CN103561673A - 减少肌力过度性面部皱纹的方法 - Google Patents

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Abstract

一种低温治疗靶组织的方法，该方法包括提供一种具有一个或多个组织穿透性针头探针的低温装置，以及将一个或多个组织穿透性针头探针穿过靶组织上方皮肤移入该靶组织。该靶组织包括运动神经。该方法还包括用一个或多个组织穿透性针头探针冷却靶组织，并暂时破坏来自运动神经的信号传导从而阻碍操作性偶联于该运动神经的肌肉收缩。这减少或消除了患者面部的肌力过度性皱纹。

Description

减少肌力过度性面部皱纹的方法
相关申请的交叉参考
本申请要求2010年12月13日提交的的美国临时申请第61/422,569号的权益，上述申请全部内容通过引用纳入本文。
技术背景
本发明总体涉及医疗装置、系统和方法，特别是用于减少肌力过度性（hyperdynamic）面部皱纹的医疗装置、系统和方法。本发明的实施方式包括真皮组织施加冷却的装置、系统和方法，从而沿着皮肤的暴露表面并/或在其下方选择性地重塑一个或多个靶组织。本发明的实施方式可例如，通过抑制皮肤不期望的和/或不雅的作用如纹路、皱纹和蜂窝组织凹陷，来用于多种美容病症。发现其它实施方式可用于广泛的医疗指征。例如，靶组织的重塑可实现所需的行为或构成改变。
想要重塑各种人体特征，无论是矫正畸形或者改善人的外貌，都是很常见的。每年进行的美容手术方法量都在递增。
许多方法通过减少纹路和皱纹来改变皮肤外形，并且通常涉及向皮肤注射填充物或刺激胶原产生。已得到大量用于缓解皱纹以及用于其它美容的基于药物的疗法。A型肉毒杆菌（BOTOX
Figure BDA00003654506200011
）是基于药物疗法的一个示例。通常向面部肌肉注射BOTOX
Figure BDA00003654506200012
来抑制肌肉收缩，导致面部肌肉暂时衰弱或麻痹。一旦该肌肉丧失能力，促进形成不需要的皱纹的运动就暂时消除了。另一种药物美容治疗的示例是美塑疗法（mesotherapy），其中将顺式疗法药物、维生素、和/或核准用于其它指征的药物的混合物注射进皮肤以递送治愈或矫正治疗。各种混合物都旨在通过溶解脂肪组织影响身体塑形和降低蜂窝组织或通过提高胶原重塑皮肤表面。
还有非基于药物的美容治疗。例如，电动脂肪团分解装置治疗法（endermology）是一种机械治疗，其利用真空吸力拉伸或松动引起蜂窝组织凹陷外观的纤维结缔组织。
虽然BOTOX
Figure BDA00003654506200013
和美塑疗法可能暂时减少纹路和皱纹，减少脂肪，或提供其它美容益处，但它们不是没有缺陷。特别是存在向患者注射已知毒性物质或未知或测试混合物的相关危险。此外，虽然电动脂肪团分解装置治疗法作用的潜在危险还未知，它们效果短暂且效果不显著。
鉴于以上内容，需要提供医疗装置和方法以提供非毒性、侵入性最小，更小或没有副作用的治疗。已提出利用低温方法治疗组织的医疗装置、系统和方法，特别是用于美容缺陷，例如皱纹、过度肥胖和蜂窝组织。这些医疗装置、系统和方法可用来替代或补充已知的基于药物或非药物美容疗法。理想上它们应该在提供相似或改进的美容结果同时最小化或避免毒素和有害混合物的注射。也可能减少从治疗到恢复的时间，即患者“不能工作的时间（down-time）”，因为这些方法可以经皮实施，只需局部麻醉或无需麻醉，只需最小程度地切开皮肤或不切开皮肤，无需缝合或以其它闭合方法，无需大面积包扎而且只有有限的挫伤或没有挫伤或其它造成患者拖延恢复的因素。另外，需要低温治疗还因为它们可用于治疗其它美容和/或皮肤病病症（以及潜在的其它靶组织），特别是可向治疗提供更高准确性和控制，更小的附加组织损伤和/或疼痛，并且更易于应用。
一些低温系统的示例包括以下文献中描述的那些：美国专利号：5,647,868、6,277,116、6,858,025和7,083,612以及美国专利申请公开号200/0215294 A1。
更多可能感兴趣的文献包括美国专利5,334,181、6,032,675,、6,706,037和5,334,181以及“A model for the time dependent three-dimensional thermal distributionwithin iceballs surrounding multiple cryoprobes（《围绕多个冷疗探针的冰球中时间依赖性三维热分布模型》）”：Rewcastle等；Medical Physics（《医疗物理》），28卷，第6期，2001年6月；以及“Laboratory Evaluation of Ice Formation around a3-mm Accuprobe（《3-mm准确探针周围冰形成的实验室评价》）”：Saliken等；Cryobiology（《低温生物学》）32,285-295(1995)。
