CN101589813A - 一种具有保健作用的食品 - Google Patents

Abstract

本申请公开一种保健食品，其特征在原料药为藿香、紫苏、金银花和山楂，其中藿香1－30重量份，紫苏1－50重量份，金银花1－100重量份，山楂1－50重量份。毒理学研究，本发明保健食品具有很好的安全性，药效学试验表明，本发明保健食品具有更好的清咽、增强免疫力的作用。

Description

一种具有保健作用的食品

技术领域

本发明涉及保健食品领域，具体涉及一种具有清咽或增强免疫力的保健食品。

背景技术

保健食品是指表明具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的之食品。我国保健食品的发展尚处于初级阶段，由于一些企业不注重产品的研发，保健食品管理的复杂性和技术条件的限制，存在着一些影响产业可持续发展的因素。

保健食品原料潜在的不安全性，部分中药原料缺乏现代毒理学资料，安全剂量不明确，多种原料的协同和拮抗作用亦不清楚。保健食品组方多运用传统的中医辩证理论和经验，以复配为主，但201个原料品种中未见毒性研究报道或毒性记载的有106种。据报道，长期服用蒽醌类物品决明子、大黄等会引起胃肠不适，严重的可能导致胃肠出血、呼吸困难、心悸和流体损耗；番泻叶对Ames试验和TK基因突变试验有可疑阳性；长期、大量服用五味子、泽泻对实验动物肾脏、肝脏产生一定的损伤；芦荟制品对实验动物的病变发生率及程度随芦荟苷的含量增加而加重；长期大量服用人参会出现“人参滥用综合征”等。安全和功能的关键是剂量，在一定剂量下有功能的物质超过一定剂量时就可能产生毒性，目前多数产品配方参考药典中用药量确定各种原料用量，依据不够充分，其安全性存在问题。

天然产物提取工艺利用新材料、新方法天然产物资源包括陆生动植物、海洋生物和微生物体内的各类物质，应用新理论、新材料、新方法提取分离天然产物中有效成分的研究成果已广泛应用于化工行业、医药行业、化妆品行业，近年来亦普遍应用于保健食品，如大豆异黄酮、前花青素、人参皂苷、二十八烷醇、蕃茄红素、真菌多糖、银杏黄酮、葛根素、大蒜素、茶多酚、氨基葡萄糖、植物甾醇、活性多肽、核酸等。天然产物基体复杂，如提取分离某一种或某一类组分，往往以溶剂提取初分离后，再采用萃取、层析、吸附、离子交换或新近发展起来的分离技术，如超临界流体萃取、膜分离、色谱分离等进行纯化。现代分离技术促进了天然产物有效成分提取分离与应用的发展，但提取的有效成分必须明确其理化性质、鉴别方法并经严格毒理学安全性评价。目前，企业研发保健食品多以外购天然产物提取物作为原料，难以向供货方索取到产品理化特性、提取工艺及安全性评价资料，是否避免产生有害的中间体或残留物，多缺乏实验性资料。

《保健食品管理办法》、《保健食品注册管理办法》均明确规定，保健食品所使用的原料和辅料应当对人体健康安全无害，由于保健食品调节机体机能往往使用一段时间才能显现，确保用于保健食品原料的安全性、有效性、可控性，对于保证我国保健食品产业可持续发展具有重要意义。为此必须加强对保健食品安全性研究，在长期使用无毒性的基础上，具有调节功能的食品才是优秀的保健食品。

发明内容

基于上述原因，本申请人在多年临床基础上，按照现代医学理论，将藿香、紫苏、金银花和山楂进行组方，作为保健食品的原料药，并根据安全性要求，确定各原料药的重量，按照药品长期毒理实验要求，对本申请保健食品进行长期毒理实验，未发现任何毒性反应，充分说明本发明保健食品具有很好的安全性，药效学实验表明，本发明保健食品具有很好的调节视疲劳、调节的视力的作用。

本发明通过下述技术方案实现的。

一种具有保健作用的食品，原料药为藿香、紫苏、金银花和山楂，其中藿香1-30重量份，紫苏1-50重量份，金银花1-100重量份，山楂1-50重量份。

一种具有保健作用的食品，其中原料药藿香1-20重量份，紫苏1-40重量份，金银花10-80重量份，山楂1-30重量份。

上述原料药可以按照现有文献进行制备，也可以按照下述方法制备：紫苏、藿香提取挥发油，残渣与金银花、山楂水提取，过滤，干燥，干燥物加上述挥发油按照现有制剂技术制备成各种剂型。

