CN102791223B - 小外形心脏瓣膜及递送系统 - Google Patents

Abstract

公开的置换心脏瓣膜可以被设计成被递送到自体瓣膜部位同时在递送导管卷曲。置换瓣膜的卷曲的外形可通过，例如将框架或支架结构与小叶结构沿着轴方向分开而被最小化。公开的置换瓣膜可以从递送配置转换成工作配置，在递送配置中卷曲的外形可以被最小化。在递送配置和工作配置中，置换瓣膜均可被充分组装。在一些实施方式中，在递送配置中，小叶可被安置在支架外面，而在工作配置中，被安置在支架腔内。公开的置换瓣膜可以包括柔性套管，其连接小叶与支架并促进转换成工作配置。也公开了植入所述置换瓣膜的方法。

Description

小外形心脏瓣膜及递送系统

领域

本发明涉及可植入装置。更具体而言，本发明涉及用于移植人工心脏瓣膜的装置和方法。

背景技术

经导管心脏瓣膜（THV）是一种构造成通过插管术被植入的人工或置换心脏瓣膜。一种类型的THV已经由加利福尼亚州Irvine的Edward Lifesciences研制出并且描述在美国专利6,730,118中，该专利的整个内容并入本文作为参考。在该‘118专利中描述的THV主要构造成代替人心脏中狭窄的主动脉瓣的功能。该THV的重要特征是被植入自体主动脉瓣狭窄区的性能。植入之后，THV保持打开自体主动脉瓣的小叶并且利用自体瓣膜环作为THV的连接装置。

这种经导管技术传统上涉及植入可以被压缩或折叠成减小直径的人工瓣膜。通过将人工瓣膜压缩或折叠成减小的直径，人工瓣膜可以通过较小的侵入性穿透被递送到人解剖学中期望的目标位置。然后，压缩的瓣膜通常被释放、扩张、与递送系统分离并固定到期望的目标位置。

THV的重要设计参数是其折叠或卷曲外形的直径。该卷曲外形的直径是重要的，因为它直接影响医生将THV推进通过股动脉或静脉的能力。更具体地说，较小的外形考虑到治疗更多的病人，同时安全性提高。

美国专利7,381,219(‘219专利)公开了这样一种置换心脏瓣膜，其具有在锚定器腔内收缩的置换瓣膜。第7栏，35-36行。“丝50相对于管60的撤回缩短了锚定器30，这增加锚定器的宽度同时减小其长度”。第7栏，36-38行。该‘219专利也公开了两部件型（two-piece）设备，其包括可扩张锚定器部件和可扩张置换瓣膜部件。锚定器部件包括凹槽部分，其“适于接合瓣膜部件的可扩张框架部分”，以连接锚定器部件与瓣膜部件。第7栏，38-41行。这种连接可能进行起来复杂，并使植入变得困难。

欧洲专利EP 1 872 743公开了心血管瓣膜组件，包括可置换瓣膜元件和可扩张底座(base)元件，其被设计来解决患者的生长。“在安装底座元件100之后，管状体110可以在第一程序期间被扩张成小直径。具有小直径框架30的瓣膜元件20通过将指状物50插入到开口154中而可以与底座元件100对接”。第7栏57行到第8栏第4行。此外，在公开的设计中将指状物插入到开口中的该方法可能进行起来复杂。

国际申请号PCT/US2008/001590公开了这样的瓣膜：其具有“瓣膜小叶104，该瓣膜小叶104可以在接合点120邻近于瓣膜框架102的近端112被连接”。第4页。“小叶转换元件110与至少部分瓣膜小叶10和/或小叶框架111连接”。第4页。递送导管上“细长的推动元件”“可用于将小叶转换元件310推动到瓣膜300的腔308中”。第10页。

这些置换心脏瓣膜制造和/或植入到患者身体中可能很复杂。因此，仍需要可以解决与常规置换心脏瓣膜有关的这些和其它缺点的、改进的置换心脏瓣膜。

发明内容

传统上，置换瓣膜如置换心脏瓣膜(例如，THV)直接卷曲在气囊导管的气囊上并且卷曲的置换瓣膜和气囊被导引通过病人的脉管系统到植入部位。由于气囊材料的厚度，瓣膜不能被卷曲成其最小的可能外形。在下面公开的某些实施方式中，至少部分公开的置换瓣膜可以在与气囊独立的位置卷曲到递送导管上和/或置换瓣膜的瓣膜部分和支架或锚定器部分在卷曲到递送导管上时可以彼此轴向地独立。这允许公开的置换瓣膜的一些实施方式卷曲成比常规置换心脏瓣膜小的直径。THV在推进通过患者脉管系统(例如，髂动脉)中的狭窄部分后，公开的置换瓣膜的一些实施方式可以从递送配置转换成工作配置。这种转换或者转变可以在将置换瓣膜安置在自体瓣膜环内之前或之后完成。

一般地，公开的置换瓣膜适于放射状地收缩或压缩(例如，卷曲)，以促进导引通过患者脉管系统的狭窄通道到达患者体内的治疗位点。在置换瓣膜到达治疗位点(例如，主动脉瓣环)和/或已经移动通过患者脉管系统的最狭窄部分之后，置换瓣膜可以在自体瓣膜环内放射状地扩张。在递送公开的置换瓣膜期间的一些点，瓣膜可以扩张和/或从可以最小化卷曲外形的递送配置转换到工作配置。在一些实施方式中，置换瓣膜被扩张，以便至少部分置换瓣膜的直径足以接合自体瓣膜环。在一些实施方式中，置换瓣膜可同时扩张和转换成工作配置，这将在下面详细说明。

人工瓣膜(例如，置换心脏瓣膜)的某些实施方式包括支架部分(例如，大致管状的支架部分)，其限定穿过所述支架部分的腔；瓣膜部分，其包括一个或多个小叶；以及柔性套管，其被配置成连接瓣膜部分与支架部分。人工瓣膜可以从递送配置转换成工作配置，在递送配置中至少部分一个或多个小叶安置在支架部分的腔外，，在工作配置中至少部分一个或多个小叶安置在支架部分的腔内。

在人工瓣膜的一些实施方式中，支架部分通过柔性套管与瓣膜部分连接。柔性套管的下部可以安置在支架部分的腔中，并且柔性套管可以从下部延伸到上部，其中柔性套管的上部邻近瓣膜部分的外部表面被安置。在一些实施方式中，瓣膜部分可以配置成被推入或拉入到支架部分的腔中，导致一旦人工瓣膜转变或转换成工作配置，柔性套管被安置在瓣膜部分的外表面和支架部分的内表面之间。

在具体实施方式中，一个或多个小叶均可包括游离端和固定端。小叶的每个固定端可以与柔性套管连接，并且小叶的每个游离端可以远离柔性套管自由地移动。在一些实施方式中，当置换瓣膜处于递送配置时，一个或多个小叶可以被排列以便每个固定端安置在每个游离端上方，以及当置换瓣膜处于工作配置时，一个或多个小叶可以被排列，以便每个固定端安置在每个游离端下方。因此，小叶可以在从递送配置转换成工作配置过程中被倒转。

在包含柔性套管的置换瓣膜的一些实施方式中，在递送配置和工作配置之间转换的过程中，柔性套管可被由内而外翻动(flipped inside out)(例如，倒转)。例如，柔性套管可以包括面向支架部分的腔的内表面和处于递送配置时与一个或多个小叶连接的外表面。支架部分可以包括限定支架部分的腔的腔表面和外部表面，以及柔性套管的内表面可以与支架部分的外部表面连接。在工作配置中，至少部分柔性套管外表面可以安置在支架部分的腔内并面向支架部分的腔。因此，柔性套管可以被由内而外翻动(或者由外而内)。

某些实施方式可以包括临时（temporary）瓣膜。瓣膜部分可以与支架部分的第一端连接，以及临时瓣膜可以与支架部分的第二端连接，与支架部分的第一端相对。这种临时瓣膜可用作过渡（interim）置换心脏瓣膜，而主要置换瓣膜被安置和/或转换成工作配置。在一些实施方式中，  一旦主要置换瓣膜已经被充分植入并部署后，可以诸如通过与递送系统一起移除而移除临时瓣膜。可选地，临时瓣膜可以是可再吸收的或者可以仅仅保留在自体瓣膜中，与主要置换瓣膜连接。例如，在一些实施方式中，柔性套管可以包括至少一个血液可以至少在瓣膜处于递送配置时流经的狭缝。因此，在一些实施方式中，狭缝可以用作临时瓣膜。在这些实施方式中，临时瓣膜在其不再需要后(例如，在置换瓣膜的瓣膜部分被充分部署和工作后)不被移除。

