CN102105183A - 用于额窦冲洗的外科器械、系统和方法 - Google Patents

用于额窦冲洗的外科器械、系统和方法 Download PDF

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Abstract

一种用于冲洗患者额窦靶部位的外科器械(22),该器械包括把手、引导器(42)、冲洗通道(60)、喷嘴(44)以及致动器组件(46)。该引导器从该把手延伸并且形成近端部分和远端部分。该近端部分(110)的至少一部分是刚性的和线性的,而该远端部分(112)的至少一部分是刚性的和相对弯曲的。该喷嘴流体地连接于该冲洗通道,并且可旋转地保持在该引导器的远端(114)。该致动器组件包括由把手保持并且连接于喷嘴的致动器(140)。该致动器的运动引起喷嘴相对于引导器旋转。引导器的尺寸和形状可以根据成人的鼻子通路/额窦的尺寸和形状做成。

Description

用于额窦冲洗的外科器械、系统和方法
技术领域
[0001] 本发明涉及用于递送冲洗剂到患者额窦的系统和方法。更具体地说,涉及用于外 科治疗额窦例如除去细菌生物膜的系统和方法。
背景技术
[0002] 细菌生物膜在各种体腔中发育,例如,包括诸如中耳的耳腔,以及诸如额窦或上颂 窦的鼻腔。一旦细菌生长已经形成,细菌通常将聚集、停止分裂并且开始形成由多糖物质构 成的保护性细菌生物膜层或“粘质物层”。
[0003] 保护性细菌生物膜干扰人体的天然免疫响应以及传统的治疗方法。具体说,细菌 产生外毒素,外毒素刺激人体免疫系统以应答白细胞。但是,细菌生物膜影响白细胞破坏细 菌能力的效率。生物膜也可能起阻止局部供给的抗生素和其他药物的阻挡层的作用。形成 生物膜的细菌还对用来杀死分离细菌的传统抗生素治疗造成障碍。具体说,在生物膜形成 状态中的细菌可能已经停止细胞分裂,使这种抗生素变得效率非常低。
[0004] 功能性内窥镜窦外科手术(FESQ是用来治疗慢性鼻窦炎和可能的鼻窦其他感染 的最小侵袭外科手术。FESS用借助于内窥镜的器械打开窦气室和窦流入口(开口)。利用 FESS作为窦外科手术方法现在已经被广泛地认可。FESS的目的通常是恢复窦的正常引流 并且使其通气。但是,FESS不能解决上面所述的细菌生物膜问题。
[0005] 虽然通气外科手术可能偶然使一些生物膜脱落,但是手术后仍有许多生物膜,并 且要求需要进一步治疗以除去鼻旁窦和其他体腔部位中的细菌生物膜。在这方面,已经考 虑一些系统用来通过递送加压的冲洗剂破坏细菌生物膜。这种系统的例子公开在共同转让 的美国专利申请系列号11/697,789中。用这些手术以及与生物膜去除不相关的其他窦冲 洗手术,某些靶部位存在可能妨碍使用各种器械的解剖学屏障。
发明内容
[0006] 根据本发明原理的一些方面涉及用于冲洗患者额窦靶部位的外科器械。该器械包 括把手、细长的引导器、冲洗通道、喷嘴以及致动器组件。该引导器从把手刚性地延伸并且 形成近端部分和终止在远端的远端部分。该近端部分的至少一部分是相对线性的,并且该 远端部分的至少一部分是相对弯曲的。更具体地说,依据该引导器从把手的纵向延伸,该远 端部分的弯曲部分与近端部分的相对线性部分相比是更弯曲的。该冲洗通道延伸通过弓I导 器。该喷嘴流体地连接于冲洗通道,并且保持在引导器的远端。在这方面,喷嘴相对于引导 器是可旋转的。最后,致动器组件包括由把手保持并且连接于喷嘴的致动器。由于这种结 构,致动器的运动使喷嘴相对于引导器旋转。在一些实施方式中,引导器的尺寸和形状根据 成人的鼻/额窦通道的尺寸和形状做成。在其他实施方式中,该器械还包括可旋转地设置 在引导器内的冲洗组件,其中该冲洗组件包括连接于相对柔性的远端管的相对刚性的近端 管。由于这种结构,柔性的远端管与引导器形成的弯曲形状贴合,并且形成冲洗通道。
