CN102895484A

CN102895484A - 一种复方清热解毒注射液及其制备方法

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Publication number: CN102895484A
Application number: CN2012104052171A
Authority: CN
Inventors: 张遂平; 吴胜耀; 班付国; 郭芳茹; 杨果; 杨慧敏
Original assignee: HENAN YAWEI ANIMAL MEDICINE CO Ltd
Current assignee: HENAN YAWEI ANIMAL MEDICINE CO Ltd
Priority date: 2012-10-23
Filing date: 2012-10-23
Publication date: 2013-01-30

Abstract

本发明公开了一种复方清热解毒注射液及其制备方法，该注射液主要由下述重量配比的原料药制成：生石膏650～700g、连翘65～70g、金银花120～140g、栀子65～70g、生地70～90g、甜地丁65～70g、玄参100～110g、黄芩65～70g、龙胆草65～70g、知母50～60g、板蓝根65～70g、麦冬50～60g和牛磺酸50～60g。该注射液具有良好的抗炎、镇痛、解热功效，可用于流感、肺疫、腺疫、上呼吸道感染及各种发热性疫病。

Description

一种复方清热解毒注射液及其制备方法

技术领域

本发明属于兽用药技术领域，具体涉及一种具有抗炎、镇痛、解热作用的清热解毒注射液及其制备方法。

背景技术

目前，国内外畜禽养殖业普遍发展较快，养殖技术、疾病诊断都普遍大幅度增长，兽药技术也不断更新改进。目前我国大部分兽药生产厂家仍以常规药物生产为主，辅以开发一些中药剂型。复方制剂的开发也发展迅速。本申请研制的中西药制剂清热解毒注射液具有较高水平。

发明内容

本发明目的在于提供一种复方清热解毒注射液及其制备方法，该注射液具有良好的抗炎、镇痛、解热功效，可用于流感、肺疫、腺疫、上呼吸道感染及各种发热性疫病。

为实现上述目的，本发明采用以下技术方案：

一种复方清热解毒注射液，该注射液主要由下述重量配比的原料药制成：生石膏650～700g、连翘65～70g、金银花120～140g、栀子65～70g、生地70～90g、甜地丁65～70g、玄参100～110g、黄芩65～70g、龙胆草65～70g、知母50～60g、板蓝根65～70g、麦冬50～60g和牛磺酸50～60g。

优选的，该注射液主要由下述重量配比的原料药制成：生石膏670g、连翘67g、金银花134g、栀子67g、生地80g、甜地丁67g、玄参104g、黄芩67g、龙胆草67 g、知母54g、板蓝根67g、麦冬54g和牛磺酸54 g。

所述复方清热解毒注射液的制备方法，其包括以下步骤：

1）将生石膏、知母、龙胆草、板蓝根、黄芩、连翘、甜地丁、麦冬和栀子九味药加水（煎煮时，水的用量一般为所添加原料药重量的8－10倍，下同）煎煮1－3次，每次25－50min，煎煮结束后过滤，煎液备用；

2）将上述过滤所得药渣与生地、玄参和金银花混合后加水煎煮1－3次，每次30－50min，煎煮结束后过滤，所得煎液与步骤1）所得煎液合并，浓缩后醇沉、过滤，回收滤液中的乙醇后得药液，备用；

3）在药液中加入1－3g活性炭，混合后置于80－90℃水浴中加热25－60min，取出，于2－5℃放置48－50h，然后加入10－20 ml苯甲醇混匀，过滤，所得滤液中加入50－60g牛磺酸、0.3－0.5g EDTA -2Na和2－3g焦亚硫酸钠，，调整pH值为6.0－7.0（可依据药液的pH，选用乙醇胺或稀盐酸将其pH值调整至所需的6.0－7.0范围内），加注射用水至1000ml，经过滤、灌封、灭菌后即得。