瓣膜部分可以以各种方式与置换瓣膜的支架部分连接。例如，在一些实施方式中，支架部分可以通过纵向滑轨（sliding rail）与瓣膜部分连接。在一些实施方式中，支架部分可以通过一个或多个铰链与瓣膜部分连接，所述铰链被配置成允许一个或多个小叶从支架部分的腔外的第一位置倒转到支架部分的腔内的第二位置。在其它实施方式中，瓣膜部分可以通过例如连接元件、支架部分的延长部分（extension）和/或柔性套管或套筒(skirt)与置换瓣膜的支架部分连接。

人工瓣膜的一个实施方式可以包括可放射状收缩和扩张的框架和小叶结构。小叶结构可以包括多个小叶、多个加强元件和多个小叶支撑元件。框架可以与小叶结构连接，以便小叶至少基本上被安置在框架的外面，其中每个小叶部分被安置在各自加强元件和各自小叶支撑元件之间形成的各自间隙中。

在一些实施方式中，框架可以通过多个连接元件与小叶结构连接。例如，框架和连接元件均可以包括多个开放单元(open cell)。框架可以包括基本上围绕其整个圆周的开放单元，而连接部件可以包括从框架延伸到小叶结构的少数开放单元。在一些实施方式中，小叶结构的每个小叶支撑元件可以被安置成多个开放单元的边界。因此，在一些实施方式中，没有开放单元延伸到由加强弧(reinforcement arc)限定的窗口(window)中，因此，在一些实施方式中，在小叶的外部没有开放单元(例如，没有开放单元被安置在小叶和自体瓣膜环之间)。

人工瓣膜的一些实施方式可以包括柔性套管，其邻近至少部分框架被安置。在一些实施方式中，柔性套管可以被配置成连接小叶结构与框架。

在某些实施方式中，每个小叶支撑元件的至少一部分可以沿着轴方向与框架分开。例如，小叶结构的某些部分可以与框架的某些部分连接，诸如通过连接元件，而小叶结构的其它部分可以游离于框架(例如，在没有连接元件的区域，在小叶结构和框架之间可以存在沿轴方向的间隙)。在一些实施方式中，人工瓣膜可以被配置成可从每个小叶支撑元件沿轴方向与框架分开的递送配置转变成至少部分每个小叶支撑元件被安置在框架的腔内的工作配置。

人工瓣膜的一些实施方式可以被配置，以便小叶结构被安置在自体瓣膜环的环上（supraannularly to a native vavle annulus）。例如，在一些实施方式中，框架可以安置在自体瓣膜环内，而小叶结构被安置在环上(例如，在自体瓣膜环上方)。

具体实施方式可以被配置，以便加强元件排列形成鸭嘴（duckbill）形状，其中每一对邻近的加强元件在接合点彼此结合。

在一些实施方式中，框架可以通过至少一个滑轨与小叶结构连接。

在一些实施方式中，框架可以被配置以扩张到足以接合自体瓣膜环的扩张直径，从而锚定人工瓣膜，以及小叶结构可以被配置以扩张到比扩张直径小的第二直径，以便不接触自体瓣膜。在一些实施方式中，框架与小叶结构不重叠。

也公开了植入置换心脏瓣膜的方法。在一些这样的方法中，置换心脏瓣膜可以包括支架部分、瓣膜部分和与支架部分连接的柔性套管。支架部分可以包括外表面和限定腔的内表面，以及瓣膜部分可以包括多个小叶。当置换瓣膜处于递送配置时，至少部分小叶可以被安置在由支架部分限定的腔的外面。在一些方法中，置换心脏瓣膜可以在递送配置中被安装到递送系统上，推进到邻近心脏瓣膜环的植入位置，从递送配置转换成工作配置，并放射状地扩张，以便将其锚定在心脏瓣膜环中。例如，置换心脏瓣膜可以被扩张，以便支架部分接合心脏瓣膜环，从而将置换心脏瓣膜锚定在心脏瓣膜环中的适当位置。在一些方法中，当置换瓣膜处于工作配置时，至少部分小叶可以被安置在由支架部分限定的腔中。

在一些方法中，递送系统被从置换心脏瓣膜移除。将置换瓣膜从递送配置转换成工作配置可以发生在将递送系统从置换心脏瓣膜移除之前。

在一些方法中，柔性套管的下端可以与支架部分连接，并且将置换瓣膜从递送配置转换成工作配置可以包括倒转柔性套管，以便与柔性套管下端相对的柔性套管上端被移动到支架部分的腔中的位置。在一些实施方式中，随着瓣膜部分被安置在支架部分的腔中，柔性套管可以折叠在其自身上。柔性套管可以包括多个狭缝，其被排列以在植入置换瓣膜过程中起临时瓣膜的作用。

在某些方法中，柔性套管的下端可以与支架部分的内表面连接，并且将置换瓣膜从递送配置转变成工作配置可以包括随着瓣膜部分被安置在支架部分的腔中将柔性套管折叠在其自身上。

在一些方法中，将置换瓣膜从递送配置转变成工作配置可以包括部分地将支架部分扩张成锥形配置，并将瓣膜部分至少部分地安置在支架部分的腔中。放射状地扩张置换心脏瓣膜可以包括一起充分扩张瓣膜部分和支架部分。

公开方法的各个步骤通常可以以不同的顺序进行。例如，在一些实施方式中，将置换心脏瓣膜推进到植入位置可以发生在将瓣膜部分至少部分地安置在支架部分的腔中之后。可选地，将置换心脏瓣膜推进到植入位置可以发生在将瓣膜部分至少部分地安置在支架部分的腔中之前。

在包括将置换瓣膜从递送配置转换到工作配置的方法的实施方式中，公开的方法可以应用任何合适的技术来转换置换瓣膜。例如，将置换瓣膜从递送配置转变成工作配置可以包括沿着滑轨使瓣膜部分滑动到支架部分的腔中的位置。在一些实施方式中，将置换瓣膜从递送配置转变成工作配置可以包括将多个小叶从支架部分的腔外的第一位置倒转到支架部分的腔中的第二位置。

本公开还涉及人工心脏瓣膜系统的实施方式。这种实施方式可以包括递送设备——所述递送设备包括扩张装置和递送导管，在递送导管上安装扩张装置——和可放射状扩张的置换瓣膜，所述置换瓣膜以放射状压缩状态安装在递送导管上。置换瓣膜可以包括沿着轴方向彼此分开并通过至少一对滑轨连接的瓣膜部分和支架部分。扩张装置可以被配置以扩张置换瓣膜和通过沿着至少一对滑轨移动瓣膜部分将至少部分瓣膜部分安置在支架部分的腔中。