[0007] 根据本发明原理的其他方面涉及用于冲洗患者的额窦靶部位的系统。该系统包括外科器械和冲洗源。该外科器械包括把手、细长的引导器、冲洗通道、喷嘴以及致动器组件。 该引导器从把手刚性地伸出并且以纵向延伸的方式形成相对线性的近端部分和相对弯曲 的远端部分。该冲洗通道延伸通过该引导器,其中该喷嘴流体地连接于冲洗通道,并且可旋 转地保持在引导器的远端。该致动器组件包括由把手保持并且是可操作的以实现喷嘴相对 于引导器旋转。最后,该冲洗源流体地连接于冲洗通道。在一些实施方式中,冲洗源包括用 于递送加压的冲洗剂到冲洗通道的泵。在其他实施方式中,冲洗源包括液体诸如表面活性 剂、凝胶、抗微生物剂、类固醇或生长激素。
[0008] 根据本发明原理的又一方面涉及冲洗患者的额窦靶部位的方法。该方法包括提供 如上面所述的外科系统。引导器的远端部分外科地插入患者中,其中喷嘴被定位在该患者 的额窦内。冲洗剂的加压流从喷嘴朝着额窦的靶部位表面分配。在这方面,喷嘴相对于外 管旋转同时加压流被分配。在一些实施方式中,该方法包括通过分配的加压的冲洗剂流从 靶部位表面机械地除去生物膜层的大部分。
附图说明
[0009] 图IA是根据本发明原理的额窦冲洗系统的示意图;
[0010] 图IB是根据本发明原理的另一种额窦冲洗系统的示意图;
[0011] 图2是根据本发明原理的并且与图IA和IB的系统一起使用的冲洗器械的侧视 图,其中一些部分被去掉;
[0012] 图3是图2的器械的远端部分的放大透视图;和
[0013] 图4示出根据本发明的、关于人解剖学的冲洗额窦的方法。
具体实施方式
[0014] 这里描述的实施方式方面涉及用于冲洗患者额窦区域的系统、方法和器械。在一 些情况下,本发明的方面用于以下一种或多种:减少、除去或防止细菌生物膜的生长。
[0015] 考虑到上述情况,图IA示出根据一些实施方式的,并且例如用来除去细菌生物膜 的外科额窦冲洗系统20。该系统20包括外科冲洗器械22、冲洗源M和控制器沈。一般而 言,冲洗源M例如经由供给导管观(例如管道)为器械22提供流体或冲洗剂。该控制器 26控制系统20的操作方面,并且表示为与器械22和冲洗源M通常相关联。
[0016] 系统20可以包括附加的部件。例如,另一个额窦冲洗系统20'示于图1B,并且包 括与系统20(图1A)相同的部件,以及包括内窥镜30及诸如光源32和成像装置34的相关 部件的任选的内窥镜系统。一般而言,内窥镜30可以具有常规的结构,其中光源32和成像 装置34促使外科器械22进入的外科手术区可见,这将在下面描述。但是,在其他实施方式 中,内窥镜30和相关的部件32、34可以单独提供或与系统20'分开和/或被省去(例如图 IA的系统20)。
[0017] 正如在下面更详细地描述的,外科冲洗器械22可以采取各种形式。但是一般而 言,器械22包括把手40、引导器42、喷嘴44以及致动器组件46(总体标记的)。该引导器 42从把手40延伸并且尺寸做成用于以最小的侵袭方式外科插入患者的额窦区域。引导器 42将喷嘴44 (总体标记的)保持在其远端,并且在喷嘴44和供给导管观之间形成流体连 接的冲洗通道(在图IA和IB中隐藏)。喷嘴44由引导器42可旋转地保持,而致动器组
6件46实现使用者控制喷嘴44的旋转位置。而且,把手40保持包括触发器50的任选的触 发器组件48 (总体标记)。当按压触发器50时,信号通过连接器52传送到控制器26,以促 使向器械22递送冲洗剂。可选地,与器械22分开的部件(例如脚踏开关)可以包括在系 统20、20'内,用于起动冲洗剂递送。
[0018] 根据本发明的外科器械22的一种结构在图2中详细地示出。在图2的视图中把 手40的一部分被去掉,以更好地示出器械22的内部部件。而且,由该器械22形成的延伸 通过引导器42的冲洗通道60被总体标示。关于各种部件的细节在下面提供。但是,一般 而言,把手40保持引导器42,该引导器42适合于最小侵袭递送至额窦靶部位。在这方面, 引导器42将喷嘴44可旋转地保持在其远端,并且通过该喷嘴提供加压的冲洗剂流(未示 出),例如用于进行生物膜去除手术。考虑到这一点,致动器组件46由使用者操作以实现喷 嘴44相对于引导器42的旋转。
[0019] 把手40可以采取各种形式,并且通常用作器械22的各种部件的壳体,并且把持 引导器42。在一些实施方式中,把手40具有手枪手柄似形状,形成手柄部分80和管口 (nose) 82。该手柄部分80的尺寸和形状做成用于被使用者的手握住,而管口 82适于连接 于引导器42。可选地,其他结构也是可以接受的(例如,把手40可以采取不同于所示手枪 手柄设计的其他形状和/或尺寸)。
