CN102959458A - 隐形眼镜护理用组合物 - Google Patents

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Abstract

本发明提供即使保存后也可以有效地发挥聚己双胍和/或其盐的杀菌作用、且不会经时地产生白浊而可以保持优异的外观性状的隐形眼镜护理用组合物。通过组合配混(A)选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种、(B)聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、(C)选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种、和(D)0.04w/v%～0.2w/v%的选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种，来制备隐形眼镜护理用组合物。

Description

隐形眼镜护理用组合物
技术领域
本发明涉及隐形眼镜护理用组合物。详细地说，本发明涉及即使保存后也可以有效地发挥聚己双胍和/或其盐的杀菌作用、且不会产生白浊而可以保持优异的外观性状的隐形眼镜护理用组合物。
背景技术
隐形眼镜(以下有时也简记为CL，或者简记为镜片)与普通眼镜相比，具有视野大、图像失真少、与裸眼时相比面部印象不会改变等优点，现在很多人佩戴隐形眼镜。另一方面，隐形眼镜在佩戴时或保存时暴露于容易与微生物接触的环境中，存在容易成为微生物的温床、容易被污染的缺点。例如，在佩戴时，从外界进入眼睛的微生物或存在于眼粘膜的微生物、取除时手指上的微生物、保存时隐形眼镜盒内繁殖的微生物有时也会附着到隐形眼镜上。
附着在隐形眼镜上的微生物有时会使隐形眼镜的佩戴感变差，进而在其为病原性微生物时，很有可能成为眼感染症的一个原因。另外，虽然常驻结膜的微生物多为非病原性，然而在隐形眼镜上附着过量微生物时，存在由所附着的微生物分泌的菌体外物质在隐形眼镜表面形成生物膜、成为病原性微生物的温床的危险，从而增加眼感染症的危险。
因此，隐形眼镜通过洗涤、消毒等镜片护理来维持不会附着微生物的清洁状态是不可欠缺的。
以往，为了进行隐形眼镜的洗涤、消毒而使用配混有杀菌剂的隐形眼镜护理用组合物。隐形眼镜护理用组合物中，尤其是由于隐形眼镜消毒/洗涤/保存液(多功能护理液)是介由隐形眼镜直接接触角膜的制剂，因此所配混的杀菌剂必须具有高安全性。
另一方面，聚己双胍和/或其盐除了杀菌作用之外，还具有高生物适应性，可以认为是适合配混到隐形眼镜护理用组合物(尤其是隐形眼镜消毒/洗涤/保存液)中的杀菌剂。以往，还报告了配混有聚己双胍和/或其盐的隐形眼镜护理用组合物的配方(参照专利文献1～2)。然而，在配混有聚己双胍和/或其盐的隐形眼镜护理用组合物中，现状是未对即使保存后也不会损害杀菌作用而能有效地发挥杀菌作用的技术、用于使制剂具有稳定性的技术进行充分研究。
现有技术文献
专利文献
专利文献1：日本特表2007-532544号公报
专利文献2：日本特表2001-504245号公报
发明内容
发明要解决的问题
本发明人为了开发含有聚己双胍和/或其盐的隐形眼镜护理用组合物进行各种研究，结果发现，由于其它配混成分的种类、含量，在保存后聚己双胍和/或其盐的杀菌作用减弱，不能有效地发挥期望的消毒效果，进而还有可能经时地产生白浊。隐形眼镜护理用组合物从制造开始不仅流通阶段而且在消费者手里的保存、开始使用、直至结束使用为止，会进行长时间的保存。因此，当然期望不仅在刚制造之后还能经时地稳定地保持杀菌作用，不会产生白浊等变化。在这种背景下，需要在对含有聚己双胍和/或其盐的隐形眼镜护理用组合物进行制剂设计的基础上，开发一种技术，从而提供即使保存后对聚己双胍和/或其盐的杀菌作用也不会造成损害而能使其有效地发挥、且不会产生白浊等的优异制剂。
因此，本发明的目的在于，提供即使保存后也可以有效地发挥聚己双胍和/或其盐的杀菌作用、且不会经时地产生白浊等外观性状的变化的隐形眼镜护理用组合物。
用于解决问题的方案
本发明人为了解决上述问题而进行了深入研究，令人惊讶地发现，通过在隐形眼镜护理用组合物中与聚己双胍和/或其盐一起组合配混聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、羟丙基甲基纤维素和/或其盐、及0.04w/v%～0.2w/v%的乙二胺四乙酸和/或其盐，即使保存后也可以有效地发挥聚己双胍和/或其盐的杀菌效果，且不会经时地产生白浊而可以保持优异的外观性状。进而，本发明人还发现，在组合含有上述配混成分的隐形眼镜护理用组合物中，聚氧乙烯聚氧丙烯二醇难以低分子化，较稳定。另外，本发明人发现，组合含有上述配混成分的隐形眼镜护理用组合物容易擦洗隐形眼镜，另外用该组合物处理隐形眼镜时，隐形眼镜的佩戴感也良好，具有优异的使用感。另外，本发明人还发现，用组合含有上述配混成分的隐形眼镜护理用组合物处理隐形眼镜时，可以抑制因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高，即使暴露于干燥的环境中也可以保持隐形眼镜的柔软性。本发明是基于这些发现并重复研究而完成的。
即，本发明提供下述方式的隐形眼镜护理用组合物、使用了其的隐形眼镜护理用品及隐形眼镜的处理方法。
项1-1.一种隐形眼镜护理用组合物，其特征在于，其含有(A)选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种、(B)聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、(C)选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种、和(D)0.04w/v%～0.2w/v%的选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种。
项1-2.根据项1-1所述的隐形眼镜护理用组合物，其中，作为(A)成分，含有选自由下述通式(1)表示的化合物及其盐组成的组中的至少一种。
Figure BDA00002580690200041
[式(1)中，R1和R2相同或不同，为下述通式(2)表示的基团或氨基，n表示1～500的整数]。
Figure BDA00002580690200042
项1-3.根据项1-2所述的隐形眼镜护理用组合物，其中，式(1)中，R1为氨基且R2为通式(2)表示的基团。
项1-4.根据项1-1~1-3中任一项所述的隐形眼镜护理用组合物，其中，作为(A)成分，含有聚己双胍的盐酸盐。
项1-5.根据项1-1~1-4中任一项所述的隐形眼镜护理用组合物，其中，(A)成分的含有比例为0.00005w/v%～0.00012w/v%。
项1-6.根据项1-1~1-5中任一项所述的隐形眼镜护理用组合物，其中，作为(B)成分，含有泊洛沙姆407。
项1-7.根据项1-1~1-6中任一项所述的隐形眼镜护理用组合物，其中，(B)成分的含有比例为0.01w/v%～0.5w/v%。
项1-8.根据项1-1~1-7中任一项所述的隐形眼镜护理用组合物，其中，作为(C)成分，含有羟丙基甲基纤维素。
项1-9.根据项1-1~1-8中任一项所述的隐形眼镜护理用组合物，其中，(C)成分的含有比例为0.01w/v%～0.5w/v%。
项1-10.根据项1-1~1-9中任一项所述的隐形眼镜护理用组合物，其中，作为(D)成分，含有选自由乙二胺四乙酸及其盐组成的组中的至少一种。
项1-11.根据项1-1~1-10中任一项所述的隐形眼镜护理用组合物，其还含有(E)硼酸缓冲剂。
项1-12.根据项1-1~1-11中任一项所述的隐形眼镜护理用组合物，其还含有(F)选自由氯化钠及氯化钾组成的组中的至少一种。
项1-13.根据项1-1~1-12中任一项所述的隐形眼镜护理用组合物，其还含有(E)硼酸缓冲剂、和(F)选自由氯化钠及氯化钾组成的组中的至少一种，满足如下比率：相对于(F)成分的总量100重量份，(E)成分按总量计为100重量份以上。
项1-14.根据项1-1~1-13中任一项所述的隐形眼镜护理用组合物，其还含有(G)单萜。
项1-15.根据项1-1~1-14中任一项所述的隐形眼镜护理用组合物，其pH为6.0～8.0。
项1-16.根据项1-1~1-15中任一项所述的隐形眼镜护理用组合物，其为隐形眼镜消毒/洗涤/保存液(多功能护理液)。
项1-17.根据项1-1~1-16中任一项所述的隐形眼镜护理用组合物，其适用于软性隐形眼镜。
项1-18.根据项1-17所述的隐形眼镜护理用组合物，其中，软性隐形眼镜为属于根据FDA的基准规定的软性隐形眼镜分组IV的镜片。
项1-19.一种隐形眼镜护理用品，其是将项1-1~1-18中任一项所述的隐形眼镜护理用组合物填充到容器中而成的。
项1-20.根据项1-19所述的隐形眼镜护理用品，其中，容器为以聚酯系树脂作为构成树脂的塑料制容器。
项1-21.根据项1-19或1-20中任一项所述的隐形眼镜护理用品，其中，容器为以聚对苯二甲酸乙二醇酯作为构成树脂的塑料制容器。
项1-22.一种隐形眼镜的处理方法，其特征在于，在项1-1~1-18中任一项所述的隐形眼镜护理用组合物中浸渍隐形眼镜1分钟以上。
