CN104257866B - 药物组合物和药物制剂及其应用 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种药物组合物，该药物组合物含有以下原料：犀牛角、桔梗、连翘、生地、赤茯苓、九牛子、元参、青黛、硭硝、朱砂，其中，相对于100重量份的犀牛角，桔梗、连翘、生地和赤茯苓的含量各自为200‑600重量份，九牛子、元参的含量各自为250‑500重量份，青黛、硭硝的含量各自为100‑700重量份，朱砂的含量为100‑300重量份。本发明还涉及含有该药物组合物的药物制剂，还涉及该药物制剂在制备用于治疗具有疮口的皮肤病的药物中的应用。本发明的药物组合物及其药物制剂用于治疗具有疮口的皮肤病时，能够促进疮口更快更好地愈合和分泌物的大量吸收，提高对具有疮口的皮肤病治疗的治愈率，且疗效显著。

Description

药物组合物和药物制剂及其应用

技术领域

[0001 ]本发明涉及一种药物组合物，以及一种含有该药物组合物的药物制剂，以及该药 物制剂的应用。

背景技术

[0002] 皮肤病，顾名思义为患于皮肤表面的疾病，发病时瘙痒难忍（如皮炎、头面身体生 疮、痈、口唇肿破，还会带有牙齿出血、咽喉肿痛、口臭等），不仅身体遭罪，也给患者的精神 上带来了一定的压力。因为大部分皮肤病会影响患者形象，特别是患于脸部的皮肤病、如痤 疮(青春痘），更是影响着病人的外在美观、形象和社会交往，对工作、学习、生活诸如找工作 找对象等都会有一定的负面影响，从而降低了患者的生活质量，给患者生活带来很大的困 扰，并且大部分患者在治疗皮肤疾病的过程中都感到力不从心，病情总是反反复复，难以治 愈，有的患者还出现皮肤破溃后流出黄色质稠脓液，痈溃烂成蜂窝状等症状，如果没有及时 治疗，皮肤破溃会向周围及其深部发展扩散，引起周围水肿明显，局部淋巴结肿大。此外，在 痈的发病过程中，局部病变比疖严重，且易发生全身化脓性感染，若发生于唇部，还易引起 颅内的海绵静脉窦炎，不及时治疗，危险性极大。而现在还没有一种能够针对性治愈疮、痈、 口唇肿破等皮肤病的中药组合物和制剂。

[0003] 因此，急需一种能够针对性治愈疮、痈、口唇肿破等皮肤病的中药组合物和制剂。

发明内容

[0004] 本发明的目的是为了克服现有技术中不能针对性治愈疮、痈、口唇肿破等皮肤病 的缺陷，提供一种药物组合物，以及含有该药物组合物的药物制剂，以及该药物制剂的应 用。

[0005] 本发明的发明人在研究中发现，药物组合物含有以下原料:犀牛角、桔梗、连翘、生 地、赤茯苓、九牛子、元参、青黛、硭硝、朱砂，其中，相对于100重量份的犀牛角，桔梗、连翘、 生地和赤茯苓的含量各自为200-600重量份，九牛子、元参的含量各自为250-500重量份，青 黛、硭硝的含量各自为100-700重量份，朱砂的含量为100-300重量份时，将该药物组合物以 及含有该药物组合物的药物制剂用于治疗疮、痈、口唇肿破等皮肤病，能够显著提高皮肤病 的治愈率，疗效显著。

[0006] 因此，为了实现上述目的，本发明提供了一种药物组合物，该药物组合物含有以下 原料:犀牛角、桔梗、连翘、生地、赤茯苓、九牛子、元参、青黛、硭硝、朱砂，其中，相对于1〇〇重 量份的犀牛角，桔梗、连翘、生地和赤茯苓的含量各自为200-600重量份，九牛子、元参的含 量各自为250-500重量份，青黛、硭硝的含量各自为100-700重量份，朱砂的含量为100-300 重量份。

[0007] 优选地，相对于100重量份的犀牛角，桔梗、连翘、生地、赤茯苓的含量各自为250-450重量份，九牛子、元参的含量各自为300-400重量份，青黛、硭硝的含量各自为150-300重 量份，朱砂的含量为150-200重量份。

[0008] 另一方面，本发明还提供了一种含有上述药物组合物的药物制剂。

[0009] 第三方面，本发明还提供了上述药物制剂在制备用于治疗具有疮口的皮肤病的药 物中的应用。

[0010] 本发明的药物组合物和药物制剂在用于治疗具有疮口的皮肤病时，不仅能够促进 疮口更快更好地愈合，还能够促进分泌物的大量吸收，提高对具有疮口的皮肤病治疗的治 愈率，疗效显著。

