CN101658632A - 治疗慢性咽炎的中药制剂及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种治疗慢性咽炎的中药制剂，由重量份数分别如下的原料构成：1份～100份的金银花或山银花、1份～98份的麦冬和/或1份～98份的天冬、1份～98份的玄参和1份～80份的甘草。本发明中药制剂经过大量的实验，已经证明在治疗慢性咽炎上具有很好的疗效，能在短期内就有一定的疗效，经过长期治疗能治愈，费时少。同时还具有有生津润泽、消炎镇痛的作用，能够提高机体的免疫力，能够改善慢性咽炎所导致的血液因子异常。对阴虚上火所致的慢性咽炎有良好的治疗作用。

Description

治疗慢性咽炎的中药制剂及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，特别是涉及一种治疗慢性咽炎的中药制剂，以及该制剂的制备方法。

背景技术

慢性咽炎(Chronic Pharyngitis，CP)是指咽喉干燥，咽痛不适，咽内异物感，经久不愈的一种难治性慢性咽喉疾病。本病为临床常见多发病，多数患者之病情经常反复，或缠绵难愈，给工作、生活带来一定的影响。据统计其发病率城镇人口占咽部疾病的10-20％，农村人口占5.5％，并且近年有逐渐上升的趋势。

现代医学认为本病局部的病理改变是以咽粘膜层慢性充血，粘膜下结缔组织及淋巴组织增生，重者形成咽后壁颗粒状隆起，粘液腺肥大，分泌亢进为特征。其病因病机十分复杂，多为急性咽炎反复发作转为慢性，患有各种鼻病致长期张口呼吸及鼻涕后流刺激咽部，长期烟酒过度或过食辛辣，长期生活在干燥多粉尘或化学气体的环境中，有害气体的长期刺激，以及全身因素(如消化不良、心脏病、风湿病、内分泌紊乱、植物神经失调等)等引起。治疗上除消除各种致病因素、对症治疗及增强体质外，主要采用局部治疗，如各种漱口液漱口，喉片含化，咽局部封闭、超声雾化、理疗，甚至运用烧烙、冷冻、激光、微波、射频等破坏性疗法。这些虽然能缓解患者的局部症状，在短期内有一定的疗效，但其治法重在治标不治本，且远期疗效尚不肯定，费时较多，往往难以坚持，故常常影响疗效。

中医认为慢性咽炎属“虚火喉痹”范畴。古代医家对本病病因病机的认识多着眼于肺、肾二脏的虚损。认为肺、肾阴虚，相火无制，虚火上炎，熏蒸咽喉，咽喉失于濡养而发病。阴阳失调是导致喉痹发生的基础。虚火上炎而致病，并有用滋阴养阴补虚降火的方法治疗喉痹的记载。

中国专利文献CN 200510098589.4和CN 200710151989.6涉及了一种治疗口腔炎的制剂，是由广州白云山和记黄埔中药有限公司开发的一种中药制剂。通过试验表明，这种中药制剂用于治疗阴虚火旺所致的口腔炎症，能明显改善患者的主要临床症状、体征，常用于复发性口疮、疱疹性口炎。治疗过程中未发现其对心肝肾功能及血液系统损害，临床应用安全。口腔炎是口腔黏膜的炎症，包括舌黏膜、上颚黏膜及齿龈黏膜的炎症；在口颊、舌边、上腭、齿龈等处发生溃疡，周围红肿作痛，溃面有糜烂；临床上分为卡他性、口疮性、水疱性、蜂窝织炎性、伪膜性、溃疡性及丘疹性等类型。无论是哪种口腔炎，其共同的临床症状都表现为流涎、食欲不振或采食缓慢、口腔恶臭，口腔黏膜潮红、增温、肿胀和疼痛等，显著区别于慢性咽炎。

发明内容

针对于此，本发明的目的在于，提供一种治疗慢性咽炎的中药制剂，对慢性咽炎具有很好的疗效，且成本低。

在该中药制剂的基础上，还提供一种制备该中药制剂的工艺。

为达到上述第一目的，本发明所提供的技术方案为：一种治疗慢性咽炎的中药制剂，由重量份数分别如下的原料构成：1份～100份的金银花或山银花、1份～98份的麦冬和/或1份～98份的天冬、1份～98份的玄参和1份～80份的甘草。

