵向消融线。纵向消融线可允许从膀胱顶部向下的不间断的传导,同时中断从膀胱经向其他部位的传导。如图2中所示,纵向布置的电极132彼此不相交,但在其他实施方式中可以彼此相交。这样的相交消融线可用来电隔离选定的组织区,例如解剖结构,诸如输尿管口、输尿管膀胱连接处、膀胱三角区、膀胱顶部或者膀胱出口。

[0076]图3示出了一种电极布置,其中电极132周向地布置在球囊110上,以便接触中空靶器官的内壁,从而在诸如膀胱等中空靶器官内创造连续的周向消融线。如图3中所示,周向布置的电极132彼此不相交,但在一些其他实施方式中可以彼此相交。如上所述,这样的相交消融线可用来隔离选定的组织区。

[0077]图4示出了一种电极布置,其中电极132由安设在球囊110上的线笼111所支撑,以使它们的消融末端在线笼111的区域上分布。如图5中所示,以这样的方式布置的电极132可以在诸如膀胱等中空身体器官的内壁501上创造被消融组织斑点503的图案。可以使用其中笼的所有丝线均为消融电极的、与图4中所示线笼111相似的结构来在被处理器官的内表面上创造十字交叉形图案。在许多实施方式中,电极132可附着到球囊110的表面上。在其他实施方式中,设备100可进一步包括用以支撑电极132的线笼。

[0078]图6示出了一种电极布置,其中电极132周向地布置在球囊110上,以便接触中空靶器官的内壁,从而在诸如膀胱等中空靶器官内创造间断的周向消融线。

[0079]图7示出了一种电极布置,其中电极132以蛇形方式布置在球囊110上,以便接触中空靶器官的内壁,从而在诸如膀胱等中空靶器官内创造蛇形消融线。

[0080]图8是消融线80的俯视图,该消融线80可由设备100在诸如膀胱等中空身体器官的内壁501中创造。消融线80将未经处理的组织区域85分隔开。

[0081 ]消融线80以及它们的布置可具有多种属性。消融线80的厚度81可从最小Imm到最大1mm变化。非常细的线可产生不完全的电隔离,并因此可用来减缓跨过它们的电活动的传导,而不完全阻止其通过。这可以防止异常源造成整个器官的同步激活,同时允许生理活动传遍整个器官。较粗的线可产生完全隔离,这可以允许在特定通路中的电活动方向,并控制电活动在整个器官中的传播方式。可以将消融线80创造成具有足以减弱、减缓或者甚至阻止通过组织的电传播的深度。例如,消融线80可延伸穿过膀胱上皮,穿过膀胱上皮和膀胱上皮下层,穿过膀胱上皮和膀胱上皮下层以及逼尿肌的至少一部分,或者穿过整个膀胱壁。

[0082]在许多实施方式中,将消融线的宽度81设置成允许移行上皮在发生显著纤维化之前再生。例如,在空的膀胱中消融线80可大约为3mm宽,并且可以预期上皮在将会发生显著纤维化之前的10天内再生。

[0083]在一些实施方式中,消融线80有不同的厚度,朝向膀胱的顶部(前缘(cranialpole))较厚,而当接近膀胱出口时较薄,特别是在当膀胱扩张时采用消融的情况下尤为如此。

[0084] 如图8中所示,大致平行的消融线80可彼此分隔开距离82,该距离82可在1mm至150mm之间变化。该距离82通常还将会是电传导或传播通路的宽度。轴向相邻的消融线80可彼此分隔开距离83,该距离83可在Imm至20mm之间变化。该距离83可充当平行的传导通路之间的桥梁。平行的消融线组之间的此类桥梁可彼此轴向分隔开距离84。如同消融线80的厚度81那样,消融线80之间的分隔距离82、83和桥梁之间的分隔距离84也可影响电活动在器官壁的被隔离区域或条带之间传播的能力。

[0085]在一些实施方式中,消融线80被配置成使得消融区之间的接触最小,甚至在器官塌缩时亦如此。

[0086]在一些实施方式中,膀胱的顶部不受到消融。在一些实施方式中,顶部的近似圆形区域不受到消融,该近似圆形区域在扩张的膀胱中具有大约25_的直径。

[0087]在一些实施方式中,短消融线80在扩张的膀胱中彼此分隔开,并且只有当膀胱体积小的时候才接近于有效地成为连续的。在这些实施方式中,有效的膀胱收缩通常可发生在扩张的膀胱中,而不是在空的膀胱中。

[0088]可以通过许多方式来创造具有减小的电传播的被消融组织的线80或组织线,包括使用热、冷、激光、微波、化学物质、药物,以及更多方式。在一些实施方式中,所施加的能量是穿过诸如设备100的电极132等导电表面的、处于射频(RF)的电磁能。在一些实施方式中,所施加的能量是单极的或者双极的,并且通过诸如设备100的电极132等导电表面来递送。可以通过外部设备产生能量,并且由导管设备100—一例如,通过如图1中所示的引线130一一来将能量传送到组织。通常,只施加一次能量,或者只在每30秒或更长时间施加一次能量,以允许设备100的冷却。施加的能量可足以造成透壁损伤。