具体的，所述步骤2）中的醇沉次数为3次，第一次醇沉时乙醇的添加量占溶液体积总量的60%，第二次醇沉时乙醇的添加量占溶液体积总量的75%，第三次醇沉时乙醇的添加量占溶液体积总量的83%。

本发明注射液的用法用量：猪肌肉注射0.2－0.3ml/Kg体重，一日1次，3－5天为一个疗程。

本发明所述清热解毒注射液中，生石膏：清热泻火，除烦止渴，收敛生肌；连翘：具有清热解毒、抗菌、强心、利尿、镇吐等药理作用；金银花：清热解毒；栀子：具有护肝、利胆、降压、镇静、止血、消肿等作用；生地：具有清热凉血功效；甜地丁：别名地丁，清热解毒；玄参：具有降压作用；黄芩：清热燥湿，泻火解毒，止血，安胎，降血压；龙胆草：别名龙胆，具有清热、泻肝、定惊之功效；知母：清热泻火，生津润燥；板蓝根：具有清热解毒、凉血消肿、利咽；麦冬：养阴生津、润肺清心；牛磺酸：具有强肝利胆、解热与抗炎及降压作用。上述各原料配伍合理，相辅相成，协同实现清热解毒之功效。注射液制备过程中，添加的苯甲醇用以增加中药提取物的溶解度，防止出现沉淀；EDTA-2Na用来络合溶剂中的金属离子，增加注射液的稳定性；焦亚硫酸钠具有抗氧化的作用，可防止药物有效成分降解。

和现有技术相比，本发明所述注射液具有良好的抗炎、镇痛、解热功效，可用于流感、肺疫、腺疫、上呼吸道感染及各种发热性疫病，药物残留和毒性较小。有益效果：预防和治疗效果显著，且对猪肺疫有良好的治疗效果。

具体实施方式

以下以通过优选实施例对本发明作进一步详细说明，但本发明的保护范围并不局限于此。

实施例1

一种复方清热解毒注射液，该注射液主要由下述重量配比的原料药制成：生石膏650g、连翘65g、金银花120g、栀子65g、生地70g、甜地丁65g、玄参100g、黄芩65g、龙胆草65g、知母50g、板蓝根65g、麦冬50g、牛磺酸50 g。

所述复方清热解毒注射液的制备方法，其包括以下步骤：

1）将生石膏、知母、龙胆草、板蓝根、黄芩、连翘、甜地丁、麦冬和栀子九味药加水煎煮2次，每次30min，煎煮结束后过滤，煎液备用；

2）将上述过滤所得药渣与生地、玄参和金银花混合后加水煎煮2次，每次30min，煎煮结束后过滤，所得煎液与步骤1）所得煎液合并，浓缩后醇沉（醇沉共进行3次，第一、二、三次醇沉时乙醇的添加量占溶液体积总量的百分比分别为60%、75%和83%）、过滤，回收滤液中的乙醇后得药液，备用；

3）在药液中加入2g活性炭，混合后置于85℃水浴中加热35min，取出，于3℃放置48h，然后加入10 ml苯甲醇混匀，过滤，所得滤液中加入50g牛磺酸、0.3g EDTA -2Na和2g焦亚硫酸钠，调整pH值为6.0，加注射用水至1000ml，经过滤、灌封、灭菌后即得。

实施例2

一种复方清热解毒注射液，该注射液主要由下述重量配比的原料药制成：生石膏660g、连翘66g、金银花130g、栀子66g、生地72g、甜地丁66g、玄参105g、黄芩66g、龙胆草66g、知母52g、板蓝根66g、麦冬52g、牛磺酸52 g。

