CN103316219B - 一种治疗肺结核的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
一种治疗肺结核的中药制剂及其制备方法 Download PDFInfo
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Abstract
本发明公开了一种治疗肺结核的中药制剂及其制备方法，其中药制剂包括以下原料药材：石上藕，小肺筋草，石仙桃，阴地蕨，古山龙，松子，石串莲，夜关门，巴掌草，猫爪草，鹿蹄草，虎尾轮，紫金牛，天文草，龙舌草，五指山参，竹叶参和山药。本发明的有益效果：本发明提供的中药制剂利用我国传统的中医理论，清热降火，滋阴润肺，止咳平喘，补益脾、肺、肾，疗效确切，副作用小。
Description
技术领域
本发明涉及药学技术领域，特别涉及一种治疗肺结核的中药制剂及其制备方法。
背景技术
肺结核是由结核分枝杆菌引发的肺部感染性疾病。是严重威胁人类健康的疾病。结核分枝杆菌(简称结核菌，下同)的传染源主要是排菌的肺结核患者，通过呼吸道传播。健康人感染结核菌并不一定发病，只有在机体免疫力下降时才发病。世界卫生组织(WHO)统计表明，全世界每年发生结核病800～1000万，每年约有300万人死于结核病，是造成死亡人数最多的单一传染病。
西药治疗一般采用抗结核菌药物进行治疗，但疗程较长且会对身体造成较大副作用。还可能产生耐药性，加大治疗难度。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供一种治疗肺结核的中药制剂及制备方法，本发明中药制剂清热降火，滋阴润肺，止咳平喘，补益脾、肺、肾，疗效确切，副作用小。
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种治疗肺结核的中药制剂，所述中药制剂包括以下原料药材：石上藕，小肺筋草，石仙桃，阴地蕨，古山龙，松子，石串莲，夜关门，巴掌草，猫爪草，鹿蹄草，虎尾轮，紫金牛，天文草，龙舌草，五指山参，竹叶参和山药。
其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为：石上藕20～35份，小肺筋草15～25份，石仙桃10～20份，阴地蕨8～15份，古山龙10～15份，松子15～25份，石串莲20～30份，夜关门10～20份，巴掌草10～20份，猫爪草15～30份，鹿蹄草10～16份，虎尾轮15～20份，紫金牛20～30份，天文草6～14份，龙舌草10～16份，五指山参10～20份，竹叶参15～20份和山药20～30份。
其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比还可以优选为：石上藕25～35份，小肺筋草20～25份，石仙桃15～20份，阴地蕨10～15份，古山龙10～13份，松子15～20份，石串莲25～30份，夜关门10～15份，巴掌草15～20份，猫爪草15～25份，鹿蹄草12～16份，虎尾轮15～18份，紫金牛26～30份，天文草8～12份，龙舌草12～16份，五指山参10～16份，竹叶参15～18份和山药25～30份。
其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为：石上藕33份，小肺筋草22份，石仙桃18份，阴地蕨13份，古山龙11份，松子17份，石串莲26份，夜关门14份，巴掌草17份，猫爪草18份，鹿蹄草13份，虎尾轮17份，紫金牛26份，天文草9份，龙舌草15份，五指山参12份，竹叶参17份和山药29份。
其中，当所述中药制剂的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步：将所述中药制剂的各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量5～8倍的醇浓度为70％～80％的乙醇，加热回流3～6小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3～5倍的醇浓度为85％～90％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～4小时，粉碎过筛获得200～400目的超微细粉；
第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.3～0.5倍的微晶纤维素、0.25～0.4倍的乳糖和0.2～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.03～0.05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
其中，当所述中药制剂的剂型为粉针剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为90％；
