CN103271843A - 一种医用脱毛膏及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明一种医用脱毛膏及其制备方法，涉及脱毛膏技术领域。由以下重量配比的原料制成的，巯基乙酸钙6-8、十八醇2-4、十六醇2-4、凡士林12-16、液体石蜡8-10、甘油4-8、硬脂酸乙二醇单酯4-8、聚氧乙烯脂肪醇醚4-8、泊洛沙姆0.5-1.5、人工合成杀菌抑菌剂0.001-0.1、去离子水50-60。本发明还介绍了一种医用脱毛膏的制备方法。本发明在常规脱毛剂中添加外用杀菌抑菌剂，使其在脱毛的同时具有杀灭皮肤表面细菌，并在一定时间内抑制细菌生长。并且此发明所用辅料刺激性小，可以有效保护毛囊。本发明制作简单，使用方便，具有杀菌抑菌作用，专用于手术前备皮。

Description

一种医用脱毛膏及其制备方法

 

技术领域

本发明涉及脱毛膏技术领域，特别是一种脱毛膏。本发明还涉及该脱毛膏的一种制备方法。

背景技术

　   手术区的毛发在手术过程中影响切口的暴露、缝合及敷料的粘着，而且其中生长着大量的细菌，易引起术后切口感染。术前皮肤准备包括清洁皮肤和去除术区毛发，能够降低皮肤表面细菌数量，减少切口感染的发生。剃毛备皮法是传统应用的方法，但是剃毛备皮法可能会造成微小的表皮组织损伤，破坏皮肤的完整性，增加术后切口感染的风险。目前术前用脱毛剂去除毛发的方法正在得到普及，常用的脱毛剂分为膏剂、水凝胶剂、泡沫喷剂，主要成分有三类：基质、脱毛成分、辅助成分。用于日常脱毛，也可用于手术前备皮。但现有技术中的脱毛产品，对皮肤有刺激，使用后感觉不舒适，并且其成分中没有专门的外用杀菌抑菌成分，主要作用仅为脱毛。并且，脱毛后，由于毛囊受到破坏，重新生长的毛发不齐，不仅影响美观，而且还会破坏皮肤的健康。

发明内容

本发明要解决的技术问题是针对现有技术的不足，提出了一种对皮肤无刺激、使用后感觉舒适、不破坏毛囊并能抑制细菌生长的脱毛膏。其中，本处方采用聚氧乙烯脂肪醇醚作为乳化剂，与十六醇和十八醇配伍使用，可以降低对皮肤的刺激，并有效保护毛囊。加入甘油、凡士林和液体石蜡，制得的产品不仅便于涂展，还能保湿，脱毛后皮肤感觉舒适、不干燥。

本发明要解决的技术问题是通过以下技术方案来实现的：

一种医用脱毛膏，由以下重量配比的原料制成的，

巯基乙酸钙                         6-8份

十八醇                             2-4份

十六醇                             2-4份

凡士林                             12-16份

液体石蜡                           8-10份

甘油                               4-8份

硬脂酸乙二醇单酯                   4-8份

聚氧乙烯脂肪醇醚                   4-8份

泊洛沙姆                           0.5-1.5份

抑菌剂                             0.001-0.1份

去离子水                             50-60份；

 其中所述的抑菌剂为尼泊金乙酯、洗必泰、三氯卡班、雷夫诺尔或新洁尔灭中的一种。

本发明的脱毛膏的制备方法，按照下述步骤进行:在水中加入泊洛沙姆，加热溶解，再加入脂肪醇聚氧乙烯醚、巯基乙酸钙和抑菌剂，完全溶解后保持在70-85℃；其它组分混合加热溶解，保持在70-85℃；将上述两者混合，搅拌乳化，乳化后冷却至50-60℃，即成。

本发明与现有技术相比，所选辅料刺激性小，对皮肤无刺激、无毒害并且不破坏毛囊，脱毛后皮肤光滑，感觉舒适，并能抑制脱毛区细菌的生长，大大降低术后感染的危险。

附图说明

图1为产品粒径电镜图；

图2为实验例6动物皮肤刺激试验皮肤应用部位；

其中1. 头部；2. 实验部位；3. 对照部位；4去毛的背部区域；5.对照部位；6.试验部位；7尾部

图3为实验例7中迟发型超敏反应试验作用区域（1，2，3，4为区域编号）。

 