优选地，各种原料的重量份数为：5份～80份的金银花或山银花、5份～50份的麦冬和/或5份～50份的天冬、5份～50份的玄参和2份～40份的甘草。

优选地，各种原料的重量份数为：30份的金银花或山银花、25份的麦冬和\或25份的天冬、25份的玄参和12.5份的甘草。

该中药制剂为有糖颗粒剂、无糖颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、滴丸剂、凝胶剂或茶剂。

并且还提出了该中药制剂在制备治疗慢性咽炎的药物中的应用。

为达到上述第二目的，本发明提供的技术方案为：一种如上所述中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)、按原料各自的重量份数分别对应称取；

(2)、将所有原料全部投入蒸煮提取锅中，加水浸过药材，开启蒸汽蒸煮两次，滤过，合并滤液；

(3)、液滤浓缩至60℃时相对密度为1.09～1.12，冷却至常温，加入乙醇，搅拌均匀，静置12小时以上使沉淀，取上清液，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.30～1.33的浸膏；

(4)、加入辅料，按所需剂型的制备工艺制成相应剂型。

优选地，所述的辅料为粘合剂、填充剂、矫味剂、湿润剂、防腐剂、抗氧化剂中的一种或几种。

本发明处方中药材山银花品种为忍冬科植物灰毡毛忍冬Loniceramacranthoides Hand.-Mazz.、红腺忍冬Lonicera Hypoglauca Miq.、华南忍冬Lonicera confusa DC.，金银花品种为忍冬科植物忍冬Lonicerajaponica Thunb.。

与现有技术相比，本发明的中药制剂经过大量的实验，已经证明在治疗慢性咽炎上具有很好的疗效，能在短期内就有一定的疗效，经过长期治疗能治愈，费时少。同时还具有有生津润泽、消炎镇痛的作用，能够提高机体的免疫力，能够改善慢性咽炎所导致的血液因子异常。对阴虚上火所致的慢性咽炎有良好的治疗作用。

服用方法为：一天1-2次，每次摄入的药剂相当于原生药材11.8g，儿童减半。

具体实施方式

下面采用具体实施例对本发明进行详细描述，本部分的描述仅是示范性和解释性，不应对本发明的保护范围有任何的限制作用。

实施例1

本实施例为有糖颗粒剂，各原料的用量为：天冬25kg、麦冬25kg、玄参25kg、甘草12.5kg、金银花30kg。

采用下述方法制备：

(1)按上述配方称取五味药材原料；(2)将上述原料投入蒸煮提取锅中，加水浸过药材，开启蒸汽蒸煮两次，滤过，合并滤液；(3)液滤浓缩至相对密度为1.09～1.12(60℃测定)，冷却至常温，加入乙醇，搅拌均匀，静置12小时以上使沉淀，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为1.30～1.33(60℃测定)的浸膏(水分35％)；(4)加入白糖粉、淀粉浆及粘合剂、润湿剂等辅料制成软材，辅料用量为所用浸膏重量的9倍，再经过制粒、干燥、整粒分装入袋成为颗粒剂，每袋装药10g(相当于原生药材5.9g)。

