CN103487479A

CN103487479A - 手持式呼气分析仪

Info

Publication number: CN103487479A
Application number: CN201310449175.6A
Authority: CN
Inventors: 韩益苹; 谢雷; 韩杰; 曹青; 邓中全
Original assignee: Wuxi Sunvou Medical Treatment Electronic Co Ltd
Current assignee: Wuxi Sunvou Medical Treatment Electronic Co Ltd
Priority date: 2013-09-27
Filing date: 2013-09-27
Publication date: 2014-01-01
Anticipated expiration: 2033-09-27
Also published as: CN103487479B

Abstract

一种手持式呼气分析仪，可通过人体呼出气体的成分及其浓度的测量辅助医生诊断患者所患疾病，监控疾病状态及观察治疗效果等。

Description

手持式呼气分析仪

技术领域

本发明涉及人体呼出气体分析的设备。

背景技术

通过人体呼出气体的成分及其浓度的测量辅助医生诊断患者所患疾病，监控疾病状态及观察治疗效果等。

如呼气C13、C14用于胃幽门螺杆菌患者的诊断、呼气一氧化氮用于气道炎症的诊断与监测、呼气氢用于肠胃病的诊断、呼气一氧化碳用于戒烟控制，呼气氨用于肝肾病的诊断等。不同的应用所采取的测量方法不同，呼气采样的方式也不一样。

呼气一氧化氮、呼气一氧化、呼气氢、呼气氨等可用电化学方法进行测量，但电化学气体传感器的90%响应时间一般都大于10秒，特别是氢、氨的测量，传感器的响应时间都大于40秒，采用所述慢响应传感器进行在线测量时需要在控制流速的条件下长时间持续呼气以使传感器对呼气样品的响应达到稳态，这对大部分人来说是困难的，限制了该方法的广泛应用。

另外，根据不同的临床应用，需要对呼气采样的方式进行控制，如呼气一氧化氮作为气道炎症的标志物用于哮喘等呼吸病的检测分析已经获得医疗界充分肯定，美国胸腔协会和欧洲呼吸协会在2005年联合制定并公布了进行该测量的标准化方法“ATS/ERS Recommendations for Standardized Procedures for the Online and Offline Measurement of Exhaled Low Respiratory Nitric Oxide and Nasal Nitric Oxide，2005”，要求在至少5cmH₂O的呼气压力下，在50ml/s 的固定呼气流速下进行单次持续呼气10秒（或儿童6秒），这对于儿童及部分由呼吸系统疾病的成年人来说，已存在一定的困难，但对响应较慢的电化学一氧化氮气体传感器而言（90%的响应时间大于10秒），10秒的通气时间并不能使传感器的响应达到稳态值。因而用电化学气体传感器进行呼气一氧化氮测量时，在呼气的过程中对呼气一氧化氮浓度进行实时测量是有困难的。

对呼气氢及呼气一氧化碳检测，临床推荐的方法是吸气后先憋气15秒后持续呼气到传感器进行检测，一般要求呼气时间大于10秒，甚至70秒（如中核海德威的呼气氢检测器需要持续呼气70秒），这是因为呼气氢及呼气一氧化碳检测需要测量的目标气体来源于肺泡气，在测量时需要保证来自肺泡气的气体能在传感器达到稳态响应时持续通过（持续呼气）。这在实际应用过程中患者较难把握。

为了解决呼气采样要求与传感器响应速度间的矛盾，将呼气采样与分析测量两个过程分开控制是自然的选择，最简单的方法是将呼出气体收集到气袋中，然后进行分析，一种改进的方法是将呼出气体收集到细长的样品室中，然后通过阀门切换，用泵将样品室中气体抽入传感器中进行分析测量，Aerocirne（US20040082872）及尚沃医疗电子公开的呼气分析装置（CN2012 1020 7872.6）都采用了该方法。

该方法解决了呼气采样与呼气样品测量速度不匹配的问题，使呼气采样过程更为轻松，通过电磁阀状态的调整自动实现呼气采样与样品分析过程的切换，但由于呼气过程呼气流速较大，为了控制呼气阻力，需要选用较大通径的电磁阀，这样电磁阀的功耗及暂态电流较大，工作时发热较大，在电源匹配及电路设计上需要对此进行特殊的考虑，工作频率较高时，仪器散热也是必须考虑的问题，同时大通径的电磁阀一般体积较大，不便于仪器的小型化。

发明内容

本发明针对上述方法的不足提出了一种简化的气路设计方案以提供一种手持式呼气气体分析仪，该分析仪结构简单、体积小、功耗低、成本低，非常适合家庭或在病床边使用。

本发明揭示的手持式呼气分析仪，其气路由采样气路及分析气路两部分组成，其特征为：所述采样气路由压力或流量传感器、气室及单向阀串联组成，其中所述气室由细长管路构成，管路直径范围为2~40mm，在呼气及测量时气室气路阻力小于1cmH₂O，所述单向阀正向开启阻力小于10cmH₂O，反向漏气阻力大于20cmH₂O；所述分析气路由传感器及泵串联组成，它们通过毛细管连接到气室末端及单向阀前端。

