CN101945684A - 具有粗糙化末端的路厄锁合连接器 - Google Patents

具有粗糙化末端的路厄锁合连接器 Download PDF

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Abstract

本发明公开了医疗器械及其制造和使用方法，这些医疗器械具有阳路厄锁合接头，该阳路厄锁合接头具有阳锥形末端，该阳锥形末端具有粗糙外表面，或者阴路厄锁合接头具有粗糙表面。阳锥形末端的外表面或阴路厄锁合接头的表面被粗糙化，以在液体存在的情况下在从另一个医疗器械的阴路厄锁合接头拆卸期间减小折断的可能性。

Description

具有粗糙化末端的路厄锁合连接器
技术领域
总体而言，本发明涉医疗器械的连接器部分。更具体地说，所公开的本发明的实施例涉及具有锥形末端的路厄(Luer)锁合接头的表面光洁度(surface finish)。本发明还公开了具有粗糙表面的阳路厄锁合接头器械的制造方法。
背景技术
具有阳路厄锁合接头的医疗器械，例如阳路厄锁合注射器，常常与阴管子适配器或管子延伸部组装在一起。如在由国际标准化组织公布的国际标准ISO 594-2中描述的那样，这样的器械包括与内螺纹轴环处于同轴关系的阳锥形接头。阴路厄锁合接头-它们具有用来接合内螺纹轴环的外部突缘，通过将扭矩施加到阴路厄锁合接头上直到阴接头足够紧，而装配到阳锥形末端上。
已经观察到，阳路厄锁合接头的阳锥形末端在扭矩的施加期间会失效和折断，使阳路厄锁合接头与阴路厄锁合接头脱开。当阳路厄锁合接头和阴路厄锁合接头在液体存在的情况下已经组装在一起，并且各接头已经组装了一定时间段时，情况更是这样。当这种情况发生时，阳路厄锁合接头的阳锥形末端在基础处折断。这使得锥形末端驻留在阴路厄锁合接头中，使阴路厄锁合接头失去效用，必须进行更换。
发明内容
本发明的一个或多个实施例涉及医疗器械，这些医疗器械包括用来连接到接头上的适配器部分。适配器部分包括阳路厄锁合接头，该阳路厄锁合接头具有与阳锥形末端处于同轴关系的内螺纹轴环，该阳锥形末端具有外表面，该阳路厄锁合接头在施加扭矩时与阴路厄锁合接头相匹配。阴路厄锁合接头具有突缘，这些突缘接合阳路厄锁合接头的螺纹轴环。阳锥形末端的外表面或阴路厄锁合接头的表面的任一个或两者被粗糙化，从而在阳锥形末端与阴路厄锁合接头之间存在液体的同时，在阳路厄锁合接头与阴路厄锁合接头的组装之后，在组装24小时之后从阴路厄接头卸除阳路厄锁合接头所需的扭矩小于在类似条件下在组装24小时之后从阴路厄锁合接头卸除常规阳路厄锁合接头所需的扭矩。
在另一个方面，本发明提供制造医疗器械的方法。在方法的一个实施例中，与另一个医疗器械的阴路厄锁合接头相匹配的阳路厄锁合接头-该阳路厄锁合接头具有锥形末端-该锥形末端具有外表面，包括使锥形末端的外表面和阴路厄锁合接头的表面的至少一个粗糙化，从而在阳锥形末端与阴路厄锁合接头之间存在液体的同时，在阳路厄锁合接头与阴路厄锁合接头的组装之后，在接头已经组装24小时之后的卸除扭矩小于在类似条件下组装24小时后常规阳路厄锁合接头从阴路厄锁合接头卸除的卸除扭矩。
