CN103860990B - 冠心病活血通络散剂及制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗冠心病活血通络散剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：黄芪15-25，茯苓3-9，桂枝6-10，沙棘2-8，胜红蓟6-12，丹参4-9，淡菜5-9，百部2-5，知母3-9，猪苓6-12，泽泻4-10，五灵脂3-9。本发明的优良效果还表现在：所选材料皆为传统中药材料，无任何毒副作用；本组方完全符合中医药原则和冠心病患者身心特点，在总原则的前提下，可根据不同人群有不同组方，功能不同，这些药物组合后产生协同作用，诸药合用，活血而能养阴，祛瘀而不伤正，开窍而兼益气，故可获得良好的治疗效果。

Description

冠心病活血通络散剂及制备方法

技术领域

本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗冠心病活血通络散剂及其制备方法。

背景技术

冠状动脉粥样硬化性心脏病（以下简称冠心病），是由于硒状动脉粥样硬化而导致心肌缺血、缺氧所引起的心脏病。且95％以上心肌梗塞多由冠心病发展而成，而急性心肌梗塞死亡率甚高，大多在30％～40％，是严重威胁人类生命、健康的常见病。

冠心病一般归属中医“胸痹”、“厥心痛”、“真心痛”等范畴。早在《黄帝内经》中就有记载：“心痛者，胸中痛，胁支满，胁下痛，膺背胛间痛。”又如《灵枢·厥病》篇曰：“真心痛，手足青至节，心痛甚。旦发夕死，夕发旦死。”颇类似心绞痛及心肌梗塞。汉代张仲景在《金匮要略·胸痹心痛短气病脉证治》等篇章中进一步作了一系列脉证描述，并提出比较系统的方药。如“胸痹之病，喘息咳唾，胸背痛，短气，寸口脉沉而迟，关上小紧数，瓜蒌薤白白酒汤”；又如“胸痹不得卧，心痛彻背者，瓜蒌薤白半夏汤主之”。历代医家在此基础上对辨证、方药均有所发挥，在长期医疗实践中积累了一整套中医中药防治冠心病活血通络的临床经验。

近代中医对冠心病的研究，最早临床文章见于1955年，提出本病相当于中医之“胸痹”、“真心痛”。50年代以个案介绍为主，临床探讨及基础研究极少。60年代临床资料逐渐增多，对本病的病因病机、治疗法则、辨证分型、治疗方药等有所阐述，并取得了初步疗效，但基础研究仍很少；至70年代临床资料及理论探讨明显增多，全国性学术会议的不断召开，促进了研究工作发展，使疗效不断提高。中医药不仅应用于防治心绞痛，也用于抢救急性心肌梗塞。这亠时期总结了较多的临床经验，并对证治规律进行探索。治法有辨证论治、协定处方、单方验方、针灸、推拿等。治则有活血化瘀、通阳宣痹、芳香温通及益气养阴活血、益气活血与扶正补肾等。在辨证方面一致公认大多属虚实夹杂证，内脏亏虚功能失调为本，血瘀、气滞、痰浊、寒凝痹阻心脉为标。中药剂型，从汤剂为主发展为片、膏、丸、冲剂、气雾剂和注射剂，特别是缓解心绞痛的速效制剂及扩血管中药注射剂，大大提高了中药治疗冠心病的临床价值。中西医结合抢救急性心肌梗塞使本病的病死率从30％～40％降至12％左右。基础研究方面，发现活血化瘀法和舒筋通络有增加冠脉流量，降低心肌耗氧量，抑制血小板聚集和抗凝溶栓，保护缺血心肌的作用。80年代以来，新药新法的发掘虽不太多，但对现有的方药进一步肯定疗效，深入研究药理作用和分析有效成分做了大量工作。如从血液流变学、微循环与心功能检查等方面研究来探讨活血化瘀治则的作用机理，以及进行了抗动脉粥样硬化的研究等。