[0020] 把手40形成内部84,各种部件设置在该内部内。例如,把手40可以保持冲洗管道 86。该冲洗管道86从把手40的尾端88延伸,并且指向管口 82并且因此指向引导器42。 在这方面,冲洗管道86可以设置为图IA所示的供给导管观的延续。可选地,把手40可以 形成或拥有构造成在冲洗管道86和供给导管观之间提供流体连接的端口(port)。无论如 何,冲洗管道86用来将冲洗流体从冲洗源24(图1A)引导到引导器42。
[0021] 在一些实施方式中,冲洗管道86终止于连接致动器组件46的装配件 (fitting) 90,这在下面描述。在这方面,冲洗组件100(下面描述的)从致动器组件46的 相对侧延伸,其中装配件90在冲洗管道86和冲洗组件100之间形成至少一部分流体连接。 由于这种结构,于是,冲洗组件100延伸到引导器42中并通过引导器42,并且流体地连接于 喷嘴44。冲洗管道86、装配件90和冲洗组件100 —起形成冲洗通道60,作为额窦冲洗手术 的一部分,冲洗流体通过该冲洗通道60从冲洗源图1A)提供给喷嘴44。可选地,冲洗 通道60的各种其他结构也是可以接受的。例如,冲洗通道60可以由直接延伸通过把手40 和引导器42的同质体(例如冲洗导管86)形成。
[0022] 从把手40的管口 82延伸的引导器42具有大致细长的形状并且尺寸做成用于通 过鼻通路最小侵袭插入患者的额窦中。在这方面,引导器42沿着其长度保持上面所述的冲 洗通道60,并且形成近端部分110和远端部分112。该近端部分110从管口 82延伸,而远 端部分112从近端部分110延伸,终止在远端114。考虑到这一点,引导器42的特征在于是 刚性的(例如,不响应于手动施加的力而弹性变形)。无论如何,喷嘴44由引导器42保持 在远端114。
[0023] 如图2所示,关于引导器42从把手40的纵向延伸,近端部分110是相对线性的 (在5%的线性形状内),而远端部分112是相对弯曲的(与近端部分110的相对线性的性 质相比)。例如,其中一些结构,在从近端部分110的延伸中远端部分112形成向上延伸的 曲率(相对于图2的取向),使得远端114竖直地定位在近端部分110之上(例如,相对于把手40的尾端88)。或者说,近端部分110形成线性的中心轴线C ;远端114从该中心轴 线C偏离距离D,如图2所示。而且,在远端114,弯曲角θ形成在中心轴线C(由线性的近 端部分110形成)和引导器42的中心轴线T之间。由于这种结构,与远端部分112相关的 曲率或弯曲角θ与成人的鼻/通路额窦的通常解剖曲率或形状相符,从而远端114容易被 使用者以器械22的最小枢接递送通过患者的鼻口(即,鼻孔)并且到达对应的额窦区域。 例如,在一些实施方式中,远端部分112形成弯曲角θ在5° -100°的范围内,并且在一些 实施方式中在65° -85°的范围内。远端114竖直地定位在近端部分110的中心轴线C之 上一定距离D,该距离D在0. 1-2.0英寸(2.5-51mm)的范围内,并且在一些实施方式中在 0. 75-1. 25英寸的范围内。作为参考依据,令人惊奇地发现,根据这些尺寸参数形成弯曲的 远端部分112以具有在0. 354-0. 748英寸(9_19mm)范围内的工作长度L,能够使额鼻手术 性能最佳化。按照这些相同的想法,引导器42的至少沿着远端部分112的外径或主要尺 寸对上述的插入技术是可行的,并且不大于0. 236英寸(6mm),并且在一些实施方式中,在 0. 085-0. 105 英寸(2. 2-2. 7mm)范围内。
[0024] 近端部分110可以具有适合于进行希望手术的各种长度(即,从把手40线性延伸 的长度)。在一些实施方式中,引导器42的刚性性质通过用诸如外科不锈钢、塑料等刚性 的、外科手术安全的材料将引导器42形成为同质的管子或套管来达到。可选地,引导器42 可以包括两个或更多个相互组装的分开的零件。而且,引导器42可以包括一个或多个方便 将喷嘴44可旋转地组装于远端114的特征。例如,在引导器42形成为外部管或套管的实 施方式的情况下,远端114能够被滚轧以形成大致对应于喷嘴44的尺寸的内径,从而喷嘴 44能够可旋转地限制在远端114。用这种只不过是一种可以接受的途径,在喷嘴44被意外 地移动的情况下,滚轧的远端114用来相对于引导器42保持喷嘴44。于是,在这些情况下, 喷嘴44将不从引导器42移开到患者中。可选地,引导器42可以包括有助于喷嘴44可旋 转地安装的附加部件(例如,支承表面)。