具体实施方式

实施例1

一种医用脱毛膏，包括以下重量的组分：

巯基乙酸钙6 g             十八醇2g

十六醇2 g                 凡士林12g

液体石蜡8g                甘油4g

硬脂酸乙二醇单酯4g        聚氧乙烯脂肪醇醚4g

泊洛沙姆0.5g              尼泊金乙酯0.001g

去离子水50g

取泊洛沙姆溶于水中，充分搅拌，待完全溶解后加入脂肪醇聚氧乙烯醚、巯基乙酸钙和抑菌剂，于70℃水浴锅中充分搅拌至溶解，作为水相。剩余成分（油相）于70℃溶解后，缓慢加入水相，并用玻璃棒快速搅拌。待温度降至50℃时即可停止，冷却至室温。即可得产品90g。

实施例2

巯基乙酸钙7 g                十八醇4 g  

十六醇4 g                    凡士林12 g  

液体石蜡9 g                  甘油6 g  

硬脂酸乙二醇单酯5 g          聚氧乙烯脂肪醇醚6 g  

泊洛沙姆1 g                  洗必泰0.05 g  

去离子水50 g  

取泊洛沙姆溶于水中，充分搅拌，待完全溶解后加入脂肪醇聚氧乙烯醚、抑菌剂，于85℃水浴锅中充分搅拌至溶解，作为水相。剩余成分（油相）于85℃溶解后，缓慢加入水相，并用玻璃棒快速搅拌，并加入巯基乙酸钙。待温度降至50℃时即可停止，冷却至室温。即可得产品约101g。

实施例3

巯基乙酸钙8g              十八醇4g

十六醇4g                  凡士林16g

液体石蜡10g               甘油8g

硬脂酸乙二醇单酯8g        聚氧乙烯脂肪醇醚8g

泊洛沙姆1.5g               新洁尔灭0.1g

去离子水60g

取泊洛沙姆溶于水中，充分搅拌，待完全溶解后加入脂肪醇聚氧乙烯醚、巯基乙酸钙和抑菌剂，于85℃水浴锅中充分搅拌至溶解，作为水相。剩余成分（油相）于85℃溶解后，缓慢加入水相，并用玻璃棒快速搅拌。待温度降至60℃时即可停止，冷却至室温。所得脱毛膏产品约为124g。 

实验例1离心实验

将样品乳膏10g，装入带刻度的离心管内，在转速2500r / min 的离心机上离心30min，观察其结果，发现无分层现象。

实验例2 耐热耐寒实验

分别于55℃烘箱恒温6h与-15℃放置24h，结果显示，制得的脱毛膏耐热性和耐寒性均良好。

实验例3 不同温度影响

    将3个样品脱毛剂装入乳膏盒中填满，分别置烘箱（39±1）℃、室温（25±3）℃及冰箱（5±2）℃中1个月，观察其稠度、失水、色泽、均匀性及有无霉败现象。

结果显示，本处方产品在室温条件下，其性状不发生改变。而在高温和寒冷条件下，会有小程度的失水现象导致的不均匀。

实验例4 粒径检查

取样品，加适量甘油溶液（1→2）稀释，使颗粒分散均匀，照该剂型或品种项下的规定，量取供试品，置载玻片上，盖以盖玻片（注意防止气泡混入），轻压使颗粒分布均匀；立即在50～100倍显微镜下检视盖玻片全部视野，应无凝聚现象，并不得检出超过该剂型或品种项下规定的最大颗粒，即最大颗粒直径不得大于180μm。见图1。实验结果表明，视野内颗粒粒径最大为1.02μm，即不大于180μm，符合药典规范。

实验例5 重金属检查

取本品3.0g，加温水20ml溶解后，再加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加入标准铅溶液与醋酸盐缓冲液，之后加入硫代乙酰胺溶液，摇匀，与标准溶液（只加入标准铅溶液、醋酸盐缓冲液和硫代乙酰胺溶液）比较，结果表明，溶液颜色并不比标准溶液深，符合药典规范，即含重金属不得超过百万分之五。

