CN102416106A - 一种治疗中老年眼部疾病的中药组合物及其制备方法 - Google Patents
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Landscapes
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Abstract
本发明涉及一种治疗中老年眼部疾病的中药组合物及其制备方法。本发明由羚羊角1g、蒺藜40g、木贼25g、菊花25g、车前子25g、夏枯草25g、决明子40g、人参15g、山茱萸(制)25g、石斛40g、枸杞子40g、菟丝子25g、女贞子25g、石决明50g、黄连50g、谷精草25g、木通25g、熟地黄75g、山药25g、泽泻10g、茯苓25g、牡丹皮25g、地黄25g、槟榔25g组成。本发明的临床药效学试验效果显著提高，对于阴虚肝旺，热伤络脉所引起的眼底出血的疗效显著增强，其临床药效学试验效果显著提高，生物利用度高，且无任何毒副作用。
Description
技术领域
本发明属于制药技术领域，具体涉及一种治疗中老年眼部疾病的中药组合物及其制备方法。
技术背景
老年眼部疾病是一种常见病和多发病，严重的影响了人们的日常生活；常见的主要有：肝肾阴虚所致的羞明畏光，视物模糊，青光眼，初、中期白内障；现有治疗此病的中成药很多，但大多治疗效果都不够理想。现有技术专利检索：中国专利公报2002年9月11日公开了名称为“纳米复明制剂药物及其制备方法”公开号为CN 1368247A的专利申请，此制剂与复明制剂相比，少了一味“槟榔”药材，我们对其进行了深入分析，认为该专利公开的内容是不科学的，且很难被实施。1、2004年11月10日中国专利公报公开了名称为“一种治疗中老年眼部疾病的中药及其制备方法”，公开号为CN 1544072A的专利申请；2、2007年1月17日中国专利公报公开了名称为“复明合剂制备方法及其检验方法”，公开号为CN 1895552A的专利申请；以上1和2两项专利的各味药物原料重量配比均为：羚羊角1g、蒺藜40g、木贼25g、菊花50g、车前子25g、夏枯草25g、决明子40g、人参15g、山茱萸(制) 25g、石斛40g、枸杞子40g、菟丝子25g、女贞子25g、石决明50g、黄连10g、谷精草25g、关木通25g、熟地黄25g、山药25g、泽泻10g、茯苓25g、牡丹皮25g、地黄25g、槟榔25g；在实际应用过程中我们发现以这种组方配比的中成药的效果不够理想；在近几年的时间里，我们在此组方的基础上，通过大量的实验摸索，意外的发现减少菊花的用量，同时增加黄连和熟地黄的用量后，其临床药效学实验效果显著提高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成片剂、胶囊剂和颗粒剂。
发明内容
本发明的目的在于：提供疗效更为显著的一种治疗中老年眼部疾病的中药组合物及其制备方法。
为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：
一种治疗中老年眼部疾病的中药组合物，其特殊之处在于所述中药组合物的配方组成为：
羚羊角 1g 蒺藜 40g 木贼 25g
菊花 25g 车前子 25g 夏枯草 25g
决明子 40g 人参 15g 山茱萸(制) 25g
石斛 40g 枸杞子 40g 菟丝子 25g
女贞子 25g 石决明 50g 黄连 50g
谷精草 25g 木通 25g 熟地黄 75g
山药 25g 泽泻 10g 茯苓 25g
牡丹皮 25g 地黄 25g 槟榔 25g。
上述中药组合物的制备方法，其特征在于：
（1）、将疾藜、木贼、菊花、车前子、决明子、山茱萸、人参、石斛粉碎成细粉，过筛，混匀；
（2）、将羚羊角粉碎成细粉，与步骤（1）的细粉混匀；
（3）、其余枸杞子等十五味,加水煎煮二次,每次2小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.12～1.15的浸膏，与步骤（2）混合的细粉及聚维酮15g，喷雾制颗粒，加入硬脂酸镁1.5g，混匀,压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得片剂。
