CN104288672A - 一种治疗静脉炎的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及中医药领域，尤其涉及一种治疗静脉炎的中药组合物及其制备方法。由以下重量份数的各组分组成：三七、侧柏叶、丹参、明矾、延胡索、当归、红小豆、郁金、藤黄、莪术、红木香、苦石莲、紫金皮、海金子、小白撑、小飞扬草、蒲公英、鸡血李、喜树、甘草、川牛膝、桂枝、黄柏、珍珠菜、穿山甲、木瓜、红花、乳香、土茯苓、生军、薄荷。本发明具有活血化瘀、破血通经、引药下行、清热解毒、利湿消肿之功效。本发明安全无污染，无毒副作用，配方合理，疗效显著，无不良反应及毒副作用。

Description

一种治疗静脉炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

[0001] 本发明属于中药学技术领域，具体涉及一种治疗静脉炎的中药组合物及其制备方 法。

背景技术

[0002] 静脉炎（全称血栓性静脉炎）是指静脉血管的急性无菌性炎症，根据病变部位不 同，静脉炎可分为浅静脉炎和深静脉炎。少数病人可有发热、白细胞总数增高等，患者常常 陈诉疼痛肿胀。引起静脉血栓形成的病因很多，如创伤、手术、妊娠、分娩、心脏病、恶性肿 瘤、口服避孕药及长期站立、下蹲、久坐、久卧等，较常见的是外科手术后引发本病。

[0003] 由于血管内壁的刺激，造成血管壁发炎；静脉炎属于中医脉痹、血痹、恶脉、肿胀、 筋痹、瘀血流注等症范畴，多见于中、老年人。其临床特点为患部肿胀、疼痛，站立或劳累加 重，患部皮色加深、皮温升高。其病机为湿热下注，气血瘀阻和气血失和而致；单侧发病时、 左侧多于右侧。发病时，浅静脉为一硬索条，可有自发痛；触痛或牵拉痛，一般称为"脉痹"； 沿浅静脉走行及其周围组织突发色红、肿胀、灼热、疼痛，待红肿疼痛渐消后，局部可触及硬 条索状物，且伴有色素沉着，或有微热和轻痛，属静脉曲张并发者，多称为"恶脉";无静脉曲 张病史者，可称为"血瘀";《肘后备急方》:"恶脉病，身中忽有赤络脉如蚓状"。"皮肉卒肿起， 狭长赤痛名"。

[0004] 临床表现：

[0005] 1、血栓性深静脉炎早期表现患肢肿胀，局部皮肤红、肿、热、痛，劳累后加重，休息 后缓解。随病情发展，出现患肢营养障碍，皮肤瘙痒、脱屑、色素沉着呈黑色，湿疹样皮炎，可 伴有静脉曲张。后期出现经久不愈的皮肤溃疡。长期溃疡可导致皮肤癌变。

[0006] 2、游走性浅静脉炎初期表现局部皮肤红、肿、热、痛，可触及皮下硬结或条索状物， 压痛。炎症消退后皮肤色素沉着呈黑色。可反复多次发作，位置不定，呈游走性。

[0007] 发病机理：

[0008] 静脉输入各种抗生素或高渗葡萄糖溶液或因机械直接损伤静脉壁，还有长期静脉 曲张引起的血淤滞等，而导致静脉血管内膜损害，形成血栓，迅速导致整条浅静脉壁的炎症 反应，甚至累及静脉周围组织，并有渗出液，局部表现有疼痛，肿胀和压痛的索条柱，往往伴 有全身反应，但多不严重。

[0009] 静脉炎分类：

[0010] 1、机械性静脉炎：

[0011] 1)不正当的固定方法：穿刺部位未固定牢靠，造成针管的滑动。

[0012] 2)选用的导管管径太粗，刺激血管壁。

[0013] 3)穿刺部位太靠近关节处，由于关节活动造成针管与血管壁不断地摩擦而产生发 炎反应。

[0014] 2、化学性静脉炎：药物稀释不足、输液酸、碱度过高、溶质的浓度过高、留置针材质 的差异性皆是造成化学性静脉炎的原因。

[0015] 3、细菌性静脉炎：通常与消毒方法不正确、穿刺技术不良、输液套管无菌状态的破 坏、导管留置时间过长有关。

[0016] 4、由于病因和病理以及临床特点的不同，又把肢体、胸腹壁血栓性浅静脉炎称为 良性血栓性浅静脉炎。把间歇性、复发性的血栓性浅静脉炎称为游走性血栓性浅静脉炎。

[0017] 中医认为，静脉炎是反复穿刺以及药物刺激等多种原因导致局部脉络血行不畅， 血淤滞阻。气血不畅，淤血内蕴，蕴久化热，则局部发热；脉络损伤，血溢肌肤或血热内蕴则 局部发红。故治疗应以清热解毒、化淤血、散结、通脉为主。

发明内容

[0018] 为了克服现有技术中的不足，本发明提供一一种治疗静脉炎的中药组合物及其制 备方法。

[0019] 为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案如下：一种治疗静脉炎的中药组 合物，由以下重量份数的各组分组成：三七12〜52g、侧柏叶5〜20g、丹参22〜42g、明矾 5〜15g、延胡索4〜24g、当归13〜43g、红小豆5〜45g、郁金4〜54g、藤黄2〜12g、莪 术5〜45g、红木香2〜15g、苦石莲3〜23g、紫金皮7〜27g、海金子12〜52g、小白撑4〜 54g、小飞扬草2〜12g、蒲公英10〜50g、鸡血李10〜50g、喜树2〜22g、甘草12〜52g、 川牛膝4〜54g、桂枝2〜22g、黄柏4〜54g、珍珠菜12〜52g、穿山甲2〜15g、木瓜2〜 22g、红花2〜12g、乳香2〜22g、土获考 :4〜54g、生军2〜22g、薄荷2〜12g。