目前已开发多种治疗运动神经的各种装置。例如，一些使用射频探针（RF）产生的热量来治疗面部运动神经的装置。该治疗还涉及使用电刺激来鉴定特定治疗位点，接着在鉴定位点用RF能治疗。虽然该方法在某些情况下看上去很理想，但该方法实施起来很具挑战性。它可能很疼，可能需要患者在镇静状态，可能很耗时，并且可能具有副作用。另外，已显示施加到神经上的热量可能导致假性再生长和神经瘤的形成。因此，使用通过插入的微针头用解剖学标志靶向治疗区域的低温疗法可提供一种更具有临床可行性的方法，其只需局部麻醉且对神经无永久性损伤且产生良性副作用。
因此，鉴于现有技术的挑战，需要改进装置、系统和方法，特别是用于治疗面部皱纹。这些目标中至少一些会通过本发明实现。
发明内容
本发明涉及医疗装置、系统和方法。更具体的是，本发明涉及治疗组织的肌力过度性皱纹，特别是面部。
本发明的一个实施方式涉及一种低温治疗靶组织的方法。该方法中，可提供一种具有一个或多个组织穿透性针头探针的低温装置。所述一个或多个组织穿透性针头探针可穿过靶组织上方的皮肤移入靶组织中。所述靶组织可包括运动神经。所述方法可包括用一个或多个组织穿透性针头探针冷却靶组织，并暂时破坏所述运动神经的信号传导从而阻碍操作性偶联于所述运动神经的肌肉收缩。这能减少或消除患者面部的肌力过度性皱纹。
在一方面，所述一个或多个组织穿透性针头探针可包含多针头阵列。
另一方面，解剖学标志可在一个或多个组织穿透性针头探针移入皮肤前鉴定。
另一方面，解剖学标志可通过触诊，或通过使用电刺激、成像或局部注射物质鉴定。
另一方面，还可对患者面部施加模板以便于鉴定解剖学标志。
另一方面，所述一个或多个组织穿透性针头探针可基本上垂直插入靶组织，或其可基本上平行插入靶组织。
另一方面，所述靶组织可包括角神经，且所述一个或多个组织穿透性针头探针可毗邻额上颌骨缝或额鼻缝插入。
另一方面，所述靶组织可包括角神经，且所述一个或多个组织穿透性针头探针可插在眶下孔下方或内侧。
另一方面，所述冷却步骤可包括从毗邻患者面部眼眶边缘外侧处冷却靶组织，所述冷却可朝患者面部发际线向后延伸。
另一方面，所述冷却步骤也可包括从毗邻耳屏处开始冷却靶组织，而且所述冷却可沿着患者面部颧弓向前进行。
另一方面，所述破坏可包括运动神经的瓦勒氏变性（Wallerian degeneration）。
另一方面，毗邻于眼眶边缘的所述运动神经颞支可暂时破坏。
另一方面，所述方法还可包括保护靶组织上方的皮肤免受冷却诱导的损伤。
另一方面，保护所述皮肤可包括加热靶组织上方的皮肤。
另一方面，患者面部部分还可在治疗前、期间或之后局部麻醉。
本发明的另一个实施方式涉及另一种低温治疗靶组织的方法。该方法中，可提供一种具有一个或多个组织穿透性针头探针的低温装置。另外，可提供具有校准部件(alignment feature)和治疗标线(treatment guideline)的治疗模板。所述治疗模板可使用校准部件在患者颞区校准。所述治疗模板可维持在模板区域或者可沿着治疗标线标记治疗路径。所述一个或多个组织断头针头探针可沿着治疗标线或标记的治疗路径穿过靶组织上方的皮肤移入靶组织中。所述靶组织可包括运动神经。所述靶组织可用一个或多个组织穿透性针头探针冷却。来自运动神经的信号传导可暂时破坏从而阻碍操作性偶联于运动神经的肌肉收缩，因而减少或消除患者面部的肌力过度性皱纹。
一方面，校准部件包含第一角点，并且从第一角点导出的底边，以及从第一角点向第二角点导出的侧边。
另一方面，校准治疗模板包括将第一角点放置在颞区外眦。
另一方面，校准治疗模板还包括以从前方向后方的方向校准底边。
另一方面，治疗标线可从第二角点以约30度角度延伸。
另一方面，治疗模板可以是柔性塑料片。
另一方面，治疗模板可由粘合胶带构成。
另一方面，粘合胶带可包含药物。
另一方面，粘合胶带可包含加热元件。
另一方面，皮肤可用加热元件在冷却期间加热。
本发明的另一实施方式涉及一种低温治疗靶组织的模板。所述模板包含具有校准部件的平面体，所述校准部件用于校准平面体与面部颞区外眦，所述模板区域具有靶组织。治疗标线部件可邻近第一角点。治疗标线部件可配置用来引导一个或多个组织穿透性针头探针穿过靶组织上方的皮肤进入靶组织，所述靶组织包括运动神经。
一方面，模板的校准部件包括第一角点和从第一角点导出的底边。侧边可从第一角点导向第二角点。
另一方面，模板的治疗标线可从第二角点向约30度角度方向延伸。
另一方面，平面体可以是柔性塑料片。
另一方面，平面体可以是粘合胶带。
另一方面，粘合胶带包含局部麻醉药物。
另一方面，粘合胶带包含加热元件。
以下说明书结合附图进一步详细描述这些及其它实施方式。
附图简要说明
图1A是根据本发明实施方式的独立式皮下低温重塑探针和系统透视图。
图1B是图1A独立式探针的部分透明透视图，其显示了低温重塑系统内部部件并示意性图示了与一次性探针一起使用的替代治疗针头。
图2示意性图示了根据本发明实施方式治疗系统中可包括的部件。
图3是示意性图示了使用一次性低温探针及图1B中的系统的治疗方法流程图。
图4显示，根据本发明实施方式，图1B的低温探针穿过患者皮肤插入靶组织。
图5显示，根据本发明实施方式，沿着一些沿面部的面神经支的治疗路径。
图6A和6B是根据本发明实施方式的治疗模板俯视图。
图6C是根据本发明实施方式使用治疗模板的方法的部分透视图。
发明详述
本发明涉及改进的医疗装置、系统和方法。本发明的实施方式会促进位于皮肤及皮肤下方的组织重塑，从而任选地治疗美容缺陷、损伤、疾病状况，和/或导致覆盖的皮肤表面形状改变。