[0011] 本发明的其它特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。

具体实施方式

[0012] 以下对本发明的具体实施方式进行详细说明。应当理解的是，此处所描述的具体 实施方式仅用于说明和解释本发明，并不用于限制本发明。

[0013] 本发明提供了一种药物组合物，该药物组合物含有以下原料:犀牛角、桔梗、连翘、 生地、赤茯苓、九牛子、元参、青黛、硭硝、朱砂，其中，相对于100重量份的犀牛角，桔梗、连 翘、生地和赤茯苓的含量各自为200-600重量份，九牛子、元参的含量各自为250-500重量 份，青黛、硭硝的含量各自为100-700重量份，朱砂的含量为100-300重量份。

[0014]优选地，相对于100重量份的犀牛角，桔梗、连翘、生地、赤茯苓的含量各自为250-450重量份，九牛子、元参的含量各自为300-400重量份，青黛、硭硝的含量各自为150-300重 量份，朱砂的含量为150-200重量份时，能够进一步提高皮肤病的治愈率。

[0015]本发明中，重量份是指以各原料药的干重计。

[0016] 本发明中，犀牛角：亦称兜角、柱角或天马角，为非洲产黑犀Rhinocerosnicornis L.或白犀R.simusBurchell的角。角形长，长可达60厘米左右，自底部向上渐细，中部较圆， 上部稍弯，尖端细而稍扁，上部灰黑色，下部灰黄色，商品多漆成光亮的乌黑色，底盘圆形， 窝子较浅，无天沟地岗及马牙边，有腥气，亦有锯成规则小块者，称为"广角瓣"。

[0017] 本发明中，桔梗为桔梗科植物桔梗的根。桔梗为桔梗科桔梗属植物，多年生草本， 叶子卵形或卵状披针形，花暗蓝色或暗紫白色，可作观赏花卉;朝鲜族人用作野菜食用，植 物拉丁名：Platycodongrandiflorus〇

[0018] 本发明中，连翘为木犀科植物连翘的根。本品呈长卵形至卵形，稍扁，长1.5-2.5cm，直径0.5-1.3cm。表面有不规则的纵皱纹及多数凸起的小斑点，两面各有1条明显的 纵沟。顶端锐尖，基部有小果梗或已脱落。青翘多不开裂，表面绿褐色，凸起的灰白色小斑点 较少，质硬，植物拉丁名：Forsythiasuspensa(Thunb. )Vahl〇

[0019] 本发明中，生地:别名生地黄，为玄参科植物地黄的块根，多年生草本，全株有白色 长柔毛和腺毛，叶基生成丛，倒卵状披针形，基部渐狭成柄，边缘有不整齐钝齿，叶面皱缩， 下面略带紫色，花茎由叶丛抽出，花序总状;萼5浅裂;花冠钟形，略2唇状，紫红色，内面常有 黄色带紫的条纹。蒴果球形或卵圆形，具宿萼和花柱。花期4-6月，果期7-8月，植物拉丁名： Rehmanniaglutinosa(Gaertn)Li_bosch.〇

[0020] 本发明中，赤茯苓为多孔菌科真菌茯苓干燥菌核近外皮部的淡红色部分。菌核球 形、卵形、椭圆形至不规则形，长10-30cm或者更长，重量也不等，一般重500-5000g，外面吸 厚而多皱褶的皮壳，深褐色，新鲜时软干后变硬；内部白色或淡粉红色，粉粒状，子实体生于 菌核表面，全平伏，厚3-8cm，白色，肉质，老后或干后变为浅褐色，菌管密长2-3_管壁薄，管 口圆形、多角形或不规则形，径0.5-1.5cm，口缘裂为齿状。孢子长方形至近圆柱形，平滑，有 一歪尖，大小（7 • 5_9)limX(3-3 • 5)_。拉丁名：Poriacocos(Schw. )Wolf.[Pavhymacocos Fr• ] 〇

[0021]本发明中，九牛子:此药为彭科植物酸模(rumexacetosa)的根。药材性状:本品呈 长倒卵形，略扁，微弯曲，长5_7mm，宽2-3mm，表面灰褐色，带紫黑色斑点，有数条纵棱，通常 中间1-2条较明显，顶端钝圆，稍宽，顶面有圆环，中间具点状花柱残迹;基部略窄，着生面色 较淡，果皮较硬，子叶2,淡黄白色，富油性，无臭，味苦后微辛而稍麻舌。