另外，本发明提供下述揭示的抑制聚己双胍和/或其盐的杀菌作用降低的方法、以及对隐形眼镜护理用组合物赋予抑制聚己双胍和/或其盐的杀菌作用降低的作用的方法。
项2-1.一种抑制聚己双胍和/或其盐的杀菌作用降低的方法，其特征在于，组合使用(A)选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种、(B)聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、(C)选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种、和(D)0.04w/v%～0.2w/v%的选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种。
项2-2.一种对隐形眼镜护理用组合物赋予抑制聚己双胍和/或其盐的杀菌作用降低的作用的方法，其特征在于，在含有(A)选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种的该隐形眼镜护理用组合物中，配混(B)聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、(C)选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种、和(D)0.04w/v%～0.2w/v%的选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种。
另外，本发明提供下述揭示的防止隐形眼镜护理用组合物的白浊的方法、以及对隐形眼镜护理用组合物赋予防止白浊的作用的方法。
项3-1.一种防止隐形眼镜护理用组合物的白浊的方法，其特征在于，在该隐形眼镜护理用组合物中，组合使用(A)选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种、(B)聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、(C)选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种、和(D)0.04w/v%～0.2w/v%的选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种。
项3-2.一种对隐形眼镜护理用组合物赋予防止白浊的作用的方法，其特征在于，在含有(A)选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种的该隐形眼镜护理用组合物中，配混(B)聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、(C)选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种、和(D)0.04w/v%～0.2w/v%的选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种。
项3-3.一种对隐形眼镜护理用组合物赋予防止白浊的作用的方法，其特征在于，在含有(A)选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种、(B)聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、和(C)选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种的该隐形眼镜护理用组合物中，配混(D)0.04w/v%～0.2w/v%的选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种。
另外，本发明提供下述揭示的抑制聚氧乙烯聚氧丙烯二醇的低分子化的方法、以及对隐形眼镜护理用组合物赋予抑制聚氧乙烯聚氧丙烯二醇的低分子化的作用的方法。
项4-1.一种抑制隐形眼镜护理用组合物中的聚氧乙烯聚氧丙烯二醇的低分子化的方法，其特征在于，在该隐形眼镜护理用组合物中，组合使用(A)选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种、(B)聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、(C)选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种、和(D)0.04w/v%～0.2w/v%的选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种。
项4-2.一种对隐形眼镜护理用组合物赋予防止聚氧乙烯聚氧丙烯二醇的低分子化的作用的方法，其特征在于，在含有(B)聚氧乙烯聚氧丙烯二醇的该隐形眼镜护理用组合物中，配混(A)选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种、(C)选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种、和(D)0.04w/v%～0.2w/v%的选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种。
进而，本发明提供下述揭示的抑制因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高的方法、以及对隐形眼镜护理用组合物赋予抑制因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高的作用的方法。
项5-1.一种抑制因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高的方法，其特征在于，使用含有(A)选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种、(B)聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、(C)选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种、和(D)0.04w/v%～0.2w/v%的选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种的隐形眼镜护理用组合物，对隐形眼镜进行处理。
项5-2.一种对隐形眼镜护理用组合物赋予抑制因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高的作用的方法，其特征在于，在该隐形眼镜护理用组合物中，配混(A)选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种、(B)聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、(C)选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种、和(D)0.04w/v%～0.2w/v%的选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种。
发明的效果
本发明的隐形眼镜护理用组合物即使保存后也可以有效地发挥聚己双胍和/或其盐的杀菌作用，且不会经时地产生白浊而可以保持优异的外观性状。因此，即使在从制造至流通的阶段、乃至消费者结束使用为止进行长时间保存时，也可以维持杀菌作用、外观性状，可以长时间充分地耐实际使用。另外，在本发明的隐形眼镜护理用组合物中，聚氧乙烯聚氧丙烯二醇的低分子化受到抑制。因此，可以提供制剂稳定性优异的隐形眼镜护理用组合物。
进而，本发明的隐形眼镜护理用组合物容易进行隐形眼镜的擦洗，另外，用该组合物处理隐形眼镜时，隐形眼镜的佩戴感也良好，因此还可以充分地满足消费者的使用感。
另外，隐形眼镜容易受到因干燥引起的不良影响。例如，在佩戴隐形眼镜时，由于因空调等环境因素引起的干燥、因凝视个人计算机图像等引起的眨眼的减少等而存在隐形眼镜表面容易干燥的倾向。而且，其结果可能使隐形眼镜的柔软性受损、导致佩戴感恶化或视野不良等。另外，暂时干燥而变硬的隐形眼镜难以恢复本来的柔软性。与此相对，本发明的隐形眼镜护理用组合物可以抑制因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高，即使暴露于干燥的环境中也可以保持隐形眼镜的柔软性，因此还可以消除因干燥引起的对隐形眼镜的不良影响。
具体实施方式
1.隐形眼镜护理用组合物
本发明的隐形眼镜护理用组合物(以下有时也记为CL护理用组合物)含有选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种(以下有时也记为(A)成分)。
聚己双胍是被称为聚六亚甲基双胍或PHMB的公知的杀菌剂。对于本发明中使用的聚己双胍，只要是医药上、药理学上(制药上)或生理学上容许的化合物则没有特别限制，具体地说，可例示出下述通式(1)表示的化合物。