本发明的实施方式还提供多探针阵列，该阵列能治疗大量组织并能在统一的靶温度下进行治疗。在靶治疗区域周围以多种结构设置使用多个探针，在组织中产生一致的、可预测的且统一的等温区。
治疗区的其它调控可通过指示相对绝缘表面（例如骨）的探针远端来调控，以及通过向表面组织施加热量在治疗区近端调控。
本发明最快速的应用可能是改善纹路和皱纹，特别是通过抑制与这些美容缺陷有关的肌肉收缩。不同于完全依赖药物毒素或其它生物活性剂以使肌肉失去能力从而诱导暂时性麻痹，本发明许多实施方式至少部分采用冷却来固定肌肉。较佳地，神经、肌肉和相关组织可采用10℃至-5℃的适度冷温不使组织结构永久失去能力来暂时固定。可使用用来鉴定心房纤颤相关结构的方法的相似方法，采用针头探针或其它治疗装置用这些适度温度以诊断模式来鉴定靶组织结构，并且也可用相同探针（或不同探针）提供更长期或永久性治疗，任选地通过在约-5℃至约-90℃的温度下融除靶组织区和/或诱导细胞凋亡。在一些实施方式中，细胞凋亡可用约-1℃至约-15℃或约-1℃至约-19℃的治疗温度诱导。也可采用低至-90℃的更冷温度。因此，可选择并调控该皮下低温治疗的治疗有效性持续时间，通过更冷的温度、更长的治疗时间和/或更大量或所选择的靶组织模式决定治疗持久性。用于治疗美容和其它缺陷的低温冷却的其它描述可参见2005年12月5日提交的美国专利公开号2007/0129717（代理人案卷号025917-000110US）且标题为“Subdermal CryogenicRemodeling of Muscle,Nerves,Connective Tissue,and/or Adipose Tissue(Fat)（《皮下低温重塑肌肉、神经、结缔组织和/或脂肪组织（脂肪）》）”，以及2007年6月28日提交的美国专利公开号2008/0183164（代理人案卷号025917-000120US）具有相同标题“Subdermal Cryogenic Remodeling of Muscle,Nerves,ConnectiveTissue,and/or Adipose Tissue(Fat)（《皮下低温重塑肌肉、神经、结缔组织和/或脂肪组织（脂肪）》）”，其全部内容都通过引用纳入本文。
除了纹路、皱纹等的美容治疗，本发明实施方式发现也可应用于以下治疗：皮下脂肪组织、良性、恶性癌变前的损伤、恶性损伤、痤疮和多种其它皮肤病病症（包括已提出低温治疗的皮肤病病症和其它皮肤病病症）等。本发明实施方式发现也可应用于疼痛缓解，包括与肌肉痉挛有关的那些，如待批准的美国专利公开号2009/0248001（代理人案卷号025917-000810US）中所描述的，其全部内容通过引用纳入本文。
现在根据图1A和1B，此处的低温重塑系统包含通常具有近端12和远端14的独立式探针手持件。手持件或外壳16具有适于外科医生的手或其他系统操作者抓握和支撑的尺寸及人体工程学形状。如图1B所示，外壳16中有低温冷却液体供给18、供给阀32和电源20，还有电路22，该电路具有用于调控冷却的处理器，由响应输入装置24致动的自主式系统10所施加。电源20也向加热元件44提供能量以加热冷却液供给18从而有助于产生统一的冷却剂状态。致动时，供给阀32调控来自液体供给18的低温冷却液体流。一些实施方式可以至少部分人工启动，例如通过使用人工供给阀等或其它类似方式，以至可缺少处理器、电源等。
从外壳16远端14向远端延伸是组织穿透性针头探针26。探针26与从冷却液源18延伸的冷却液体路径热偶联，其中示例性探针包含管状体，该管状体接收至少部分来自其中冷却液源的冷却液。示例性探针26包含具有尖锐远端的27g针头，该针头轴向密封。外壳16远端14与针头远端之间的探针26轴向长度可为约0.2mm-5cm，优选长度为约0.3cm-0.6cm。该针头可包含内直径约.007英寸外直径约.016英寸的不锈钢管，而替代性探针可具有外直径（或其它横向截面尺寸）约为.006英寸-约.100英寸的结构。通常，针头探针26可包含16g或更小尺寸针头，常包含20g或更小针头，通常包含25g或更小针头。在一些实施方式中，探针26可包含以线形阵列排列的两个或更多针头，例如2007年6月28日提交的美国专利公开号2008/0183164（代理人案卷号025917-000120US），标题为“SubdermalCryogenic Remodeling of Muscle,Nerves,Connective Tissue,and/or Adipose Tissue(Fat)（《皮下低温重塑肌肉、神经、结缔组织和/或脂肪组织（脂肪）》）”所述的那样，其全部内容通过引用纳入本文。多个针头探针结构使低温治疗可施加到更大或更特定的治疗区域。便于控制针头穿透深度的其它针头结构和绝缘针头实施方式公开在2007年12月16日提交的美国专利公开号2008/0200910（代理人案卷号025917-000500US），标题为“Replaceable and/or Easily Removable Needle Systems forDermal and Transdermal Cryogenic Remodeling（《用于真皮和经皮低温重塑的可替换和/或易于移除的针头系统》）”中，其全部内容通过引用纳入本文。在一些实施方式中，针头26可释放性偶联于主体16，以至其在使用后可被更尖锐的针头（如虚线所示）或不同结构的针头替换。在示例性实施方式中，针头可旋入主体，其可按压安装到主体狭缝中或其可具有任选的快速接头，例如连接针头与主体的定位器。任选的快速接头还可具有止回阀，其可能是优选的，因为其允许针头与主体在任何时间去偶联，不让过量的冷却剂流出。这可是个有用的安全部件，如果装置操作失灵（例如，电动机失灵）的情况下，操作者可以将针头和装置从患者组织中脱离以避免患者在系统减压时接触到冷却剂。该部件也是优选的，因为其允许操作者在治疗期间将钝针头方便地更换成尖锐针头。本领域技术人员应理解也可使用其他偶联机制。
