CN103271876A - 一种肠溶包衣金霉素预混剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种肠溶包衣金霉素预混剂及其制备方法，该预混剂包含载药微丸及其包衣，按预混剂的总重量计，所述载药微丸包含金霉素20-35份，淀粉60-75份，糊精5-10份，所述包衣材料包含聚丙烯酸树脂乳胶液80-130份，增塑剂2-4份，抗粘剂8-12份。该预混剂能够保护金霉素，使它在胃里不被溶出和吸收，在进入肠道后肠溶物质迅速崩解，释放出金霉素，从而对肠道微生物菌落进行调控，改善肠道状态，提高营养物质的利用率，从而达到促生长和保健的功能。同时，制成缓释剂型使得药品作用时间延长，用药次数减少，降低了养殖户用药成本，提高了经济效益。
Description
技术领域
本发明属于饲料添加剂领域，涉及一种金霉素预混剂及其制备方法，具体涉及一种肠溶包衣金霉素预混剂及其制备方法。
背景技术
四环素类（Tetracyclines）以并四苯母核的化学结构而得名，而金霉素（Chlortetracycline）又称氯四环素，属四环素类衍生物的一种，其主要抑制敏感微生物的蛋白质合成。金霉素抗菌谱广，对革兰阳性菌、阴性菌、螺旋体、立克次氏体、支原体、衣原体、部分原虫等均可抑制。金霉素主要与微生物的30S小亚基A位结合，进而干扰氨基酰tRNA与30S小亚基结合，使氨基酰tRNA不能进入mRNA上的受位，抑制了蛋白质合成时肽链的延长；金霉素还可以阻止已合成的蛋白质肽链释放。金霉素对70S核蛋白体的作用更为敏感，因此，金霉素能够选择性抑制敏感微生物，具有一定的安全性能。
金霉素在国内外畜禽生产中以预防剂量（50-75mg/kg）在饲料中使用，目的是促进畜禽生长。猪日粮中添加金霉素可以提高母猪繁殖性能，提高商品肉猪性能以及控制仔猪腹泻，是猪场保健和预防疾病的首选药物。目前，金霉素在养殖业作为保健用药和预防疾病用药的比例越来越大。
金霉素经消化道给药，部分吸收。单胃动物以鸡吸收最快，在1-2小时达到峰值浓度，其他动物可能需2-4小时，多胃动物约为4-8小时。药物主要经肾脏排除，被吸收的药物可能形成肝肠循环，延长药物在体内的持效时间。
随着饲用金霉素的长期使用，细菌对金霉素的耐药性增加，在实际使用中，用户一般按推荐剂量的3-4倍使用。理化性质表明，金霉素在酸性条件不稳定，很容易水解。临床研究表明，用于促生长时，金霉素在肠道中的作用是改善肠胃坏境；用于治疗时，金霉素在肠道中最佳作用点是小肠末端。市场上销售的饲用金霉素主要是发酵液中加入碳酸钙后直接喷雾而成，属于全发酵类产品。为提高金霉素的利用率，减少胃液对金霉素的破坏及吸收，使金霉素在肠道中释放，还需要进一步提高金霉素的制剂工艺水平。
发明内容
本发明的目的在于针对上述存在的缺陷，提出一种改进的用于饲料的肠溶包衣金霉素预混剂及其生产方法，该预混剂能够保护金霉素，使它在胃里不被溶出和吸收，在进入肠道后肠溶物质迅速崩解，释放出金霉素，从而对肠道微生物菌落进行调控，改善肠道状态，提高营养物质的利用率，从而达到促生长和保健的功能。同时，制成缓释剂型使得药品作用时间延长，用药次数减少，降低了养殖户用药成本，提高了经济效益。
本发明用于实现上述目的的技术方案如下：
一种肠溶包衣金霉素预混剂，该预混剂包含载药微丸及其包衣，按预混剂的总重量计，所述载药微丸包含金霉素20-35份，淀粉60-75份，糊精5-10份，所述包衣材料包含聚丙烯酸树脂乳胶液80-130份，增塑剂2-4份，抗粘剂8-12份。
