CN102596314B - 用于刺激有机体内稳态的自动调节机制的装置 - Google Patents
用于刺激有机体内稳态的自动调节机制的装置 Download PDFInfo
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Abstract
本发明所述的装置包括脉冲发生器、控制设备和场产生设备，其组合产生脉冲电磁场，其中，脉冲序列具有特定的强度且具有特定的间隔，以不同的频率影响磁场的脉冲，以此使得在有机体内刺激形成稳态的自动调节机制成为可能。本发明的脉冲电磁场比现有的电磁场具有显著的延长的衰减时间。因此，长效果期比现有技术的效果期延长10倍。
Description
技术领域
本发明涉及一种基于脉冲电磁场而刺激有机体稳态的自动调节机制的装置。
背景技术
已知通过电磁脉冲来影响微循环。
EP 0 995 463公开了一种使用脉冲电磁场来影响人体内生物过程的装置，尤其用于提高O2利用率和刺激新陈代谢过程。单个脉冲符合由一公式表示的函数。
WO 2008/025731描述了一种用于产生脉冲电磁场的装置，该脉冲电磁场包括具有上升和下降包络曲线的周期脉冲，且这些周期脉冲与血液微循环的定义测量数据一致。
发明内容
本发明的目的是提供一种在微循环系统产生具有延长(效应)时间期间的刺激作用的装置。
本发明的又一目的是提供一种产生刺激作用在较高水平调节的装置，例如中枢神经系统，特别是植物性神经系统，尤其是一延长(效应)时间期间。
根据本发明，本装置包括脉冲发生器、控制设备和场产生设备，它们互相作用而产生脉冲电磁场，其中具有限定电平、限定间隔和限定频率的脉冲序列影响场的脉动。这样，能够在有机体内产生刺激稳态自动调节机制的效果。
当考虑有机体的哪些形态和功能体系能够对治疗方法的相关治疗效果能给出代表性的表述时，作为传输器官的血液是具有突出重要性的。作为器官的血液的生物功能主要在于其为获得稳态而对体内平衡所起的作用，即由于各种控制和调节过程的相互作用而对维持恒定的“内环境”所起的作用，还在于其对免疫反应所起的作用。
有机体在生理条件下最重要的“常数特征”是：
-含水量
-体液成分。血液常数：例如pH＝7.3，无机离子含量(钠、钾、镁、铁、氯化物、磷酸盐、碳酸氢盐、蛋白质含量)，葡萄糖浓度也被调节到变化很小的水平。维持血容量(跨毛细血管壁液体交换，止血，凝血)
-(系统)平均动脉血压的体温。
活的有机体是一种多稳态系统，其中由血液将各种形态单元功能性地关联成一器官，以确保体内平衡。这些单元是包括心肺循环的外呼吸和新陈代谢以及包括血压调节的肾功能。
在有机体内为维持体内平衡而进行的控制与调节过程的复杂相互作用中，有机体的所有部分以某种方式相互关联，从而使在一子系统(组织、器官、器官系统)中发生的变化对其他子系统产生影响，使它们获得新的稳态，其中这些子系统通过神经和血液循环尤其是微循环而相互联系。
器官的功能状态实质上取决于其微循环的功能状态。目前通常认为器官的大多数功能障碍或疾病是由于微循环障碍至少在其形成期确定、甚至是引起的。无论宏观循环过程如何，微循环障碍经常是宏观循环障碍的发展结果，且可逐渐发展其自身的动力学，该动力学对疾病的发展具有主要甚至主导的作用。如果没有足够的微循环的作用，即通过微血管的传输过程，则器官中的功能改善、痊愈或恢复过程或再生过程是不可能的。如果微循环被削弱，障碍或疾病的症状如果有的话，可至多受到暂时和很小程度的影响。
因此，微循环的形态和功能体系是相关治疗和预防效果的特别好的指示。
本发明的装置首先旨在产生血液微循环系统中的明确效果，并使用科学证明的测量方法和测量标准来使这些效果看得见和能证实。
