CN102772645A

CN102772645A - 一种治疗感冒的中药制剂及其制备方法

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Publication number: CN102772645A
Application number: CN2012102425505A
Authority: CN
Inventors: 陈智锋; 乔清波; 谢守华
Original assignee: SHANGHAI DIRAN DANCHENG PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: SHANGHAI DIRAN DANCHENG PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date: 2012-07-13
Filing date: 2012-07-13
Publication date: 2012-11-14
Anticipated expiration: 2032-07-13
Also published as: CN102772645B

Abstract

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗感冒的中药复方制剂，其由下述重量的原料药制成总重为1000g的颗粒剂：紫苏叶40－60g、板蓝根90－110g、前胡30－50g、防风25－35g、金银忍冬叶30－50g、麦冬25－35g、苦杏仁20－40g、羌活20－40g、川芎20－40g、陈皮25－35g、桑白皮25－35g、牛蒡子15－25g。本方所主证候为外感风寒湿邪，内有蕴热所致，临床用于治疗风热或外感风寒之感冒，有效率达94%以上。

Description

一种治疗感冒的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明属于中药制剂技术领域，具体涉及一种治疗感冒的中药制剂及其制备方法。

背景技术

感冒药是OTC药品市场上竞争最为激烈的药物之一，但由于该类药品的市场空间巨大，仍刺激着众多企业趋之若鹫。感冒药市场主要分为纯中药制剂、中西药合剂、西药制剂三大类。从中药复方制剂上来讲，大多数还是采用中药领域常规的水提取或中药粉直接入药工艺，属于低端的中成药加工。如何提高中药加工工艺，特别是提高中药有效成分及其有些中药挥发油类的有效成分的利用率，也成为从多医药生产企业研究的重点。

发明内容

本发明目的在于克服现有技术不足，提供一种治疗感冒的中药复方颗粒剂及其制备方法，该颗粒剂通过开水冲服，使用方便，临床疗效好。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种治疗感冒的中药制剂，其由下述重量的原料药制成总重为1000g的颗粒剂：紫苏叶 40－60g、板蓝根 90－110g、前胡 30－50g、防风 25－35g、金银忍冬叶 30－50g、麦冬 25－35g、苦杏仁 20－40g、羌活 20－40g、川芎 20－40g、陈皮 25－35g、桑白皮 25－35g、牛蒡子 15－25g。

具体的，所述治疗感冒的中药制剂，优选由下述重量的原料药制成总重为1000g的颗粒剂：紫苏叶 50g、板蓝根 100g、前胡 40g、防风 30g、金银忍冬叶 40g、麦冬 30g、苦杏仁 30g、羌活 30g、川芎 30g、陈皮 30g、桑白皮 30g、牛蒡子 20g。

所述治疗感冒的中药制剂的制备方法，其包括如下步骤：

①按比例取紫苏叶、前胡、防风、羌活、川芎、陈皮六味原料药，粉碎过20目筛，采用CO₂超临界萃取其挥发油，萃取温度35～45℃，萃取压力1500～2000Kpa，萃取时间2h，并对所得挥发油用β-环糊精进行包合得β-环糊精包合物，备用；具体包合条件为：包合温度40～60℃，包合时间1h，挥发油与β-环糊精重量比为1:4～8，β-环糊精与水的重量比为1:13～18；

②提取挥发油后的上述六味药渣与板蓝根、金银忍冬叶、麦冬、苦杏仁、桑白皮和牛蒡子混合后，加入原料药重量之和（即：药渣与板蓝根、金银忍冬叶、麦冬、苦杏仁、桑白皮和牛蒡子的重量之和）8～10倍水，煎煮两次，第一次煎煮1.5h，第二次煎煮1h，合并煎药，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.30 g/cm³，干燥后得浸膏，备用；