[0020] 本发明可由以下重量份数的各组分组成：三七20〜50g、侧柏叶10〜20g、丹参 30〜42g、明研! 10〜15g、延胡索10〜24g、当归15〜43g、红小ϋ 10〜45g、郁金14〜 54g、藤黄4〜12g、莪术10〜45g、红木香12〜15g、苦石莲13〜23g、紫金皮10〜27g、海 金子20〜52g、小白撑14〜54g、小飞扬草4〜12g、蒲公英15〜50g、鸡血李15〜50g、喜 树4〜22g、甘草20〜52g、川牛膝8〜54g、桂枝10〜22g、黄柏14〜54g、珍珠菜15〜 52g、穿山甲5〜15g、木瓜5〜22g、红花4〜12g、乳香10〜22g、土获考 :14〜54g、生军 7〜22g、薄荷5〜12g。

[0021] 本发明中药重量份数可为：三七30〜50g、侧柏叶15〜20g、丹参35〜42g、明矾 12〜15g、延胡索15〜24g、当归20〜43g、红小豆20〜45g、郁金24〜54g、藤黄5〜12g、 莪术25〜45g、红木香14〜15g、苦石莲15〜23g、紫金皮15〜27g、海金子25〜52g、小 白撑20〜54g、小飞扬草5〜12g、蒲公英16〜50g、鸡血李20〜50g、喜树10〜22g、甘草 25〜52g、川牛膝10〜54g、桂枝12〜22g、黄柏20〜54g、珍珠菜20〜52g、穿山甲6〜 15g、木瓜10〜22g、红花5〜12g、乳香15〜22g、土获考 :20〜54g、生军10〜22g、薄荷 8 〜12g。

[0022] 本发明所述的一种治疗静脉炎的中药组合物，可在所述中药组合物中进一步加入 聚维酮碘，所述聚维酮碘在所述中药组合物的添加量为〇. lg/kg。

[0023] 本发明所述中药组合物剂型为软膏剂。

[0024] 本发明所述的一种治疗静脉炎的中药组合物的制备方法包括以下步骤：

[0025] 第一步，将三七、侧柏叶、丹参、明矾、延胡索、当归、红小豆、藤黄、莪术以及红木香 放入水中清洗，于燥，按照比例放置于超微粉碎机中粉碎30分钟〜40分钟，将粉碎后的中 药药物加入相对于混合物质量8倍的无水乙醇中，浸渍24小时〜36小时，采用渗漉法以每 分钟O〜5ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液A，将渗漉液旋转真空减压浓缩，获得干膏，所述 干膏真空干燥8〜12小时，最后采用球磨粉碎机粉碎成粉末得到组分1 ;

[0026] 第二步，将郁金、苦石莲、紫金皮、海金子、小白撑、小飞扬草、蒲公英、鸡血李、喜 树、甘草、川牛膝以及桂枝按照比例放置于超微粉碎机中粉碎10分钟〜30分钟，将粉碎后 的中药粉末加入3〜4倍量的乙醇中浸泡2小时，回流提取2次〜4次，过滤，合并滤液， 100〜120目滤过，再经截流分子量为5000〜10000的超滤柱超滤，得到超滤液B，所述超 滤液B在90°C下减压浓缩得相对密度为1. 3〜1. 5的浸膏，真空减压干燥8〜12小时，最 后采用球磨粉碎机粉碎成粉末得到组分2 ;

[0027] 第三步，将黄柏、珍珠菜、穿山甲、木瓜、红花、乳香、土茯苓、生军以及薄荷按照比 例放置于超微粉碎机中粉碎10分钟〜30分钟，将粉碎后的中药粉末加入3〜4倍量的乙 醇中浸泡2小时，回流提取2次〜4次，过滤，合并滤液，得到滤液C，将滤液C真空减压蒸 馏得膏体，真空干燥所述膏体得粉末，将粉末加相对于其质量3〜5倍量的水溶解，边搅拌 边加入相对于粉末质量5%〜15%氢氧化钠助溶，调节pH值为7〜8,过滤，再加入浓度为 15%的硫酸，调节pH值为3〜4,静止沉淀1〜5小时，过滤，滤液真空减压浓缩成相对密度 为I. 0〜1. 5的膏体并干燥，粉碎成粉末得到组分3。

[0028] 第四步，将组分1、组分2、组分3以及聚维酮碘混合均匀，加入十二万基硫酸钠、凡 士林、羊毛脂以及苯甲酸钠制成混合制备成软膏，采用C〇60照射灭菌，即得成品。

[0029] 本发明所述的一种治疗静脉炎的中药组合物的制各方法，所述渗漉液A、超滤液 B、滤液C以及聚维酮碘可直接混合得混合液体，无菌纱布可直接浸染所述混合液体用于包 扎患处。

[0030] 本发明的理论依据：

[0031] 三七：出自《本草纲目》，又名田七、金不换。味甘、微苦，性温，归肝、胃、心、肺及大 肠经。具止血散瘀、消肿定痛、通脉行瘀之效。主治跌扑瘀肿、胸痹绞痛、症瘕、血淤闭经、产 后瘀阴腹痛、疮痈肿痛等。《玉揪药解》曰："凡产后、经期、跌打、痈肿，一切瘀血皆破；凡吐 衄、崩漏、刀伤、箭射，一切新血皆止。"禁忌：气血亏虚所致痛经、月经不调等。