另一个方面属于组装医疗器械的方法。在一个或多个实施例中，组装医疗器械的方法包括，在阳路厄锁合接头的锥形末端与阴路厄锁合接头之间存在液体的同时，使用扭转运动将第一医疗器械的阳路厄锁合接头连接到另一个医疗器械的阴路厄锁合接头上，该阳路厄锁合接头具有的锥形末端具有外表面。阳路厄锁合接头的锥形末端的外表面或阴路厄锁合接头的表面的任一个或两者被粗糙化，从而在接头已经组装24小时之后的拆卸扭矩小于在类似条件下连接到阴路厄锁合接头上且组装24小时后常规阳路厄锁合接头的拆卸扭矩。
附图说明
为了使得本发明的上述特征的方式可被详细地理解，可以通过参考实施例而得到对以上概要描述的本发明的更为具体的描述，这些实施例的一些在附图中示出。然而应注意，附图示出的是本发明的一个典型实施例，因此不应视为是对范围的限制，因为本发明可以接纳其它同样有效的实施例。
图1示意地示出一种医疗器械的元件，该医疗器械具有阳路厄锁合接头，该阳路厄锁合接头连接到具有阴路厄锁合接头的医疗器械上。
具体实施方式
在描述本发明的几个例示性实施例之前，应理解，本发明不限于在如下描述中叙述的构造或过程步骤的细节。本发明能够具有其它实施例，并且能够按各种方式实践或实施。
如这里使用的那样，联系路厄锁合连接器和路厄锁合接头使用的“路厄锁合”是指，在ISO 594-2中所描述的、主要通过施加扭矩而拆卸的连接器，以与在ISO 594/1中所描述的、主要通过施加轴向力而拆卸的路厄接头区分开。
已经确定，当具有锥形末端的阳路厄锁合接头和阴路厄锁合接头在液体存在的情况下用足够的扭矩组装在一起，并且如果允许将它们的连接保持延长的时间段，则这样的条件将要求过大扭矩以拆卸已组装在一起的各元件，使阳锥形末端在基础处失效和折断。已经确定，通过调节至少在医疗器械的路厄锁合连接件的阳锥形末端上的表面光洁度，能够消除在拆卸期间的折断现象。
尽管本发明不应该受具体理论约束，但相信，当阳路厄锁合接头和阴路厄锁合接头在湿润条件下组装时，由于在元件之间的减小摩擦，在各接头之间产生高界面力。在经历一段时间之后，在组装期间导致摩擦减小的条件发生变化，导致在拆卸期间的摩擦增大状态。在卸除期间，为克服在各接头之间的干涉力和摩擦所需的扭矩能够使阳锥形末端失效和折断。相信通过影响在组装期间的润滑模式，可显著增大在组装期间的摩擦。在组装期间的增大摩擦相应地降低了高干涉力的可能性，使得在拆卸期间的卸除扭矩较低。几个变量影响这样的阳锥形末端可能失效和折断的程度。这些变量包括在各元件之间的界面处存在的特定流体、界面的湿润程度、在组装与拆卸之间的时间、组装扭矩的数值、阳路厄锁合接头和阴路厄锁合接头两者的组成材料，以及阳路厄锁合接头和阴路厄锁合接头两者的表面光洁度。
与关于通过主要施加轴向力而组装和拆卸的路厄连接器(如在国际标准ISO 594/1中描述的那样)遇到的情形十分不同，通过施加扭矩或扭转运动而组装的路厄锁合连接器的阳和阴接头之间的流体的存在，要求增大扭矩以拆卸接头。在诸如以上讨论的那些之类的一定条件下，增大扭矩会引起阳路厄锁合接头的锥形末端的失效和折断。另一方面，如在现有技术中已知的和在文献中描述的那样，不包括带螺纹轴环并且通过主要施加轴向力而组装的路厄连接器，会经历接头的偶然脱开的问题，因为流体引起在阳和阴接头之间的摩擦系数减小。因而，对于在ISO 594/1中描述的这些类型的接头-它们主要通过施加轴向力而组装和拆卸，已经进行了一些尝试，以当各接头湿润时增大它们之间的摩擦系数，而要求较大轴向力以拆卸接头。因而，文献已经讲授到，使阳或阴接头的表面粗糙化，将增大拆卸阳和阴路厄接头(在各接头之间存在有流体)的轴向力。因此，在通过扭矩的施加组装到阴路厄锁合接头上的阳路厄锁合接头上提供粗糙表面不被预期能减小拆卸接头所需的扭矩。