[0089]能量的递送,特别是电磁能和RF能的递送,通常会产生热量。因此,能量递送设备可能需要得到冷却,以避免对器官壁的组织的无意损伤。另外,冷却可保护设备免遭损坏或故障。图9a示出了可被冷却的消融设备10a的实施方式。消融设备100A大致类似于上述的设备100。消融设备100A的柔性轴杆120A进一步包括冷却流体管腔134,用于诸如冷盐水等冷却流体的引入和移除。球囊IlOA包括内隔室IllA和外隔室111B,所述内隔室IllA用于膨胀,而所述外隔室IllB可填充有冷却流体以在电极132被加热时冷却球囊110A。膨胀管腔126在端口 128处向内隔室IllA敞开,而冷却流体管腔134在冷却流体管腔的远端134A处向外隔室IllB敞开。图9B示出了消融设备100B的实施方式,该消融设备100B可以通过循环使球囊110保持膨胀的流体而得到冷却。消融设备100B大致类似于上述的设备100。消融设备100B的柔性轴杆120B包括膨胀管腔126以使球囊110膨胀,以及抽吸管腔136以使球囊缩小。经冷却的膨胀流体可通过在球囊110内的端口 128B处敞开的膨胀管腔126引入至球囊110中。同时,已经通过使用电极132得到加热的膨胀流体可以通过在端口 138处敞开的抽吸管腔126从球囊110移除。

[0090]在一些实施方式中,将能量输送至放置在中空身体器官内的消融设备。该设备可以是金属设备,而能量可通过磁场输送。在其他实施方式中,能量是由设备中的气体通道反射和聚焦的超声波。

[0091]图10示出了与上述设备100大致类似的消融设备100C。该消融设备100C具有多个放置在其消融球囊100C的外表面上的外部流体通道140。流体可以通过管142引入到外部流体通道140中以及从外部流体通道140移除。当外部流体通道140在中空身体器官内扩张时,其接触该器官的内壁中的点。在一些实施方式中,热流体和/或蒸汽流经管142和外部流体通道140,以将接触点加热至有损于组织的温度。在一些实施方式中,诸如液氮等冷凝气体流经管142和外部流体通道140,以将接触点冷却至有损于组织的温度。在一些实施方式中,使多个外部流体通道140膨胀以限定引导通道140a,从而在球囊110的表面上以特定的路径引导单独的消融导管。通道140可以是封闭的(管状)或敞开的(通道状)。

[0092]诸如上述电极132和流体通道140等消融元件可配置用于以许多方式接触中空靶器官的内壁。消融设备的导电表面可成形为刃片,其接触到所述组织的非绝缘侧显著窄于接触到所述设备的一侧。用于隔离或减小了电传播的线的能量可以仅在一个或多个点处施加,而所述线可通过设备的旋转和/或移动来创造。用于隔离或减小了电传播的线的能量可以仅在一个或多个线处施加,而消融图案可通过设备的部件的旋转和/或移动来创造。例如,如图11所示,接触线可包括多个平行地电耦合的导电节段或电极132,以避免沿着接触线的温度梯度。

[0093]如上文所讨论,在许多实施方式中,设备100可以包括可膨胀的或者能够以其他方式扩张的构件或球囊110,用于使接触点接近组织。可膨胀的或者能够以其他方式扩张的构件110可成形为在膨胀时符合器官的内壁。球囊110可预成形为膀胱的形状。球囊110或其他可扩张构件或接近设备可被预成形,以最好地适合于膀胱。在一些实施方式中,球囊的上极的横截面明显大于下极(更靠近膀胱出口的极)的横截面。在其他实施方式中,球囊110的前后轴明显短于上下轴和/或左右轴。球囊10可具有高顺应性,并因而具有低充盈压和高适形度。在一些实施方式中,要放置在中空器官内的元件不会扩张,但会改变形状。例如,所述设备或其部件将它们的形状从基本上笔直或稍微弯曲改变成明显弯曲。

[0094]本发明的各个方面还提供了用于创造具有减小的电传播的组织线的方法。图12示出了示例性方法1200的流程图。在步骤1210中,将诸如设备100的设备或类似的设备插入到中空器官中。在步骤1220中,将该中空器官排空流体,例如,将占据该器官的液体或其他材料从该中空器官中排空,比如将尿液从膀胱中排空。在步骤1230中,用诸如利多卡因等局部麻醉剂灌注该器官。在步骤1240中,使该器官塌缩在所述设备的可扩张元件(诸如球囊110)上,以确保良好的接触。步骤1240可进一步涉及扩张或以其他方式改变所述可扩张元件的形状,以符合所述器官的内壁。这可以通过排出所述器官中的流体或通过施加抽吸来完成。在步骤1250中,向指定区域施加能量以创造组织线。在步骤1250之前,所述设备还可对膀胱进行电标测,以确定适当的消融图案。本发明可提供用于执行方法1200的系统。该系统可包括处理器,该处理器被配置用于运行代码,以操作消融设备100或者类似的设备以及其他附带的设备来实现方法1200或患者的中空靶器官中的线。

[0095]在一些实施方式中,在对所述可扩张构件进行扩张的步骤之前是药物地扩张所述器官的步骤。例如,支气管扩张剂用于支气管应用、肌肉松弛剂用于膀胱应用等。在一些实施方式中,在扩张所述构件的步骤之后是药物地或以其他方式收缩所要处理的中空器官的步骤。例如,一旦所述设备到位,即可诱发膀胱收缩。

[0096]在一些实施方式中,当例如通过排出而使膀胱体积最小化时向膀胱壁施加消融,并且因此膀胱壁的厚度为最大并降低了膀胱穿孔的可能性。在其他实施方式中,在膀胱扩张之后时向膀胱壁施加消融,以使膀胱壁变薄并且可以容易地实现透壁损伤。

[0097]在一些实施方式中,通过刺激和记录具有减小的电传播的组织线的不同侧的电活动来测试该线的性能。测量在所述线上的信号传播时间,并且可以将成功定义为这样的时间延迟:其为通过将刺激点到读取点之间的距离除以相关特定组织中的信号传播速率所预计的时间延迟的至少三倍。