从参考附图进行的以下详细描述看，本发明的上述和其它目的、特征和优势将变得明显。

附图简介

图1是根据本公开的置换心脏瓣膜的一个实施方式的透视图。

图2是显示植入在患者主动脉瓣中的图1置换瓣膜的透视图。

图3是剪开放平的、图1-2显示的置换瓣膜框架的正视图。

图4是处于递送配置的置换心脏瓣膜的另一实施方式的透视图。

图5是处于工作配置的图4所示置换心脏瓣膜的透视图。

图6显示置换心脏瓣膜的另一实施方式的框架的透视图。

图7是置换心脏瓣膜的一个实施方式的透视图。

图8A是显示处于递送配置的图7置换心脏瓣膜的截面图。

图8B是显示处于工作配置的图7置换心脏瓣膜的截面图。

图8C是置换心脏瓣膜的一个实施方式的瓣膜部分的透视图。

图9是处于递送配置的、根据本公开的置换心脏瓣膜的一个实施方式的透视图。

图10是转换成工作配置后图9置换心脏瓣膜的透视图。

图11显示卷曲在递送导管上的置换心脏瓣膜的正视图。

图12是在递送导管上时被部分扩张的置换瓣膜的透视图。

图13是显示根据一种公开方法用来扩张置换心脏瓣膜的支架部分的气囊紧缩的透视图。

图14是被推入置换瓣膜的支架部分的置换心脏瓣膜的瓣膜部分的透视图。

图15是被安置在患者自体瓣膜环中的置换心脏瓣膜的正视图。

图16显示图15置换心脏瓣膜的正视图，其在自体瓣膜环内通过膨胀的气囊被充分扩张。

图17显示完成部署后在自体瓣膜适当位置的置换心脏瓣膜的正视图。

图18显示根据一种公开方法在安置在患者自体瓣膜中的递送导管上卷曲的置换心脏瓣膜的正视图。

图19是在置换瓣膜的瓣膜部分保持卷曲在递送导管上时被扩张的置换瓣膜的支架部分的透视图。

图20是图18-19所示的置换瓣膜的正视图，其中瓣膜部分被推入置换心脏瓣膜的支架部分。

图21是在患者自体瓣膜环内被充分扩张成工作配置的置换心脏瓣膜的正视图。

图22是置换心脏瓣膜的瓣膜部分的一个实施方式的透视图。

图23是置换心脏瓣膜的支架部分的一个实施方式的透视图。

图24是显示处于递送配置的、具有可移动小叶的置换心脏瓣膜的一个实施方式的透视图。

图25是图24置换心脏瓣膜的透视图，其中小叶显示处于工作配置中。

图26是两部分型（two-part）置换心脏瓣膜的透视图。

图27是卷曲在递送系统上的两部分型置换心脏瓣膜的正视图。

图28是置换心脏瓣膜的一个实施方式的透视图。

发明详述

正如在本申请和权利要求中所用的，单数形式“一（a,an）”以及“该（the）”包括复数形式，除非上下文另外清楚地指出。此外，术语“包括”意味着“包含”。还有，术语“连接（coupled）”通常是指电、电磁和/或物理（例如机械或化学）连接或连结（linked），并且不排除被连接物件之间存在中间元件。

如本文中所使用的，瓣膜组件或框架的“扩张的”或“部署的”状态是指在放射状地扩张到其功能尺寸时瓣膜组件/框架的状态。瓣膜组件或框架的“卷曲的”、“压缩的”或“折叠的”状态是指在放射状地压缩或收缩成适于在导管或等同机构上递送瓣膜组件通过患者脉管系统的直径时瓣膜组件/框架的状态。“部分卷曲的”或“部分压缩的”或“部分扩张的”意为至少部分瓣膜组件/框架的直径小于扩张状态的瓣膜组件/框架的直径并大于压缩状态的瓣膜组件/框架的直径。

术语“递送配置”和“工作配置”是指置换瓣膜的组件相对于彼此的安排，并且每一术语同时包括卷曲的和非卷曲的(例如，扩张的)状态。术语“充分组装的”指这样的置换瓣膜：其中所有需要的组件都被连接在一起，因而在递送配置和工作配置中，甚至在递送导管上的卷曲位置时置换瓣膜可以被认为被充分组装。

术语，如“上方”、“上”、“下方”和“下”仅意指显示如附图中所示的一些特征相对于其它特征的位置，而不必在置换瓣膜被递送和/或处于其植入配置或位置时与那些特征的实际位置或方向相关。

结合一个具体实施方式提供的描述和公开并不限于该实施方式，并且可以适用于任何公开的实施方式。

而且，为了简便起见，图并不显示公开的系统、方法和设备可以与其它系统、方法和设备结合使用的各种方式(本领域普通技术人员根据本公开可容易地了解到)。

置换心脏瓣膜的公开实施方式可以被设计利用微创技术来递送和植入。例如，公开的置换心脏瓣膜可以卷曲在递送导管上，导引通过患者的脉管系统，并在植入到自体瓣膜部位如自体主动脉瓣中之前或过程中扩张。因此最小卷曲的直径(例如，递送系统上卷曲的置换瓣膜的外形)对于该手术的成功和/或容易进行可以是最为重要的。

最小卷曲的直径至少部分由瓣膜在其径向方向包含的材料的量决定。现有技术的瓣膜通过轴向地分开瓣膜组件——这产生相对长的设备——或通过在穿越脉管系统的最窄部分(例如，股动脉弓（the arc of the femoral artery）)后组装瓣膜来寻求产生减小的卷曲直径。当前公开的心脏瓣膜的实施方式可以在插入到患者之前被充分组装。例如，在一些实施方式中，置换心脏瓣膜的不同组件在递送过程中不需要被连接在一起，但相反，组件仅仅相对于彼此移动，同时保持连接在一起。在一些实施方式中，在不损害(例如，破坏)置换瓣膜的情况下，置换瓣膜的部分彼此不可分开。

图1-3图示可以例如至少部分部署在患者主动脉102中的置换心脏瓣膜100的一个实施方式。如图2所示，置换心脏瓣膜100可以被植入，以便小叶被安置到主动脉102内的环上，而部分置换瓣膜被安置在自体瓣膜环中。图3显示图1-2所示置换瓣膜100的展开图(例如，图3显示剪开放平的置换瓣膜100)。

与所有公开的的实施方式一样，置换瓣膜100可以被配置成可放射状地收缩成收缩或卷曲的状态，以在递送导管上导入到体内，以及可放射状地扩张成扩张状态，以将瓣膜植入在体内期望的位置(例如，自体主动脉瓣)。至少部分置换瓣膜100可以由塑性-可扩张（plastically-expandable）材料(例如，不锈钢、铬合金和/或其它合适的材料)制成，所述材料允许瓣膜卷曲成较小外形，以利用扩张装置如气囊式导管的气囊进行递送和扩张。可选地或另外地，至少部分置换瓣膜100可以是由自扩张（self-expanding）材料如镍钛诺（Nitinol）制成的所谓自扩张瓣膜。例如，自扩张瓣膜可以包括自扩张下部(例如，自扩张框架或支架)和/或自扩张小叶支撑框架。自扩张瓣膜可以卷曲成较小的外形并用限制装置（restraining device）如覆盖瓣膜的护套（sheath）保持处于卷曲状态。当瓣膜被安置在目标部位或其附近时，可以移除限制装置，以允许瓣膜自扩张成其扩张的功能尺寸。

置换瓣膜100包括流入端104和流出端106。当在患者心脏中适当位置时，血液在流入端104流进瓣膜100并在流出端106流出瓣膜100。置换瓣膜100通常包括邻近流入端104的下部108和邻近流出端106的小叶部分110。下部108可用于保持自体瓣膜打开，并可以安置在自体瓣膜环101中。下部108也可有助于将置换瓣膜100与患者自体瓣膜固定或锚定在适当的位置(例如，下部108可以被安置以与主动脉环和自体瓣膜接触)。下部108也可用作锚定小叶部分110的基底，而小叶部分110可以被安置在环上(例如，自体瓣膜环101上方)并且不需要与主动脉壁接触，但在一些实施方式中可以与主动脉壁接触。例如，在一些实施方式中，间隙可以存在于小叶部分110和主动脉壁之间(例如，在一些实施方式中，至少部分小叶部分110不与血管壁接触)。在一些实施方式中，置换瓣膜100可以相对于患者主动脉被安置和制作尺寸，以便间隙存在于置换瓣膜100和主动脉壁和/或主动脉窦之间。以这种方式，血液可以在主动脉壁和小叶部分110之间流动(例如，在心脏舒张期，当小叶关闭时)，从而给冠状动脉提供血液。因此，下部108可以将置换瓣膜100锚定在自体瓣膜上的适当位置，而在一些实施方式中，小叶部分110并不锚定到自体瓣膜或血管。瓣膜在支架结构112的外面上可以具有密封元件126 (图28)，以阻止在心脏舒张期血液回流到支架结构，穿过主动脉环，并进入左心室。

下部108包括支架结构或锚定器部分112(例如，丝网框架)。支架结构可以包括例如圆周排列的一排或多排开放单元115。小叶部分110可以包括小叶支撑框架113，其包括加强元件114a、114b、114c和小叶支撑元件116a、116b、116c。在一些实施方式中，小叶支撑框架113可以是两部分扇形的框架。在其它实施方式中，小叶支撑框架113可以包括单一整体。

