CN103006953A - 一种治疗失眠症的药物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗失眠症的药物，是由以下重量份数的中药为原料药：生酸枣仁10～20，炒酸枣仁10～20，夜交藤25～35，夏枯草6～15，半夏6～15，炒远志6～15，石菖蒲6～15，黄连6～12，肉桂1～6，紫石英25～35，紫贝齿20～40，茯苓6～15，茯神6～15，琥珀1～6，制备成的任何一种药剂学上的口服剂型。本发明药物具有益气养血，滋补肝肾，清心安神的功效，可用于治疗失眠。经118例失眠症患者临床疗效观察，治疗总有效率达到91.53%，与对照组相比有显著性差异。

Description

一种治疗失眠症的药物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗失眠症的药物，特别是涉及一种以中药为原料药制备的治疗顽固性失眠症的药物。

背景技术

失眠，中医称为“不寐”。现代医学认为失眠是指睡眠的发生或维持出现障碍，睡眠质量不能满足生理需要，以致影响日常生活及健康的一类病症。中医认为失眠是由心神失养或不安引起的不能获得正常睡眠为特征的一类病症，主要有入睡困难、睡眠表浅、频繁觉醒、多梦、早醒等临床表现，伴有多梦、健忘、头晕、乏力、纳差等症，或有易惊、烦躁、头痛等症。失眠为临床常见病、多发病，大多病程较长，难以速愈，易反复发作，严重影响患者的工作和生活质量。

目前治疗失眠的方法一般是采取苯二氮卓类药物如安定、三唑呛，非苯二氮卓类药物如唑吡坦、佐匹克隆等治疗为主。这些药物虽然能帮助和改善病人睡眠，但副作用较大，醒后记忆、精神、运动影响较大，并且存在耐药现象，也存在依赖问题和戒断现象。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗失眠症的药物，该药物具有益气养血，滋补肝肾，清心安神的功效，可用于治疗失眠。

本发明治疗失眠症的药物是由以下重量份数的中药为原料药制备获得的：

生酸枣仁　　10～20　　　　　　炒酸枣仁　　10～20

夜交藤　　　25～35　　　　　　夏枯草　　　 6～15

半夏　　　　 6～15　　　　　　炒远志　　　 6～15

石菖蒲　　　 6～15　　　　　　黄连　　　　 6～12

肉桂　　　　 1～ 6　　　　　　紫石英　　　25～35

紫贝齿　　　20～40　　　　　　茯苓　　　　 6～15

茯神　　　　 6～15　　　　　　琥珀　　　　 1～ 6。

进一步地，本发明的药物还可以是由以下重量份数的中药为原料药制备获得的：

生酸枣仁　　12～15　　　　　　炒酸枣仁　　12～15

夜交藤　　　28～30　　　　　　夏枯草　　　10～12

半夏　　　　10～12　　　　　　炒远志　　　 9～10

石菖蒲　　　 9～10　　　　　　黄连　　　　 9～10

肉桂　　　　 3～ 5　　　　　　紫石英　　　28～30

紫贝齿　　　30～35　　　　　　茯苓　　　　 9～12

茯神　　　　10～12　　　　　　琥珀　　　　 2～ 4。

可以采用中药制剂的各种常规制备方法，加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等，将本发明上述药物制备成任何一种药剂学上的口服剂型，如丸剂、散剂、片剂、胶囊剂、口服液等。但是，需要强调的是，不同的剂型及其制备方法并不会带来药物临床效果上显著性的差别，也不能用于限制本发明的保护范围。

本发明药物组方中，生酸枣仁清肝宁心安神，熟酸枣仁补肝宁心安神，两者合用，清补合法，安神宁心之力增强，配夜交藤养心安神，引阴入阳，三药合用，补肝宁心，养心安神，阴平阳秘；半夏得至阴之气而生，夏枯草得至阳之气而长，二药伍用，和调肝胆，平衡阴阳，引阳入阴；炒远志、石菖蒲伍用，开心窍，通心络，交心肾，益肾健脑聪智，开窍启闭宁神之力增强；肉桂、黄连二药合用，寒热并用，相辅相成，泻南补北，交通心肾；茯苓、茯神二药参合，通心气于肾，水火既济，心肾相交而宁心安神；紫石英、紫贝齿合用，镇静安神，平肝潜阳之力益彰，配琥珀共奏镇静安神之功。全方合用，共奏滋阴降火，养心安神之功，主治阴虚火旺，心肾不交所致的失眠症。

