CN104225003A - 一种杜仲壮骨胶囊及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开了一种杜仲壮骨胶囊及其制备方法，其特征在于取杜仲81g，枳实120g，香加皮120g，人参32.4g，三七32.4g，细辛16.2g，乌梢蛇13.5g，川芎48.6g，当归48.6g 秦艽64.8g，独活48.6g，白术64.8g，桑枝81g，淫羊藿81g，木瓜48.6g，续断48.6g，大血藤54g，威灵仙48.6g，黄芪81g，防风48.6g，采用二氧化碳超临界萃取法提取，减压干燥，用高能纳米冲击磨粉碎成纳米干膏，加入功能性辅料，制成杜仲壮骨胶囊，崩解时间显著缩短，疗效显著优于市售杜仲壮骨胶囊，取得了积极效果。
Description
技术领域
本发明涉及中药领域，具体涉及一种杜仲壮骨胶囊及其制备方法。
背景技术
杜仲壮骨胶囊益气健脾，养肝壮腰，活血通络，强健筋骨，祛风除湿。用于风湿痹痛，筋骨无力，屈伸不利，步履艰难，腰膝疼痛，畏寒喜温；风湿性疾病、风湿性关节炎见上述症候者。市售杜仲壮骨胶囊由于组方和工艺原因，疗效不甚理想，制剂采用传统工艺制备，存在溶出迟缓、疗效低等不足。
发明内容
本发明为克服上述不足，提供一种溶出速度快、疗效高的杜仲壮骨胶囊及其制备方法。
发明实施方案如下：
取杜仲81g，枳实120g，香加皮120g，人参32.4g，三七32.4g，细辛16.2g，乌梢蛇13.5g，川芎48.6g，当归48.6g 秦艽64.8g，独活48.6g，白术64.8g，桑枝81g，淫羊藿81g，木瓜48.6g，续断48.6g，大血藤54g，威灵仙48.6g，黄芪81g，防风48.6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30～40Mpa，萃取温度30～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度50～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时40～50L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，苯甲酸钠2～4g，枸橼酸1～3g，整粒，装入胶囊，制得2000粒杜仲壮骨胶囊。
上述实施方案所提到的原材料标准如下：
杜仲：中国药典2005年版一部标准。本品为杜仲科植物杜仲Eucommia ulmoides Oliv．的干燥树皮。4-6月剥取，刮去粗皮，堆置“发汗”至内皮呈紫褐色，晒干。
枳实：中国药典2005年版一部标准。本品为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种或甜橙Citrus sinensis Osbeck的干燥幼果。 5-6月收集自落的果实，除去杂质，自中部横切为两半，晒干或低温干燥，较小者直接晒干或低温干燥。
香加皮：中国药典2005年版一部标准。本品为萝藦科植物杠柳Periploca sepium Bge．的干燥根皮。春、秋二季来挖，剥取根皮，晒干。
人参：中国药典2005年版一部标准。本品为五加科植物人参 Panax ginseng C．A．Mey．的干燥根及根茎。多于秋季采挖，洗净经晒干或烘干。栽培的又称“园参”；播种在山林野生状态下自然生长的又称“林下参”，习称“籽海”。
三七：中国药典2005年版一部标准。本品为五加科植物三七Punax notoginseng (Burk.)F．H.Chen的干燥根及根茎。秋季花开前采挖，洗净，分开主根、支根及根茎，干燥。支根习称“筋条”，根茎习称“剪口”。
细辛：中国药典2010年版一部标准。本品为马兜铃科植物北细辛Asarum heterotropoides Fr．Schmldt var.mandshuricum（Maxim.）Kitag．、汉城细辛 Asa-rrm sieboldii Miq.var.seoulense Nakai 或华细辛Asarumsieboldii Miq. 的根及根茎。前二种习称“辽细辛”。夏季果熟期或初秋采挖，除净地上部分和泥沙，阴干。
乌梢蛇：中国药典2005年版一部标准。本品又名乌蛇、乌风蛇、黑梢蛇、黑花蛇。为游蛇科
动物乌梢蛇zaocys dbumnades(Cantor)的全体。分布于全国大部分地区。夏、秋季节捕捉，捕捉后剖开腹部，或先剥去蛇皮留头尾，除去内脏，卷成盘形，晒干。