服用方法：每日1-2次，每次20克(两袋)。

实施例2

本实施例为无糖颗粒剂，各原料的用量为：天冬25kg、麦冬25kg、玄参25kg、甘草12.5kg、山银花30kg。

按实施例1中方法提取出浸膏后加入糊精或糊精和甜味剂，再经过制粒、干燥、整粒分装入袋成为颗粒剂，每袋装药3g(相当于原生药材5.9g)。

服用方法为：每日1-2次，每次2袋。

实施例3

本实施例为片剂，各原料的用量为：麦冬98kg、玄参1kg、甘草80kg、金银花1kg。

按实施例1中方法提取出浸膏后干燥，粉碎，制成颗粒，干燥，压制成片，每片相当于原生药材2.95g，即得。

服用方法为：每日1-2次，每次4片。

实施例4

本实施例为胶囊剂，各原料的用量为：天冬1kg、玄参98kg、甘草1kg、山银花100kg。

按实施例1中方法提取出浸膏后干燥，粉碎，装入胶囊，每粒装药相当于原生药材5.9g，即得。

服用方法为：每日1-2次，每次2粒。

实施例5

本实施例为口服液，各原料的用量为：麦冬50kg、玄参25kg、甘草12.5kg、金银花30kg。

按实施例1中方法提取出浸膏后加单糖浆，加水适量，搅匀，滤过，灌封，每瓶10ml(相当于原生药材5.9g)灭菌，即得。

服用方法为：每日1-2次，每次2瓶。

实施例6

本实施例为无糖颗粒剂，各原料的用量为：天冬1kg、麦冬98kg、玄参98kg、甘草80kg、金银花100kg。

按实施例1中方法提取出浸膏后加入糊精或糊精和甜味剂，再经过制粒、干燥、整粒分装入袋成为颗粒剂，每袋3g，相当于原生药材5.9g。

服用方法为：每日1-2次，每次2袋。

实施例7

本实施例为无糖颗粒剂，各原料的用量为：天冬98kg、麦冬1kg、玄参98kg、甘草1kg、山银花100kg。

按实施例1中方法提取出浸膏后加入糊精或糊精和甜味剂，再经过制粒、干燥、整粒分装入袋成为颗粒剂，每袋装药相当于原生药材5.9g。

服用方法为：每日1-2次，每次2袋。

实施例8

本实施例为片剂，各原料的用量为：天冬5kg、麦冬50kg、玄参5kg、甘草40kg、山银花5kg。

按实施例1中方法提取出浸膏后干燥，粉碎，制成颗粒，干燥，压制成片，每片相当于原生药材2.95g，即得。

服用方法为：每日1-2次，每次4片。

实施例9

本实施例为胶囊剂，各原料的用量为：天冬50kg、麦冬5kg、玄参50kg、甘草2kg、金银花80kg。

按实施例1中方法提取出浸膏后干燥，粉碎，装入胶囊，每粒装药相当于原生药材5.9g，即得。

服用方法为：每日1-2次，每次2粒。

实施例10

本实施例为口服液，各原料的用量为：天冬10kg、麦冬60kg、玄参45kg、甘草30kg、山银花80kg。

按实施例1中方法提取出浸膏后加单糖浆，加水适量，搅匀，滤过，灌封，每瓶10ml(相当于原生药材5.9g)灭菌，即得。

服用方法为：每日1-2次，每次2瓶。

实施例11

本实施例为无糖颗粒剂，各原料的用量为：天冬30kg、麦冬30kg、玄参41kg、甘草30kg、金银花50kg。

按实施例1中方法提取出浸膏后加入糊精或糊精和甜味剂，再经过制粒、干燥、整粒分装入袋成为颗粒剂，每袋3g，相当于原生药材5.9g。

服用方法为：每日1-2次，每次2袋。

实施例12

本实施例为有糖颗粒剂、各原料的用量为：麦冬25kg、玄参25kg、甘草12.5kg、山银花30kg。

采用下述方法制备：

按实施例1中方法提取出浸膏后加入白糖粉、淀粉浆及粘合剂、润湿剂等辅料制成软材，辅料用量为所用浸膏重量的9倍，再经过制粒、干燥、整粒分装入袋成为颗粒剂，每袋装药10g(相当于原生药材5.9g)。

