CN103417689A - 一种用于孕后期引产前的清肠颗粒制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于孕后期引产前的清肠颗粒制备方法，以解决孕后期引产前清肠问题。其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：小飞蓬、桂丁、红车轴草、络石藤、大乌金草、山海螺、补骨脂、陈皮、向日葵花、甲香、桑寄生、硫酸镁。其制备方法包括：（1）将补骨脂、桂丁、大乌金草粗粉提取挥发油备用；（2）将甲香、桑寄生粉碎成细粉备用；（3）将小飞蓬、红车轴草、络石藤、山海螺、向日葵花、陈皮加水煎煮2次，过滤，合并滤液，滤液浓缩，加乙醇沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩得稠膏；（4）将步骤1所得的挥发油、步骤2所得的细粉、硫酸镁加入步骤3所得的稠膏，搅拌均匀，制成颗粒，干燥，即得。临床实验证明本发明用于孕后期引产前具有清肠效果好的特点，值得临床应用、推广。

Description

一种用于孕后期引产前的清肠颗粒制备方法

技术领域

本发明涉及药物领域，具体涉及一种用于孕后期引产前的清肠颗粒制备方法。

背景技术

妊娠满28周以后，由于母体因素或胎儿方面的原因，用人工的方法发动子宫收缩而终止妊娠的手段，谓之晚期妊娠引产术。孕后期引产前肠道准备包括刺激肠蠕动、软化和清除粪便，排除肠内积气，防止患者因麻醉后肛门括约肌松弛不能控制排便而增加污染机会；同时减少肠内积气充盈及存有粪便影响手术操作。临床实践证实，通过口服大黄、芒硝、甘草混合水煎液清洁肠道还能减轻手术后腹胀不适。传统方法是术前一日进无渣流食，术前晚口服泻药（如：甘露醇），术晨再用0.2%肥皂水清洁灌肠一次。该种肠道准备方式存在以下缺陷：①甘露醇为一种高渗性脱水剂，肠道刺激强烈，对术者情绪、睡眠状态有明显影响；②传统法最后一次灌肠时间为术晨6am，8am入手术室，期间没有足够的时间让肠道彻底排空，术中易造成污染；③并不能对术后恢复产生有益效果。

目前，也有报道使用中药制剂进行术前干预清肠，如口服上述的大黄、芒硝、甘草混合水煎液，但是所用的药物大多数都是大黄等泻下药物，服用后刺激性强，对术者情绪、睡眠状态有明显影响，而柏子仁等缓泻药物又不易控制泻下时间。故而现在缺乏一种适用于术前干预清肠，泻下有效且又不会影响睡眠，对于术后恢复能产生有益效果的药物。

发明内容

本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且副作用小的用于孕后期引产前清肠的药物。

本发明解决其技术问题的技术方案是：一种用于孕后期引产前清肠的药物，其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：小飞蓬10~30份、桂丁6~12份、红车轴草3~10份、络石藤6~12份、大乌金草3~10份、山海螺6~12份、补骨脂6~12份、陈皮6~12份、向日葵花6~12份、甲香1~5份、桑寄生3~10份、硫酸镁10~25份。

本发明中药可按下列方法制备而成：

（1）将补骨脂、桂丁、大乌金草粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用；

（2）将甲香、桑寄生粉碎过150目筛，成细粉备用；

（3）将小飞蓬、红车轴草、络石藤、山海螺、向日葵花、陈皮加水煎煮2次，过滤，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20（50℃），加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度1.25，得稠膏；

（4）将步骤1所得的挥发油、步骤2所得的细粉、硫酸镁加入步骤3所得的稠膏，搅拌均匀，制成颗粒，干燥，即得。

优化方案中，所述的浓缩为减压浓缩。

其中所述的：小飞蓬，为菊科飞蓬属植物小飞蓬Erigeron canadensis L.，以全草或鲜叶入药。性味微苦、辛，凉。功可清热利湿，散瘀消肿。

桂丁，为樟科植物肉桂的幼嫩果实。气芳香，味微甜。性味温辛甘，归胃经。功可温中散寒。

红车轴草为豆科植物红车轴草的花序及带花枝叶。味甘；苦；性微寒。归肺经。功可清热止咳；散结消肿。

络石藤，为夹竹桃科植物络石Trachelospermum jasminoides （Lindl.）Lem.的干燥带叶藤茎。苦，微寒。归心、肝、肾经。功可祛风通络，凉血消肿。