Figure BDA00002580690200101
通式(1)中，R1和R2相同或不同，表示下述通式(2)表示的基团或氨基。优选R1为氨基且R2为通式(2)表示的基团或氨基，更优选R1为氨基，R2为通式(2)表示的基团。
Figure BDA00002580690200102
另外，通式(1)中，n表示1～500的整数。优选表示2～200的整数，更优选4～100的整数，特别优选8～20的整数。
作为聚己双胍的盐，只要是医药上、药理学上(制药上)或生理学上容许的盐则没有特别限制。作为聚己双胍的盐，具体地说，可例示出盐酸、溴化氢、硫酸、硼酸等的无机酸盐，乙酸、葡糖酸、马来酸、抗坏血酸、硬脂酸、酒石酸、柠檬酸等的有机酸盐。这些聚己双胍的盐中，优选为无机酸盐，更优选为盐酸盐。这些聚己双胍的盐可以单独使用一种或任意组合使用两种以上。
在本发明的CL护理用组合物中，(A)成分可以单独使用聚己双胍及其盐中的一种或者任意组合使用两种以上。(A)成分中，从更稳定地保持杀菌作用、进而防止白浊等从而更良好地保持外观性状的观点考虑，可优选举出通式(1)表示的聚己双胍或其无机酸盐，可更优选举出通式(1)表示的聚己双胍或其盐酸盐，可特别优选举出通式(1)表示的聚己双胍的盐酸盐。此处例示的(A)成分从抑制(B)成分的低分子化、进一步提高CL护理用组合物的使用感或者进一步提高对因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高的抑制作用的观点考虑也是优选的。
在本发明的CL护理用组合物中，上述(A)成分的含有比例可以根据该(A)成分的种类、其它配混成分的种类等适当设定，作为一例，可例示出相对于该CL护理用组合物的总量，该(A)成分按总量计为0.00005w/v%～0.00012w/v%，优选为0.00006w/v%～0.00012w/v%，更优选为0.00007w/v%～0.00012w/v%。(A)成分若在上述含有比例的范围内，则具有高安全性且可以更稳定地维持杀菌作用及外观性状。另外，(A)成分的上述含有比例在更有效地发挥本发明的其它效果方面也是适合的。
本发明的CL护理用组合物还含有聚氧乙烯聚氧丙烯二醇(以下有时也记为(B)成分)。另外，以下，POE表示聚氧乙烯、POP表示聚氧丙烯、括号内的数字表示加成摩尔数。
POEPOP二醇为对加成聚合环氧丙烷得到的聚丙二醇加成聚合环氧乙烷而得到的化合物，以下述通式表示。
对于本发明中使用的POPPOE二醇，虽然对其分子量、环氧丙烷与环氧乙烷的平均聚合度等没有特别限制，然而平均分子量优选为1000～30000，更优选为1500～20000，特别优选为2000～15000。另外，上述通式中y表示的环氧丙烷的平均聚合度优选为5～100，更优选为20～80，进一步优选为30～70，特别优选为60～70。另外，上述通式中x及z表示的环氧乙烷的平均聚合度共计优选为3～250，更优选为20～220，进一步优选为50～200，特别优选为150～200。作为这些POPPOE二醇，可以举出POE(196)POP(67)二醇(泊洛沙姆407、平均分子量11500)、POE(24)POP(20)二醇(泊洛沙姆124、平均分子量2200)、POE(160)POP(30)二醇(泊洛沙姆188、平均分子量8350)、POE(54)POP(39)二醇(泊洛沙姆235、平均分子量4600)、POE(200)POP(70)二醇等。这些之中，从更进一步稳定地保持CL护理用组合物的杀菌作用、更有效地抑制POPPOE二醇的低分子化的观点考虑，可优选举出泊洛沙姆407。此处例示的(B)成分从进一步提高CL护理用组合物的使用感、或者进一步提高对因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高的抑制作用的观点考虑也是适合的。
在本发明的CL护理用组合物中，上述(B)成分的含有比例可以根据该(B)成分的种类、其它配混成分的种类等适当设定，作为一例，可例示出相对于该CL护理用组合物的总量，该(B)成分按总量计为0.01w/v%～0.5w/v%，优选为0.01w/v%～0.3w/v%，进一步优选为0.05w/v%～0.2w/v%。(B)成分若在上述含有比例的范围内，则可以更稳定地维持杀菌作用及外观性状。另外，(B)成分的上述含有比例在更有效地发挥本发明的其它效果方面也是适合的。
在本发明的CL护理用组合物中，对(B)成分相对于(A)成分的比率没有特别限定，从更进一步稳定地保持CL护理用组合物的杀菌作用、进而防止白浊等来更良好地保持外观性状的观点考虑，可例示出相对于(A)成分的总量的1重量份，上述(B)成分的总量为80～10000重量份、优选为80～6000重量份、更优选为400～4000重量份的范围。此处例示的比率从进一步抑制(B)成分的低分子化、进一步提高CL护理用组合物的使用感或者进一步提高对因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高的抑制作用的观点考虑也是适合的。
另外，本发明的CL护理用组合物还含有选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种(以下有时也记为(C)成分)。
本发明中使用的羟丙基甲基纤维素只要是医药上、药理学上(制药上)或生理学上容许的物质则没有特别限制。另外，对羟丙基甲基纤维素中的甲氧基和羟丙氧基的含量也没有特别限制，例如可例示出在分子(100重量%)内含有甲氧基19～31.5重量%及羟丙氧基4～12重量%。作为本发明中使用的羟丙基甲基纤维素，具体地说，可以举出羟丙基甲基纤维素(取代度型号2208)、羟丙基甲基纤维素(取代度型号2906)、羟丙基甲基纤维素(取代度型号2910)、羟丙基甲基纤维素(取代度型号1828)等。
另外，作为羟丙基甲基纤维素的盐，只要是医药上、药理学上(制药上)或生理学上容许的物质则没有特别限制。盐的形态中，可优选举出与无机碱的盐，可更优选举出碱金属盐，可进一步优选举出钠盐及钾盐，可特别优选举出钠盐。这些羟丙基甲基纤维素的盐可以单独使用一种或任意组合使用两种以上。
对于羟丙基甲基纤维素及其盐的分子量，根据取代基的种类、取代度等而异，但是通常可以使用按照重均分子量计为0.1万～150万、优选为0.5万～130万、更优选为1万～100万左右的羟丙基甲基纤维素及其盐。
在本发明的CL护理用组合物中，(C)成分可以单独使用羟丙基甲基纤维素及其盐中的一种或任意组合使用两种以上。(C)成分中，从更进一步稳定地保持CL护理用组合物的杀菌作用、进而防止白浊等从而更良好地保持外观性状的观点考虑，可优选举出羟丙基甲基纤维素。此处例示的(C)成分从进一步抑制(B)成分的低分子化、进一步提高CL护理用组合物的使用感或者进一步提高对因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高的抑制作用的观点考虑也是适合的。
在本发明的CL护理用组合物中，上述(C)成分的含有比例可以根据该(C)成分的种类、其它配混成分的种类等适当设定，作为一例，可例示出相对于该CL护理用组合物的总量，该(C)成分按总量计为0.01w/v%～0.5w/v%，优选为0.01w/v%～0.3w/v%，更优选为0.01w/v%～0.1w/v%。(C)成分只要在上述含有比例的范围内，则可以更稳定地维持杀菌作用及外观性状。另外，(C)成分的上述含有比例在更有效地发挥本发明的其它效果方面也是适合的。
在本发明的CL护理用组合物中，对(C)成分相对于(A)成分的比率没有特别限定，从更进一步稳定地保持CL护理用组合物的杀菌作用、进而防止白浊等从而更良好地保持外观性状的观点考虑，可例示出相对于(A)成分的总量的1重量份，上述(C)成分的总量为80～10000重量份、优选为80～6000重量份、更优选为80～2000重量份的范围。此处例示的比率从进一步抑制(B)成分的低分子化、进一步提高CL护理用组合物的使用感或者进一步提高对因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高的抑制作用的观点考虑也是适合的。
进而，本发明的CL护理用组合物除了上述(A)～(C)成分之外，还以0.04w/v%～0.2w/v%的含有比例含有选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种(以下有时也记为(D)成分)。如此，通过与上述(A)～(C)成分一起含有特定比例的(D)成分，可以稳定地保持CL护理用组合物的杀菌作用，进而不会经时地产生白浊，可以良好地保持外观性状。另外，通过一并含有上述(A)～(C)成分和特定比例的(D)成分，还可以抑制(B)成分的低分子化，提高CL护理用组合物的使用感，抑制因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高。