服用方法：每日1-2次，每次20克(两袋)。

实施例13

本实施例为无糖颗粒，各原料的用量为：天冬25kg、玄参25kg、甘草12.5kg、金银花30kg。

采用下述方法制备：

按实施例1中方法提取出浸膏后加入糊精或糊精和甜味剂，再经过制粒、干燥、整粒分装入袋成为颗粒剂，每袋装药3g(相当于原生药材5.9g)。

服用方法为：每日1-2次，每次2袋。

实施例14

本实施例为片剂，各原料的用量为：麦冬50kg、玄参5kg、甘草40kg、山银花5kg。

按实施例1中方法提取出浸膏后干燥，粉碎，制成颗粒，干燥，压制成片，每片相当于原生药材2.95g，即得。

服用方法为：每日1-2次，每次4片。

实施例15

本实施例为胶囊剂，各原料的用量为：天冬5kg、玄参50kg、甘草2kg、金银花80kg。

按实施例1中方法提取出浸膏后干燥，粉碎，装入胶囊，每粒装药相当于原生药材5.9g，即得。

服用方法为：每日1-2次，每次2粒。

实施例16

本实施例为口服液，各原料的用量为：天冬12kg、麦冬35kg、玄参30kg、甘草25kg、山银花60kg。

采用下述方法制备：

按实施例1中方法提取出浸膏后加单糖浆，加水适量，搅匀，滤过，灌封，每瓶10ml(相当于原生药材5.9g)灭菌，即得。

服用方法为：每日1-2次，每次2瓶。

对于本发明的药物制剂进行了药理学研究，评价如下：

(一)抗慢性咽炎作用研究——对新西兰兔慢性咽炎的影响试验研究

挑选检疫合格的新西兰兔48只，雌雄兼有。按体重随机均衡分成6组，每组8只，即空白组、模型组、黄氏响声丸组、本发明中药流膏高、中、低剂量组。

试验第一天起开始造模，具体方法为：分组后第一天，即试验第一天，除空白组外，用扁桃体注射针在其他各组新西兰兔的咽部注射松节油0.1ml/只，空白组则在新西兰兔的咽部注射生理盐水0.1ml/只，连续观察7天，所有动物正常饲养，试验第四天称重一次，其他不做任何处理。试验第8天起每天上午9:00～12:00时，先将新西兰兔保定，自制开口器将其口腔撑开，然后用导尿管将相应浓度的药物灌入其胃内，灌胃容积均为5ml/kg，空白组、模型组给予相应容积的蒸馏水，每天一次，连续14天。灌胃完毕后立即用雾化器将2.5％的氨水喷到新西兰兔的咽部，每次喷3揪，每天一次，连续12天(第二次注射松节油当天及末次给药当天除外)，空白组灌胃后用蒸馏水喷咽一次，每次喷3揪，每天一次，连续12天。试验第15天即喷氨水后第8天，灌胃完毕之用医用扁桃体注射针将松节油注入到新西兰兔咽部，注射松节油当日不喷氨水，注射松节油量为0.1ml/次/只。空白组每天用雾化器将蒸馏水喷到其咽部，试验第15天用医用扁桃体注射针将生理盐水注射到其咽部，注射完后亦不用蒸馏水喷咽，注射生理盐水量为0.1ml/次/只，给药过程中，所有动物每3天称重一次。末次灌胃给药后一个半小时左右，先用25％乌拉坦(新西兰兔拟用麻醉量为4ml/kg，具体用量由麻醉人员控制)将动物麻醉，然后腹主动脉采血10ml(因造模后动物状态较差，耳中动脉无法采出10ml血液，故采用腹主动脉采血)，用于检测血常规、血液流变学、Fig、ELT[检测血常规、血液流变学的血样用15％EDTA-K2(10μl/ml)处理，检测Fig、ELT的血样用3.8％的枸橼酸钠(全血∶枸橼酸钠＝9∶1)溶液处理]。试验结果见附表1-4。

附表1本发明中药制剂对新西兰兔慢性咽炎模型Fig的影响(X±S)

与空白组比较，^*表示P＜0.05，^**表示P＜0.01。

与模型组比较，△表示P＜0.05，△△表示P＜0.01。

附表2本发明中药制剂对新西兰兔慢性咽炎模型优球蛋白溶解时间的影响(X±S)

与空白组比较，^*表示P＜0.05，^**表示P＜0.01。

与模型组比较，△表示P＜0.05，△△表示P＜0.01。

附表3本发明中药制剂对新西兰兔慢性咽炎模型血常规的影响(X±S)

附表3续表本发明中药制剂对新西兰兔慢性咽炎模型血常规的影响(X±S)

与空白组比较，^*表示P＜0.05，^**表示P＜0.01。与模型组比较，△表示P＜0.05，△△表示P＜0.01。

附表4本发明中药制剂对新西兰兔慢性咽炎模型血液流变学的影响(X±S)

附表4续表本发明中药制剂对新西兰兔慢性咽炎模型血液流变学的影响(X±S)