为进一步考察本发明药物的临床疗效和安全性，选择118例失眠症患者对本发明药物的疗效进行临床观察。

118例患者均为门诊患者，随机分为两组：对照组59例，男25例，女34例；年龄18岁～67岁，平均(46.5±8.1)岁；病程23d～9年。治疗组59例，男24例，女35例，年龄21岁～70岁，平均(47.9±4.3)岁；病程28d～7.5年。两组病例在年龄、性别、病程等方面经统计学分析，无显著性差异(P>0.05)，具有可比性。以上所有病例均排除由药物或酒精引起的失眠；已知酗酒或药物依赖者；因疼痛、发热、咳嗽、手术、外界环境干扰因素等引起的失眠患者；伴心、肝、肾、呼吸功能受损者或其他各系统严重疾病者。

诊断标准：参照中国精神疾病分类方案与诊断标准(CCMD-3)。

1) 几乎以失眠为唯一的症状，包括难以入睡、睡眠不深、多梦、早醒，或醒后不易再睡，醒后不适感，疲乏或白天困倦等。

2) 具有失眠和极度关注失眠结果的优势观念。

3) 对睡眠数量、质量的不满，引起明显的苦恼或社会功能受损。

4) 至少每周发生3次，并至少已达1个月。

5) 排除躯体疾病或精神障碍症状导致的情况。

治疗方法：治疗组采用本发明实施例1胶囊剂，早晚各服用一次，每次3粒，10d为1个疗程，疗程间隔2d，连续治疗3个疗程，3个疗程后统计疗效。对照组采用中药朱砂安神丸，晚服一丸，10d为1个疗程，疗程间隔2d，连续治疗3个疗程，3个疗程后统计疗效。

用药期间所有患者停用一切镇静药，晚饭后禁饮浓茶、咖啡等，按时就寝。

疗效标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中失眠疗效标准。

临床治愈：睡眠时间恢复正常或夜间睡眠时间在6h以上，睡眠深沉，醒后精神充沛。

显效：症状明显好转，睡眠时间增加3h以上，睡眠深度增加。

有效：症状减轻，睡眠时间较前增加不足3h。

无效：治疗后失眠无明显改善或加重者。

两组患者治疗后疗效比较结果见表1。

由表1可知，对照组治愈19例，显效15例，有效9例，总有效率72.88%，治疗组治愈27例，显效17例，有效10例，总有效率91.53%，两组综合疗效比较P<0.05，差异有非常显著性意义。

两组患者治疗前后睡眠时间比较结果见表2。

临床疗效观察结果显示，本发明药物对于失眠症尤其是顽固性失眠症有明显的治疗作用，总有效率达到91.53%，与对照组相比有显著性差异，在临床观察过程中无不良反应，在改善症状、提高患者生活质量显示出独特的优势。

具体实施方式

实施例1。

1) 取半夏1kg、紫石英3kg、紫贝齿3kg、琥珀0.3kg，粉碎成药物细粉备用。

2) 取生酸枣仁1.5kg、炒酸枣仁1.5kg、夏枯草1kg、黄连1kg，加入30L的80%乙醇溶液中，加热回流提取1.5h，过滤，收集滤液，药渣中加80%乙醇溶液20L，加热提取1h，过滤，收集滤液，药渣中再加入80%乙醇溶液20L，加热提取1h，过滤，留下药渣备用，合并三次乙醇提取液，回收乙醇并浓缩至无醇味，得干浸膏1。

3) 取石菖蒲1kg，粉碎，加入5L水中，先浸泡1h，再以水蒸气提取法提取8h，收集挥发油，留取水提液备用；按β环糊精︰挥发油＝8︰1、β环糊精︰水＝1︰6的重量比，将挥发油和β环糊精加入35℃的水中，持续搅拌1h，静置分层，分去水层，干燥得到挥发油β环糊精包合物。

