CN103141831A - 一种具有肝保护功能的朝医保健食品组合物及其制备方法和用途 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种具有肝保护功能的朝医保健食品组合物，它是由葛根，平贝母，莱菔子，桔梗，白芷，制大黄为原料制备而成的制剂。本发明还提供了该组合物的制备方法和用途。本发明组合物依据中国朝医学理论，以朝医临床用于防治酒精性肝病的验方为基础，筛选出符合保健食品要求的配方。针对“太阴人”体质“肝大肺小”的脏局特点和“血浊气涩，肺虚过燥”的病因病机特点，采用“通利、补肺、泻肝”的原则促进机体快速代谢解毒，达到预防化学性肝损伤的目的。本发明为开发对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品提供了一种新的思路和选择。本发明所制成的制剂，经实验证明具有对化学性肝损伤有辅助保护功能，无毒副作用。

Description

一种具有肝保护功能的朝医保健食品组合物及其制备方法和用途

技术领域

[0001] 本发明涉及一种保健食品组合物，具体是指对化学性肝损伤有辅助保护功能的朝医保健食品组合物及其制备方法和用途，属于保健食品研制、生产、使用领域。

背景技术

[0002] 本发明是以中国朝医学理论为基础，根据《保健食品注册管理办法》的规定，研制一种对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品组合物及其制备方法。其组合物配方主要依据朝医学中用于防治“太阴人”肝病的验方，具体成分来源于常用的药食两用植物。

[0003] 化学性肝损伤是由化学性肝毒性物质所造成的肝损伤。这些化学物质包括酒精、环境中的化学毒物及某些药物。作为人体的重要解毒器官的肝脏，具有肝动脉和肝静脉双重血液供应。化学物质可通过胃肠道门静脉或体循环进入肝脏进行转化，因此肝脏容易受到化学物中的毒性物质损害。大自然和人类工业生产过程中均存在一些对肝脏有毒性的物质，称为"亲肝毒物"，这些毒物在人群中普遍易感，潜伏期短，病变的过程与感染的剂量直接相关，可引起肝脏不同程度的肝细胞坏死、脂肪变形、肝硬化和肝癌。因此，进一步加强对化学性肝损伤的研究，积极开展化学性肝损伤的防治是目前医药界面临的一项迫切任务。

[0004] 就目前所知，化学性肝损伤的有害因素主要来自三个方面，即生产生活中接触的化学性毒物、医源性药物损害和酗酒。主要保健措施在于预防。对生产生活中遭遇的化学毒物，主要依靠劳动保护与环境保护来控制，即通过劳保与环保从根本上解除化学毒物的侵害；医源性化学毒物损伤，要由医疗机构与病人协力预防；酗酒主要保健措施在于避免大量、持续饮酒。针对控制化学性肝损伤个体防护的保健措施，除执行、配合上述三个方面的宏观举措外，主要是增强个体体质、提高抵抗力，加速化学毒物的代谢解毒与解酒。在这方面保健食品及其功效物质可以发挥较好的保健作用。

[0005] 中国朝医学是在朝鲜族固有文化基础及东医药的基础上，吸收中医药学的理论，结合本民族防病治病经验，逐步形成和发展起来的。朝医学是以“天、人、世、地”整体观为理论指导，以“四维之四象”的结构为主要形式，以辨象(体质、病)与辩证相结合的诊断治疗学。朝医学的重要理论之一是体质辨证，将人群按体质分为太阳人、太阴人、少阳人、少阴人四种，其中太阴人占50%以上，人数最多。由于“太阴人”的体质具有“肝大肺小”的特点，容易出现肺弱肝盛所导致的呼吸及消化系统疾病，其中消化道溃疡及脂肪肝、酒精肝尤为常见。在对肝病患者治疗时，朝医学根据患者体质特点结合疾病用药，所用的处方相对稳定且疗效显著，特别适合开发为群体化预防及治疗的新药或保健食品。目前临床使用朝医“太阴人”代表方剂，如“清肺泻肝汤”等治疗酒精性肝病积累了一定的经验。由于“太阴人”体质在人群中分布超过50%，针对这一人群开发预防化学性肝损伤、促进消化功能的产品符合医疗保健的市场需求，具有重要的临床意义。