[0098]在一些实施方式中,在创造所述减小了电传播的组织线之前测量器官的固有电活动。

[0099]在一些实施方式中,减小了电传播的组织线是曲折线,以增加实际被消融组织的长度而不增加消融线的宽度。

[0100]在一些实施方式中,消融线80是平行线,其被布置为避开一个或多个解剖区域,诸如图13中所示的膀胱三角区TRI。图13示出了带有这样的消融线80的膀胱BL的剖视图。还示出了逼尿肌DM、尿道URH、输尿管URT和输尿管开口 UO。

[0101]在一些实施方式中,所述设备包括不向其中施加能量的“安全区”或“安全区域”,以便保护敏感区域,诸如膀胱中的输尿管膀胱孔。该“安全区”或“安全区域”积极充当间隔区,计划用于将能量源从敏感区域移开。图14示出了膀胱BL的剖视图,图中示出了未在其中施加能量的、膀胱BL的内壁上的示例性安全区SZ。

[0102]在创造减小了电传播的组织线的同时可以测量许多参数。可以监控设备的温度。可以监控接触点的温度。可以监控接触点在组织上的压力。可以监控设备与组织之间的阻抗。

[0103]如上文所讨论,可以通过经由安设在膀胱内保持固定的已扩张球囊110上的电极132来创造减小了电传播的组织线80,或者在一些实施方式中,可以通过使球囊110旋转以移动安设在球囊上的组织改变接触件来创造减小了电传播的组织线80。如图15中所示,与消融设备100类似的消融设备100E包括多个沿着纵线安设在球囊110上的电极接触点133。可以通过柔性轴杆120在方向1501上的旋转使球囊110在方向1502上旋转,以创造多个垂直于纵轴1le的消融线,所述纵轴1le与中空器官或膀胱的纵轴对准。柔性轴杆120通常将会是可扭转的,以便轴杆120的旋转可使球囊110旋转。图15进一步示出了电极接触点133随着球囊110的旋转而行进的路径133A的几部分。

[0104]在许多实施方式中,可以理解的是,在创造消融线的同时对消融的直接可视化对于手术安全性和灵活性至关重要。在创造减小的电传播的线或区域的同时,可以照亮或以其他方式可视化诸如膀胱等中空器官。在一些实施方式中,可以使用例如来自推进到中空器官中的超声源的超声,在可视化下创造被改变组织的线。在一些实施方式中,应用光。图16示出了导管201,该导管201具有安设在其远端上的光源203。导管201已被推进穿过尿道,以将光源203定位在膀胱BL内。光源203沿着线205照亮膀胱BL的内壁,该线205可对应于要由设备100或其他设备创造的被消融或以其他方式改变的组织线。

[0105] 在一些实施方式中,光源203甚至可以用于创造被改变组织的线,诸如通过沿着期望的线递送激光来创造被改变组织的线。所应用的波长可处于800至1300nm之间,例如900nm。可以通过直接向膀胱壁递送能量的光纤,或者通过被放置在膀胱BL的中心的导管201的末端处的光源203附近的棱镜来实现应用这样的光,这一次性地沿着线205在所有的膀胱表面上创造出激光图案。

[0106] 还可以使用图17所示的工具200在膀胱BL的内壁上绘制被改变组织的线。工具200包括弯曲的远端丝线部分205,该远端丝线部分205具有活性组织改变元件210。弯曲的远端丝线部分205弯曲成在一个方向上突出。工具200进一步包括细长内轴杆215和细长外轴杆220,该细长外轴杆220可滑动地安设在细长内轴杆215之上。可以推进细长外轴杆220以使其塌缩并覆盖弯曲的远端205,从而在工具200被推进到中空器官中时缩小工具200的外形。细长外轴杆220可缩回在细长内轴杆215之上,以允许弯曲的远端丝线部分205呈现其如图17中所示的弯曲形状。如果适用,则可通过安设在细长内轴杆215内的引线225向活性元件210传递能量。在一些实施方式中,活性元件210包括用于递送射频、微波、热量或其他能量的电极。可以通过在中空器官内旋转或平移工具200来创造被消融或以其他方式改变的组织的线。在一些实施方式中,可以在将外轴杆220保持固定在尿道内的同时旋转内轴杆215,以使可能由这样的旋转对尿道造成的任何损伤最小化。

[0107]在一些实施方式中,活性元件210包括刃片,用以通过切割或切口来改变组织。切口的深度可以通过选取适当的刃片丝线来控制,从包括2mm至8mm(例如,4mm)范围的若干不同深度中选择。切口的深度由刃片从可扩张构件的表面的突起(诸如被偏斜以扩张至其弯曲构型的远端205)所决定。在切割之后形成的瘢痕组织可以改变周围组织的电传播。

[0108] 在一些实施方式中,活性元件210包括用于向消融组织递送经加热或经冷却的流体的端口。

[0109]在一些实施方式中,活性元件210包括专用杯形构件,该专用杯形构件接触器官的内壁以促进被改变组织线的创造。

[0110]在一些实施方式中,细长工具200可例如由安设在图10所示设备10c的扩张的球囊110上的通道140所引导,以便沿着通道140的方向切割或消融组织。固定和引导刃片的通道140可沿着通道140的某些区域被覆盖或封盖。通道140可从插入点被封盖,并达膀胱出口上方的3mm。封盖在可扩张构件的背侧之上可例如长于在腹侧之上,以防止在膀胱三角区的区域中的切开。封盖可以朝向可扩张构件的顶部继续,留下4mm或更多受到保护。弯曲的远端丝线部分205可能仅分段地具有刃片。适于面向膀胱主体的引导通道140的封盖节段可显著短于这些区域中的暴露节段,即,在该区中每个通道仅有十分之一被封盖。在其他实施方式中,支撑丝线205的通道被间歇地封盖,以支撑丝线刃片205并且创造非连续线。在一些实施方式中,沿着一个刃片线的被封盖节段靠近不同的线的未封盖节段,从而使得在线之间存在一些重叠,并且使切口连续或接近连续。