关于外壳16中的一些部件，示例性冷却流供给18包含罐，有时在本文称为筒，含有压力下的液体，该液体优选沸点低于37℃。当液体热偶联组织穿透探针26并且该探针位于患者中以至探针外表面毗邻于靶组织时，来自靶组织的热量蒸发至少部分该液体并且汽化焓冷却靶组织。供给阀32可沿着罐18和探针26之间的冷却流路径放置，或沿着探针后的冷却流路径以至限制温度、时间、温度变化率或其它冷却特性。该阀能经常通过电源20从处理器22方向电力驱动，但可以至少部分地手动驱动。示例性电源20包括可再充电或单次使用的电池。电源也可通过A/C电源提供，例如偶联于设施电源的壁式插座。关于阀32的其它细节和电源20在下文中描述。
示例性冷却液供给18包括单次使用的罐。较佳地，该罐和其中的冷却液可在室温（或甚至高于室温）储存和/或使用。该罐可具有易碎密封，或者可以是可再填充的，示例性罐含有液态一氧化二氮，N2O。也可使用各种替代性冷却液，示例性冷却液包括氟碳制冷剂和/或二氧化碳。罐18所含的冷却液量通常足够治疗患者的至少大部分区域，但通常少于足够治疗两名或更多患者。一种示例性液态N2O罐可能含有，例如范围在约1-40克液体量，更优选约1-35克液体量，甚至更优选约7-30克液体量。
处理器22通常包含可编程的电子微型处理器，所述电子微型处理器包含机器可读的计算机代码或编程指令用于实施本文所述的一个或多个治疗方法。所述微型处理器可包含或偶联到一个存储所述计算机代码和待用数据的存储器上（例如非易失性存储器，快闪存储器，只读存储器（“ROM”），随机存取存储器（“RAM”）等等），和/或也可提供存储介质（包括磁性存储介质例如硬盘、软盘等，或是光学存储介质例如CD或DVD)。也可提供合适的接口设备（例如数字模拟转换器或模拟数字转换器等)和输入/输出设备（例如USB或串行I/O端口，无线网卡，显卡等等）。在不同的实施方式中，可以使用各种市售可得的或专业化的处理器结构，并且合适的处理器可以利用各种硬件组合和/或硬件/软件组合。例如，处理器22可以整合到单个处理器板上，并且可以运行单个程序或可利用多个处理器板运行多个不同程序模块，进行广泛的替代分布式数据处理或编码架构。
处理器22通常包括可编程的电子微处理器，其体现机器可读的计算机编码或编程指令以用于实现本发明所述的一种或多种治疗方法。微处理器通常包括或偶联于储存器（例如非挥发性储存器、闪存、只读储存器（“ROM”）、随机存取储存器（“RAM”）等），该储存器储存由此使用的计算机编码和数据，和/或可提供记录介质（包括磁性记录介质，例如硬盘、软盘等；或光记录介质，例如CD或DVD）。也可提供合适的接口装置（例如数字模拟转换或模拟数字转换等）和输入/输出装置（例如USB或串行I/O端口、无线通信卡、图形显卡等）。多种市售可得或特殊处理器结构可用于不同实施方式，合适的处理器可利用多种硬件组合和/或硬件/软件组合。例如，处理器22可集成在单个处理器板上并可运行单个程序或可利用多个板以替代性分布数据处理或编码架构处理许多不同程序模块。
现在根据图2，供给阀32控制来自液体供给18的低温冷却液体流。供给阀32可包括电子驱动电磁阀，马达驱动阀等，其通过响应控制器22的控制信号来操作，和/或可包括手动阀。示例性供给阀可包括适于开/关阀操作的结构，以及当冷却流停流时可提供液体源排出和/或阀下游的冷却液路径以限制残留低温液体蒸发和冷却。此外，该阀可通过控制器驱动来调节冷却剂流从而在一些需要的情况下提供高速率冷却以促进组织坏死，例如恶性损伤等，或缓慢冷却以促进细胞间而非在细胞中形成冰（当不需要坏死的情况下）。在其它实施方式中也可采用更复杂的流体调节阀结构。例如，其它适用的阀实施方式描述在美国专利公开号2008/0200910中，其之前通过引用纳入本文。