川芎：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物川穹Ligusticum chuanriong Hort．的干燥根茎。夏季当茎上的节盘显著突出，并略带紫色时采挖，除去泥沙，晒后烘干，再去须根。
当归：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物当归Angelica sinensis（Oliv.）Diels的干燥根。秋末采挖，除去须根及泥沙，待水分稍蒸发后，捆成小把，上棚，用烟火慢慢熏干。
秦艽：中国药典2005年版一部标准。本品为龙胆科植物秦艽Gentiana macrophylla Pall.、麻花秦艽Gentiana straminea Maxim．、粗茎秦艽Gentiana cras-sicaulis Duthie ex Burk．或小秦艽Gentiana dahurica Fisch.的干燥根。前三种按性状不同分别习称“秦艽”和“麻花艽”．后一种习称“小秦艽”。春、秋二季采挖，除去泥沙；素艽及麻花艽晒软，堆置“发汗”至表面呈红黄色或灰黄色时．摊开晒干，或不经“发汗”直接晒干；小秦艽趁鲜时搓去黑皮，晒干。
独活：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物重齿毛当归Angelica pubescensMaxim．f．biserrata Shan et Yuan的干燥根。春初苗刚发芽或秋末茎叶枯萎时采挖，除去须根及泥沙，烘至半干，堆置2-3天，发软后再烘至全干。
白术：中国药典2005年版一部标准。本品为菊科植物白术Atractylodes macrocephala Koldz．的干燥根茎。冬季下部叶枯黄、上部叶变脆时采挖，除去泥沙，烘干或晒干，再除去须根。
桑枝：中国药典2005年版一部标准。本品为桑科植物桑Morns alba L.的干燥嫩枝。春末夏初采收，去叶，晒干，或趁鲜切片，晒干。
淫羊藿：中国药典2005年版一部标准。本品为小檗科植物淫羊藿Epimedium brevicornumMaxim．、箭叶淫羊藿Epimedium sagittatum（Sieb．et Zucc.）Maxim．、柔毛淫羊藿Epimedium pubescens Maxim．、巫山淫羊著Epimedium wushanense T．S．Ying或朝鲜淫羊藿Epimedium koreanum Nabai的干燥地上部分。夏、秋季茎叶茂盛时采割，除去粗梗及杂质，晒干或阴干。
木瓜：中国药典2005年版一部标准。本品为蔷薇科植物贴梗海棠Chaenomeles speciosa（Sweet）Nakai的干燥近成熟果实。夏、秋二季果实绿黄时采收，置沸水中烫至外皮灰白色，对半纵剖，晒干。
续断：中国药典2005年版一部标准。本品为川续断科植物川续断Dipsacus asperoides C．Y．Cheng et T．M．Ai的干燥根。秋季采挖，除去根头及须根，用微火烘至半干，堆置“发汗”至内部变绿色时，再烘干。
大血藤：中国药典2005年版一部标准。本品为木通科植物大血藤Sargentodoxa cuneata（Oliv.）Rehd.et Wils.的干燥藤茎。秋、冬二季采收，除去侧技，截段，干燥。
威灵仙：中国药典2005年版一部标准。本品为毛茛科植物威灵仙Clematis chinensis Osbeck、棉团铁线莲 Clematis hexapetala Pall．或东北铁线莲Clematismanshurica Rupr.的干燥根及根茎。秋季采挖．除去泥沙．晒干。
黄芪：中国药典2005年版一部标准。本品为豆科植物蒙古黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge．var．mongholicus（Bge.）Hsiao或膜荚黄芪Astragalus membranaceus（Fisch.）Bge，的干燥根。春、秋二李采挖，除去须根及根头，晒干。
防风：中国药典2005年版一部标准。本品为伞形科植物防风Saposhnikovia divaricata（Turcz.）Schischk.的干燥根。春、秋二季采挖未抽花茎植株的根．除去须根及泥沙，晒干。甘露醇：中国药典2010年版二部标准。
阿司帕坦：中国药典2010年版二部标准。
交联聚乙烯吡咯烷酮：中国药典2010年版二部标准。
羧甲基淀粉钠：中国药典2010年版二部标准。