第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～6倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在4℃～8℃的条件下静置30～50小时，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎100～150分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；
第三步，取第二步获得的混合粉料100g～200g，加入丙二醇350g～500g，加5000ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至10000ml，再加入20g～40g针用活性炭，充分搅拌90～150分钟；脱炭过滤；用0.20～0.22μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。
本发明的有益效果：本发明提供的中药制剂利用我国传统的中医理论，清热降火，滋阴润肺，止咳平喘，补益脾、肺、肾，疗效确切，副作用小。
具体实施方式
本发明提供了一种治疗肺结核的中药制剂，所述中药制剂包括以下原料药材：石上藕，小肺筋草，石仙桃，阴地蕨，古山龙，松子，石串莲，夜关门，巴掌草，猫爪草，鹿蹄草，虎尾轮，紫金牛，天文草，龙舌草，五指山参，竹叶参和山药。
在所述中药制剂各原料药材中，石上藕、石仙桃、石串莲、巴掌草、五指山参滋阴润肺，止咳平喘；小肺筋草、阴地蕨、古山龙、猫爪草、虎尾轮、紫金牛、天文草、龙舌草、竹叶参清热解毒，止咳化痰，散瘀止血；松子、夜关门、鹿蹄草、山药益肺阴，补脾肾。
所述中药制剂中各原料药材的药理如下：
石上藕：味甘，性凉。入肺，脾经。滋阴润肺，凉血止血。用于肺结核咳血，神经衰弱，伤寒。
小肺筋草：苦，甘，平。入肝，肺经。清肺，化痰，止咳，活血，杀虫。治咳嗽吐血，百日咳，气喘，肺痈，巩痈，肠风便血，妇人乳少，经闭，小儿疳积，蛔虫。《草木便方》：清郁热，化痰。治久嗽，劳伤气喘。《陕西中草药》：清热利湿，润肺，活血调经。治消化不良，肝炎，胃酸过多，肺结核，咳嗽，乳汁不足，白带，经闭腰痛。
石仙桃：甘，苦，淡，凉。归肺，肝经。润肺止咳，滋阴清肺，化淤止痛。用于肺痨咳嗽、咳喘气逆者。
阴地蕨：苦，甘，微寒。归肺，肝经。清热解毒，平肝熄风，止咳，止血，明目去翳。主治肺热咳嗽，咳血，百日咳，癫狂，痫疾，疮疡肿毒，瘰疬，毒蛇咬伤，目赤火眼，目生翳障。《贵州民间方药集》：镇咳，亦可解热祛风，治伤风感冒及吐血。《四川中药志》：治肾亏及肺病吐血，散目中云翳，疗月瘕病；外包疮毒。
古山龙：苦，寒。清热利湿，解毒止痛。归心，肺，大肠经。主肠炎，菌痢，黄疸，疟疾，湿疹，阴道炎，支气管炎，百日咳，扁桃体炎，眼结膜炎。《广西中草药》：清心火，利小便。治痢疾，急性胃肠炎，急性扁桃体炎，因喉炎，结膜炎，肺结核，疮疖，汤火伤；可预防流脑。
松子：味甘，性小温。补肾益气、养血润肠、滑肠通便、润肺止咳。主治骨关节风湿、头眩，祛风湿，润五脏，充饥，逐风痹寒气，被体虚，滋润皮肤。久服，轻身延年不老。另有润肺功能，治燥结咳嗽。《本草通玄》：益肺止嗽，补气养血，润肠止渴，温中搜风。《纲目》：润肺，治燥结咳嗽。
石串莲：辛，甘，平。入肺，肝，肾经。润肺止咳，消炎止痛，续筋接骨。用于肺痨咳嗽、咳血者。用于乳痈，咽喉肿痛，及疮疡肿痛者。《云南中草药选》：接骨消炎，润肺化痰。治骨折，肺结核，咯血，慢性气管炎，肺炎恢复期，慢性咽炎，月经不调。
夜关门：苦，辛，凉。入肺，肝，肾三经。补肝肾，益肺阴，散瘀消肿。《闽东本草》：润肺，养阴，益肝，滋肾。《贵州民间药物》：治刀伤，收脱肛，疗黄疸，舒筋活血。
巴掌草：辛，平。止咳平喘，祛风止痛。用于肺结核，支气管炎，哮喘，风湿骨痛，类风湿关节炎，慢性胃痛，肠胃炎。
猫爪草：甘，辛，微温。归肝、肺经。化痰散结，解毒消肿。主治瘰疬痰核，疔疮，虫蛇咬伤，偏头痛，疟疾，牙痛，肺结核，淋巴结结核，淋巴结炎，咽喉炎。
鹿蹄草：甘，苦，温。归肝，肾经。补虚，益肾，祛风除湿，活血调经，治虚弱咳嗽，劳伤吐血，风湿关节痛，崩漏，白带，外伤出血。《重庆草药》：治虚弱痨病，咳嗽，白带。《陕西中草药》：补肾壮阳，调经活血，收敛止血。治虚劳咳嗽，肾虚盗汗，腰膝无力，风湿及类风湿性关节炎，半身不遂，崩漏，白带，结膜炎，各种出血。
虎尾轮：甘，微苦，平。归心，肺，肝经。清肺止咳，散瘀止血。治咳嗽，肺痈，吐血，咯血，尿血，脱肛，子宫脱垂，肿毒。《广西中草药》：散瘀止血，清热止咳。治吐血，咯血，尿血，刀伤出血，肺热咳嗽，子宫脱垂，脱肛。龙溪《实用中草药》：活血通络，理气和中。治胃及十二指肠溃疡，肺结核，白带、关节炎、小儿疳积。
紫金牛：苦，平。止咳化痰，祛风解毒，活血止痛。用于支气管炎，大叶性肺炎，小儿肺炎，肺结核，肝炎，痢疾，急性肾炎，尿路感染，痛经，跌打损伤，风湿筋骨痛。《草木便方》：治风湿顽痹，肺痿久咳。涂寒毒肿痛。《现代实用中药》：为强壮剂，有止血作用。治肺结核咳嗽吐血。