公开号CN1498645A（申请号02148326.4）的中国专利文献公开了一种用于治疗脑血栓后遗症及冠心病中药胶囊及其制造方法，该中药胶囊是由地龙15-20克，土虫15-20克，全蝎25-30克，蜈蚣25-30克，白附子15-20克，白花蛇15-20克，天麻15-20克，灵芝15-20克，僵蚕15-20克，水蛭25-30克，制甲珠20-30克，麝香10-15克，红参15-0克，郁金15-20克，川芎15一20克，丹参25一30克，元胡15一20克组成。公开号CN101524521A（申请号200810101486.2）的中国专利文献公开了一种治疗冠心病的中药组合物及其制备方法，由炙甘草、玉竹、白芍、五加皮、麦冬、党参、积实、获等、干姜、鸡内金、桂枝、生地、柴胡、阿胶、汉防己、川芍、沙参、益母草、当归、炙黄芪和/或药学上可接受的载体制成。授权公告号CN1970069（申请号200610170280.6）的中国专利文献公开了一种治疗冠心病的中药丸剂，它是以黄芪、熟地黄、当归、丹参、川芎、桑寄生、瓜萎、延胡索、芍药、九节菖蒲、鸡血藤、黄精、黑芝麻、菟丝子、白术、郁金、制首乌、淫羊藿、酸枣仁、五味子、阿胶、灵芝、茯苓、三棱、莪术、麦冬、牡砺、党参、檀香、甘草等30种中草药为原料，通过粉碎添加蜂蜜调制而成的。

总之，中医药在治疗本病方面取得了较好的疗效，但还存在一些问题：临床上对急性供血不足的速效扩血管作用还不够理想，对改善心电图的疗效有待提高，对防治冠心病的好发因素，如高血压、高脂血症、糖尿病还需同步研究，对冠心病出现的心律失常如早搏、房颤等疗效也有待于进一步提高，最主要的是没有活血通络的功效。

发明内容

针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、便于携带、易久服的治疗冠心病活血通络散剂及其制备方法，该中药组合物疗效确切且无毒副作用。

本发明的技术方案是：

冠心病活血通络散剂，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：黄芪15-25，茯苓3-9，桂枝6-10，沙棘2-8，胜红蓟6-12，丹参4-9，淡菜5-9，百部2-5，知母3-9，猪苓6-12，泽泻4-10，五灵脂3-9。

前面所述的冠心病活血通络散剂，优选的是，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：黄芪18-23，茯苓5-7，桂枝7-9，沙棘4-6，胜红蓟8-10，丹参6-8，淡菜6-8，百部3-4，知母5-7，猪苓8-10，泽泻6-8，五灵脂5-7。

前面所述的冠心病活血通络散剂，更佳优选的是，主要由下列原料药制备而成，均为重量份：黄芪20，茯苓6，桂枝8，沙棘5，胜红蓟9，丹参7，淡菜7，百部3.5，知母6，猪苓9，泽泻7，五灵脂6。

所述冠心病活血通络散剂的制备方法是：

（1）将整理好的原料药混合煎汁，共煎三次，每次待水沸后，再煎0.5-1.2小时，过滤取汁，药汁合并，用薄膜蒸发至每毫升含生药1-2克，加入一倍重量的乙醇（95%）边加边搅拌，沉淀8-24小时后过滤；