本发明的目的是为了在血液微循环的局部调节机制达到特征更显著的改变，另一个目的是为了使这样的特征改变具有较长的效应时间。
本发明的又一目的，不仅是达到血液微循环特征的改变，还提供整个有机体的稳态调节的脉冲变化方法，以此来提高人体的身体和心理的性能。
本发明所述的装置包括脉冲发生器、控制设备和场产生设备，其特征在于，使脉冲发生器与控制设备和场产生设备相互作用，以通过发出脉冲序列来产生脉冲电磁场，其中脉冲序列在一时间极轴上从0开始，序列如下：
序列1：0μT达2-5秒；
序列2：3-35μT基线信号达18-22秒；
序列3：30-120μT附加信号达100-200毫秒；
序列4：序列2和3重复2-3次；
序列5：在时间轴上60-75秒之后，0μT达2-5秒；
序列6：3-35μT基线信号达18-22秒；
序列7：30-120μT附加信号达100-200毫秒；
序列8：3-35μT基线信号达18-22秒；
序列9：30-120μT附加信号达100-200毫秒；
序列10：0μT达2-5秒，
其中，所有序列在时间轴上100-130秒之后，以指定顺序重复几次，和
序列2和3的频率从30-35Hz范围变化，序列6到9的频率从8-15Hz范围变化，所有频率的附加信号至少超过基线信号20μT，单个脉冲的振幅符合指数函数或具有谐波或非谐波的上升和下降包络曲线。
场产生设备是一种手持式设备，其包括一线圈和相对小的不大于100cm2的脉冲发射面积(加强施予器)或者是一用于全身治疗的大线圈。
优选地，场产生设备是一线圈垫。
在所述的线圈垫中，多个单个电磁感应线圈可以均匀或非均匀地分布在垫的整个表面区域中，以产生平面磁场。根据垫的大小，所述垫也可以只包括单个线圈。
各个线圈可被优选地设计成具有相同表面积的导体回路，或具有不同表面积的导体回路，或二者变量的组合。
在本发明的一优选实施例中，脉冲发生器设计成在脉冲序列中，附加信号至少超出基线信号35μT，特别优选是在所有序列中超过45μT。特别优选地，附加信号具有至少80μT的强度。
针对本发明的目的，术语“基线信号”是指各个振荡在预定时间单位内的极大值实质上是相同的，且不超过预定的强度值，即例如不超过35μT。
对于预定的18-22s的周期，基线信号由一序列在上述3-35μT，例如15μT时的电平的脉冲宽度约为33ms的各个脉冲构成。其后是脉冲宽度为100-200ms的附加脉冲，强度(强度＝脉冲强度＝电磁通量密度)为30-120μT，例如70μT，也就是比基线脉冲高55μT。
针对本发明的目的，术语“附加信号”由此是指在一限定时间和对于一非常短的时段，这里为100-200ms，另外发出一种强度超过基线信号至少20μT的明显更强的信号，其中附加信号在所述短的时段叠加在基线信号上。
脉冲序列由振幅例如符合一指数函数的各个脉冲构成。在EP 995463B1中将一优选指数函数表示为该公式表示由振幅y随时间x的变化而跟踪得到的图形。于是各个脉冲的形状与EP 995463B1中的图2大致相同。各个脉冲也可具有非指数形状，呈现为表示谐波或非谐波振荡的上升和下降包络曲线，如在WO 2008/025731中所示。对表示这种振荡的交替脉冲组的图解例如参见WO 2008/025731中的图4c-4f。总体上，脉冲序列是具有弓形的形状。
阶梯形或直角形的脉冲或脉冲组不是本发明的主题。
本发明优选使用由振幅符合一e函数的各个脉冲构成的脉冲组。
脉冲序列的术语“多次重复”是指重复4-10次。当重复时，基线信号的持续时间可以有1-2秒的变化。优选地，时间轴上的所有的序列的重复都在115-125秒之间。
