CN103347443B - 气动分娩力计 - Google Patents
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Abstract
一种气动分娩力计（“pTOCO”)(10),包括带有薄弹性膜（18）的护圈（13），所述薄弹性膜横跨浅凹部（12），从而在护圈（13）的中心捕集少量的空气。压力传感器（17）可模制在pTOCO(10)的主体（11）里。在供选择的实施例中，在pTOCO(10)的膜（18）下方的空气量可通过低容量的空气管道（14、15）连接至分离的压力传感器（16）。
Description
技术领域
本发明涉及一种分娩力计，尤其涉及一种气动分娩力计。
背景技术
在临床实践中，通过使用基于表面应变仪的分娩力计（TOCO）和/或子宫内压测量器（IUPC）来测量分娩期间的子宫的收缩。这两种装置在存取频率、振幅和收缩活动的持续时间上不同的优点和缺点。
TOCO设计的标准是由Smythetal.在20世纪50年代开发的“护圈”式。护圈式TOCO包括在刚性圈内支承的应变仪。护圈式TOCO的应变仪的顺应性非常低；例如，在施加力时它不会动。护圈式TOCO的缺点是成本相当高且不可置換，虽然其经常被无意地丢弃。可置換的一次性TOCO能避免病人之间的交叉污染。
因此，为标准护圈式TOCO提供一种低成本的、一次性的替代方案并保持该标准装置的操作等效性是理想的。
发明内容
本发明针对一种能满足这种需求的设备。该设备是一种气动分娩力计（“pTOCO”），其包括带有薄弹性膜的护圈，该弹性膜延伸跨过位于护圈中心的浅凹部，例如球形的凹部。所述弹性膜在凹部中捕集少量的空气。压力传感器可模制在pTOCO的主体里。在备选的实施例中，在pTOCO的膜下方的空气体积可通过低容量的空气管道与分离的压力传感器相连通。
无论哪种版本，本发明的一个关键方面是pTOCO的操作反应大致与标准护圈式TOCO的相同。这需要pTOCO具有基本相同的物理外形、护圈面积和压力传感区域。此外，该压力传感区域对施加压力表现出顽强抵抗。换句话说，弹性膜的顺应性模拟护圈式TOCO的应变仪的低顺应性。低顺应性意味着弹性膜的微小位移和膜下捕集的小量空气体积。在正常的收缩中，优选的位移为0.005英寸（0.0127cm），且可接受的空气体积从大约1cc到5cc，最优选为大约1cc或以下。本发明不限于这些位移或空气体积。只要设备的使用特性大致地不脱离标准护圈式TOCO的特性，位移和空气体积都是能接受的。
因此，本发明的目的是提供一种制造成本较低并因而比标准应变仪护圈式分娩力计便宜的分娩力计。
本发明的进一步的目标是提供一种在操作上和标准护圈式分娩力计等同的分娩力计。
本发明的另一个目标是提供一种一次性使用的分娩力计。
本发明的另一个进一步的目标是提供比现有分娩力计小和轻的分娩力计，从而提高病人的舒适性。
通过对以下优选实施例、附加的权利要求以及连同附图的详细描述，将可更好地理解本发明的这些特征及其它特征、目的和优点。
附图说明
图1为以克为单位的外加力相对于胎心监测器的压力读数的本发明实施例的反应示意图。初始压力设置为对准图中的5克位置。注意在图1中，术语“气动TOCO”被理解为指pTOCO。
图2为施加到标准TOCO上的压力相对于胎心监测器的压力读数的示意图。
图3为随着读数为100mmHg的初始空气体积而变的平均膜位移的示意图。
图4A-D为本发明中pTOCO的传感器的实施例示意图。图4A为带上图4C中线A-A的传感器主体的顶视平面截面图。图4B为图4A的圆圈内区域的详图。图4C为传感器主体的正面立视图。图4D为图4C中的传感器主体的右侧立视图。
图5为用来测量分娩力计的静态转移特性的改良测微器的平面图。
图6为如由三角形、圆形和叉形示出的分娩力计对膜位移的反应集合的示意图。
图7为时间间隔为1000秒的收缩测量示意图。上部的线是用标准TOCO记录，下部的线是同时用10cc/100ccpTOCO记录。在0秒到大约550秒的时间间隔内，夹钳关闭，因此pTOCO的空气体积为10cc。在大约550秒后，夹钳打开，pTOCO的空气体积为100cc。夹钳打开后能观察到反应急剧下降。
图8为一种现有技术分娩力计的示例的透视图（类型1）。
图9为一种现有技术分娩力计的示例的透视图（类型2）。
图10为两次收缩的示意图。上部图线由标准TOCO记录，下部图线同时地由1ccpTOCO记录。