[0006] 本品配方参考朝医临床验方，适当加减，由葛根，平贝母，莱菔子，桔梗，白芷，制大黄等药食两用植物组成。

[0007] 配方中葛根、白芷、莱菔子、桔梗是食药两用物品，平贝母、制大黄是可用于保健食品的物品。配方中全部药味组成符合保健食品对原料来源的要求。

[0008] 葛根为豆科植物野葛Pueraria lobata(willd.)ohwi的干燥根。药性甘、辛，凉，归脾、胃经。是中医临床常用的祛风解表药，有降血糖、抗肿瘤、解热、扩张脑血管、降压、减慢心率、降低心肌耗氧量、舒张平滑肌等药理作用。朝医认为葛根为太阴人药。功能为发散解肌。清热解肌，清热解毒，生津止渴。主要用于太阴人阳明、阳毒面赤，咽喉病、恶寒发热、目痛鼻干，身热腹痛自利者，也用于太阴人伤寒，热多寒少证，吐泻，霍乱，小便不利，五淋，头痛，面热等证。《东医寿世保元》中葛根解肌汤，以清热解毒，发散解肌，治太阴人阳明病；寒多热少汤，以发散风热，清热解毒，治太阴人伤寒、热多寒少证。

[0009] 平贝母为百合科多年生草本植物平贝母Fritillaria ussuriensis Maxim.的干燥鳞茎。药性苦、甘，微寒。归肺、心经。是中医临床常用的祛痰止咳药，具有清热润肺，化痰止咳之功效。主治痰热燥咳，痰多胸闷，咳痰带血等症。具有祛痰、平喘、镇咳、抗溃疡、抗血小板聚集、中枢神经系统抑制、降血压、耐缺氧等药理作用。朝医认为平贝母为太阴人药。归象药理是补肺，润心肺，散心胸郁结之气，化痰降气。主效用是清化热痰。主治肺阴虚，肺燥，虚劳久咳，痰少咽燥，吐痰咳血，肺痈等症。常用于太阴人热痰，肺虚咳嗽，外感风热咳嗽，痰郁等症。

[0010] 莱菔子为十字花科植物萝卜Raphanus sarivus L的成熟种子。药性:辛、甘、平。归肺、脾、胃经。具有消食除胀，降气化痰的功效，中医常用于饮食停滞、脘腹胀痛、大便秘结、积滞泻痢、痰壅喘咳等病症。李时珍在《本草纲目》中记载:“下气定喘，治痰，消食，除胀，利大小便，止气痛 ，下痢后重，发疮疹。”朝医认为莱菔子具有开肺之胃气而进食消食之功效，可以协助薏苡仁增强消食之力。主要用于太阴人咳嗽、喘息、胸腹痛。也用于伤寒时气头痛、无汗、食后痞闷。现代研究表明，莱菔子含脂肪油、挥发油、脂肪油、莱菔素等成分，对胃肠道有促进排空作用。

[0011] 桔梗为桔梗科植物Platycodon grandiflorum(Jacq.)A.DC.的根。药性苦,辛,平，归肺经。具有宣肺，祛痰，利咽，排脓的功效。中医认为桔梗有降血糖、保肝、镇咳、松弛平滑肌、祛痰、抗氧化的药理作用。朝医认为桔梗是太阴人用药，具有壮肺而有外攘之力。《东医寿世保元》中记载:“桔梗黄芩汤”，以发散表邪，利咽喉，治太阴人咽喉病。