③在步骤②所得的提取物浸膏中加入糊精和甜叶菊苷，并加入95%乙醇进行制粒，干燥后与步骤①所得的β-环糊精包合物混匀，即得1000g的颗粒剂，分装成5g/袋即可。

用法用量：开水冲服，一日三次，成人每次10g（二袋），10岁以下小儿每次5g（一袋）。

糊精在颗粒剂中主要用作填充剂，用量根据原料药的提取量适当相应添加，用以使最后所得的颗粒剂总重补足为1000g。以总重1000g的颗粒剂来计，一般糊精的加量为300～400g，用作矫味剂的甜叶菊苷用量不超过20g，用作湿润剂的乙醇添加量为100～200g。

紫苏叶，别名：苏叶，性味：辛，微温，无毒。归脾、肺经。功能主治：发表，散寒，理气。治感冒风寒，恶寒发热，咳嗽，头痛无汗，气喘，胸腹胀满，呕恶腹泻，咽中梗阻等。用于感冒风寒，发热恶寒，头痛鼻塞，兼见咳嗽或胸闷不舒者。板蓝根有清热解毒、凉血消肿、利咽之功效。前胡有疏散风热，降气化痰之功效。防风，功效：祛风解表，胜湿止痛，止痉定搐。主治：外感表证，风疹瘙痒，风湿痹痛，破伤风。金银忍冬叶为忍冬科植物金银忍冬的茎叶。金银忍冬，别名：金银木。味甘；淡；性寒。功能主治：祛风；清热；解毒。主感冒；咳嗽；咽喉肿痛；目赤肿痛；肺痈；乳痈；湿疮。《新华本草纲要》记载：花蕾：味甘、性寒。有清热解毒的功能。麦冬，味甘、微苦、性凉，滋阴生津、润肺止咳、清心除烦。主治热病伤津、心烦、口渴、咽干肺热、咳嗽、肺结核。苦杏仁，别名：杏仁。有降气止咳平喘，润肠通便之功效。用于咳嗽气喘，胸满痰多，血虚津枯，肠燥便秘。羌活，主治：外感风寒、头痛无汗、油印寒湿痹、风水浮肿、疮疡肿毒。川芎，常用于活血行气，祛风止痛。陈皮：理气开胃，燥湿化痰，治脾胃病。桑白皮，功效：泻肺平喘，利水消肿。用于肺热咳喘，面目浮肿，小便不利等症。牛蒡子具有疏散风热，宣肺透疹，利咽散结，解毒消肿之功效，属于解表药中发散风热药。

本方所主证候为外感风寒湿邪，内有蕴热所致。风寒湿邪束于肌表，肺气失宣，阳气不能外达，寒湿伤于经络，故头痛发热，鼻塞流涕，肢体酸痛。阳旺之体，邪郁化热，或素有内热，故见咳嗽咽痛。方中紫苏叶、防风，辛温升散，解表散寒祛风为君药；桑白皮、前胡、苦杏仁、麦冬、陈皮，宣肺止咳化痰；板蓝根、金银忍冬叶、牛蒡子、清热解毒利咽；羌活、川芎祛风除湿通络；全方共成解表散寒，宣肺止咳，清热解毒之功效。

以上组方，通过现代中药加工，制作成颗粒剂，临床用于治疗风热或外感风寒之感冒，有效率达94%以上。本发明颗粒剂的制作工艺具有如下特点：①中药原药材采取水提取与先进的CO₂超临界萃取技术相结合，提高了所提取中药中有效成分的纯度，提高了生产效率。②组方中防风、川芎、陈皮、前胡、羌活、紫苏叶六味原料药均含有挥发油成分，先将以上六味药材采用CO₂超临界萃取技术提取其挥发油；为防止挥发油在颗粒剂制备过程中损失，又采用了β-环糊精包合技术对挥发油进行包合，在临床疗效中起到了很好的作用。③在制备过程中添加了 “甜叶菊苷”作为遮味剂，改变了传统中药复方制剂采用“白糖”为调味剂的制法，使得该产品属无糖型颗粒制剂，临床服用人群更加广泛，老年人及糖尿病患者，也可放心使用。该药物制剂的生产工艺克服了原中药传统提取工艺存在的不足，不但缩短了工时，而且中药有效成分的提取也更加彻底。同时，对挥发油的β-环糊精包合，也很好地避免了挥发油在药物制剂制作或存放过程中的损失，从而确保了产品的含量和临床疗效。在确保患者用药安全、有效的同时，也节约了生产能源和成本。