[0022] 本发明中，元参为玄参科多年生草本植物玄参的根。植物形态：多年生草本。根长 圆柱形或纺锤形。茎具四棱，有沟纹。下部叶对生，上部叶有的互生，卵形至披针形，长10-i5cm，边缘具细锯齿，齿缘反卷，骨质，并有突尖。聚伞圆锥花序大而疏散，轴上有腺毛;花萼 5裂，裂片边缘膜片；花冠褐紫色，上唇长于下唇;退化雄蕊近圆形。蒴果卵形。花期7~8月， 果期8~9月。生于溪边、山坡林下及草丛中，主产浙江，植物拉丁名：Scrophularia ningpoensisHemsl.〇

[0023] 本发明中，青黛为双子叶植物药爵床科植物马蓝、双子叶植物药豆科植物木蓝、双 子叶植物药十字花科植物菘蓝、草大青或寥科植物寥蓝叶中的干燥色素。植物形态：1.马蓝 多年生草本，高30-70cm。干时茎叶呈蓝色或黑绿色。根茎粗壮，断面呈蓝色。地上茎基部稍 木质化，略带方形，稍分枝，节膨大，幼时被褐色微毛，叶对生;叶柄长l-4cm;叶片倒卵状椭 圆形或卵状椭圆形，长6-15cm，宽4-8cm;先端急尖，微钝头，基部渐狭细，边缘有浅锯齿或波 状齿或全缘，上面无毛，有稠密狭细的钟乳线条，下面幼时脉上稍生褐色微软毛，侧脉5-6 对。花无梗，成疏生的穗状花序，顶生或腋生;苞片叶状，狭倒卵形，早落;花萼裂片5,条形， 长1-1.4cm，通常一片较大，呈匙形，无毛;花冠漏斗状，淡紫色，长4.5-5.5cm，5裂近相等，长 6-7mm，先端微凹;雄蕊4,2强，花粉椭圆形，有带条，带条上具两条波形的脊;子房上位，花柱 细长。蒴果为稍狭的匙形，长1.5-2cm。种子4颗，有微毛。花期6-10月，果期7-11月。植物拉丁 名：IndigoNaturalis。

[0024]本发明中，硝硝：另U名为硫酸钠，芒硝，外文名：SodiumSulfate，芒硝是一种分布 很广泛的硫酸盐矿物，是硫酸盐类矿物芒硝经加工精制而成的结晶体。

[0025]本发明中，朱砂为天然的辰砂矿石，三方晶系，晶体成厚板状或菱面体，在自然界 中单体少见，多呈粒状、致密状块体出现，也有呈粉末状被膜者。颜色为朱红色至黑红色，有 时带铅灰色。条痕为红色；金刚光泽，半透明。有平行的完全解理；断口呈半贝壳状或参差 状。硬度2-2.5,比重8.09-8.2,性脆，劈开辰砂矿石，取出岩石中夹杂的少数朱砂;可利用浮 选法，将凿碎的矿石放在直径约尺余的淘洗盘内，左右旋转之，因其比重不同，故砂沉于底， 石浮于上，除去石质后，再将朱砂劈成片、块状，其片状者称为镜面砂块状者称豆瓣砂，碎末 者称朱宝砂。

[0026]本发明中，上述所用原料可以商购已炮制好的也可以按照常规的方法炮制。

[0027] 本发明中，对药物组合物的形态没有特殊的限定，例如可以为粉末和/或颗粒，为 了使得药物组合物能够被充分地吸收，优选地，所述药物组合物为粉末，该粉末的平均粒度 为80-150 目。

[0028] 本发明的药物组合物可以通过将上述各种原料混合而制得。混合的条件只要使各 种原料按照本发明的比例混合均匀即可。

[0029] 此处需要注意的是，本发明中可以将上述各种原料按照本发明的含量范围混合后 再进行研磨至本发明中优选的粒径范围，也可以将提前研磨至本发明粒径范围的各种原料 按照本发明的配比进行混合得到。其中，将所述原料或药物组合物研磨至80-150目的方法 可以为本领域常规的中药研磨方法，在研磨之前还可以包括将上述各原料或药物组合物晒 干。