上述气室中的单向阀可替换为气体阻力件，如填充多孔材料的管路、缩小内径的细管、多孔透气膜，此时所述分析气路接入主气路气室的中部，其位置可根据主气路中前后阻力分配的大小进行调节。

本发明揭示的另一种手持式呼气一氧化氮分析仪，其气路由采样气路及分析气路两部分组成，其特征为：所述采样气路由压力或流量传感器、第一单向阀、气室及第二单向阀串联组成，其中所述气室由细长管路构成，管路直径范围为2~40mm，在呼气及测量时气室气路阻力小于1cmH₂O，所述第一单向阀开启阻力大于2cmH₂O，小于10cmH₂O，所述第二单向阀正向开启阻力小于10cmH₂O，反向漏气阻力大于20cmH₂O；所述气路由泵、湿度调节器、传感器及零点管串联组成，所述分析气路两端通过毛细管连接到气室两端，泵开启时气体流动方向为：气室末端、泵、湿度调节器、传感器、零点管、气室前端。

附图说明

图1手持式呼气分析仪气路结构示意图。

图2手持式呼气一氧化氮分析仪气路结构示意图。

图3本发明手持式呼气一氧化碳分析仪对一氧化碳标准气的响应。

图4利用本发明手持式呼气一氧化碳分析仪进行呼气CO测量结果与利用Carefusion Micro CO呼气一氧化碳分析仪进行呼气测量结果的比较。

图5本发明手持式呼气氢分析仪对氢气标准气的响应。

图6利用本发明手持式呼气氢分析仪进行呼气氢测量结果与利用中核海得威呼气氢分析仪进行呼气测量结果的比较。

图7本发明手持式呼气一氧化氮分析仪对一氧化氮标准的响应。

图8利用本发明手持式呼气一氧化氮分析仪进行呼气一氧化氮测量结果与利用NIOX MINO呼气一氧化氮分析仪进行呼气测量结果的比较。

具体实施方式

应用实施例一：

图1为手持式呼气分析仪气路结构示意图，所述气路由采样气路及分析气路组成，其中采样气路由压力或流量传感器1、气室2及单向阀6串联组成，其中所述气室由细长管路构成，其设计原则为保证呼气及测量时气体在其中的流动均为活塞流，气室阻力小于1cmH₂O，对呼气一氧化碳及呼气氢测量，其管路直径可选范围为2~40mm, 优选为4~10mm，所述单向阀具以下特点：其正向开启阻力小于10cmH₂O，反向漏气阻力大于20cmH₂O；所述分析气路由传感器3及泵4串联组成，它们通过毛细管连接到气室2末端及单向阀6前端，所述毛细管直径0.1~2mm, 优选0.2~0.5mm。

在上述气路条件下, 呼气时呼出气体在主气路中流动，残留在气室2及管路中的气体被及时替换，分析时泵4从气室2中抽气通过传感器3进行测量分析，所测量的气体样品主要来源于气室2，空气从单向阀6处反向漏气对测量结果的影响可忽略。

上述气路中所述单向阀6可用一气体阻力件代替，如填充多孔材料的管路、缩小内径的细管、多孔透气膜等，此时分析气路接入主气路气室的中部，具体位置可根据主气路中前后阻力分配的大小进行调节，一个特例是：主气路为一细长管路，将分析气路接入主气路中部，在分析时开启泵4进行测量，由于气体在细长管中的流动为活塞流，空气气室2两端推动气体进入分析气路而不会与气室中原有的样品气共混，从而保证了传感器3对气室2所收集的气体测量的准确性。

对于呼出一氧化碳及呼气氢测量，需要收集肺泡气进行测量，目前传感器测量方法受到传感器响应时间的限制，一般都要进行长时间稳定地呼气才能保证测量的准确性（如利用中和海得威的呼气氢分析仪进行呼气氢测量时需要稳定持续呼气70秒），这对大部分人来说是困难的。

采样本发明仪器可将采样与分析过程分开，患者只需正常呼气到呼气末端就可以了，这大大降低了呼气难度（对与呼气氢及呼气一氧化碳测量，由于不需要测量呼气流量，仪器中的压力及流量传感器也可省略），然后开启泵4，根据传感器的响应时间，以适当的流速将气室2中所收集的呼气样品抽入传感器3进行测量即可（根据气室体积，抽气流速一般可控制在5~10ml/s）。

图3是选用呼气一氧化碳传感器利用所述仪器对0~250ppm 范围内一氧化碳标准气的测量结果，结果表明本分析仪在0~250ppm范围内对一氧化碳的响应是线性的，线性相关性为0.998。

图4是所述仪器对志愿者进行呼气一氧化碳测量结果与药监注册产品Carefusion公司的Micro CO一氧化碳呼气分析仪的测量结果对比，表明两个产品测量结果基本一致，Person相关系数0.991（P<0.001），线性相关系数0.982。

图5是选用呼气氢传感器利用所述仪器对0-200ppm 范围内氢气标准气的测量结果，结果表明本分析仪在0-200ppm范围内对氢的响应是线性的，线性相关性为0.999。