产生的电磁场最好通过频率来影响基线信号的电平、附加信号的电平，脉冲序列的重复频率、以及有机体的自身调节的功能特征，且这些功能特征选自微循环功能特征、植物性神经系统特征(特别是循环系统的体液调节和神经调节)、以及免疫特征和神经特征。
微循环功能特征包括：
-灌注有血球的节点数(number of nodal points，nNP)；
-小静脉流速的变化(ΔQven)；
-小静脉氧利用率的变化(ΔpO2)；
-小动脉或小静脉的血管舒缩状态(AVM)；
植物性神经系统的特征包括：
-肠的运动(在时间单元内的分段收缩运动的数量)；
-在静脉血中体内源安眠类似物(内啡肽)的浓度变化。
免疫学特征包括：
-ICAM-1的浓度变化(胞间粘合分子)；
-粘附在一限定的内小静脉壁上的白血球数nWBC/A。
循环系统的体液和中枢神经系统调节的特征包括：
-在静脉血中的肾上腺素/去肾上腺素的浓度变化；
-直肠黏膜和皮下组织的细动脉的直径变化(细动脉接近于毛细血管，和细动脉接近于动脉)。
神经学的特征包括：
-标准状态的EEG；
-兴奋状态的EEG。
关于微循环功能特征，确定在一限定微血管网络中目前灌注有血球的节点数nNP，同时考虑到在所述网络中作为血液分布指示器的血球灌注分歧点数。红血球的流速极限限定为VRBC＝80μm/s。使用+或-给出评估结果(与限定的初值n＝60相比)。
根据本发明，通过使用脉冲序列1-10且重复所述的脉冲序列4次，nNP值，例如，和初值相比增加15％-20％，甚至在8小时之后，仍然比初值高。根据本发明可以清楚显示使用刺激设备的即刻效应和长期效应。
由小静脉流速Qven和小动脉流速Qart来限定在限定小静脉或小动脉中的粒子流量(血球流量)。该流量的单位是μm3/s。ΔQven表示小静脉流速的变化，它也可表示为相对于初值的百分比变化。根据本发明，Qven和Qart值显著增加，该效应可延续长达几小时。
小静脉氧利用率的变化ΔpO2表示小静脉氧利用率相对于在时刻t＝0时初值的百分比变化。确定血红蛋白在供应血液的小动脉中与在选定靶组织网络内运送血液的小静脉中的氧饱和度间的绝对差。选择的靶器官或组织是皮肤或肠的组织部分，这些组织部分包括大的有很多分枝的代表有机体循环系统的血管网络，且其属于免疫活性器官，此外还易于对这些组织部分进行非侵入性测量。根据本发明，这些数值的增长也延长一段时间。
通过确定小动脉管壁的平滑肌细胞的自律收缩运动的距离-时间图来确定自发性小动脉(或小静脉)血管舒缩状态AVM(在等距测量时间、从内皮表面到相对的内皮表面、沿垂直于微血管纵轴的方向来测量距离；每秒60个测量值；复合振荡的确定；傅立叶分析；振幅-频率光谱的确定)。标准是表面积A低于小动脉血管舒缩(复合振荡)的振幅-频率光谱的包络。数值表示为相对于初值的百分比变化。
类似nNP值，例如微循环值AVM的值相对于基本值增加了15-25％，且8小时之后仍然比所述的基本值增加8-10％。
根据本发明的装置产生的刺激效应，和所述的装置产生的脉冲电磁场的调整的振幅、调整的频率：
1.局部调节机制
血液的微循环，例如自发性小动脉血管舒缩状态，内皮引发肌痉挛调节，内皮中的NO的形成和释放，
2.植物性神经系统
例如，循环效果，比如大口径细动脉的导管内腔调节的神经控制，腺体产生内分泌激素的行为以及激素平衡，如内源安眠类似物(如内啡肽)在血液中的浓度变化，肠的运动(在时间单元内的分段收缩运动的数量)
3.中枢神经系统和体液调节
例如，清醒状态，警觉状态，可以集中注意力状态；静脉血中的肾上腺素/去肾上腺素的浓度变化。
通过本发明，例如，肾上腺素/去肾上腺素的浓度可以发生显著的增加。