上述中药组合物的制备方法，其特征在于：
（1）、将疾藜、木贼、菊花、车前子、决明子、山茱萸、人参、石斛粉碎成细粉，过筛，混匀；
（2）、将羚羊角粉碎成细粉，与步骤（1）的细粉混匀；
（3）、其余枸杞子等十五味,加水煎煮二次,每次2小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.12～1.15的浸膏，与步骤（2）混合的细粉及聚维酮15g，喷雾制颗粒，装胶囊1000粒，即得胶囊剂。
上述中药组合物的制备方法，其特征在于：
（1）、将疾藜、木贼、菊花、车前子、决明子、山茱萸、人参、石斛粉碎成细粉，过筛，混匀；
（2）、将羚羊角粉碎成细粉，与步骤（1）的细粉混匀；
（3）、其余枸杞子等十五味,加水煎煮二次,每次2小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.12～1.15的浸膏，与步骤（2）混合的细粉及聚维酮15g，喷雾制颗粒，装袋，即得颗粒剂。
本发明的各药味重量配比是经过严格的药理筛选试验，在减少菊花的用量，同时增加黄连和熟地黄的用量后，意外的发现：对于阴虚肝旺，热伤络脉所引起的眼底出血的疗效显著增强，其临床药效学试验效果显著提高，生物利用度高，且无任何毒副作用。我们按常规工艺制成片剂、胶囊剂、颗粒剂。
具体实施方式
中国专利公报2002年9月11日公开了名称为“纳米复明制剂药物及其制备方法”公开号为CN 1368247A的专利申请进行了深入分析，认为该专利公开的内容是不科学的，且很难被实施的，具体理由为：
第一：该申请文件称其所提供的技术方案是利用纳米材料的特殊结构，使得药物可以产生小尺寸效应、量子效应、表面效应和界面效应，因此会比传统中成药的生物利用度高、吸收完全、疗效显著。但是，在将纳米技术引入中药的研究时，必须考虑中药组方的多样性、中药成分的复杂性，例如，中药单味药可分为矿物药、植物药、动物药和菌物药等，中药的有效部位和有效成分又包括无机化合物和有机化合物、水溶性成分和脂溶性成分等，因此，针对不同的药物，在进行纳米化时必须采用不同的技术路线，此外还必须考虑中药的剂型。而该发明则将二十三味包括植物药、动物药、菌物药一并进行微波萃取，本领域技术人员可知，该方法是根本行不通的，也是不科学的。
第二：该申请文件所公开的原料药为纳米级的二十三味中药材，虽然其处方中的二十三味药材与本发明提供的二十三味药材相同（比本发明少一味槟榔药材），但其区别在于：其所用的是纳米量级，比本发明少一味槟榔药材。本领域技术人员可知，用不同的制备方法进行处理，最终得到的有效成份是不相同的，且处方还少一味槟榔药材，相应的其功能或产生的效果也可能是实质性不同。
第三：在该申请文件中，并没有公开任何细胞或动物实验以证明该纳米复明制剂的疗效，因此，它是一个未完成的发明，此申请已被专利局2004年视为撤回。
第四：申请人还注意到，该专利的申请人从2000年起，连续向国家知识产权局递交了900多份与我国传统中药的相对应的纳米量级药物及其制备方法的专利申请，而对于个人申请来说，每年完成近200件发明创造是不太现实的。
本发明提供的是一种具有明确的配方和制备方法，有充足的动物实验以证明该药物的确具有滋补肝肾、养阴生津、清肝明目的功效；用于肝肾阴虚引致的羞明畏光、视物模糊；青光眼，初、中期白内障见上述证候者，疗效显著。
本发明方案是经过多次反复试验，不断改进调整总结出来的，上述药物的组方为最佳组方，药理效果显著增强。
主要药效学试验证明：
本发明原料重量配比“羚羊角1g、蒺藜40g、木贼25g、菊花25g、车前子25g、夏枯草25g、决明子40g、人参15g、山茱萸(制) 25g、石斛40g、枸杞子40g、菟丝子25g、女贞子25g、石决明50g、黄连50g、谷精草25g、木通25g、熟地黄75g、山药25g、泽泻10g、茯苓25g、牡丹皮25g、地黄25g、槟榔25g”同原发明重量配比：“羚羊角1g、蒺藜40g、木贼25g、菊花50g、车前子25g、夏枯草25g、决明子40g、人参15g、山茱萸(制) 25g、石斛40g、枸杞子40g、菟丝子25g、女贞子25g、石决明50g、黄连10g、谷精草25g、木通25g、熟地黄25g、山药25g、泽泻10g、茯苓25g、牡丹皮25g、地黄25g、槟榔25g”相比，药效学试验结果有显著提高。