与空白组比较，^*表示P＜0.05，^**表示P＜0.01。与模型组比较，△表示P＜0.05，△△表示P＜0.01。

结果显示：

附表1表明：与空白组比较，模型组动物血浆Fig含量明显升高(p＜0.05)。与模型组比较本发明中药流膏低、中、高剂量组均降低Fig含量的趋势。

附表2表明：与空白组比较，模型组动物血浆优球蛋白溶解时间(ELT)增加(p＜0.05)。与模型组比较本发明中药流膏低、中、高剂量组均有缩短动物血浆优球蛋白溶解时间的趋势，且具有量效果关系和统计学意义(p＜0.05)。

附表3表明：与空白组比较，模型组动物RBC数量和HGB含量明显降低(p＜0.05)，WBC(p＜0.05)和PLT含量增加。与模型组比较本发明中药流膏低、中、高剂量组均有增加RBC数量和HGB含量的趋势，其中中剂量组与模型组比较具有统计学意义(p＜0.05)。另外，与模型组动物比较本发明中药流膏各剂量有降低WBC和PLT的趋势，且高和中剂量有统计学意义(p＜0.05)。

附表4表明：与空白组比较，模型组动物RBC压积降低，但未见统计学意义(p＞0.05)，其他指标也未见有统计学意义的改变。

(二)抗炎作用研究

1、对SD大鼠棉球肉芽肿的影响试验研究

选用检疫合格的SD大鼠70只，雄性，随机均衡分7组，即本发明中药流膏4个剂量组，吴太咽炎片组，氢化可的松组及模型对照组，每鼠在腹部及两腹股沟剃毛，用水和氯醛腹腔注射麻醉。麻醉后作腹部小切口，以血管钳扩充皮下组织，将灭菌棉球(第一次10±1mg，第二次重量为50±1mg)植入两侧腹股沟皮下，然后缝合。手术后次日灌胃给药，每日给药1次(取肉芽肿当天每日1次)，模型对照组给予等量的蒸馏水。阳性对照组每日给药1次，连续7天，末次给药后1小时脱臼处死动物，剥出棉球肉芽肿，剔除脂肪组织，于70℃烘箱干燥1小时后称重，减去棉球重量，即为肉芽肿重量。

附表5本发明中药制剂对SD大鼠棉球肉芽肿试验的影响(X±S)

与模型组相比较，^*表示P＜0.05，^**表示P＜0.01

附表5表明：本发明中药流膏可抑制慢性肉芽肿的增生，并有量效关系。

2、对二甲苯致昆明种小鼠耳廓肿胀的影响试验研究

选用检疫合格的昆明种小鼠84只，雄性。按体重随机分成7组，每组12只，即：模型组、阿司匹林组、喉疾灵组、本发明中药流膏1、2、3、4剂量组(分别为：81、27、9、3g/kg)。实验第一天起，本发明中药流膏各剂量组和喉疾灵组分别按体重灌服相应的药物，模型组、阿司匹林组灌服等容量的蒸馏水，每天一次，连续5天，灌胃容积20ml/kg。实验第五天，阿司匹林组、口炎清各剂量组及喉疾灵组分别按体重灌胃，容积同前，每只动物灌胃后立刻于各鼠右耳廓涂二甲苯(0.03mL/只)致耳廓肿胀，左耳作对照。90min后脱颈椎处死小鼠，用直径8mm的打孔器将双耳同部位等面积切下，用精密电子天平称重，左、右耳片重量之差即为肿胀度。

附表6本发明中药制剂对二甲苯致昆明种小鼠耳廓肿胀的影响(X±S)

与模型组相比较，^*表示P＜0.05，^**表示P＜0.01

附表6表明：本发明中药流膏对二甲苯致昆明种小鼠耳廓肿胀具有一定的改善作用，并有量效关系。

(三)生津润燥研究——对NIH小鼠酚红排泌的影响试验研究

挑选检疫合格后的NIH种小鼠84只，雌雄各半，随机分为7组，即阴性对照组、吴太咽炎片组、氯化铵(0.1mL/10g)组、本发明中药流膏低、中、高、极高组。小鼠连续灌胃给予相应的受试物5天。第4天小鼠饥饿过夜(12小时)，第五天给药后30分钟，腹腔注射酚红溶液，注射酚红后30分钟，脱臼处死动物，取喉头以下至锁骨以上的一段气管，放入盛有0.9mL生理盐水小试管内振荡30分钟；取出气管弃掉，试管内加入1mol/L NaOH液0.1mL，使溶液呈碱性，用721型分光光度计，波长546nm测OD值，用酚红作一标准曲线，根据曲线计算酚红含量(μg/mL)，与对照组比较。