天文草：辛，温。解毒利湿，止咳定喘，消肿止痛。用于疟疾，牙痛，肠炎，痢疾，咳嗽，哮喘，百日咳，肺结核。广州部队《常用中草药手册》：“止咳定喘，消肿止痛。治感冒咳嗽，慢性支气管炎，哮喘，百日咳，肺结核，蛇咬伤，疮疡肿毒，牙痛。
龙舌草：甘，淡，凉。清热化痰，解毒利尿。用于肺热咳嗽，肺结核，咳血，哮喘，水肿，小便不利；外用治痈肿，烧烫伤。《贵阳民间药草》：除湿化痰，止咳。
五指山参：甘，淡，平。归肺，肾，胃经。滋阴润肺，和胃。主肺燥咳嗽，肺痨，疳积，神经衰弱。
竹叶参：苦，辛，凉。清热解毒，舒筋活血。治高热不退，虚劳骨蒸潮热，风湿麻痹，关节腰腿疼痛，痛经，月经过多，痈疽疮疖，跌打损伤，骨折。《陕西中草药》：滋阴补虚，祛风湿，活络镇痛。治虚劳，骨蒸潮热，肺结核，心慌气短，风湿腰腿痛，坐骨神经痛。
山药：味甘，性平。归脾、肺、肾经。补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。《本草正》：“山药，能健脾补虚，滋精固肾，治诸虚百损，疗五劳七伤。
其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比可以优选为：石上藕20～35份，小肺筋草15～25份，石仙桃10～20份，阴地蕨8～15份，古山龙10～15份，松子15～25份，石串莲20～30份，夜关门10～20份，巴掌草10～20份，猫爪草15～30份，鹿蹄草10～16份，虎尾轮15～20份，紫金牛20～30份，天文草6～14份，龙舌草10～16份，五指山参10～20份，竹叶参15～20份和山药20～30份。
其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比还可以优选为：石上藕25～35份，小肺筋草20～25份，石仙桃15～20份，阴地蕨10～15份，古山龙10～13份，松子15～20份，石串莲25～30份，夜关门10～15份，巴掌草15～20份，猫爪草15～25份，鹿蹄草12～16份，虎尾轮15～18份，紫金牛26～30份，天文草8～12份，龙舌草12～16份，五指山参10～16份，竹叶参15～18份和山药25～30份。
其中，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比又可以优选为：石上藕33份，小肺筋草22份，石仙桃18份，阴地蕨13份，古山龙11份，松子17份，石串莲26份，夜关门14份，巴掌草17份，猫爪草18份，鹿蹄草13份，虎尾轮17份，紫金牛26份，天文草9份，龙舌草15份，五指山参12份，竹叶参17份和山药29份。
其中，当所述中药制剂的剂型为片剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步：将所述中药制剂的各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量5～8倍的醇浓度为70％～80％的乙醇，加热回流3～6小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3～5倍的醇浓度为85％～90％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～4小时，粉碎过筛获得200～400目的超微细粉；
第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.3～0.5倍的微晶纤维素、0.25～0.4倍的乳糖和0.2～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.03～0.05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
其中，当所述中药制剂的剂型为粉针剂时，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为90％；
第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～6倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在4℃～8℃的条件下静置30～50小时，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎100～150分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；
第三步，取第二步获得的混合粉料100g～200g，加入丙二醇350g～500g，加5000ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至10000ml，再加入20g～40g针用活性炭，充分搅拌90～150分钟；脱炭过滤；用0.20～0.22μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。