主要药效学试验
一、实验药物的制备：
1、原料：
a组为本发明组：由羚羊角1g、蒺藜40g、木贼25g、菊花25g、车前子25g、夏枯草25g、决明子40g、人参15g、山茱萸(制) 25g、石斛40g、枸杞子40g、菟丝子25g、女贞子25g、石决明50g、黄连50g、谷精草25g、木通25g、熟地黄75g、山药25g、泽泻10g、茯苓25g、牡丹皮25g、地黄25g、槟榔25g制备。
组为原发明组：由羚羊角1g、蒺藜40g、木贼25g、菊花50g、车前子25g、夏枯草25g、决明子40g、人参15g、山茱萸(制) 25g、石斛40g、枸杞子40g、菟丝子25g、女贞子25g、石决明50g、黄连10g、谷精草25g、木通25g、熟地黄25g、山药25g、泽泻10g、茯苓25g、牡丹皮25g、地黄25g、槟榔25g制备。
2、a组和b组的制法为：
以上二十四味，疾藜、木贼、菊花、车前子、决明子、山茱萸、人参、石斛粉碎成细粉，过筛，混匀；羚羊角粉碎成细粉，与上述细粉混匀；其余枸杞子等十五味,加水煎煮二次,每次2小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.12～1.15(60℃)，与上述细粉及聚维酮15g，喷雾制颗粒，加入硬脂酸镁1.5g，混匀,压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得片剂。
二、：试验过程及试验结果
实验目的：通过对本发明a组和原发明b组的抗炎、改善微循环、提高机体免疫力、治疗白内障和青光眼等药理实验研究，将本发明a组和原发明b组进行对比，观察其药理作用的强弱。
试验方法：本发明a组和原发明b组对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响；对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响；对角叉菜胶致大鼠足肿胀的影响；对家兔眼结膜微循环的影响；对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响；对大鼠半乳糖白内障模型的影响；对半乳糖白内障模型大鼠晶体中蛋白含量和酶活性的影响；对青光眼视网膜视神经节细胞凋亡的影响。
实验结果：本发明a组和原发明b组对醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高有明显的降低作用；可明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓的肿胀；对角叉菜胶致大鼠足的肿胀具有抑制作用；明显加速家兔眼结膜微循环血流，促进眼部微循环，改善血流供应；提高小鼠巨噬细胞吞噬功能，吞噬指数显著提高；对大鼠半乳糖白内障模型有延长核心混浊时间的作用；对半乳糖白内障模型大鼠晶体中SOD活性均有升高，明显降低蛋白和MDA的含量；对青光眼视网膜视神经节细胞凋亡具有保护作用。
结论：本发明a组比原发明b组的抗炎、改善微循环、提高机体免疫力、治疗白内障和青光眼等药理实验研究，因此，本发明a组比原发明b组具有滋补肝肾，养阴生津，清肝明目的功效强。
一、对小鼠腹腔毛细血管通透性的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：本发明a的大、中、小剂量组和原发明b组，口服，一次5片，一日3次。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明a组分别灌胃给药5.2、2.6、1.3g生药/kg；原发明b组灌胃给药5.2g生药/kg。连续给药7d，每日1次，体积0.1ml/10g，第8d给药30min后由小鼠尾静脉注射1％伊文斯兰生理盐水溶液0.1ml/lOg，再间隔30min后腹腔注射0.5％醋酸溶液0.2ml/只，20min后断头放血处死小鼠，剖开腹腔用适量生理盐水反复冲洗，并收集洗出液，调整容积至10ml，3000r/min离心15min，取上清液用722分光光度计于590nm处比色测定OD值。实验结果：见表1
与对照组相比＊＊P＜0.01；与原发明b组比△P＜0.05。