本发明中使用的乙二胺乙酸为对乙二胺的两个氨基键合有1～4个羧甲基而成的化合物。对于在本发明中用作上述(D)成分的乙二胺乙酸，只要是医药上、药理学上(制药上)或生理学上容许的物质则没有特别限制。作为本发明中使用的乙二胺乙酸，具体地说，可例示出乙二胺二乙酸(EDDA)、乙二胺三乙酸、乙二胺四乙酸(依地酸、EDTA)等。另外，作为乙二胺乙酸的衍生物，可例示出N-(2-羟乙基)乙二胺三乙酸(HEDTA)、二乙三胺五乙酸(DTPA)等。这些乙二胺乙酸及其衍生物中，优选为乙二胺四乙酸。这些乙二胺乙酸和/或其衍生物可以单独使用一种或任意组合使用两种以上。
另外，作为乙二胺乙酸和/或其衍生物的盐，只要是医药上、药理学上(制药上)或生理学上容许的盐则没有特别限制，具体地说，可以举出与无机碱的盐[例如，铵盐，与碱金属(钠、钾等)、碱土金属(钙、镁等)、铝等金属的盐等]等。这些盐中，可优选举出碱金属盐，可更优选举出钠盐及钾盐，可特别优选举出钠盐。这些盐可以单独使用一种或任意组合使用两种以上。
需要说明的是，作为(D)成分使用的乙二胺乙酸、其衍生物和/或它们的盐还可以为水合物的形态。
在本发明的CL护理用组合物中，(D)成分可以单独使用乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐中的一种或任意组合使用两种以上。(D)成分中，从更进一步稳定地保持CL护理用组合物的杀菌作用、进而抑制白浊而更良好地保持外观性状的观点考虑，可优选举出乙二胺四乙酸及其盐，可更优选举出乙二胺四乙酸的碱金属盐，可特别优选举出乙二胺四乙酸的钠盐，可进一步特别优选举出乙二胺四乙酸二钠。需要说明的是，乙二胺四乙酸二钠指的是第十五次修订日本药典的依地酸钠水合物(二水合物)。此处例示的(D)成分从进一步抑制(B)成分的低分子化、进一步提高CL护理用组合物的使用感或者进一步提高对因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高的抑制作用的观点考虑也是适合的。
在本发明的CL护理用组合物中，上述(D)成分的含有比例只要在满足相对于该CL护理用组合物的总量、该(D)成分按总量计为0.04w/v%～0.2w/v%的范围即可，从更进一步稳定地保持CL护理用组合物的杀菌作用、进而更良好地保持外观性状的观点考虑，可优选例示0.04w/v%～0.15w/v%，可进一步优选举出0.04w/v%～0.1w/v%。(D)成分只要在上述含有比例的范围内，则可以为低刺激性且具有良好的使用感，并且可以更稳定地维持杀菌作用及外观性状。另外，(D)成分的上述含有比例在更有效地发挥本发明的其它效果方面也是适合的。
在本发明的CL护理用组合物中，对(D)成分相对于(A)成分的比率没有特别限定，从更进一步稳定地保持CL护理用组合物的杀菌作用、进而抑制白浊从而更良好地保持外观性状的观点考虑，可例示出相对于(A)成分的总量的1重量份，上述(D)成分的总量为300～4000重量份、优选为300～3000重量份、更优选为300～2000重量份的范围。此处例示的比率从进一步抑制(B)成分的低分子化、进一步提高CL护理用组合物的使用感或者进一步提高对因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高的抑制作用的观点考虑也是适合的。
另外，在本发明的CL护理用组合物中，对(D)成分相对于(C)成分的比率没有特别限定，从更进一步稳定地保持CL护理用组合物的杀菌作用、进而抑制白浊从而更良好地保持外观性状的观点考虑，可例示出相对于(C)成分的总量的1重量份，上述(D)成分的总量为0.08～20重量份、优选为0.1～15重量份、更优选为0.4～10重量份的范围。此处例示的比率从进一步抑制(B)成分的低分子化、进一步提高CL护理用组合物的使用感或者进一步提高对因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高的抑制作用的观点考虑也是适合的。
进而，本发明的CL护理用组合物优选还含有硼酸缓冲剂(以下有时也记为(E)成分)。
本发明中使用的硼酸缓冲剂只要是医药上、药理学上(制药上)或生理学上容许的物质则没有特别限制，例如可以举出硼酸(原硼酸)、偏硼酸、连二硼酸、四硼酸及它们的盐等。作为它们的盐，例如可例示出碱金属盐、碱土金属盐、铵盐等。作为用作(E)成分的硼酸缓冲剂，具体地说，可例示出硼酸、偏硼酸、连二硼酸、硼酸钠、四硼酸钾、四硼酸钠、偏硼酸钾、硼酸铵、硼砂等。它们还可以为水合物。这些硼酸缓冲剂可以单独使用一种或者组合使用两种以上。作为(E)成分，可优选例示出硼酸与硼砂的组合(组合使用)。而且，硼酸、硼砂适宜使用符合日本药典的产品，这些可以使用市售品。
例如组合使用硼酸与硼砂作为(E)成分时，对它们的比率没有特别限制，可以举出：相对于硼酸100重量份，硼砂按总量计通常为0.1～200重量份，优选为1～100重量份，进一步优选为5～50重量份。
在本发明的CL护理用组合物中，上述(E)成分的含有比例根据该(E)成分的种类、其它配混成分的种类等适当设定，作为一例，可例示出：相对于该CL护理用组合物的总量，该(E)成分按总量计为0.1w/v%～2.0w/v%，优选为0.2w/v%～1.5w/v%，进一步优选为0.4w/v%～1.0w/v%。
另外，本发明的CL护理用组合物优选含有选自由氯化钠及氯化钾组成的组中的至少一种(以下有时也记为(F)成分)。
在本发明的CL护理用组合物中，(F)成分可以单独使用氯化钠及氯化钾中的一种或者组合使用两种。作为(F)成分，可优选例示出氯化钠与氯化钾的组合(组合使用)。
组合使用氯化钠与氯化钾作为(F)成分时，对它们的比率没有特别限制，可以举出：相对于氯化钠100重量份，氯化钾按总量计通常为1～100重量份，优选为1～50重量份，更优选为5～20重量份。
在本发明的CL护理用组合物中，上述(F)成分的含有比例根据该(F)成分的种类、其它配混成分的种类等适当设定，作为一例，可例示出：相对于该CL护理用组合物的总量，该(F)成分按总量计为0.01w/v%～2w/v%，优选为0.02w/v%～1w/v%，更优选为0.03w/v%～0.5w/v%。
在本发明的CL护理用组合物中，为了更稳定地保持杀菌作用、进而抑制白浊从而更良好地保持外观性状，优选组合含有上述(E)成分与(F)成分。尤其是，通过满足如下比例可以格外显著地提高杀菌作用的稳定保持效果及抑制白浊的效果，所述比例为：相对于上述(F)成分的总量100重量份，上述(E)成分按总量计为100重量份以上，优选为100～300重量份，更优选为100～200重量份，特别优选为100～150重量份。另外，上述(E)成分与(F)成分的组合使用以及它们的上述比率从进一步抑制(B)成分的低分子化、进一步提高CL护理用组合物的使用感或者进一步抑制对因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高的抑制作用的观点考虑也是适合的。
进而，本发明的CL护理用组合物优选还含有单萜(以下有时也记为(G)成分)。在本发明的CL护理用组合物中，通过进一步含有(G)成分，可以更进一步稳定地保持杀菌作用，进而抑制白浊从而进一步良好地保持性状外观。另外，(G)成分还有助于进一步抑制(B)成分的低分子化、更进一步提高CL护理用组合物的使用感。
单萜为具有以异戊二烯单元作为构成单元的结构的、通常用作清凉化剂的公知的化合物。
本发明中使用的单萜只要是医药上、药理学上(制药上)或生理学上容许的物质则没有特别限制。作为单萜，具体地说，可以举出薄荷醇、薄荷酮、樟脑、冰片、香叶醇、桉树脑、香茅醇、香芹酮、茴香脑、丁子香酚、柠檬烯、芳樟醇、乙酸芳樟酯、它们的衍生物等。这些化合物可以为d体、l体或dl体中的任一种。另外，在本发明中，作为单萜，还可以使用含有上述化合物的精油。作为这种精油，例如可以举出桉树油、香柠檬叶油、椒样薄荷油、清凉薄荷油、留兰香油、薄荷油、茴香油、肉桂油、玫瑰油、樟脑油等。这些单萜可以单独使用一种或者任意组合使用两种以上。
这些单萜中，可优选举出薄荷醇、薄荷酮、樟脑、冰片、香叶醇，可更优选举出l-薄荷醇、dl-薄荷醇、d-樟脑及dl-樟脑，作为含有它们的精油，可例示出清凉薄荷油、椒样薄荷油、薄荷油、樟脑油等。
在本发明的CL护理用组合物中，上述(G)成分的含有比例可以根据该(G)成分的种类、其它配混成分的种类等适当设定，作为一例，可例示出：相对于该CL护理用组合物的总量，该(G)成分按总量计为0.0001w/v%～0.02w/v%，优选为0.0002w/v%～0.01w/v%，更优选为0.0005w/v%～0.005w/v%。需要说明的是，使用含有单萜的精油作为(G)成分时，按照所配混的精油中的单萜含量满足上述含有比例的方式进行设定。
本发明的CL护理用组合物还可以含有除上述(E)成分以外的缓冲剂。作为可以在本发明的CL护理用组合物中配混的缓冲剂，只要是医药上、药理学上(制药上)或生理学上容许的缓冲剂则没有特别限制。作为这种缓冲剂的一例，可以举出磷酸缓冲剂、碳酸缓冲剂、柠檬酸缓冲剂、乙酸缓冲剂、Tris缓冲剂等。这些缓冲剂还可以组合使用。
另外，本发明的CL护理用组合物还可以含有除上述(B)成分以外的表面活性剂。作为可以在本发明的CL护理用组合物中配混的表面活性剂，只要是医药上、药理学上(制药上)或生理学上容许的表面活性剂则没有特别限制，可以为非离子性表面活性剂、两性表面活性剂、阴离子性表面活性剂及阳离子性表面活性剂中的任一种。
