CN102387865A - 用于转移生物流体样品的方法和装置 - Google Patents

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Abstract

本发明提供一种生物流体样品转移装置(10)和方法。该装置包括外套管(12)和柳叶刀(14)。该外套管具有带外表面的尖端(18)和沿长度方向延伸穿过该尖端并从尖端的外表面伸出以在外表面中形成一孔口的钻孔(26)。该柳叶刀具有在操作端(32)与样品端(340之间延伸的长度。该柳叶刀包括与样品端连续的密封段(38)。该密封段沿长度方向延伸一段距离并具有一致的截面几何形状。该转移装置可以通过在外套管与柳叶刀之间的相对长度方向运动而选择性地设置在空体积位置和样品体积位置。在空体积位置，样品端从孔口的外侧伸出。在样品体积位置，柳叶刀的样品端设置在钻孔内远离所述孔口一段距离处。柳叶刀的密封段与钻孔形成过盈配合，该过盈配合能够在密封段与钻孔之间形成密封。

Description

用于转移生物流体样品的方法和装置
本发明享有2009年4月2日提交的美国专利申请序列号12/417,399的权益并且通过引用将该申请中公开的实质主题并入本文。
技术领域
本发明总体涉及用于生物样品容器的装置和方法，具体涉及可用于转移精确样品量的生物样品容器。
背景技术
封闭管血液取样系统是最流行的临床实验室血液分析仪的一体部分，因为避免了必须开启抽真空的血液收集管(例如，美国新泽西州Becton，Dickinson and Company销售的Vacutainer
Figure BPA00001445777600011
样品收集装置)而降低了血液滴雾化的可能性和随后的污染或感染的风险。一般来说，这些系统通过以下方式操作：推动中空套针穿过这种血液收集管的止挡装置(或其它封闭装置)，然后将中空探针插入套针的钻孔以提取一些用于分析的样品。作为选择，在用于测量全部血细胞数(CBC)的仪器的情况下，将单孔或多孔针插入止挡装置并直接抽取约50微升到200微升不等的量的样品。由于取样装置的内侧和外侧均被污染，因此在每次取样后，必须清洗套针和取样管以避免交叉污染，这显著增加了取样机构的复杂性和成本。这种取样装置的另一个缺点是样品管必须保持最低量的一些材料以使探针能够到达样品。
在一种所需血液量比现有系统(例如，美国专利公报No.2007/0243117和美国专利No.6,866,823中记载的系统)少得多的分析系统中，可以使用另一种更有效的装置来从封闭样品管提取样品并将样品转移到分析系统。克服留存样品和最低样品需求大的缺点的系统将是极为有益的。
发明内容
根据本发明的一方面，提供一种生物流体样品转移装置。该装置包括外套管和柳叶刀(lance)。该外套管具有带外表面的尖端和沿长度方向延伸穿过该尖端并从该尖端的外表面伸出以在外表面中形成一孔口的钻孔。该柳叶刀具有在操作端与样品端之间延伸的长度。该柳叶刀包括与样品端连续的密封段。该密封段沿长度方向延伸一段距离并具有一致的截面几何形状。该转移装置可通过在外套管与柳叶刀之间的相对长度方向运动而选择性地设置在空体积位置和样品体积位置。在空体积位置，样品端从孔口伸出。在样品体积位置，柳叶刀的样品端设置在所述钻孔内远离所述孔口一段距离处。柳叶刀的密封段与所述钻孔形成过盈配合，该过盈配合能够在密封段与钻孔之间形成密封。
根据本发明的另一方面，提供一种生物流体样品分析系统。该系统包括生物流体样品容器、转移装置和生物流体分析容器。该生物流体样品容器具有腔室和弹性体密封件。该转移装置具有外套管和柳叶刀。该外套管具有带外表面的尖端和沿长度方向延伸穿过该尖端并从该尖端的外表面伸出以在外表面中形成一孔口的钻孔。该柳叶刀具有在操作端与样品端之间延伸的长度。该柳叶刀包括与样品端连续的密封段，该密封段沿长度方向延伸一段距离并具有一致的截面几何形状。该密封段被接纳在所述钻孔内。该转移装置可以通过在外套管与柳叶刀之间的相对长度方向运动而选择性地设置在空体积位置和样品体积位置。在空体积位置，样品端从孔口的外侧伸出。在样品体积位置，柳叶刀的样品端设置在钻孔内远离所述孔口一段距离处。柳叶刀的密封段与所述钻孔形成过盈配合，该过盈配合能够在密封段与钻孔之间形成密封。该生物流体样品分析容器具有尺寸设计为接收来自转移装置的尖端的样品的端口和用于接收来自端口的样品的腔室。