结果表明：本发明a和原发明b组对醋酸所致的小鼠腹腔毛细血管通透性增高有明显的降低作用，与对照组相比较有极显著性差异（P＜0.01）；本发明a大剂量组与原发明b组相比较有显著性差异（P＜0.05）。可见，本发明a组比原发明b组的抗炎作用强。
二、对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：本发明a的大、中、小剂量组和原发明b组，口服，一次5片，一日3次。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明a组分别灌胃给药5.2、2.6、1.3g生药/kg；原发明b组灌胃给药5.2g生药/kg。连续给药4d，每日1次，第5d给药后，同时在小鼠左耳两面涂二甲苯0.01ml致炎，致炎45min后拉颈处死小鼠，沿耳廓基线剪下两耳，精密称其左右二耳片重量，以左右耳片重量差值表示小鼠耳部炎症的肿胀程度。实验结果：见表2
与对照组相比＊＊P＜0.01；与原发明b组比△P＜0.05。
结果表明：对照组小鼠左耳明显红肿，厚度增加，耳廓肿胀度大。本发明a和原发明b组可明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓的肿胀，与对照组相比较有极显著性差异（P＜0.01）；本发明a大剂量组与原发明b组相比较有显著性差异（P＜0.05）。可见，本发明a组比原发明b组的抗炎作用强。
三、对角叉菜胶致大鼠足跖肿胀的影响
实验材料
1、动物：SD大鼠，雌雄兼有，体重250～300g。
2、药物：本发明a的大、中、小剂量组和原发明b组，口服，一次5片，一日3次。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
SD大鼠50只，雌雄各半，体重250～300g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明a组分别灌胃给药3.2、1.6、0.8g生药/kg；原发明b组灌胃给药3.2g生药/kg。连续给药4d，每日1次，给药体积1.5ml/100g，第5d先测量大鼠右后肢足跖的正常周径，然后给药，在给药30min后，分别在各组大鼠右后肢足跖皮下注射1％的角叉菜胶混悬液0.1ml/只。随后每隔1h测量大鼠右后肢足跖周径，连续4次，记录结果。计算肿胀率：肿胀率=（致炎后足跖周径-致炎前足跖周径）/致炎前足跖周径。实验结果：见表3
与对照组相比＊P＜0.05，＊＊P＜0.01；与原发明b组比△P＜0.05。
结果表明：本发明a组和原发明b组可明显抑制角叉菜胶致大鼠足的肿胀，4h抑制作用最强，与对照组相比有极显著性差异（P＜0.01）；本发明a大剂量组与原发明b组相比较有显著性差异（P＜0.05）。可见，本发明a组比原发明b组的抗炎作用强。
四、对家兔眼结膜微循环的影响
实验材料
1、动物：家兔，雌雄兼有，体重1.8～3.0kg。
2、药物：本发明a的大、中、小剂量组和原发明b组，口服，一次5片，一日3次。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
采用家兔眼结膜微血管荧光测定法。家兔50只，雌雄各半，体重1.8～3.0kg，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明a组分别灌胃给药2.6、1.3、0.7g生药/kg；原发明b组灌胃给药2.6g生药/kg。连续给药7d，每日1次，每次10ml/kg，于末次给药后lh，耳静脉注射10%的荧光素纳生理盐水溶液lml/kg(相当于荧光素100mg/kg)，记录兔眼结膜出现荧光的时间。实验结果：见表4
与对照组相比＊P＜0.05，＊＊P＜0.01；与原发明b组比△P＜0.05。
结果表明：本发明a组和原发明b组明显加速家兔眼结膜微循环血流，促进眼部微循环，改善血流供应，本发明a大剂量组与对照组相比有极显著性差异（P＜0.01）；本发明a中、小剂量组和原发明b组与对照组相比有显著性差异（P＜0.05）；本发明a大剂量组与原发明b组相比较有显著性差异（P＜0.05）。可见，本发明a组比原发明b组改善微循环的作用强。
五、对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬功能的影响