优选地，所述预混剂包含载药微丸及其包衣，按预混剂的总重量计，所述载药微丸包含金霉素22-30份，淀粉64-70.5份，糊精6-7.5份，所述包衣的材料包含聚丙烯酸树脂乳胶液90-110份，增塑剂2.7-3.5份，抗粘剂9-11份。
更优选地，所述预混剂包含载药微丸及其包衣，按预混剂的总重量计，所述载药微丸包含金霉素22-30份，淀粉64-70.5份，糊精6-7.5份，所述包衣的材料包含聚丙烯酸树脂乳胶液90-100份，增塑剂3.0-3.5份，抗粘剂12份。
进一步优选地，所述预混剂包含载药微丸及其包衣，按预混剂的总重量计，所述载药微丸包含金霉素22-30份，淀粉64-70.5份，糊精6-7.5份，所述包衣的材料包含聚丙烯酸树脂乳胶液90份，增塑剂3.5份，抗粘剂12份。
优选地，所述淀粉选自玉米淀粉，小麦淀粉和番薯淀粉中的一种或多种。
优选地，所述聚丙烯酸树脂乳胶液为重量比35：65的甲基丙烯酸与丙烯酸丁酯的共聚物的水分散体。更优选地，所述聚丙烯酸树脂为丙烯酸树脂I号。
优选地，所述增塑剂为柠檬酸三乙酯。
优选地，所述抗粘合剂为药用滑石粉。
上述肠溶包衣金霉素预混剂的制备方法包括以下步骤：
（1）将金霉素、淀粉和糊精过筛后混合均匀，加水制成软材，制粒，烘干制得载药微丸；
（2）对载药微丸进行包衣。
在上述制备方法的步骤（1）中，优选地，所述筛为80目；优选地，所述水的添加重量为金霉素、淀粉和糊精总重量的16～18%；优选地，所述制粒采用30目筛网；优选地，所述烘干的温度为50-60℃；优选地，所述烘干至含水量≤8.0%。
在上述制备方法的步骤（2）中，优选地，进行包衣的载药微丸为30-50目；优选地，所述包衣采用流化床包衣机进行；优选地，所述包衣的工艺条件包括鼓风机频率：27.5Hz；喷气压力：0.4MPa；喷液流速：82.5毫升/分钟；流化温度：进风温度不高于70℃，出风温度不高于38℃。
在本发明的一个具体实施方案中，所述制备方法包括以下步骤：
（1）称取金霉素、淀粉和糊精过80目筛后混合均匀，加入金霉素、淀粉和糊精总重量的16%～18%重量的水制成软材，采用30目筛网通过摇摆制粒机制粒，再进入滚圆机使颗粒完全滚圆，并于50-60℃烘干，至含水量≤8.0%；
（2）采用流化床包衣机对30-50目载药微丸进行包衣；所述包衣的工艺条件包括鼓风机频率：27.5Hz；喷气压力：0.4MPa；喷液流速：82.5毫升/分钟；流化温度：进风温度不高于70℃，出风温度不高于38℃。
为了获得适用于饲料添加剂并可工业化生产的肠溶包衣金霉素预混剂，本发明通过大量的实验筛选和研究，对肠溶包衣金霉素预混剂的处方及生产工艺进行优化。实验表明，采用本发明的处方和制备工艺制得的肠溶包衣金霉素预混剂使得金霉素在动物胃液中不释放或者少量释放，在肠液中释放，从而改善肠道环境，提高饲料利用率，达到促生长作用，由于是缓释制剂，金霉素作用时间延长，减少了用药次数，降低了用药成本。
相对于现有技术而言，本发明的优点在于对金霉素进行微丸制粒，制成的小颗粒能99%通过二号筛，极大减少了粉尘，并增加了流动性；在外层喷涂包上一层肠溶物质—丙烯酸树脂I号。该物质能保护金霉素在胃里不被溶解释放，在进入肠道后肠溶物质崩解，释放出金霉素被肠黏膜吸收进入血药，并长时间发挥其抗菌作用。金霉素包衣制剂在胃内不溶，到达动物肠道后缓释，能均匀地分布到整个肠道，与病原微生物充分接触，从而达到抑制病原微生物的繁殖，防止腹泻的作用。经过肠溶包衣后金霉素对胃部无不良刺激，不会导致反胃及呕吐。肠溶包衣在胃酸性环境不受破坏，有效成分全部准确到达肠道发挥作用。金霉素经包衣后掩盖了苦味，不影响饲料的适口性。本发明使用颗粒最少提高300%的添加量，如每吨饲料添加包衣的金霉素75ppm，则相当于300ppm的金霉素颗粒。