仍然根据图2，加热器（未显示）加热冷却液体供给18以至加热的冷却液流过阀32并流过冷却液供给管36的管腔32。供给管36至少部分置于针头26管腔38中，供给管从针头近端40向远端42朝远端延伸。示例性供给管36包括熔融石英管状结构（未显示），该结构具有聚合物涂层并以悬臂方式向针头管腔38中延伸。供给管36可含有内腔，其具有小于约200μm的有效内直径，该直径经常小于约100μm，通常小于约40μm。供给管36示例性实施方式的内腔约15-50μm，例如约30μm。供给管36的外直径或尺寸通常小于约1000μm，经常小于约800μm，示例性实施方式为约60-150μm，例如约90μm或105μm。供给管36的内腔直径公差优选相对严密，通常约+/-10μm或更严密，通常为+/-5μm或更严密，理想上为+/-3μm或更严密，小直径供给管可提供对大部分（或甚至基本上全部的）冷却流体流向针头26的计量。针头26与替代性实施方式和操作原理的各方面其它详细内容更具体地描述在2006年12月21日提交的美国专利公开号2008/0154254（代理人案卷号025917-000300US）中，标题为“Dermal and Transdermal CryogenicMicroprobe Systems and Methods（《真皮和经皮低温微探针系统和方法》）”，其全部内容通过引用纳入本文。美国专利公开号2008/0200910（代理人案卷号025917-000500US），之前通过引入纳入本文，也公开了针头26与各种替代性实施方式和操作原理的其它详细内容。
所述冷却液注入针头26的管腔38通常包含液体，尽管也可注入一些气体。所述液体的至少一部分在针头26中蒸发，并且蒸发冷却液和/或加热气体需要能量，冷却插入所述针头的组织。控制针头26内的所述气体/液体混合物压力，主要控制管腔38内的温度，从而控制所述组织内的治疗温度范围。可以用相对简单的机械压力安全阀46来控制所述针头的管腔中的压力，示例性的阀包含通过偏动弹簧连接到阀座上的阀体，例如滚珠轴承。示例性的安全阀公开在美国临时专利申请号61/116,050中，之前通过引入纳入本文。因此，所述安全阀可以对针头内更好地进行温度控制，尽可能降低瞬时温度。排出体积的进一步细节公开在美国专利公开号2008/0200910中，之前通过引用纳入本文。
注射进针头26管腔38的冷却流通常包括液体，虽然也可注射一些气体。至少一些液体在针头26中蒸发，并且蒸发冷却液和/或加热气体所需的能量冷却与针头接合的组织。针头26中气体/液体混合物的压力控制基本上控制着管腔38中的温度，从而控制组织的治疗温度范围。相对简单的机械压力释放阀46可用于控制针头腔中的压力，示例性阀包含阀主体，例如滚珠轴承，其通过偏置弹簧抵压阀座。示例性释放阀公开在美国临时专利申请61/116,050中，之前通过引用纳入本文。因此，释放阀能使针头中有更好的温度控制，使瞬时温度最小化。排出体积的其它详细内容公开在美国专利公开号2008/0200910，之前通过引入纳入本文。
在制冷循环开始时可采用抑制过低瞬时温度的替代方法来取代或一起限制排出体积。例如，供给阀可通常通过控制器22以限制冷却液流的时间顺序来启动和终止循环，以使只有气化气体到达针头腔（或足以避免针头腔温度过度下降的有限量液体）。一旦排出体积压力充足可停止该循环，从而制冷温度保持在稳定状态流体期间的所需限制温度中。可用来评估冷却流的分析模型更详细地描述在美国专利公开号2008/0154,254（代理人案卷号025917-000300US）中，之前通过引入纳入本文。
现在根据图3，方法100促进用低温冷却系统治疗患者，该系统具有独立式可重复使用的手持件，可更换的针头，例如图1B中的那些，和有限容量电池或A/C电源。在一些实施方式中，手持件也可是单个患者的一次性装置。方法100通常始于测定110所需组织的重塑和结果，例如缓和面部的特定美容皱纹，抑制具体位点的疼痛，缓和来自面部区域的难看皮肤损伤或美容缺陷等。鉴定112治疗的合适靶组织（例如诱导皱纹的皮下肌肉，传导疼痛信号的组织或损伤诱导的感染组织），从而测定114靶治疗深度、靶治疗温度分布等。然后可将合适的针头组件安装116在手持件上，针头组件任选地具有适于治疗靶组织的针头长度、皮肤表面冷却盒、针头阵列和/或其它组件。更简单的系统可仅仅包括单个针头类型，和/或安装在手持件上的第一针头组件。
可在插入120并低温冷却122针头和相关靶组织之前、期间和/或之后向毗邻于插入位点的皮肤表面施加118压力、冷区或两者都施加。然后针头可从靶组织缩回124。如果治疗未完成126且针头也还未变钝128，可向下一针头插入位点118施加压力和/或冷却，并进行额外的靶组织治疗。然而，小规格针头可能在插入皮肤几次后就变钝了，治疗期间任何的钝针头（或另外测到充分使用至更换，不管是否单次插入后，5次插入后等）可在下一次施加压力/冷却118、针头插入120等之前用新针头116替换。靶组织完全治疗后，或独立式手持件中含有的冷却供给罐消耗完后，用过的手持件和针头可弃去130。在一些情况下，向系统提供能量的电源是电池，且其可替换或在消耗完时再充电。图4显示图1A-1B和图2的针头26在其刺穿患者皮肤S后进入毗邻治疗组织T。低温冷却液加热并通过供给管36注射进针头26后，充分冷却靶组织T的区域99以影响至少一部分靶组织的所需重塑。
可向不同靶组织施加多种靶治疗温度、时间和循环以实现所需重塑。例如，（更全面描述在美国专利公开号2007/0129714和2008/0183164中，其之前都通过引入纳入本文）可使用暂时性和/或永久性使肌肉或神经收缩功能失去能力或对其干扰的所需温度。也可使用保护皮肤和组织周围的温度。