加强元件114a、114b、114c包括各自的上弧122，其与各自的下弧123连接，以便限定各自的窗口或开口119。各自加强元件114a、114b、114c相对于彼此被排列，以形成如图1所示的鸭嘴形状，并且可以通过接合柱120彼此连接。在一些实施方式中，这种排列可以基本上防止对自体组织的损伤。

加强元件114a、114b、114c的下弧123可以相对于小叶支撑元件116a、116b、116b被安置，以便在其间限定间隙117a、117b、117c。小叶118a、118b、118c可以固定在各自加强元件114a、114b、114c和小叶支撑元件116a、116b、116c之间的间隙117a、117b、117c中。例如，小叶118a可以固定在由加强元件114a和小叶支撑元件116a限定的间隙117a中的适当位置。

小叶118a、118、118c中每一个的下缘部分可以夹在加强元件和小叶支撑元件之间，如图1和2所示，以便小叶118a、118、118c可以在由加强元件114a、114b、114c限定的窗口119中工作(例如，打开和关闭)。一些适当的连接方法描述在美国专利申请公开号2009/0157175(‘175公开)中，其在此通过引用其整体被并入本文。例如，在‘175公开中描述的一个具体实施方式中，小叶118可以被固定(例如，缝合)到可以基本上包绕加强元件114和小叶支撑元件116的编织物(cloth)上。多个部分的编织物可以被固定(例如，缝合)在一起，从而有效地将加强元件114固定到小叶支撑元件116。

一些配置可以允许小叶118a、118、118c固定到置换瓣膜100，而不被框架或支架结构覆盖(例如，没有任何围绕小叶118a、118、118c的开放单元115，或没有任何安置在小叶118a、118b、118c和患者瓣膜之间的开放单元115)。例如，小叶支撑元件116a、116b、116c可以用作开放单元115的边界，以便没有开放单元115穿过或延伸超过小叶支撑元件116a、116b、116c与小叶118a、118b、118c重叠，这与已知的经导管瓣膜相反。以这种方式，瓣膜的支撑结构(通常为金属)基本上与小叶分开，从而允许置换瓣膜100卷曲成相对小的直径。

接合柱120位于每一小叶118a、118b、118c之间。常规的置换瓣膜通常包括接合柱，所述接合柱具有对接触患者主动脉壁或其它自体组织不太理想的锐利或陡变的边缘。加强元件114a、114b、114c和小叶支撑元件116a、116b、116c诸如通过在加强弧（reinforcement arcs）和接合柱120之间提供平滑的过渡可以基本上防止锐利的接合点和主动脉壁之间的接触。此外，加强弧可以增加接合柱120的强度，并可以帮助防止接合柱120在小叶118a、118b、118c负重时(例如，当遭受反压力（back pressure）时)向内收缩。

在一些实施方式中，下部108和小叶部分110可以形成单一整体。在一些实施方式中，下部108和小叶部分110可以通过连接元件124彼此连接。连接元件124可以被配置为下部108的支架结构112的部分延伸，并可以与小叶支撑元件116a、116b、116c连接。例如，连接元件124可以包括桥接在下部108和小叶部分110之间的一组四个开放单元115。在一些实施方式中，连接元件124可以延伸到邻近安置在相邻对的小叶支撑元件之间的接合柱120的位置，但并不延伸到小叶窗口119中(例如，并不穿越小叶支撑元件116a、116b、116c)。在其它实施方式中，下部108和小叶部分110不经由连接元件124连接。因此，下部108和小叶部分110可以被构造成可连接在一起(例如，彼此可连接)的两个单独的组件。

虽然没有清楚地显示在图1-3中，但下部108可以包括覆盖至少部分支架结构112的柔性套管(例如，套筒)和/或密封组件。例如，聚对苯二甲酸乙二酯(PET)织物套管可以覆盖至少部分支架结构112，以便PET织物套管可以减少或基本上消除置换瓣膜100周围的渗漏。合适的柔性套筒或密封组件126的一个实施方式显示在图28中。如图28所示，套筒126可以基本上覆盖支架结构112的整个外表面，从而减少或基本上消除置换瓣膜100周围的渗漏(例如，通过支架结构112的渗漏)。套筒126可以基本上连续接触和/或遵循小叶部分110一个或多个组件的轮廓。例如，如图28所示，套筒126可以基本上连续接触和/或遵循小叶支撑元件116a、116b、116c的轮廓，从而围绕支架结构112产生基本上连续的密封。以这种方式，套筒126可以基本上防止在心脏舒张期血液流入支架结构，穿过主动脉环，返回到左心室。

图6显示可以安置在环上的置换心脏瓣膜600的另一个实施方式。置换瓣膜600包括流入端604和流出端606。当在患者心脏中适当位置时，血液在流入端604流进瓣膜600，并在流出端606流出瓣膜600。置换瓣膜通常包括邻近流入端604的下部608和邻近流出端606的小叶部分610。下部608可用于保持自体瓣膜打开，并可以安置在自体瓣膜环内。下部608也可以帮助将置换瓣膜600与患者自体瓣膜固定或锚定在适当位置(例如，下部608可以被安置在自体主动脉瓣中)。下部608也可以用作锚定小叶部分610的基底，而小叶部分610可以被安置在环上(例如，在自体瓣膜环上方)。

下部608包括支架结构612(例如，丝网框架)，其可以包括例如多个开放单元615。开放单元615的形状可以彼此不同，其中一些开放单元615相对于其它开放单元615是扩大的和/或不对称的。虽然没有清楚地显示，但下部608也可以包括覆盖至少部分支架结构612的柔性套管(例如，织物套管)和/或密封组件。例如，PET织物套管可以覆盖至少部分支架结构612，以便PET织物套管可以减少或基本上消除置换瓣膜600周围的渗漏。

小叶部分610可以包括两部分扇形的框架613，其包括加强元件614a、614b、614c和小叶支撑元件616a、616b、616c。小叶可以被固定在各自加强元件614a、614b、614c和小叶支撑元件616a、616b、616c之间。例如，小叶可以被固定在加强元件614a和小叶支撑元件616a之间限定的间隙617中的适当位置。每个小叶的部分可以被夹在加强元件和小叶支撑元件之间，以便小叶可以在由加强元件614a、614b、614c限定的窗口619中工作(例如，打开和关闭)。这种配置可以允许小叶固定到置换瓣膜600，而不被框架或支架结构覆盖(例如，没有开放单元615延伸到小叶窗口619中或其上方)。因此，卷曲的置换瓣膜600的直径可以保持最小。

接合柱620位于每一小叶之间，在邻近的加强弧集合的位置(例如，加强元件614a和小叶支撑元件616a会合加强元件614b和小叶支撑元件616b的位置)。

图4-5图解可以在递送前充分组装并且一旦已经经过患者脉管系统最窄部分（一个或多个）便从递送状态（position）或配置(图4)转换成工作状态或配置(图5)的置换心脏瓣膜400的另一实施方式。例如，可以在植入到自体瓣膜之前，当置换瓣膜400在患者主动脉中时，进行从递送状态到工作状态的转换。可选地，可以在置换瓣膜部署在目标部位(例如，自体瓣膜环)之后进行从递送状态到工作状态的转换。

置换瓣膜400可以包括框架结构或支架402和小叶404。柔性套管406(例如，PET或镍钛诺-PET复合织物套管)可以在一端410诸如通过缝合线408与支架402连接(例如，柔性套管的内表面406可以与支架402的外表面或外部表面连接)。柔性套管406也可以与小叶404连接，并因此可以允许当置换瓣膜处于递送配置时小叶404与支架402的上端412沿着轴方向分开。置换瓣膜可以因此在递送配置中被充分组装，并仍允许小叶404与支架402的轴向分离。因为小叶404在瓣膜递送期间完全位于框架结构的外面，所以瓣膜可以卷曲成非常小的外形。

