CN1018521B - 子宫内避孕器 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种子宫内避孕器。它包括一个具有避孕活性的金属物质的活性主体(2)，支持在子宫内该活性主体(2)的携带装置(1)。本发明的实质在于至少由二种金属制成的活性主体(2)在子宫环境内形成一种复杂的电池。

Description

本发明涉及一种子宫内避孕器，它包括由具有避孕活性的金属物质构成的活性主体和支持在子宫环境内活性主体的生物惰性物质制成的携带装置，其中携带装置通常是由塑料制成，并连结着一根指示线。

许多年来，已知道某些子宫内节育器的避孕效果。自60年代末已经使用由合适的塑料制成的子宫内节育器。自从子宫内节育器可应用时起已在广范围内选择不同形状、构型和材料。

子宫内避孕器的发展过程可分为三个时期：它们的第一时期是以使用合适的塑料制品为标志（参见US-PS3，937，217）;第二时期是通过甾类释放物质而完善的时期;第三时期其特征在于引入用于制备活性主体的铜。基于铜的子宫内节育器包括通常地由塑料（如：聚乙烯）材料制成T型的携带装置，活性主体制成与携带装置接触的铜线圈，以及固定在携带装置上一根指示线。大多数情况，活性主体是一个线圈状元件而指示线为塑料（如：聚酰胺）制的柔性的线。

已知的包括铜线（丝）的子宫内避孕器的避孕效果大大高于不用任何活性物质制备的装置。这种认识是建立在不同的系统的调查研究基础上的。它们中的一个是由I.Batar在Orvosi    Hetilap（匈牙利医药周刊2237，129.，1988匈牙利）报导的。用铜线（丝）制的子宫内避孕器（Maltioad    Cu    250型）与那些没有任何活性物质的子宫内避孕器（称作为Szontagh's装置，匈牙利生产）比较是有效的，而不是无效的。通过由C.Tietze和S，Lewit（Stud，in    Fam.Plann.，35，4.，1973）引入的和国际上实践中所接受的净积累终期率（netto    cumula tive    terminaion    rates）来分析定量数据：该有效性是基于在一百个具有该子宫内避孕器在一年的周期内怀孕妇女的数目测定的。其相应的数据是Multiload    Cu250装置为2.2名，而Szontagh's装置为3.9名，第一种装置比第二个装置提供较高的避孕安全性。在I.Batar的文章中，可以发现没有分析该装置的技术特征的优点。

在上述提到的文章中也报导了临床观察连续约10年的周期。包括用铜线（丝）制的活性主体的子宫内避孕器被用于1446名妇女，所谓累积的怀孕率为6.9。因为在观察期间88名妇女怀孕了，其无效性高达6.1%。其它的文献资料（引自如：人口报告，卷X，4.，B103至B135，1985，Baltimore    USA）显示类似的无效性。在某些拉丁美洲国家进行调查得出如下的特征数据：采用包括铜的子宫内避孕器的妇女怀孕率为5%;在通常采用口服避孕中药的妇女为8%;在采用机构避孕（避孕套）中的妇女为18%，而不避孕的妇女为40%。

1987年，美国妇产科专家S.G.Kaal在Womer's    Medical    Pavilon中（Dobbs    Ferry，New    York    USA）提出在子宫内通过弱电流的作用使精子失效的设想已成为众所周知。

这些调查研究已得出永久性的证据：即用铜线（丝）形成的活性主体的已知的子宫内避孕器的避孕有效性为94至95%，而这一水平与绝对安全的100%比较是比较低的水平。因此，提高其有效性是极其需要的。

已知的子宫内避孕器的进一步的缺点在于活性主体的铜材料会缓慢溶解，并且放在人体中期间最终裂成碎片，该断裂的铜线（丝）可能危害组织，并缩短生命周期。为避免这些缺点的影响，美国专利4，351，326建议将活性主体制备具有由比铜贵重的金属芯子的铜线（丝）形式。Schering    AG（FRG）公司生产出了这种类型的子宫内避孕器，命名为NOVA    T，其中的铜圈的芯子由银制成。以这样的方式，子宫内避孕器的表面保持的所需的光滑比纯铜圈的时间长。

包括铜的子宫内避孕器的避孕效果被归因于由于铜引起的。铜的溶解过程，即：避孕装置产生铜离子的速度是不均匀的，因此，已知的装置对人体的生理过程（即：酶过程、糖原代谢、雌激素的吸收、子宫肌肉的活性、流体组份的改变等），受精卵的植入、对防止怀孕的机制具有不稳定的影响。

本发明打算创造一种基于金属物质的高的避孕效率（至少达到99%）的子宫内避孕器。本发明提供的子宫内避孕器可以在整个使用期间保持它的原来形状并保证均匀释放具有避孕效果的离子。

本发明基于下列的认识，即：子宫内避孕器的活性主体应由至少含有二种合适的金属组合物制成，以便在子宫环境内一种金属与另一种金属组成一个原电池。

基于上述认识，一种子宫内避孕器就被发明，它包括由具有避孕活性的金属物质组成的活性主体和用于支持在子宫环境内活性主体的生物惰性物质制的携带装置，根据本发明该活性主体是由包括至少二种金属的金属物质制成在子宫环境中形成一个复杂的电池。该活性主体优选地是至少部分地由至少二种金属的合金制成。

