CN101543603A - 一种治疗子宫内膜异位症的中药颗粒剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明公开一种治疗子宫内膜异位症的中药颗粒剂，该颗粒剂以生药量计的原料配比为：黄芪或炙黄芪15～45g；丹参10～30g；生蒲黄12～36g；五灵脂8～25g；没药3～9g；三棱5～25g；莪术5～25g；红藤15～45g；败酱草15～45g，该颗粒剂还包括赋形剂。本发明还公开了该颗粒剂的制备方法，包括(1)将各种药材制成浸膏粉；(2)加入赋形剂，混匀；(3)压片、粉碎制粒。与现有技术相比，本发明的中药颗粒剂生产方法简单，不需加热；辅料用量少；患者便于使用。
Description
技术领域
本发明属于药物领域，具体涉及一种妇科用中药颗粒剂。
背景技术
子宫内膜异位症是由生长在子宫腔以外的部位的子宫内膜所引起的一种病变，具有侵袭性强、广泛种植、易复发等特性。该症的发现至今已有100多年，但该症的病因仍不十分清楚。
从中医的角度来看，子宫内膜异位症属于“痛经”、“不孕”、“症瘕”等范畴，1990年我国中西医结合学会妇产科专业委员会第三届学术会议将本病修定为血瘀症。血瘀症的实质属现代病理生理中血液循环障碍范畴，其病理本质为本虚标实，或因气滞致瘀，或因气虚致瘀，瘀久可化热，瘀热互结，由于病程较长，损伤正气，气血相互作用，气虚气滞，因虚致滞，由滞成瘀，气虚血瘀互为因果，阻碍精卵结合致不孕。周俊等人根据该症的病因病机，采用益气固本、活血化瘀、清热解毒的治疗法则，进行子宫内膜异位症的治疗，取得良好效果(ZL01105299.6)。
为了使该专利技术产业化，使其便于生产、保存和便于患者使用，本发明者对其进行了制剂研究。
中药颗粒剂是在汤剂和散剂基础上发展起来的剂型，由于保持了汤剂作用迅速的特点，且体积小、服用、存贮及运输均较方便，其品种增加较快。
中药颗粒剂的制备过程一般包括提取、浓缩、制粒、干燥、包装等工序。由于通常中药提取物易吸湿，传统湿法制粒工艺通常需要添加大量辅料。
因此，本发明的目的首先是提供一种治疗子宫内膜异位症的中药颗粒剂。
本发明的另一个目的是提供上述中药颗粒剂的制备方法。
发明内容
为实现本发明目的，发明人提供如下技术方案。
本发明提供一种治疗子宫内膜异位症的中药颗粒剂。按生药量计本发明中药颗粒剂的原料配比为：
黄芪或炙黄芪15～45g；丹参10～30g；生蒲黄12～36g；五灵脂8～25g；没药3～9g；三棱5～25g；莪术5～25g；红藤15～45g；败酱草15～45g。
本发明的中药颗粒剂还包括其他药学上可接受的赋形剂，包括乳糖、微晶纤维素、共聚维酮和可压性淀粉等。其用量为各种药材制备的浸膏粉的5～25％。
本发明还提供了上述中药颗粒剂的制备方法。该方法包括：
(1)将丹参、没药、莪术、三棱制成乙醇提浸膏粉，其余的各种药材制成水提浸膏粉，将二者混匀；
(2)加入赋形剂，混匀；
(3)压片、粉碎制粒。
其中，处方为按生药量计的各种药材配比为：黄芪或炙黄芪15～45g；丹参10～30g；生蒲黄12～36g；五灵脂8～25g；没药3～9g；三棱5～25g；莪术5～25g；红藤15～45g；败酱草15～45g。
其中，赋形剂加入量为浸膏粉的5～25％，赋形剂选自乳糖、微晶纤维素、共聚维酮和可压性淀粉等；采用干压技术制粒，对于特定的中药浸膏粉，采用干法制粒所需的赋型剂不尽相同，本发明提供一种适合上述药材浸膏粉干法制粒的配方。
本发明具有如下优点：
①工艺过程不必使用溶媒及粘合剂溶液，适用于对水分敏感的药物；
②可省去干燥等工序，尤其适宜制备对热敏感的药物；
③可明显降低辅料用量。
具体实施方式
下面参照实施例，更具体地说明本发明内容。应当理解，下面的实施例用于说明本发明内容而非限定本发明内容，任何形式上的变通或/和改变都将落入本发明的保护范围。
实施例1
原料处方为：
黄芪30g；丹参20g；生蒲黄24g；五灵脂15g；没药6g；三棱15g；莪术15g；红藤30g；败酱草30g；乳糖适量。