[0111]刃片能够以许多其他方式配置。例如可以通过绳带连接多个短刃片,以便能够联为一体地拉动若干个刃片,同时允许可扩张构件很容易变形并适应膀胱的形状。可以将刃片定位成与设备的周界相切,并且可以只有当被拉入或推入期望的线位置时才将其移动至径向切割位置。必要的刃片可预定位在设备上。一旦设备到位,即可将刃片插入到设备中。在一些实施方式中,刃片从具有至少3mm(例如,6mm)宽度的表面突出。支撑刃片的表面的这一附加宽度防止刃片“陷入”其正在切割的组织中。在一些实施方式中,通过使电流穿过刃片来促进切割、瘢痕形成和/或凝固。

[0112]在一些实施方式中,被消融或减小了电传播的组织的线特别地聚集在受神经支配密集的膀胱三角区中。

[0113]在一些实施方式中,在创造所述线的步骤之前是用利多卡因或其他局部麻醉剂和/或肌肉松弛剂和/或抗胆碱能药物灌注膀胱的步骤,以便使膀胱壁松弛并且能够拉伸。

[0114]在一些实施方式中,为了促进线的创造,用诸如CO2等惰性气体使膀胱膨胀。由设备的专用部件来进行用于防止加压气体回流而对输尿管开口的覆盖。这些部件可成形为进入孔口的插塞,或者成形为压在孔口之上的膀胱壁上的宽而平坦的盖。

[0115]在一些实施方式中,诸如球囊110等可扩张构件、引入的气体和/或引入的流体在膀胱壁上施加压力,以减弱水肿的发生。在一些实施方式中,这样的压力将会处于10到30cm水柱的范围内,诸如14cm水柱。

[0116]在一些实施方式中,特别注意在创造线时使得对于膀胱上皮的损伤最小化。在一些实施方式中,将会如上文所述那样冷却直接与膀胱上皮相接触并适于创造线的构件。

[0117]虽然膀胱的通常降低的顺应性与膀胱过度活动症状相关联,但本发明提供的方法通过优选地在某些区域处降低膀胱的顺应性而允许其他区域无间断地拉伸来处理膀胱过度活动症状。在一些实施方式中,在膀胱中引发所述线以及由此产生的瘢痕形成和纤维化以改变膀胱壁的性质,以便降低膀胱壁中某些区域的顺应性。在一些实施方式中,膀胱三角区内的线限制在膀胱充盈时膀胱三角区的拉伸。在一些实施方式中,减小膀胱顶部的拉伸和收缩。

[0118]在一些实施方式中,例如,如图18中所示,使用设备100F的笼状结构112来向膀胱壁递送能量。使用这样的结构的一个优点在于,其可允许利用膀胱镜、微型摄像机或任何其他光学设备从膀胱内更好和更简单地对设备和膀胱进行可视化。另一优点在于,该笼状结构可避免由于电极或组织的升温而对球囊造成的可能的损坏。图18示出了安设在缩小的球囊110上的笼状结构112。笼状结构112由可延展或超弹性金属制成,并且位于导管轴杆120的远端。

[0119]在使用中,将导管轴杆120插入膀胱,并定位在其中心。随着球囊110被膨胀,其扩张笼状结构112直至该笼状结构112的支柱抵靠膀胱壁。由于球囊110和笼112在未扩张状态下比在扩张状态下更长,因此这些结构的一部分在膨胀开始之时将会处于膀胱之外,即,可处于尿道内。外部鞘套(诸如轴杆120的远端部分)防止处于膀胱之外的球囊110和笼112的部分的扩张,直到它们随着球囊110膨胀而逐渐被拉入膀胱中。在笼112的完全扩张之后,可将球囊110缩小。

[0120]该设备100F的一个优点在于,设备100F可适应于膀胱的精确解剖形状。可以通过用力将笼112拉入位于膀胱出口处的刚性轴杆120以使得笼112被压缩并呈现允许其离开的直径来实现对这样的笼112的移除。

[0121]在其他实施方式中,如图19中所示,消融或组织改变设备100G并不采用球囊。在这些实施方式中,笼状结构112A可自扩张。笼状结构112A可由诸如镍钛诺(Nitinol)等形状记忆金属制成,并且可预成形以呈现膀胱的典型解剖形状。可以从轴杆112A的管腔推进笼状结构112A以使其扩张,以及将其缩回到管腔中以使其塌陷。或者,笼状结构112A可由塑料聚合物制成,并且可向其附接电极。

[0122]图20中示出了与设备100G类似的设备100H的另一实施方式。设备100G包括连接至环112R的多个柔性丝线112W。丝线112W从环112R的周界向前凸出,向回盘绕并穿过内管1201。环112R连接至外导管管道1200的远侧尖端。外导管管道1200可在包围所有丝线112W的内导管管道1201上推进。

[0123]在使用中,将导管管道1201放置在膀胱BL内,其尖端位于膀胱出口。向前推动丝线112W以使它们朝向膀胱壁拱起。朝向膀胱的顶部推动内管1201。内管1201在所形成的结构的远侧处将丝线112W保持在一起,使得其形状可适应于膀胱BL的形状,并且丝线112W与膀胱壁相接触。

[0124]上述笼状结构112、112A、112W优选地与穿过导管120离开膀胱的缆线相连续或相连接。这样的连接充当笼状设备的锚固件,这还有助于该设备的移除。此外,该连接允许诸如电磁能或机械能(例如,振动形式的机械能)等能量的传递。

