CN101881763A

CN101881763A - 用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒

Info

Publication number: CN101881763A
Application number: CN2010101203838A
Authority: CN
Inventors: 阎尔坤
Original assignee: TIANJIN SAIDE BIOLOGICAL PHARMACEUTICAL CO Ltd
Current assignee: TIANJIN SAIDE BIOLOGICAL PHARMACEUTICAL CO Ltd
Priority date: 2009-10-27
Filing date: 2010-03-09
Publication date: 2010-11-10

Abstract

本发明公开了一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒，包括盒体，所述盒体内装有胶囊和三个收集瓶，所述胶囊内包含有由质量含量为20％-40％的尿素、30％-70％的柠檬酸和10％-40％的阿司帕坦组成的组合物，所述尿素为丰度≥60％的¹³C-尿素或尿素为丰度≥60％的¹⁴C-尿素。本发明的优点是：成本低；使用方便，本发明的产品在用于检验时需要患者空腹等待时间短；给医生和患者带来方便；本发明降低了尿素的用量，因此，临床副作用相对减小。

Description

用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒

技术领域

本发明属于医学诊断技术领域，具体地是涉及一种用于幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒。

背景技术

幽门螺旋杆菌(HP)是世界上最常见的病原体之一，在全球自然人群中的感染率超过50％，幽门螺旋杆菌感染对人类构成的威胁日趋严重。我国是一个多民族国家，有着世界1/6的人口，对健康人群普查发现，胃幽门螺旋杆菌感染率10～15岁青少年中高达50％以上，成人则高达75％，胃炎、胃十二指肠溃疡和胃癌患者约90％，因而引起国内学者对胃幽门螺旋杆菌诊断与治疗的极大关注。大量的研究发现幽门螺旋杆菌感染是慢性活动性胃炎、消化性溃疡、和较少见的胃粘膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤的主要病因，与胃癌的发生亦有密切关系。尽管HP感染如此惊人、骇人，但是通过现代医学技术可检出其中98％的感染者，并通过合理治疗可使绝大多数HP感染者得到根治，这对预防胃炎、胃癌等疾病的发生有着积极的意义。¹³C-尿素和¹⁴C-尿素呼气检测技术是近几年发展起来的用于幽门螺旋杆菌检测的新技术，是利用幽门螺旋杆菌本身具有内源性、特异性的尿素酶，可将^13/14C-尿素分解为NH₃和^13/14CO₂，^13/14CO₂在小肠上端吸收后进入血液循环并随呼气排出，通过检测呼出气体中^13/14CO₂的量来诊断幽门螺旋杆菌感染的情况。与其它检测技术相比，具有无创作、无痛苦、方便快捷、诊断的准确率高(＞95％)、安全性高和无副作用等优点，同时适于定量检测。大量临床实验证明尿素呼气试剂盒检测幽门螺旋杆菌的准确性为95％～100％，特异性大于95％。¹³C-尿素和¹⁴C-尿素呼气检测技术已成为幽门螺旋杆菌检测的“金标准”，临床诊断方面取得了良好的效果，逐渐得到国内医生和患者的认可与接受，具有广阔的市场前景。

尿素呼气试剂盒由¹³C尿素或者¹⁴C尿素和三个收集瓶(三个收集瓶，其中一个收集瓶用于服药前收集患者的呼出气体，一个收集瓶用于服药后30分钟收集患者的呼出气体，一个收集瓶用于服药后60分收集患者的呼出气体，分别测量其中¹³C-尿素和¹⁴C-尿素含量来判断，幽门螺旋杆菌的感染情况)。目前，国内外的同类产品中仅有¹³C尿素或者¹⁴C尿素单一组分，以粉末、溶液或胶囊形式存在。¹³C尿素或者¹⁴C尿素粉末或¹³C尿素或者¹⁴C尿素溶液，患者口服后口腔滞留，造成诊断误差。后来，国内外公司将尿素呼气检测试剂盒采用¹³C尿素或者¹⁴C尿素胶囊，克服上述缺点，但是¹³C尿素或者¹⁴C尿素用量在75～125mg，¹³C尿素或者¹⁴C尿素的价格贵，其生产成本高，而且检测时，要求患者空腹12小时或者先口服实验餐后4小时检验，检验所需时间长，给医生和患者带来不便。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术中的不足，提供一种成本低、检验所需时间短、安全和使用方便的一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒。

本发明的技术方案概述如下：

一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒，包括盒体，所述盒体内装有胶囊和三个收集瓶，所述胶囊内包含有由质量含量为20％-40％的尿素、30％-70％的柠檬酸和10％-40％的阿司帕坦组成的组合物，所述尿素为丰度≥60％的¹³C-尿素或尿素为丰度≥60％的¹⁴C-尿素。