图11为单次收缩的示意图。上部图线由标准TOCO记录，下部图线同时地由10ccpTOCO记录。
图12为本发明的气动分娩力计的一种实施例的顶视平面截面图，并附有表示气动压力传感器和胎心监测器的连接的方框图。
图13为本发明的在传感器主体上嵌设一个气动压力传感器的气动分娩力计的一种可选实施例的顶视平面截面图，并附有表示胎心监测器的连接的方框图。
具体实施方式
本发明的优选实施方案现在参考图1-13进行描述。
参考图12和13,pTOCO10的实施例包括设有底型面的传感器主体11，该底型面的中间位置设有被护圈13包围的浅凹部12。浅凹部12要么通过低容量导气管14连通至与压力传感器16连接的低容量管15，要么直接地连通到嵌入在传感器主体11上的压力传感器17。压力传感器17可安装到电子板52。压力传感器17和电子板52可置于传感器主体11的凹处53，因此压力传感器17和导气管14流体连通，并因而连通凹部12的空气体积。将电子板密封在凹处53内是可取的。
弹性膜18延伸跨过pTOCO10的传感器主体11并捕集少量的空气。膜18可以通过粘合剂连接到传感器主体11。详见图4A-D和12，其阐述了传感器主体10的一个实施例。传感器主体10可由塑料制成，例如缩醛塑料。捕集在凹部12的空气加上导气管14内的空气和管15内的空气共同地构成密封室内空气体积。施加到膜18的压力压缩捕集的空气，从而增加内部空气的压力。
理想气体定律描述了压力和体积特性：
PV=nRT方程式（1）
其中P是压力，V是体积，n为气体的摩尔数，R为一个常数，T为温度。假设温度保持恒定不变并且没有气体泄漏，则右手边的方程（1）为一个常数。在收缩期间所测量的压力下，当且仅当体积V很小时，弹性膜18仅轻微地移动。换种方式说，维持少量的空气可使膜18上的压力传递到压力传感器16、17上，而膜基本上不移动。因此，和标准TOCO20类似，膜18表现出非常低的机械顺应性，并可向病人展现出同样的几何结构。这些是复制标准护圈式TOCO20的性能所需的基本特性。
在图13中所示的实施例中，压力传感器17能模制在塑料传感器主体11里。可设有相对于标准胎心监测器51的接线盒50。本实施例可完全地为一次性使用。
图12中的实施例可使凹部12中的空气体积通过低容量弹性塑料管道15连接至分离的压力传感器16。塑料部分可更换，使压力传感器16可重复使用，但很容易更换。这样可为一次性TOCO提供一种成本非常低的选择。
一种具有扩大带宽的轻微改进装置可在分娩中用作母亲的呼吸和脉搏检测器。这种和收缩活动同时收集的母亲参数在分娩中有很大的价值。
上述的第二种实施例原型使用一种由UtahMedicalProducts生产的子宫内压测量器（IUPC）传感器，其通过一个长度为15cm、直径为1mm的塑料管15连接至图4A-D所述的传感器主体11。薄弹性膜18被黏贴在图4A所示侧的表面（截面A-A），其覆盖加工在底面(例如面向病人的表面)内的球形凹部12。凹部12的理想尺寸为10cm的球半径和3cm的直径。膜18与病人相對放置并由定位腰带固定。由于压力的形成，压力被结合到捕集在密封室空气体积的空气里。
类似于图4A-D中所示的传感器主体11可通过注射成型的方法来制造、其可具有/不具有嵌入到塑料内的压力传感器16、17。现有的IUPC制造技术将一次性压力传感器嵌入到价格适中的塑料外壳内。在带有外接式压力传感器16的第二实施例中，连接管15可连接至如图4A-D和12中所述的压力传感器和胎心监测器51。
pTOCO10预计以至少上述两种实施例来销售：1）嵌有压力传感器17的一次性主体11和2）连接至可重复使用的压力传感器16的一次性主体11。在第一种情况下，该完全一次性装置可设有接线盒电缆50，其插进胎心监测器51的标准IUPC接头。在第二种情况下，半永久式传感器/放大器16可插接在标准IUPC接头和电缆端上。半永久式传感器16可被视为基本IUPC电缆的一英寸或两英寸（2.54或5.08cm）延长部分。半永久式压力传感器16的更换成本适中并很容易地为IUPC用途移除。应确认以下机械问题，管道没有被病人压紧，始终有连接到压力传感器16的气密连接。第一种实施例是最简单和最可靠的，而第二种实施例是最实惠的，因为压力传感器可重复地使用。
标准护圈TOCO的特性
本发明的目的是提供一种低成本的一次性使用的标准护圈式TOCO的替代物，同时保持相对于标准装置的操作等效性。为了更好的理解标准TOCO和pTOCO的机械性能，做了以下的测量和计算。与pTOCO的静态转移特性相比，标准机械TOCO关注的是静态转移特性。