[0012] 白 ΪΕ 为伞形科植物白 SiAngelica dahurica(Fisch.ex Hoffm.)Benth.et Hook.f.或抗白 ϊ£ Angelica dahurica (Fisch.ex Hoffm.) Benth.et Hook.f.Var.formosana(Boiss.) Shan et Yuan.的干燥根。药性辛,温,归胃、大肠、肺经。白ΪΕ的主要活性成分为呋喃香豆素。有镇痛、解热、抗炎、抗病原微生物、解痉、兴奋中枢神经系统等药理作用。朝医认为白芷为太阴人药。功能为解表。祛风止痛。主要用于太阴人头痛，阳毒面赤，咽喉痛，鼻渊等证。

[0013] 制大黄为寥科植物掌叶大黄Rheum palmatum, L.或唐古特大黄Rheumtanguticum/Maxim, ex Balf.或药用大黄 Rheumoj-flcinale Baill.的干燥根和根莖，通过经酒炙法炒干炮制而得。大黄药性苦，寒。归脾、胃、大肠、肝、心包经。有泻下攻积，清热泻火，凉血解毒，逐瘀通经，利湿退黄功能。用于实热积滞便秘，血热吐衄，目赤咽肿，痈肿疗疮，肠痈腹痛,瘀血经闭,产后瘀阻,跌打损伤,湿热痢疾,黄疸尿赤，淋证，水肿；外治烧烫伤。制大黄善清上焦血分热毒。用于目赤咽肿，齿龈肿痛。朝医认为大黄为太阴人药。常用于太阴人伤寒里热，大便不通证及畏寒发热、目痛鼻干、烦渴谵语和阳毒面赤、咽痛，也用于结胸证。

[0014]目前未见以中国朝医学理论为配方依据的保健食品上市，检索中国专利及文献数据库未见与本发明组合物配方相似的保健食品专利和研究报导，本发明组合物设计理论和思路创新。以本发明为基础开发具有对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品，市场需求前景广阔。

发明内容

[0015] 本发明的技术方案提供了一种以中国朝医学养生理论为依据，具有对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品组合物，它是由符合《保健食品注册管理办法》规定的天然原料和辅料配伍制备而成。本发明还提供了该复方保健食品组合物的制备方法和用途。

[0016] 本发明提供了一种具有对化学性肝损伤有辅助保护功能的朝医保健食品组合物，它是由下述重量配比的原料制成的制剂:

[0017] 葛根2-60份、平贝母1-30份、莱菔子1-20份、桔梗1-20份、白芷1-20份、制大黄1-20 份。

[0018] 进一步优选，它是由下述重量配比的原料制成的制剂:

[0019] 葛根15份、平贝母9份、莱菔子5份、桔梗5份、白£ 5份、制大黄5份。

[0020] 本发明保健食品组合物，它是以葛根、平贝母、莱菔子、桔梗、白芷、制大黄药材或者药材的提取物为活性成分，加上保健食品可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。[0021 ] 其中，所述的制剂是:散剂、颗粒剂、片剂、咀嚼片、胶囊剂、软胶囊剂、口服液、糊剂、浓缩液、膏剂、羹、饼。

[0022] 本发明还提供了该保健食品组合物的制备方法，它包括如下步骤:

[0023] (I)称取重量配比的原料:葛根2-60份、平贝母1-30份、莱菔子1-20份、桔梗1-20份、白芷1-20份、制大黄1-20份；

[0024] (2)取葛根、莱菔子、桔梗、白芷、制大黄加水或有机溶剂提取，得提取物1，取平贝母，粉碎成细粉，过100目筛，得平贝母粉，或取葛根、平贝母、莱菔子、桔梗、白芷、制大黄加水或有机溶剂提取，得提取物2 ；

[0025] (3)取提取物I和平贝母粉混匀，加入保健食品中可接受的辅料或辅助性成分，按相应成型工艺分别制成制剂，或取提取物2加入保`健食品中可接受的辅料或辅助性成分，按相应成型工艺分别制成制剂。