附表7本发明中药制剂对NIH小鼠酚红排泌的影响(X±S)

与模型组相比，^*表示P＜0.05，^**表示P＜0.01

结果(附表7)表明：与空白组比较，本发明中药流膏各剂量组均有促进酚红排泌的作用，其中高、极高剂量组与空白组比较具有极显著的意义(p＜0.01)，吴太咽炎片对小鼠酚红排泌无明显影响。

(四)镇痛作用研究

1、对醋酸致小鼠扭体反应的影响试验研究

NIH小鼠90只，18-22g，雌雄各半。检疫结束后按体重随机均衡分成6组，即模型组、阿司匹林组、喉疾灵胶囊组、本发明中药流膏低、中、高剂量组。实验第一天起除阿司匹林组外，其余各给药组分别按体重灌服相应的药物，每天一次，连续五天。模型组灌服等容量的蒸馏水。阿司匹林组仅于试验当天灌胃给药一次，其它时间灌服等容量的蒸馏水。末次给药后1h各鼠均静脉注射0.5％伊文思蓝生理盐水溶液10mL/kg.bw，随即按10mL/kg.bw腹腔注射0.7％HAc致炎，然后立即观察15min内各鼠的扭体反应，并记录初次出现扭体反应的时间(潜伏期)及扭体次数，计算抑制率。

附表8本发明中药制剂对醋酸致小鼠扭体反应的影响(X±S)

注：与模型对照组相比，^*p＜0.05，^**p＜0.01。

结果(附表8)表明：给药后阿司匹林能显著延长小鼠出现扭体反应的潜伏期，与模型组相比较具有统计学意义(P＜0.01)，本发明中药流膏高剂量组也能明显延长小鼠出现扭体反应的潜伏期(P＜0.05)；同时给药后与模型组相比，阿司匹林能明显减少小鼠扭体的次数，具有统计学意义(P＜0.01)，抑制率为79.4％；喉疾灵组与本发明中药流膏各剂量组也具有明显减少小鼠扭体反应次数的作用，具有统计学意义(P＜0.05或0.01)。

2、对昆明种小鼠甲醛致痛的影响试验研究

选用检疫合格的昆明种小鼠72只，雌雄各半。按体重随机均衡分成6组，每组12只。即模型组、阿司匹林组、喉疾灵组、本发明中药流膏低、中、高剂量组。试验第一天起，喉疾灵组、本发明中药流膏组每天灌胃给药一次，模型对照组给予相应容积的蒸馏水，连续给药5天；阿司匹林组于试验第五天灌胃给药一次，其余时间灌胃给予相应容积的蒸馏水；各组灌胃容积均为20ml/kg。末次给药后1h，于小鼠右后爪足跖底部注射30ul 2.5％的福尔马林溶液，注射后立即计时，并将小鼠放于倒置的1000ml的烧杯内。分别记录小鼠在注射后0-10min及10-30min两个时相内舔、咬、抖右后足的总时间。

附表9本发明中药制剂对昆明种小鼠甲醛致痛的影响(X±S)

与模型组相比较，^*表示P＜0.05，^**表示P＜0.01

结果(附表9)表明：甲醛致NIH小鼠疼痛试验试验结果表明：各给药组均不能明显影响小鼠第一相添足时间，本发明中药流膏高剂量组、喉疾灵组、阿司匹林组均能显著缩短小鼠第二相添足时间(P＜0.05或0.01)，提示药物具有外周镇痛作用。