本发明的CL护理用组合物还可以含有除上述(F)成分以外的等渗剂。作为可以在本发明的CL护理用组合物中配混的等渗剂，只要是医药上、药理学上(制药上)或生理学上容许的等渗剂则没有特别限制。
对于本发明的CL护理用组合物的pH，若在医药上、药理学上(制药上)或生理学上容许的范围内则没有特别限制。在本发明的CL护理用组合物中，为了更进一步稳定地保持杀菌作用、进而抑制白浊从而更良好地保持性状外观，作为本发明的CL护理用组合物的pH的一例，可以举出6.0～8.0、优选为6.2～8.0、进一步优选为6.5～7.8的范围。另外，上述pH从进一步抑制(B)成分的低分子化、进一步提高CL护理用组合物的使用感或者进一步提高对因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高的抑制作用的观点考虑也是适合的。
另外，对于本发明的CL护理用组合物的渗透压，只要在生理上容许的范围内则没有特别限制。作为本发明的CL护理用组合物的渗透压比的一例，可优选举出0.7～5.0、可进一步优选举出0.9～3.0、可特别优选举出1.0～2.0的范围。渗透压比为根据第十五次修订日本药典的、试样相对于0.9w/v%氯化钠水溶液的渗透压之比，渗透压参考日本药典记载的渗透压测定法(凝固点降低法)进行测定。渗透压比测定用标准液可以如下制备：将氯化钠(日本药典标准试剂)在500～650℃下干燥40～50分钟后，在干燥器(硅胶)中自然冷却，准确称取0.900g，溶解在纯化水中，准确定容至100mL。或者使用市售的渗透压比测定用标准液(0.9w/v%氯化钠水溶液)。
在本发明的CL护理用组合物中，除了上述成分之外，还可以配混有效成分(药理活性成分、生理活性成分等)。对这种成分的种类没有特别限制，例如可例示出减充血成分、眼肌调节剂成分、抗炎药成分或收敛药成分、抗组胺药成分或抗变态反应药成分、维生素类、氨基酸类、抗菌药成分或杀菌药成分、糖类、高分子化合物或其衍生物、纤维素或其衍生物、局部麻醉药成分等。
另外，在本发明的CL护理用组合物中，在不损害本发明效果的范围内，可以根据其用途、形态按照常规方法适当选择各种成分、添加物，使用一种或组合使用含有两种以上。作为这些成分或添加物，例如可以举出在液体制剂的制备时通常使用的载体(水性溶剂、水性或油性基剂等)、防腐剂、杀菌剂或抗菌剂、pH调节剂、螯合剂、稳定剂等各种添加剂。
以下例示出本发明的CL护理用组合物中使用的、具有代表性的其它成分，但不被它们所限定。
载体：例如水、含水乙醇等水性溶剂等。
pH调节剂：例如盐酸、氢氧化钠等。
本发明的CL护理用组合物可以通过添加期望量的上述(A)～(D)成分以及根据需要以达到期望浓度的方式添加其它成分来制备。
本发明的CL护理用组合物只要可以用于隐形眼镜的洗涤、消毒、保存等中，则对其剂型没有特别限制，优选为液状。将本发明的CL护理用组合物制成液状(水性组合物)时，只要使用医药上、药理学上(制药上)或生理学上容许的水作为水性载体即可，作为这种水，具体地说，可例示出蒸馏水、普通水、纯化水、灭菌纯化水、注射用水、注射用蒸馏水等。这些水的定义基于第十五次修订日本药典。而且，对将本发明的CL护理用组合物制成水性组合物时的水的含有比例，通常相对于CL护理用组合物的总量，水按总量计为50w/v%以上，更优选为80w/v%以上，进一步优选为90w/v%以上，特别优选为95w/v%以上。
本发明的CL护理用组合物为在隐形眼镜的洗涤、消毒、保存等隐形眼镜护理中使用的组合物，作为其制剂形态，具体地说，可以举出隐形眼镜消毒剂、隐形眼镜用保存剂、隐形眼镜用洗涤剂、隐形眼镜用洗涤保存剂、隐形眼镜用消毒/洗涤/保存剂(多功能护理液)等。这些制剂形态中，适合的是隐形眼镜消毒剂、隐形眼镜用消毒/洗涤/保存剂(多功能护理液)。另外，隐形眼镜用消毒/洗涤/保存剂(多功能护理液)通过一个制剂进行隐形眼镜的消毒/洗涤/保存，是介由隐形眼镜与角膜直接接触的制剂，因此，从有效性、安全性等方面考虑，特别适合作为本发明的CL护理用组合物的制剂形态。
需要说明的是，在本发明中，隐形眼镜还包含软性隐形眼镜、硬性隐形眼镜及透氧性硬性隐形眼镜中的任一种。另外，软性隐形眼镜包含离子性及非离子性两者，包含硅酮水凝胶隐形眼镜及非硅酮水凝胶隐形眼镜(不是硅酮水凝胶眼镜的软性隐形眼镜)两者。
在隐形眼镜中，软性隐形眼镜容易附着微生物，强烈要求CL护理用组合物对微生物的杀菌。进而，软性隐形眼镜是利用因白浊等使均匀性受损的CL护理用组合物处理时容易产生物性变化的镜片。另外，容易产生因干燥引起的眼镜硬度的升高，强烈要求保持柔软性。从这种观点考虑，本发明的CL护理用组合物适合为软性隐形眼镜护理用组合物(即，适用对象镜片为软性隐形眼镜的CL护理用组合物)。
另外，本发明的CL护理用组合物适用于软性隐形眼镜时，对作为适用对象的软性隐形眼镜的含水率没有特别限制，但例如含水率为20%以上，优选为30%以上，更优选为50～90%。
此处，软性隐形眼镜的含水率表示软性隐形眼镜中的水的比例，具体地说，通过以下的计算式求得。
含水率(%)=(所含的水的重量/含水状态的软性隐形眼镜的重量)×100
这种含水率可以根据ISO18369-4:2006的记载通过重量测定方法测定。
另外，在软性隐形眼镜中，含水率为50%以上的镜片被称为高含水软性隐形眼镜，由于原材料中含有的水分多，因此容易繁殖微生物，要求更高的杀菌力。另外，高含水软性隐形眼镜中，尤其是根据FDA基准的软性隐形眼镜分组IV的镜片除了上述软性隐形眼镜、高含水软性隐形眼镜的特性之外，还容易产生因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高，强烈要求抑制该硬度的升高。进而，软性隐形眼镜中，高含水软性隐形眼镜、尤其是软性隐形眼镜分组IV的镜片的物性容易受到因白浊等而使均匀性受损的CL护理用组合物的不良影响，强烈要求用没有白浊等、均匀性高的CL护理用组合物进行处理。与此相对，根据本发明的CL护理用组合物，在具有优异的杀菌作用的同时，还可以有效地抑制因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高，进而不会产生白浊而可以保持组成的均匀性，因此可以消除高含水软性隐形眼镜、尤其是软性隐形眼镜分组IV的镜片的上述缺点。鉴于这种优点，作为本发明的CL护理用组合物的适合适用对象的隐形眼镜的一例，可以举出高含水软性隐形眼镜，尤其是软性隐形眼镜分组IV的镜片。
对使用本发明的CL护理用组合物进行隐形眼镜的洗涤、消毒、保存等处理的方法没有特别限制，作为适合的一例，可例示出下述方式。
洗涤隐形眼镜时：向隐形眼镜滴加1～10滴、优选滴加2～4滴本发明的CL护理用组合物，两面分别用手指擦洗20～30次左右后，用1～20mL、优选用1～5mL左右本发明的CL护理用组合物进行洗涤。
消毒/保存隐形眼镜时：将1枚隐形眼镜浸渍在0.5～5mL、优选浸渍在1～3mL本发明的CL护理用组合物中，保存1分钟以上，优选保存10分钟以上，更优选保存4小时以上。对将隐形眼镜浸渍到本发明的CL护理用组合物中时使用的眼镜盒的种类没有特别限制，但适合的是塑料制眼镜盒。作为构成这种眼镜盒的树脂，优选为热塑性树脂。作为热塑性树脂，可以举出聚乙烯、聚丙烯等烯烃系树脂，丙烯腈丁二烯苯乙烯共聚物(ABS树脂)这样的丙烯腈-苯乙烯共聚物(AS树脂)等苯乙烯系树脂等。
需要说明的是，本发明的CL护理用组合物为隐形眼镜用消毒/洗涤/保存剂(多功能护理液)时，将上述洗涤和消毒/保存一连串进行即可。
本发明的CL护理用组合物容纳在容器中，作为隐形眼镜护理用品来提供。对容纳本发明的CL护理用组合物的容器的种类没有特别限制，可以为塑料制及玻璃制中的任一种，塑料制容器由于轻量且挤压性良好、对重复挤压具有耐久性，因此适于容纳CL护理用组合物。
作为构成容纳本发明的CL护理用组合物所使用的塑料制容器的树脂，优选为热塑性树脂。作为这种热塑性树脂，例如可例示出聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)、聚萘二甲酸乙二醇酯、聚芳酯等聚酯系树脂，聚乙烯、聚丙烯等烯烃系树脂，聚苯乙烯、丙烯腈-苯乙烯共聚物(AS树脂)等苯乙烯系树脂，聚苯醚系树脂，聚碳酸酯系树脂，聚砜系树脂，聚酰胺系树脂，硬质氯乙烯树脂等。
上述热塑性树脂中，以聚酯系树脂、尤其是以PET作为构成树脂的容器，有聚己双胍和/或其盐的杀菌作用容易经时地减弱的倾向，进而具有容易导致含有聚己双胍和/或其盐的隐形眼镜护理用组合物的经时性的白浊、聚氧乙烯聚氧丙烯二醇的低分子化的特性。
与此相对，根据本发明的CL护理用组合物，即使容纳在以聚酯系树脂、尤其是以PET作为构成树脂的容器中，也可以消除这种担心，稳定地保持CL护理用组合物的杀菌作用，进而不会经时地产生白浊而可以稳定地保持外观性状。鉴于这种观点，作为容纳本发明的CL护理用组合物的容器的适合一例，可以举出聚酯系树脂制容器，可优选举出PET制容器。作为PET制容器，含有全部树脂的50重量%以上、优选含有70重量%以上、更优选含有90重量%以上的PET即可。
另外，将本发明的CL护理用组合物容纳在容器中作为隐形眼镜护理用品提供时，对本发明的CL护理用组合物在容器中的填充量没有特别限制，可例示出通常为50～1000mL，可优选例示出80～600mL。
2.抑制聚己双胍和/或其盐的杀菌作用降低的方法、对CL 护理用组合物赋予抑制聚己双胍和/或其盐的杀菌作用降低的 作用的方法