实验材料
1、动物：昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18～22g。
2、药物：本发明a的大、中、小剂量组和原发明b组，口服，一次5片，一日3次。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雌雄各半，体重18～22g，随机分成5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明a组分别灌胃给药5.2、2.6、1.3g生药/kg；原发明b组灌胃给药5.2g生药/kg。连续给药7d，每天1次，末次给药1h后，每鼠腹腔注射5%鸡红细胞混悬液0.4ml,4h后处死小鼠，测腹腔巨噬细胞的吞噬指数。实验结果：见表5
与对照组相比＊＊P＜0.01；与原发明b组比△P＜0.05。
结果表明: 本发明a组和原发明b组能显著提高小鼠巨噬细胞吞噬功能，吞噬指数显著提高，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明a大剂量组与原发明b组相比较有显著性差异（P＜0.05）。可见，本发明a组比原发明b组的免疫作用强。
六、对大鼠半乳糖白内障模型的影响
实验材料
1、动物：SD大鼠，雌雄兼有，体重250～300g。
2、药物：本发明a的大、中、小剂量组和原发明b组，口服，一次5片，一日3次。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
SD大鼠，首先作眼检查，选双眼正常者50只，雌雄各半，体重250～300g，随机分5组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明a组分别灌胃给药3.2、1.6、0.8g生药/kg；原发明b组灌胃给药3.2g生药/kg。连续给药5d，每日1次，给药体积1.5ml/100g，5d后各组均给D—半乳糖(混在饲料中，饲料与半乳糖各一半)，同时继续灌胃给药和生理盐水，直到出现核心浑浊。每3d双眼滴散瞳剂1次，用眼裂隙灯显微镜检查，记录进入核心混浊的时间。实验结果：见表6
与对照组相比＊＊P＜0.01；与原发明b组比△P＜0.05。
结果表明:本发明a组和原发明b组对大鼠半乳糖白内障模型有延长核心混浊时间的作用，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明a大剂量组与原发明b组相比较有显著性差异（P＜0.05）。可见，本发明a组比原发明b组的对大鼠半乳糖白内障的形成抑制作用强。
七、对半乳糖白内障模型大鼠晶体中蛋白含量和酶活性的影响
实验材料
1、动物：SD大鼠，雌雄兼有，体重250～300g。
2、药物：本发明a的大、中、小剂量组和原发明b组，口服，一次5片，一日3次。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
SD大鼠，首先作眼检查，选双眼正常者50只，雌雄各半，体重250～300g，随机分5组，每组10只。各组动物每天腹腔注射50%D—半乳糖溶液20ml/kg，分两次注射，间隔4h，连续注射36d，在注射D—半乳糖溶液的当日即分组给药，对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明a组分别灌胃给药3.2、1.6、0.8g生药/kg；原发明b组灌胃给药3.2g生药/kg。连续给药36d，每天一次，于末次给药16h后处死各组动物，迅速取出双眼晶体，用滤纸吸干水分后，精密称重，加入pH8.3的磷酸盐缓冲液制成2%的晶体匀浆，2500rpm离心(4℃)15min，取出上清匀浆测定晶体中的蛋白含量、超氧化物歧化酶（SOD）活性、丙二醛（MDA）的含量。实验结果：见表7
与对照组相比＊＊P＜0.01；与原发明b组比△P＜0.05。
结果表明: 本发明a组和原发明b组对半乳糖白内障模型大鼠晶体中SOD活性均有升高，明显的降低了蛋白和MDA的含量，与对照组相比有极显著性差异(P＜0.01)；本发明a大剂量组与原发明b组相比较有显著性差异（P＜0.05）。可见，本发明a组比原发明b组对半乳糖白内障模型大鼠治疗作用强。