实际上的标准分娩力计（TOCO）的设计为“护圈”式。这种装置最先在1957年2月由C.N.Smyth在JournalofObstetricsandGyneacology,Vol.64,Issue1,pp.59-66上的"TheGuard-RingTocodynamometer"中描述。在Smyth的论文中指出，TOCO的总尺寸为外径7.5cm，压敏活塞的直径为2.25cm，其和该装置的直径在7.7到6.5之间变化的现代版本非常类似。
从图9以及Smyth论文以后的讨论中可以明显地发现，护圈式分娩力计必须相对于病人的腹部有平整的表面，且“在实践中发现，平整度＋/－0.02cm既可行又充足。”如本文中用到的，如果一个表面满足该标准，则该表面会被认为是大致平整的或共平面的。Smyth也指出“羊膜内压为120g/cm2时，压力板挠度为0.025cm。虽然压敏活塞的形状有不同形式，市场上现有的装置仍然相对于压敏活塞保持相同的机械顺应性。
TOCO20的现代形式为直径约7cm，而护圈31中心的应变式力传感器30的直径为3cm。现有技术的TOCOs的示例如图8和图9所示。特性如表1所示。
类型1中的力传感器30是平整且坚硬的，类型2中的力传感器32是微凹的。力传感器30和32的顺应性非常低（例如，当施加力时，它们不明显移动）。
理想的情况是，本发明的气动TOCO（pTOCO）的反应和护圈式TOCO20的反应是等效形式，且其不受干扰，例如母亲的呼吸和运动伪差噪音。如下所示，设有均匀的弹性膜的pTOCO具有可接受的多达10cc密封室内空气体积的性能，而中心部分更坚硬并因此像活塞一样反应的设有均匀的弹性膜的pTOCO具有多达20cc密封室内空气体积的可接受性能。在这些空气体积之上，干扰例如母亲的呼吸和运动伪差噪音将性能降低到可接受水平之下，而较小的空气体积倾向具有较佳的性能。理想的情况是空气体积为1cc以下，1cc可能是商业用途中可实现的最低量。
与显示在胎心监测器上的压力相比，标准TOCO20的反应相对施加到压力传感区域的压力大致成6:1的比例。注意在图2中，常数（或“基准值”）不重要，因为当TOCO用在病人身上时，其被称为“设置基准值”的程序删除。这在收宫缩活动之间进行一次，且是TOCO正常操作的一部分。在图2中，当读取显示在胎心监测器上的压力的同时，压力会施加于标准的TOCO20。因此，pTOCO10中使用的压力传感器16、17要么必须比标准IUPC传感器的反应快6倍，要么当使用IUPC传感器时，其需要后置放大。使用标准IUPC传感器的第二种实施例的原型從而装配有后置放大电子设备，以实现TOCO20的等效性。
标准TOCO20的位移反应通过使用特别装配的千分尺40来决定。标准TOCO的坚硬压力板必须移动9.9密耳（0.0251cm），从而使胎心监测器的读数为100mmHg。这是一张纸厚度的两倍。100mmHg的压力是胎心监测器的带状记录纸的全标度。典型宫缩预计为大约达到该幅度的一半，因此额定的位移为大约5密耳（0.005英寸）（0.0127cm）。
图5中展示了准确控制TOCO的膜位移的工具40。该装置实质上是以直径1英寸（2.54cm）的接触表面41（卡爪）改进的标准千分尺40。右侧的接触表面41设有一个能承载光滑准确力矩的内钢珠。千分尺40的最小刻度为1密耳（1密耳=0.001英寸=0.0254mm），整个刻度表为25密耳（0.635mm)的位移。工具40横穿标准TOCO且直至接触前卡爪41关闭，接触后，基准参考键按下，胎心监测器的读数为10mmHg压力。在设置基准值后，工具40以常规增量向内调节。图6描述了在单个标准TOCO上的3套测量数据。
图6说明TOCO与传感器的位移是一般线性关系，但是基准值设置是不一致的。当位移很小时，线性关系存在一定差异。值得注意的是，静负载试验也曾显示出非线性关系。尽管基准值设置是随意的，唯一的相关参数是斜率，其用（矩阵实验室）最小二乘方拟合函数计算为10.1mmHg/密耳（3.98*103mmHg/cm）。注意一张纸的厚度大约为4密耳。4密耳的位移可能导致50.5mmHg的图像偏差，这点对使用标准TOCO时一次正常收缩中的压力峰值读数是典型的。