[0030] 另一方面，本发明还提供了一种药物制剂，该药物制剂含有上述药物组合物。

[0031] 根据本发明所述的药物制剂，其中，药物制剂的剂型可以为本领域的各种常规剂 型。例如可以为散剂、丸剂、膏剂和胶囊中的一种。当药物制剂为散剂时，可以将上述药物组 合物直接当做散剂服用。当药物制剂为丸剂时，丸剂中的药物组合物和辅料的用量可以为 本领域常规的丸剂中各成分的用量，例如可以为，以该丸剂的总重量为基准，所述药物组合 物的含量为60-80重量％，所述辅料的含量为20-40重量％。当药物制剂为膏剂时，膏剂中的 药物组合物和辅料的用量可以为本领域常规的膏剂中各成分的用量，例如可以为，以该膏 剂的总重量为基准，所述药物组合物的含量为50-70重量％，所述辅料的含量为30-50重 量％。其中，辅料可以为本领域常规的用于制备膏剂和丸剂的辅料，例如可以为蜂蜜。当药 物制剂为胶囊时，采用本领域常规的制备胶囊的方法制备胶囊。另外，膏剂和丸剂的制备方 法都可采用本领域常规的方法，例如，都可以将药物组合物和辅料混合并成型;所述混合的 温度可以为60-95°C，优选为70-90°C，混合的时间可以为10-60分钟；当制备丸剂时，所述成 型的方法可以采用常规的用于制备丸剂的成型方法，例如可以将冷却到室温的混合形成的 药物混合物放入制丸机中成丸；当制备膏剂时，所述成型的方法可以采用常规的用于制备 膏剂的成型方法，例如可以将混合形成的药物混合物放入制膏机中制成膏剂。

[0032] 第三方面，本发明还提供了上述的药物制剂在制备用于治疗具有疮口的皮肤病的 药物中的应用。

[0033]本领域的技术人员应该理解的是，具有疮口的皮肤病包括痤疮、口唇破溃和臃肿 等。

[0034] 本发明的药物制剂在实际使用时，对于成人而言，以药物组合物计，剂量为每天2 次，每次2-3g。

[0035] 本发明的药物组合物及其药物制剂用于治疗具有疮口的皮肤病时，能够促进疮口 更快更好地愈合和分泌物的大量吸收，提高对具有疮口的皮肤病治疗的治愈率，且疗效显 著。

[0036] 本发明中，治愈率是指每个治疗组中症状完全消失和症状明显减轻的人数占该治 疗组总治疗人数的比例。

[0037] 实施例

[0038] 在以下实施例和对比例中，所用的原料的加工方法如下：

[0039] 分别将商购的犀牛角、桔梗、连翘、生地、赤茯苓、九牛子、元参、青黛、硭硝、朱砂， 晒干之后研磨，并用120目的筛网筛选上述研磨物，选用各原料的筛下物用于制备本发明的 药物组合物。

[0040] 治愈率是指每个治疗组中症状完全消失和症状明显减轻的人数占该治疗组总治 疗人数的比例。

[0041] 实施例1-5

[0042]实施例1-5用于说明本发明的药物组合物

[0043]按照表1所示的用量(均以重量份计)将各原料混合，分别制得药物组合物A1-A5。

[0044]表 1

[0046] 对比例1

[0047] 按照表1所示的用量(均以重量份计)将各原料混合，制得药物组合物D1。

[0048] 实施例6-11

[0049] 实施例6-11用于说明本发明提供的丸剂

[0050] 将蜂蜜加热至80°C，然后分别将实施例1-5制备的药物组合物A1-A5和对比例1制 备的药物组合物D1加入到加热后的蜂蜜中（其中，A1-A5、D1与蜂蜜的重量比均为1:1.5)，在 80°C下熬20分钟。然后自然降温至室温（25°C)后加入到制丸机中制成丸，每丸的重量为3 克，即得丸剂B1-B6。

[0051 ]实施例12-17

[0052]实施例12-17用于说明本发明提供的膏剂

[0053]将蜂蜜加热至70°C，然后分别将实施例1-5制备的药物组合物A1-A5和对比例1制 备的药物组合物D1加入到加热后的蜂蜜中（其中，A1-A5、D1与蜂蜜的重量比均为1:2)，在70 °C下熬20分钟。然后加入到制膏机中制成均等的小块。每块的重量为3克，即得膏剂C1-C6。 [0054] 实验例