存在可诱导细胞凋亡的温度窗。凋亡作用可以是暂时的，长期的（持续至少数周、数月或数年）或甚至永久性的。虽然坏死作用可以是长期或甚至永久性的，凋亡实际上可提供相比坏死更多长期的美容益处。凋亡可表现为非炎症细胞死亡。没有炎症，正常肌肉修复过程可能被抑制。许多肌肉损伤（包括很多涉及坏死的损伤）后，骨骼肌卫星细胞会随着炎症移动。没有炎症，该移动可以限制或避免。凋亡性细胞死亡可减少肌肉量和/或可破坏胶原和弹性蛋白连接链。产生凋亡和坏死混合物的温度范围也可提供长期或永久性益处。为减少脂肪组织，永久性作用可能很有益处。令人惊奇的是，凋亡和坏死都可能对脂肪组织产生长期或甚至永久性结果，因为脂肪细胞再生不同于肌肉细胞。
在优选实施方式中，示例性低温装置可用于治疗面部肌力过度性皱纹。该皮肤的肌力过度性皱纹与肌肉收缩有关，例如，当眉毛上扬时，额头会形成皱纹。因此，运动神经向靶面部或其它肌肉传导信号的能力可被破坏，理想地，通过将神经暴露于受控低温环境中。信号通路的破坏阻碍了产生肌力过度性面部皱纹的肌肉的活动，并因此消除肌力过度性面部皱纹。破坏优选暂时性的并可在数周或数月内恢复正常功能。低温造成的神经损伤类型在参考文献中描述为瓦勒氏变性。
在一个示例性方法中，进入额肌、皱眉肌和其它面部肌肉的面部神经颞支、削弱皱眉肌和降眉间肌的角神经，或削弱其它面部肌肉的神经，可通过在面部颞颥和其它区域以基于解剖学的方式施加冷治疗以对其暂时性破坏。可通过使用低温探针进行破坏，该探针使局部环境温度降低至足以诱导神经阻滞的温度。可设计和构造低温探针使之在治疗期间通过使用短暂的低温接触时间，使用小规格针头和通过提供由真皮保温（作为探针整合部分或单独地提供）产生的真皮保护来将局部附加组织损伤程度降到最低。方法可设计为通过使用局部麻醉药来最小化患者的不适感。该方法也可通过以下方式简单操作使不适感降到最低并使操作时间缩短：用合适的解剖学标志靶向治疗位点并设计低温探针和低温治疗以提供具有最短时长的最佳治疗。
在优选的实施方式中，与眉毛上扬有关的肌力过度性皱纹可通过使用低温探针消除，该探针例如之前上述的那些，从而治疗颞骨区（接近眼眶边缘的头部侧面）的面部神经，通过以下方式实施：先接触该区域，鉴定解剖学标志，向/从鉴定的标志或在其之间测量或施加预测定模板，并插入低温探针，该插入导致靶区域中足够多的局部面部神经支受到冷治疗影响。
所述方法优选包括中断运动神经传导，以使前额、皱眉、鱼尾纹和面部其它区域中出现肌力过度面部皱纹的程度降到最低。可通过机械方法实现破坏，例如切割神经或对其挤压或压紧。替代的破坏可通过药物方法实现，或通过施加应用（射频、高强度超声等）来实现，或优选通过用冷冻来引发运动神经轴突断裂来实现。或者，可一起使用多个方式。
肌力过度性皱纹的一个优选治疗涉及破坏面部颞区中的运动神经传导。优选地，治疗方式从眼眶边缘外侧或其附近开始，随后向发际线延伸，当观察到患者达到所需治疗效果时或到达发际线时终止。或者，治疗方式从耳屏开始，沿着颧弓向前进展至到所需效果实现。
治疗前额上的横向皱纹可优选先接触眼眶边缘和颞嵴外侧的外边缘。然后将低温针头探针阵列插入组织。该低温针头阵列优选两个或三个线形阵列，但可使用1-6个针头之间其它数量的针头和阵列图形。在一些治疗中，针头阵列放置在毗邻于眼眶边缘的外侧处，在眼眶边缘和颞嵴的交叉处或其附近。然后用低温针头探针阵列垂直于或平行于眼眶边缘或与边缘形成某个角度进行校准。后续治疗中，低温针头探针置于外侧眼眶边缘后方，以线形方式向发际线前进。治疗可在所需效果达到时终止，或者治疗可持续直至或甚至超过发际线。针头相对皮肤表面的角度可以是相对表面平行，垂直或形成任何角度。可在先前治疗位置的相同位置或在其附近进行其它治疗。对角线、垂直和平行治疗方式的三个示例分别显示在图5的A、B和C中。使用探针进行治疗，该治疗可提供沿针头全长的治疗，或能提供优先于神经所存在具体位置的治疗。该系统还能在低温治疗期间保护结构，例如真皮和表皮。若产生了所需效果，可结束该步骤或者实施其它治疗。
为治疗角神经，可将低温针头探针阵列插在额上颌骨缝或额鼻缝附近插入。或者，角神经治疗可在框下孔下方和/或内侧进行。
对面部其它区域的替代性治疗可通过插入就靶向解剖学而言合适数量及几何图形的针头探针阵列，沿着这些或其它运动神经在任何其它位置进行。治疗也可沿着相同神经或不同神经的不同神经支在多个位置进行。
定位神经的方法可以是使用解剖学标志的物理触诊或其它方式，例如电刺激、成像方式和局部注射麻醉剂。或者，可使用组合方式。可将这些方式引入装置或单独使用。
优选地，用25g或更小针头，更优选为27g-30g或更小针头进行治疗。单个针头或多个针头线形或以其它几何图形设置以适于待治疗的解剖区域并使每个探针插入的治疗区域最大化。理想上，该治疗可产生足够低温的区域以引起该区域神经停止传导，因而诱导神经阻滞。
优选地，治疗中引入对皮肤免受过度热量或低温的保护。理想上进行该治疗时将针头垂直导入皮肤表面，或者可将针头平行于皮肤表面或相对该表面以形成任何角度导入。进行该治疗的系统理想上是使用微制冷针头阵列的手持式低温制冷系统，例如上述的那些以及美国专利公开号2008/0183164中描述的那些，其全部内容通过引用纳入本文。包括加热器元件的皮肤保护方法示例性实施方式公开在国际PCT专利公开号WO2010/075448（代理人案卷号025917-002110PC）中，其全部内容通过引用纳入本文。