经过近三年的研究和试验、留样观察及临床验证，采用该组方和工艺生产的中药制剂质量经加速实验和长期留样观察，产品质量稳定可靠；临床疗效也较同类产品更优（临床有效率达96%以上）。

具体实施方式

以下以通过优选实施例对本发明工艺作进一步的详细说明，但本发明的保护范围并不局限于此。

实施例1

一种治疗感冒的中药制剂，其由下述重量的原料药制成总重为1000g的颗粒剂：紫苏叶 50g、板蓝根 100g、前胡 40g、防风 30g、金银忍冬叶 40g、麦冬 30g、苦杏仁 30g、羌活 30g、川芎 30g、陈皮 30g、桑白皮 30g、牛蒡子 20g。

所述治疗感冒的中药制剂的制备方法，其包括如下步骤：

①按上述比例取紫苏叶、前胡、防风、羌活、川芎、陈皮六味原料药，粉碎过20目筛，采用CO₂超临界萃取其挥发油，萃取温度40℃，萃取压力1500～2000Kpa，萃取时间2h，并对所得挥发油用β-环糊精进行包合得β-环糊精包合物，备用；具体包合条件为：包合温度50℃，包合时间1h，挥发油与β-环糊精重量比为1:6，β-环糊精与水的重量比为1:15；

②提取挥发油后的上述六味药渣与板蓝根、金银忍冬叶、麦冬、苦杏仁、桑白皮和牛蒡子混合后，加水煎煮两次，第一次加入原料药重量之和（即：药渣与板蓝根、金银忍冬叶、麦冬、苦杏仁、桑白皮和牛蒡子的重量之和）10倍的水，煎煮1.5h，第二次加入原料药重量之和8倍的水煎煮1h，合并煎药，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.25 g/cm³（80℃测），干燥后得浸膏，备用；

③在步骤②所得的提取物浸膏中加入糊精（约350g）和甜叶菊苷（约18g），并加入体积浓度95%乙醇（约180ml）进行制粒，干燥后与步骤①所得的β-环糊精包合物混匀，即得1000g的颗粒剂，分装成5g/袋即可。

实施例2

一种治疗感冒的中药制剂，其由下述重量的原料药制成总重为1000g的颗粒剂：紫苏叶 45g、板蓝根 110g、前胡 50g、防风 35g、金银忍冬叶 35g、麦冬 25g、苦杏仁 25g、羌活 40g、川芎 25g、陈皮 25g、桑白皮 35g、牛蒡子 15g。

制备方法参见实施例1。

实施例3

一种治疗感冒的中药制剂，其由下述重量的原料药制成总重为1000g的颗粒剂：紫苏叶 60g、板蓝根 90g、前胡 30g、防风 25g、金银忍冬叶 50g、麦冬 35g、苦杏仁 35g、羌活 25g、川芎 35g、陈皮 35g、桑白皮 25g、牛蒡子 25g。

制备方法参见实施例1。

在日常的临床感冒患者群中，一般依中医理论按其临床症状，分为风邪外感、风热感冒、感冒夹湿、湿浊中阻，肠胃气滞诸类。其中，风邪外感之临床主症：发热恶寒，有汗不解，口渴不欲饮，苔薄白，脉浮小数；临床治疗方法为：调和营卫，辛温解表。风热感冒之临床主症：发热，微咳，咽红，小便黄，脉浮数，舌赤无苔；临床治疗方法为：辛凉解表。感冒夹湿之临床主症：感冒两周，发烧，鼻塞流涕，咳嗽，咽痒且痛，大便干燥，小便正常，色淡太白黄腻，脉浮微数；临床治疗方法为：祛湿解表。湿浊中阻，肠胃气滞之临床主症：寒重热轻，头胀身痛，胸闷不咳，舌苔白腻如积粉，脉象沉滑，二便俱少；临床治疗方法为：祛表里之湿。