[0032] 侧柏叶：柏科植物（学名：Platycladus orientalis (L. )Franco)的嫩枝叶。药材 侧柏叶多有分支，小且长短不一，为鳞片状。气微香，味苦涩中药止血药的凉血止血药中的 一种，有止血、乌须发、止咳喘的功效。侧柏叶苦涩微寒收敛凉血止血；生地甘苦而寒清热养 阴凉血。二者合用共奏清热养阴、凉血止血之功效用于治疗血热妄行之咯血、衄血、吐血、尿 血、崩漏等证。

[0033] 丹参：又名赤参，紫丹参，红根等。为双子叶植物唇形科鼠尾草属多年生直立草本 植物。性味苦，微寒。归心、肝经。有祛瘀止痛，活血通经，清心除烦之功效。用于月经不调， 经闭痛经，症瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

[0034] 明矾：十二水硫酸铝钾，《本草图经》记载今白矾（生）晋州、慈州无为军。又有矾 精、矾蝴蝶，皆炼白矾时，候其极沸，盘心有溅益者如物飞出，以铁匕接之，作虫形者，矾蝴蝶 也。但成块光莹如水晶者，矾精也。此二种入药，力紧于常矾也。又有一种柳絮矾，亦出矾 处有之，煎炼而成，轻虚如绵絮，故以名之。今医家用治痰壅及心肺烦热，甚佳。刘禹锡《传 信方》治气痢巴石丸，取白矾一大斤，以炭火净地烧令汁尽，则其色如雪，谓之巴石。或云白 矾中青黑者名巴石。

[0035] 延胡索：《本草经疏》记载，温则能和畅，和畅则气行；辛则能润而走散，走散则血 活。血活气行，故能主破血及产后诸病因血所为者。妇人月经之所以不调者，无他，气血不 和，因而凝滞，则不能以时至，而多后期之证也。腹中结块，产后血晕，暴血冲上，因损下血等 证，皆须气血和而后愈，故悉主之也。崩中淋露，利守不利走，此则非与补气血药同用，未见 其可。

[0036] 当归：多年生草本植物，其根可入药，是最常用的中药，辛，大温，无毒，主治血虚诸 证；月经不调；经闭；痛经；症瘕结聚；崩漏；虚寒腹痛；痿痹；肌肤麻木；肠燥便难；赤痢后 重；痈疽疮疡；跌扑损伤。

[0037] 红小豆：性平，味甘、酸，能利湿消肿（水肿，脚气，黄疸，泻痢，便血，痈肿）、清热退 黄、解毒排脓。利尿作用，对心脏病和肾病、水肿患者均有益。富含叶酸，产妇、乳母吃红小 豆有催乳的功效。具有良好的润肠通便、降血压、降血脂、调节血糖、预防结石、健美减肥的 作用。

[0038] 郁金：郁金味辛、苦，性寒。归肝、心、肺经，具有行气化瘀、清心解郁、利胆退黄、活 血止痛、行气解郁、清心凉血之用。具有行气解郁,凉血破瘀。治胸腹胁肋诸痛,失心癫狂， 热病神昏，吐血，衄血，尿血，血淋，妇女倒经，黄疸。本草述记载可治发热，郁，咳嗽，齿衄，咳 嗽血，溲血，头痛眩晕，狂痫，滞下，淋，并眼目鼻舌咽喉等证。

[0039] 藤黄：为藤黄科（Guttiferae)植物藤黄的胶状树脂，呈红黄色或者橙黄色，具有 消肿，化毒，止血，杀虫。治痈疽肿毒，顽癣恶疮，损伤出血，牙疳蛀齿，汤火伤。性味归经：辛、 苦，温。归肝、脾经。功效主治：破血行气，消积止痛。用于血瘀腹痛、肝脾肿大、心腹胀痛， 积聚，妇女血瘀经闭，跌打损伤作痛饮食积滞；行气止痛，破血消积：用于气滞血瘀之经闭、 胸胁痛、腹痛及症瘕肿块等，常配三棱；消食化积：用于饮食积滞之胃腹胀痛，常配焦麦芽、 焦槟榔。

[0040] 莪术：莪术，别名：蓬莪术、蓬术。气微香，味微苦而辛，归经：温；辛、苦；归肝、脾 经。功能主治：破血行气，消积止痛，用于瘕瘕痞块，瘀血经闭，食积胀痛；早期宫颈癌。月经 过多及孕妇禁服。体虚人慎服。

[0041] 红木香，别名：紫金皮、金谷香。性味：辛；苦；性温；归经：脾；胃；肝经。具有理气 止痛；祛民通络；活血消肿等功效。主治胃痛；腹痛；风湿痹痛；痛经；月经不调；产后腹痛； 咽喉肿痛；痔疮；无名肿毒；跌打损伤。孕妇慎用。

[0042] 苦石莲，别名：石莲子、老鸦枕头。性味归经：寒；苦；归心、脾、肾经。具有散瘀，止 痛，清热，祛湿等功效。用于跌打损伤，止痛，癍痧症，疮疡，尿血。虚寒无火及大便燥结者忌 用。

[0043] 紫金皮，别名：火把草、胖关藤。性味：苦涩，温，剧毒。为卫矛科植物昆明山海棠的 全株或根皮。用于续筋接骨，祛瘀通络。治骨折，风湿疼痛，跌打损伤。孕妇及体弱者忌服。

[0044] 海金子，别名：厓花子。性味：苦，微温。解毒，利湿，活血，消肿。治蛇咬伤，关节疼 痛，脱力黄肿，痈疽疮疖，跌打伤折，皮肤湿疹。金华《常用中草药单方验方选编》："消炎解 毒，活血退肿。治毒蛇咬伤，湿疹，骨折，关节炎，疖痈，骨髓炎，蜂窝组织炎。"