根据本发明的另一方面，提供一种转移生物流体的方法。该方法包括如下步骤：a)在具有可刺穿的密封件的密封容器内提供生物流体样品；b)提供具有外套管和柳叶刀的转移装置，其中该外套管具有带外表面的尖端和沿长度方向延伸穿过该尖端并从该尖端的外表面伸出以在外表面中形成一孔口的钻孔，并且该柳叶刀具有在操作端与样品端之间延伸的长度，该柳叶刀包括与样品端连续的密封段，该密封段沿长度方向延伸一段距离并具有一致的截面几何形状，其中该转移装置可以通过在外套管与柳叶刀之间相对长度方向运动而选择性地设置在空体积位置和样品体积位置，并且其中，在空体积位置，样品端从孔口伸出，并且在样品体积位置，柳叶刀的样品端设置在钻孔内远离所述孔口一段距离处，并且其中柳叶刀的密封段与所述钻孔形成过盈配合，该过盈配合能够在密封段与钻孔之间形成密封；c)将转移装置设置在空体积位置并将尖端插入穿过可刺穿的密封件并与生物样品相接触；d)使柳叶刀和外套管中的一者或两者相对于另一者移动到样品体积位置，从而将样品吸入钻孔；e)从容器抽出尖端；以及f)使柳叶刀和外套管中的一者或两者相对于另一者移动到空体积位置，从而从钻孔排放样品。
本发明的方法和与其相关的优点将在阅读以下提供的包括附图的详细说明后变得更加明显。
附图说明
图1是本发明的转移装置的一个实施例的图解剖视图，其中柳叶刀和外套管设置在空体积位置。
图2是本发明的转移装置的一个实施例的图解剖视图，其中柳叶刀和外套管设置在样品体积位置。
图3是图2所示的转移装置实施例的一部分的放大视图。
图4是位于空体积位置的本发明转移装置的实施例的图解剖视图，其中装置的尖端被插入样品腔室的密封件中。
图5是位于空体积位置的本发明转移装置的实施例的图解剖视图，其中装置的尖端被插入样品腔室的密封件。
图6是生物流体分析腔室的图解视图。
具体实施方式
现参见图1和2，根据本发明的一方面，提供一种生物流体样品转移装置10。装置10包括外套管12和柳叶刀14。
外套管12包括沿着长度方向延伸的中心轴线20设置的、互相附接(例如，作为整体形成)的管筒16和尖端18。管筒16具有内部空腔22，该内部空腔沿着其长度具有一致的截面几何形状。图1-5所示的空腔22的截面几何形状为圆形。在替换实施例中，管筒16可具有不同的(例如，非圆形的)截面几何形状。尖端18具有外表面24和沿长度方向延伸穿过尖端18的居中定位的钻孔26。图1-5所示的尖端外表面24呈锥形以有利于尖端18插入止挡装置28(或其它封闭装置)。但是，尖端18并不限于锥形的外部几何形状。钻孔26具有沿着其长度一致的截面几何形状，例如圆柱形。钻孔26贯通地延伸到尖端18的外表面24，在此处它在外表面24上形成孔口30。孔口30的截面几何形状和尺寸与钻孔26相同(例如，直径相同)。在一些实施例中，钻孔26和空腔22可具有相同的截面几何形状。在钻孔26和空腔22具有圆柱形几何形状的实施例中，其各自直径可彼此相同或彼此不同。
柳叶刀14具有在操作端32与样品端34之间延伸的长度。样品端34设置在柳叶刀14的与操作端32相对的一端。在图1-5中，手柄42附接在操作端32上以有利于柳叶刀14与外套管12之间的相对运动。在图1-5所示的实施例中，柳叶刀14的样品端34形成一个点，以有利于柳叶刀14和外套管尖端18插入止挡装置28(如下面将要说明)。
柳叶刀14包括引导段36和密封段38。密封段38具有与尖端18的钻孔26相匹配的几何形状(例如，两者均为圆柱形)，以在密封段38与尖端钻孔26之间形成轻微的过盈配合。也可以说钻孔26的几何形状与密封段38相匹配。过盈配合使得容许柳叶刀14与尖端18之间的相对运动，然而足够紧以在密封段38的表面与尖端钻孔26的表面之间形成密封。该密封在密封段的整个周长(即圆柱形密封段的圆周)周围是连续的并足以防止密封段38与钻孔26之间通过流体，并且最优选地足以迫使流体从钻孔26流出而不会使任何残余的流体停留在密封段38与钻孔26之间。更具体地说，密封段38与钻孔26之间的密封使得当转移装置10从样品设置在钻孔26中的样品体积位置移动到空体积位置时，滞留在钻孔26内的任何样品(如果有的话)的量是对于大部分分析应用来说过于小而不会污染转移装置10的量。当用于全部血液时，我们已确定本发明的转移装置允许以低至50ppm的留存量进行取样而不需要介入任何清洗步骤。密封段38与钻孔26之间的密封在空体积位置和任何样品体积位置以及柳叶刀14与外套管12之间的所有相对位置有效。