如前所述，通过与上述(A)～(C)成分一起一并含有特定含有比例的(D)成分，在CL护理用组合物中，可以稳定地保持聚己双胍和/或其盐的杀菌作用而不会使该作用经时性地降低。
因此，进一步从其它观点考虑，本发明提供一种抑制聚己双胍和/或其盐的杀菌作用降低的方法，其特征在于，组合使用(A)选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种、(B)聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、(C)选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种、和(D)0.04w/v%～0.2w/v%的选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种。另外，本发明还提供对CL护理用组合物赋予抑制聚己双胍和/或其盐的杀菌作用经时性降低的作用的方法，其特征在于，在含有(A)选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种的该CL护理用组合物中，配混(B)聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、(C)选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种、和(D)0.04w/v%～0.2w/v%的选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种。
在这些方法中，关于所使用的(A)～(D)成分的种类和含有比例、其它配混成分的种类和含有比例、组合物的制剂形态、容器、作为适用对象的隐形眼镜的种类等，与前述“1.隐形眼镜护理用组合物”相同。
3.防止CL护理用组合物的白浊的方法、对CL护理用组合 物赋予防止白浊的作用的方法
如前所述，通过与上述(A)～(C)成分一起一并含有特定含有比例的(D)成分，在CL护理用组合物中，可以防止或抑制经时性的白浊的发生而良好地保持外观性状。
因此，进而从其它观点考虑，本发明提供一种防止或抑制CL护理用组合物的白浊的方法，其特征在于，在该CL护理用组合物中，组合使用(A)选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种、(B)聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、(C)选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种、和(D)0.04w/v%～0.2w/v%的选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种。另外，本发明还提供对CL护理用组合物赋予防止或抑制白浊的作用的方法，其特征在于，在含有(A)选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种的该CL护理用组合物中，配混(B)聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、(C)选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种、和(D)0.04w/v%～0.2w/v%的选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种。进而，本发明还提供对CL护理用组合物赋予防止或抑制白浊的作用的方法，其特征在于，在含有(A)选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种、(B)聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、和(C)选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种的该CL护理用组合物中，配混(D)0.04w/v%～0.2w/v%的选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种。
在这些方法中，关于所使用的(A)～(D)成分的种类和含有比例、其它配混成分的种类和含有比例、组合物的制剂形态、作为适用对象的隐形眼镜的种类等，与前述“1.隐形眼镜护理用组合物”相同。
4.抑制聚氧乙烯聚氧丙烯二醇的低分子化的方法、对CL 护理用组合物赋予抑制聚氧乙烯聚氧丙烯二醇的低分子化的作 用的方法
如前所述，通过与上述(A)～(C)成分一起一并含有特定含有比例的(D)成分，可以抑制(B)成分的经时性的低分子化。
因此，进而从其它观点考虑，本发明提供一种抑制隐形眼镜护理用组合物的聚氧乙烯聚氧丙烯二醇的低分子化的方法，其特征在于，在该CL用组合物中，组合使用(A)选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种、(B)聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、(C)选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种、和(D)0.04w/v%～0.2w/v%的选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种。另外，本发明还提供对隐形眼镜护理用组合物赋予防止聚氧乙烯聚氧丙烯二醇的低分子化的作用的方法，其特征在于，在含有(B)聚氧乙烯聚氧丙烯二醇的该隐形眼镜护理用组合物中，配混(A)选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种、(C)选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种、和(D)0.04w/v%～0.2w/v%的选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种。
在这些方法中，关于所使用的(A)～(D)成分的种类和含有比例、其它配混成分的种类和含有比例、组合物的制剂形态、作为适用对象的隐形眼镜的种类等，与前述“1.隐形眼镜护理用组合物”相同。
5.抑制因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高的方法、对CL 护理用组合物赋予抑制因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高的作 用的方法
如前所述，通过用与上述(A)～(C)成分一起一并含有特定含有比例的(D)成分的CL护理用组合物处理隐形眼镜，可以抑制因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高，即使暴露于干燥的环境中，也可以保持隐形眼镜的柔软性。
因此，进而从其它观点考虑，本发明提供一种抑制因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高的方法，其特征在于，使用含有(A)选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种、(B)聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、(C)选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种、和(D)0.04w/v%～0.2w/v%的选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种的隐形眼镜护理用组合物，处理隐形眼镜。另外，本发明还提供对CL护理用组合物赋予抑制因干燥引起的隐形眼镜的硬度升高的作用的方法，其特征在于，在该CL护理用组合物中，配混(A)选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种、(B)聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、(C)选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种、和(D)0.04w/v%～0.2w/v%的选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种。
在这些方法中，关于所使用的(A)～(D)成分的种类和含有比例、其它配混成分的种类和含有比例、组合物的制剂形态、作为适用对象的隐形眼镜的种类、用CL护理用组合物处理隐形眼镜的方法等，与前述“1.隐形眼镜护理用组合物”相同。
实施例
以下，基于实施例对本发明进行详细说明，但本发明不被这些实施例所限定。
试验例1：保存前后的杀菌力、外观性状等的评价
制备表1所示组成的CL护理用组合物，根据下述方法，对保存前后的杀菌力、制剂的性状外观、聚氧乙烯聚氧丙烯二醇的稳定性进行评价。