以下采用实例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
实施例1本发明制备的片剂
取石上藕330g，小肺筋草220g，石仙桃180g，阴地蕨130g，古山龙110g，松子170g，石串莲260g，夜关门140g，巴掌草170g，猫爪草180g，鹿蹄草130g，虎尾轮170g，紫金牛260g，天文草90g，龙舌草150g，五指山参120g，竹叶参170g和山药290g。
其制备方法包括以下步骤：
第一步：将中药制剂的各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量6倍的醇浓度为75％的乙醇，加热回流5小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量4倍的醇浓度为90％的乙醇，加热回流3小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎3小时，粉碎过筛获得300目的超微细粉；
第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.4倍的微晶纤维素、0.35倍的乳糖和0.3倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
实施例2本发明制备的粉针剂
取石上藕290g，小肺筋草240g，石仙桃160g，阴地蕨140g，古山龙130g，松子190g，石串莲280g，夜关门120g，巴掌草180g，猫爪草230g，鹿蹄草150g，虎尾轮150g，紫金牛280g，天文草110g，龙舌草130g，五指山参150g，竹叶参150g和山药270g；
其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成4μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为90％；
第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量5倍的醇浓度为95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在6℃的条件下静置45小时，采用渗漉法以每分钟1ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎140分钟，获得2μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；
第三步，取第二步获得的混合粉料150g，加入丙二醇400g，加5000ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至10000ml，再加入30g针用活性炭，充分搅拌120分钟；脱炭过滤；用0.21μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。
毒性实验：
急性毒性实验：应用小鼠50只，雌雄各半，体重28～34g，进行急性毒性试验。小鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药片剂溶解在水中，(浓度为8.56g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次给药剂量为42.8生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50＞42.8生药/kg，每日最大给药量为85.6生药/kg/日。本发明的中药制剂临床用药量为4.6g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂量为0.077g生药/kg/日。按体重计：小鼠(平均体重以31g计)口服灌胃本发明的中药制剂的耐受量为临床用量的1112倍。因此本发明的中药制剂急性毒性极低，临床用药安全。
长期毒性实验：本发明中药制剂对小鼠按15.15、22.38和43.12g生药/kg连续用药16周(1.0ml/100g体重，每天2次)及停药4周后，结果表明：本发明中药制剂对大鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药16周及停药4周后，大鼠各脏器均无明显改变。说明本发明中药制剂对大鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用安全。
临床资料：