苯甲酸钠：中国药典2010年版二部标准。
枸橼酸：中国药典2010年版二部标准。
以上杜仲壮骨胶囊所用到的原材料均可从医药公司购买得到，只要满足国家标准均可用来实施本发明方案。
上述发明方案中所用术语为药学专用术语，如 “减压”等皆遵从中国药典规定和相关药学规范。
本发明中的单位g也可以是其它重量份，不影响本发明方案的实施。
本发明方案中所述的设备市场均有销售，并不限于典型生产厂家，只要技术指标能够达到要求，均可用来实现本发明。
四 具体实施方式
本发明的具体实施例1
取杜仲81g，枳实120g，香加皮120g，人参32.4g，三七32.4g，细辛16.2g，乌梢蛇13.5g，川芎48.6g，当归48.6g 秦艽64.8g，独活48.6g，白术64.8g，桑枝81g，淫羊藿81g，木瓜48.6g，续断48.6g，大血藤54g，威灵仙48.6g，黄芪81g，防风48.6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30Mpa，萃取温度30℃，分离器压力10Mpa，分离器温度50℃，分离时间2小时，二氧化碳流量每小时40L，得提取液；取提取液60℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦45g，交联聚乙烯吡咯烷酮45g，混合均匀，用50%乙醇湿法制粒，60℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7g，苯甲酸钠2g，枸橼酸1g，整粒，装入胶囊，制得2000粒杜仲壮骨胶囊。
本发明的具体实施例2
取杜仲81g，枳实120g，香加皮120g，人参32.4g，三七32.4g，细辛16.2g，乌梢蛇13.5g，川芎48.6g，当归48.6g 秦艽64.8g，独活48.6g，白术64.8g，桑枝81g，淫羊藿81g，木瓜48.6g，续断48.6g，大血藤54g，威灵仙48.6g，黄芪81g，防风48.6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力40Mpa，萃取温度40℃，分离器压力20Mpa，分离器温度60℃，分离时间4小时，二氧化碳流量每小时50L，得提取液；取提取液80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦55g，交联聚乙烯吡咯烷酮55g，混合均匀，用70%乙醇湿法制粒，80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠9g，苯甲酸钠4g，枸橼酸3g，整粒，装入胶囊，制得2000粒杜仲壮骨胶囊。
本发明的具体实施例3
取杜仲81g，枳实120g，香加皮120g，人参32.4g，三七32.4g，细辛16.2g，乌梢蛇13.5g，川芎48.6g，当归48.6g 秦艽64.8g，独活48.6g，白术64.8g，桑枝81g，淫羊藿81g，木瓜48.6g，续断48.6g，大血藤54g，威灵仙48.6g，黄芪81g，防风48.6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35Mpa，萃取温度35℃，分离器压力15Mpa，分离器温度55℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时45L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，苯甲酸钠3g，枸橼酸2g，整粒，装入胶囊，制得2000粒杜仲壮骨胶囊。
以上实施例说明，采用本发明实施方案的极端条件和优化条件均能制得杜仲壮骨胶囊。下面以实施例3制得的杜仲壮骨胶囊考察本发明的实际效果：
（一）实施例3杜仲壮骨胶囊和市售杜仲壮骨胶囊溶出时限对比
1 溶出时限测定方法
按中国药典2010年版附录Ⅻ A测定。
2 溶出时限对比
表1 实施例3杜仲壮骨胶囊和市售杜仲壮骨胶囊溶出时限对比表
上述结果表明, 本发明制备的杜仲壮骨胶囊相对于市售杜仲壮骨胶囊具有溶出速度快、生物利用度高等显著优点。
（二）实施例3杜仲壮骨胶囊和市售杜仲壮骨胶囊治疗风湿性关节炎疾病临床疗效观察
1 病例情况
统计门诊和住院病例，共观察风湿性关节炎疾病病例150例，平均年龄46岁。将患者分为两组，试验组服用实施例3杜仲壮骨胶囊，对照组服用市售杜仲壮骨胶囊。
2 疗效评定标准