所述复方清热解毒注射液的制备方法，其包括以下步骤：

1）将生石膏、知母、龙胆草、板蓝根、黄芩、连翘、甜地丁、麦冬和栀子九味药加水煎煮2次，每次40min，煎煮结束后过滤，煎液备用；

2）将上述过滤所得药渣与生地、玄参和金银花混合后加水煎煮2次，每次40min，煎煮结束后过滤，所得煎液与步骤1）所得煎液合并，浓缩后醇沉（醇沉共进行3次，第一、二、三次醇沉时乙醇的添加量占溶液体积总量的百分比分别为60%、75%和83%）、过滤，回收滤液中的乙醇后得药液，备用；

3）在药液中加入1g活性炭，混合后置于80℃水浴中加热60min，取出，于2℃放置48h，然后加入13 ml苯甲醇混匀，过滤，所得滤液中加入52g牛磺酸、0.37g EDTA -2Na和2.4g焦亚硫酸钠，调整pH值为6.4，加注射用水至1000ml，经过滤、灌封、灭菌后即得。

实施例3

一种复方清热解毒注射液，该注射液主要由下述重量配比的原料药制成：生石膏670g、连翘67g、金银花134g、栀子67g、生地80g、甜地丁67g、玄参104g、黄芩67g、龙胆草67 g、知母54g、板蓝根67g、麦冬54g、牛磺酸54g。

所述复方清热解毒注射液的制备方法，其包括以下步骤：

3）在药液中加入3g活性炭，混合后置于80℃水浴中加热45min，取出，于5℃放置48h，然后加入17 ml苯甲醇混匀，过滤，所得滤液中加入54g牛磺酸、0.43g EDTA -2Na和2.7g焦亚硫酸钠，调整pH值为6.7，加注射用水至1000ml，经过滤、灌封、灭菌后即得。

实施例4

一种复方清热解毒注射液，该注射液主要由下述重量配比的原料药制成：生石膏700g、连翘70g、金银花140g、栀子70g、生地90g、甜地丁70g、玄参110g、黄芩70g、龙胆草70g、知母60g、板蓝根70g、麦冬60g、牛磺酸60g。

所述复方清热解毒注射液的制备方法，其包括以下步骤：

1）将生石膏、知母、龙胆、板蓝根、黄芩、连翘、地丁、麦冬和栀子九味药加水煎煮2次，每次35min，煎煮结束后过滤，煎液备用；

2）将上述过滤所得药渣与生地、玄参和金银花混合后加水煎煮2次，每次35min，煎煮结束后过滤，所得煎液与步骤1）所得煎液合并，浓缩后醇沉（醇沉共进行3次，第一、二、三次醇沉时乙醇的添加量占溶液体积总量的百分比分别为60%、75%和83%）、过滤，回收滤液中的乙醇后得药液，备用；

3）在药液中加入3g活性炭，混合后置于80℃水浴中加热60min，取出，于3℃放置48h，然后加入20 ml苯甲醇混匀，过滤，所得滤液中加入60g牛磺酸、0.5g EDTA -2Na和3g焦亚硫酸钠，调整pH值为7.0，加注射用水至1000ml，经过滤、灌封、灭菌后即得。

为验证本发明注射液的药效，特进行如下试验。

一、试验材料

1、试验药物：实施例4所述清热解毒注射液，规格：10ml。

2、对照药物：柴胡注射液，规格：10ml:10g柴胡，批号010906，由河南亚卫动物药业有限公司厂生产。

3、供试动物：某猪场15－20日龄新美系长白猪，体重3－5kg，常规饲养，母猪饲料为不含抗菌药物的全价饲料，仔猪均有自然发病状况。经临床诊断，确定为巴氏杆菌病。为评价本发明清热解毒注射液对猪肺疫的疗效，对自然发病的巴氏杆菌患病猪进行肌注给药并观察临床治疗效果。

二、试验方法

1、试验分组：120头患病仔猪，随机分成4组，每组30只。药物试验组治疗设高、中、低三个剂量组，剂量依次为0.4ml/kg、0.2ml/kg和0.1ml/kg。药物对照组剂量为0.5ml/kg。