[0045] 小白撑，别名：黄蜡一枝蒿。表面棕色至暗棕色，较光滑。质坚，断面粗糙，白色。性 味：辛；苦；温；大毒，归经：肝经。功能主治：祛风除湿；活血止痛。主治风湿疼痛；腰肌劳 损；关节扭伤；肋间神经痛；中风瘫痪；痈疽初起。《云南中草药》：活血祛瘀，活络止痛。治 腰肌劳损，软组织挫伤，关节扭伤，风湿关节痛，肋间神经痛。含乌头碱，有剧毒，用时必须控 制剂量。

[0046] 小飞扬草，别名：细叶飞扬草、小乳汁草、苍蝇翅。性味微酸、涩，微凉。功能主治： 清热利湿，收敛止痒。细菌性痢疾，肠炎腹泻，痔疮出血；外用治湿疹，过敏性皮炎，皮肤瘙 痒。

[0047] 蒲公英，别名：蒲公草、地丁、婆婆丁。性味归经：寒；甘、苦；归肝、胃经，功能主治： 清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疬，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄 疸，热淋涩痛。非实热证禁服。

[0048] 鸡血李，。又名：红李、秋根子。性味苦，寒。功能主治】清热除烦，利水通淋，止血。 主消渴，心烦，白浊，水肿，吐血，崩漏，跌打损伤，瘀血作痛。《民间常用草药汇编》："治消 渴，心烦，吐血，赤白带下，小儿暴热。"

[0049] 喜树，别名：旱莲、水桐树、天梓树。性味①江西《中草药学》：苦涩，②上海《中草 药学》：苦，寒，有毒。试治各种癌症，急、慢性白血病，银屑病以及血吸虫病引起的肝脾肿大 等。①《中草药学》：制癌，消结。对胃癌、直肠癌、膀胱癌有效；对慢性粒细胞白血病亦效。 ②《新编中医学概要》:破血化瘀。治慢性淋巴性白血病、慢性髓性白血病有较好疗效；对急 性白血病只能暂时缓解症状。

[0050] 甘草，别名：美草、密甘、密草。性味归经：平；甘；归心、肺、脾、胃经。功能主治：补 脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳 嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。不宜与京大戟、芫花、甘遂、海 藻同用。

[0051] 川牛膝，别名：牛膝、天全牛膝、都牛膝。性味：甘；微苦；性平。归经：肝；肾经。功 能主治：活血祛瘀；祛风利湿。主血瘀经闭；难产；胞衣不下；产后瘀血腹痛；热淋；石淋；痛 经；风湿腰膝疼痛。《药材资料汇编》：治打扑刀伤，有缓和疼痛之效。

[0052] 桂枝，别名：柳桂、嫩桂枝、桂枝尖。性味归经：温；辛、甘；归心、肺、膀胱经。功能 主治：发汗解肌，温通经脉，助阳化气。用于风寒感冒，腕腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮， 水肿，心悸，奔豚。热病高热，阴虚火旺，血热妄行者禁服。

[0053] 黄柏，别名：黄皮、黄檗。性味：苦，寒。用于清热，燥湿，泻火，解毒。治热痢，泄泻， 消渴，黄疸，痿甓，梦遗，淋浊，痔疮，便血，亦白带下，骨蒸劳热，目赤肿痛，口舌生疮，疮疡肿 毒。《本草拾遗》:主热疮疱起，虫疮，痢，下血，杀蛀虫；煎服，主消渴。脾虚泄泻，胃弱食少者 忌服。

[0054] 珍珠菜，别名：扯根菜、矮桃、狗尾巴草。全草：辛、微苦，平。清热化湿，消肿止痛。 用于盗汗，感冒发热，风湿关节痛，湿疹，口腔破溃，疮疖，脚癣，疝气。活血调经，利水消肿。 治妇女月经不调，白带，小儿疳积，水肿，痢疾，跌打损伤，喉痛，乳痈。

[0055] 穿山甲，别名：鲮鲤甲、鳢鲤甲。性味咸；性微寒，归经：肝；胃经。功能主治：活血 散结；通经下乳；消痈溃坚。主血瘀经闭；症瘕；风湿痹痛；乳汁不下；痈肿；瘭疬。气血虚 弱、痈疽已溃者及孕妇禁服。《医学衷中参西录》:穿山甲，味淡性平，气腥而窜，其走窜之性， 无微不至，故能宣通脏腑，贯彻经络，透达关窍，凡血凝血聚为病，皆能开之。

[0056] 木瓜，别名：木瓜实、铁脚梨。性味归经：温；酸；归肝、脾经。功能主治：平肝舒筋， 和胃化湿。用于湿痹拘挛，腰膝关节酸重疼痛，吐泻转筋，脚气水肿。湿热偏盛，小便淋闭者 慎服。不可多服。

[0057] 红花，别名：草红花。性味辛，温。归经：归心、肝经。功能主治：活血通经，散瘀止 痛。用于经闭,痛经,恶露不行,癥瘕痞块,跌扑损伤,疮疡肿痛。《开宝本草》:主产后血运口 噤,腹内恶血不尽、绞痛,胎死腹中，并酒煮服。亦主蛊毒下血。