[0026] 本发明保健食品组合物是依据中国朝医学理论，以朝医临床用于防治酒精性肝病的验方为基础，筛选出符合保健食品原料要求的配方，具体成分来源于常用的药食两用植物。本发明组合物的配方是针对“太阴人”体质“肝大肺小”的脏局特点和“血浊气涩，肺虚过燥”的病因病机特点，采用“通利、补肺、湾肝”的原则促进机体快速代谢解毒，达到预防化学性肝损伤的目的。本发明为开发对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品提供了一种新的思路和选择。

具体实施方式[0027] 以下结合实验例和实施例对本发明进行更为详细的说明。

[0028] 实施例1

[0029] 本发明的保健食品是由如下重量的原料制成的:葛根600g、平贝母350g、莱菔子200g、桔梗200g、白芷200g、制大黄200g。

[0030] 并且，本发明的保健食品是通过如下阶段制备的:

[0031] (I)取上述重量的葛根、平贝母、莱菔子、桔梗、白芷、制大黄加水煎煮提取2次，滤过，合并滤液，得提取液，提取液经过吸附澄清法或超速离心法精制后得精制液，精制液减压浓缩后得浸膏，备用；

[0032] (2)取适宜辅料与上述浸膏混合，干燥，粉碎，过100目筛，以50%乙醇为润湿剂制软材，挤压法过14目筛制粒，干燥，过16目筛整粒，得颗粒剂。

[0033] 实施例2

[0034] 本发明的保健食品是由如下重量的原料制成的:葛根600g、平贝母80g、莱菔子200g、桔梗200g、白芷200g、制大黄200g。

[0035] 并且，本发明的保健食品是通过如下阶段制备的:

[0036] (I)取上述重量的葛根、莱菔子、桔梗、白芷、制大黄加水煎煮提取2次，滤过，合并滤液，得提取液，提取液经过吸附澄清法或超速离心法精制后得精制液，精制液减压浓缩后得浸膏，备用；

[0037] (2)取平贝母加工成粉，过100目筛，得平贝母粉，备用；

[0038] (3)取平贝母粉80g与上述浸膏混合，干燥，粉碎，过100目筛，以50%乙醇为润湿剂制软材，挤压法过14目筛制粒，干燥，过16目筛整粒，得干颗粒，干颗粒用压片机压片，即得咀嚼片。

[0039] 实施实例3

[0040] 本发明的保健食品是由如下重量的原料制成的:葛根600g、平贝母150g、莱菔子250g，桔梗250g、白芷200g、制大黄200g。

[0041] 并且，本发明的保健食品是通过如下阶段制备的:

[0042] (I)取上述重量的葛根、莱菔子、桔梗、白芷、制大黄加水煎煮提取2次，滤过，合并滤液，得提取液，提取液经过吸附澄清法或超速离心法精制后得精制液，精制液减压浓缩得浓缩液，备用；

[0043] (2)取平贝母加工成粉，过100目筛，得平贝母粉，备用；

[0044] (3)取50g琼脂放入20倍量浓缩液中，浸泡IOh后加热至溶解，加入甜蜜素、天然防腐剂，搅匀，加热至80°C，取平贝母粉150g加入，搅拌均匀，热压灭菌，放冷至80°C注模，即得羹剂。

[0045] 实施实例4

[0046] 本发明的保健食品是由如下重量的原料制成的:葛根600g、平贝母300g、莱菔子300g、桔梗300g、白芷150g、制大黄150g。

[0047] 并且，本发明的保健食品是通过如下阶段制备的:

[0048] (I)取上述重量的葛根、平贝母、莱菔子、桔梗、白芷、制大黄加水煎煮提取2次，滤过，合并滤液，得提取液，提取液经过吸附澄清法或超速离心法精制后得精制液，精制液减压浓缩后80°C真空干燥，得干浸膏，粉碎，过100目筛，得浸膏粉，备用；[0049] (2)取上述浸膏粉加入适量糊精为填充剂，混匀，以60%乙醇为润湿剂，采用一步制粒法制粒，得干颗粒，干颗粒填充胶囊，即得胶囊剂。