（2）滤液用薄膜蒸发至每毫升药液相当4-5克生药，加入冷水稀释成每毫升含生药1-2克，沉淀8-24小时后过滤；

（3）滤液用薄膜蒸发至浸膏状，浓缩液比重控制为1.0-1.3：1，放冷至80℃以下称总固体量；

（4）加总固体量2-5倍重量的白砂糖，0.5-1.2倍重量的糊精（优选加入0.9倍重量的糊精），用乙醇（65%），调节干湿度，用颗粒机制成颗粒，包装。

上述冠心病活血通络散剂的制备方法，优选的是，步骤（1）再煎0.7-1小时（优选0.8小时）。

上述冠心病活血通络散剂的制备方法，优选的是，步骤（1）沉淀13-18小时后过滤（优选15小时）。

上述冠心病活血通络散剂的制备方法，优选的是，步骤（2）蒸发至每毫升药液相当生药4.2-4.8克（优选4.5克）。

上述冠心病活血通络散剂的制备方法，优选的是，步骤（2）沉淀13-18小时后过滤（优选15小时）。

上述冠心病活血通络散剂的制备方法，优选的是，步骤（4）加总固体量3-4倍重量的白砂糖（优选3.5倍）。

本发明还提供了所述冠心病活血通络散剂在制备治疗心肌梗塞、心肌坏死、心绞痛的药物时的应用。

服用方法：为使本发明达到最佳效果，服用时，每次一袋，每天3次，温开水冲服，10天一个疗程。

本发明所用主要中药原料的药理如下：

黄芪：性味：甘，温。归经：归肺、脾经。功效：补气固表，利尿托毒，排脓，敛疮生肌。主治：用于气虚乏力，食少便溏，中气下陷，久泻脱肛，便血崩漏，表虚自汗，气虚水肿，痈疽难溃，久溃不敛，血虚痿黄，内热消渴；慢性肾炎蛋白尿，糖尿病。

茯苓：性味：甘、淡，平。归经：归心、肺、脾、肾经。功效：利水渗湿，健脾宁心。主治：用于水肿尿少．痰饮眩悸，脾虚食少，便溏泄泻，心神不安，惊悸失眠。

桂枝：性味：辛、甘，温。归经：归心、肺、膀胱经。功效：发汗解肌，温通经脉，助阳化气，平冲降气。主治：用于风寒感冒，脘腹冷痛，血寒经闭，关节痹痛，痰饮，水肿，心悸，奔豚。

沙棘：别名达尔、沙枣、醋柳果、大尔卜兴、醋柳、酸刺子、酸柳柳、其察日嘎纳、酸刺、黑刺、黄酸刺、酸刺刺，沙棘果和油具有很高的药用价值，可降低胆固醇，治愈心绞痛等作用，还有防治冠状动脉粥样硬化性心脏病的作用；有祛痰、止咳、平喘和治疗慢性气管炎的作用；能治疗胃和十二指肠溃疡以及消化不良等，对慢性浅表性胃炎、萎缩性胃炎、结肠炎等病症疗效显著；对烧伤、烫伤、刀烧、冻伤有很好的治疗作用；对妇女宫颈糜烂有良好的治疗效果。味酸；涩；性温，止咳化痰；健胃消食；活血散瘀。主咳嗽痰多；肺脓肿；消化不良；食积腹痛；胃痛；肠炎；闭经；跌打瘀肿。

胜红蓟：辛、微苦，凉。功能主治：祛风清热，止痛，止血，排石。用于上呼吸道感染，扁桃体炎，咽喉炎，急性胃肠炎，胃痛，腹痛，崩漏，肾结石，膀胱结石；外用治湿疹，鹅口疮，痈疮肿毒，蜂窝织炎，下肢溃疡，中耳炎，外伤出血。

丹参：性味：苦，微寒。归经：归心、肝经。功效：祛瘀止痛，活血通经，清心除烦。主治：用于月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。

淡菜：咸，温。补肝肾，益精血，消瘿瘤。治虚劳羸瘦，眩晕，盗汗，阳痿，腰痛，吐血，崩漏，带下，瘿瘤，疝瘕。能补五脏，益阳事，理腰脚气，消宿食，除腹中冷气，痃癖。

百部：性味：甘、苦，微温。归经：归肺经。功效：润肺下气止咳，杀虫。主治：用于新久咳嗽,肺痨咳嗽，百日咳；外用于头虱，体虱，蛲虫病,阴痒。蜜百部润肺止咳。用于阴虚劳嗽。