[0058] 乳香，别名：熏陆香、乳头香、浴香。性味与归经：味辛、苦，温。归心、肝、脾经。功 能与主治：活血止痛，消肿生肌。用于跌打损伤，痈疽，心腹痛，拘挛，疮疡溃破久不收口。本 品气浊味苦，对胃有刺激性，易致呕吐，胃弱者慎用。《本草拾遗》:疗耳聋，中风口噤，妇人血 气，能发酒，理风冷，止大肠泄游，疗诸疮令内消。

[0059] 土茯苓，别名：土萆蘚、冷饭团、山牛。性味归经：平；甘、淡；归肝、胃经。功能主 治：解毒，除湿，通利关节。用于湿热淋浊，带下，痈肿，瘰疬，疥癣，梅毒及汞中毒所致的肢体 拘挛，筋骨疼痛。肝肾阴虚者慎服。忌犯铁器，服时忌茶。《本草拾遗》:草禹余粮，根如盏连 缀，半在土上，皮如茯苓，肉赤味涩，人取以当谷，不饥。调中止泄。

[0060] 生军，又称生大黄，性味苦寒，归脾胃、大肠经，可泻热破结行瘀，对实热便秘颇具 奇功。还有利胆、止血以及抗肿瘤、利尿、保肝和降低血压和血清胆固醇等作用。脾胃虚弱 者慎用；妇女怀孕、月经期、哺乳期应忌用。

[0061] 薄荷，别名：蕃荷菜、苏薄荷叶。性味归经：凉；辛；归肺、肝经。功能主治：宣散风 热，清头目，透疹。用于风热感冒，温病初起，头痛，目赤，喉痹，口疮，风疹，麻疹，胸胁涨闷。 阴虚发热、血虚眩晕者慎服；表虚自汗者禁服。不宜多服久服。

[0062] 综上所述，本发明具有活血化瘀、破血通经、引药下行、清热解毒、利湿消肿之功 效。本发明采用纯中药制剂，安全无污染，无毒副作用，配方合理，疗效显著，无不良反应及 毒副作用。

具体实施方式

[0063] 下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述。

[0064] 实施例1

[0065] 本发明有效成分的原料组成及重量份数为：三七30g、侧柏叶15g、丹参35g、明矾 12g、延胡索15g、当归20g、红小豆20g、郁金24g、藤黄5g、莪术25g、红木香14g、苦石莲15g、 紫金皮15g、海金子25g、小白撑20g、小飞扬草5g、蒲公英16g、鸡血李20g、喜树10g、甘草 25g、川牛膝10g、桂枝12g、黄柏20g、珍珠菜20g、穿山甲6g、木瓜10g、红花5g、乳香15g、土 茯苓20g、生军10g、薄荷8g。

[0066] 本发明上述药物软膏制备步骤为：

[0067] 第一步，将三七、侧柏叶、丹参、明矾、延胡索、当归、红小豆、藤黄、莪术以及红木香 放入水中清洗，清洗干净后，采用烘箱干燥；完全烘干后，按照比例放置于超微粉碎机中粉 碎40分钟，将粉碎后的中药药物加入相对于混合物质量8倍的无水乙醇中，浸渍36小时， 保证充分浸泡，最后采用渗漉法以每分钟3ml的速度缓慢渗漉，收集渗漉液A，将渗漉液旋 转真空减压浓缩，获得干膏体，将干膏体真空干燥12小时，最后采用球磨粉碎机粉碎成粉 末得到组分1 ;

[0068] 第二步，将郁金、苦石莲、紫金皮、海金子、小白撑、小飞扬草、蒲公英、鸡血李、喜 树、甘草、川牛膝以及桂枝洗净烘干，按照比例放置于超微粉碎机中粉碎30分钟，将粉碎后 的中药粉末加入3倍量的乙醇中浸泡2小时，回流提取4次，过滤，合并滤液，过120目筛， 再经截流分子量为5000〜10000的超滤柱超滤，得到超滤液B，所述超滤液B减压浓缩相对 密度为90°C时1. 3〜1. 5的浸膏，真空减压干燥8〜12小时，最后采用球磨粉碎机粉碎成 粉末得到组分2 ;

[0069] 第三步，黄柏、珍珠菜、穿山甲、木瓜、红花、乳香、土茯苓、生军以及薄荷按照比例 放置于超微粉碎机中粉碎30分钟，将粉碎后的中药粉末加入4倍量的乙醇中浸泡2小时， 回流提取4次，过滤，合并滤液，得到滤液C，将滤液C真空减压蒸馏得膏体，真空干燥所述 膏体得粉末，将粉碎后的粉末加相对于其质量5倍量的水溶解，边搅拌边加入相对于粉末 质量5%氢氧化钠助溶，调节pH值为7〜8,过滤，再加入浓度为15%的硫酸，调节pH值为 3〜4,静止沉淀2小时，过滤，滤液真空减压浓缩成相对密度为I. 0〜1. 5的膏体并干燥， 粉碎成粉末得到组分3。

[0070] 第四步，将组分1、组分2、组分3以及聚维酮碘混合均匀，所述聚维酮碘在所述中 药组合物的添加量为〇. lg/kg，然后再加入十二万基硫酸钠、凡士林、羊毛脂以及苯甲酸钠 混合制备成软膏，采用C〇60照射灭菌，即得成品。

[0071] 本发明所述的一种治疗静脉炎的中药组合物的制备方法，所述渗漉液A、超滤液 B、滤液C以及聚维酮碘可直接混合得混合液体，无菌纱布可直接浸染所述混合液体，将浸 染过的无菌纱布直接包于伤处，便于伤口的复合。