病例选择：全部81例病例均为2009年6月～2012年3月我院门诊患者。随机分为治疗组和对照组，其中治疗组41人，男性21人，女性20人，年龄16～64岁；对照组40人，男性22人，女性18人，年龄18～62岁。两组在年龄、性别、临床表现及肺部病灶等方面经统计学分析无显著性差异(p＞0.05)。
诊断标准：1.初期仅感疲劳乏力，干咳，食欲不振，形体逐渐消瘦，病重者可出现咳(咯)血，潮热，颧红，盗汗，形体明显消瘦等症。2.常有与肺结核患者密切接触史。3.病灶部位呼吸音减弱，或闻及支气管呼吸音及湿罗音。4.痰液涂片、浓缩或培养，结核菌多呈阳性。5.血沉增快。6.结核菌素皮试呈强阳性。7.X线摄片示肺部可见结核病灶。必要时可作X线断层摄片。
治疗方法：
治疗组：服用本发明实施例1的片剂每日3次，每次3片，3个月一疗程，服用2个疗程；或注射本发明实施例2的粉针剂，每日3次，每次1剂，3个月一疗程，治疗2个疗程。
对照组：左氧氟沙星0.3g，2次/日口服，力克肺疾0.3g，3次/日口服，丙硫异烟胺0.2g，3次/日口服，吡嗪酰胺0.5g，3次/日口服，再联合丁胺卡那针0.4g，1次/日静滴。3个月一疗程，治疗2个疗程。
疗效判断标准：治愈：症状消失，肺部病灶吸收钙化，痰菌检查转阴。
好转：症状改善，肺部病灶部分吸收。无效：症状及病灶无变化。
治疗结果：见表1。
表1 两个疗程后两组疗效情况
| 治愈 | 好转 | 无效 | 总有效 | ||
| 治疗组 | 41 | 6 | 33 | 2 | 39(95.12％) |
| 对照组 | 40 | 0 | 32 | 8 | 32(80.00％) |
具体病例：
病例1：林某，男性，45岁，患有肺结核病史10年，反复咳血，神清，精神差，消耗性病容，双肺呼吸音粗，可闻及散在痰鸣。胸片示：双肺浸润式肺结核；痰菌(+)。诊断为肺结核合并咳血。入院处理：叮嘱其卧床休息，给予消炎、抗痨、止血、输血支持治疗等措施7天咳血不止，咳痰带有血丝，胸痛。服用本发明中药制剂实施例1片剂进行治疗，服用后第三天咳血即止，服用后7天，血痰、胸痛消失，出院后继续服用本发明中药制剂实施例1片剂，每日3次，每次3片，半年后痊愈，随访2年未复发。
病例2：陈某，女性，40岁。因间断咳痰，咳嗽20天，加重伴胸闷气短一周，症见咳嗽，咳痰，痰少质黏，伴有盗汗，午后手足心热，胸闷气短。查：体温36.5℃，慢性病容，全身浅表淋巴结未触及肿大。双肺听诊呼吸音弱，双上肺呼吸音粗，右上肺可闻及中小湿性啰音，心率正常，心音有力，节律规整，各瓣膜听诊区未闻及杂音。腹平软，双下肢未见凹陷性水肿。胸正位片右肺上叶见散在斑片状阴影。诊断为肺结核。服用本发明中药制剂实施例2的粉针剂，每日3次，每次1剂，4个半月痊愈，随访1年未复发。
以上所述，仅是本发明的较佳实施例而已，并非是对本发明作其它形式的限制，任何熟悉本专业的技术人员可能利用上述揭示的技术内容加以变更或改型为等同变化的等效实施例。但是凡是未脱离本发明技术方案内容，依据本发明的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与改型，仍属于本发明技术方案的保护范围。
Claims (7)
1.一种治疗肺结核的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：石上藕20～35份，小肺筋草15～25份，石仙桃10～20份，阴地蕨8～15份，古山龙10～15份，松子15～25份，石串莲20～30份，夜关门10～20份，巴掌草10～20份，猫爪草15～30份，鹿蹄草10～16份，虎尾轮15～20份，紫金牛20～30份，天文草6～14份，龙舌草10～16份，五指山参10～20份，竹叶参15～20份和山药20～30份。
2.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：石上藕25～35份，小肺筋草20～25份，石仙桃15～20份，阴地蕨10～15份，古山龙10～13份，松子15～20份，石串莲25～30份，夜关门10～15份，巴掌草15～20份，猫爪草15～25份，鹿蹄草12～16份，虎尾轮15～18份，紫金牛26～30份，天文草8～12份，龙舌草12～16份，五指山参10～16份，竹叶参15～18份和山药25～30份。
3.如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂中各原料药材的重量份数比为：石上藕33份，小肺筋草22份，石仙桃18份，阴地蕨13份，古山龙11份，松子17份，石串莲26份，夜关门14份，巴掌草17份，猫爪草18份，鹿蹄草13份，虎尾轮17份，紫金牛26份，天文草9份，龙舌草15份，五指山参12份，竹叶参17份和山药29份。