[0050] 实验例I制剂的鉴别

[0051 ] (I)葛根的薄层鉴别取本品粉末6g，加甲醇10mL，放置2h，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5mL使溶解，作为供试品溶液。取葛根对照药材lg，同法制成对照药材溶液。取缺葛根的制剂lg，同法制成阴性对照溶液。取葛根素对照品，加甲醇制成每ImL含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述四种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-甲醇-水(7.5: 2: 0.25)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。结果在与对照品色谱及对照药材色谱相应位置上，供试品色谱显相同颜色的斑点，阴性对照溶液则无相应斑点。

[0052] (2)平贝母的薄层鉴别取本品粉末20g，加浓氨试液10ml、三氯甲烷30ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取平贝母对照药材10g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取供试品溶液3〜5 μ 1、对照药材溶液3 μ I和对照品溶液2 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液-水(10:1: 0.5: 0.05)为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以稀碘化铋钾试液和亚硝酸钠乙醇试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

[0053] (3)莱菔子薄层鉴别取本品粉末8g，加乙醚IOOmL,加热回流I小时，弃去乙醚液，药渣挥干，加甲醇IOOmL,加热回流I小时，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇2mL使溶解，作为供试品溶液。取莱菔子对照药材lg，同法制成对照药材溶液。取缺莱菔子制剂2g，同法制成阴性对照溶液。再取芥子碱氰酸盐对照品，加甲醇制成每ImL含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述四种溶液各3〜5 μ 1，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水(10: 2: 3)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。喷以1%香草醛的10%硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。结果在与对照药材色谱相应位置上，供试品色谱均显相同颜色的斑点，阴性对照溶液则无相应斑点。

[0054] (4)桔梗薄层鉴别取本品粉末Sg，加7%硫酸乙醇-水(I: 3)混合溶30mL，回流3h，放冷，用三氯甲烷振摇提取2次，每次30mL，合并三氯甲烷液，加水洗涤2次，每次30mL，弃去洗液，三氯甲烷液用无水硫酸钠脱水，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇ImL使溶解，作为供试品溶液。取桔梗对照药材5g，同法制成对照药材溶液。取缺桔梗的制剂5g，同法制成阴性对照溶液。按照薄层色谱法试验，吸取上述三种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷-乙醚(2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105°C加热至斑点显色清晰。结果在与对照药材色谱相应位置上，供试品色谱显相同颜色的斑点，阴性对照溶液则无相应斑点。

[0055] (5)白芷的薄层鉴别取本品粉末Sg，加乙醚20mL，浸泡2h，时时振摇，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯ImL使溶解，作为供试品溶液。取白芷对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。取缺白芷的制剂5g，同法制成阴性对照溶液。取欧前胡素、异欧前胡素对照品，力口乙酸乙酯制成每ImL各含Img的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述四种溶液，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30〜60°C)_乙醚(3: 2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。结果在与对照品色谱及对照药材色谱相应位置上，供试品色谱显相同颜色的斑点，阴性对照溶液则无相应斑点。

[0056] (6)制大黄的薄层鉴别取本品粉末lg，加甲醇20mL，浸泡I小时，滤过，取滤液5mL,蒸干，残渣加水IOmL使溶解，再加盐酸lmL，加热回流30分钟，立即冷却，用乙醚分2次振摇提取，每次20mL，合并乙醚液，蒸干，残渣加三氯甲烷ImL使溶解，作为供试品溶液。另取大黄对照药材0.1g,同法制成对照药材溶液。再取大黄酸对照品，加甲醇制成每ImL含Img的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，吸职上述三种溶液各4 μ 1，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶H薄层板上，以石油醚(30〜60°C )-甲酸乙酯-甲酸(15: 5:1)的上层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同的五个橙黄色荧光主斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的橙黄色荧光斑点，置氨蒸气中熏后，斑点变为红色。