[表1]
配混成分的含有比例的单位为w/v％
Figure BDA00002580690200301
#1使用聚己双胍(通式(1)中，R1为氨基、R2为通式(2)表示的基团[-NH-C(＝NH)-NH-CN]、n的平均值为12)的盐酸盐。
1.保存前后的杀菌力的测定方法
在PET制容器(PET含量90%以上、容量100mL)中分别填充各CL护理用组合物100mL，盖上盖后，在60℃下保存1个月。使用将这些在60℃下保存1个月之后及保存之前(刚制备后)的CL护理用组合物，根据ISO14729的试验方法实施杀菌力试验。具体地说，使用在ISO 14729中规定的3个菌种的细菌中加入1个菌种而得的4个菌种(金黄色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）ATCC 6538、绿脓杆菌（Pseudomonas aeruginosa）ATCC9027、粘质沙雷氏菌（Serratia marcescens）ATCC13880、大肠杆菌（Escherichia coli）ATCC 8739)及2个菌种的真菌(白色念珠菌（Candida albicans）ATCC 10231、腐皮镰刀菌（Fusarium solani）ATCC36031)来实施。具体地说，细菌用大豆酪蛋白琼脂(TSA)培养基进行倾注培养，真菌用沙氏琼脂(SDA)培养基进行倾注培养，琼脂凝固后，细菌在32.5℃下培养48小时，对生长的菌落进行计数，真菌在22.5℃下培养72小时，对生长的菌落进行计数。用铂环无菌地采取培养菌体，使其浮游在适量的灭菌杜尔贝科磷酸缓冲生理盐水(不含CaCl2、MgCl2，DPBS)或者含有0.05重量%吐温80的杜尔贝科磷酸缓冲生理盐水(不含CaCl2、MgCl2，DPBST)中，制备含有约1×107菌落形成单位(CFU)/mL活菌的菌浮游液。对该菌浮游液适量添加各CL护理用组合物，进行调整以使初始浓度达到表2的浓度，然后在23±1℃下进行保存。
[表2]
接种各菌种时的初始浓度(CFU/mL)
Figure BDA00002580690200311
对于各CL护理用组合物，测定保存4小时后的每1mL的活菌数。由测定的活菌数按照下述判定基准评价对各菌的杀菌力。
<判定基准>
对细菌的杀菌力的判定基准
○：所有的菌种保存后的菌数的log值相对于保存前的菌数的log值的减少均为4log以上
△：有1个以上菌种保存后的菌数的log值相对于保存前的菌数的log值的减少为3log以上且小于4log
×：有1个以上菌种保存后的菌数的log值相对于保存前的菌数的log值的减少小于3log
-：未评价
对真菌的杀菌力的判定基准
◎：所有的菌种保存后的菌数的log值相对于保存前的菌数的log值的减少均为3log以上
○：有1个以上菌种保存后的菌数的log值相对于保存前的菌数的log值的减少为2log以上且小于3log
△：有1个以上菌种保存后的菌数的log值相对于保存前的菌数的log值的减少为1log以上且小于2log
×：有1个以上菌种保存后的菌数的log值相对于保存前的菌数的log值的减少小于1log
-：未评价
2外观性状的测定方法
在PET制容器(PET含量90%以上、容量100mL)中分别填充各CL护理用组合物100mL，在遮光条件下于60℃下保存2周以及于40℃下保存1.5个月。保存后，使用黑色背景肉眼观察制剂有无白浊。
3.聚氧乙烯聚氧丙烯二醇的稳定性测定方法
在PET制容器(PET含量90%以上、容量100mL)中分别填充CL护理用组合物(实施例2～3及比较例4～5)100mL，在遮光条件下于60℃下保存2周。保存后，使用高效液相色谱，得到聚氧乙烯聚氧丙烯二醇的色谱图，与保存前的色谱图比较，评价聚氧乙烯聚氧丙烯二醇的分子量分布的变化。
4结果
杀菌力及外观性状的测定结果如表3所示。
关于性状外观，实施例1～3及比较例1～6中任一种CL护理用组合物在刚制备后均澄清，外观性状没有问题，但保存后，比较例4及比较例5的CL护理用组合物可见明显的白浊。与此相对，实施例1～3的CL护理用组合物即使保存后也不会产生白浊，可以维持澄清的外观性状。需要说明的是，任一种CL护理用组合物在60℃下保存2周后的外观性状与在40℃下保存1.5个月后的情况相比，结果均相同。即，由该试验结果可知，依地酸二钠的浓度为0.02w/v%以下时，即使组合含有聚己双胍盐酸盐、泊洛沙姆407及羟丙基甲基纤维素，也不能防止白浊。
关于杀菌力，实施例1～3及比较例1～6中任一种CL护理用组合物虽然没有出现刚制备后的判定结果为×的情况，然而在60℃下保存1个月后，比较例1～3及比较例6的CL护理用组合物的杀菌力大幅降低，判定结果为×，由于保存导致杀菌作用降低。另外，根据ISO14729的规定，在上述判定基准中，判定结果为“×”视为不符合标准，比较例1～3及比较例6的CL护理用组合物不能供于实用。与此相对，实施例1～3的CL护理用组合物即使保存后也可以保持优异的杀菌力。另外，关于比较例4、比较例5，由于保存后产生白浊，因此无需评价保存后的杀菌力。
由以上结果可知，比较例1～7的CL护理用组合物中，没有兼具维持保存后的杀菌力和白浊得到抑制的优异外观性状的组合物，但实施例1～3的CL护理用组合物中的任一种在保存后均能稳定地保持杀菌力，进而不会由于保存而产生白浊，可以维持澄清的外观性状。
另外，对聚氧乙烯聚氧丙烯二醇的保存后的色谱图进行确认的结果，比较例4及比较例5的CL护理用组合物的聚氧乙烯聚氧丙烯二醇明显发生了低分子化，与此相对，在实施例2及实施例3的CL护理用组合物的配方中，几乎没有低分子化。
因此，由本试验结果可知，通过一并含有聚己双胍盐酸盐、泊洛沙姆407、羟丙基甲基纤维素、0.04w/v%～0.2w/v%的依地酸二钠，则即使保存后也能稳定地保持聚己双胍和/或其盐的杀菌作用，且可以维持澄清的优异外观性状。
[表3]
试验例2：使用感的评价
使用表4所示的实施例2及比较例7的CL护理用组合物(刚制备后)，为了评价使用感，利用5名受试者实施关于擦洗容易性及佩戴感的试验。具体地说，向隐形眼镜滴加各CL护理用组合物2滴，用手指肚进行两面各20次～30次的擦洗，用1～3mL各CL护理用组合物轻轻地洗涤隐形眼镜后，将隐形眼镜佩戴到眼睛上。对于此时的擦洗容易性及佩戴感，利用视觉模拟评分法(VAS法、visual analogue scale法)进行评价。
VAS法的评价轴如下设定：关于“擦洗容易性”，在10cm比例尺上的左端，将“预想中最难擦洗的状态”设为0分(0cm)、将“预想中最易擦洗的状态”设为10分(10cm)。在此基础上，将认为各试验液相当的“擦洗容易性”的分数自由标记在比例尺上，通过该方法来评价。同样地，关于“佩戴感”，在10cm比例尺上的左端，将“预想中佩戴感最差的状态”设为0分(0cm)、将“预想中佩戴感最良好的状态”设为10分(10cm)。在此基础上，将认为各试验液相当的“佩戴感”的分数自由标记在比例尺上，通过该方法来评价。
结果一并示于表4中。由该结果可知，实施例2的CL护理用组合物的擦洗容易性及佩戴感均显著优异，使用感非常良好。另外，在PET容器中填充实施例2的CL护理用组合物，在40℃下保存1.5个月之后，实施相同的试验，结果为擦洗容易性及佩戴感均为与刚制备后的情况相同的良好结果。
[表4]
配混成分的含有比例的单位为w/v％
Figure BDA00002580690200351
#1 使用聚己双胍(通式(1)中，R1为氨基、R2为通式(2)表示的
基团[-NH-C(＝NH)-NH-CN]、n的平均值为12)的盐酸盐。
试验例3：因干燥引起的隐形眼镜的硬度变化的评价
使用表1所示的实施例2及实施例3的CL护理用组合物(刚制备后)，为了评价因干燥引起的隐形眼镜的硬度变化，实施以下的试验。具体地说，将隐形眼镜(分组IV含水率58%、原材料：Etafilcon A)在生理盐水、实施例2或实施例3的CL护理用组合物中浸渍15小时。然后，取出隐形眼镜，拭去多余的水分后，在室温下放置30分钟。接着，使用鼓泡试验机(BubbleTester)T-1T(TECHNO HASHIMOTO Co.,Ltd制造)在下述条件下测定隐形眼镜的硬度。
<硬度的测定条件>
·循环试验(循环次数1)
·往复宽度：10mm
·移动速度：10mm/s
·加速度：0.1G
·开始位置：190mm。
根据所测定的各隐形眼镜的硬度，算出以用生理盐水处理时的硬度为100时的、用各CL护理用组合物处理时的硬度的比率(硬度比：%)。而且，认为硬度越小则越能确保隐形眼镜的柔软性。
结果如表5所示。由该结果可知，在实施例2及实施例3的CL护理用组合物中实施了浸渍处理的隐形眼镜置于干燥条件下也可以保持柔软性。另外，在PET容器中填充实施例2的CL护理用组合物，在40℃下保存1.5个月之后，实施相同的试验，结果为与刚制备后的情况相同的良好结果。
[表5]
生理盐水 实施例2 实施例3
硬度比(%) 100.0 12.6 12.7
制剂例 按照表6～表9中记载的配方，制备隐形眼镜用消毒/洗涤/保存剂(多功能护理液)(实施例4～31)。
