CN101513459A - 治疗失眠的中药组合物及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗失眠的中药组合物及其制备方法，属于中药领域。本发明中药组合物包括以下原料药组成：黄连、阿胶、白芍、黄芩、酸枣仁、肉桂和合欢皮。本发明中药组合物具有寒热并用，补泻同施，寒而不伤胃，补而不滋腻的特点，能够有效治疗由阴虚火旺，阳不交阴，心肾不交所致的失眠。本发明中药组合物临床使用安全，患者使用后无任何不良反应且能有效改善患者的精神状态和免疫机能，停用本发明药物后也不产生任何依赖反应，失眠反弹现象轻微。

Description

治疗失眠的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗失眠的中药组合物，本发明还涉及该中药组合物的制备方法，属于中药领域。

背景技术

随着社会的迅猛发展，市场经济竞争日益激烈，生活节奏加快，工作压力增大，人际关系日益复杂，心理负担加重，再加上环境污染，患失眠症的人数已明显增加。有资料统计，日本人失眠发病率为18％～23％，美国人失眠发病率为32％～35％，中华医学会提供的材料表明，我国约有3亿成年人患有失眠和睡眠过多等睡眠障碍，主要分布在中国经济相对发达地区。有资料显示，我国有20-30％的人患有不同程度的睡眠疾病，老年群体的发病率更是高达40％。

失眠是指病人感到睡眠不足，包括睡眠时间、深度或恢复体力不足为特征的一类病证，是一种常见的睡眠障碍。一般呈现为起始失眠、间断失眠及终点失眠三个特点。失眠最主要的症状为睡眠不足，还常可伴随许多不适的症状及精神表现，如头晕目眩、心悸气短、体倦乏力、不思饮食、自汗盗汗、耳鸣耳聋、终日惕惕、胆怯恐惧、急躁易怒、胸胁胀满、恶心口苦、腰酸腿软、注意力不集中、健忘、工作学习效率下降乃甚至失去工作和学习的能力。严重的失眠还会诱发一些心身性疾病，如出现消瘦、心动过速、腹泻、便秘、血压升高、消化道溃疡病、抑郁症、焦虑症、阳痿、性欲减退等，甚至可引起自杀的行为。

失眠在《内经》中称为“目不瞑”、“不得眠”、“不得卧”，在《难经》中称为“不寐”。中医理论认为形成“失眠”的原因很多。例如，思虑劳倦，内伤心脾；阳不交阴，心肾不交；阴虚火旺，肝阳扰动；心虚胆怯，心神不安；胃气不和，夜卧不安等因素，均可影响心神而导致不寐，其病理变化总属阴虚火旺，阳不交阴，心肾不交所致。因体虚弱，或久病，肾阴耗伤，不能上奉于心，水不济火，则心阳独亢；或五志过极，心火内炽，不能下交于肾，心肾失交，心火亢盛，热绕神明，神智不宁，因而不寐。

现代医学治疗失眠在60年代以前主要用巴比妥类镇静催眠药，60年代以后主要采用苯二氮类(BDZ)药物，70年代以来，第二代BDZ类药因起效快、耐受良好的特点被广泛应用。近年研究发现使用BDZ后也会产生较强的依赖性，且伴有较严重的停药反应和失眠反弹现象。目前，用于治疗失眠的药物虽然有很多种，但都不同程度的存在着副作用过大、疗效不够确切等缺陷。因此，提供一种疗效好，见效快，副作用小的治疗失眠的药物具有重要的意义。

发明内容

本发明目的之一是提供一种疗效好，见效快，无副作用的治疗失眠的中药组合物；

本发明目的之二是提供一种制备上述中药组合物的方法。

本发明目的是通过以下技术方案来实现的：

一种治疗失眠的中药组合物，包括由以下各原料药组成：

黄连、阿胶、白芍、黄芩、酸枣仁、肉桂和合欢皮；

通过优选，各原料药的重量份是：

黄连6-10份、阿胶7-12份、白芍4-8份、黄芩1-5份、酸枣仁4-8份、肉桂0.5-4份、合欢皮4-8份；

进一步优选确定，各原料药的重量份是：

黄连8份、阿胶9份、白芍6份、黄芩3份、酸枣仁6份、肉桂2份、合欢皮6份；

本发明中药组合物的配伍依据：方中黄连为君药，性味苦、寒，归心、肝、胃、大肠经，苦以降火，寒以胜热，尤善泻心经实火，用于阴虚火旺扰及心神，烦躁不眠；

方中黄芩、白芍、阿胶为臣药。黄芩性味苦寒，归肺、胃、胆、大肠经，辅助君药增强清热泻火的功能。白芍性味甘、酸、苦，微寒，归肝、脾经，甘能养血和血，酸能敛阴柔肝，苦以泻肝抑阳。阿胶甘、平，归肺、肝、肾经，入肾滋阴，有育阴清热除烦之效。二药具有滋肾育阴，使心神不为虚火所扰，使水火既济，亦为臣药。