图6是所述仪器对55位志愿者(服用乳果糖)在同一时间分别在所述呼气检测仪及中核海得威HHBT-1型呼气氢分析仪上进行呼气测试的结果对比，两组数据的Pearson相关性为0.992（P<0.001）,线性相关系数为0.983。

应用实施例二：

对于呼气一氧化氮检测，由于需要测量到ppb级的NO浓度变化，传感器灵敏度较高，其基线受温、湿度影响较大，需要经常进行零点修正，为了在不增加功耗元件的前提下实现零点测量功能，本发明采用了如图2所示的气路设计。

图2是手持式呼气一氧化氮分析仪的结构示意图，所述气路仍由采样气路及分析气路组成，其中采样气路由压力或流量传感器1、单向阀5、气室2及单向阀6串联组成，其中所述气室2的设计原则为：保证呼气及测量时气体在其中的流动均为活塞流，气室阻力小于1cmH₂O，优选结构为细长管路，其管路直径可选范围为2~40mm, 优选为4~10mm，所述单向阀5开启阻力大于2cmH₂O，小于10cmH₂O，所述单向阀6正向开启阻力小于10cmH₂O，反向漏气阻力大于20cmH₂O，分析气路由泵4、湿度调节器7、传感器3及零点管8串联组成，所述分析气路两端通过毛细管连接到气室2两端，泵开启时气体流动方向为：泵4到湿度调节器7再到传感器3。

在上述气路参数条件下，可保证气体在气路中多次循环流动时，外界气体的干扰不会影响到分析测量的结果。

呼气采样时将气体按ATS标准要求呼入气室中（对呼气NO检测，要求呼气阻力>5cmH2O，流量50±10%，气体流经压力或流量传感器1、单向阀5、气室2及单向阀6）然后打开气泵4，气体经气体湿度器7、传感器3及零点管8后回到气室2，（气体经过零点管后，样品气中的活性组分被零点管吸附或反应掉，本发明选用的吸附材料为载KMnO₄的氧化铝材料，回到气室中的气体为不含活性组分的零点气，但可能还有其它可能影响传感器响应的干扰成分），这样经过两次循环，观察传感器测量的到得整个循环过程的响应电流，可发现两个响应平台，第一个循环响应平台记为电流I₁，它反映的是传感器对样品气中所有活性组分的响应，第二个响应平台记为电流I₀，它反映的是传感器对扣除相关活性组分后样品气体的响应电流，二者之差为相关活性组分在传感器上的响应。

所述湿度调节器可以用硅胶、分子筛等多孔吸湿材料，但最优的选择为博纯公司的Nafion管。用它可保证样品气两次通过传感器时湿度保持一致，即零点气与样品气的湿度一致。

由于在气路中省去了电磁阀等大电流高功耗元件，在简化气路及保证测量可靠性的同时，控制电路的设计也得到了简化，气路、电路的稳定性都得到了提升。

图7是本发明仪器选用呼气一氧化氮传感器利用所述仪器对0~300ppb范围内一氧化氮标准气的测量结果，结果表明本分析仪在0~300ppb范围内对一氧化氮的响应是线性的，线性相关性为0.998。

图8是所述仪器对32位呼吸病患者在同一时间分别在所述呼气分析仪及NIOX MINO呼气一氧化氮分析仪上进行呼气测试的结果对比，两组数据的Pearson相关性为0.971（P<0.001）,线性相关系数为0.852。

Claims

1.一种手持式呼气分析仪，其气路由采样气路及分析气路两部分组成，其特征为：所述采样气路由压力或流量传感器、气室及单向阀串联组成，其中所述气室由细长管路构成，管路直径范围为2~40mm，在呼气及测量时气室气路阻力小于1cmH₂O，所述单向阀正向开启阻力小于10cmH₂O，反向漏气阻力大于20cmH₂O；所述分析气路由传感器及泵串联组成，它们通过毛细管连接到气室末端及单向阀前端。

2. 如权利要求1所述手持式呼气分析仪，其特征为：其中所述单向阀替换为气体阻力件，如填充多孔材料的管路、缩小内径的细管、多孔透气膜，所述分析气路接入主气路气室的中部，具体位置根据主气路中前后阻力分配的大小进行调节。

3. 一种手持式呼气一氧化氮分析仪，其气路由采样气路及分析气路两部分组成，其特征为：所述采样气路由压力或流量传感器、第一单向阀、气室及第二单向阀串联组成，其中所述气室由细长管路构成，管路直径范围为2~40mm，在呼气及测量时气室气路阻力小于1cmH₂O，所述第一单向阀开启阻力大于2cmH₂O，小于10cmH₂O，所述第二单向阀正向开启阻力小于10cmH₂O，反向漏气阻力大于20cmH₂O；所述气路由泵、湿度调节器、传感器及零点管串联组成，所述分析气路两端通过毛细管连接到气室两端，泵开启时气体流动方向为：气室末端、泵、湿度调节器、传感器、零点管、气室前端。