图6A显示用于提供治疗方案的模板600。该模板600可以是基本平面的，并包括第一角点602，从该角点导出底边604。侧边606可从第一角点602导向第二角点608垂直延伸。在一些实施方式中，侧边约10mm长。治疗标线部件610从第二角点608有角度地延伸，在一些实施方式中，可以相对底边604成30度的角度延伸。一个或多个辅助边使从底边到治疗标线部件610的模板600形状得以完整。
模板600可由薄的柔性塑料片构成，在一些实施方式中是透明的。在一些实施方式中，模板包括用于将模板600暂时粘附于皮肤的粘性背衬。在一些实施方式中，模板600由粘性背衬材料构成，例如绷带或胶带。在一些实施方式中，模板可含有透皮药物，例如，抗炎症和麻醉（如利多卡因）药物。所述结构的示例示于美国公开号2010/0234471中，其公开了利多卡因胶带并通过引用纳入本文。
在一些实施方式中，治疗标线部件610是模板600的物理边界，如图6A所示。然而，其它实施方式中，治疗标线部件610可置于模板600中，例如多个不相连的开口（如孔、槽），其各尺寸适于一个或多个针头探针。其它实施方式中，治疗标线部件610是在针头可穿透材料顶部的印制部件，例如胶带或水凝胶。虽然只显示了一个治疗标线部件，模板600可包括多个不连续的治疗标线部件来治疗特定的运动神经。
在一些实施方式中，模板600可电子构造成单次使用的“适配器（dongle）”以使特定针头探针运作。例如，模板600可包括微芯片，所述微芯片可物理地或无线地（如RFID）连接于互相编码的针头探针，从而在一些实施方式中当控制器检测到匹配时使针头探针运作持续有限时间（如15分钟）。另外，所述控制器可构造成只接受一次编码。在所述实施方式中，模板600不能在使用后有效灭菌（如粘性背衬）。因此所述构造可有助于防止不道德地重复使用仅批准为单次使用的治疗针头探针。
图6B显示模板600的替代性实施方式。该实施方式中，该模板包括加热元件612以用于在治疗期间，以及一些情况下的治疗前，提供热量。该加热元件612置在毗邻于治疗标线部件处并偶联于外置或附连的电源612，例如开关式电池。该适用结构的示例示于美国专利号4,518,851中，其公开了加热绷带并通过引用纳入本文。
图6C显示与本文所述治疗方法联用的模板600。第一角点602和底边604是将模板600置于面部颞区的校准部件。如图所示，第一角点602放置在毗邻于颞区外眦处。底边604制成直立时基本上与颞区平行，即沿着前方向后方的线。校准部件的合适定位是将治疗标线部件610放置在聂区的特定部位，例如沿着治疗标线部件610做治疗能可靠地治疗特定的运动神经。
在一些实施方式中，治疗路径能有效地重复隔开面部的一部分，如，关于颞区，可从外眦区至发际线进行线形阵列治疗。在其它实施方式中，只治疗治疗标线部件610的不连续部分。该部分可标记在治疗标线部件610上，或物理方式制备（如，槽、孔、挡边）。模板600不限于使用外眦作为面部校准部件，例如，可使用其它面部特征如骨突出作为校准部件，且因此模板600构造成放置治疗标线部件610。
具体的神经位置可因患者而异，因此对于一些患者一些治疗区相对其他人会更有效。在一些实施方式中，治疗标线部件610可包括多个标记或标记区（如，线、栅格），其也可用油墨标记，因此可用于记录特定患者未来治疗的“路线图（road-map）”。因此，对于后续治疗，可在新模板600上标记先前的路线图，或可为该特定患者定制模板600，由此先前接受有效治疗的面部区域可得到重复治疗而先前治疗没产生效果的面部区域不进行治疗。
根据模板600的特定构造，治疗可沿着模板600特定的边、槽或孔进行。其它实施方式中，治疗标线部件610用作绘制油墨治疗线路的标线。在一些实施方式中，模板粘合在面部颞区，例如，通过暴露模板600的粘性背衬来将模板粘合到颞区上。在一些实施方式中，模板600可含有一种或多种药物，例如，抗炎症和麻醉药物（如利多卡因），因此可以在治疗前（如15分钟）放置以发挥效用。在一些实施方式中，热量可在治疗前或治疗期间通过活化一个或多个模板600的加热元件施加以提高皮肤表面温度和/或改善经皮药物的效力。
虽然为了清楚理解对示例性实施方式进行了详细和举例方式的描述，可采用多种修改、变化和调整并且/或这些对本领域的技术人员而言是显而易见的。因此，本发明的范围仅由以下权利要求书所限。

Claims (34)

1.一种低温治疗靶组织的方法，所述方法包括；
提供具有一个或多个组织穿透性针头探针的低温装置；
将一个或多个所述组织穿透性针头探针穿过所述靶组织上方的皮肤进入所述靶组织，所述靶组织包括运动神经；
用一个或多个组织穿透性针头探针冷却所述靶组织；
暂时破坏来自运动神经的信号传导从而阻碍操作性偶联于所述运动神经的肌肉收缩；并且
减少或消除了患者面部的肌力过度性皱纹。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述一个或多个组织穿透性针头探针包括多针头阵列。
3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括在将一个或多个组织穿透性针头穿过所述皮肤前鉴定解剖学标志。
4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述鉴定包括触诊所述解剖学标志。