附图说明
以下，结合附图来详细说明本发明的实施方案，其中：
图1为本发明的制备方法的工艺流程图。
图2为本发明的产品的释放度曲线。
图3为现有市售金霉素预混剂的释放度曲线。
具体实施方式
以下参照具体的实施例来说明本发明。本领域技术人员能够理解，这些实施例仅用于说明本发明，其不以任何方式限制本发明的范围。
下述实施例中的实验方法，如无特殊说明，均为常规方法。下述实施例中所用的原料、试剂等，如无特殊说明，均为市售购买产品。
实施例1
向22kg金霉素中加入70.5kg淀粉、7.5kg糊精并过80目筛混合均匀，再加水（占固体总重量的18%）制成软材，用30目筛网的摇摆制粒机制粒。再进滚圆机使颗粒完全滚圆，于60℃下烘干，取30-50目微丸进行包衣。将聚丙烯酸树脂乳胶液90kg、柠檬酸三乙酯2.7kg、滑石粉9kg混合作为包衣材料进行肠溶包衣，采用流化床包衣机包衣。包衣工艺条件如下：鼓风机频率：27.5Hz；喷气压力：0.4MPa；喷液流速：82.5毫升/分钟；流化温度：进风温度不高于70℃，出风温度不高于38℃。
试验结果表明，本发明的肠溶包衣金霉素预混剂在0.1mol/L的盐酸溶液中0-120分钟累积释放量低于10％，而在pH值为6.8的缓冲液中，45分钟内累积释放量达到80%以上（参见图1），符合中国兽药典对肠溶产品的定义。现有饲用金霉素预混剂在胃液中不稳定，在10分钟时金霉素已经完全释放，在120分钟时含量已经降到94%，但在肠中趋于稳定。以上两个检测结果表明，本发明所生产的肠溶包衣产品避免了胃液对金霉素的破坏，使金霉素能在肠道中释放，提高了金霉素的生物利用度。
实施例2
向25kg金霉素中加入68kg淀粉、7kg糊精并过80目筛混合均匀，再加水（占固体总重量的18%）制成软材，用30目筛网的摇摆制粒机制粒。再进滚圆机使颗粒完全滚圆，于50℃下烘干，取30-50目微丸进行包衣。将聚丙烯酸树脂乳胶液100kg、柠檬酸三乙酯3kg、滑石粉10kg混合作为包衣材料进行肠溶包衣，采用流化床包衣机包衣。包衣工艺条件如下：鼓风机频率：27.5Hz；喷气压力：0.4MPa；喷液流速：82.5毫升/分钟；流化温度：进风温度不高于70℃，出风温度不高于38℃。
实施例3
向30kg金霉素中加入64kg淀粉、6kg糊精并过80目筛混合均匀，再加水（占固体总重量的18%）制成软材，用30目筛网的摇摆制粒机制粒。再进滚圆机使颗粒完全滚圆，于60℃下烘干，取30-50目微丸进行包衣。将聚丙烯酸树脂乳胶液110kg、柠檬酸三乙酯3.3kg、滑石粉11kg混合作为包衣材料进行肠溶包衣，采用流化床包衣机包衣。包衣工艺条件如下：鼓风机频率：27.5Hz；喷气压力：0.4MPa;喷液流速：82.5毫升/分钟；流化温度：进风温度不高于70℃，出风温度不高于38℃。
实施例4
以体外释放度的累积释放百分率为评价指标，对肠溶包衣金霉素预混剂的包衣材料处方中聚丙烯酸树脂乳胶液、增塑剂（柠檬酸三乙酯）、抗粘合剂（药用滑石粉）的用量进行筛选优化，结果见表1。
表1
Claims (10)
1.一种肠溶包衣金霉素预混剂，该预混剂包含载药微丸及其包衣，按预混剂的总重量计，所述载药微丸包含金霉素20-35份，淀粉60-75份，糊精5-10份，所述包衣材料包含聚丙烯酸树脂乳胶液80-130份，增塑剂2-4份，抗粘剂8-12份。