在PET制容器(PET含量90%以上、容量500mL)中填充刚制备后的实施例4～17的隐形眼镜用消毒/洗涤/保存剂各500mL，盖上盖后，在60℃下保存2周。保存后，在与上述试验例1及试验例2相同的条件下，对杀菌力、外观性状、聚氧乙烯聚氧丙烯二醇的稳定性、使用感进行评价。另外，刚制备后，在与上述试验例3相同的条件下，对因干燥引起的隐形眼镜的变化进行评价。其结果，实施例4～17的隐形眼镜用消毒/洗涤/保存剂中的任一种的杀菌力、外观性状、抑制聚氧乙烯聚氧丙烯二醇的低分子化的效果、使用感及抑制因干燥引起的隐形眼镜的变化的效果均良好。
[表6]
(单位：w/v％)
实施例4 实施例5 实施例6 实施例7 实施例8 实施例9 实施例10
盐酸聚己双胍 0.0001 0.0001 0.0001 0.0001 0.0001 0.0001 0.0001
氯化钠 0.7 0.6 0.55 0.45 0.7 0.6 0.55
氯化钾 0.05 0.01 0.07 0.05 0.05 0.01 0.07
硼酸 0.4 0.55 0.65 0.8 0.4 0.55 0.65
硼砂 0.06 0.1 0.1 0.15 0.06 0.1 0.1
EDTA 0.2 0.04 0.05 0.07 0.1 0.05 0.05
泊洛沙姆407 0.2 0.1 0.10 0.2 0.1 0.1 0.15
L-薄荷醇 0.005 - - - 0.004 - -
羟丙基甲基纤维素2906 0.1 0.05 0.03 0.01 0.1 0.05 0.03
盐酸 适量 适量 适量 适量 适量 适量 适量
氢氧化钠 适量 适量 适量 适量 适量 适量 适量
纯化水 适量 适量 适量 适量 适量 适量 适量
pH 7.2 7.1 7.3 7.5 7.3 7.2 7.3
*盐酸聚己双胍：使用聚己双胍(通式(1)中，R1为氨基、R2为通式(2)表示的基团[-NH-C(＝NH)-NH-CN]、n的平均值为12)的盐酸盐。
[表7]
(单位：w/v％)
实施例11 实施例12 实施例13 实施例14 实施例15 实施例16 实施例17
盐酸聚己双胍 0.0001 0.00012 0.00011 0.00012 0.00012 0.0001 0.0001
氯化钠 0.45 0.7 0.6 0.7 0.45 0.55 0.55
氯化钾 0.05 0.05 0.01 0.05 0.05 0.07 0.07
硼酸 0.8 0.4 0.65 0.4 0.8 0.65 0.65
硼砂 0.15 0.06 0.1 0.06 0.15 0.1 0.1
EDTA 0.07 0.05 0.08 0.05 0.04 0.05 0.05
泊洛沙姆407 0.1 0.1 0.2 0.2 0.1 0.1 0.1
L-薄荷醇 0.003 - 0.002 - - 0.001 0.0007
羟丙基甲基纤维素2906 0.01 0.01 0.03 0.05 0.1 0.03 0.03
盐酸 适量 适量 适量 适量 适量 适量 适量
氢氧化钠 适量 适量 适量 适量 适量 适量 适量
纯化水 适量 适量 适量 适量 适量 适量 适量
pH 6.8 7.3 6.5 7.3 7.2 7.3 7.2
*盐酸聚己双胍：使用聚己双胍(通式(1)中，R1为氨基、R2为通式(2)表示的基团[-NH-C(＝NH)-NH-CN]、n的平均值为12)的盐酸盐。
[表8]
(单位：w/v％)
实施例18 实施例19 实施例20 实施例21 实施例22 实施例23 实施例24
盐酸聚己双胍 0.0001 0.0001 0.0001 0.0001 0.0001 0.0001 0.0001
氯化钠 0.7 0.6 0.55 0.45 0.7 0.6 0.55
氯化钾 0.05 0.01 0.07 0.05 0.05 0.01 0.07
硼酸 0.4 0.55 0.65 0.8 0.4 0.55 0.65
硼砂 0.06 0.1 0.1 0.15 0.06 0.1 0.1
EDTA 0.2 0.04 0.05 0.07 0.1 0.04 0.05
泊洛沙姆407 0.3 - 0.01 - - 0.1 -
P0E(200)P0P(70)二醇 - 0.05 - 0.5 0.01 - 0.1
聚山梨酸酯80 - - - - 0.05 0.05 -
聚氧乙烯氢化蓖麻油 - - - - - - 0.05
L-薄荷醇 0.005 - - - 0.004 - -
羟丙基甲基纤维素2906 - 0.05 0.03 - 0.1 - -
羟丙基甲基纤维素2910 0.1 - - 0.01 - 0.05 0.03
盐酸 适量 适量 适量 适量 适量 适量 适量
氢氧化钠 适量 适量 适量 适量 适量 适量 适量
纯化水 适量 适量 适量 适量 适量 适量 适量
pH 7.2 7.1 7.3 7.5 7.3 7.2 7.3
*盐酸聚己双胍：使用聚己双胍(通式(1)中，R1为氨基、R2为通式(2)表示的基团[-NH-C(＝NH)-NH-CN]、n的平均值为12)的盐酸盐。
[表9]
(单位：w/v％)
实施例25 实施例26 实施例27 实施例28 实施例29 实施例30 实施例31
盐酸聚己双胍 0.0001 0.00012 0.00012 0.00012 0.00012 0.0001 0.0001
氯化钠 0.45 0.7 0.6 0.7 0.45 0.55 0.55
氯化钾 0.05 0.05 0.01 0.05 0.05 0.07 0.07
硼酸 0.8 0.4 0.65 0.4 0.8 0.65 0.65
硼砂 0.15 0.06 0.1 0.06 0.15 0.1 0.1
EDTA 0.07 0.05 0.08 0.05 0.04 0.05 0.05
泊洛沙姆407 0.1 - 0.2 - 0.1 - 0.1
P0E(200)P0P(70)二醇 - 0.1 - 0.2 - 0.1 -
聚山梨酸酯80 - - - - - - -
聚氧乙烯氢化蓖麻油 0.05 - - - - - -
L-薄荷醇 0.003 - 0.002 - - 0.001 0.0007
羟丙基甲基纤维素2906 0.01 0.01 - - 0.1 0.03 -
羟丙基甲基纤维素2910 0.01 - 0.03 0.05 - - 0.03
盐酸 适量 适量 适量 适量 适量 适量 适量
氢氧化钠 适量 适量 适量 适量 适量 适量 适量
纯化水 适量 适量 适量 适量 适量 适量 适量
pH 7.2 7.3 6.5 7.3 7.2 7.3 7.2
*盐酸聚己双胍：使用聚己双胍(通式(1)中，R1为氨基、R2为通式(2)表示的基团[-NH-C(＝NH)-NH-CN]、n的平均值为12)的盐酸盐。

Claims (8)

1.一种隐形眼镜护理用组合物，其特征在于，其含有(A)选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种、(B)聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、(C)选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种、和(D)0.04w/v%～0.2w/v%的选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种。
2.一种隐形眼镜护理用水性组合物，其特征在于，其含有(A)选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种、(B)聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、(C)选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种、和(D)0.04w/v%～0.2w/v%的选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种。
3.根据权利要求1或2所述的隐形眼镜护理用组合物，其还含有(E)硼酸缓冲剂、和(F)选自由氯化钠及氯化钾组成的组中的至少一种，满足如下比率：相对于(E)成分的总量100重量份，(F)成分按总量计为100重量份以上。
4.根据权利要求1～3中任一项所述的隐形眼镜护理用组合物，其中，(B)成分的含有比例为0.01w/v%～0.5w/v%。
5.根据权利要求1～4中任一项所述的隐形眼镜护理用组合物，其中，(A)成分的含有比例为0.00005w/v%～0.00012w/v%。
6.根据权利要求1～5中任一项所述的隐形眼镜护理用组合物，其还含有(G)单萜。
7.一种隐形眼镜护理用品，其通过将权利要求1～6中任一项所述的隐形眼镜护理用组合物填充到以聚酯系作为构成树脂的塑料制容器中而成。
8.一种抑制聚己双胍和/或其盐的杀菌作用降低的方法，其特征在于，组合使用(A)选自由聚己双胍及其盐组成的组中的至少一种、(B)聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、(C)选自由羟丙基甲基纤维素及其盐组成的组中的至少一种、和(D)0.04w/v%～0.2w/v%的选自由乙二胺乙酸、其衍生物及它们的盐组成的组中的至少一种。
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