实验例6 动物皮肤刺激试验

将0.5g 的乳膏直接置于图2所示皮肤部位。图2为动物皮肤刺激试验皮肤应用部位；其中1. 头部；2. 实验部位；3. 对照部位；4去毛的背部区域；5.对照部位；6.试验部位；7尾部。

涂抹均匀后，用2.5cm×2.5cm透气性好的敷料(如吸收性纱布块)覆盖接触部位，然后用绷带(半封闭性或封闭性)固定敷贴片4h。接触期结束后取下敷贴片，用持久性墨水对接触部位进行标记，并用温水或其他适宜的无刺激性溶剂清洗并拭干。数小时后，在自然光线下观察皮肤反应。实验结果表明，产品的刺激性很小，不会引起皮肤的红肿现象。

实验例7迟发型超敏反应试验        

本实验的目的是对材料在试验条件下产生豚鼠皮肤致敏反应的潜在性做出评价，图3为实验例7中迟发型超敏反应试验作用区域（1，2，3，4为区域编号）。每只豚鼠背部准备4个试验区域，分别按图3在4个区域涂于不同厚度样品，其中1号区域0.1 mm，2号区域0.5mm，3号区域1mm，4号区域2mm。数小时后观察动物皮肤情况。

实验结果表明，本产品的致敏性很小。动物实验还表明，此处方与市售化妆品比较，脱毛后1周左右毛发的生长较整齐，而化妆品则需要更长时间才能长出新的毛发，说明化妆品脱毛后，毛囊遭到破坏，而本处方不会造成毛囊破坏。

 

实验例8 细胞毒性试验

取4g样品加20ml浸提介质(DMEM培养基)，37±1℃，24hr恒温震荡后离心,0.45um滤膜过滤制备试验液。由于试验样品碱性较强,需要加少量磷酸调整pH至7.2 -7.4。

细胞系选用CCL 163(Balb/3T3 ),按以下步骤进行。1从持续搅拌的细胞悬浮液中吸取等量的悬浮液，加入到培养基中, 根据培养基选择含或不含5%(体积分数)二氧化碳的空气作为缓冲系统，在37℃下进行培养。试验应在近汇合单层细胞后开始进行。2弃去培养器皿中的培养基，在每只器皿内加等量浸提液。3 经过24 h的培养后，按4确定细胞毒性反应。4细胞毒性判定：用显微镜检查细胞(如果需要，使用细胞化学染色)评价诸如一般形态、空泡形成、脱落、细胞溶解和膜完整性等方面的变化，一般形态的改变可描述性地在试验报告中记录或以数字记录。 细胞毒性计分含义： 0无细胞毒性；1轻微细胞毒性；2中度细胞毒性；3重度细胞毒性。

试验要求:脱毛膏体外细胞毒性反应应不大于Ⅰ级。 实验结果表明，样品的细胞毒性为1级，符合相关要求。此外，本处方分别采用洗必泰、新洁尔灭和尼泊金乙酯等作为抑菌剂进行抑菌试验，结果表明，尼泊金乙酯的抑菌效果最好。                   

Claims (3)

1.一种医用脱毛膏，其特征在于由以下重量配比的原料制成：

巯基乙酸钙                         6-8份

十八醇                             2-4份

十六醇                             2-4份

凡士林                             12-16份

液体石蜡                           8-10份

甘油                               4-8份

硬脂酸乙二醇单酯                   4-8份

聚氧乙烯脂肪醇醚                   4-8份

泊洛沙姆                           0.5-1.5份

抑菌剂                             0.001-0.1份

去离子水                             50-60份。

2.   根据权利要求1所述的一种医用脱毛膏，其特征在于其中所述的抑菌剂为尼泊金乙酯、洗必泰或新洁尔灭中的一种。

3.根据权利要求1所述的一种医用脱毛膏的制备方法，其特征在于按照下述步骤进行：在水中加入泊洛沙姆，加热溶解，再加入脂肪醇聚氧乙烯醚、巯基乙酸钙和抑菌剂，完全溶解后保持在80-85℃；其它组分混合加热溶解，保持在80-85℃；将上述两者混合，搅拌乳化，乳化后冷却至50-60℃，即成。

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