小叶404均可以包括第一端424和第二端426。第一端424可以是扇形的，并可以与柔性套管406的上部407连接。在一些实施方式中，小叶404可以诸如通过缝合线411安装或连接到柔性套管406的外表面409。当处于递送配置时，小叶404的第二端426可以安置在柔性套管406的外表面409上，但在一些实施方式中，小叶404的第二端426未被固定到柔性套管406以允许小叶在置于工作配置中时进行接合(例如，小叶404的第二端426可以相对于柔性套管406自由移动)。

如图5所示，在置换瓣膜400转换到其工作配置后，小叶404的第二端426可以自由打开和关闭，因而除了在接合处428之外，其未被固定到柔性套管406上。

为使置换瓣膜400从图4所示的递送配置转换成图5所示的工作配置，柔性套管406可以通过向内和向下推动或拉动套管406的上部407(在图4中)进入支架402而由外而内(或由内而外)进行倒转或翻动。因此，柔性套管406的部分429可以在工作配置中折叠在支架402的上端412上。由于这种转换，柔性套管406的外表面409可以安置在置换瓣膜400的内部腔430中并面向置换瓣膜400的内部腔430。因此，柔性套管406可以被倒转，以便柔性套管406的上部407移动到支架402的腔430中的位置(例如，在柔性套管406的下端410下方的位置)。

在一些实施方式中，常规递送系统可用于使置换瓣膜400从递送配置转换成工作配置。例如，柔性套管406(例如，柔性套管406的上部407)可以可拆卸地与递送系统连接。在支架402和/或任选的临时框架418部署(例如，扩张和/或限制护套移除)后，递送系统可以朝着患者左心室推进，从而拉动、拖动或推动织物套管406进入到置换瓣膜400的腔430中，并倒转瓣膜小叶404。

在转换期间，小叶404可以被倒转，以便小叶404的第二端426从递送配置中第一端424下方移动到工作配置中第一端424上方。此外，由于转换，在图4所示递送配置中可以在腔430外面的小叶404可以在图5所示工作配置中至少部分地安置在置换瓣膜400的腔430中(例如，之内)。

在工作配置中，小叶404和柔性套管406均可以部分地安置在支架402的腔430内。在一些实施方式中，当在工作配置中时柔性套管406可以向下伸展进入支架402的腔430中，并锚定到支架402(例如，锚定在支架402的下端417附近和/或在支架402的上端412附近)。例如，柔性套管406可以通过任何合适的连接结构与支架402连接而固定在支架402的腔430中的适当位置。在一个具体实施方式中，在置换瓣膜400已经转换成其工作配置后，另外的支架结构可以被安排以将柔性套管406夹到支架402中间。例如，在工作配置中，另外的支架结构可以在套管406中(例如，在腔430中，在下端417附近)扩张，以将至少部分套管406推到支架402上，从而将套管406锚定在适当位置。

置换瓣膜400可以任选地包括临时瓣膜，诸如可以通过例如一个或多个从支架402的下端417(例如，与支架402的上端412相对)延伸的连接柱416与支架412连接的临时瓣膜414。当包括临时瓣膜414时，在置换瓣膜400在其递送配置中最初部署和转换成其工作配置之间的时间期间，临时瓣膜414可以作为临时置换瓣膜工作相对短的时间段(例如，大约数小时或更少)。

任选的临时瓣膜414可以包括临时瓣膜框架418和临时瓣膜小叶420。临时瓣膜框架418可以例如是具有多个成角度间隔的、垂直延伸的接合连接柱或杆422的环状支架样结构。接合柱422可以安置在邻近的小叶420之间。接合柱422可用作临时瓣膜框架418和临时瓣膜小叶420之间的连接点。接合柱422可以通过一排或多排沿圆周延伸的杆423相互连接。每一排中的杆423可以如所示的那样以在框架418圆周方向延伸的之字形或大致锯齿形图案排列。临时瓣膜414可以是适于临时用作置换心脏瓣膜的任何结构，并且不需要具有图4所图解的结构。在一些实施方式中，临时瓣膜414包含最少量的材料。

在一些实施方式中，在置换瓣膜400转换成其工作配置后，小叶404和/或柔性套管406可以保持临时瓣膜414处于打开配置。在这种配置中，打开的临时瓣膜(例如，打开的临时瓣膜小叶420)可用作置换瓣膜400的套筒或密封物。在一些实施方式中，柔性套管406可以通过任何合适的连接结构固定到支架402。在一个具体实施方式中，在置换瓣膜400已经转换成其工作配置之后，另外的支架结构可以被排列以使柔性套管406夹在支架402之间和/或临时瓣膜框架418之间。

在一些实施方式中，可以将临时瓣膜414从置换瓣膜400中移除，诸如与用于植入置换瓣膜400的递送系统的移除一起移除。在其它实施方式中，临时瓣膜可以保持在适当位置，与置换瓣膜400连接。在一些实施方式中，临时瓣膜414可以是可再吸收的。在一些实施方式中，临时瓣膜可以与置换瓣膜400成整体(例如，临时瓣膜可以包括切割通过柔性套管406的狭缝)。

图7-8图解置换心脏瓣膜700的另一实施方式。置换瓣膜700可以至少部分地在递送配置中递送(图7和8A)，然后转换成工作配置(图8B)。

置换瓣膜700通常包括框架或支架702(例如，可收缩支架)、瓣膜部分704和柔性套管筒或套管706(例如，PET织物套管)。在一个具体实施方式中，支架702可以包括相互连接的丝或杆，其呈之字形以产生菱形单元707，该菱形单元707可以有助于置换瓣膜700锚定在患者的瓣膜中。虽然单元707可以是大致菱形的，但也可以包括其它形状的开放单元，如图8C中所示的不规则开放单元807。柔性套管706可以连接瓣膜部分704与框架702。柔性套管706可以诸如通过沿着支架702的上部714缝合到支架702而与支架702连接。

瓣膜部分704的小叶708可以由细长的框架710诸如图7中最佳显示的两部分扇形的框架710支撑。可以提供两部分扇形的框架710而没有例如菱形单元707的实施方式。在一些实施方式中，两部分扇形的框架710不包括除小叶708的窗口开口之外的任何单元(例如，两部分扇形的框架710可以缺少适于将装置锚定在患者瓣膜内适当位置的部分)。因此，小叶708可以连接到比例如支架702部分具有更少材料的置换瓣膜700的部分。在其它实施方式中，两部分扇形的框架710可以包括多个开放单元，但在一些实施方式中，开放单元并不与小叶重叠。例如，图8C显示了瓣膜部分800，其具有支撑小叶808的两部分扇形的框架810。可以例如在两部分扇形的框架810的邻近弧会合的点811处提供开放单元807。然而，如图8C所示，在一些实施方式中，开放单元807并不延伸超过两部分扇形的框架810，因而不与小叶808重叠。

为了从递送配置(图7和8A)转换成工作配置(图8B)，瓣膜部分704可以滑动到支架702的腔703中。例如，置换瓣膜700可以诸如通过在导管上递送通过患者股动脉而递送到患者的瓣膜，同时组件(例如，瓣膜部分704、支架702和柔性套管706)堆叠排列(即，沿着递送导管的轴方向成排或彼此相邻)，以最小化置换瓣膜700的卷曲外形。在一些实施方式中，瓣膜部分704、支架702和柔性套管706可以形成单一整体结构，其可以作为单一单元推进通过患者脉管系统。在置换瓣膜已经递送通过它将在患者脉管系统中经过的最窄点之后(例如，在经过股动脉之后)，置换瓣膜700转换成工作配置可以发生在任何点。例如，当在腹部或升主动脉中时，置换瓣膜700可以转换成工作配置。在一些实施方式中，在植入到自体瓣膜之前、期间或之后，置换瓣膜700可以转换成工作配置。

图8A显示了在递送配置中显示的图7所示置换瓣膜700的横截面。为转换成图8B中所示的工作配置，瓣膜部分704可以被拉动或推动到支架702内(例如，支架702的腔703内)，同时柔性套管706被倒转和/或折叠到其自身上。递送配置中柔性套管的外表面712(图8A)可以因此变成工作配置中的内表面712(图8B)，其面向支架702的腔703。在一些实施方式中，瓣膜部分704可以至少部分地卷曲，同时被插入到支架702中。在一些实施方式中，在瓣膜部分704释放到支架702的腔703中之后，瓣膜部分704可以被配置以自扩张。例如，当瓣膜部分704安置在支架702内时，瓣膜部分704可以至少部分地被护套限定(例如，卷曲)。一旦移除护套，瓣膜部分704便可以在支架702的腔703内自扩张。