为了量化TOCO关于压力的反应率，标准TOCO20的压力反应区域上放置有薄圆盘形重物，并记录显示在胎心监测器上的相关压力读数。最终曲线根据需要向上或向下移动，因此当大约5克时，产值可为10mmHg。这相当于将基准值设置为5克。使用pTOCO原型时，重复该过程。结果如图1所示。
由于TOCO测量了施加到硬压力板上的力，平均表面压力就简单地是将所施加重量除以压力板的面积。从静负载试验可见，TOCO显示的压力大约为实际施加压力的6倍。线性回归P读出=5.9施加+常数。由于在TOCO的主体外的压力板上形成的压力必须比子宫内的压力低，TOCO测量的腹腔压力可简单地乘以6来表示，所得值可以与分娩中预期的子宫内压测量器IUPC的测量相比。
本发明意在复制市售护圈式TOCO20的操作特性并提供可能的改进。标准TOCO20的相关特性如下：
1.主体直径-7cm。
2.主体厚度-0.7cm至1cm。
3.压敏传感器面积-7cm2。如果为圆形，直径为3cm。
4.传感器压力板9.9密耳（0.0251cm）的位移会导致胎心监测器100mmHg的压力增加。
5.响应率为1/6（mmHg入与mmHg出）。从先前进行的静负载试验可知，当（100/6)mmHg压力施加在压力板上时，胎心监测器显示为100mmHg压力。
市售的TOCO20在低压力时表现一定的非线性，但这不被认为是重要的或需要的。标准TOCO20在低压时的非线性被认为是由于接触面和应变仪之间的机械连接松懈造成的。这些测量被认为是所有市售TOCOs的代表，但是可能因型号而异。对于任何型号，这里所述的方法指出了怎样设计类似的pTOCO。
本文中描述的试验结果阐述了特定传感器的操作特性。同时其它传感器的特性可能存在细微的差异，相信本文得出的结论是现有技术的分娩力计中使用的所有传感器的代表。
与标准TOCO等效
对于pTOCO，为了实现和标准TOCO20等效，pTOCO必须具有基本相同的物理外形、护圈区域、位移和压力感应有效面积。关键的一点是TOCO的压力感应区域对施加的压力具有强烈抵抗力。
现在考虑外形，如果横跨直径3cm的圆形开放空间并抵压在产妇的腹部上，可选用弹性片（膜）。如果膜具有充足的后部空气压力，其将会仍然保持相对的平坦，以实现对施加压力的强烈抵抗力。这是pTOCO需要的正常操作条件。如果后部容易在室空气压力中敞开，病人的皮肤会变形并向开放空间延伸。变形的程度取决于弹性片的性能和母亲的皮肤，因此膜18的精确位移仅是试验性特点。假设一个直径为3cm的活塞状干扰物并假设膜对运动无抵制。在分娩过程中的最大实际读数为大约100mmHg。腹部的压力按6:1减小，通过使用方程式(1）可计算出在100mmHg时膜的体积排量。从方程式（1）中，
P1V1=P2V2，方程式（2）
其中下标表示“1”之前和“2”收缩期间的条件。初始压力，P1=760mmHg，假设为大气压，V1为假设的体积。P2=P1+100mmHg/6。膜的体积排量，Vd=V1-V2。替换得出：
Vd=V1（1-P1/P2）方程式（3）
然后，膜的平均线性位移通过除以膜的圆形面积A来得出。图3所示为Vd/A对初始体积图。
图3表示在初始空气体积较小时，膜发生非常小的变形。对于第二种原型，V1=0.83cc（立方厘米），结果是平均膜位移为0.026mm。如果初始体积大约为1cc（优选实施例），则膜和母亲皮肤将会经历非常小的延伸，使得测量独立于设备的弹性性能和母体组织。由于捕集的空气体积增加，膜的性能和母体组织会变得越来越重要。
pTOCO设计依据
TOCO膜的机械作用基本和负载有固定重量的弹簧相同，其用胡克定律描述，F=-k*x。力由子宫内形成的压力产生，在收缩中使其向前摇晃，从而反过来在TOCO压力板上形成一个力。可用线性方程表示设备的模式输出：
Pm=k*x+C1方程式（4）
其中
Pm是胎心监测器上显示的mmHg压力，
K是TOCO压力板的“位移常数”，和
C1是基准值归零程序中的常数。
从上述测量数据可知，k=3.98*103mmHg/cm。在Smyth的论文中，120g/cm3的子宫内压力形成0.025cm的位移。假定汞的密度为13.534g/cm3,Smyth设备中的k为3.5466*103mmHg/cm。进一步地，如上定义的监测器上显示的实际压力（Pm）和施加到TOCO板上的实际压力（P）成比例，因此
Pm=G*P+C2方程式（5）