图1示出在注射器21与医疗器械24之间的连接的示意代表，该注射器21具有阳路厄锁合接头22，该医疗器械24具有管状阴路厄锁合接头25，类似于在ISO 594-2中表示和描述的器械。在所示的非限制实施例中，阳路厄锁合接头22表示成布置在注射器末端28上。将认识到，路厄锁合接头可布置在任何类型的医疗器械上。阴路厄锁合接头25包括径向延伸突缘30，这些径向延伸突缘30适于接合在内螺纹轴环34上提供的螺旋螺纹32，该内螺纹轴环34与阳路厄锁合接头22同轴地布置。在图1中所示的螺纹轴环34被表示成永久地连接到注射器上，但可以认识到，轴环34可以是可转动的内螺纹轴环。阳路厄锁合接头22插入到阴路厄锁合接头25中。阳路厄锁合接头22设有锥形末端，该锥形末端具有粗糙外表面23，以在液体存在的情况下在阳路厄锁合接头22和阴路厄锁合接头25的组装期间增大摩擦系数。当将适当量的扭矩施加到阴路厄锁合接头25上，从而突缘30接合螺纹轴环34的螺旋螺纹32，以使阴路厄锁合接头25在阳路厄锁合接头22上前进到最终组装深度27时，实现各接头的组装。如所示的那样，组装深度27是在阳路厄锁合接头22与阴路厄锁合接头25的表面之间存在有接触的距离。阳路厄锁合接头22和阴路厄锁合接头25的拆卸通过将旋开扭矩施加到阴路厄锁合接头25上而实现。ISO 594-2指出，在正在施加旋开扭矩的同时，医师在卸除期间不应该施加任何轴向力或惯性载荷。
通过参考例子将进一步描述本发明。
例子
所描述的例子不应视为是对本发明的范围的限制。使用不同的表面粗糙技术准备样本。这些样本和平均表面粗糙度的收集呈现在表1中。应该注意，本发明的范围不限于在表1中列出的表面粗糙技术。
表1.来自各种制造过程的平均表面粗糙度
Figure BPA00001205393800051
600cross-hatch光洁度是在60ml路厄
Figure BPA00001205393800052
产品上的光洁度，这些产品由本发明的受让人销售。在形成渐细锥形末端的模具的表面上，通过在模具中注射模制产品而提供光洁度，在形成锥形末端的模具的表面上，该模具已经使用600粒度砂纸抛光。在形成锥形末端的模具的表面上，使用介质喷砂形成150Grit Vapor Hone样本，该中度喷砂使用150粒度介质。EDM是指形成锥形末端的模具的表面的电火花加工(Electrodischarge Machining)。在表1中的平均表面粗糙度测量使用非接触式Veeco轮廓测量仪而进行。SPI A-2Finish和600Cross-Hatch光洁度样本被包括以作为用于常规阳路厄锁合接头的基准样本，该常规阳路厄锁合接头由本发明的受让人销售(一个非限制性的例子，60ml路厄-lok注射器，BD Catalog Number 309653)。因此，对于这些样本测量的平均表面粗糙度代表常规产品的平均表面粗糙度。