如图1-5所示的引导段36是设置在外套管12的管筒16的内部空腔22内的实心体。在此实施例中，引导段36的截面与内部空腔22相匹配以形成滑动配合，该滑动配合足够紧以提供用于柳叶刀14与外套管12之间的相对运动的充分平移引导，但足够松以便不会妨碍这种运动。也可以说内部空腔22与引导段36相匹配。在替换实施例中，引导段36可以是非实心体(例如，中空体)并且在内部空腔22与引导段36之间的接合处可包括带有引导表面的几何构型(例如“X”形或“+”形)。
在一些实施例中，柳叶刀14和外套管12中的一者或两者(或其某种组合)可包括限定柳叶刀14与外套管12之间的相对位置的物理止挡装置40或棘爪装置。例如，图1-5所示的转移装置10包括定位成用作与空体积位置相关的主动止挡装置的手柄42(如下面将要进一步说明)。
柳叶刀14和外套管12可包括容许钻孔26与密封段38之间的上述密封的任何材料。例如，外套管12可由相对于柳叶刀14所包含的材料有弹性的材料形成，或反之亦然。材料之间的相对弹性有利于尖端18的密封段38和钻孔26之间的形成期望密封的轻微过盈配合。举一个特别的例子，外套管12可由弹性体材料(例如，聚丙烯)形成而柳叶刀14由金属材料(例如，不锈钢)形成。这些材料为实例且本发明并不局限于此。
外套管12和柳叶刀14可沿长度方向相对于彼此移动。当柳叶刀14定位在外套管12内使得样品端34从尖端孔口30伸出时，转移装置10位于称为“空体积位置”的位置。在该位置，密封段38的一部分设置在孔口30内。图1、3B和4中所示的转移装置10被示出位于“空体积位置”。在该位置，至少钻孔26的与孔口30连续的这部分被填充以柳叶刀14的密封段38并且柳叶刀14的样品端34延伸经过孔口30，并从尖端18伸出。结果，钻孔26没有可以被填充以生物流体样品的体积。密封段38与钻孔26之间的密封防止样品在正常工作状况下进入转移装置10。
柳叶刀14和外套管12可以相对于彼此移动以使转移装置10位于“样品体积位置”。在样品体积位置，柳叶刀14沿长度方向移动直到样品端34被吸入尖端18的钻孔26内一段距离处。样品端34被吸入钻孔26的距离将决定被吸入转移装置10的样品的体积；例如，考虑柳叶刀14的样品端34的几何形状，钻孔26的直径乘以裸露钻孔26的长度。图2、3A和5中所示的转移装置10被示出位于“样品体积位置”。如上所述，密封段38与钻孔26之间的密封防止样品在正常工作状况下进入转移装置10。转移装置10并不限于单个样品体积位置并且可采取多个这种位置，每个位置都与设置在钻孔26内的不同体积的样品相关。如上所述，转移装置10可包括识别特定样品体积位置的一个或更多个物理止挡装置或棘爪装置。
现参看图6，在对生物流体样品执行分析的过程中，样品通常被设置在具有对分析有用的特定特征(几何形状、试剂等)的分析腔室46内。分析腔室的实例包括美国专利申请公报No.2007/0243117、No.2007/0087442和No.6,723,290中记载的那些，在此通过引用将这些申请全部整体并入。可以使用例如题为“用于分析生物流体的装置(Apparatus for Analyzing Biologic Fluids)”且于2005年3月15日授权的美国专利No.6,866,823中记载的分析装置来执行样品分析，在此也通过引用将该申请整体并入。
但是，并非所有生物流体样品都被直接收集和存放在分析腔室46中。流体样品(例如，全血样品)通常从主体获得并存放在密封容器44内。Vacutainer
Figure BPA00001445777600071
型生物样品容器(可从美国新泽西州Becton，Dickinson and Company获得)是可以用于从主体收集样品的容器的一个实例。
本发明的转移装置提供一种用于从这种容器44转移样品并将其存放在如上所述的分析腔室46内的理想工具。本发明的转移装置10还提供一种转移装置，该装置用于以最低可能的样品污染或转移装置10在转移步骤之后的污染转移精确的样品量。本发明并不限于与任何特定的容器44一起使用。以下为与诸如Vacutainer