更进一步，例如，静脉血中的内啡肽的浓度相对于初始值增加5-7％，经过8小时之后，增值仍然比初始值高2-3％。相对于其他的序列，本发明的脉冲序列的得到的值有显著增加。
关于局部调节机制的效应，已知根据本发明的产生的脉冲电磁场，具有特定的脉冲序列，脉冲水平和脉冲宽度，可以达到更显著的特征变化，特别是相比现有的电磁场具有显著延长的衰减时间。因此，效果期限的长度可以延长到现有技术所能达到的10倍。根据在同一频率范围包括基线信号和附加信号的脉冲未能显示出这些结果实际情况，本发明的效果令人非常惊奇的。
不仅如此，关于整体有机体的很多自我平衡的调节方法，本发明还提供了预防性和补充的治疗结果。这些包括，如创伤愈合障碍/慢性创伤，各种抗治疗慢性病，包括宏循环和微循环，康复方法，老年人的身体和心理功能的增强，老化疾病的缓和，血液灌注的压力失调，和通过本发明的改善的相关疾病。
相比现有的具有不同脉冲序列的磁场治疗没有显示出显著效果，本发明的在植物神经系统和中枢神经系统方面的效果也是非常令人惊奇的。
本发明还涉及提供一种在有机体用于刺激局部和较高稳态自动调节机制的预防或治疗方法，其特征在于，病人的身体或一部分身体处于脉冲电磁场的作用下，其中脉冲序列在以0开始的时间轴上，具体如下：
序列1：0μT达2-5秒；
序列2：3-35μT基线信号达18-22秒；
序列3：30-120μT附加信号达100-200毫秒；
序列4：序列2和3重复2-3次；
序列5：在时间轴上60-75秒之后，0μT达2-5秒；
序列6：3-35μT基线信号达18-22秒；
序列7：30-120μT附加信号达100-200毫秒；
序列8：3-35μT基线信号达18-22秒；
序列9：30-120μT附加信号达100-200毫秒；
序列10：0μT达2-5秒，
其中，所有序列在时间轴上100-130秒之后，以指定顺序重复几次超过5-20分钟，和
序列2和3的频率从30-35Hz范围变化，序列6到9的频率从8-15Hz范围变化，所有频率的附加信号至少超过基线信号20μT，单个脉冲的振幅符合指数函数或具有谐波或非谐波的上升和下降包络曲线。
一优选的期间是8-15分钟。
治疗持续时间的范围从一次性的治疗到每天两次治疗5-20分钟达1-90天，其间可计划中断2-5天。
例如使用线圈垫，可以进行间隔2小时的每次持续约8分钟的2次治疗方式。这种2次治疗方式可以隔一天重复一次。治疗间隔时间也可以根据被治疗的病人年龄、身体状况、适应程度和具体情况再延长些或者再缩短些。例如，连续5天，每天治疗1-10分钟；然后再停一周，接着再次重复同样的治疗方式。这样的治疗方式可以持续进行2-3个月。这样持续几个月的治疗也可以每天进行2-3次，接着停止2或3天，接着又进行2-3次每天的治疗等。
当使用小的加强施予器时，治疗的持续时间可以是相同的或者可以缩短间隔，特别是具有更高的基线磁通密度和附加信号，例如基线信号30-35μT，附加信号100-120μT。
附图说明
下面具体说明本发明，附图中：
图1显示使用本发明装置而得到的靶组织，例如直肠肌肉层中的nNP特征；
图2显示使用本发明装置而得到的靶组织，如皮下组织中的nNP特征；
图3显示使用本发明装置在靶组织，如直肠肌肉层中的内啡肽浓度CE变化特征；
图4显示使用本发明装置在靶组织，如皮下组织中的内啡肽浓度CE变化特征；
图5显示使用本发明装置在靶组织，如直肠肌肉层中的Avm特征；
图6显示使用本发明装置在靶组织，如皮下组织中的Avm特征。
具体实施方式
例1