在液体存在的情况下，用各种表面粗糙化技术由半刚性塑料、聚丙烯制成的阳路厄锁合接头的样本，与由半刚性塑料、聚对苯二甲酸乙酯制成的阴路厄接头装配在一起，意味着液体正在覆盖阳路厄锁合接头的至少一部分，从而在组装期间，在阳路厄锁合接头与阴路厄锁合接头之间存在液体。使用的液体是Bacteriostatic Water for Injection(BWFI)(用于注射的抑菌水)，0.9％(9mg/ml)的苯甲醇水溶液。使用扭转运动被和45in-oz的扭矩，将阳路厄锁合接头与阴路厄锁合接头组装在一起。样本在拆卸之前允许搁置24小时。以与在拆卸期间阳锥形末端是否失效的评估属性相结合的方式来测量从阴路厄锁合接头拆下阳路厄锁合接头所需的扭矩数值。在末端失效的情况下，所报告的拆卸扭矩是失效的扭矩。这些研究的结果在表2中示出。本领域的技术人员将认识到，在临床环境下可以使用各种稀释剂，因此，各种稀释剂被加以试验，而在各种稀释剂中，在试验中观察到，在使用包含稀释剂的流体的环境中，用于注射的抑菌水对于卸除扭矩是最坏的情形。
表2.关于用于注射的抑菌水作为表面光洁度的函数的拆卸扭矩
Figure BPA00001205393800071
呈现大于约4.6in-lbs的拆卸扭矩的每个样本在拆卸期间失效。呈现小于约4in-lbs的拆卸扭矩的每个样本在拆卸期间保持完好。完好和失效样本的混合发生在上述这些值之间的卸除扭矩的情况下。尽管表1呈现的是使阳锥形末端的表面粗糙化的技术的有限样本，但有着可用来使阳锥形末端的表面粗糙化的大量技术。为这些例子选择的技术仅仅是例示性的，本发明的范围不应该限于所列出的光洁度。在以上表格中，由EDM制备的样本实现最好的结果，并且导致层颗粒或隆起(lay particulate or protuberant)形式的加工面(finish)。可利用导致层颗粒表面的任何技术，但这样的加工面不是必需的。另外，本发明不限于使阳路厄锁合末端的表面粗糙化。在一个或多个实施例中，在接合期间与阳锥形末端相接触的阴路厄锁合接头的内表面可被粗糙化。在一些实施例中，阳锥形末端和阴路厄锁合接头都可被粗糙化。EDM样本具有层颗粒加工面。
本发明的一个或多个实施例提供具有路厄锁合接头的医疗器械，该路厄锁合接头呈现小于约4in-lbs的用以将阳路厄锁合锥形接头与阴路厄锁合接头分离的拆卸扭矩。在一些具体实施例中，卸除扭矩小于3in-lbs，并且在一个更具体实施例中，卸除扭矩小于2.5in-lbs。
本发明的各种实施例使用表面粗糙化技术，这些技术包括但不限于，电火花加工(EDM)、蒸汽珩磨(vapor honing)、网纹加工(cross hatching)、抛光以及上述技术的组合，以在路厄锁合接头上实现粗糙化表面。然而，本发明不应该限于实现表面光洁度的具体技术，并且可使用其它技术，这些其它技术包括但不限于化学和电化学表面修整技术。根据本发明的一些实施例，电火花加工(EDM)用来形成在模具上的表面粗糙度，该模具然后通过模制过程赋予在路厄锁合接头的阳锥形末端的外表面上的表面粗糙度。在一个实施例中，用于表面粗糙度的Charmilles水平基本大于约12。在一个具体实施例中，Charmilles水平大于约18，并且更具体地说，大于约21。本发明的其它实施例具有通过蒸汽珩磨产生的与大约等于150粒度或更低的表面粗糙度。
本发明的其它一些实施例涉及医疗器械的制造方法，这些方法包括制造阳路厄锁合接头，该阳路厄锁合接头具有锥形末端，该锥形末端具有外表面，该阳路厄锁合接头与另一个医疗器械的阴路厄锁合接头相匹配。阳锥形末端的外表面被粗糙化，从而在液体存在的情况下，在阳路厄锁合接头和阴路厄锁合接头相组装之后，组装之后24小时的卸除扭矩小于常规的阳路厄锁合接头组装24小时后从阴路厄锁合接头卸除的卸除扭矩。在其它实施例中，阴路厄锁合接头的与锥形末端相接触的部分被粗糙化，以减小拆卸扭矩。