八、对青光眼视网膜视神经节细胞凋亡的影响
实验材料
1、动物：家兔，雌雄兼有，体重1.8～3.0kg。
2、药物：本发明a的大、中、小剂量组和原发明b组，口服，一次5片，一日3次。药物在实验前用蒸馏水配置，灌胃给药。
实验方法
家兔50只，雌雄各半，体重1.8～3.0kg，随机分成5组，每组10只。制备好固定红细胞悬液后，每只家兔左眼前房抽出0.2ml房水后，注射0.2ml的固定红细胞悬液，造成青光眼模型。每日用氯霉素滴眼液消炎。实验开始，对照组灌胃同体积的生理盐水；本发明a组分别灌胃给药2.6、1.3、0.7g生药/kg；原发明b组灌胃给药2.6g生药/kg。连续给药36d，每日1次，每次10ml/kg，处死家兔，快速摘取眼球，在角巩缘处剪去角膜、虹膜和晶状体，尽可能的取净玻璃体后，将眼球壁固定于4%的多聚甲醛中至少24h后，流水冲洗15h以上，再用80%的乙醇固定，作为TUNEL染色标记，检测细胞凋亡，光镜观察，计数细胞中凋亡细胞数。实验结果：见表8
与对照组相比＊＊P＜0.01；与原发明b组比△P＜0.05。
结果表明：本发明a组和原发明b组能显著降低凋亡细胞数，与对照组相比有极显著性差异（P＜0.01）；本发明a大剂量组与原发明b组相比较有显著性差异（P＜0.05）。可见，本发明a组比原发明b组的对青光眼视网膜视神经节细胞凋亡的保护作用强。
实验结果：本发明a组和原发明b组对醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性增高有明显的降低作用；可明显抑制二甲苯所致小鼠耳廓的肿胀；对角叉菜胶致大鼠足的肿胀具有抑制作用；明显加速家兔眼结膜微循环血流，促进眼部微循环，改善血流供应；提高小鼠巨噬细胞吞噬功能，吞噬指数显著提高；对大鼠半乳糖白内障模型有延长核心混浊时间的作用；对半乳糖白内障模型大鼠晶体中SOD活性均有升高，明显降低蛋白和MDA的含量；对青光眼视网膜视神经节细胞凋亡具有保护作用。
结论：本发明a组比原发明b组的抗炎、改善微循环、提高机体免疫力、治疗白内障和青光眼等药理实验研究，因此，本发明a组比原发明b组具有滋补肝肾，养阴生津，清肝明目的功效强。
毒理实验：
急性毒性实验结果表明：将本发明a组最大浓度、最大容积灌胃给药，在24h内连续给药3次，每次间隔4h，累积药物总量达67.7g生药/kg，相当于人临床拟用量的280倍。给药后7d内，小鼠活动、进食、排泄均正常，生长良好，毛色光亮，其平均体重均随试验时间的延长而增加。第8d处死后解剖每只小鼠肉眼观察心、肝、脾、肺、肾、脑、胸腺、胃、肠等均未发现颜色及形态异常，未能测出LD50。表明本发明a组无急性毒性反应。
长期毒性实验结果表明：本发明a组分为低、中、高剂量分别为2.2、5.6、11.3g生药/kg/d，相当于临床剂量的15、35、70倍，灌胃给药12周后，本发明a组对动物的一般状况、血液学指标、血液生化指标均无明显的影响，系统解剖、脏器系数及组织病理学检查也未发现异常病理改变。停药2周也未见明显改变。本发明a组在长期毒性试验中，未发现明显毒性反应和延迟毒性反应。可见，本发明a组无毒性反应，长期用药安全可靠。
实施例1、
本发明片剂的制备：
处方：
羚羊角 1g 蒺藜 40g 木贼 25g
菊花 25g 车前子 25g 夏枯草 25g
决明子 40g 人参 15g 山茱萸(制) 25g
石斛 40g 枸杞子 40g 菟丝子 25g
女贞子 25g 石决明 50g 黄连 50g
谷精草 25g 木通 25g 熟地黄 75g
山药 25g 泽泻 10g 茯苓 25g
牡丹皮 25g 地黄 25g 槟榔 25g。
制备方法：
以上二十四味，疾藜、木贼、菊花、车前子、决明子、山茱萸、人参、石斛粉碎成细粉，过筛，混匀；羚羊角粉碎成细粉，与上述细粉混匀；其余枸杞子等十五味,加水煎煮二次,每次2小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.12～1.15(60℃)，与上述细粉及聚维酮15g，喷雾制颗粒，加入硬脂酸镁1.5g，混匀,压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得片剂。
实施例2、
本发明胶囊剂的制备：
处方：