颗粒剂制备：
取丹参、没药、莪术、三棱四味药材，加入95％乙醇回流提取2次，过滤，滤液浓缩至稠，加入适量微粉硅胶吸附制得干燥粉末，药渣与黄芪、生蒲黄、五灵脂、红藤、败酱草混合，加水煎煮2次，过滤，滤液浓缩至适量，喷雾干燥制得水提干燥粉末，将两种干燥粉末混匀制成浸膏粉，加入浸膏粉重量的10％乳糖，混合均匀，采用干法制粒机将混合粉末压制成片，粉碎即得。
实施例2
原料处方为：
黄芪15g；丹参10g；生蒲黄12g；五灵脂8g；没药3g；三棱25g；莪术25g；红藤45g；败酱草45g；微晶纤维素适量。
颗粒剂制备：
取丹参、没药、莪术、三棱四味药材，加入95％乙醇回流提取3次，过滤，滤液浓缩至稠，加入适量微粉硅胶吸附制得干燥粉末，药渣与黄芪、生蒲黄、五灵脂、红藤、败酱草混合，加水煎煮3次，过滤，滤液浓缩至适量，喷雾干燥制得水提干燥粉末，将两种干燥粉末混匀制成浸膏粉，加入浸膏粉重量的15％微晶纤维素，混合均匀，采用干法制粒机将混合粉末压制成片，粉碎即得。
实施例3
原料处方为：
炙黄芪45g；丹参10g；生蒲黄36g；五灵脂8g；没药9g；三棱5g；莪术25g；红藤15g；败酱草45g；可压性淀粉适量。
颗粒剂制备：
取丹参、没药、莪术、三棱四味药材，加入95％乙醇回流提取3次，过滤，滤液浓缩至稠，加入适量微粉硅胶吸附制得干燥粉末，药渣与炙黄芪、生蒲黄、五灵脂、红藤、败酱草混合，加水煎煮2次，过滤，滤液浓缩至适量，喷雾干燥制得水提干燥粉末，将两种干燥粉末混匀制成浸膏粉，加入浸膏粉重量的15％可压性淀粉，混合均匀，采用干法制粒机将混合粉末压制成片，粉碎即得。
实施例4
原料处方为：
黄芪15g；丹参10g；生蒲黄12g；；五灵脂8g；没药3g；三棱25g；莪术25g；红藤45g；败酱草45g；可压性淀粉适量。
颗粒剂制备：
取丹参、没药、莪术、三棱四味药材，加入95％乙醇回流提取3次，过滤，滤液浓缩至稠，加入适量微粉硅胶吸附制得干燥粉末，药渣与黄芪、生蒲黄、五灵脂、红藤、败酱草混合，加水煎煮3次，过滤，滤液浓缩至适量，喷雾干燥制得水提干燥粉末，将两种干燥粉末混匀制成浸膏粉，加入浸膏粉重量的25％可压性淀粉，混合均匀，采用干法制粒机将混合粉末压制成片，粉碎即得。
实施例5
原料处方为：
炙黄芪15g；丹参30g；生蒲黄12g；五灵脂25g；没药3g；三棱25g；莪术5g；红藤45g；败酱草15g；乳糖适量。
颗粒剂制备：
取丹参、没药、莪术、三棱四味药材，加入95％乙醇回流提取2次，过滤，滤液浓缩至稠，加入适量微粉硅胶吸附制得干燥粉末，药渣与炙黄芪、生蒲黄、五灵脂、红藤、败酱草混合，加水煎煮3次，过滤，滤液浓缩至适量，喷雾干燥制得水提干燥粉末，将两种干燥粉末混匀制成浸膏粉，加入浸膏粉重量的20％乳糖，混合均匀，采用干法制粒机将混合粉末压制成片，粉碎即得。
实施例6
原料处方为：
炙黄芪20g；丹参15g；生蒲黄20g；五灵脂15g；没药6g；三棱20g；莪术15g；红藤25g；败酱草25g；共聚维酮适量。
颗粒剂制备：
取丹参、没药、莪术、三棱四味药材，加入95％乙醇回流提取3次，过滤，滤液浓缩至稠，加入适量微粉硅胶吸附制得干燥粉末，药渣与炙黄芪、生蒲黄、五灵脂、红藤、败酱草混合，加水煎煮2次，过滤，滤液浓缩至适量，喷雾干燥制得水提干燥粉末，将两种干燥粉末混匀制成浸膏粉，加入浸膏粉重量的10％共聚维酮，混合均匀，采用干法制粒机将混合粉末压制成片，粉碎即得。
实施例7
原料处方为：
黄芪20g；丹参15g；生蒲黄20g；五灵脂15g；没药6g；三棱20g；莪术15g；红藤25g；败酱草25g；共聚维酮适量。
颗粒剂制备：
取丹参、没药、莪术、三棱四味药材，加入95％乙醇回流提取3次，过滤，滤液浓缩至稠，加入适量微粉硅胶吸附制得干燥粉末，药渣与黄芪、生蒲黄、五灵脂、红藤、败酱草混合，加水煎煮2次，过滤，滤液浓缩至适量，喷雾干燥制得水提干燥粉末，将两种干燥粉末混匀制成浸膏粉，加入浸膏粉重量的5％共聚维酮，混合均匀，采用干法制粒机将混合粉末压制成片，粉碎即得。