[0025] 如上所述,在一些实施方式中,冲洗通道60至少部分地由延伸通过弓I导器42的冲 洗组件100形成。在这方面,冲洗组件100构造成与由引导器42形成的曲率一致,并且通 过致动器组件46的操作转动喷嘴44。考虑到这一点,图2的冲洗组件100包括近端管120 和远端管122。该近端管120从致动器组件46延伸并且是相对刚性和线性的。例如,在一 些实施方式中,近端管120用钢形成并且类似于皮下注射针。相反,远端管122连接于近端 管120并且是柔性的。更具体地说,远端管122具有足够的柔性以便容易呈由引导器42的 远端部分112确定的弯曲形状。因此,例如,远端管122可以设置为热塑性弯曲管。诸如螺 旋切削的金属管的其他结构也是可以接受的。喷嘴44固定于与近端管120相对的远端管 122,其中冲洗组件100具有流体地连接于喷嘴44的连续腔或其他通路。在其他实施方式 中,冲洗组件100可以包括附加的管状部件;在又一些实施方式中,冲洗组件100可以包括 单个管。如论如何,最终组装后,该冲洗组件100与由引导器42形成的线性和弯曲的形状 贴合,并且形成喷嘴44到冲洗通道60的流体连接。
[0026] 喷嘴44可以采取各种形式,但是在一些结构中适于产生扇状的喷射图形,并且被 可旋转地保持或组装在引导器42的远端114。根据本发明的一些方面,参考而言,外科冲 洗器械22用于用通过喷嘴44产生的流体流机械地破坏生物膜。对于一种图3的结构,喷 嘴44是对一条“线”的组织产生机械破坏的扇形喷射型喷嘴。当喷嘴44绕其轴线旋转时(如下面所描述的),这个线则可以扫过组织的相当大面积。可选地,喷嘴44可以是小孔型 喷嘴。
[0027] 考虑到上面所述,喷嘴44可以是管型体,其形成组装于引导器42的底端130和 在其上形成V形切口 134的相对的半球形前端132。在一些实施方式中,并且如图3所示, V形切口 134形成为沿着喷嘴44的一侧136延伸,以便产生侧面看的喷射图形(并且如下 面所描述的,因此由于喷嘴44的旋转覆盖较多的面积)。可选地,V形切口 134可以相对 于喷嘴44的轴线居中形成。如论如何,业已发现,控制由喷嘴44产生的扇形喷射图形形状 的参数是V形切口 134的角度和喷嘴44小孔(未示出)的内径。考虑到这些参数,令人惊 奇地发现,当供给流速为6ml/sec时,适合于运行的喷嘴结构能够实现产生的喷射力等于 用0. 03英寸小孔喷嘴在距离最高到1. 3英寸所得到的力,其中该V形切口 134形成包括在 25° -100°范围内的角并且内径开口尺寸在0.0001-0. 0007英寸2范围内。但是,可选地, 喷嘴44的各种其他结构是可以接受的。无论如何,喷嘴44组装于引导器42。因此喷嘴44 的前端132远端地伸出超过引导器42的远端144,使得由或通过V形切口 134产生的喷射 图形不受引导器42的影响。
[0028] 返回到图2,致动器组件46构造成提供用户控制的喷嘴44相对于引导器42的运 动,并且在一些实施方式中包括致动器140和流体连接件142。该致动器140可以是由把 手40可旋转地保持的控制轮,使得该控制轮/致动器140的一部分外部地暴露而与旋转位 置无关。因此,例如,把手40形成小孔144(在图2中部分地隐藏),通过该小孔致动器140 部分地伸出。致动器/控制轮140相对于把手40设置,使得当使用者握住把手40 (例如在 手柄部分80)时使用者能够容易干涉致动器/控制轮140。