知母：性味：苦、甘，寒。归经：归肺、胃、肾经。功效：清热泻火，生津润燥。主治：用于外感热病．高热烦渴，肺热燥咳，骨蒸潮热，内热消渴，肠燥便秘。

猪苓：性味：甘、淡，平。归经：归肾、膀胱经。功效：利水渗湿。主治：用于小便不利，水肿，泄泻，淋浊，带下。

泽泻：性味：甘，寒。归经：归肾、膀胱经。功效：利小便，清湿热。主治：用于小便不利．水肿胀满，泄泻尿少，痰饮眩晕，热淋涩痛；高血脂。

五灵脂：甘，温。活血散瘀，炒炭止血。用于心腹淤血作痛，痛经，血瘀经闭，产后淤血腹痛；炒炭治崩漏下血；外用治跌打损伤，蛇、虫咬伤。

本发明提供散剂组方科学，各种剂型的制备方法简单，所得产品服用方便、便于携带。除此之外，本发明的优良效果还表现在：

1、所选材料皆为传统中药材料，无任何毒副作用；

2、本组方完全符合中医药原则和心脏病患者身心特点，在总原则的前提下，可根据不同人群有不同组方，功能不同。

3、药源易得，药材成本低廉，能够减轻患者负担。

具体实施方式

下面结合实施例和实验例详细说明本发明的技术方案，但保护范围不限于此。

实施例1冠心病活血通络散剂，主要由下列原料药制备而成，均为重量份（每份取10g）：黄芪15，茯苓3，桂枝6，沙棘2，胜红蓟6，丹参4，淡菜5，百部2，知母3，猪苓6，泽泻4，五灵脂3。

上述冠心病活血通络散剂的制备方法：

（1）将整理好的原料药混合煎汁，共煎三次，每次待水沸后，再煎0.5小时，过滤取汁，药汁合并，用薄膜蒸发至每毫升含生药1-2克，加入一倍重量的乙醇（95%）边加边搅拌，沉淀8小时后过滤；

（2）滤液用薄膜蒸发至每毫升药液相当4克生药，加入冷水稀释成每毫升含生药1-2克，沉淀8小时后过滤；

（3）滤液用薄膜蒸发至浸膏状，浓缩液比重控制为1.0-1.3:1，放冷至80℃以下称总固体量；

（4）加总固体量2倍重量的白砂糖，0.5倍重量的糊精，用乙醇（65%），调节干湿度，用颗粒机制成颗粒，包装。

实施例2冠心病活血通络散剂，主要由下列原料药制备而成，均为重量份（每份取15g）：黄芪25，茯苓9，桂枝10，沙棘8，胜红蓟12，丹参9，淡菜9，百部5，知母9，猪苓12，泽泻10，五灵脂9。

上述冠心病活血通络散剂的制备方法：

（1）将整理好的原料药混合煎汁，共煎三次，每次待水沸后，再煎1.2小时，过滤取汁，药汁合并，用薄膜蒸发至每毫升含生药1-2克，加入一倍重量的乙醇（95%）边加边搅拌，沉淀24小时后过滤；

（2）滤液用薄膜蒸发至每毫升药液相当5克生药，加入冷水稀释成每毫升含生药1-2克，沉淀24小时后过滤；

（3）滤液用薄膜蒸发至浸膏状，浓缩液比重控制为1.0-1.3:1，放冷至80℃以下称总固体量；

（4）加总固体量5倍重量的白砂糖，1.2倍重量的糊精，用乙醇（65%），调节干湿度，用颗粒机制成颗粒，包装。

典型病例一：吕xx，年龄：46岁；性别：女性；主诉：间歇性胸痛3个月；现病史：患者6小时前出现无明显诱因胸痛，为胸骨后闷痛，呈持续性，伴后背部放射，无腹胀，无腹痛，无恶心呕吐，无畏寒发热，无咳嗽咳痰。讨论：心电图示冠状动脉供血明显不足，经过检查基本排除其他原因导致的胸痛，冠心病所致胸痛诊断明确。