[0125]图21中示出了另一实施方式,图中示出用于消融或以其他方式改变中空身体器官中的组织的系统300。系统300可为外科医师提供使他可以从中工作的位于膀胱BL内的稳固基础,同时允许他控制消融导管315的精确位置。系统300包括轴杆301,该轴杆301包含多个链节305,所述多个链节305可被拉在一起以阻止它们的相对移动并保持轴杆301的形状。这可以通过穿过链节305的丝线或者通过连接至最后一个链节的外部鞘套来实现。系统300的柔性膀I光镜310可穿过轴杆301插入。系统300的消融导官315可穿过膀I光镜310插入,并定向于膀胱壁上的任何点处。

[0126]就上述无球囊设备而言,膀胱的膨胀可能对于拉伸膀胱和最小化膀胱壁中的水肿都是必需的。如上文所述,可以用设备的专用部件来进行输尿管口的暂时封闭,以防止在高压膨胀期间的回流。

[0127]可能与其中在可膨胀球囊110中嵌入电极132的实施方式相关的一个问题在于,电极132的长度在球囊110膨胀时可能比在其缩小时更大。通常,电极132以若干种方式来适应这样的差异。电极132可以由可延伸材料制成,例如由不锈钢细金属条带制成,以便当球囊110膨胀时,它们根据需要伸长,并保持如此。或者,电极132可由诸如各种基于石墨烯的导体等柔性导体制成。亦或者,电极132的一些部分或整个电极132可成形为精细的曲折图案,以使得电极132可以变直并允许伸长。最后,电极132可以包括多个可滑动区段,所述可滑动区段在保持电连续性的同时允许伸长。

[0128]可以遮蔽不进行消融的笼状结构112、112A以及缆线或电极132的区域,以防止对组织或设备的部件的无意消融或过度的能量传递。

[0129]在一些实施方式中,使用本文所述的设备和方法来引起膀胱的自扩大。逼尿肌的细切口可允许创造出膀胱憩室,其中粘膜和粘膜下层突入到腹腔中并且膀胱容量增大。在一些实施方式中,使用腹进路来实现自扩大,而在一些实施方式中,通过膀胱来实现自扩大。在一些后一类的实施方式中,通过创造跳跃性损伤以在对粘膜伤害最小的情况下消融下面的逼尿肌来实现组织的切割或消融。此类跳跃性损伤可通过本领域中已知的各种方法来创造,诸如通过聚焦超声、冷却射频探头、微波探头等。在其他实施方式中,损伤是跨壁的,并且只有在后来通过自然上皮再生的方式才变得被上皮覆盖。

[0130] 在一些实施方式中,所创造的线继而被凝固以防止出血。在一些实施方式中,用于消融的相同元件还用于凝固。在一些实施方式中,当通过外科手术创造所述线时,向刃片施加凝固烧灼以防止出血和促进瘢痕形成。

[0131]在一些实施方式中,如图22中所示,在膀胱BL中每次以短节段80s创造消融或减小传播的线80。通常,每段的长度在2cm至1cm之间,优选地在3_4cm之间。

[0132]图23示出了与上文所述消融工具200相似的消融工具200A。在一些实施方式中,如图23中所示,通过标准内镜250的工作通道255来安装消融工具200A。消融工具200A可具有小于3mm的外径。消融工具200A可延伸到内镜250的长度之外达2cm至1cm的距离。消融工具200A或其一部分是柔性和预成形的,以便工具在延伸到内镜的工作通道之外时将会弯曲远离内镜的视野260的中心线265。在一些实施方式中,工具200A的远端部分245可以如图23中所示预成形为弧形。在这些实施方式中,与膀胱直接接触的工具的表面(即,电极)可在通过内镜250进行的直接可视化下压在膀胱上。

[0133] 在一些实施方式中,工具200A的一部分可设计用于获得对膀胱壁BW的牵引力,以便即使在内镜被移动的情况下仍能将工具200A保持在某一位置,从而可以实现消融线的连续性。举例而言,通过设备的一部分中的非光滑表面,通过如图24A中所示经由工具200A的远端部分245中的通道247向膀胱壁BW施加抽吸,通过如图24B中所示由微型镊子247A施加的对膀胱壁BW组织的“箍缩”,通过如图24C中所示从工具200A的远端部分245向外延伸的直针或弯针247b,通过如图24D中所示从工具200A的远端部分245向外延伸的螺旋针247C等,可以创造出这样的牵引力。

[0134]在一些实施方式中,通过消融工具的旋转移动来实现线的连续性,其中电极的所谓“锚点”是旋转的轴心点。第二“锚点”结构可定位在创造消融节段的电极节段的另一侧。通过工具在一个“锚点”充当轴心点时180度的旋转移动,随后在下一步骤中在另一锚点充当轴心点时向另一侧的180度旋转,可以实现工具沿着预期消融线的前进。如图25A中所示,这可以由设备200B来实现。设备200B可塌缩成小外形构型,并通过内镜250推进到膀胱中。设备200B包括第一可延伸并可缩回的电极尖端260A以及第二可延伸并可缩回的电极尖端260B,这两个电极尖端均可充当“锚点”。电极尖端260A和电极尖端260B通过丝线电极260C连接起来。整个设备200B可绕着第一电极尖端260A或第二电极尖端260B的轴线旋转。如图25B中所示,在消融期间,尖端260A、尖端260B都被延伸,用来将电极260A、电极260B和丝线260C锚固到位。如图25C和图2®中所示,在由电极260A、电极260B消融第一组织节段275A之后,缩回远侧尖端260A,并在围绕充当“锚点”的尖端260B的方向281上将设备200b旋转180度。继而如图25E中所示延伸被缩回的尖端260A,并且如图25F中所示进行消融以便消融第二组织节段275B。远侧尖端260A成为新的锚点。该过程可根据需要而再次重复。旋转和锚固步骤可由使用者利用触发器机构来进行,该触发器机构传递运动以造成期望的圆周运动以使得触发器的每次拉动将会使设备移动一个完整“步骤”,而无需使用者顾及上述阶段。所得到的由进行操作的医师握持的工具手柄在外观和感觉上将会像是医师可能习惯的许多其他内窥镜外科手术工具。