[0029] 流体连接件142安装于致动器140,并且形成内通路(未示出)。关于图2的这种 只不过是一种可以接受的设置,流体连接件142是刚性的管状体(例如,金属)并且还形成 靠近第一端148的第一支承特征146和靠近第二端152的第二支承特征150。该支承特征 146、150构造用于与把手40的对应的表面(例如肋154)相匹配,使得流体连接件142相对 于把手40可旋转地保持。该流体连接件142固定于控制轮140,并且因此由于控制轮140 的旋转而旋转(反之依然)。该第一端148构造用于流体连接于装配件90,而第二端152构 造成用于流体连接于冲洗组件100(具体说,图2的实施方式中的近端管120)。在这方面, 流体连接件142可旋转地组装于装配件90,因而在流体连接件142和近端管120之间提供 永久固定。
[0030] 最后组装之后,流体连接件142的内部通路形成冲洗通道60的一部分,该冲洗通 道60还包括冲洗管道86、装配件90和冲洗组件100。因此,冲洗剂沿着冲洗通道60从冲 洗管道86流向喷嘴44。而且,控制轮140的旋转传递给流体连接件142。流体连接件142 的旋转又传递给冲洗组件100和喷嘴44 (应当理解,连接件142将相对于装配件90旋转, 例如其中装配件90是旋转接头装配件的情况)。其中一些结构,控制轮140,并且因此喷嘴 44是可双向旋转的(即,顺时针和反时针),其中喷嘴44是旋转整个360度地活动连接的。
[0031] 致动器组件46的上面描述只不过是实现使用者控制的喷嘴44旋转的一种可以接 受的结构。因此,控制轮140/连接件142可以用其他部件替代或包括其他部件。例如,致动 器140可以是滑动型机构。但是,在致动器140设置为控制轮的情况,可以沿着控制轮140 设置标记(未示出),该标记在把手外面是可见的,并且为使用者提供喷嘴44相对于引导器42的旋转位置的可视指示,具体说,提供由此产生的线型喷射图形。可选地,该标记可以被 省去。
[0032] 最后,外科冲洗器械22还可以包括任选的触发器组件48。在这些实施方式的情况 下,触发器组件48由把手40保持并且包括启动部件或触发器50、传感器160(大致绘出) 和连接器52。该触发器50从手柄部分80向外延伸并且适于被使用者(未示出)致动,例 如,通过与手柄部分80相关的滑动接口。在这方面,触发器组件48还可以包括用来偏置该 触发器50到图2所示的延伸位置(相对于手柄部分80)的其他部件(未示出)。触发器 50的致动因此需要施加于其上的推力,该推力足以克服偏置装置的力因而向里滑动该触发 器50 ;可选地,其他致动设置也是可以接受的。传感器160适于提供触发器50致动(例如 滑动运动)的输出指示并且因此可以采取适合于检测触发器50的运动的各种形式。连接 器52又适合于传输或传递来自传感器160的输出。因此,连接器52可以采取各种形式(例 如,所示的金属丝162,管子等),并且连接(有线或无线)于控制器沈,如图IA所示。例 如,连接器52电连接于传感器160,并且经过尾端88从把手40向外伸出。在其他实施方式 中。触发器组件48可以是简单的电开关,用连接电线162将来自开关的输出传输给控制器 26。在又一些实施方式中,触发器组件48可以被省去(例如,单独的控制开关设置成与外 科冲洗器械22分开)。
[0033] 考虑到上面的说明,在最后组装之后,外科冲洗器械22构造成通过喷嘴44从引导 器42的远端114递送流体的会聚的(focused)加压喷射或流。在这方面,冲洗流体的供给 通过冲洗管道86/冲洗通道60提供。远端114和因此喷嘴44相对于把手40的空间角度 取向被引导器42刚性地保持。相反,由喷嘴44产生的线喷射图形的空间取向能够通过致 动器组件46由使用者“旋转”(具体说通过操作致动器/控制轮140)。
[0034] 回到图1A,与外科冲洗器械22(例如图2的器械22或由该待审批的发明想到 的其他外科冲洗器械结构)的准确结构无关,系统20的其他部件可以采取各种形式。例 如,冲洗源M可以包括连接于容器182的泵180。在一些实施方式中,泵180是蠕动泵, 例如通常与外科手术和/或内窥镜手术结合使用的蠕动泵,其中泵180用来为从容器182 到器械22的流体增压,这在下面进行描述。容器182可以包括一个或多个例如用冲洗剂 充满的IV袋,该冲洗剂包括在2006年5月10日提交的名称为“Biofilm Extracellular Polysaccharide Solvating(EPS) System(生物膜细胞外的多糖溶化系统),,的美国专利申 请序列号11/431,495所公开的冲洗液体,并且其教导的整个内容结合于此供参考。在一些 实施方式中,冲洗剂包括药物,其包括适合于妨碍细菌生物膜再生长的那些、表面活性剂、 凝胶、抗微生物剂、类固醇、生长激素、用于减少生物膜粘合力的化学品等,也可以用诸如水 或盐水的其他冲洗剂。