这些电池大多数是由铜-金或铜-锌-银合金组成的。当然，其它的合金也可采用，尤其是从铜和至少一种较高正电性的金属来制备所需要的活性主体，当铜形成电池的阴极，而其它金属，例如：金或银就构成其阳极。某些其它金属组合物为：镍和金;铜，银和锌;银和镉;银和钯。

本发明的子宫内避孕器的基本优点在于该活性主体包括一个小的，大多数情况下极微的电池，在那里阴极的离子，一般情况为铜离子可以比已知设计的子宫内避孕器具有更高的浓度被溶解。

本发明提供的子宫内避孕器的活性主体可以较佳地制成包括多种金属（如：铜和锌、银）的混合物组成的圈的形状，所述的混合物也可以根据需要构成合金。在这种情况，多种金属可以以离子形式和在 控制的数量存在，从而电池电极之间的电位差逐步增加，以及基于使精子失去活性的避孕有效性也随着增加。

活性主体的另一个较佳实施例为制成管子形状，其中可以以一个或多个管子元件被使用，在多个管子元件的情况下，它们可以被环元件隔开。

本发明的子宫内避孕器的进一步的优越性和特点将通过该装置的一些较佳的具体实施例并结合附图加以更详细的说明。附图如下：

图1，为具有圈形活性主体的避孕器的示意图，

图2，为包括由合金箔制成的管子形的活性主体的子宫内避孕器的示意图，

图3，为具有的二个管子形状的活性主体和三个环状的元件的子宫内避孕器的示意图。

如图1、2和3所示的本发明的子宫内避孕器包括塑料制成的携带装置1，发挥所需的活性（即：使子宫环境内精子失活）的活性主体2以及与携带装置1连结的指示线3。

携带装置1通常由在子宫环境内不具有生理活性的合适的塑料组成。携带装置1是生物惰性的特征，并不是活性主体2的避孕有效性的特征，如果需要的话，携带装置1可以进一步由合适的具有活性物质来制成。携带装置1通常为T-型的二臂的元件，二臂可设置于妇女的子宫内，用以支持活性主体2。

携带装置1通常地包括连结到携带着指示线3的另一个环14的二根杆10和11，并延伸为各自的臂12和13（图1）。

本发明的子宫内避孕器的活性主体2通常被生产成线圈4环绕在携带装置1（图1）的二个杆10上。线圈4也可以通过已知的机械技术从一根金属线制成双螺旋线。简单的线圈或双螺旋线;即：从一根金属线由一根线绕着另一根线制备的双螺旋线可提供高的表面区域。

图2示出活性主体2成形的另一种可能性，其中活性主体2包括环绕着两根杆10和11自环14直至臂12和13开始端的管子5。该管子5可以由金属箔形成管式元件并密闭来生产，即：通过沿着金属箔的一边对另一边的连接线焊接起来产生。

在图3中还可以看到进一步的较佳的可能性，其中活性主体2可被分成诸多部分：杆10和11部分地被设置在其中的管子元件7和环6所包围。进一步地，环8置于相应的臂12和13的自由端。该方案对解决活性主体2包括具有本发明所需要的至少包括二种金属形成的微小的或小的电池的具有的非均匀性的表面层箔和金属线类的元件是特别有利的。二种或多种金属组合物对于线圈4和管子5来说，在整个体积或至少或至少二种金属的外表面上也是必要的。

一般来说，活性主体2包括铜和至少一种较高正电性的其它金属如：金或银。这些金属既可以形成混合物又可以是一种合金。也可以采用第三种和其他金属，在这种情况下，应用了不同电压系列的电池。在以下给出的一系列实施例中，列出了制备活性主体2的其它的较佳的选择，然而，这些实施例并不是限制本发明的范围。

在子宫环境中，本发明的避孕器在活性主体中形成具有电极的复杂的电池。该电解质是子宫的生物流体。如果该活性主体是由给定的第一种金属如：铜和较贵重的金属如金制成的电化学腐蚀的规律预示阳极是处在由第一种金属如铜所形成的“小岛”（isles）而阴极是在贵金属如金所构成的部分。溶解过程导致第一种金属从活性主体2移掉，而阴极实际上没有变化仍在它们的原来位置，它们的裂解不可能被观察到。在电池中，第一种金属离子即：铜离子的浓度，高于已知的子宫内避孕器的在环境中的浓度。

因为采用包括至少二种金属的混合物或合金，保证本发明装置的 避孕活性的离子释放过程变得可被控制的，阴极或阳极“岛”确保了活性主体2保持原来的形状，从而避免了已知装置的活性主体的碎裂而导致粗糙、破裂外表面相关的问题。活性主体2的混合物或合金的组成可以更广泛地加以选择。