[0135]在一些实施方式中,尖端260A、尖端260B的区域具有较大的表面积或特殊涂层,以使得在该区域附近的消融小于沿着电极丝线260C的消融。该区域能够以降低的强度得到消融;然而,由于该区在绘制消融线时实际上被消融两次,因此其结果是沿着整个消融线的均匀消融。或者,不在“锚固”区中施加消融,并且如在示出重叠的半圆形消融区275A、275B、275C、275D、275E和275F的图25G中所示那样,通过弯曲足迹的重合来实现消融线的连续性。在一些实施方式中,与膀胱壁相接触的电极132可被预成形为在膀胱壁上具有弯曲足迹。对于这些实施方式,即使在消融不是精确连续的情况下,也可例如通过在相邻的消融节段之间创造重叠来获得连续的消融线。

[0136] 在一些实施方式中,电极的第一部分一一即,从内镜250的远端出口延伸至第一锚点的部分一一被构建成具有特别预定的柔性,以便当通过将工具200b压在膀胱壁BW上而向其施力时,工具200b将会以预期方式弯曲。在其他实施方式中,其他弹性构件具有相同的性质——作为由工具向膀胱壁BW施加的力的结果,工具200B的长度的改变或者其从内镜250的突出的改变。这可以通过盘簧来实现。在一些实施方式中,弹性构件或盘簧被收纳在内镜250 内。

[0137]在这些实施方式和其他实施方式中,当工具200b不被推向膀胱壁时,工具从内镜250延伸出固定的距离。因此,内镜250离膀胱壁BW的实际距离取决于弹性构件的形变,并且与向膀胱壁BW施加的力成正比。在一些实施方式中,设定当工具200B伸出并且不施加压力时内镜250离膀胱壁的距离,以便使用者将会通过视觉提示而立即视觉识别出何时施加了足够的压力。这样的提示可基于内镜250离壁BW的正确距离,该距离为正确施加的压力的替代。在一些实施方式中,所使用的光学线索是电极尖端260A与电极尖端260B之间的感知距离。可以设定期望的感知距离,以使得尖端260A、尖端260B将会在通过内镜250看到的视野内的两个标记261A、261B之间延伸。如果施加了正确的压力,则使用者将看到尖端260A、尖端260B如图26A中所示精确地在标记261A、标记261B之间延伸。如果施加的压力不足,则使用者将会意识到尖端260A、尖端260B如图26B中所示未跨越标记261A、标记261B之间的间隙。当施加的压力过大时,内镜将会移动至更靠近膀胱壁BW之处,而尖端260A和尖端260B之间的距离看起来将会如图26C中所示比标记261A和标记261B之间的间隙更宽。在一些实施方式中,使用视野边界来代替标记。

[0138] 因此,工具200B延伸出内镜250至已知的距离,只要工具未被压在膀胱壁BW上。一旦被按压,该长度会改变,使得当内镜过于靠近膀胱壁BW时,使用者可以断定拱形或其他弹性构件被过度变形,这意味着所施加的力过高而致使不安全。当电极尖端260A、260B针对膀胱壁BW的压力超过一定值时,消融可能是危险的,存在膀胱壁穿孔的风险。另一方面,如果使用者意识到内镜与膀胱壁之间的距离过大,则使用者可以断定拱形或其他弹性构件变形不足,这意味着电极未被足够用力地压向膀胱壁BW,存在消融无效或形成凝块的风险。

[0139]在一些实施方式中,电极尖端260A、260B的电极略微成拱形,使得圆拱和工具的两个相对的臂(形成“钳子”)的已知弹性可以用于保持电极以相对恒定的值与组织相接触。如果用力将工具200B压在膀胱上,则拱形电极将会变平,同时迫使工具的“钳子”分开。可以仅当钳臂之间的距离处于一定值左右时才进行消融,而当超过该值时中止消融。在一些实施方式中,除非设备200B的臂之间的距离超过某一阈值才进行消融,以避免当与组织接触不良时的消融。

[0140]在一些实施方式中,设定电极针对膀胱组织的力的期望值,以使得接触压力将会处于100克每Cm2至500克每Cm2之间,比如200克每Cm2。

[0141]在一些实施方式中,在进行消融期间或紧随其后由处于高压下的空气或流体填充膀胱,以通过拉伸膀胱壁,尤其是在最近消融的节段或在消融期间进行拉伸,来避免膀胱的收缩并且实际上促进膀胱容量的扩大。示例值将会是使膀胱膨胀至大约80cm水柱的压力,并且在允许流体泻出之前将其保持充盈达I到5分钟。

[0142]在一些实施方式中,通过压力传感器来实现对电极所施加的压力的测定。在一些实施方式中,工具在内镜之外的延伸由针对膀胱壁的压力所决定。在一些实施方式中,将设备设定成自动地将消融限制在当压力处于期望压力附近的预设范围内时的时间进行。

[0143]在一些实施方式中,用于向膀胱壁递送射频电流或其他电流或能量的工具200b的部分稍微弯曲以适合膀胱壁的曲率。在一些实施方式中,以半径为1cm至40cm之间的球来适合该曲率。