服用本实施例2所得治疗冠心病活血通络散剂，每次一袋，每天3次，温开水冲服，10天一个疗程。服用20天，胸痛明显减轻，心中烦乱亦减轻，纳量增，精神可，服用1个月，症状消除，夜眠安，心烦除，力气增，纳食可，继服2个月，患者服用时未出现任何不适，患者自感痊愈。

实施例3冠心病活血通络散剂，主要由下列原料药制备而成，均为重量份（每份取25g）：黄芪18，茯苓5，桂枝7，沙棘4，胜红蓟8，丹参6，淡菜6，百部3，知母5，猪苓8，泽泻6，五灵脂5。

上述冠心病活血通络散剂的制备方法：

（1）将整理好的原料药混合煎汁，共煎三次，每次待水沸后，再煎0.7小时，过滤取汁，药汁合并，用薄膜蒸发至每毫升含生药1-2克，加入一倍重量的乙醇（95%）边加边搅拌，沉淀13小时后过滤；

（2）滤液用薄膜蒸发至每毫升药液相当4.2克生药，加入冷水稀释成每毫升含生药1-2克，沉淀13小时后过滤；

（3）滤液用薄膜蒸发至浸膏状，浓缩液比重控制为1.0-1.3:1，放冷至80℃以下称总固体量；

（4）加总固体量3倍重量的白砂糖，0.8倍重量的糊精，用乙醇（65%），调节干湿度，用颗粒机制成颗粒，包装。

典型病例二：王xx，男性，56岁。心前区钝痛2年有余，每日疼痛发作2-5次，含硝酸甘油才能缓解。有胸闷、怕冷、心悸、四肢欠温暖，疲乏无力，腿肿腰酸，胸痛彻背等症。心电图示冠状动脉供血不足。B超显示合并室壁瘤。脉沉迟，苔薄白。

服用本实施例3所得治疗冠心病活血通络散剂，每次一袋，每天3次，温开水冲服，10天一个疗程。服用20天，心前区疼痛明显减轻，疲乏无力亦减轻，纳量增，精神可，服用1个月，心电图示冠状动脉供血明显改善，继服4个月，患者痊愈。

实施例4冠心病活血通络散剂，主要由下列原料药制备而成，均为重量份（每份取15g）：黄芪23，茯苓7，桂枝9，沙棘6，胜红蓟10，丹参8，淡菜8，百部4，知母7，猪苓10，泽泻8，五灵脂7。

上述冠心病活血通络散剂的制备方法：

（1）将整理好的原料药混合煎汁，共煎三次，每次待水沸后，再煎1小时，过滤取汁，药汁合并，用薄膜蒸发至每毫升含生药1-2克，加入一倍重量的乙醇（95%）边加边搅拌，沉淀18小时后过滤；

（2）滤液用薄膜蒸发至每毫升药液相当4.8克生药，加入冷水稀释成每毫升含生药1-2克，沉淀18小时后过滤；

（3）滤液用薄膜蒸发至浸膏状，浓缩液比重控制为1.0-1.3:1，放冷至80℃以下称总固体量；

（4）加总固体量4倍重量的白砂糖，1倍重量的糊精，用乙醇（65%），调节干湿度，用颗粒机制成颗粒，包装。

典型病例三：田xx，60岁，男，于某日出现较以往更剧烈而频繁的心绞痛，心绞痛持续时间较以往长，诱因不明显，服用硝酸甘油，但疗效差，心绞痛发作时伴有恶心、呕吐、大汗、心动过缓、急性心功能不全、严重心律失常。

服用本实施例4所得治疗冠心病活血通络散剂，每次一袋，每天3次，温开水冲服，10天一个疗程。服用10天，心绞痛明显减轻，恶心、呕吐症状消失，纳量增，精神可，服用20天，心电图示冠状动脉供血明显改善，继服3个月，患者痊愈。

实施例5冠心病活血通络散剂，主要由下列原料药制备而成，均为重量份（每份取20g）：黄芪20，茯苓6，桂枝8，沙棘5，胜红蓟9，丹参7，淡菜7，百部3.5，知母6，猪苓9，泽泻7，五灵脂6。