[0055]实验例用于说明本发明提供的药物组合物及其制剂的效果。

[0056] (1)对颜面痤疮患者的疗效

[0057]选择96名颜面痤疮(青春痘）的男女患者（男女比例1:1)的随机分为6组，每组16 人，其中，6个治疗组分别服用丸剂B1-B6,服用方法为每天早晚各一次，每次2丸，开水口服， 7天为一个疗程，6个疗程后观察效果，与服药前相比，症状完全消失的标记为◦，症状明显 减轻的标记为A，症状无明显改善的标记为X;6个治疗组的治疗效果如表2所示。

[0058]表2

[0059]

[0060] (2)对口唇破溃患者的疗效

[00611 选择120名口唇破溃的男女患者（男女比例为1:2)，随机分为6个治疗组，每组20名 患者。其中，6个治疗组分别服用膏剂C1-C6,服用方法为每天早晚各一次，每次2块，开水口 服，7天为一个疗程，6个疗程后观察效果，与服药前相比，症状完全消失的标记为◦，症状明 显减轻的标记为A，症状无明显改善的标记为X;6个治疗组的治疗效果如表3所示。

[0062]表 3

[0064] (3)对臃肿患者的疗效

[0065]选择180名臃肿的男女患者（男女比例2:1)的随机分为6组，每组30人，其中，6个治 疗组分别服用丸剂B1-B6,服用方法为每天早晚各一次，每次2丸，开水口服，7天为一个疗 程，6个疗程后观察效果，与服药前相比，症状完全消失的标记为◦，症状明显减轻的标记为 A，症状无明显改善的标记为X;6个治疗组的治疗效果如表4所示。

[0066]表 4

[0068] 从以上实验例的测定结果可以看出，实施例1-5与对比例1相比，实施例1-5的药物 组合物制备成的制剂在用于治疗具有疮口的皮肤病时，能够提高治愈率，且疗效显著。

[0069] 分别将实施例1与实施例4和5比较可以看出，实施例1的治愈率显著高于实施例4 和5,表明当相对于100重量份的犀牛角，桔梗、连翘、生地、赤茯苓的含量各自为250-450重 量份，九牛子、兀参的含量各自为300-400重量份，青黛、硝硝的含量各自为150-300重量份， 朱砂的含量为150-200重量份时，能够进一步提高具有疮口的皮肤病的治愈率。

[0070] 本发明的药物组合物和药物制剂在用于治疗具有疮口的皮肤病时，不仅能够促进 疮口更快更好地愈合，还能够促进分泌物的大量吸收，提高对具有疮口的皮肤病治疗的治 愈率，疗效显著。

[0071] 以上详细描述了本发明的优选实施方式，但是，本发明并不限于上述实施方式中 的具体细节，在本发明的技术构思范围内，可以对本发明的技术方案进行多种简单变型，这 些简单变型均属于本发明的保护范围。

[0072] 另外需要说明的是，在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛 盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合，为了避免不必要的重复，本发明对各种可 能的组合方式不再另行说明。

[0073] 此外，本发明的各种不同的实施方式之间也可以进行任意组合，只要其不违背本 发明的思想，其同样应当视为本发明所公开的内容。

Claims (9)

1. 一种药物组合物，其特征在于，该药物组合物的原料组成为:犀牛角、桔梗、连翘、生 地、赤茯苳、九牛子、元参、青黛、芒硝、朱砂，其中，相对于100重量份的犀牛角，桔梗、连翘、 生地、赤茯苓的含量各自为250-450重量份，九牛子、元参的含量各自为300-400重量份，青 黛、芒硝的含量各自为150-300重量份，朱砂的含量为150-200重量份。

2. 根据权利要求1所述的药物组合物，其中，所述药物组合物为粉末，平均粒度为80-150 目。

3. -种药物制剂，其特征在于，该药物制剂含有权利要求1或2所述的药物组合物。

4. 根据权利要求3所述的药物制剂，其中，所述药物制剂为丸剂。

5. 根据权利要求4所述的药物制剂，其中，所述丸剂含有所述药物组合物和辅料，以该 丸剂的总重量为基准，所述药物组合物的含量为60-80重量％，所述辅料的含量为20-40重 量％。

6. 根据权利要求3所述的药物制剂，其中，所述药物制剂为膏剂。

7. 根据权利要求6所述的药物制剂，其中，所述膏剂含有所述药物组合物和辅料，以该 膏剂的总重量为基准，所述药物组合物的含量为50-70重量％，所述辅料的含量为30-50重 量％。

8. 根据权利要求5或7所述的药物制剂，其中，所述辅料为蜂蜜。

9. 权利要求3-8中任意一项所述的药物制剂在制备用于治疗具有疮口的皮肤病的药物 中的应用。