本发明的子宫内避孕器按照下列方法应用，通过活性主体2的金属组份产生的小的或微小的电池不仅能够在子宫环境中释放所需要的活性离子，而且也可以产生一个电场。因此，基于化学效应的避孕活性可通过电场来大大提高。已经知道，精子具有电变化，根据它们的变化，这就导致它们各自移动到电池的阴极和阳极。因此精子的失活过程显示出比已知的避孕器更有效。

本发明的子宫内避孕器的进一步的优点在于，伴随着性交过程的刺激，当人体温度超过正常水平时，电池中释放的离子的强度增加了，导致本发明的子宫内避孕器活性提高这是尤其所需的。

实施例1

本发明的子宫内避孕器的活性主体2为线圈4（图1），它是由85份铜和15份金组成。该线圈4由一导线绕成，并环绕在聚乙烯制成的携带装置1上。该携带装置1连结着聚酰胺线3。

实施例2

本发明的子宫内避孕器的活性主体2为线圈4（图1），它由包括30份锌和70份铜的合金组成。该线圈4由一导线绕成，并环绕在聚乙烯制成的携带装置1上。该携带装置1连结着聚酰胺线3。

实施例3

本发明的子宫内避孕器的活性主体2为线圈4（图1），它由包括40份钯和70份银的合金组成。该线圈4是由一线绕成，并环绕在聚乙烯制成的携带装置1上。该携带装置1连结着聚酰胺线3。

实施例4

本发明的子宫内避孕器的活性主体2为线圈4（图1），它由包括18份镍和82份金的合金组成。该线圈4由一导线绕成，并环绕在聚乙烯制成的携带装置1上。该携带装置1连结着聚酰胺线3。

实施例5

本发明的子宫内避孕器的活性主体2为由40份铜、25份银和35份锌的合金制成的管5（图2）。管5是由金属箔通过焊接制成。塑料制成的携带装置5连结着聚酰胺线3。

实施例6

本发明的子宫内避孕器的活性主体2为由铜线和具有包括金和银混合的表面层的铜箔制成。该铜线制成环6和8的形状，该铜箔封闭构成管子元件7（图3）。塑料制成的携带装置1连结着柔性塑料的线3。

实施例7

本发明的子宫内避孕器的活性主体2为由包括90份银10份镉的合金的导线和箔制成。该导线制成环6和8的形状，该箔封闭构成管子元件（7）（图3）。塑料制成的携带装置1连结着柔性塑料的线3。

本发明的子宫内避孕器在接近生理学的条件下进行试验，根据观察，其有效寿命超过20年，而避孕有效性至少高达99%。本装置可以以已知装置的完全类似的方法使用。

Claims (14)

1、一种子宫内避孕器，包括(a)一种避孕活性的金属物质制成的活性主体，(b)支持所述的在子宫内活性主体的携带装置，其特征在于所述的活性主体(2)至少由二种金属制成在所述的子宫环境内形成一种复杂的电池。

2、如权利要求1所述的避孕器，其特征在于所述的活性主体（2）至少部分地含有至少由二种金属组成的合金。

3、如权利要求1或2所述的避孕器，其特征在于所述的活性主体（2）是由至少包括选自锌、铜、镍、银和镉的组的一种金属以及比选自已知组的金属至少一种更贵重金属制成的混合物和/或合金组成。

4、如权利要求3所述的避孕器，其特征在于所述的更贵重的金属是选自包括银、金和钯的组。

5、如权利要求3所述的避孕器，其特征在于所述的混合物和/或合金包括锌。

6、如权利要求1所述的避孕器，其特征在于所述的活性主体（2）制成圈的形式（4）绕在所述的携带装置（1）上。

7、如权利要求1或6的所述的避孕器，其特征在于所述的活性主体（2）至少部分地制成管子元件的形式（5，7）延所述的携带装置（1）的杆（10、11）设置。

8、如权利要求7所述的避孕器，其特征在于所述的活性主体（2）包括至少二个管子单件（7），环绕在所述的携带装置（1）上。

9、如权利要求8所述的避孕器，其特征在于所述的活性主体（2）包括二个管子元件（6）和三个环（6，8），其中一个环设置在所述的携带装置（1）的所述的杆（10，11）以及二个环置于携带装置（1）的臂（12，13）上。

10、如权利要求1所述的避孕器，其特征在于所述的活性主体（2）是选自包括锌、铜、镉、镍和银的组的一种金属以及至少一种电位高于从所述的组选出的金属的金属元素制成，所述的金属形成混合物和/或合金，其中所述的金属的所述的混合物和/或合金在子宫环境内构成一种复杂的电池。

11、如权利要求10所述的避孕器，其特征在于所述的金属元素包括至少一种选自银、钯和金的组的金属。

12、如权利要求11所述的避孕器，其特征在于选自所述的组的所述的金属为铜，以及所述的金属元件是用正电性低于铜的其他的金属制成，所述进一步的金属为锌。

13、在权利要求12所述的避孕器，其特征在于所述的活性主体（2）呈圈（4）和/或至少一种管子单件（5，7）。

14、如权利要求13所述的避孕器，其特征在于所述的活性主体（2）至少包括环绕在所述携带装置（1）的环（6，8）。

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