所述装置包括供应有230V/50Hz(交流电)电源电压的脉冲发生器、用于向施予器(applicator)施加不同场强的控制设备、以及作为施予器的线圈垫。控制设备的操作电压及由此在线圈垫上的额定功率最高为12V(直流)。优选使用由Innomed International AG公司，列支敦士登，生产的BEMER装置。线圈垫的表面积为70 x 170cm，以容纳躺下的病人的整个或几乎整个的身体。在线圈垫中分布有三对线圈。使用控制设备将电磁场的电磁通量密度和时间间隔控制在一系列的阶段，如通过本发明的控制设备的10个阶段。
在一组测试人身上测试根据本发明设计的包括脉冲发生器的装置。测试人数：32，被分成verum组16个测试人和对照组16人。测试人为男性，年龄56-67岁，承受压力。
对verum组治疗如下：
-躺在线圈垫上
-脉冲序列(弓形复合振荡)
-重复脉冲序列，进行总计达10分钟的治疗
-在0-480分钟内每隔30分钟(等距)测量特征
-允许测试人在治疗后可以起来并来回走动几步。
对照组治疗如下：
-躺在线圈垫上；
-脉冲序列：无(空白对照)10分钟；
-进行如verum组中的测量。
使用的测量方法是活体显微镜检查、激光多普勒微流测量、白光光谱、活体显微镜反射光谱和临床实验室诊断。
以下特征选自受检查的特征：
1.在靶组织，如直肠肌肉层和皮下组织的限定组织单元(V＝2000μm3)中的灌注有血球的节点数nNP，
由图1和图2可看出，与对照组不同，在治疗30分钟后，verum组在显示出各自显著增加17％和15％的变化，而对照组甚至在8小时之后也没有达到这样的值。在这两种组织中，衰减率也是令人惊奇地比较长和遵循基本一致的方式。
2.在靶组织，如直肠肌肉层和皮下组织的限定组织体积单元(V＝2000μm3)的内啡肽浓度cE，
如图3和图4所示，与对照组不同，verum组在90分钟时增加到最大值，百分比变化率各自超过6％和5％，而且衰减过程非常缓慢，甚至检查期已经结束后，其值仍然显著高于初始值。并且，植物性神经系统变化以超出预期的方式，且效果持续很长的一段时间。特别令人影响深刻的是，本发明的这种脉冲电磁场不仅对于微循环产生效果，而且对于植物性神经系统也有效果。
3.在靶组织，如直肠肌肉层和皮下组织的限定组织体积单元(V＝2000μm3)中的微血管中，表面积低于自发性小动脉血管舒缩AVM的初始的振幅-频率型谱的包络。
如图5和图6所示，与对照组不同，verum组在治疗30分钟后，各自显著增值变化为23％和18％，而且衰减过程非常缓慢，在检查期末尾，其值仍然高于初始值8-10％，因此，预期需要几个小时之后才能恢复到初始值。同时，除了变化值超出预期值10-15％，增值的衰减时间也是令人惊奇地长。
总之，根据本发明的装置，可以达到血液的微循环功能特征的显著改变，以及免疫学、植物性神经系统和神经学功能特征，和循环系统的中枢神经调节特征的显著改变。所得值超出预期值10-15％，尤其是治疗效果显著延长。
例2(对照例)
将本发明的装置与在WO 2008/25731中的装置作比较。
使用例1中的装置和线圈垫。
测试人：男性，年龄45-55岁，作为理疗和健康计划的一部分。
Verum组：12个测试人；比较组：12个测试人；使用随机产生器进行选择。
治疗间隔：30天(盲目治疗)；测量间隔：也是30天(等距，且在每天的同一时刻)。
(a)verum组的治疗，躺在线圈垫上，且在每种情形下使用脉冲序列(弓形复合振荡)：
-重复脉冲序列，进行总计达15分钟的治疗
-间隔2小时
-另外重复上述脉冲序列15分钟。
在第0、5、10、15、20、25和30天进行测量。
(b)比较组的治疗，躺在线圈垫上，且在每种情形下使用在WO 2008/025731中的脉冲序列(弓形复合振荡)：