从以上的测量数据可知，G=5.9。C2仍然是在基准值归零程序中的任意常数。如果分析限于压力的改变ΔPm和ΔP，则C1和C2能被忽略。应注意的是，Smyth没有校正他的设备来读出相等的子宫内压力，因此我们没有Smyth程序中的“G”值。然而，Smyth指出施加在5cm2的压力板上的100g的重量，20（g/cm2）=14.77mmHg，可形成11英寸图纸上的10cm的变形-低于全标度的一半。就我们而言，14.77mmHg是全标度的87%。因此，Smyth使用的“G”值一定是可比较的。“G”值看起来有些武断，我们必须选择一个比例因子，其为“典型的”收缩给出了ΔPm-50mmHg，该典型的收缩有些主观。
典型地，气动分娩力计和IUPC之间需要一个放大器。为了实现与现有技术的分娩力计的操作等效性，放大器的增加可能变为必须。本文中建议的增加被认为是典型的，但是特定的环境可能需要在不同的级别增加放大器。
pTOCO设计必须满足方程式（4）和方程式（5），从而复制标准TOCO的精确表现。为了满足方程式（5），压力传感器放大器被设置为施加压力的读数（P）的5.9倍。在试图将pTOCO和TOCO的性能相匹配之前，我们需要导出描述性能的基本方程和形成一些批评思想。从波义耳氏定律P1V1=P2V2开始，很容易证明
ΔP=P2-P1=P1(V1-V2)/V2方程式(6)
现在如果我们让V2=V1-ΔV，其中ΔV是由施加压力改变ΔP导致的体积的小量减少（膜变形），我们发现
ΔP=P1*ΔV/(V1-ΔV)方程式（7）
如果V1>>ΔV，方程式（7）能被简化。因此我们解方程式（7）求ΔV，得出
ΔV=（ΔP/(P1-ΔP))V1方程式（8）
P1是大气压，760mmHg。ΔP能通过做以下假设来估算：接下来是正常的基准值程序，监测器输出设置为在基准值的10mmHg。然后向pTOCO施加充足的压力，在监测器带状记录纸上形成的读数为60mmHg，其被认为是典型的收缩。这指ΔPm是50mmHg。从方程式(5)可知，接下来是ΔP=50/5.9mmHg=8.47mmHg。对于典型的条件，ΔV=(0.0112)V1，表示ΔV仅为捕集空气体积的大约1%，V1。通过较好的略计，方程式（8）简化为
ΔP=P1*ΔV/V1方程式（9）
明显地，体积的改变ΔV与膜的运动量相关。然后需要将ΔV和Δx相关联的模型。分析两种模型，一种活塞模型和一种球形模型。
一些市售的分娩力计和Smyth描述的护圈式分娩力计类似，但是这些设备中，压敏板具有一个凸起的锥形面，其推进母体皮肤几毫米。pTOCO可通过将锥形盘粘着于pTOCO膜的表面来改进。可选择地，pTOCO膜的中心可通过在膜的里面粘着一个圆盘来变坚硬。无论哪种情况，改进的pTOCO膜表现得像活塞-能在边缘自由移动，但是中心部位是刚性的。对于活塞设计，我们可以说ΔV=A*Δx，其中A是刚性pTOCO膜的中心。使用不同的方程式和等同的常数得出描述活塞模型“k”的方程式。
k=P1*A*G/V1=P1*G/Xm方程式（10a）
V1=P1*A*G/k方程式（10b）
使P1=760mmHg，A=7.07cm2（直径为3cm），G=5.9以及k=3.98*103mmHg/cm,对于活塞型膜和给出的几何体，解方程计算V1，得出V1=7.96cc。从方程式（10b）中可以看出，所需体积V1与面积A成比例，并因此与所选的几何体相关。方程式（10a）包括项Xm，而Xm=（V1/A)是在未负载的pTOCO膜后捕集的空气体积的平均深度。对于所设定数值，Xm=1.126cm。
上述的Xm和V1的值为所述情况的合格性能的最大值。Smyth的标准是膜位移受限制（Δx<=0.025cm），这通过将“k”值设定为预计的压力来实现。但是，位移（Δx）没有更低的下限。当Xm和V1较小时，“k”增加，因此位移Δx被最小化。
现在分析膜的弹性性能的作用。膜需要力来发生位移并同样地具有一个“k”值。对于pTOCO，膜的“k”值因ΔP而增加到“k”上。描述该系统的方程是
kpTOCO=k膜+k空气，方程式（11）
其中kpTOCO是方程式（4）中的“k”，
K膜是膜的位移常数，和
K空气是从方程式（10a）计算出的“k”。
我们看到的是，由于所捕集空气的单独作用，膜的作用是将膜变得比坚硬更坚硬。如果K膜～K空气，结果是对于在膜上施加的给定压力ΔP，会导致Δx比预期小，其反过来产生较小的ΔV，因此比在压力传感器上的预期ΔP小。为了补偿坚硬膜，必须简单地增加增益，G。通过将V1变得如实际一样小来将K空气最小化是理想的。这样降低了膜的作用并将传递到压力传感器的压力最大化。作为一种设计检查，如果pTOCO所需的G为5.9，则膜的坚硬度与所捕集的空气体积表现出来的坚硬度无关紧要。