实施例8
实施例1制得的颗粒剂对肝郁型大鼠子宫内膜异位症模型的影响：
取成年雌性大鼠，体重200～220g，制备大鼠子宫内膜异位症模型。简言之，将自体子宫角片段移植到大鼠腹腔内面。移植三周后，测量移入物组织的大小和存活力。确认组织附着后一周开始治疗，即造模术后28天开始给药，每天灌胃给药一次，灌胃体积5ml/kg；模型组给予等容量的生理盐水每日1次，连续30天。观察各用药组对异位内膜生长情况的影响，结果见表1。
表1 实施例1颗粒剂对大鼠子宫内膜异位症模型的影响(X±S)
| 项目组别 | 给药剂量 | 动物数量(只) | 用药前体积(mm3) | 用药后体积(mm3) |
| 模型 | — | 10 | 126.33±38.50 | 112.5±45.21 |
| 丹那唑(阳性对照) | 40mg/kg | 10 | 133.17±29.39 | 12.17±6.79*# |
| 实施例1颗粒剂 | 2(生药含量g/kg) | 10 | 124.17±31.67 | 20.00±8.33*# |
| 实施例1颗粒剂 | 4(生药含量g/kg) | 10 | 136.67±31.91 | 18.17±8.43*# |
| 实施例1颗粒剂 | 8(生药含量g/kg) | 10 | 133.67±27.51 | 15.50±6.60*# |
*与用药前相比P<0.01，#与用药后组模型组相比P<0.01。
实验结果表明：模型组大鼠异位内膜生长良好，体积明显增大，呈隆起透亮的小囊状，内部充满积液，表面血管清晰可见，而给药组体积明显缩小，提示该中药对异位内膜生长有较明显的抑制作用。
Claims (6)
1、一种治疗子宫内膜异位症的中药颗粒剂，其特征在于，该颗粒剂以生药量计的药材配比为：黄芪或炙黄芪15～45g；丹参10～30g；生蒲黄12～36g；五灵脂8～25g；没药3～9g；三棱5～25g；莪术5～25g；红藤15～45g；败酱草15～45g，该颗粒剂还包括其他药学上可接受赋形剂。
2、如权利要求1所述的中药颗粒剂，其特征在于，所述的赋形剂选自乳糖、微晶纤维素、共聚维酮和可压性淀粉。
3、如权利要求1所述的中药颗粒剂，其特征在于，所述赋形剂的用量为各种药材制备的浸膏粉的5～25％。
4、权利要求1所述中药颗粒剂的制备方法，其特征在于，该方法包括：
(1)将丹参、没药、莪术、三棱制成乙醇提浸膏粉，其余的药材制成水提浸膏粉，将二者混匀；
(2)加入赋形剂，混匀；
(3)压片、粉碎制粒。
5、如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述赋形剂加入量为浸膏粉的5～25％。
6、如权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的赋形剂选自乳糖、微晶纤维素、共聚维酮和可压性淀粉。
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|---|---|---|---|---|
| CN101780260A (zh) * | 2010-03-25 | 2010-07-21 | 姜云霞 | 用于治疗妇科慢性盆腔痛的中药汤剂 |
| CN107669828A (zh) * | 2017-11-20 | 2018-02-09 | 上海泰坤堂中医医院有限公司 | 治疗宫腔粘连和治疗子宫内膜微纤维化的组合物 |
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| C02 | Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001) | ||
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Open date: 20090930 |