依据中药新药治疗类风湿性关节炎临床研究指导原则中医证候疗效判定标准：
临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥95%。
显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%。
有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%。
无效：中医临床症状、体征均均无明显改善或者加重，证候积分减少＜30%。
计算公式：[（治疗前积分－治疗后积分）÷治疗前积分]×100%。
3临床观察结果
表2 实施例3杜仲壮骨胶囊和市售杜仲壮骨胶囊临床疗效对比表
上述临床疗效观察结果表明，本发明制备的杜仲壮骨胶囊在治疗风湿性关节炎疾病时,疗效显著高于市售杜仲壮骨胶囊，p＜0.05。
Claims (3)
1.一种治疗风湿性疾病、风湿性关节炎的中药，其特征是取杜仲81g，枳实120g，香加皮120g，人参32.4g，三七32.4g，细辛16.2g，乌梢蛇13.5g，川芎48.6g，当归48.6g 秦艽64.8g，独活48.6g，白术64.8g，桑枝81g，淫羊藿81g，木瓜48.6g，续断48.6g，大血藤54g，威灵仙48.6g，黄芪81g，防风48.6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30～40Mpa，萃取温度30～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度50～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时40～50L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，苯甲酸钠2～4g，枸橼酸1～3g，整粒，装入胶囊，制得杜仲壮骨胶囊。
2.根据权力要求1所述中药的制备方法，其特征是取杜仲81g，枳实120g，香加皮120g，人参32.4g，三七32.4g，细辛16.2g，乌梢蛇13.5g，川芎48.6g，当归48.6g 秦艽64.8g，独活48.6g，白术64.8g，桑枝81g，淫羊藿81g，木瓜48.6g，续断48.6g，大血藤54g，威灵仙48.6g，黄芪81g，防风48.6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力30～40Mpa，萃取温度30～40℃，分离器压力10～20Mpa，分离器温度50～60℃，分离时间2～4小时，二氧化碳流量每小时40～50L，得提取液；取提取液60℃～80℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇150～200g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦45～55g，交联聚乙烯吡咯烷酮45～55g，混合均匀，用50～70%乙醇湿法制粒，60℃～80℃干燥，外加羧甲基淀粉钠7～9g，苯甲酸钠2～4g，枸橼酸1～3g，整粒，装入胶囊，制得杜仲壮骨胶囊。
3.根据权力要求1所述中药的制备方法，取杜仲81g，枳实120g，香加皮120g，人参32.4g，三七32.4g，细辛16.2g，乌梢蛇13.5g，川芎48.6g，当归48.6g 秦艽64.8g，独活48.6g，白术64.8g，桑枝81g，淫羊藿81g，木瓜48.6g，续断48.6g，大血藤54g，威灵仙48.6g，黄芪81g，防风48.6g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超临界萃取法提取，萃取压力35Mpa，萃取温度35℃，分离器压力15Mpa，分离器温度55℃，分离时间3小时，二氧化碳流量每小时45L，得提取液；取提取液70℃减压干燥，得干膏；取干膏加入甘露醇175g，采用高能纳米冲击磨粉碎成粒径200～300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，阿司帕坦50g，交联聚乙烯吡咯烷酮50g，混合均匀，用60%乙醇湿法制粒，70℃干燥，外加羧甲基淀粉钠8g，苯甲酸钠3g，枸橼酸2g，整粒，装入胶囊，制得杜仲壮骨胶囊。
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