[0057] 实验例2制剂中总黄酮的含量测定

[0058] 采用紫外分光光度法，测定制剂中总黄酮含量。

[0059] I溶液的配制

[0060] 1.1样品溶液

[0061] 取颗粒剂，粉碎后过60目筛，精密称取粉末2g，加乙醇超声30min，定容至25mL，摇匀后，微孔滤膜滤过得样品溶液。

[0062] 1.2供试品溶液

[0063] 精密量取样品溶液4mL置于蒸发皿中，加Ig聚酰胺粉吸附，于水浴或恒温箱中挥去乙醇，然后转入层析柱，先用30mL石油醚洗，石油醚液弃去，用甲醇洗脱黄酮，收集甲醇液，减压蒸干，再用甲醇溶解定容至25mL，即得。

[0064] 1.3对照品溶液

[0065] 精密称取芦丁对照品5mg，用甲醇溶解，超声放冷，用甲醇定容至IOOmL,即得50 μ g.ml/1对照品溶液。

[0066] 2线性关系考察

[0067] 分别取对照品溶液O，I，2，3，4，5mL于IOmL容量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，于256nm处测定吸光度。以对照品溶液浓度(X)与吸光度值(Y)进行线性回归，得回归方程为 Y = 0.0367X-0.0595，r = 0.9996 (η = 6)。结果表明，在 0-25 μ g.ml/1 范围内对照品浓度与吸光度值呈良好的线性关系。

[0068] 3精密度考察

[0069] 精密量取对照品溶液，重复测定5次，结果见表1，表明仪器精密度良好。

[0070] 表I精密度考察结果

[0071]

[0072] 4稳定性考察

[0073] 精密吸取供试品溶液，分别于0，2，4，8，12，24h，测定吸光度，结果见表2。结果表明，供试品溶液在24h内稳定。[0074] 表2稳定性考察结果

[0075]

[0076] 5重复性考察

[0077] 精密称取同一批样品，按供试品溶液项下制备5份供试品，测定吸光度。结果见表

3。结果表明，本法重复性良好。

[0078] 表3重复性考察结果

[0079]

[0080] 6加样回收率考察

[0081] 精密量取已知含量的样品溶液共6份，分别精密加入对照品适量，按供试品溶液项下制备，计算回收率，结果见表4。结果本法平均回收率为95.14%，RSD= 1.42%，表明本法准确度较好，方法可行。

[0082] 表4加样回收率考察结果

[0083]

[0084] 7样品含量测定

[0085] 按上述测定方法对3批样品进行测定，计算含量

[0086] 表5样品含量测定结果

[0087]

[0088] 实验例3制剂的功能评价、毒理学研究

[0089] I对化学性肝损伤有辅助保护功能评价实验

[0090] 1.1样品受试样品为本品的颗粒剂(批号:20120505)，研细后备用。

[0091] 1.2实验动物选用成年动物，选用小鼠(26±2g)单一性别，每组15只。

[0092] 1.3剂量分组及受试样品给予时间实验设三个剂量组及模型对照组。以人体推荐量的10倍为其中的一个剂量组，5和20倍二个剂量组。同时设空白对照组，受试样品给予时间为30天。

[0093] 1.4实验方法每日经口灌胃给予受试样品连续30天，空白对照组和模型对照组给予蒸馏水。将动物每周称重两次，以调整受试样品剂量。第30天除常规灌胃给药外，模型组及药物组小鼠均增加一次灌胃给予50%的乙醇12ml/kgBW，空白对照组给蒸馏水禁食不禁水12小时处死动物，摘眼球取血，分离血清，采用赖氏法测定血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)活性；剖腹取其肝脏，称重，将“肝重除以体重乘10”作为每IOg体重小鼠的肝指数；另取200mg肝组织，在冰生理盐水中漂洗，加入冰生理盐水，用组织匀浆器制成10%肝组织勻浆，20000r/min离心IOs,间歇30s,反复进行3次，制成5%组织匀浆(ff/V), 3000r/min离心lOmin，取上清液待测。按试剂盒所述方法检测肝组织中丙二醛(MDA)、还原型谷胱甘肽(GSH)含量。