(五)免疫调节作用研究

1、对氢化可的松(HY)致免疫力低下昆明种小鼠非特异性免疫功能的的影响(碳粒廓清试验)试验研究

选用检疫合格的昆明种小鼠72只，雄性，随机均衡分为6组：即空白对照组，氢化可的松(HY)模型组，阳性药知柏地黄丸(3.75g/kg(以生药量计))，本发明中药流膏低、中、高剂量组(3、9、27g/kg，均以生药量计)，药物均用蒸馏水配制。给药组每天按设定计量灌胃给药一次，给药容积20mL/kg，空白对照组，模型组均给蒸馏水，连续8天。从第1天给受试药后立即皮下注射氢化可的松注射液(50mg/kg，0.1mL/10g)，连续7天，空白组皮下注射等量注射用水。每日观察记录动物的一般状态，隔天称一次体重。于第8天末次给受试药后1.0h尾静脉注射25％印度墨汁10mL·kg-1体重，然后于第2和10min分别用定量毛细玻璃管在各鼠右眼眶取血0.02mL，立即加入盛有0.1％Na2CO3液2mL的试管中，取血完毕以0.02mL正常小鼠血溶于2mL0.1％Na2CO3液校零，于TU-1901可见-紫外分光光度计675nm处比色，测OD值，第二次取血完毕后脱臼处死小鼠，摘取肝脏、脾脏、胸腺，称量湿重。按下式计算廓清指数K：

$K=\frac{\lg {\mathrm{OD}}_2-\lg {\mathrm{OD}}_{10}}{T_{10}-T_2},$

式中OD₂、OD₁₀、为2min和10min时的OD值，T为时间。

按下式计算肝脾网状内皮系统吞噬指数α：

附表10本发明中药制剂对小鼠血清中异物清除速率和肝脾网状内皮系统吞噬指数的影响(X±S)

与模型组比较：^*p＜0.05，^**p＜0.01

结果(附表10)表明：本发明中药流膏三种剂量均能显著增加血清中异物清除速率(与模型组比较P＜0.05)；本发明中药流膏中、高剂量均能明显提高肝脾网状内皮系统吞噬指数(与对照组比较P＜0.05)，低剂量组有提高趋势，但与对照组比较无显著性差异；提示本发明中药流膏有增强小鼠非特异性免疫功能的作用。

2、对环磷酰胺(CTX)致免疫力低下昆明种小鼠特异性体液免疫功能的影响(血清溶血素试验)试验研究

选用检疫合格的昆明种小鼠72只，雄性，随机均衡分为6组：即空白对照组，环磷酰胺(CTX)模型组，阳性药知柏地黄丸(3.75g/kg(以生药量计))，本发明中药流膏低、中、高剂量组(3、9、27g/kg，均以生药量计)，药物均用蒸馏水配制。给药组每天按设定剂量灌胃给药一次，给药容积20mL/kg，空白对照组，模型组均给等容积的蒸馏水，连续7天。第2天给药后一小时一次性皮下注射环磷酰胺(100mg/kg)，空白组ip等量生理盐水。给药第三天后每鼠腹腔注射5％鸡红细胞悬液0.3ml致敏。最后一次给药后1.0h眼球后静脉丛采血0.5ml，静置30min，2000r/min，0～4℃离心15min，分离血清，取血清用生理盐水稀释200倍，取稀释血清1ml，与5％鸡红细胞悬液0.5ml，10％补体1.0ml混合，在37℃水浴中保温30min后，0℃冰水浴中终止反应，1500rpm离心5分钟，取上清液用TU-1901可见-紫外分光光度计540nm处比色读取吸光度。

附表11本发明中药制剂对环磷酰胺(CTX)致免疫力低下昆明种小鼠特异性体液免疫功能的影响(X±S)