基线脉冲：60μT；脉冲宽度：30ms
附加脉冲：180μT；脉冲宽度：150ms
附加脉冲的频率：每分钟3次
总频率：30Hz
治疗持续时间：2 x 25分钟，其间中断2h
治疗的频率和延续：每天进行，共30天
在第0、5、10、15、20、25和30天进行测量
(c)评估方法
具有基于计算机的图像处理工具(KONTRON系统)的活体显微镜检查装置、活体显微镜反射光谱(SPEX系统)、复合激光多普勒微流测量和白光光谱(LEA系统)。
(d)用于评估的特征
-自发性小动脉血管舒缩AVM(表面积小于小口径小动脉血管舒缩的初始振幅-频率光谱的包络)；
-在限定的毛细管网络中当前灌注血球的节点数nNP；
-小静脉的氧利用率ΔpO2；
-初始淋巴管中的流速QL。
靶组织：肠(直肠的肌肉层)
生物统计：
WILCOXON秩和检验法(α＝5％)
表1
自发性小动脉血管舒缩AVM
表2
灌注有血球的节点数nNP
表3
小静脉的氧利用率ΔpO2
表4
初始淋巴管中的流速QL
由对比可看出，WO 2008/025731中的装置与本发明的装置对于血液微循环的所有四个测量特征存在明显的差异。后者比前者的部分QL特征高2-3倍，其他特征高1.5-2倍。
Claims (7)
1.用于刺激有机体内稳态的自动调节机制的装置，包括脉冲发生器、控制设备和场产生设备，其特征在于，设计使脉冲发生器与控制设备和场产生设备相互作用，以通过发出一系列的脉冲序列来产生脉冲电磁场，其中所述系列的脉冲序列在一时间极轴上从0开始，具体如下：
序列1：0μT达2-5秒；
序列2：3-35μT基线信号达18-22秒；
序列3：30-120μT叠加在基线信号上的附加信号达100-200毫秒；
序列4：序列2和3重复2-3次；
序列5：在时间轴上60-75秒之后，0μT达2-5秒；
序列6：3-35μT基线信号达18-22秒；
序列7：30-120μT叠加在基线信号上的附加信号达100-200毫秒；
序列8：3-35μT基线信号达18-22秒；
序列9：30-120μT叠加在基线信号上的附加信号达100-200毫秒；
序列10：0μT达2-5秒，
其中，在时间轴上100-130秒之后，重复前述系列的脉冲序列多次，和
序列2和3的频率从30-35Hz范围变化，序列6到9的频率从8-15Hz范围变化，所有频率的附加信号至少超过基线信号20μT，单个脉冲的振幅符合指数函数或具有谐波或非谐波的弓形上升和下降包络曲线。
2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述场产生设备是一线圈垫。
3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述的线圈垫中，多个单个电磁感应线圈可以均匀或非均匀地分布在垫的整个表面区域中，以产生平面磁场。
4.根据权利要求3所述的装置，其中，各个线圈可被地设计成具有相同表面积或具有不同表面积的导体回路。
5.根据权利要求1-4任一项所述的装置，其中，在所述的脉冲序列中，附加信号至少超出基线信号35μT，特别优选是在所有序列中超过基线信号45μT。
6.根据权利要求1-4任一项所述的装置，其中，在时间轴115-125秒后，重复前述的脉冲序列。
7.根据权利要求1-4任一项所述的装置，其中，在产生的脉冲电磁场中，根据选自下列的功能参数值来控制基线信号的电平、附加信号的电平，脉冲序列的重复频率，且功能参数值选自微循环功能特征，免疫学特征，以及神经系统特征。
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