[0072] 实施例2

[0073] 本发明有效成分的原料组成及重量份数为：三七34g、侧柏叶17g、丹参37g、明研^ 13g、延胡索16g、当归30g、红小豆25g、郁金30g、藤黄10g、莪术30g、红木香14g、苦石莲 16g、紫金皮20g、海金子30g、小白撑25g、小飞扬草10g、蒲公英20g、鸡血李25g、喜树15g、 甘草30g、川牛膝20g、桂枝15g、黄柏30g、珍珠菜30g、穿山甲10g、木瓜15g、红花10g、乳香 17g、土获考^Og、生军15g、薄荷10g。

[0074] 制备方法如实施例1

[0075] 实施例3

[0076] 三七50g、侧柏叶20g、丹参42g、明研^ 15g、延胡索24g、当归43g、红小豆45g、郁金 54g、藤黄12g、莪术45g、红木香15g、苦石莲23g、紫金皮27g、海金子52g、小白撑54g、小飞 扬草12g、蒲公英50g、鸡血李50g、喜树22g、甘草52g、川牛膝54g、桂枝22g、黄柏54g、珍珠 菜52g、穿山甲15g、木瓜22g、红花12g、乳香22g、土获考 :54g、生军22g、薄荷12g。

[0077] 制备方法如实施例1

[0078] 毒性试验：

[0079] 实验动物

[0080] SD大鼠由青岛市动物实验中心提供。

[0081] 本发明实施例1的药膏1、采用实施例1的制备方法而没有添加中药组合物成分的 空白基质软骨。

[0082] 毒理学实验

[0083] 完整皮肤：取SD大鼠在给药前24h将背部脊柱两侧的毛剃掉，去毛面积约为 15 X 10cm2。

[0084] 破损皮肤：方法与完整皮肤准备相同，脱毛24h后消毒，用消毒针头在皮肤上划 痕，以刺伤表皮，不伤真皮，轻度渗血为度。

[0085] 实验结果：

[0086] 试验方法与结果

[0087] 将SD大鼠分为对照组和实验组，实验组分为完整皮肤组和破损皮肤组，各2个剂 量组，每组5只，雌雄各半，将实施例1制成的药膏1以及空白基质软膏均匀地涂敷于动物 背部脱毛区，24h后，洗去受试药膏，连续观察一周，采用药膏1和空白基质软膏涂敷的SD大 鼠一般状况、生长发育、血液、肝、肾功能等指标均未见异常改变，病理组织学及肉眼尸检亦 未见病理变化，试验结果表明，该中药制剂制成的药膏对SD大鼠无毒性反应。

[0088] 皮肤刺激试验

[0089] 将实施例1制成的药膏给完整皮肤及破损皮肤SD大鼠背部左侧脱毛区涂敷，各SD 大鼠背部右侧脱毛区涂敷同面积的空白基质软膏，每组5只，24h给药，连续一周，除去SD大 鼠背部残留的膏体，观察停药后局部用药部位的红斑和肿胀情况。结果见表1，表1为中药 组合物制成的药膏对大鼠皮肤刺激性影响结果（η = 5)。

[0090]

[0091] 结果表明：实施例1制成的本药物对大鼠无明显刺激性。毒理学试验研究表明，本 发明药物对SD大鼠完整皮肤和破损皮肤无毒性及刺激性，综上所述，本发明提供的药膏是 比较安全的，数据显示本发明对于SD大鼠无任何毒副作用。说明本发明药物对SD大鼠长 期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。

[0092] 临床试验：

[0093] 治疗方案：根据病情酌情给药。

[0094] 疗效评价标准：治疗评定标准，根据国家中医药管理局制定的《中医病证诊断疗效 标准》判定

[0095] 治愈：病发部位红肿，疼痛，索状硬条或串珠样结节等症状消失，无任何不适症 状；

[0096] 有效：病发部位红肿，疼痛，索状硬条或串珠样结节等症状明显减轻，需继续治 疗；

[0097] 无效：症状未有任何改善，甚而有加重之趋势；

[0098] 治疗结果见表2 :

[0099]

[0100] 如上述表2可见，本发明治疗静脉炎的药物临床应用数年，共300人使用，共治愈 了 236例患者，有效率达78. 7%，由此可见，本发明对于静脉炎具有良好的疗效。

[0101] 性别与治疗效果之间的关系见表3 [0102]

[0103] 由上述表3得出，男性患者总有效率为77. 8%，女性患者有效率为74. 3%，两者差 距不大，综上所述，本发明药物对于男女患者均具有疗效。

[0104] 年龄与治疗效果之间的关系见表4 [0105ί

[0106] 由上表看出，0〜20岁青少年患者人群总有效率为80. 6%，21〜40岁中青年患者 人群总有效率为77. 6%，41〜70岁之间的中老年患者总有效率为78. 5%，由此得出，不同 年龄段患者总有效率大体相似，本发明药物对于不同年龄段的患者均具有较好的疗效。

[0107] 静脉炎类型与治疗效果之间的关系见表5

[0108]

[0109]由上表5看出，四肢血栓性浅静脉炎患者总有效率为82. 4%，游走性血栓浅静脉 炎患者人群总有效率为72. 9%，胸腹壁血栓性浅静脉炎患者总有效率为77. 3%，由此得 出，本发明药物对于四肢血栓性浅静脉炎、游走性血栓浅静脉炎以及胸腹壁血栓性浅静脉 炎均具有较好的疗效。

[0110] 典型病例：

[0111] 病例1刘某27岁

[0112] 病史：因手术出现四肢血栓性浅静脉炎表现为患肢局部红肿，疼痛。

[0113] 临床症状：红肿，疼痛，可触及痛性索状硬条或串珠样结节。

[0114] 治疗过程：采用本发明实施例药膏涂抹10天，疼痛不断减轻，症状明显好转；15天 后，四肢疼痛、麻木、肿胀现象消失，不疼不胀，症状明显改善；1个疗程30天后，腿脚行动自 如，脉管疾病彻底康复。