5.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述鉴定包括施加电刺激、成像或局部注射物质。
6.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述鉴定包括向所述患者面部施加模板。
7.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述一个或多个组织穿透性针头探针基本上垂直于所述靶组织插入。
8.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述一个或多个组织穿透性针头探针基本上平行于所述靶组织插入。
9.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述靶组织包括角神经（angularnerve），并且所述一个或多个组织穿透性针头探针毗邻于额上颌骨缝或额鼻缝插入。
10.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述靶组织包括角神经，并且所述一个或多个组织穿透性针头探针在眶下孔下方或内侧插入。
11.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述冷却包括从患者面部毗邻于眼眶边缘外侧处开始冷却所述靶组织，所述冷却朝所述患者面部发际线向后延伸。
12.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述冷却包括从毗邻耳屏处开始冷却所述靶组织，所述冷却沿所述患者面部颧弓向前进行。
13.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述破坏包括所述运动神经的瓦勒氏变性（Wallerian degeneration）。
14.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述毗邻于眼眶边缘的运动神经颞支是暂时性破坏。
15.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法还包括保护所述靶组织上方皮肤免受冷却诱导损伤。
16.如权利要求15所述的方法，其特征在于，所述保护还包括加热所述靶组织上方的皮肤。
17.如权利要求1所述的方法，其特征在于，还包括局部麻醉患者面部的一部分。
18.一种低温治疗靶组织的方法，所述方法包括：
提供具有一个或多个组织穿透性针头探针的低温装置；
提供具有校准部件（alignment feature）和治疗标线（treatment guideline）的治疗模板；
使用所述校准部件在患者颞区校准所述治疗模板；
将所述治疗模板维持在所述模板区域或沿着治疗标线制备治疗路径；
沿治疗标线或标记的治疗路径将所述一个或多个组织穿透性针头探针穿过所述靶组织上方皮肤进入所述靶组织，所述靶组织包括运动神经；
用所述一个或多个组织穿透性针头探针冷却所述靶组织；
暂时破坏来自运动神经的信号传导从而阻碍操作性偶联于所述运动神经的肌肉收缩；并且
减少或消除了患者面部的肌力过度性皱纹。
19.如权利要求18所述的方法，其特征在于，所述校准部件包含第一角点，其中从所述第一角点导出底边，并且从所述第一角点向第二角点导出侧边。
20.如权利要求19所述的方法，其特征在于，校准所述治疗模板包括将所述第一角点放置在颞区外眦处。
21.如权利要求20所述的方法，其特征在于，校准所述治疗模板还包括从前方向后方的方向校准所述底边。
22.如权利要求20所述的方法，其特征在于，所述治疗标线从所述第二角点以约30度的角度延伸。
23.如权利要求18所述的方法，其特征在于，所述治疗模板包括柔性塑料片。
24.如权利要求18所述的方法，其特征在于，所述治疗模板包括粘合胶带。
25.如权利要求24所述的方法，其特征在于，所述粘合胶带包含药物。
26.如权利要求24所述的方法，其特征在于，所述粘合胶带包含加热元件。
27.如权利要求26所述的方法，其特征在于，所述方法还包括使用所述加热元件在冷却期间加热所述皮肤。
28.一种低温治疗靶组织的模板，所述模板包含：
一个具有校准部件的平面体，所述校准部件用于校准所述平面体与面部颞区的外眦，所述颞区具有靶组织；
一个邻近所述第一角点的治疗标线部件，所述治疗标线构造成引导一个或多个组织穿透性针头探针穿过所述靶组织上方皮肤进入所述靶组织，所述靶组织包括运动神经。
29.如权利要求28所述的模板，其特征在于，所述校准部件包含第一角点，从所述第一角点导出底边，从所述第一角点向第二角点导出侧边。
30.如权利要求29所述的模板，其特征在于，所述治疗标线以约30度的角度从所述第二角点延伸。
31.如权利要求28所述的模板，其特征在于，所述平面体包括柔性塑料片。
32.如权利要求28所述的模板，其特征在于，所述平面体包括粘合胶带。
33.如权利要求32所述的模板，其特征在于，所述粘合胶带包含药物。
34.如权利要求32所述的模板，其特征在于，所述粘合胶带包含加热元件。
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