没有母体组织的精密模型和有限元软件的运用，就没有准确计算在收缩中的pTOCO膜的变形程度的实际方法。我们采用球形模型来概算。与假设刚性膜相比，这个假设给出了更仿真的模型。球形模型给出
ΔV=πh2（3r-h）/3方程式（12）
其中
r是球形的半径，和
h是膜在其中心的位移。
作为又一个约束条件，体积Vd的边缘必须为3cm宽。这样给出了以下限定方程式，其中单位为cm：
r2=(3/2)2+(r-h)2方程式（13）
简单地展开方程式（13）的右侧，并求出半径“r”
r=（（3/2）2+h2）/（2h）方程式（14）
然后可将方程式（14）代进方程式（12）来消除“r”，得出：
ΔV=πh（3（3/2)2+h2)/6=3.5343*h+0.5236*h3方程式（15）
如果中心凹部，h限定为最大0.025cm，则h3项的大小至小小于第一项达至少四次方，对于3cm宽的球形凹部，我们有
ΔV=3.5343*h方程式（16）
对于在膜中心的位移，h，体积ΔV是活塞模型在相同位移下的体积的一半。以下是方程式（8a）和方程式（8b）的相同过程，对于球形模型，“k”和V1之间的关系是
K=3.5（cm2）*P1*G/V1=0.5*P1*G/Xm方程式（17a）
V1=3.5（cm2）*P1*G/k方程式（17b）
如上，对于球形模型和给定的几何体，假设P1=760mmHg、直径为3cm的膜的球形模型，G=5.9，k=3.98*103mmHg/cm，解方程求V1，得出V1=3.98cm3。方程式（17a）包含项Xm，其中Xm=（V1/A)是未加载的pTOCO膜后捕集的空气体积的平均深度。对于所述给定值，Xm=0.563cm。
直径为3cm的膜的最小实际捕集空气体积为大约1cc且为有利的优选实施例。假设所捕集的空气体积V1=1cm3且如上ΔP=8.47mmHg，则ΔV=0.0111cm3。使用方程式（16），对于给定条件，h=0.003153cm=1.242密耳，且k=1.585*104mmHg/cm，其表明pTOCO膜的坚硬度是实施例TOCO的大约3.9倍。
10cc和100cc原型
在5个病人身上试验使用均匀弹性模的10cc和100cc原型。100cc原型从未产生可用信号而10cc则产生了。尽管没有在统计学上作出认证，与1ccpTOCO和标准TOCO相比，10cc原型的轨迹迹线的振幅更低，且对母体运动例如呼吸更敏感。
膜后的平均深度，Xm等于总的捕集量（包括连接管和压力传感器中的空气）除以膜的面积。结果表明Xm是决定反应率的主要参数，而不是总空气捕集量V1。在Xm=14.147cm时，100cc原型TOCO不起作用。
当然pTOCO膜不能和标准TOCO的坚硬板具有正好相同的特性。为了分析膜的位移，开发了仿真球形模型。假设一个球形模型中中心位移和标准TOCO20的位移一致，得出Xm近似于0.563cm（V1=3.98cc）。这确定了具有直径为3cm的膜的pTOCO的最大可能接受体积。
如果膜要做得足够坚硬，则体积V1必须最小化。我们已经证明了V1=1cc原型可得出Xm=0.1415cm。后面这种情况是最理想的，原因如下：最大的膜平整度、较小的膜张力（较小错误）、以及使薄型分娩力计變成可能的最小的Xm。
只有1ccpTOCO和标准TOCO排斥母体运动的伪差噪音，而1cc和10cc具有相似的响应率。这意味着膜的坚硬度对于无伪差噪音的母体收缩的测量是必要的。pTOCO和护圈式TOCO几何体概念的整合对于FDA（美国食品和药物管理局）相等物是必要的。为了实现无伪差噪音的等效性，Xm被限制为大约0.56cm或以下（～4cc体积）。进一步看来，仅仅具有小体积pTOCO与小体积加护圈是不等效的。
如上所述，与胎心监测器上显示的压力相比，标准TOCO20的反应相对施加到压力感应区域的压力大约成6:1的比例。注意在图2中，常数（或“基准值”）不重要，因为当TOCO用于病人时，其被称作“设置基准值”的程序删除。这在收缩活动之间进行一次，且是TOCO的正常操作的一部分。在图2中，在读取显示在胎心监测器上的压力的同时，压力会施加于标准的TOCO20。因此，用在pTOCO10上的压力传感器16、17要么是必须比标准IUPC传感器的反应快6倍，要么是如果使用标准IUPC传感器，其需要后置放大。使用标准IUPC传感器的第二种实施例的原型從而装配有后置放大电子设备，以实现与TOCO20的等效性。