大乌金草，为马兜铃科植物长毛细辛的全草或根、根茎。性味辛；温。功可温肺祛痰；祛风除湿；理气止痛。

山海螺，为桔梗科植物羊乳的根。味甘；辛；性平。归脾；肺经。功可益气养阴；解毒凉血；排脓；散结；通乳。

补骨脂为豆科植物补骨脂Psoralea corylifolia L. 的干燥成熟果实。性味辛、苦，温。归肾、脾经。功可温肾助阳，纳气，止泻。

陈皮，为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco 及其栽培变种的干燥成熟果皮。性味苦、辛，温。归肺、脾经。功可理气健脾，燥湿化痰。

向日葵花，为菊科植物向日葵Helianthus annuus L.的花。味微甘；性平。功可祛风；平肝；利湿。

甲香，为软体动物蝾螺科蝾螺Turbo cornutus Solander的掩厣。味咸；性平。归肾经。功可清湿热；去痰火；解疮毒。味微甘；性平。功可祛风；平肝；利湿。

桑寄生，为桑寄生科植物桑寄生Taxillus chinensis （DC.）Danser 的干燥带叶茎枝。性味苦、甘，平。归肝、肾经。功可补肝肾，强筋骨，祛风湿，安胎元。

组方原理：孕后期引产前要进行肠道处理，也就是清肠。传统方法是术前一日进无渣流食，术前晚口服泻药（如：甘露醇或者中药攻下剂），术晨再0.2%肥皂水（或生理盐水）清洁灌肠一次。该种肠道准备方式存在以下缺陷：①甘露醇或者中药攻下剂，肠道刺激强烈，对术者情绪、睡眠状态有明显影响；②传统法最后一次灌肠时间为术晨6am，8am入手术室，期间没有足够的时间让肠道彻底排空，术中易造成污染；③并不能对术后恢复产生有益效果。本方以硫酸镁为泻下剂，配合短效稳定肠蠕动的药物，并且适当的降低肠道内容物对肠道刺激的反应敏感度，松弛肠道平滑肌。这样，一方面进入肠道的硫酸镁在肠道不易吸收，形成高渗状态，完成导泻作用；另一方面短效稳定肠蠕动的药物松弛肠道平滑肌，减轻便意，以保证术前睡眠。同时，本方中的其他药理成分完成活血、祛痰、散结、通络的作用，促进晚期妊娠孕后期引产术后恢复。

与现有技术相比较，本发明具有以下特点。

1、小飞蓬和桂丁配合为君药，发明人研究发现：小飞蓬和桂丁的混合水煎液对离体小鼠回肠蠕动无明显抑制作用，但在消化道平滑肌处于硫酸镁刺激下的兴奋状态时，有显著松弛作用。其作用机制可能与小飞蓬总黄酮水溶性部位的平滑肌松弛作用相关，但该种作用与桂丁配合方可仅仅对于兴奋态下的肠壁平滑肌生效。该剂量下小飞蓬的药理作用时间为8~10小时左右，也就是夜间服药，可以缓解硫酸镁刺激下的便意，而保证适当的睡眠，当术晨药效丧失后，即可完成清理肠道的作用。

2、山海螺散结，红车轴草散结消肿，络石藤通络消肿止痛，缓解术后盆腔激惹造成的不适。

3、山海螺补气养阴，补骨脂滋补肝肾，陈皮健脾益气利水，术后有利于肠道功能恢复，缩短禁食时间，有利于早日康复。

4、大乌金草活血不动血，并有通络强筋作用。

5、发明人实验研究表明：小剂量甲香可以有效地稳定肠粘膜。

6、向日葵花为反佐，该药能明显增强小肠收缩，且药效持久，利用小剂量的向日葵花以防止小飞蓬作用过度。

7、在一派行散通络药物中加入小剂量桑寄生，起到佐制作用，防止宫缩太过。

8、本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效。

9、采用颗粒剂型，便于使用。

具体实施方式

以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式作详细说明。

实施例1，原料药重量配比：小飞蓬20份、桂丁10份、红车轴草6份、络石藤10份、大乌金草6份、山海螺10份、补骨脂10份、陈皮10份、向日葵花10份、甲香2份、桑寄生6份、硫酸镁20份。

实施例1的制备方法是：将小飞蓬、桂丁、红车轴草、络石藤、大乌金草、山海螺、补骨脂、陈皮、向日葵花、甲香、桑寄生、硫酸镁混合加水煎煮，30分钟后取滤液，药渣加水继续煎煮20分钟后取滤液，两次滤液合并成汤剂。

实施例2，原料药重量配比：小飞蓬10份、桂丁6份、红车轴草3份、络石藤6份、大乌金草3份、山海螺6份、补骨脂6份、陈皮6份、向日葵花6份、甲香1份、桑寄生3份、硫酸镁10份。

实施例3，原料药重量配比：小飞蓬20份、桂丁10份、红车轴草6份、络石藤10份、大乌金草6份、山海螺10份、补骨脂10份、陈皮10份、向日葵花10份、甲香2份、桑寄生6份、硫酸镁20份。