一些实施例的拆卸扭矩，当阳锥形接头与阴路厄锁合接头组装时，在用于注射的抑菌水存在的情况下，小于约4in-lbs。在一些具体实施例中，卸除扭矩小于约3in-lbs，并且在一些更具体实施例中，卸除扭矩小于约2.5in-lbs。
本发明的一些实施例使用从下列组中选择的技术对阳锥形接头的外侧进行粗糙化，该组包括电火花加工、蒸汽珩磨、网纹加工、抛光以及上述技术的组合，以在用来形成接头的模具的表面上获得所需的光洁度。在一些具体实施例中，希望的是，加工面是层颗粒或隆起形式的。这样的加工面(光洁度)可由电火花加工提供。
本发明的其它一些实施例涉及组装医疗器械的方法。在一个或多个实施例中，该方法包括将医疗器械的阳路厄锁合接头连接到阴路厄锁合接头上，该阳路厄锁合接头具有锥形末端，该锥形末端具有外表面。连接主要借助于扭转运动和在锥形末端与阴路厄锁合接头之间存在液体的情况下进行。在一个或多个实施例中，阳锥形末端的外表面被粗糙化，从而在组装24小时之后，拆卸扭矩小于连接到阴路厄锁合接头上的常规阳路厄锁合接头的拆卸扭矩。如这里使用的那样，常规阳路厄锁合接头是指具有600网纹加工光洁度或SPI A-2光洁度的接头。
贯穿本说明书对于“一个实施例”、“一定实施例”、“一个或多个实施例”或“一个实施例”的表述是指，联系该实施例描述的具体特征、结构、材料、或特性被包括在本发明的至少一个实施例中。因而，在贯穿本说明书的各个地方处诸如“在一个或多个实施例中”、“在一定实施例中”、“在一个实施例中”或“在一个实施例中”之类的表达的出现不必指本发明的同一实施例。此外，具体特征、结构、材料、或特性可以按任何适当方式在一个或多个实施例中加以组合。
尽管这里参照具体实施例已经描述了本发明，但应理解，这些实施例仅仅是对本发明的原理和应用的例示。本领域的技术人员显然可以对本发明的方法和设备进行各种不脱离本发明的精神和范围的修改和变更。因而，本发明应包括在所附的权利要求书和其等效形式的范围内的各种修改和变更。

Claims (19)

1.一种医疗器械，包括用来连接到接头上的适配器部分，所述适配器部分是阳路厄锁合接头，该阳路厄锁合接头具有与阳锥形末端处于同轴关系的内螺纹轴环，该阳锥形末端具有外表面，该阳路厄锁合接头在施加扭矩时与阴路厄锁合接头相匹配，该阴路厄锁合接头具有突缘，这些突缘接合所述螺纹轴环，所述阳锥形末端的外表面和所述阴路厄锁合接头的表面中的一个表面被粗糙化，从而当在所述锥形末端与阴路厄锁合接头之间存在液体时，在所述阳路厄锁合接头与所述阴路厄锁合接头的组装之后，在组装24小时之后从所述阴路厄接头卸除所述阳路厄锁合接头所需的扭矩小于在类似条件下组装之后在组装24小时之后从阴路厄锁合接头卸除常规阳路厄锁合接头所需的扭矩。
2.根据权利要求1所述的医疗器械，其中，当所述液体是用于注射的抑菌水，并且每个接头由半刚性塑料制成时，从所述阴路厄锁合接头卸除所述阳路厄锁合接头所需的扭矩小于约4in-lbs。
3.根据权利要求1所述的医疗器械，其中，当所述液体是用于注射的抑菌水，并且每个接头由半刚性塑料制成时，从所述阴路厄锁合接头卸除所述阳路厄锁合接头所需的扭矩小于约3in-lbs。
4.根据权利要求1所述的医疗器械，其中，当所述液体是用于注射的抑菌水，并且每个接头由半刚性塑料制成时，从所述阴路厄锁合接头卸除所述阳路厄锁合接头所需的扭矩小于约2.5in-lbs。