10cc和100cc原型的体积和位移
为了研究体积对pTOCO反应的作用，构建10cc或100cc体积的分娩力计组合来测试。这个原型的直径和最初的1cc体积原型的直径相同并具有相同的直径为3cm的膜材料。10cc原型装配有大的90cc容积的注射器。10ccpTOCO和压力传感器之间的管道连接为“T”型连接，且注射器系在“T”型连接里。“T”型连接和注射器之间设置有夹钳，因此当夹钳关闭时，体积为～10cc，当夹钳打开时，体积为～100cc。第一种情况被称为10ccpTOCO，第二种情况被称为100ccpTOCO。
从以上的测量数据可知，对于给定的膜位移，pTOCO捕集的空气体积影响系统的响应率。复制市售的分娩力计的性能是可取的。100mmHg的压力改变应相当于大约9.9密耳（0.25mm）的膜位置改变。作为比较，一张纸的厚度为4密耳(0.1mm)。对于基于空气的pTOCO，以下公式成立：
dP=-P1（dV/V1）/（1+（dV/V1))方程式(18)
其中P1是初始压力（1个大气压或760mmHg），
V1是初始体积，
dV是由膜位移造成的体积改变，和
dP是为了读数必须感应到的压力改变。
方程式(18)的计算方式表明相关参数是体积（dV/V1)的百分比改变。在这种情况下，我们不简化方程式(9)。如果我们假设压力感应区域是坚硬的，因此膜像活塞一样作用，正如市售的TOCO一样，然后我们可以就所捕集的空气体积的等效厚度说些什么。方程式(18)则能被修改用来表示作为位移的函数的dP。假设Xm=V1/A,因此V1=A*Xm且dV=A*dX，其中A是膜的面积（cm2），Xm是膜后所捕集的空气体积的平均深度。必须注意的是该“平均深度”体积应包括用来连接压力传感器的管道的体积以及类似的没有直接位于膜后的体积。方程式(18)转变为：
dP=-P1（dX/Xm）/（1+（dX/Xm))方程式(19)
弹性膜起活塞的作用，因此膜的位移体积能被认为是圆盘形体积。如上所述，对于100mmHg读数，标准TOCO的传感器板的位移一般为9.9密耳（0.0251cm）。对于100mmHg读数，实际施加压力为大约100mmHg的1/6，即16.67mmHg。假设dP=16.67mmHg，dX=-0.0251cm和P1=760mmHg，从方程式(19)可得Xm=1.17cm。然后Xm=1.17cm乘以7.07cm2得到8.27cc的体积。
假使直径为3cm的膜的中心部位移动9.9密耳（0.0251cm），则通过方程式(15)我们得到Vd=0.0889cm3。通过使用方程式(18)，用dV=-Vd、dP=100/6=16.67mmHg和P1=760mmHg，可计算出V1。从方程式(18)可得V1=4.14cm3。平均厚度为Xm=4.14cm3/7.07cm2=0.563cm。
如果我们假设膜尽可能“坚硬”，体积V1应被最小化。我们已经证明可能实现体积为约1cm3。如果V1=1cm3，P1=760mmHg，且dP=16.67mmHg，则dV=-0.0215cm3。假设一种活塞运动，位移为dX=0.003cm，而假设更仿真的球形模型，则h=0.0061cm。无论哪种情况下，Xm=V1/7.07=0.1415cm。
假设原型使用直径为3cm的膜，面积“A”为0.07cm2。对于1cc、10cc、100cc的体积，Xm分别为0.145cm、1.45cm和14.5cm。面积A有实际极限，然而具有同样dX/Xm的体积范围可以是相当大。
为了评估10cc相对于保持1ccpTOCO的总尺寸的100ccpTOCO（主体直径7cm，膜的直径为3cm）的效果，进行了一系列的测试。记录了10cc体积和100cc体积的5组数据（夹钳关闭，然后打开）。该方案需要将pTOCO放置在病人身上并在10cc模型上设置基准值。记录后，夹钳打开并重置基准值。记录按计划进行1200秒。总的结果是10ccpTOCO记录收缩，但是显示比标准TOCO或1ccpTOCO有1）更多的母体呼吸和2）更多的运动伪差噪音。5次记录未提供充足的统计学分析数据，但是效果是1ccpTOCO与10ccpTOCO相比，幅度响应一定程度地减小。100ccpTOCO的幅度响应的缺乏是明显的。图7展示了10ccpTOCO与100ccpTOCO的示例。从0秒到约550秒期间夹钳关闭（10cc模型）。550秒之后，夹钳打开，原型按100cc模型操作。