因此，在工作配置中，瓣膜部分704和柔性套管706均可被安置在支架702的腔703内。在一些实施方式中，当在工作配置中时，柔性套管706可以向下伸展到支架702的腔中，并锚定到支架702(例如，锚定到支架702的上部714)。例如，柔性套管706可以通过任何合适的连接结构与支架702连接而固定在支架702的腔703中的适当位置。在一个具体实施方式中，在置换瓣膜700已经转换成其工作配置之后，另外的支架结构可以被安排以将柔性套管706夹在支架702中间。例如，另外的支架结构可以在套管706内扩张，以将套管706推动到外支架702上，从而锚定套管706。

图9-10图解置换瓣膜900的另一实施方式，其具有柔性保护套(sock)、套筒或套管902(例如，织物套管)，可以在将置换瓣膜900递送到患者自体瓣膜之前、期间或之后插入到支架部分904的腔903中。图9显示在递送配置中的置换瓣膜900，以及图10显示在工作配置中的置换瓣膜900。

柔性套管902可以基本上沿着置换瓣膜900的全部长度延伸，并可以连接支架部分904与瓣膜部分910。例如，柔性套管可以从支架部分904的下边缘906延伸到包括小叶912的瓣膜部分910的上边缘908。柔性套管902的下端913可以邻近支架部分904的内表面914被安置，并且诸如通过缝合线916与支架部分904连接。柔性套管902可以邻近瓣膜部分910的上支架或框架结构的外(例如，外部)表面被安置，以便柔性套管902至少部分覆盖上框架结构。适用于在柔性套管902下面的上支架的框架结构包括例如图8C图解的上支架800，以及来自任何其它公开实施方式的瓣膜部分或小叶结构，或其组合。柔性套管902可以诸如通过缝合线918与上框架结构连接。柔性套管902可以诸如通过缝合线920与小叶912连接。

柔性套管902的中间部分922可以仅仅是织物(或其它柔性材料)，而没有任何下面的框架结构。这在置换瓣膜900在图9所示递送配置中卷曲在递送装置上时允许最小化的卷曲外形。当转换成图10所示的工作配置时，瓣膜部分910可以被推动或拉动到支架部分904的腔903中。

一旦完成转换，基本上整个瓣膜部分910和柔性套管902可以安置在支架部分904的腔903中。因此，柔性套管902可以压缩或折叠在其自身上，并且可以在工作配置中基本上被安置在上框架上的外表面和支架部分904的内表面之间。

图11-21图解植入置换瓣膜的实施方式(例如，图7-10所示置换瓣膜)的具体方法，为了清楚起见，其利用简化的表示方法。在图11-17所示的一种方法中，在置于自体瓣膜中之前，置换瓣膜1100——其为图9-10所示瓣膜的简化表示——可以至少部分从递送配置转换成工作配置。

图11显示在递送配置中递送导管1102上的置换瓣膜1100。置换瓣膜1100可以包括支架或框架部分1104，其卷曲在气囊1106上。在其它实施方式中，支架部分1104可以是可自扩张的。置换瓣膜1100也可以包括瓣膜部分1108，其沿着递送导管1102的长度在与支架部分1104间隔开的位置卷曲在递送导管轴1102上(例如，瓣膜部分1108可以沿着递送导管1102的轴方向与支架部分1104分开)。瓣膜部分1108可以通过柔性套管1110与支架部分1104连接。然后，置换瓣膜1100可以插入身体内(例如，在股动脉处)并导引通过患者脉管系统，到达合适的位置，如到达腹部主动脉，以开始将瓣膜转换成其工作配置。如下面结合图11-17所述可以允许支架部分部分(例如，锥形)扩张的脉管系统内的任何位置均是合适的。

如图12所示，  一旦置换瓣膜1100已经导引通过患者脉管系统的最窄部分，置换瓣膜可以开始从递送配置转换成工作配置。在一个实施方式中，当在例如患者的腹部或升主动脉中时，支架部分1104可以部分扩张(例如，通过使在至少部分支架部分1104下面安置在递送导管上的气囊1106至少部分膨胀)。通过例如安置支架部分以便一端1116脱离(mounted off)气囊1106，气囊1106可以被配置以部分扩张支架部分1104，形成所示的锥形。支架部分1104可以部分地被扩张成足以允许将瓣膜部分1108至少部分插入到支架部分1104的腔中。然后，气囊1106可以被紧缩，如图13所示，以促进置换瓣膜1100从递送配置转换成工作配置。

一旦气囊1106被紧缩，瓣膜部分1108(其可以至少部分被卷曲)可以诸如通过在远端方向顶着瓣膜部分1108推动外轴1114而被推入到支架部分1104的腔中。图14图解支架部分1104与瓣膜部分1108的配合(为清楚起见，递送导管1102和外轴1114的其余部分未显示在图14)。在图14中，瓣膜部分1108已经被部分地插入到支架部分1104的腔中。图15-17显示充分插入到支架部分1104的腔中的瓣膜部分1108。

柔性套管1110可以被配置成限制瓣膜部分1108的运动，以便柔性套管1110阻止瓣膜部分1108被推入到支架部分1104中太深。柔性套管1110可以被制成合适的尺寸并被设计来提供瓣膜部分1108在支架部分1104中的期望安置。在该阶段，瓣膜部分1108和支架部分1104均被安置在气囊1106上(未显示在图14中)。

一旦置换瓣膜1100已经转换成其工作配置，置换瓣膜1100然后可以被进一步导引并安置在自体瓣膜环1112内，如图15所示。可操纵的外轴1114可促进将置换瓣膜1100安置在自体瓣膜环内，然后可以被移除(例如，外轴1114如图16所示轻微撤回)，以便不干涉置换瓣膜1100的进一步扩张。如本领域中已知的那样，可以进行快速起搏。如图16所示，气囊1106可以膨胀以充分扩张置换瓣膜1100(例如，瓣膜部分1108和支架部分1104可以同时一起扩张)。然后，气囊1106可以被紧缩，快速起搏可以停止，并且可以从患者移除递送导管1102。图17显示在患者自体瓣膜环1112内在工作配置中的置换瓣膜1100(例如，其中瓣膜部分1108安置在支架部分1104的腔中)。

在一些实施方式中，置换瓣膜可以在植入到自体瓣膜部位期间而不是在安置到自体瓣膜部位之前转换成工作配置(例如，一旦至少部分置换瓣膜已经安置在自体瓣膜中，置换瓣膜可以转换成其工作配置)。例如，图18到21图解一种这样的方法。在这种方法中，具有支架部分1804和瓣膜部分1808的置换瓣膜1800可以卷曲在递送导管1802上。如图18所示，置换瓣膜1800可以被导引到植入位点并被安置，以便置换瓣膜1800以其在递送导管1802上的卷曲状态至少部分安置在自体瓣膜环1812中。因此，至少部分支架部分1804被安置以与自体瓣膜接合(例如，被安置以便一旦支架部分1804被扩张，至少部分支架部分1804与瓣膜环1812接触)。

如图19所示，支架部分1804然后可以被扩张成其功能尺寸(例如，通过气囊，或支架可以是自扩张的)，同时至少部分柔性套管1810和瓣膜部分1808保持卷曲在递送导管1802上。支架部分1804可以被扩张成足以接合自体瓣膜环1812的直径，从而锚定置换瓣膜1800。

在一些实施方式中，柔性套管1810可以被提供有一个或多个狭缝或切口(cutout)1814，其可用作允许在置换瓣膜1800被植入时血液流经置换瓣膜1800的临时小叶。如在本领域中已知的那样，可以进行快速起搏。一旦支架部分1804已经被扩张并与自体瓣膜环1812接合，气囊1806可以被紧缩。这允许瓣膜部分1808和柔性套管1810插入支架部分1804的腔内空间，从而促进置换瓣膜1800从递送配置(图18-19)转换成工作配置(图20-21)。