为验证本发明所述治疗感冒的中药制剂的药效，特进行如下试验。临床观察中，主要针对风邪外感和风热感冒两大类，共345例，男170例，女175例，年龄最大70岁，最小2.5岁，其中以青壮年居多，部分为儿童，少数为老人，各种职业均有。临床效果判断标准如下：

1、治愈：各种临床症状消失；

2、显效：各种临床症状有显著改善；

3、有效：各种临床症状有一定改善；

4、无效：用药一疗程后，各种临床症状无任何改善或加重。

服药一疗程及临床观察周期为三天，服药三天后症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状如胸闷、心悸等立即停药，并去医院就诊。临床观察统计结果见下表。

Figure 2012102425505100002DEST_PATH_IMAGE001

总结：由上述临床实验结论可看出：采用本发明组方及工艺生产出的制剂，对临床感冒之病症，具有见效快、疗效确切的效果。该处方组方合理，药源广泛。临床观察中未发现有不良反应等毒副作用；方剂适用于不同的年龄阶段，是一个很好的抗感冒中药组方制剂。

试验期间对临床感冒患者的观察周期定以三天为一疗程，避免了因临床治疗失误而造成的病症耽误，也消除了医间流传“感冒不治，一周也能好”的传言，是一个非常合理的临床观察方案；如果用药周期延长，临床感冒治愈率将可能会更高。

典型病例1

王某，男，38岁，风邪型感冒，症状：恶寒重，发热轻，无汗，鼻塞，喷嚏，流清涕，苔薄白，脉浮，体温37.9度。服用实施例3中药制剂，当天体温降至36.8度，继服2天痊愈。

典型病例2

高某，女，29岁，风热型感冒，症状：发热重，微寒身疼，鼻塞流黄涕，口渴且头疼咳嗽，痰黄稠，舌边尖红，苔薄黄，脉浮，体温38度。服用实施例1中药制剂，当天体温降至37.1度，上述诸症减轻，继服2天痊愈。

典型病例3

张某，男，16岁，症状：发热，身冷，咽部红肿，咳嗽，鼻塞流浊涕，体温38.3度。服用实施例2中药制剂，当天体温降至37.2度，上述诸症减轻，继服2天痊愈。

Claims

1.一种治疗感冒的中药制剂，其特征在于，由下述重量的原料药制成总重为1000g的颗粒剂：紫苏叶 40－60g、板蓝根 90－110g、前胡 30－50g、防风 25－35g、金银忍冬叶 30－50g、麦冬 25－35g、苦杏仁 20－40g、羌活 20－40g、川芎 20－40g、陈皮 25－35g、桑白皮 25－35g、牛蒡子 15－25g。

2.如权利要求1所述治疗感冒的中药制剂，其特征在于，由下述重量的原料药制成总重为1000g的颗粒剂：紫苏叶 50g、板蓝根 100g、前胡 40g、防风 30g、金银忍冬叶 40g、麦冬 30g、苦杏仁 30g、羌活 30g、川芎 30g、陈皮 30g、桑白皮 30g、牛蒡子 20g。

3.权利要求1或2所述治疗感冒的中药制剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

②提取挥发油后的上述六味药渣与板蓝根、金银忍冬叶、麦冬、苦杏仁、桑白皮和牛蒡子混合后，加入原料药重量之和8～10倍水，煎煮两次，第一次煎煮1.5h，第二次煎煮1h，合并煎药，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.20～1.30 g/cm³，干燥后得浸膏，备用；

③在步骤②所得的提取物浸膏中加入糊精和甜叶菊苷，并加入95%乙醇进行制粒，干燥后与步骤①所得的β-环糊精包合物混匀，即得。