[0144]过度活动的膀胱,尤其是由于神经性原因或严重阻塞而过度活动的膀胱,可能以由逼尿肌肥大所造成的显著小梁形成为特征。肥大的肌束在膀胱壁中创造出凸起和凹陷,使得膀胱的内表面极不规则。在这种状况下的消融线可能在一些情况中很困难,这是因为不规则表面往往会使线扭曲,并且膀胱壁的变化的厚度可能在不同区域要求不同程度的能量。

[0145]因此,本发明的实施方式还提供了解决上述问题的方法和设备。图27A示出了与上文所述工具200类似的消融工具200C。消融工具200C具有弧形细长工作尖端205C,该工作尖端205C可延伸出轴杆215A进入到膀胱BL中,膀胱BL沿着其内表面具有凸起WB和凹陷WI。消融工具200C进一步包括弧形引导件280C,该引导件280C被预成形为具有弧,该弧具有与消融工具200C的工作端的方向相反的方向。图27B示出了消融工具200C的拉近俯视图。如图27B中所示,引导件280C具有两个臂281A和281B,这两个臂是绝缘的或者由非导电材料制成。

[0146]图27A是冠状面中的处于膀胱BL内的消融工具200C的横截面图。图27B是穿过图27A中的线290的消融工具200c的俯视图。图中示出膀胱镜250正在穿过尿道URH进入膀胱BL。膀胱镜250具有光学或工作通道252,通过该通道252推进包括轴杆215A在内的消融工具200C。消融工具200C的轴杆215A包括两个圆形管腔282A、202B用于两个引导臂281A、291B,以及长方形管腔281C用于消融工具200C的工作尖端205C。长方形管腔281C的长方形形状保持工作尖端205C和引导臂281A、281B相对于彼此处于相同的定向。工作尖端205C被保持在两个引导臂281A、281B之间。工作尖端205C可进一步在其远端处更宽,以防止从引导臂281A和281B之间滑脱。消融工具200C在图27A中被示出为处于两个位置,第一位置在如图所示的膀胱壁中的凹陷WI之上,其中尖端205C处于虚线处,而另一位置在膀胱壁中的凸起WB之上。

[0147]在使用中,通过内镜250的工作通道252插入带有缩回在轴杆215A中的引导件280C和细长尖端205C的工具200C。继而,展开引导件280C和细长尖端205C。引导件280C继而从内镜250伸出,直至其触及膀胱壁。细长尖端205C最初位于引导件280C的远端处,并在消融时逐渐朝向内镜250抽出。当细长尖端205C沿着膀胱内壁移动时,引导臂281A、281B防止工具随着创造出不规则表面的肥大肌束的凸脊而侧向“偏斜”。

[0148]图28A和28B示出了另一实施方式,其中消融工具1001包括支柱或电极132A的笼状布置,该笼状布置定位于内轴杆121上并且在内轴杆121的远侧尖端处具有可膨胀球囊133。内轴杆121可以在外轴杆120A内推进和缩回。当穿过尿道URH推进消融工具1001时,可膨胀球囊133可以防止支柱或电极132A的笼状布置的远侧尖端造成膀胱的损伤或穿孔。消融工具1001还可推进以使得可膨胀球囊133接触膀胱顶部。可膨胀球囊133与膀胱顶部之间的接触可有助于找到正确的设备插入深度。球囊133还可充当锚固件。此外,球囊可以在支柱132A被推入膀胱时向它们提供反向力,并且可以帮助它们更好地定向成与膀胱曲率对准的适当曲线。

[0149]图28A是膀胱和消融工具1001在可膨胀球囊1331膨胀之前的侧视图。在图28A中将消融工具10i示出为部分插入到膀胱中。在图28B中,膀胱已被膨胀,推进消融工具1001直至其到达膀胱的顶部,并且将支柱132推入膀胱以使得它们与膀胱的内壁相接触。球囊133可通过定位于支柱132a的笼状布置的中心的内轴杆121的内腔膨胀。一旦定位成抵靠在膀胱内壁上,即可将电极或支柱132通电,以创造出例如在图13中所示的纵向消融线的图案。

[0150]在许多实施方式中,具有多个电极的消融工具可在不同的电极段之间交替消融。图29A是电气系统132S的示意图,该系统132S可随本文所述的许多消融工具(诸如消融工具100) —起使用。系统132S包括多个电极132,所述电极132通过终止于接触点132C的多个电极引线132L供电。系统132S包括机械分配器132,该分配器132用于交替电极132之间的消融能量。功率发生器132G连接至旋转并触及不同电极接触点132C的机械分配器臂132D,从而在不同时刻向个别电极132递送能量。可以改变分配器的壁或接触件132D的旋转速度和宽度,以控制能量递送的定时。机械分配器臂132D可由电马达来旋转。在其他实施方式中,可以使用采用电子开关的非机械式电气系统来交替个别电极132之间的能量递送。

[0151]图29B是可随本文所述的许多消融工具(诸如消融工具100) —起使用的支柱330的示意图。例如,一个或多个支柱330可安设在消融工具100的球囊110之上,以便接触中空器官的内壁。支柱330附接至充当消融电极的隔开的导电区域332。每个这样的电极332经由绝缘线333连接至电气分配器,诸如上文所讨论的机械分配器臂132D。因此,可以在导电区域332之间交替消融能量。