Figure BPA00001445777600072
的容器一起使用的本发明的转移装置10的一个实例，以说明本发明的实用性。
样品容器44具有止挡装置28或其它封闭装置，从而跨孔口密封。在Vacutainer
Figure BPA00001445777600073
的情况下，密封件是密封管状容器的孔口的弹性体止挡装置28。转移装置10定位在空体积位置。如果容器未填充有样品，则容器定向成使样品与止挡装置28相接触，这是使用现有技术取样系统不易完成的操作。转移装置10的尖端18插入穿过止挡装置28，从而至少将柳叶刀14的样品端34设置成与流体样品相接触，并且有可能与外套管尖端18的一部分相接触。从尖端18伸出的样品端34的位置有利于插入。样品端34的突出体和密封段38与钻孔26之间的密封防止了任何流体样品进入钻孔26。应当认识到，刺穿作用可为外护套、内柳叶刀或两者的结合的功能。由于组件的外径小，因此优选通过使柳叶刀以至少与外套管12的孔口38齐平或从其略微伸出的方式与样品端34完全结合以致所述元件彼此相互支撑。这也防止了外尖端18由于刺穿止挡装置28的力而扭曲。
随后将柳叶刀14抽出到钻孔26内一段距离处，从而将转移装置10置于样品体积位置。在该位置，一定体积的样品被吸入钻孔26，该体积是已知的或可确定的。从容器抽出转移装置10。随着尖端18被抽出，弹性体止挡装置28从尖端18的外表面24擦拭掉任何残余样品。该样品通过毛细力维持在钻孔26内。
转移装置10随后可与分析腔室46(参看图6)接合，该分析腔室如上所述通常带有端口48，该端口设计为接收生物流体样品并优选尺寸设计为与转移装置10的尖端18相匹配。柳叶刀14和外套管12随后互相相对移动以从钻孔26排放流体样品50。可排放全部样品或一部分。在其中柳叶刀14设置相对于钻孔26设置在特定的样品体积位置——该位置与特定的样品体积相关——的那些应用中，可通过使柳叶刀14从样品体积位置移动到空体积位置而排放精确的样品量。在具有多个样品体积位置的实施例中，可以排放多个样品体积。
随着柳叶刀14相对于钻孔26移动以排放样品，密封段38与钻孔26之间的密封防止它们之间的流体泄漏。结果，可以精确地确定从转移装置10排放的样品的量，并且转移装置10对样品有净化作用，从而允许在不污染样品的情况下多次使用转移装置10。当用于全血时，我们已确定本发明的转移装置允许以低至50ppm的留存量进行取样而不需要任何干预的倾斜步骤。
尽管已关于本发明的详细实施例示出和说明了本发明，但本领域的技术人员应理解，可作出各种形式和细节上的改变而不脱离本发明的精神和范围。

Claims (18)

1.一种生物流体样品转移装置，包括：
外套管，所述外套管具有带外表面的尖端和沿长度方向延伸穿过所述尖端并从所述尖端的所述外表面伸出以在所述外表面中形成一孔口的钻孔，以及
具有在操作端与样品端之间延伸的长度的柳叶刀，所述柳叶刀包括与所述样品端连续的密封段，所述密封段沿长度方向延伸一段距离并具有一致的截面几何形状，并且所述密封段被接纳在所述钻孔内；
其中，所述转移装置能够通过所述外套管与所述柳叶刀之间的相对长度方向运动而选择性地设置在空体积位置和样品体积位置；
其中，在所述空体积位置，所述样品端以至少与所述外表面齐平的方式延伸，并且在所述样品体积位置，所述柳叶刀的样品端设置在所述钻孔内远离所述孔口一段距离处，并且
其中，所述柳叶刀的所述密封段与所述钻孔形成过盈配合，所述过盈配合能够在所述密封段与所述钻孔之间形成密封。
2.根据权利要求1所述的转移装置，其中，所述柳叶刀的所述尖端和所述样品端构造成能插入生物样品管的弹性体封闭装置内。
3.根据权利要求2所述的转移装置，其中，所述样品端是尖的。
4.根据权利要求1所述的转移装置，其中，所述钻孔和所述密封段具有匹配的几何形状。
5.根据权利要求4所述的转移装置，其中，所述密封段与所述钻孔之间的密封件在所述密封段的整个周界周围是连续的。
6.根据权利要求5所述的转移装置，其中，所述密封段与所述钻孔之间的密封使得当所述转移装置从具有设置在所述钻孔中的样品的样品体积位置移动到空体积位置时，滞留在所述钻孔内的任何样品量是过小而不会污染所述转移装置的量。