5.根据权利要求1所述的医疗器械，其中，所述阳锥形末端的所述表面使用形成所述末端的模具而被粗糙化，该模具业已使用从电火花加工、蒸汽珩磨、网纹加工、抛光以及上述技术的组合中选择的技术而被粗糙化。
6.根据权利要求5所述的医疗器械，其中，电火花加工的Charmilles水平大于约12。
7.根据权利要求5所述的医疗器械，其中，电火花加工的Charmilles水平大于约18。
8.根据权利要求5所述的医疗器械，其中，电火花加工的Charmilles水平大于约21。
9.根据权利要求5所述的医疗器械，其中，在所述阳锥形末端上的所述表面光洁度是层颗粒光洁度。
10.根据权利要求5所述的医疗器械，其中，所述蒸汽珩磨形成等于150粒度或小于150粒度的表面。
11.一种制造医疗器械的方法，包括：
制造阳路厄锁合接头，该阳路厄锁合接头具有锥形末端，该锥形末端具有外表面，该阳路厄锁合接头与另一个医疗器械的阴路厄锁合接头相匹配；使阳锥形末端的外表面和阴路厄锁合接头的表面中的一个表面被粗糙化，从而在阳锥形末端与阴路厄锁合接头之间存在液体的情况下，在所述阳路厄锁合接头和所述阴路厄锁合接头的组装之后，在组装24小时后的卸除扭矩小于在组装24小时后从阴路厄锁合接头卸除常规阳路厄锁合接头的卸除扭矩。
12.根据权利要求11所述的方法，其中，所述阳路厄锁合接头的所述外表面被粗糙化，从而当所述液体是用于注射的抑菌水，并且每个接头由半刚性塑料制成时，所述卸除扭矩小于约4in-lbs。
13.根据权利要求11所述的方法，其中，所述阳路厄锁合接头的所述外表面被粗糙化，从而当所述液体是用于注射的抑菌水，并且每个接头由半刚性塑料制成时，所述卸除扭矩小于约3in-lbs。
14.根据权利要求11所述的方法，其中，所述阳路厄锁合接头的所述外表面被粗糙化，从而当所述液体是用于注射的抑菌水，并且每个接头由半刚性塑料制成时，所述卸除扭矩小于约2.5in-lbs。
15.根据权利要求11所述的方法，其中，使所述阳锥形末端的外表面或所述阴路厄锁合接头的表面粗糙化包括使用一种技术来对用以形成所述末端的模具的表面进行粗糙化，这种技术从电火花加工、蒸汽珩磨、网纹加工、抛光以及上述技术的组合中选择。
16.一种组装医疗器械的方法，包括：
在阳路厄锁合接头的锥形末端与阴路厄锁合接头之间存在液体的同时，使用扭转运动将第一医疗器械的阳路厄锁合接头连接到阴路厄锁合接头上，该阳路厄锁合接头的锥形末端具有外表面，该阳路厄锁合接头的锥形末端的外表面或阴路厄锁合接头的表面被粗糙化，从而在组装24小时之后的拆卸扭矩小于在类似条件下连接到阴路厄锁合接头上的常规阳路厄锁合接头在组装24小时后的拆卸扭矩。
17.根据权利要求16所述的方法，其中，在用于注射的抑菌水存在情况下的拆卸扭矩小于约0.4in-lbs，并且每个接头由半刚性塑料制成。
18.根据权利要求16所述的方法，其中，当所述液体是用于注射的抑菌水时的拆卸扭矩小于约0.3in-lbs，并且每个接头由半刚性塑料制成。
19.根据权利要求16所述的方法，其中，当所述液体是用于注射的抑菌水时的拆卸扭矩小于约0.25in-lbs，并且每个接头由半刚性塑料制成。
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