[0094] 1.5统计学处理实验数据以mean±SD表示，用SPSS12.0统计软件进行完全随机设计的单因素方差分析(one-wayANOVA)，各样本均数之间的多重比较采用LSD t检验，P< 0.05时有统计学意义。

[0095] 1.6样品对小鼠肝指数、GSH、MDA含量的影响与正常组相比，模型组小鼠肝指数及MDA含量显著升高(P < 0.001);中、小剂量组肝指数均增高(P < 0.05)。与模型组相比，大剂量组GSH含量升高，MDA含量及肝指数均减低；中剂量组肝组织中GSH含量升高，MDA含量降低；小剂量组肝组织中GSH含量升高(P < 0.05)，肝指数和MDA含量无显著性差异(P> 0.05)。

[0096] 1.7样品对小鼠血清中丙氨酸氨基转移酶活性的影响各组之间血清ALT活性无显著性差异。

[0097] 2毒理学研究

[0098] 测定结果表明，小鼠服用千金文武颗粒经口急性毒性实验LD5tl大于15.0g/kg.bw,根据毒性分级属于无毒级。小鼠微核、小鼠精子畸形试验、Ames试验均为阴性。30d喂养实验对血常规、血生化指标、脏器系数及体重、增重、进食量、食物利用率等各项指标均未见不良影响。病理组织学观察，肝、脾、肾、胃、十二指肠、睾丸、卵巢均未见有意义的病理改变。

[0099] 上述功能评价实验表明，本发明保健食品对化学性肝损伤具有辅助保护功能，且无毒副作用。

[0100] 本发明的保护范围不能认为只局限于上述具体实施方式及具体实例。对所属技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的基本前提下，还可以做出若干简单推演或等同替换，这些等同替换方案仍然将被视为在本发明的保护范围之内。

Claims (6)

1.一种对化学性肝损伤有辅助保护功能的朝医保健食品组合物，其特征在于:它是由下述重量配比的原料制成的制剂: 葛根2-60份、平贝母1-30份、莱菔子1-20份、桔梗1-20份、白芷1_20份、制大黄1_20份。

2.根据权利要求1所述的对化学性肝损伤有辅助保护功能的朝医保健食品组合物，其特征在于:它是由下述优选重量配比的原料制成的制剂: 葛根15份、平贝母9份、莱菔子5份、桔梗5份、白£ 5份、制大黄5份。

3.根据权利要求1-2任意一项所述的对化学性肝损伤有辅助保护功能的朝医保健食品组合物，其特征在于:它是以葛根、平贝母、莱菔子、桔梗、白芷、制大黄药材或者药材的提取物为活性成分，加上保健食品可接受的辅料或辅助性成分制备而成的制剂。

4.根据权利要求3所述的对化学性肝损伤有辅助保护功能的朝医保健食品组合物，其特征在于:所述的制剂是:散剂、颗粒剂、片剂、咀嚼片、胶囊剂、软胶囊剂、口服液、糊剂、浓缩液、膏剂、羹、饼。

5.制备权利要求1所述的对化学性肝损伤有辅助保护功能的朝医保健食品组合物的方法，其特征在于:它包括如下步骤: (1)称取重量配比的原料:葛根2-60份、平贝母1-30份、莱菔子1-20份、桔梗1-20份、白芷1-20份、制大黄1-20份； (2)取葛根、莱菔子、桔梗、白芷、制大黄加水或有机溶剂提取，得提取物1，取平贝母，粉碎成细粉，过100目筛，得平贝母粉，或取葛根、平贝母、莱菔子、桔梗、白芷、制大黄加水或有机溶剂提取，得提取物2; (3)取提取物I和平贝母粉混匀，加入保健食品中可接受的辅料或辅助性成分，按相应成型工艺分别制成制剂，或取提取物2加入保健食品中可接受的辅料或辅助性成分，按相应成型工艺分别制成制剂。

6.权利要求1-5任意一项所述的组合物在制备对化学性肝损伤有辅助保护功能的保健食品中的用途。