7.根据权利要求5所述的转移装置，其中，所述密封段与所述钻孔之间的密封在所述空体积位置和一个或更多个样品体积位置以及所述柳叶刀与所述外套管之间的相对位置是完整的。
8.根据权利要求4所述的转移装置，其中，所述钻孔和所述密封段是圆柱形的。
9.根据权利要求8所述的转移装置，其中，所述孔口和所述钻孔的直径相同。
10.根据权利要求9所述的转移装置，其中，所述密封段在所述空体积位置设置在所述孔口中。
11.根据权利要求1所述的转移装置，其中，所述柳叶刀还包括引导段，并且所述外套管包括具有内部空腔的管筒，其中所述引导段能被接纳在所述管筒的所述内部空腔内。
12.根据权利要求11所述的转移装置，其中，所述引导段与所述管筒形成滑动配合。
13.根据权利要求12所述的转移装置，其中，所述引导段是圆柱形的。
14.根据权利要求13所述的转移装置，其中，所述钻孔和所述密封段具有匹配的几何形状。
15.根据权利要求14所述的转移装置，其中，所述钻孔和所述密封段是圆柱形的。
16.根据权利要求15所述的转移装置，其中，所述密封段和所述引导段具有不同直径。
17.一种生物流体样品分析系统，包括：
具有弹性体密封件的生物流体样品容器；
具有外套管和柳叶刀的转移装置，其中所述外套管具有带外表面的尖端和沿长度方向延伸穿过所述尖端并从所述尖端的所述外表面伸出以在所述外表面中形成一孔口的钻孔，并且所述柳叶刀具有在操作端与样品端之间延伸的长度，所述柳叶刀包括与所述样品端连续的密封段，所述密封段沿长度方向延伸一段距离并具有一致的截面几何形状，并且所述密封段被接纳在所述钻孔内，其中所述转移装置能通过所述外套管与所述柳叶刀之间的相对长度方向运动而选择性地设置在空体积位置和样品体积，并且其中，在所述空体积位置，所述样品端以至少与所述外表面齐平的方式延伸，并且在所述样品体积位置，所述柳叶刀的所述样品端设置在所述钻孔内远离所述孔口一段距离处，并且其中所述柳叶刀的所述密封段与所述钻孔形成过盈配合，所述过盈配合能够在所述密封段与所述孔口之间形成密封，以及
具有端口的生物流体样品分析腔室，所述端口的尺寸设计为接收来自所述转移装置的所述尖端的样品。
18.一种转移生物流体的方法，包括以下步骤：
在具有可刺穿的密封件的密封容器内提供生物流体样品；
提供具有外套管和柳叶刀的转移装置，其中所述外套管具有带外表面的尖端和沿长度方向延伸穿过所述尖端并从所述尖端的所述外表面伸出以在所述外表面中形成一孔口的钻孔，并且所述柳叶刀具有在操作端与样品端之间延伸的长度，所述柳叶刀包括与所述样品端连续的密封段，所述密封段沿长度方向延伸一段距离并具有一致的截面几何形状，其中所述转移装置能通过所述外套管与所述柳叶刀之间的相对长度方向运动而选择性地设置在空体积位置和样品体积，并且其中，在所述空体积位置，所述样品端和所述密封段的一部分以至少与所述外表面齐平的方式延伸，并且在所述样品体积位置，所述柳叶刀的所述样品端设置在所述钻孔内远离所述孔口一段距离，并且其中所述柳叶刀的所述密封段与所述钻孔形成过盈配合，所述过盈配合能够在所述密封段与所述孔口之间形成密封；
将所述转移装置设置在所述空体积位置并将所述尖端插入穿过所述可刺穿的密封件并与所述生物样品相接触；
使所述柳叶刀和所述外套管中的一者或两者相对于另一者移动到样品体积位置，从而将样品吸入所述钻孔；
从所述容器抽出所述尖端；以及
使所述柳叶刀和所述外套管中的一者或两者相对于另一者移动到所述空体积位置，从而从所述钻孔排放所述样品。
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SE01 Entry into force of request for substantive examination
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WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication

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