[0152]图29C是可随本文所述的许多消融工具(诸如消融工具100)—起使用的另一支柱330A的示意图。例如,一个或多个支柱330可安设在消融工具100的球囊110之上,以便接触中空器官的内壁。支柱330A可包括贯穿支柱330A内的通路330AP的丝线333A。丝线333A包括绝缘段和非绝缘接触点,所述非绝缘接触点在其远端处具有柔性扩宽。支柱330A包括导电节段332A和非导电节段330AN。非导电节段330AN略窄于导电节段332A。丝线333A可被拉动穿过支柱330A的通路330AP,并且由于通路330AP的形状和宽度而将会在每个非导电节段330AN的远端处被暂时卡住,同时与导电节段332A保持接触。如果更用力地拉动,则接触将会“屈服”并穿过狭窄节段,直至丝线333A在下一狭窄处再次被“卡住”。

[0153]在使用中,支柱330A可拥有在通路330AP中的最远端位置上接触的丝线333A。在展开具有安设于其上的一个或多个支柱330A的位于膀胱中的设备之后,在第一导电节段332A1处进行消融。使用者继而向外拉动丝线直至停止于下一节段332A2处以进行消融。该过程对于所有的节段332A重复进行。

[0154]虽然本文已经示出和描述了本发明的优选实施方式,但对于本领域技术人员显而易见的是,这样的实施方式只是以示例的方式提供的。本领域技术人员现将在不偏离本发明的情况下想到多种变更、改变和替代。应当明白,在本发明的实践中可以采用对本文所述发明实施方式的各种替代。以下权利要求旨在限定本发明的范围,并且因此涵盖这些权力要求范围内的方法和结构及其等效项。

Claims (19)

1.一种用于处理膀胱中的泌尿疾病的设备,该设备包括: 轴杆,其可推进穿过患者的尿道以到达膀胱; 组织改变结构,其耦合至所述轴杆的远端,其中所述组织改变结构的至少一部分适于接触并符合膀胱内壁的至少一部分;以及 用于在膀胱内壁中创造具有减小的电传播的组织区域的预定图案以改变膀胱的机械性质或电性质中的至少一种的装置, 其中用于创造组织区域的预定图案的装置包括配置用于生成至少一个消融线的至少一个细长导体,所述组织区域的预定图案具有由所述至少一个消融线所定义的减小的电传播。
2.根据权利要求1的设备,其中所述具有减小的电传播的组织区域延伸穿过膀胱上皮,穿过膀胱上皮和膀胱上皮下层,穿过膀胱上皮和膀胱上皮下层以及逼尿肌的至少一部分,或者穿过整个膀胱壁。
3.根据权利要求1的设备,其中所述组织改变结构包括被成形为符合膀胱内壁的笼,所述笼携载所述至少一个细长导体。
4.根据权利要求3的设备,其中所述笼包括一个或多个标测电极,所述标测电极被配置用于定位膀胱中的异常电活动的病灶。
5.根据权利要求4的设备,其中所述具有减小的电传播的组织区域的预定图案对应于定位出的膀胱中的异常电活动的病灶。
6.根据权利要求1的设备,其中所述至少一个细长导体包括适于通过射频消融、冷冻消融、光消融、微波能、使用化学药剂、超声能和机械刻划中的至少一种来创造电隔离区域的图案的多个细长导体。
7.根据权利要求3的设备,其中所述笼可在膀胱内移动,以便移动所述至少一个细长导体来创造所述预定图案。
8.根据权利要求1的设备,其中所述至少一个细长导体包括适于选择性地或同时地向膀胱内壁递送能量的多个细长导体。
9.根据权利要求1的设备,其中所述组织改变结构包括细长弯曲元件,该细长弯曲元件被成形为符合膀胱内壁的至少一部分。
10.根据权利要求9的设备,其中所述细长弯曲元件在沿着该细长弯曲元件的多个点处电耦合至功率发生器。
11.根据权利要求9的设备,其中所述至少一个细长导体包括安设在所述细长弯曲元件上的一个或多个活性元件。
12.根据权利要求11的设备,其中所述至少一个细长导体适于通过射频消融、冷冻消融、光消融、微波能、使用化学药剂、超声能和机械刻划中的至少一种来创造电隔离区域的图案,或者 其中所述细长弯曲元件可移动,以便移动所述至少一个细长导体来创造所述预定图案。
13.根据权利要求1的设备,进一步包括可扩张元件,该可扩张元件与膀胱壁接触元件相耦合,并且该可扩张元件可扩张以将所述膀胱壁接触元件压在膀胱内壁上。
14.根据权利要求1的设备,其中创造所述具有减小的电传播的组织区域的预定图案实现以下一项或多项: 阻止、减弱或减缓膀胱组织内的电活动散播中的至少一种; 减小由异常电活动所造成的膀胱平滑肌收缩;或者 阻止、减弱或改变通过膀胱的机械力传递中的至少一种。
15.根据权利要求1的设备,其中创造所述具有减小的电传播的组织区域的预定图案包括具有减小的电传播的多个消融线。
16.根据权利要求15的设备,其中所述多个消融线包括圆周线、纵线、平行线、交叉线、直线、蛇形线、连续线、曲折线、间断线、具有范围从Imm至1mm的宽度的线、分隔开范围从1mm至150mm的距离的线中的至少一种。
17.根据权利要求15的设备,其中将所述具有减小的电传播的多个消融线布置成使得所述组织线之间的接触在膀胱塌缩时最小,或者避开选自输尿管口、输尿管膀胱连接处、膀胱三角区、膀胱顶部或膀胱出口之中的一个或多个解剖区域。
18.根据权利要求1的设备,其中所述具有减小的电传播的组织区域的预定图案被布置成电隔离膀胱中的一个或多个解剖区域。
19.根据权利要求18的设备,其中所述一个或多个被电隔离的解剖区域选自输尿管口、输尿管膀胱连接处、膀胱三角区、膀胱顶部或膀胱出口。
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