2.根据权利要求1所述的预混剂，其特征在于，所述预混剂包含载药微丸及其包衣，按预混剂的总重量计，所述载药微丸包含金霉素22-30份，淀粉64-70.5份，糊精6-7.5份，所述包衣材料包含聚丙烯酸树脂乳胶液90-110份，增塑剂2.7-3.5份，抗粘剂9-11份；
优选地，所述预混剂包含载药微丸及其包衣，按预混剂的总重量计，所述载药微丸包含金霉素22-30份，淀粉64-70.5份，糊精6-7.5份，所述包衣的材料包含聚丙烯酸树脂乳胶液90-100份，增塑剂3.0-3.5份，抗粘剂12份；
进一步优选地，所述预混剂包含载药微丸及其包衣，按预混剂的总重量计，所述载药微丸包含金霉素22-30份，淀粉64-70.5份，糊精6-7.5份，所述包衣的材料包含聚丙烯酸树脂乳胶液90份，增塑剂3.5份，抗粘剂12份。
3.根据权利要求1或2所述的预混剂，其特征在于，所述淀粉选自玉米淀粉，小麦淀粉和番薯淀粉中的一种或多种。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的预混剂，其特征在于，所述聚丙烯酸树脂乳胶液为重量比35：65的甲基丙烯酸与丙烯酸丁酯的共聚物的水分散体；优选地，所述聚丙烯酸树脂为丙烯酸树脂I号。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的预混剂，其特征在于，所述增塑剂为柠檬酸三乙酯。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的预混剂，其特征在于，所述抗粘合剂为药用滑石粉。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的预混剂的制备方法，该制备方法包括以下步骤：
（1）将金霉素、淀粉和糊精过筛后混合均匀，加水制成软材，制粒，烘干制得载药微丸；
（2）对载药微丸进行包衣。
8.根据权利要求7所述的制备方法，其特征在于，在所述制备方法的步骤（1）中，所述筛为80目；优选地，所述水的重量为金霉素、淀粉和糊精总重量的16%～18%；优选地，所述制粒采用30目筛网；优选地，所述烘干的温度为50-60℃；优选地，所述烘干至含水量≤8.0%。
9.根据权利要求7或8所述的制备方法，其特征在于，在所述制备方法的步骤（2）中，进行包衣的载药微丸为30-50目；优选地，所述包衣的工艺条件包括鼓风机频率：27.5Hz；喷气压力：0.4MPa；喷液流速：82.5毫升/分钟；流化温度：进风温度不高于70℃，出风温度不高于38℃。
10.根据权利要求7至9中任一项所述的制备方法，其特征在于，所述制备方法包括以下步骤：
（1）称取金霉素、淀粉和糊精过80目筛后混合均匀，加入金霉素、淀粉和糊精总重量的16%～18%重量的水制成软材，采用30目筛网通过摇摆制粒机制粒，再进入滚圆机使颗粒完全滚圆，并于50-60℃烘干，至含水量≤8.0%；
（2）采用流化床包衣机对30-50目载药微丸进行包衣；所述包衣的工艺条件包括鼓风机频率：27.5Hz；喷气压力：0.4MPa；喷液流速：82.5毫升/分钟；流化温度：进风温度不高于70℃，出风温度不高于38℃。
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Legal Events
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| GR01 | Patent grant |