其中原料药制备成包括但不限于片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或饮料。

其中保健食品还含有辅料包括但不限于木糖醇、甘露醇、蔗糖、山梨醇中的一种。

所述的具有保健作用的食品在制备清咽食品中的应用。特别是针对儿童、青少年具有更好的清咽作用。

所述的一种具有保健作用的食品在制备增强节免疫力食品中的应用。特别是针对儿童、青少年具有更好的增强免疫力作用。

毒理学实验

大鼠灌胃给药3个月长期毒性试验中本发明保健食品30g原料/kg/d(相当于临床拟用剂量的120倍)，大鼠存活良好，处死，解剖后，各脏器均正常，显微观查肝细胞正常；beagle犬3个月灌胃给药长期毒性试验结果表明，本发明保健食品15g原料/kg/d，相当于临床拟用剂量的60倍，犬存活良好，处死，解剖后，各脏器均正常，显微观查肝细胞正常；Ames实验、小鼠微核实验及体外CHL细胞致突变实验结果表明，注射用丹酚酸A不引起细胞染色体畸变。

结论：上述实验表明，本发明保健食品具有很好的安全性。

药效学实验

试验例1抗病毒实验研究

采用半体内法作抗病毒作用试验

(1)对甲型流感病毒的影响：实验采用半体内法，不同方案组、正常对照组及空白对照组，将不同药物相同浓度分别与病毒直接作用，立即接种于鸡胚尿囊腔中，用石蜡封接种孔，置37℃孵箱培养48h，收取每胚之尿液，用0.5％鸡红血球凝集试验，判断药物的抗病毒活性：

(2)对乙型流感病毒的影响：接种方法、药物剂量同甲型流感病毒实验。

表1对流感病毒的作用比较

组别	甲型流感病毒	乙型流感病毒
			空白组	-	-
正常组	+++	+++
			清咽颗粒组	+-	+-
本发明保健食品组	-	-

注：-代表无病毒生长，+-代表少量病毒生长，+++代表大量病毒生长

试验例2抗菌实验研究

实验动物：Wistar大鼠，体重190-230g；

菌种：金黄色葡萄球菌、肺炎球菌、流感嗜血杆菌、大肠杆菌；

实验方法：大鼠分组，雌雄各半，分为对照组、清咽颗粒组、本发明保健食品组，各组灌胃给药2次/日，每次给药量为0.25g/kg，共5次，末次给药后2小时，ip戊巴比妥钠40mg/kg麻醉，腹主动脉无菌采血，注入无菌负压采血管，凝固后离心分离血清，新华1号滤纸片制备无菌大小为6mm的小圆片，分装于无菌小瓶内，取上述血清加入小瓶中，浸泡1小时，置零下20℃冰箱保存。

菌种复活后，分别在MHA平板及MHA血平板上纯培养15小时，用无菌生理盐水洗取菌落，用无菌棉签取菌液均匀涂布于平板表面，待平板略干后，在标记位置上贴上上述不同方案的滤纸片，放入37℃温箱24小时取出，摄像机摄像，图象分析仪测量抑菌圈直径：

表2血清纸片抗菌实验结果

组别	金黄色葡萄球菌抑菌直径mm	肺炎球菌抑菌直径mm	流感嗜血杆菌抑菌直径mm	大肠杆菌抑菌直径mm
					空白纸片	0	0	0	0
空白血清	0	0	10.38±1.34	6.94±0.47
					清咽颗粒组	0	0	14.57±1.92#	10.25±0.57#
本发明保健食品组	15.26±0.95##	17.25±0.95##	20.37±2.39##％	15.92±1.67##％

注：与空白血清组比较##P＜0.01，#P＜0.05；与阳性对照组方案组比较％P＜0.05

试验例3增强免疫力实验

实验动物：小鼠，周龄：6.5±0.5周，体重：20±2g。

实验方法：雄性小鼠按体重随机分组，除正常对照组和模型组给予蒸馏水外，其余各组按相应给药量灌胃给药，给药量为0.4g/kg，每天给药一次，连续给药7天，给药第3天时，除正常对照组给予生理盐水外，其余各组腹腔注射给予0.5％环磷酰胺(50mg/10.0ml/kg)，每天1次，连续3天。末次给药40min时，各鼠尾静脉注射印度墨汁0.1ml/10g，于注射后2min(T1)和10min(T2)，从眼眶取血20μl，置2ml 0.1％碳酸钠中摇匀，用紫外分光光度计在680nm比色，以20μl正常小鼠血溶于0.1％Na2CO3 2ml液校零，测定各时间的吸光度(A1和A2)。末次取血后立即颈椎脱臼处死，取肝、脾及胸腺称重，计算廓清指数K、吞噬指数α(也称校正廓清指数)、脾脏指数和胸腺指数(按脏器重量mg/每g体重计)。