[0115] 病例2张某某52岁

[0116] 病史：因创伤不规则发热，一般38°C左右，最高达39°C。两个多月来右下肢肿痛， 不能行走，在当地治疗后逐渐缓解，但随后左下肢有突然发生肿痛，起病以来体重减轻，面 色变苍白，食欲低下。

[0117] 症状：不规则发热，右下肢肿痛，不能行走，左下肢突然发生肿痛，体重减轻，面色 变苍白。

[0118] 治疗过程：采用本发明实施例药膏涂抹6天后，发热减轻，右下肢疼痛减轻，左侧 下肢好转，食欲得到明显改善，18天后，疼痛、肿胀现象消失，能行走，症状明显改善；1个疗 程30天后，腿脚行动自如，脉管疾病彻底康复。

[0119] 病例3郑某28岁

[0120] 病史：2013年2月18日初诊，左小腿内侧长期静脉曲张，于去年10月中旬在室外 久站劳作后，出现左小腿内侧疼痛肿胀，局部静脉血管压痛，皮肤潮红，温度升高。经治疗后 红肿热痛减轻，但久站和劳累后小腿内侧酸胀疼痛。

[0121] 临床症状：左下肢远端大、中、小浅静脉均蜿蜒扭曲，充盈度增高，局部呈非凹陷性 水肿。局部大隐静脉分支可触及数处条索状硬块，压痛，小腿内侧皮肤呈大面积棕褐色色素 沉着。

[0122] 治疗过程：采用本发明实施例药膏涂抹5天后，肢体疼痛好转，左小腿肿胀明显减 退，内侧局部浅静脉处棕褐色消退，条索状硬块缩小，继续涂抹20天后，左下肢红肿疼痛得 到明显改善，左小腿内侧棕褐色皮肤渐恢复到正常肤色，大隐静脉曲张亦减轻；1个疗程30 天后，左小腿恢复正常，可以正常参加劳动。

[0123] 病例4秦某某45岁

[0124] 病史：患静脉炎多年，下肢红肿、疼痛、明显。患双下肢深静脉炎多年，在当地医院 治效果不佳，复发多次。

[0125] 临床症状：左侧下肢内踝上15公分处约2X2cm干性坏死，下肢红肿、疼痛，精神较 差，食欲不佳。

[0126] 治疗过程：采用本发明实施例药膏涂抹6天，肢体疼痛好转，精神明显变好，食欲 变强；涂抹22天后，左侧下肢内踝上15公分处约2 X 2cm干性坏死部分得到改善；1个疗程 30天后，左小腿基本恢复正常；2〜3个疗程后，彻底康复。

[0127] 病例5王某某57岁

[0128] 病史：2011年6月发现左小腿肚肌肉处有一条硬块，肌肉不时疼痛，伴有发热，直 到2013年5月，索状硬块变大，疼痛加重，伴有溃疡，皮肤逐渐发黑，水肿，下肢麻木。

[0129] 临床症状：下肢有索状硬块，下肢肿痛、麻木，伴有溃疡，下肢皮肤呈大面积褐色色 素沉着。

[0130] 治疗过程：采用本发明实施例药膏涂抹7天后，疼痛感不断减轻，症状明显好转； 涂抹13天后，四肢疼痛、麻木、肿胀症状明显改善。1个疗程30天后，突出血管硬结消失， 下肢溃疡，溃烂窗口明显愈合，坏死组织功能逐渐恢复，肌肤恢复弹性，凸起、纠结的血管变 平，恢复光滑表面，不必担心手术截肢威胁；2〜4个疗程后疾病引起的肿胀，酸痛完全消 失，变黑硬化的皮肤逐渐较好，恢复正常皮肤肤色，硬皮消失，脉管疾病彻底康复。

[0131] 病例6刘某某27岁

[0132] 病史：因心肿瘤清除手术引起的游走性血栓浅静脉炎。

[0133] 临床症状：红肿、灼热、疼痛或压痛，出现条索状物或硬结，局部皮肤色素沉着。

[0134] 治疗过程：采用本发明实施例药膏涂抹8天后，灼热减轻，疼痛或压痛减轻，涂抹 16天后疼痛、肿胀现象消失，皮肤色素症状明显改善；1个疗程30天后，皮肤色素沉着消失， 恢复健康。

[0135] 病例7杨某26岁

[0136] 病史：因长期口服避孕药导致胸腹壁血栓性浅静脉炎。

[0137] 临床症状：胸腹壁一侧二条静脉呈局部红肿，有明显触痛的硬韧条索状物，也有串 珠样硬结。

[0138] 治疗过程：采用本发明实施例药膏涂抹2天红肿区域略有改善，疼痛减轻，涂抹17 天后，串珠样硬结症状减轻，1个疗程30天后，红肿疼痛消失，硬韧条索状物，串珠样硬结症 状消失，脉管疾病彻底康复。

[0139] 以上所述，仅是本发明的最佳实施例而已，并非对本发明作任何形式上的限制，任 何熟悉本领域的技术人员，在不脱离本发明技术方案范围情况下，利用上述揭示的方法内 容对本发明技术方案做出许多可能的变动和修饰，均属于权利要求书保护的范围。

Claims (7)