2、治疗方法：药物试验组、药物对照组分别按不同剂量进行肌肉注射，一日一次，连用三日，观察一周，记录试验结果。

3、观测项目

（1）发病症状：病猪强烈阵咳，食欲减退，被毛粗乱，呼吸困难，体温升高至41～42℃，咽喉部坚硬、发热、红肿，触诊胸部有明显疼痛，颈部及下腹部有红斑和出血点。初便秘，后腹泻。最后多因窒息而死亡。

（2）病理剖检：病猪全身黏膜、浆膜、皮下组织有大量出血点，咽喉部及其周围结缔组织呈出血性浆液浸润。切开颈部皮肤，可见大量胶冻样淡黄色纤维素浆液，颌下淋巴结出血严重。肺显著肿大，表面有大量灰白色的坏死灶。肺脏局部发生红色肝变。

（3）微生物学检验：取病猪的血液、肝、及病变淋巴结作涂片，用革兰氏染色镜检，可见两极浓染的阴性小球杆菌。

三、疗效指标

死亡率：凡在试验期间，出现上述发病症状，剖检有典型病变特征，并分离出相应病原菌者，治疗无效，判定感染死亡，根据死亡头数算出死亡率。

有效率：凡在试验期间，经用药后临床症状明显减轻至消失，体重较用药前增加，剖杀后无可见的病理变化，分离无相应病原菌者，判为有效，按此计算有效率。

四、试验结果：疗效试验结果见下表。

五、统计分析

在死亡率及有效率上，注射本发明清热解毒注射液的高、中、低剂量试验组与柴胡注射液对照组相比，有效率均高于柴胡注射液对照组，且均具有显著性差异（p<0.05）。

结论：经上述临床试验表明，本发明清热解毒注射液对猪肺疫有良好的治疗效果，临床推荐剂量：每kg体重肌肉注射0.2－0.3ml。

Claims

1.一种复方清热解毒注射液，其特征在于，该注射液主要由下述重量配比的原料药制成：生石膏650～700g、连翘65～70g、金银花120～140g、栀子65～70g、生地70～90g、甜地丁65～70g、玄参100～110g、黄芩65～70g、龙胆草65～70g、知母50～60g、板蓝根65～70g、麦冬50～60g和牛磺酸50～60g。

2.如权利要求1所述的复方清热解毒注射液，其特征在于，该注射液主要由下述重量配比的原料药制成：生石膏670g、连翘67g、金银花134g、栀子67g、生地80g、甜地丁67g、玄参104g、黄芩67g、龙胆草67 g、知母54g、板蓝根67g、麦冬54g和牛磺酸54 g。

3.权利要求1或2所述复方清热解毒注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

1）将生石膏、知母、龙胆草、板蓝根、黄芩、连翘、甜地丁、麦冬和栀子九味药加水煎煮1－3次，每次25－50min，煎煮结束后过滤，煎液备用；

2）将上述过滤所得药渣与生地、玄参和金银花混合后加水煎煮1－3次，每次25－50min，煎煮结束后过滤，所得煎液与步骤1）所得煎液合并，浓缩后醇沉、过滤，回收滤液中的乙醇后得药液，备用；

3）在药液中加入1－3g活性炭，混合后置于80－90℃水浴中加热50－60min，取出，于2－5℃放置48－50h，然后加入10－20 ml苯甲醇混匀，过滤，所得滤液中加入50－60g牛磺酸、0.3－0.5g EDTA -2Na和2－3g焦亚硫酸钠，调整pH值为6.0－7.0，加注射用水至1000ml，经过滤、灌封、灭菌后即得。

4.如权利要求3所述复方清热解毒注射液的制备方法，其特征在于，所述步骤2）中的醇沉次数为3次，第一次醇沉时乙醇的添加量占溶液体积总量的60%，第二次醇沉时乙醇的添加量占溶液体积总量的75%，第三次醇沉时乙醇的添加量占溶液体积总量的83%。