表3对小鼠碳粒廓清能力及免疫器官重量的影响

组别	K×10-3	α	胸腺指数mg/g	脾脏指数mg/g
					模型组	9.7±2.1	3.45±0.60	1.54±0.37	2.03±0.44

清咽颗粒组	13.5±3.5#	4.32±1.04	1.75±0.57	2.37±0.91
					本发明保健食品组	17.5±2.4##％	5.30±1.37##	1.92±0.67	2.98±1.07

注：与空白血清组比较##P＜0.01，#P＜0.05；与阳性对照组方案组比较％P＜0.05制备试验例

试验例1

原料药为藿香、紫苏、金银花和山楂，其中藿香1g，紫苏1g，金银花1g，山楂1g。

试验例2

原料药为藿香、紫苏、金银花和山楂，其中藿香30g，紫苏50g，金银花100g，山楂50g。

试验例3

原料药为藿香、紫苏、金银花和山楂，其中藿香2g，紫苏45g，金银花5g，山楂47g。

试验例4

原料药为藿香、紫苏、金银花和山楂，其中藿香29g，紫苏1.5g，金银花98g，山楂2.5g。

试验例5

原料药为藿香、紫苏、金银花和山楂，其中藿香15g，紫苏25g，金银花50g，山楂25g。

试验例6

原料药为藿香、紫苏、金银花和山楂，其中藿香29g，紫苏45g，金银花15g，山楂4g。

试验例7

原料药为藿香、紫苏、金银花和山楂，其中藿香3g，紫苏9g，金银花80g，山楂20g。

试验例8

原料药为藿香、紫苏、金银花和山楂，原料药藿香1g，紫苏1g，金银花10g，山楂1g。

试验例9

原料药为藿香、紫苏、金银花和山楂，原料药藿香20g，紫苏40g，金银花80g，山楂30g。

试验例10

原料药为藿香、紫苏、金银花和山楂，原料药藿香1.5g，紫苏3g，金银花12g，山楂4g。

试验例11

原料药为藿香、紫苏、金银花和山楂，原料药藿香19g，紫苏35g，金银花75g，山楂25g。

试验例12

原料药为藿香、紫苏、金银花和山楂，原料药藿香3g，紫苏37g，金银花16g，山楂28g。

试验例13

原料药为藿香、紫苏、金银花和山楂，原料药藿香18g，紫苏2g，金银花74g，山楂1.5g。

上述试验例原料药可以按照现有文献进行制备，也可以按照下述方法制备：紫苏、藿香提取挥发油，残渣与金银花、山楂水提取，过滤，干燥，干燥物加上述挥发油按照现有制剂技术制备成各种剂型的保健食品。

其中原料药制备成包括但不限于片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或饮料。

其中保健食品还含有辅料包括但不限于木糖醇、甘露醇、蔗糖、山梨醇中的一种。

所述的具有保健作用的食品在制备清咽食品中的应用。特别是针对儿童、青少年具有更好的清咽作用。

所述的一种具有保健作用的食品在制备增强节免疫力食品中的应用。特别是针对儿童、青少年具有更好的增强免疫力作用。

Claims (6)

1、一种具有保健作用的食品，其特征在于原料药为藿香、紫苏、金银花和山楂，其中藿香1-30重量份，紫苏1-50重量份，金银花1-100重量份，山楂1-50重量份。

2、根据权利要求1所述的一种具有保健作用的食品，其中原料药藿香1-20重量份，紫苏1-40重量份，金银花10-80重量份，山楂1-30重量份。

3、根据权利要求1或2所述的一种具有保健作用的食品，其中原料药制备成片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或饮料。

4、根据权利要求1或2所述的一种具有保健作用的食品，其中保健食品还含有辅料木糖醇、甘露醇、蔗糖、山梨醇中的一种。

5、根据权利要求1或2所述的具有保健作用的食品在制备清咽食品中的应用。

6、根据权利要求1或2所述的一种具有保健作用的食品在制备增强节免疫力食品中的应用。