图20显示在瓣膜部分1808已经被推动和扩张进入(例如，通过气囊或自扩张)扩张的支架部分1804中之后的置换瓣膜1800。伸缩导管1816可用于推动瓣膜部分1808并将其安置在支架部分1804中，气囊1806上。随着瓣膜部分1808被插入，柔性套管1810可以被插入到支架部分1804的腔中。柔性套管1810可以被设计来充当制动件(stopper)，以防止瓣膜部分1808被推入到支架部分1804中太深。至少部分柔性套管1810因此被安置在支架部分1804的内表面和瓣膜部分1808的外表面之间。

伸缩导管1816可以至少部分被收回，并且气囊1806可以被膨胀，如图21所示。气囊1806的膨胀可以扩张瓣膜部分1808直到其诸如通过摩擦与支架部分1804接合和/或连接。一旦置换瓣膜1800因此已被转换成工作配置，气囊1806可以被紧缩，快速起搏可以停止，并且递送系统(例如，递送导管1802)可以从患者中移除。

图22图解可以结合到任一描述的实施方式中的上支架或框架2200的另一实施方式。框架2200可以包括加强元件2202，其可用于限定小叶的窗口2206。小叶支撑元件2204可以相对于加强元件2202被安置，以将小叶固定在窗口2206内的适当位置。例如，间隙2212可以产生在加强元件2202的下部2214和小叶支撑元件2204之间，并且部分小叶可以插入到每一间隙2212中。加强元件2202和小叶支撑元件2204可以被安排以形成上框架2200，诸如图22所示的大致鸭嘴形状的上框架2200。

框架2200可任选地包括在一些或所有邻近小叶支撑元件2204之间的开放单元2208。另外地或可选地，框架2200可以任选地包括围绕框架2200下部的圆周延伸的下轨(lower rail)2210。邻近的加强元件2202可以通过接合柱2212连接。在一些实施方式中，接合柱2212可以被设计成缺少锐利、陡变的边缘，从而提供光滑的表面。在一些实施方式中，上框架2200可以被配置成在被植入时与自体瓣膜组织接触，而在其它配置中，上框架2200可以被配置，以便间隙存在于加强元件2202和瓣膜或血管壁之间。

图23图解可以结合到任一描述的实施方式的下支架或框架2300的一个实施方式。框架2300可以例如包括丝网单元2302，其以例如基本上圆柱状的管被安排。框架2300可任选地包括在框架2300下部周围延伸的圆周轨2304。

框架2200(图22)和框架2300(图23)可以形成两部分型置换瓣膜的两个组件。框架2200可以安置在框架2300的腔2306中，并且轨2210和2304可以被设计成彼此互锁，以将两个框架2200、2300固定在一起。在其它实施方式中，诸如下面参考图26更充分描述的实施方式，沿着框架2200和2300的轴延伸的纵向轨可以连接两个框架，并允许框架2200滑动到框架2300的腔2306中。在可选实施方式中，框架2200和框架2300可以诸如通过在框架2200和框架2300之间延伸的连接柱彼此连接。框架2200和框架2300之一或两者也可以被包括在包含柔性(例如，织物)套管的实施方式中，如上所述。

图24-25图解可以从递送配置(图24)转变成工作配置(图25)的置换心脏瓣膜2400的另一实施方式。置换瓣膜2400可以包括支架2402和小叶2404。每一小叶2404可被固定于U型支撑杆2406。在递送配置(图24)中，小叶2404和支撑杆2406在支架2402外面，诸如通过连接点2410与支架2402的第一端2408连接。连接点2410可以是每一小叶2404单独的铰接点。铰链或等同机构可用于将杆2406的端部与支架2402的上端连接。在可选实施方式中，连接点2410可以包括邻近支架2402的第一端2408在支架2402圆周延伸的单一圆形环(annular ring)。在一些实施方式中，连接点2410可以包括变窄的过渡部分，其可以允许连接点2410容易地变形或折叠。另外地或可选地，支撑杆2406可以通过次级连接装置（secondaryattachment means）诸如一个或多个缝合线或丝与支架2402连接。

为转换成工作配置(图25)，小叶2404和支撑杆2406可以被翻动(例如，倒转)、旋转或向内弯曲(例如，进入支架2402的腔2412中)，以便小叶2404和支撑杆2406被至少部分安置在支架2402的腔2412中。例如，在一些实施方式中，连接点2410可以弯曲约180度，以允许小叶2404和支撑杆2406倒转和/或翻转。在一些实施方式中，连接点2410可以被配置以随着心脏瓣膜2400转换成工作配置而扭曲。在一些实施方式中，心脏瓣膜2400可以转换成工作配置而不需要连接点2410变形。例如，在一些实施方式中，铰链可以允许支撑杆2406和小叶2404倒转和/或翻转而不需要任何金属组件变形。在一些实施方式中，小叶2404和支撑杆2406可以在支架2402被放射状扩张后(例如，在支架2402在自体瓣膜环内被放射状扩张后)翻动到支架2402内。

在一些实施方式中，置换瓣膜2400可以包括锁定机构(例如，卡扣配合(snap fit)锁定机构)，以防止小叶2404和支撑杆2406重新安置回支架2402的外面。例如，在一个具体实施方式中，一个或多个下掣子（lower latches）可以被安置在支架2402中，并被配置以捕获(例如，接合)支撑杆2406和/或连接点2410，从而确保支撑杆2406和小叶2404的正确安置，并防止心脏瓣膜转换回图24所示的递送配置。在一些实施方式中，支撑杆2406和小叶2404可以是双稳定的，以便它们在递送配置中被安置到支架2402外面时和在工作配置中被安置到支架2402内时均是稳定的。

图26图解两部分型置换心脏瓣膜2600，其包括沿着轴方向彼此分开的小叶部分2602和框架部分2604。小叶部分2602和框架部分2604因此可以被彼此单独地安装到递送导管上(见图27)，从而减小卷曲置换瓣膜的总体直径(例如，外形)，因为两部分不需要卷曲在彼此的上部进行递送。两部分型置换瓣膜2600可以以连续的方式被推动经过递送护套，因而减小装置的外形。在一些实施方式中，两部分型置换瓣膜的两个部分(例如，小叶部分2602和框架部分2604)可以在整个递送过程中彼此连接。在其它实施方式中，这两部分可以彼此分开，并在递送过程中稍后被连接在一起。

在一个实施方式中，小叶部分2602可以例如在降主动脉内与框架部分2604连接。在一些实施方式中，小叶部分2602可以通过可扩张气囊被推动或拉动到框架部分2604内，所述可扩张气囊是递送系统的部分。小叶部分2602可以通过任何合适的方式，诸如例如轨、锚定器、钩、摩擦、互锁组件等，与框架部分2604连接和/或对接到框架部分2604中。在一个具体实施方式中，一个或多个固定到小叶部分2602的上纵向轨2606可以滑动进各自的一个或多个固定到框架部分2604的下纵向轨2608中和/或与其接合，以连接小叶部分2602与框架部分2604。纵向轨2606、2608可以被配置成彼此接合，以便纵向轨2606可以沿着轴方向顺着纵向轨2608来回滑动。

在一些实施方式中，在导引经过患者脉管系统期间，小叶部分2602和框架部分2604彼此连接(例如，经由上轨和下轨2606、2608)，并且一旦在自体瓣膜环中或其附近的适当位置时，这两部分可以相对于彼此移动。例如，两部分型置换瓣膜2600可以递送到目标部位或其附近，同时小叶部分2602和框架部分2604通过轨2606、2608彼此连接，但在轴方向上彼此分开。小叶部分2602的上轨2606可以沿着框架部分2604的下轨2608滑动，以将小叶部分2602插入到框架部分2604的腔2610中。

在递送置换瓣膜2600的一些实施方式中，递送系统(例如，)、小叶部分2602和框架部分2604可以以连续的方式被单独地推动经过护套。

图27图解卷曲在递送系统2700上的图26所示置换瓣膜2600。置换瓣膜2600(例如，框架部分2604和小叶部分2602)可以在与气囊2702轴向分开的位置卷曲到递送系统2700上。因此，在一些实施方式中，在最初导引经过患者的脉管系统期间，置换瓣膜2600的部分没有被安装到气囊2702上或卷曲到其上。这可以帮助保持置换瓣膜2600和递送系统2700的卷曲的外形最小化。合适递送系统的实施方式进一步描述在美国专利申请号61/170,065和61/179,311中，其在此通过引用以其整体被并入。