1. 一种治疗静脉炎的中药组合物，其特征在于：由以下重量份数的各组分组成：三七 12〜52g、侧柏叶5〜20g、丹参22〜42g、明矾5〜15g、延胡索4〜24g、当归13〜43g、 红小豆5〜45g、郁金4〜54g、藤黄2〜12g、莪术5〜45g、红木香2〜15g、苦石莲3〜 23g、紫金皮7〜27g、海金子12〜52g、小白撑4〜54g、小飞扬草2〜12g、蒲公英10〜 50g、鸡血李10〜50g、喜树2〜22g、甘草12〜52g、川牛膝4〜54g、桂枝2〜22g、黄柏 4〜54g、珍珠菜12〜52g、穿山甲2〜15g、木瓜2〜22g、红花2〜12g、乳香2〜22g、土 获茶4〜54g、生军2〜22g、薄荷2〜12g。

2. 根据权利要求1所述的一种治疗静脉炎的中药组合物，其特征在于：由以下重量份 数的各组分组成：三七20〜50g、侧柏叶10〜20g、丹参30〜42g、明矾10〜15g、延胡索 10〜24g、当归15〜43g、红小豆10〜45g、郁金14〜54g、藤黄4〜12g、莪术10〜45g、红 木香12〜15g、苦石莲13〜23g、紫金皮10〜27g、海金子20〜52g、小白撑14〜54g、小 飞扬草4〜12g、蒲公英15〜50g、鸡血李15〜50g、喜树4〜22g、甘草20〜52g、川牛膝 8〜54g、桂枝10〜22g、黄柏14〜54g、珍珠菜15〜52g、穿山甲5〜15g、木瓜5〜22g、 红花4〜12g、乳香10〜22g、土获考 :14〜54g、生军7〜22g、薄荷5〜12g。

3. 根据权利要求1所述的一种治疗静脉炎的中药组合物，其特征在于：由以下重量份 数的各组分组成：三七30〜50g、侧柏叶15〜20g、丹参35〜42g、明矾12〜15g、延胡索 15〜24g、当归20〜43g、红小豆20〜45g、郁金24〜54g、藤黄5〜12g、莪术25〜45g、 红木香14〜15g、苦石莲15〜23g、紫金皮15〜27g、海金子25〜52g、小白撑20〜54g、 小飞扬草5〜12g、蒲公英16〜50g、鸡血李20〜50g、喜树10〜22g、甘草25〜52g、川牛 膝10〜54g、桂枝12〜22g、黄柏20〜54g、珍珠菜20〜52g、穿山甲6〜15g、木瓜10〜 22g、红花5〜12g、乳香15〜22g、土获考 :20〜54g、生军10〜22g、薄荷8〜12g。

4. 根据权利要求1所述的一种治疗静脉炎的中药组合物，其特征在于：可在所述中药 组合物中进一步加入聚维酮碘，所述聚维酮碘在所述中药组合物的添加量为〇. lg/kg。

5. 根据权利要求1所述的一种治疗静脉炎的中药组合物，其特征在于：所述中药组合 物的剂型为软膏剂。

6. 根据权利要求1所述的一种治疗静脉炎的中药组合物的制备方法，其特征在于：包 括以下步骤： 第一步，将三七、侧柏叶、丹参、明矾、延胡索、当归、红小豆、藤黄、莪术以及红木香放入 水中清洗，干燥，按照比例放置于超微粉碎机中粉碎30分钟〜40分钟，将粉碎后的中药药 物加入相对于混合物质量8倍的无水乙醇中，浸渍24小时〜36小时，采用渗漉法以每分钟 0〜5ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液A，将渗漉液旋转真空减压浓缩，获得干膏，所述干膏 真空干燥8〜12小时，最后采用球磨粉碎机粉碎成粉末得到组分1 ; 第二步，将郁金、苦石莲、紫金皮、海金子、小白撑、小飞扬草、蒲公英、鸡血李、喜树、甘 草、川牛膝以及桂枝按照比例放置于超微粉碎机中粉碎10分钟〜30分钟，将粉碎后的中 药粉末加入3〜4倍量的乙醇中浸泡2小时，回流提取2次〜4次，过滤，合并滤液，100〜 120目滤过，再经截流分子量为5000〜10000的超滤柱超滤，得到超滤液B，所述超滤液B 在90°C下减压浓缩得相对密度为1. 3〜1. 5的浸膏，所述浸膏真空减压干燥8〜12小时， 最后采用球磨粉碎机粉碎成粉末得到组分2 ; 第三步，将黄柏、珍珠菜、穿山甲、木瓜、红花、乳香、土茯苓、生军以及薄荷按照比例放 置于超微粉碎机中粉碎10分钟〜30分钟，将粉碎后的中药粉末加入3〜4倍量的乙醇中 浸泡2小时，回流提取2次〜4次，过滤，合并滤液，得到滤液C，将滤液C真空减压蒸馏得 膏体，真空干燥所述膏体得粉末，将粉末加相对于其质量3〜5倍量的水溶解，边搅拌边加 入相对于粉末质量5%〜15%氢氧化钠助溶，调节pH值为7〜8,过滤，再加入浓度为15% 的硫酸，调节pH值为3〜4,静止沉淀1〜5小时，过滤，滤液真空减压浓缩成相对密度为 1. 0〜1. 5的膏体并干燥，粉碎成粉末得到组分3。 第四步，将组分1、组分2、组分3以及聚维酮碘混合均匀，加入十二万基硫酸钠、凡士 林、羊毛脂以及苯甲酸钠混合制备成软膏，采用C〇60照射灭菌，即得成品。

7.根据权利要求6所述一种治疗静脉炎的中药组合物的制备方法，其特征在于，所述 渗漉液A、超滤液B、滤液C以及聚维酮碘可直接混合得混合液体，无菌纱布可直接浸染所述 混合液体用于包扎患处。