[0035] 冲洗源M通过供给导管观连接于器械22,该供给导管在一些实施方式中是管道 组(tubing set)。如前面所述,例如,供给导管观可以例如通过端口(未示出)与冲洗管 道86(图幻流体连通(作为其一部分形成),该端口又与喷嘴44流体连通。而且,供给导 管观可以包括辅助进口或端口(未示出),用于将诸如前面所述药物的药物引入到流自冲 洗源M或容器182的冲洗剂(未示出)中。
[0036] 控制器沈控制系统20的运行并且设计成与冲洗源M物理连接,虽然控制器沈 可选地是独立的装置或与任何其他系统部件物理连接,包括,例如,提供给器械22的连接器52。控制器沈可以采取能够执行各种功能的各种形式,并且可以包括微型芯片、存储器 和/或其他合适的控制电子器件。
[0037] 控制器沈设置成与器械22和冲洗源M通信,并且包括壳体184。例如,控制器 沈可以通过连接器52电连接于器械22的触发器组件48。控制器沈也可以设置与冲洗源 24直接或间接通信,例如通过控制泵180的操作。根据这些想法,控制器沈可以根据各种 期望的冲洗安排编程或适于操作系统20,期望的冲洗安排包括倾斜致动、时间延迟、改变的 流体图形等。
[0038] 在使用期间,外科冲洗系统20(或20')可以用来在患者的额窦部位进行各种手 术。仅举一个例子,图4示出患者的内部身体结构300,包括诸如上颂窦310a、310b和额窦 312a,312b的窦腔,这些窦腔可以通过相应的鼻孔314a、314b和其对应的鼻孔通路316a、 316b进入。应当指出,包括鼻孔314a、314b的患者的外部特征用虚线示出。
[0039] 考虑到上述解剖学,系统20、20'可以用来在额窦31¾和/或312b两者中的一个 或多个中进行各种与冲洗相关的手术,例如除去生物膜层。例如,图4中所示的靶部位318 存在于第一额窦31¾内。根据只不过是一个示例性手术,靶部位318是具有相关的细菌层 和对应的生物膜(未示出)的额窦31¾的纤毛上皮。在其他方法中,靶部位318是人造结 构(未示出),例如被细菌生物膜覆盖的窦填充物(packing)或支架。
[0040] 结合参考图2和图4,并且考虑到系统20前面的描述,冲洗额窦31¾的一些方 法,例如从靶部位318(或额窦312a、312b其中之一或两者内的任何其他靶部位)去除细 菌生物膜(未示出),包括通过与被治疗的额窦31¾对应的鼻孔31½递送引导器42的远 端114,因此递送喷嘴44。具体说,远端114/喷嘴44通过鼻孔31½插入,并且通过鼻通路 316a进入到额窦31加。在这方面,作为这个插入的一部分,引导器42的远端部分112的相 对小的外径使可能的组织创伤最小化。而且,引导器42的远端部分112的曲率和整个长度 使护理人员比较容易以把手40的最少手工操作将远端114/喷嘴44引导到额窦31¾中。 例如,在握住把手40的同时,使用者只需要向上提升或倾斜把手40,其中刚性的引导器42 将这个运动直接传输给远端114/喷嘴44,以实现滑动通过鼻孔通道316a。因此,器械22 对于最小侵袭额窦手术在工作环境改造学上是可行的。
[0041] 在一些实施方式中,并且再参考图1B,内窥镜30和相关的部件32、34被提供并且 用于相对于靶部位318适当地定位引导器42/喷嘴44。按照这些相同的想法,功能性内窥 镜窦外科手术(FESQ也可以在插入引导器42之前或在插入的同时进行。例如内窥镜30 和/或器械22任选地适合于,和/或需要时与其他器械结合用于,进入靶部位318,以作为 FESS手术的一部分。