小叶部分2602可以在与框架部分2604轴向分开的位置卷曲到递送系统2700上。小叶部分2602可以诸如通过纵向轨2606、2608与框架部分2604连接。轨2606、2608可以帮助保持小叶部分2602与框架部分2604适当对齐，和/或轨2606、2608可以被配置成促进小叶部分2602在适当的时间移动到框架部分2604的腔中。

递送系统2700可以包括安置在气囊2702内的导丝轴2708上的前端件(nosepiece)2704和任选的泡沫件(foam piece)2706。气囊2702可以包括在气囊2702近端2710附近(例如，邻近置换瓣膜2600)的狭缝，其可以被配置以允许至少部分气囊2702的锥形扩张，从而促进将置换瓣膜2600安置在气囊2702上。例如，在导引到患者脉管系统中的适当位置后，气囊2702可以部分膨胀，然后缩回，以便小叶部分2602通过至少部分膨胀的气囊2702被至少部分推入或拉入到框架部分2604的腔中。随着小叶部分2602被推入到框架部分2604中，上纵向轨2606沿着下纵向轨2608移动。

当小叶部分2602被至少部分安置在框架部分2604中时，可以使气囊2702收缩。然后，小叶部分2602和框架部分2604均可以诸如通过将外导管2712推动到框架部分2604的近端上使整个瓣膜2600移动到气囊上，而在目标部位被安置到气囊2702上。瓣膜2600可以安置在泡沫芯2706上，这有助于在瓣膜被移动到部署部位时保持瓣膜在气囊上适当的位置。一旦瓣膜被安置在自体瓣膜环中，气囊2702可以被充分扩张，以便一起扩张小叶部分2602和框架部分2604，并将它们锚定在自体瓣膜环中的适当位置。

虽然一些公开的实施方式已经被图解为具有支撑瓣膜小叶的扇形框架，但其它配置也是合适的。例如，具有任何成形单元（shaped cell）的支架均可以被包括在公开的实施方式中。

任何公开的实施方式均可以提供有自扩张(例如，其包括镍钛诺)的下支架和/或小叶支撑框架。一些实施方式包括气囊可扩张支架和/或瓣膜部分。自扩张支架可以卷曲成或以另外方式压缩成小的管，并具有足够的弹性，以在限制物如外部护套被移除时通过其自身向外弹出。相比之下，气囊扩张支架通常由基本上弹性较小的材料制成，并且在从压缩直径转变成扩张直径时确实必须由内而外被塑性地扩张。应该理解，术语气囊可扩张支架包括塑性可扩张支架，无论气囊是否被实际用于对其进行扩张。支架的材料在施加变形力诸如膨胀气囊或扩张机械指后塑性变形。用于公开的实施方式的支架、框架或加强弧结构的合适材料包括不锈钢、镍钛诺、钛、钴、铬、镍基合金(例如，镍-钴-铬合金，如MP35NTM)、聚合物和其组合及合金。足够硬以赋予结构期望形状的任何其它材料也是合适的。

如上所述，置换心脏瓣膜的一些实施方式包括柔性套管或套筒。柔性套管可以包括任何可以允许置换瓣膜从递送配置转变成工作配置的材料。合适的材料包括，例如聚对苯二甲酸乙二酯(PET)(例如，)、聚硅氧烷(silicone)、织造聚酯(woven polyesters)、聚四氟乙烯(PTFE)、其组合或其它类似材料。在一些实施方式中，柔性套管可以缝合到置换瓣膜的支架部分和/或瓣膜部分。在其它实施方式中，通过在液化材料如液化聚硅氧烷或其它类似材料中浸涂置换瓣膜，可以形成套管。

小叶可以由以下形成：例如牛心包组织、生物相容性合成材料、或者如本领域中已知的和美国专利号6,730,118中描述的各种其它合适的天然或合成材料，该专利通过引用被并入本文。

当处于工作配置时，置换心脏瓣膜的任何公开的实施方式均可以被配置成通过置换瓣膜对瓣膜环和/或血管壁向外的力而安置和锚定在自体瓣膜和/或血管内的适当位置。因此，在一些实施方式中，不存在其它锚定机构或结构。在可选实施方式中，置换瓣膜可以包括一个或多个锚定机构(例如，钩、锚定器、倒刺（barbs）)，以协助锚定置换瓣膜。

置换心脏瓣膜的任何公开的实施方式均可以任选地包括一个或多个不透射线的标记，其可以有助于在递送期间置换瓣膜穿过患者脉管系统的导引和跟踪，将瓣膜从递送配置转变成工作配置和/或将置换瓣膜安置和植入在目标部位(例如，自体瓣膜环)。例如，一个或多个不透射线的标记可以与置换瓣膜的支架和/或小叶支撑框架连接。在一些实施方式中，不透射线的材料可以与用于形成置换瓣膜的材料结合。

尽管为了方便表述，公开方法的示例性实施方式的操作以特定的、连续的顺序被描述，但应该理解，公开的实施方式可以包括除所公开的特定的、连续的顺序之外的操作顺序。例如，被连续描述的操作在一些情况中可以重新排列或同时进行。另外，说明书有时使用术语，如“产生”和“提供”来描述公开的方法。这些术语是可以进行的实际存在的高水平抽象。与这些术语相应的实际操作可以根据具体实施而变化，并且本领域的普通技术人员基于本公开可容易地了解。

考虑到本公开发明原理可以适用的许多可能的实施方式，应该认识到，图解的实施方式仅是本发明的优选实施例，而不应该被看作对本发明范围的限制。相反地，本发明的范围由所附的权利要求进行限定。我们因此要求保护所有属于这些权利要求的范围和精神的发明。

Claims (9)

1.人工瓣膜，包括：

可放射状压缩和扩张的支架部分，其包括多排沿圆周延伸的之字形杆，所述支架部分限定通过所述支架部分的腔；

瓣膜部分，其包括一个或多个小叶；和

柔性套管，其连接所述支架部分与所述瓣膜部分；

其中，所述人工瓣膜通过使所述瓣膜部分的至少部分所述一个或多个小叶滑动到所述支架部分的所述腔内可从递送配置转换成工作配置，在所述递送配置中至少部分所述一个或多个小叶安置在所述支架部分的所述腔外，在所述工作配置中至少部分所述一个或多个小叶安置在所述支架部分的所述腔内。

2.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其中所述柔性套管的下部安置在所述支架部分的所述腔中，并且所述柔性套管从所述下部延伸到上部，其中所述柔性套管的所述上部邻近所述瓣膜部分的外部表面被安置。

3.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其中所述瓣膜部分被配置以推入或拉入所述支架部分的所述腔中，导致一旦所述人工瓣膜转变成所述工作配置，所述柔性套管被基本上安置在所述瓣膜部分的外表面和所述支架部分的内表面之间。

4.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其中所述一个或多个小叶均包括游离端和固定端，其中每个固定端与所述柔性套管连接，并且每个游离端相对于所述柔性套管可自由移动。

5.根据权利要求4所述的人工瓣膜，其中所述柔性套管包括面对所述支架部分的所述腔的内表面和在所述递送配置中时与所述一个或多个小叶连接的外表面，其中所述支架部分包括限定所述支架部分的所述腔的腔表面和外部表面，并且其中所述柔性套管的所述内表面与所述支架部分的所述外部表面连接。

6.根据权利要求5所述的人工瓣膜，其中，在所述工作配置中，至少部分所述柔性套管的所述外表面安置在所述支架部分的所述腔内并面向所述支架部分的所述腔。

7.根据权利要求1所述的人工瓣膜，还包括临时瓣膜，其中所述瓣膜部分与所述支架部分的第一端连接，并且所述临时瓣膜与所述支架部分的第二端连接，所述支架部分的所述第二端与所述支架部分的所述第一端相对。

8.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其中所述柔性套管包括血液可以至少在所述瓣膜处于所述递送配置时流经的至少一个狭缝。

9.根据权利要求1所述的人工瓣膜，其中所述柔性套管包括柔性织物套管。