与模型组比较：^*p＜0.05，^**p＜0.01

结果(附表11)表明：本发明中药流膏中、高剂量组与模型组比较溶血素OD值显著升高(P＜0.05)，提示本发明中药流膏有提高CTX致免疫力低下小鼠体液免疫的作用。

3、对昆明种小鼠迟发型超敏反应的影响试验研究

选用检疫合格的昆明种小鼠60只，雄性，随机均衡分为5组：即模型组，阳性药知柏地黄丸(3.75g/kg(以生药量计))，本发明中药流膏低、中、高剂量组(3、9、27g/kg，均以生药量计)，药物均用蒸馏水配制。给药组每天早上按设定剂量灌胃给药一次，给药容积20mL/kg，模型组给蒸馏水，连续7天。第1天给药后立即在小鼠背部用剃毛器剃毛，药后1.5小时用微量加样器在脱毛部位滴力20μl5％DNCB-丙酮溶液致敏，吹干。致敏5天后进行攻击：2％DNCB溶液30μl涂搽各鼠左耳廓(两面均涂)，右耳涂搽30μl丙酮溶液做对照。24小时后，处死小鼠，剪下双耳，用打孔器分别在双侧耳廓相同部位取一片组织，称重，以两耳重量之差作为肿胀度。剖取脾、胸腺，计算脏器指数。

附表12本发明中药制剂对NIH小鼠迟发性超敏反应的影响(X±S)

与模型组相比较，^*表示P＜0.05，^**表示P＜0.01

结果(附表12)表明：本发明中药流膏中、高剂量组与模型组比较耳肿胀度显著降低(P＜0.05)，提示本发明中药流膏有抑制昆明种小鼠迟发型超敏反应的作用。

以上试验结果综合显示本发明中药流膏有生津润泽、消炎镇痛的作用，能够提高机体的免疫力，能够改善慢性咽炎所导致的血液因子异常。对阴虚上火所致的慢性咽炎有良好的治疗作用。

临床试验数据如下：

病例来源为门诊病人56例，其中男性23例，女性33例，以25～45岁多见，病程6个月～5年。

临床表现：自觉咽喉部不适，如异物感、发痒、灼热、干燥、微痛等。分泌物不多，但较粘稠，常出现刺激性干咳。少数病人晨起漱口或清嗓时易出现干呕。这些症状因病例不同而异。检查见咽部慢性充血呈暗红色，咽后壁淋巴滤泡及咽侧索增生。

治疗方法：所用药剂为本发明的中药颗粒剂，每天两次，每次20g(2袋)。对照组用吴太咽炎片。

治疗效果：显效(用药2周内自觉症状减轻，2个月以内症状消失，咽部无充血，无淋巴滤泡增生，1年以上无复发)11例，有效(自觉症状明显减轻，咽部尚有轻度充血及淋巴滤泡增生)29例，无效(自觉症状及体征均无明显改善)16例。总有效率为71.4％。疗程最短15天，最长3个月。

以上仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (7)

1、一种治疗慢性咽炎的中药制剂，由重量份数分别如下的原料构成：1份～100份的金银花或山银花、1份～98份的麦冬和/或1份～98份的天冬、1份～98份的玄参和1份～80份的甘草。

2、如权利要求1所述的中药制剂，其特征在于：各种原料的重量份数为：5份～80份的金银花或山银花、5份～50份的麦冬和/或5份～50份的天冬、5份～50份的玄参和2份～40份的甘草。

3、如权利要求2所述的中药制剂，其特征在于：各种原料的重量份数为：30份的金银花或山银花、25份的麦冬和/或25份的天冬、25份的玄参和12.5份的甘草。

4、如权利要求1、2或3所述的中药制剂，其特征在于：该中药制剂为有糖颗粒剂、无糖颗粒剂、片剂、胶囊剂、散剂、丸剂、口服液、糖浆剂、煎膏剂、滴丸剂、凝胶剂或茶剂。

5、如权利要求1、2或3所述的中药制剂在制备治疗慢性咽炎的药物中的应用。

6、一种如权利要求1、2或3所述中药制剂的制备方法，包括如下步骤：

(1)、按原料各自的重量份数分别对应称取；

(2)、将所有原料全部投入蒸煮提取锅中，加水浸过药材，开启蒸汽蒸煮两次，滤过，合并滤液；

(3)、液滤浓缩至60℃时相对密度为1.09～1.12，冷却至常温，加入乙醇，搅拌均匀，静置12小时以上使沉淀，取上清液，回收乙醇，浓缩至60℃时相对密度为1.30～1.33的浸膏；

(4)、加入辅料，按所需剂型的制备工艺制成相应剂型。

7、如权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述的辅料为粘合剂、填充剂、矫味剂、湿润剂、防腐剂、抗氧化剂中的一种或几种。