优选的是：胶囊内包含有由质量含量为25％的尿素、50％的柠檬酸和25％的阿司帕坦组成的组合物。

收集瓶最好是内表面设置有硅烷涂层的玻璃瓶。

本发明的优点是：

1.成本低；

2.使用方便，本发明的产品在用于检验时需要患者空腹等待时间短；给医生和患者带来方便；

3.虽然尿素的毒性相对较小，但是如果尿素用量多，就存在产生临床副作用的可能性。

本发明降低了尿素的用量，因此，临床副作用相对减小。

4.诊断准确率高。

具体实施方式

下面结合具体的实施对本发明作进一步的说明。

所有实施例中使用的化学试剂均为医用。

实施例1

一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒，包括盒体，所述盒体内装有胶囊和三个收集瓶，所述胶囊内包含有由质量含量为20％的尿素、40％的柠檬酸和40％的阿司帕坦组成的组合物，尿素为丰度≥60％的¹³C-尿素。

胶囊的制备：将丰度≥60％的¹³C-尿素、柠檬酸和阿司帕坦混合均匀，然后装入硬胶囊自动填充机的物料桶内进行自动填装，制备而成。

一公斤物料尿素能制作5万个胶囊。

选用100名患者，口服本申请的胶囊，检测口服一个，分别在口服前15分钟、口服后15分钟和30分钟进行呼气，将气体分别呼入三个收集瓶中，使用ABCA系统(Automatic Breath¹³C Analyser，自动呼气¹³C分析仪)检测气体中的¹³CO₂含量，判断Hp的感染情况，诊断准确率大于95％，特异性大于95％。

柠檬酸有助于尿素和胃粘膜的充分接触；阿司帕坦是甜味剂，可以提高胶囊口服的舒服感和味道好，是添加剂，也有利尿素和胃粘膜的充分接触；柠檬酸和阿司帕坦可延迟胃排空，使幽门螺杆菌的尿素酶与¹³C-尿素能够充分作用。

实施例2

一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒，包括盒体，所述盒体内装有胶囊和三个收集瓶，胶囊内包含有由质量含量为30％的尿素、40％柠檬酸和30％阿司帕坦组成的组合物，所述尿素为丰度≥60％的¹⁴C-尿素。

将30mg丰度≥60％的¹⁴C-尿素、40mg柠檬酸和30mg阿司帕坦在玻璃瓶中混合均匀，然后装入硬胶囊自动填充机的物料桶内进行自动填装，制备而成，将胶囊与三个内表面设置有硅烷涂层的收集瓶装入盒中，组成一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒。诊断准确率大于95％，特异性大于95％。

实施例3

一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒，包括盒体，所述盒体内装有胶囊和三个收集瓶，胶囊内包含有由质量含量为40％的尿素、30％柠檬酸和30％阿司帕坦组成的组合物，所述尿素为丰度≥60％的¹³C-尿素。

将40mg丰度≥60％的¹³C-尿素、30mg柠檬酸和30mg阿司帕坦在玻璃瓶中混合均匀，然后装入硬胶囊自动填充机的物料桶内进行自动填装，制备而成，将胶囊与三个内表面设置有硅烷涂层的收集瓶装入盒中，组成一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒。

诊断准确率大于95％，特异性大于95％。

实施例4

一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒，包括盒体，所述盒体内装有胶囊和三个收集瓶，胶囊内包含有由质量含量为25％的尿素、50％柠檬酸和25％阿司帕坦组成的组合物，所述尿素为丰度≥60％的¹³C-尿素。

将25mg丰度≥60％的¹³C-尿素、50mg柠檬酸和25mg阿司帕坦在玻璃瓶中混合均匀，然后装入硬胶囊自动填充机的物料桶内进行自动填装，制备而成，将胶囊与三个内表面设置有硅烷涂层的收集瓶装入盒中，组成一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒。诊断准确率大于95％，特异性大于95％。

实施例5

一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒，包括盒体，所述盒体内装有胶囊和三个收集瓶，胶囊内包含有由质量含量为20％的尿素、70％柠檬酸和10％阿司帕坦组成的组合物，所述尿素为丰度≥60％的¹³C-尿素。

将20mg丰度≥60％的¹³C-尿素、70mg柠檬酸和10mg阿司帕坦在玻璃瓶中混合均匀，然后装入硬胶囊自动填充机的物料桶内进行自动填装，制备而成，将胶囊与三个内表面设置有硅烷涂层的收集瓶装入盒中，组成一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒。诊断准确率大于95％，特异性大于95％。

Claims

1.一种用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒，包括盒体，所述盒体内装有胶囊和三个收集瓶，其特征是所述胶囊内包含有由质量含量为20％-40％的尿素、30％-70％的柠檬酸和10％-40％的阿司帕坦组成的组合物，所述尿素为丰度≥60％的13C-尿素或尿素为丰度≥60％的¹⁴C-尿素。

2.根据权利要求1所述的用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒，其特征是所述胶囊内包含有由质量含量为25％的尿素、50％的柠檬酸和25％的阿司帕坦组成的组合物。

3.根据权利要求1或2所述的用于胃幽门螺旋杆菌检测的尿素呼气检测试剂盒，其特征是所述收集瓶为内表面设置有硅烷涂层的玻璃瓶。