实施例4，原料药重量配比：小飞蓬30份、桂丁12份、红车轴草10份、络石藤12份、大乌金草10份、山海螺12份、补骨脂12份、陈皮12份、向日葵花12份、甲香5份、桑寄生10份、硫酸镁25份。

实施例2~4的中药可按下列方法制备而成： 

（1）将补骨脂、桂丁、大乌金草粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用；

（2）将甲香、桑寄生粉碎过150目筛，成细粉备用；

（3）将小飞蓬、红车轴草、络石藤、山海螺、向日葵花、陈皮加水煎煮2次，过滤，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20（50℃），加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度1.25，得稠膏；

（4）将步骤1所得的挥发油、步骤2所得的细粉、硫酸镁加入步骤3所得的稠膏，搅拌均匀，制成颗粒，干燥，即得。

优化方案中，所述的浓缩为减压浓缩。

所述的硫酸镁可以为硫酸镁粉末，也可以为硫酸镁溶液。

上述药物的有效组合，互相协调，有效达到孕后期引产前清理肠道之目的，且不影响术前睡眠，利于术后恢复。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。

1 对象与方法。

1.1 对象。 

1.1.1 病例选择：2012年3月~2013年4月收治的晚期妊娠孕后期引产择期手术需要清洁灌肠患者60例，孕周在28~36周之间。

1.1.2 分组：随机分为对照组20例，汤剂组20例，颗粒组20例。三组患者治疗前在年龄、孕周、平均手术时间上比较，差异无统计学意义（P>0.05），具有可比性。

1.2 方法。

1.2.1给药方式：所有病例术前一日进无渣流食，对照组采取常规灌肠方式：术前晚口服甘露醇，术晨再生理盐水清洁灌肠一次。汤剂组术前晚8时采用实施例1所得汤剂口服，术晨生理盐水清洁灌肠一次。颗粒组术前晚8时采用实施例3所得颗粒口服，术晨生理盐水清洁灌肠一次。

1.2.2观察指标：清肠操作后，观察患者排便次数，记录术中肠道清洁与积气状况，并对患者术后肛门排气时间和不良反应进行评判。

1.2.3清肠效果评价标准：有效即为患者术中肠道保持完全松弛状态，术中无漏液污染；无效即为患者术中肠道高度膨胀，术中出现漏液污染。

2 结果。

2.1 术中肠道清洁情况及输液清晰度情况：对照组、汤剂组、颗粒组清肠的有效率均为100%。

2.2 三组患者术前夜间排便、术晨排便情况、失眠情况术后排气情况见下表：

组别	例数	夜间排便（次）	术晨排便（次）	失眠（例）	术后排气（h）
						对照组	20	2.26±0.42	2.42±0.23	19	36.91±11.36
汤剂组	20	0.92±0.32	5.37±0.53	8	25.82±4.66
						颗粒组	20	0.89±0.34	4.57±0.32	6	24.42±5.23

结果显示：应用本发明汤剂或者颗粒剂型术前夜口服可以减少夜间排便次数，增加术晨排便，减少失眠的发生，尽快达到术后排气，且与对照组比较（P<0.05）。

2.3三组患者术前干预满意度比较：对照组患者对术前干预满意度为85.00%，汤剂组、颗粒组清肠的满意度均为100%。

3．结论。

本研究结果显示，本发明术前口服汤剂或者颗粒清肠效果明显，可以有效的减少夜间排便次数，增加术晨排便，减少失眠的发生，尽快达到术后排气，增加患者对护理工作的满意度。

Claims (2)

1.一种用于孕后期引产前的清肠颗粒制备方法，其特征在于，原料药包括：小飞蓬10~30份、桂丁6~12份、红车轴草3~10份、络石藤6~12份、大乌金草3~10份、山海螺6~12份、补骨脂6~12份、陈皮6~12份、向日葵花6~12份、甲香1~5份、桑寄生3~10份、硫酸镁10~25份，由以下步骤组成：

（1）将补骨脂、桂丁、大乌金草粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用；

（2）将甲香、桑寄生粉碎过150目筛，成细粉备用；

（3）将小飞蓬、红车轴草、络石藤、山海螺、向日葵花、陈皮加水煎煮2次，过滤，合并滤液，滤液浓缩至相对密度为1.20（50℃），加乙醇使含醇量为60％，静置使沉淀，取上清液，回收乙醇并浓缩至相对密度1.25，得稠膏；

（4）将步骤1所得的挥发油、步骤2所得的细粉、硫酸镁加入步骤3所得的稠膏，搅拌均匀，制成颗粒，干燥，即得。

2.根据权利要求1所述的一种用于孕后期引产前的清肠颗粒制备方法，其特征在于：所述步骤（3）中所述的浓缩为减压浓缩。