羚羊角 1g 蒺藜 40g 木贼 25g
菊花 25g 车前子 25g 夏枯草 25g
决明子 40g 人参 15g 山茱萸(制) 25g
石斛 40g 枸杞子 40g 菟丝子 25g
女贞子 25g 石决明 50g 黄连 50g
谷精草 25g 木通 25g 熟地黄 75g
山药 25g 泽泻 10g 茯苓 25g
牡丹皮 25g 地黄 25g 槟榔 25g。
制备方法：
以上二十四味，疾藜、木贼、菊花、车前子、决明子、山茱萸、人参、石斛粉碎成细粉，过筛，混匀；羚羊角粉碎成细粉，与上述细粉混匀；其余枸杞子等十五味,加水煎煮二次,每次2小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.12～1.15(60℃)，与上述细粉及聚维酮15g，喷雾制颗粒，装胶囊1000粒，即得胶囊剂。
实施例3、
本发明颗粒剂的制备：
处方：
羚羊角 1g 蒺藜 40g 木贼 25g
菊花 25g 车前子 25g 夏枯草 25g
决明子 40g 人参 15g 山茱萸(制) 25g
石斛 40g 枸杞子 40g 菟丝子 25g
女贞子 25g 石决明 50g 黄连 50g
谷精草 25g 木通 25g 熟地黄 75g
山药 25g 泽泻 10g 茯苓 25g
牡丹皮 25g 地黄 25g 槟榔 25g。
制备方法：
以上二十四味，疾藜、木贼、菊花、车前子、决明子、山茱萸、人参、石斛粉碎成细粉，过筛，混匀；羚羊角粉碎成细粉，与上述细粉混匀；其余枸杞子等十五味,加水煎煮二次,每次2小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至相对密度为1.12～1.15(60℃)，与上述细粉及聚维酮15g，喷雾制颗粒，装袋，即得颗粒剂。
Claims (4)
1.一种治疗中老年眼部疾病的中药组合物，其特征在于所述中药组合物的配方组成为：
羚羊角 1g 蒺藜 40g 木贼 25g
菊花 25g 车前子 25g 夏枯草 25g
决明子 40g 人参 15g 山茱萸(制) 25g
石斛 40g 枸杞子 40g 菟丝子 25g
女贞子 25g 石决明 50g 黄连 50g
谷精草 25g 木通 25g 熟地黄 75g
山药 25g 泽泻 10g 茯苓 25g
牡丹皮 25g 地黄 25g 槟榔 25g。
2.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
（1）、将疾藜、木贼、菊花、车前子、决明子、山茱萸、人参、石斛粉碎成细粉，过筛，混匀；
（2）、将羚羊角粉碎成细粉，与步骤（1）的细粉混匀；
（3）、其余枸杞子等十五味,加水煎煮二次,每次2小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.12～1.15的浸膏，与步骤（2）混合的细粉及聚维酮15g，喷雾制颗粒，加入硬脂酸镁1.5g，混匀,压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得片剂。
3.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
（1）、将疾藜、木贼、菊花、车前子、决明子、山茱萸、人参、石斛粉碎成细粉，过筛，混匀；
（2）、将羚羊角粉碎成细粉，与步骤（1）的细粉混匀；
（3）、其余枸杞子等十五味,加水煎煮二次,每次2小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.12～1.15的浸膏，与步骤（2）混合的细粉及聚维酮15g，喷雾制颗粒，装胶囊1000粒，即得胶囊剂。
4.根据权利要求1所述中药组合物的制备方法，其特征在于：
（1）、将疾藜、木贼、菊花、车前子、决明子、山茱萸、人参、石斛粉碎成细粉，过筛，混匀；
（2）、将羚羊角粉碎成细粉，与步骤（1）的细粉混匀；
（3）、其余枸杞子等十五味,加水煎煮二次,每次2小时，煎液滤过，滤液合并，减压浓缩至温度为60℃、相对密度为1.12～1.15的浸膏，与步骤（2）混合的细粉及聚维酮15g，喷雾制颗粒，装袋，即得颗粒剂。
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