4.如权利要求1至3任意一项所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步：将所述中药制剂的各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量5～8倍的醇浓度为70％～80％的乙醇，加热回流3～6小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3～5倍的醇浓度为85％～90％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～4小时，粉碎过筛获得200～400目的超微细粉；
第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.3～0.5倍的微晶纤维素、0.25～0.4倍的乳糖和0.2～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.03～0.05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
5.如权利要求1至3任意一项所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂的剂型为粉针剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为90％；
第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～6倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在4℃～8℃的条件下静置30～50小时，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎100～150分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；
第三步，取第二步获得的混合粉料100g～200g，加入丙二醇350g～500g，加5000ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至10000ml，再加入20g～40g针用活性炭，充分搅拌90～150分钟；脱炭过滤；用0.20～0.22μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。
6.权利要求1至3任意一项所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为片剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步：将所述中药制剂的各原料药材按比例混合，加入相对于混合物质量5～8倍的醇浓度为70％～80％的乙醇，加热回流3～6小时，提取，过滤获得第一提取液，过滤获得的药渣再加入相对于药渣质量3～5倍的醇浓度为85％～90％的乙醇，加热回流2～4小时，提取，过滤获得第二提取液，将第一提取液和第二提取液合并，减压浓缩除去乙醇溶剂，干燥，获得干膏；
第二步：将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2～4小时，粉碎过筛获得200～400目的超微细粉；
第三步：在第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量0.3～0.5倍的微晶纤维素、0.25～0.4倍的乳糖和0.2～0.35倍的淀粉，过筛，混合均匀，制粒，干燥，加入相对于超微细粉质量0.03～0.05倍的硬脂酸镁，整粒，压片，制成。
7.权利要求1至3任意一项所述中药制剂的制备方法，其特征在于，所述中药制剂的剂型为粉针剂，其制备方法包括以下步骤：
第一步，将所述原料药材按比例混合，放入超微粉碎机中粉碎成0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为90％；
第二步，在第一步获得的混合粉料中加入相对于所述混合粉料的质量3～6倍的醇浓度为85％～95％的乙醇，搅拌溶解获得乙醇溶液，将乙醇溶液在4℃～8℃的条件下静置30～50小时，采用渗漉法以每分钟1～3ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，浓缩并干燥，并在此放入超微粉碎机中粉碎100～150分钟，获得0.1～10μm体积平均粒径的微米级颗粒和粒径小于0.1μm体积平均粒径的纳米级颗粒组成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少为95％；
第三步，取第二步获得的混合粉料100g～200g，加入丙二醇350g～500g，加5000ml注射用水，搅拌使其溶解，进一步加注射用水至10000ml，再加入20g～40g针用活性炭，充分搅拌90～150分钟；脱炭过滤；用0.20～0.22μm微孔滤膜过滤；冷冻干燥得无菌粉末，分装灌封。
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