上述冠心病活血通络散剂的制备方法：

（（1）将整理好的原料药混合煎汁，共煎三次，每次待水沸后，再煎0.8小时，过滤取汁，药汁合并，用薄膜蒸发至每毫升含生药1-2克，加入一倍重量的乙醇（95%）边加边搅拌，沉淀15小时后过滤；

（2）滤液用薄膜蒸发至每毫升药液相当4.5克生药，加入冷水稀释成每毫升含生药1-2克，沉淀15小时后过滤；

（3）滤液用薄膜蒸发至浸膏状，浓缩液比重控制为1.0-1.3:1，放冷至80℃以下称总固体量；

（4）加总固体量3.5倍重量的白砂糖，0.9倍重量的糊精，用乙醇（65%），调节干湿度，用颗粒机制成颗粒，包装。

试验例1实施例5所得治疗冠心病活血通络散剂散剂的临床应用：2010年6月-2013年12月，在4所医院筛选200例患者，其中女性100例，男性100例，年龄最大的72岁，最小年龄38岁，平均年龄55.2岁。试验之前2周，对该人群进行连续观察，记录症状及变化，随机分为两组，实验组及对照组，实验组服用实施例5所得产品，对照组服用其它药品（美托洛尔、利多卡因、去甲肾上腺素等常规药品）。使用方法为：每次一袋，每天3次，温开水冲服，10天一个疗程。疗效情况判定标准：治愈：服用本品一个疗程，心电图示冠状动脉供血明显改善，不适症状消失，精力及体力明显增强；有效：服用本品一个疗程，心电图示慢性冠状动脉供血改善，不适症状减轻或部分消失，精力及体力增强；无效：服用本品一个疗程，不适症状无变化。结果如表1所示。

表1：服用实施例5产品38-72岁冠心病患者治疗结果

	实验组	对照组
			例数	100	100
男性例数	50	50
			女性例数	50	50
年龄(岁)	38-72	38-72
			临床治愈例数	72	60
有效例数	25	20
			无效例数	3	20
总有效率	97%	80%

治疗效果：治愈72例（72%），有效25例（27%），无效3例（3%），总有效率97%。效果明显优于对照组。

服用期间自感症状及其体力精神变化如表2所示。

表2：

本发明选择黄芪、茯苓、桂枝、沙棘、胜红蓟、五灵脂等进行配伍，使得这些药物组合后产生协同作用，诸药合用，活血而能养阴，祛瘀而不伤正，开窍而兼益气，故可获得良好的治疗效果。服用10天，53%以上的感到有所好转，不适症状改善；服用50天，72%以上的感到有所好转，不适症状改善或消失，精神、体力增强；服用100天，97%以上的感到有所好转，不适症状改善或消失，精神、体力增强，心电图示冠状动脉供血明显改善，部分患者自感痊愈。实验组中服用100天以上，有效率可达93%，而对照组仅为76%。

Claims (1)

1.冠心病活血通络散剂的制备方法，其特征是，取下列原料药，均为重量份：黄芪20，茯苓6，桂枝8，沙棘5，胜红蓟9，丹参7，淡菜7，百部3.5，知母6，猪苓9，泽泻7，五灵脂6；步骤如下：

（1）将整理好的原料药混合煎汁，共煎三次，每次待水沸后，再煎0.8小时，过滤取汁，药汁合并，用薄膜蒸发至每毫升含生药1-2克，加入一倍重量的95%乙醇，边加边搅拌，沉淀15小时后过滤；

（2）滤液用薄膜蒸发至每毫升药液相当4.5克生药，加入冷水稀释成每毫升含生药1-2克，沉淀15小时后过滤；

（3）滤液用薄膜蒸发至浸膏状，浓缩液比重控制为1.0-1.3:1，放冷至80℃以下称总固体量；

（4）加总固体量3.5倍重量的白砂糖，0.9倍重量的糊精，用65%乙醇，调节干湿度，用颗粒机制成颗粒，包装。