[0042] 一旦根据需要喷嘴44相对于靶部位318定位之后,则使用者(未示出)促使递 送冲洗剂的加压流至靶部位318,例如通过操作触发器组件48实现从靶部位318除去或根 除大量的细菌生物膜(未图示)。响应地,信号发送给控制器沈,控制器沈又促使冲洗源 24 (例如泵180)起动,以通过上面描述的冲洗通道60提供冲洗剂流并且因此提供给喷嘴 44。可以考虑,根据各种实施方式,冲洗剂流将以各种流速被引导通过喷嘴44,包括从aiil/ sec到12ml/sec的流速。在一些实施方式中,系统20/20 ‘适于产生通过喷嘴44的脉冲流, 而在另一些实施方式中产生基本连续的流,在又一些实施方式中产生不同于脉冲或基本连 续的流的流模式。
11[0043] 从喷嘴分配的冲洗剂的流直接冲击或间接撞击靶部位318以冲洗该靶部位318。 例如,在生物膜去除手术的情况下,分配的冲洗剂的流机械地搅动或破坏并且除去生物膜 (未示出)的主要部分或基本上全部。在这方面,应当指出,冲洗剂的压力和/或流速被选 择以加速生物膜的机械去除而基本上不损害诸如纤毛上皮层的下部组织。例如,可以选择 小于约50psi的压力,尽管其他的压力也是可以接受的。
[0044] 由于来自喷嘴44的加压冲洗剂的连续流动,使用者经由致动器组件46任选地周 期性地和/或连续地旋转喷嘴44。正如前面所述,在一些实施方式中,喷嘴44产生线、扇形 喷射图形;由于喷嘴44的旋转,于是一种路径在靶部位318或越过靶部位318有效地“扫 过”,使得引导器42在治疗相对大的区域的同时能够仍然保持相对稳定的状态。用这种方 法,相对于靶部位318精确地定位喷嘴44的能力无关紧要,因为相对大的表面积能够被从 喷嘴44递送的加压冲洗剂作用。事实上,在一些实施方式中,相对大的治疗面积减少了对 具有复杂光学的内窥镜的需要,并且实际上能够不需要使用具有器械22的专用内窥镜。但 是,可选地,喷嘴44可以采取各种各样的其他结构和/或不需要提供相对于引导器42旋转 喷嘴44的能力。
[0045] 参考而言,关于额窦冲洗手术,额窦有效地是一个开放系统,其中递送到额窦中的 冲洗剂自然地被排出。因此,冲洗系统20/20'不需要提供来自靶部位318的强迫抽吸。但 是,在必要/希望时可以包括吸出或抽吸特征或部件。
[0046] 从喷嘴44递送冲洗剂可以按照使用者的需要想要多久就连续进行多久。需要时, 在取出远端114/喷嘴44之前其他冲洗剂可以接着递送给额窦靶部位318,例如供给上面所 述的一种或多种药物。在使用者希望停止(和/或减少)冲洗剂流的情况下,可以只放松 触发器组件48 (或其他外部装置)。
[0047] 本发明的系统、器械和方法对以前用于治疗需要额窦冲洗的各种疾病的方法和装 置提供了明显的改进。在这方面,冲洗器械独特地构造成用于简化进入额窦,并且提供相对 大的冲洗覆盖面积。关于器械用来除去细菌生物膜的实施方式,通过利用会聚的加压流体 实现生物膜的根除,在最小侵袭的基础上提供了对患者更彻底的治疗。而且,对窦的应用, 引流路径被恢复,治疗部位的通气得以提供(因此生物膜生长的机会得以最小化),并且能 够提供其他功能性和内窥镜窦外科手术治疗(例如,药物的局部应用等)。
[0048] 虽然已经参考优选实施方式描述了本发明,但是本领域技术人员应当认识到,在 不脱离本发明的精神实质和范围的情况下在形式上和细节上能进行各种变化。例如,本发 明的系统和器械除了用于去除细菌生物膜之外还可以用来进行额窦冲洗手术。而且,该系 统和器械用于各种装置中,包括手术室和护理室装置。

Claims (20)

1. 一种用于冲洗患者额窦靶部位的外科器械,所述器械包括: 把手;细长引导器,其从所述把手延伸并且形成近端部分和终止在远端的远端部分,在所述 引导器从所述把手的纵向延伸中,所述引导器刚性地形成相对线性的所述近端部分的至少 一部分和与相对线性的部分相比相对弯曲的所述远端部分的至少一部分; 冲洗通道,其延伸通过所述引导器;喷嘴,其流体地连接于所述冲洗通道并且被保持在所述引导器的远端,使得所述喷嘴 相对于所述引导器是可旋转的;以及致动器组件,其包括被所述把手保持并且连接于所述喷嘴的致动器;其中所述器械构造成使得所述致动器的运动引起所述喷嘴相对于所述引导器旋转。
2.根据权利要求1的器械,还包括:在所述弓I导器内延伸的冲洗组件,所述冲洗组件形成所述冲洗通道的一部分。