夹钳释放时振幅明显地降低。10cc和100ccpTOCO之间记录的振幅的差异不总是如图7所示的那样大。但是，100ccpTOCO从未回报可用的记录。同时，注意10ccpTOCO（较低图线）的大波动（运动伪差噪音）在TOCO（较高图线）中没有看到。图10和11更详细地展示了收缩测量数据。图11是单次收缩在某比例尺上的展开图，其让图像看起来更像胎心监测器的带状记录纸。在图11中，较高图线是标准TOCO的记录，其捕捉和10ccpTOCO同时的一次收缩。pTOCO图线的峰值是半周期并相距为大约3-5秒。这是母体的呼吸。图10是1ccpTOCO和标准TOCO同时捕捉数据的示例（两次收缩）。明显地，压力增加在开始时对两个装置是相同的，且峰值的时间也通常相同。在大约110秒可看到TOCO信号强度的突然变化，但是pTOCO信号没有。此处病人在移动并显然移动了TOCO的位置，但是pTOCO没有。证明这两种装置的等效性具有固有困难，包括位置影响读数、病人能移动或推动一个装置而不是另一个装置。必须从统计学角度来看待性能。
工业实用性
仅在美国每年就有400万个婴儿诞生。加上对产品进行专利保护的工业化国家，潜在价值轻易地翻倍。在成本敏感的情况下第二个版本可能非常吸引人。所有的部件都能按照和标准一次性IUPC设备可比的价格进行大规模生产，包括压力传感器。
本发明已经参考某些优选和可选择的实施例进行描述，如附属权利要求所述，这些实施例仅为示范并不限制本发明的整体范围。在此本文通过引用的方式纳入2011年2月8日申请的美国临时申请案No.61/462,811的公开文本。
Claims (15)
1.一种气动分娩力计，包括：
具有基本平面底面的传感器主体；
所述基本平面底面包括刚性护圈和弹性膜，该弹性膜覆盖位于所述刚性护圈中心的凹部；
压力传感器；
与所述凹部和所述压力传感器空气连通的导气管；和
密封内部空气体积，其中所述密封内部空气体积包括所述凹部中的空气体积和所述导气管中的空气体积，其中所述密封内部空气体积为10cc或以下。
2.权利要求1所述的气动分娩力计，其特征在于：所述压力传感器嵌入在所述传感器主体内。
3.权利要求1所述的气动分娩力计，其特征在于：所述导气管包括与所述压力传感器连通的连接管和位于所述传感器主体内的将所述凹部与所述连接管连通的空气导管。
4.根据权利要求1所述的气动分娩力计，其特征在于：所述凹部为球形的凹部。
5.根据权利要求4所述的气动分娩力计，其特征在于：所述球形的凹部限定为具有10cm的球面曲率和在所述平面底面上具有3cm直径的球形部分。
6.根据权利要求1所述的气动分娩力计，其特征在于：在正常的收缩期间，所述弹性膜的位移为0.005英寸或以下。
7.根据权利要求1所述的气动分娩力计，其特征在于：进一步包括与所述压力传感器在工作上连接的胎心监测器。
8.一种气动分娩力计，包括：
传感器主体，所述传感器主体包括刚性圈和位于所述刚性圈中心的凹部，其中所述传感器主体具有基本平面底面；
覆盖所述凹部的弹性膜，其中所述弹性膜包括中间部分和外围部分，其中所述中间部分比所述外围部分坚硬；
压力传感器；
与所述凹部和所述压力传感器空气连通的导气管；和
密封内部空气体积，其中所述密封内部空气体积包括所述凹部中的空气体积和所述导气管中的空气体积，其中所述密封内部空气体积为20cc或以下。
9.根据权利要求8所述的气动分娩力计，其特征在于：所述膜大体覆盖所述传感器主体的所述平面底面的全部。
10.根据权利要求8所述的气动分娩力计，其特征在于：所述膜密封于所述凹部的边缘。
11.根据权利要求8所述的气动分娩力计，其特征在于：所述导气管包括与所述压力传感器连通的连接管和位于所述传感器主体内的将所述凹部与所述连接管连通的空气导管。
12.根据权利要求8所述的气动分娩力计，其特征在于：所述刚性的中间部分包括附着于所述膜的内侧上的刚性圆盘。
13.根据权利要求8所述的气动分娩力计，其特征在于：所述刚性的中间部分包括附着于所述膜的外侧的圆锥形盘。
14.根据权利要求8或11所述的气动分娩力计，其特征在于：所述传感器主体包括圆形底面，所述圆形底面的直径的范围为7.7cm至6.5cm。
15.根据权利要求14所述的气动分娩力计，其特征在于：在所述膜后捕集的空气的平均深度为1.17cm或以下。
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