4) 取夜交藤3kg、炒远志1kg、肉桂0.3kg、茯苓1kg、茯神1kg混合，加入步骤2)的药渣和步骤3)的水提液，补水30L，加热煎煮1.5h，过滤，药渣中加20L水，加热煎煮1.5h，过滤，合并两次煎液，减压浓缩至60℃相对密度1.25～1.28，干燥并粉碎，得干浸膏2。

5) 合并干浸膏1和干浸膏2，再加入上述步骤1)的药物细粉和步骤3)的挥发油β环糊精包合物，混合均匀，得药物活性组分。

6) 将药物活性组分粉碎，加入10%微晶纤维素，混匀，装入胶囊壳中制成胶囊剂。

实施例2。

取生酸枣仁1.2kg、炒酸枣仁1.2kg、夜交藤3.5kg、夏枯草1.2kg、半夏1.2kg、炒远志1.2kg、石菖蒲0.8kg、黄连0.6kg、肉桂0.5kg、紫石英2.5kg、紫贝齿2.5kg、茯苓1.5kg、茯神1.5kg、琥珀0.3kg，混合均匀，加水煎煮3次，每次加水量120L，煎煮30～60分钟，合并3次煎液，过滤，浓缩成相对密度1.2～1.3(25～30℃ )的稠膏，干燥、粉碎后，得药物活性组分。

取药物活性组分，加入10%淀粉，装入胶囊中制成胶囊剂。

实施例3。

取生酸枣仁1.8kg、炒酸枣仁1.8kg、夜交藤2.8kg、夏枯草1.5kg、半夏1.5kg、炒远志0.6kg、石菖蒲1.5kg、黄连1.2kg、肉桂0.2kg、紫石英3.2kg、紫贝齿3.2kg、茯苓0.8kg、茯神0.8kg、琥珀0.5kg，混合均匀，粉碎成100目细粉，装入胶囊中制成胶囊剂。

实施例4。

取生酸枣仁1kg、炒酸枣仁1kg、夜交藤3kg、夏枯草0.8kg、半夏0.8kg、炒远志1.5kg、石菖蒲0.6kg、黄连0.8kg、肉桂0.6kg、紫石英3.5kg、紫贝齿3.5kg、茯苓0.6kg、茯神0.6kg、琥珀0.2kg，按照实施例1制备工艺制备得到药物活性成分。

取药物活性组分，加入10%蔗糖，10%糊精，80%乙醇溶液适量，混匀，干燥制成颗粒剂。

实施例5。

取生酸枣仁2kg、炒酸枣仁2kg、夜交藤2.5kg、夏枯草0.6kg、半夏0.6kg、炒远志0.8kg、石菖蒲1.2kg、黄连1kg、肉桂0.3kg、紫石英2.6kg、紫贝齿2.6kg、茯苓1.2kg、茯神1.2kg、琥珀0.6kg，按照实施例2制备方法制备得到药物活性组分。

取药物活性组分，加入5%淀粉，混匀，以70%乙醇溶液为润湿剂制成颗粒，加入1%硬脂酸镁，混匀，压制成片剂。

Claims (3)

1.一种治疗失眠症的药物，由以下重量份数的中药为原料药制备获得：

生酸枣仁　　10～20　　　　　　炒酸枣仁　　10～20

夜交藤　　　25～35　　　　　　夏枯草　　　 6～15

半夏　　　　 6～15　　　　　　炒远志　　　 6～15

石菖蒲　　　 6～15　　　　　　黄连　　　　 6～12

肉桂　　　　 1～ 6　　　　　　紫石英　　　25～35

紫贝齿　　　20～40　　　　　　茯苓　　　　 6～15

茯神　　　　 6～15　　　　　　琥珀　　　　 1～ 6。

2.根据权利要求1所述的药物，由以下重量份数的中药为原料药制备获得：

生酸枣仁　　12～15　　　　　　炒酸枣仁　　12～15

夜交藤　　　28～30　　　　　　夏枯草　　　10～12

半夏　　　　10～12　　　　　　炒远志　　　 9～10

石菖蒲　　　 9～10　　　　　　黄连　　　　 9～10

肉桂　　　　 3～ 5　　　　　　紫石英　　　28～30

紫贝齿　　　30～35　　　　　　茯苓　　　　 9～12

茯神　　　　10～12　　　　　　琥珀　　　　 2～ 4。

3.根据权利要求1所述的药物，包括任何一种药剂学上的口服剂型。