3.根据权利要求2的器械,其中所述喷嘴连接于所述冲洗组件的远端。
4.根据权利要求2的器械,其中所述冲洗组件包括: 近端管;和从所述近端管延伸的远端管;其中所述远端管具有的柔性大于所述近端管的柔性,并且具有由所述引导器形成的曲率。
5.根据权利要求4的器械,其中所述近端管是相对刚性的。
6.根据权利要求2的器械,其中所述冲洗组件机械地连接所述喷嘴和所述致动器组件。
7.根据权利要求1的器械,其中所述喷嘴构造成产生扇形喷射图形。
8.根据权利要求1的器械,其中所述喷嘴相对于所述引导器可在整个360旋转角度上 旋转。
9.根据权利要求1的器械,其中所述致动器组件包括: 可旋转地固定于所述把手的轮子;连接于所述轮子并且可旋转地保持在壳体内的第一连接件,其中所述第一连接件与所 述喷嘴连接;流体地连接于所述第一连接件的第二连接件,所述第二连接件相对于所述壳体固定并 且可旋转地与所述第一连接件相联,使得所述第一连接件和所述第二连接件之间的流体连 接保持不受所述轮子旋转的影响。
10.根据权利要求1的器械,还包括:适于促使外部泵起动的电开关组件,所述开关组件包括: 由所述把手保持的开关机构;以及 电连接于所述开关机构并且从所述把手延伸的电线。
11.根据权利要求1的器械,其中所述引导器的所述远端部分的弯曲部分具有大约 9-19mm的工作长度。
12.根据权利要求1的器械,其中所述远端部分的弯曲部分形成65° -85°范围内的弯 曲角。
13. 一种用于冲洗人患者的额窦靶部位的系统,所述系统包括: 外科冲洗器械,所述外科器械包括:把手;细长引导器,其从所述把手延伸并且形成近端部分和终止在远端的远端部分,在所述 引导器从所述把手的纵向延伸中,所述引导器刚性地形成相对线性的所述近端部分的至少 一部分和与相对线性的部分相比相对弯曲的所述远端部分的至少一部分; 冲洗通道,其延伸通过所述引导器;喷嘴,其流体地连接于所述冲洗通道并且被保持在所述引导器的远端,使得所述喷嘴 相对于所述引导器是可旋转的;以及致动器组件,其包括被所述把手保持并且连接于所述喷嘴的致动器;其中所述器械构造成使得所述致动器的运动引起所述喷嘴相对于所述引导器旋转;以及流体地连接于所述冲洗通道的冲洗源。
14.根据权利要求13的系统,还包括:设置在所述引导器内的冲洗组件,所述冲洗组件形成所述冲洗通道的一部分。
15.根据权利要求13的系统,其中所述冲洗源包括用于从容器向所述冲洗通道递送加 压冲洗剂的泵,所述系统构造成使得当所述泵运行时冲洗剂的加压流从所述喷嘴分配。
16.根据权利要求13的系统,其中所述冲洗源包括选自下面的液体:表面活性剂、凝 胶、抗微生物剂、类固醇以及生长激素。
17. 一种用于冲洗人患者的额窦靶部位的方法,所述方法包括: 提供一种外科冲洗器械,所述器械包括:把手;细长引导器,其从所述把手延伸并且形成近端部分和终止在远端的远端部分,在所述 引导器从所述把手的纵向延伸中,所述引导器刚性地形成相对线性的所述近端部分的至少 一部分和与相对线性的部分相比相对弯曲的所述远端部分的至少一部分; 冲洗通道,其延伸通过所述引导器;喷嘴,其流体地连接于所述冲洗通道并且被保持在所述引导器的远端,使得所述喷嘴 相对于所述引导器是可旋转的;致动器组件,其包括被所述把手保持并且连接于所述喷嘴的致动器; 其中所述器械构造成使得所述致动器的运动引起所述喷嘴相对于所述引导器旋转; 将所述引导器的所述远端部分外科地插入所述患者的鼻孔中, 将所述喷嘴定位在所述患者的额窦内;朝着所述额窦的靶部位表面从所述喷嘴分配冲洗剂的加压流;以及 相对于所述引导器旋转所述喷嘴同时分配所述加压流。
18.根据权利要求17的方法,其中所述靶部位表面包括细菌生物膜层,并且进一步其 中分配加压流包括从所述靶部位表面机械地除去所述生物膜层的大部分。
19.根据权利要求17的方法,还包括通过所述喷嘴对所述靶部位施加药物,所述药物 适于干扰细菌生物膜再生长。
20.根据权利要求17的方法,其中外科地插入所述引导器的所述远端部分包括将弯曲远端部分形成对应于从所述患者的鼻孔到所述额窦的曲率的弯曲角。
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