肉桂、合欢皮、酸枣仁共为佐药；合欢皮甘、平，归心、肝经，善解肝郁，为悦心安神之要药。酸枣仁甘、酸、平，归心、肝、胆经，能养心阴、益肝血而有安神之效，为养血安神的要药，故二药为佐助药。肉桂辛、甘、热，归脾、肾、心、肝经，具有补火助阳，散寒止痛，温经通脉的功能，本方中反佐肉桂之温以入心肾，取引火归元之意。可使心火下交于肾，又能使肾水上交于心，与黄连合用，成交通心肾之功。诸药合用，共奏滋阴清火，两调心肾，解郁安神之功。

本发明中药组合物具有寒热并用，补泻同施，寒而不伤胃，补而不滋腻的特点，共奏滋阴清火，两调心肾，解郁安神之功，能够有效治疗由阴虚火旺，阳不交阴，心肾不交所致的失眠。

本发明所用的各原料药都可以在医药商店购买得到。

本发明药物活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种辅料，例如崩解剂、润滑剂、黏合剂等，以常规的中药制剂方法制备成任何一种适宜的临床制剂，例如可以是胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、口服液或滴丸剂等，优选为胶囊剂。

本发明中药组合物的一种制备方法：将本发明的各原料药按所述重量份配比称取后，粉碎，过筛(例如可以是50-80目筛)，即得。当然，也可以将各原料药粉碎后，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，制备成胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、口服液或滴丸剂等。

优选的，一种制备本发明中药组合物的方法，包括以下步骤：

(1)按所述重量份称取各原料药；

(2)将肉桂提取挥发油，将挥发油包合后粉碎，备用；

(3)将提取挥发油后的肉桂药渣与黄芩、合欢皮一起用水提取，将提取液喷雾干燥，备用；

(4)将黄连、白芍和酸枣仁用30-95％乙醇提取，提取液喷雾干燥，备用；

(5)将阿胶粉碎与步骤(2)、(3)和(4)所得到的产物混合均匀，加入药物制剂辅料混匀制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制成制剂成品。

本发明中药组合物临床使用安全，患者使用后无任何不良反应且能有效改善患者的精神状态和免疫机能，停用本发明药物后也不产生任何依赖反应，失眠反弹现象轻微。

本发明中药组合物的用法与用量：本发明的用药量取决于具体剂型、病人的年龄、健康状况等因素。作为指导：用法用量：胶囊剂，每次口服5粒，一日三次。

具体实施方式

下面结合具体实施例来进一步描述本发明，本发明的优点和特点将会随着描述而更为清楚。但这些实施例仅是范例性的，并不对本发明的范围构成任何限制。本领域技术人员应该理解的是，在不偏离本发明的精神和范围下可以对本发明技术方案的细节和形式进行修改或替换，但这些修改和替换均落入本发明的保护范围内。

实施例1胶囊剂的制备

(1)按以下重量称取各原料：黄连800g、阿胶900g、白芍600g、黄芩300g、酸枣仁600g、肉桂200g、合欢皮600g；

(2)将肉桂提取挥发油，将挥发油包合后粉碎，备用；

(3)将提取挥发油后的肉桂药渣与黄芩、合欢皮一起用水提取二次，第一次加水2倍重量，煎煮3小时，第二次加水4倍重量，煎煮1小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(摄氏55℃)的清膏；合并两次清膏，喷雾干燥，备用；

(4)将黄连、白芍和酸枣仁用90％乙醇提取，提取液喷雾干燥，备用；

(5)将阿胶粉碎后与步骤(2)、(3)和(4)所得到的产物混合均匀，加入适量的乳糖，混匀，干压成颗粒，装入胶囊，即得。

实施例2散剂的制备

按以下重量称取各原料药：黄连600g、阿胶700g、白芍400g、黄芩100g、酸枣仁400g、肉桂50g、合欢皮400g；将上述各原料药粉碎后，过80目筛，即得。

实施例3颗粒剂的制备

(1)按以下重量称取各原料：黄连1000g、阿胶1200g、白芍800g、黄芩500g、酸枣仁800g、肉桂400g、合欢皮800g；

(2)将肉桂提取挥发油，将挥发油包合后粉碎，备用；

(3)将提取挥发油后的肉桂药渣与黄芩、合欢皮一起用水提取二次，第一次加水2倍重量，煎煮3小时，第二次加水4倍重量，煎煮1小时；将煎煮液合并，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.30-1.35(摄氏55℃)的清膏；合并两次清膏，喷雾干燥，备用；

(4)将黄连、白芍和酸枣仁用50％乙醇提取，提取液喷雾干燥，备用；

(5)将阿胶粉碎后与步骤(2)、(3)和(4)所得到的产物混合均匀，加入糊精，甜菊总甙，混匀，干燥、粉碎、加乙醇适量制成颗粒，干燥，整粒，分装，即得。

试验例1本发明中药组合物治疗失眠症临床疗效观察试验

一、病例选择

共收治患者128例，男76例，女52例，年龄32～76岁，平均年龄46岁，均为门诊患者；随机分为两组，即治疗组和对照组，每组为64例。

二、试验药物

本发明实施例1所制备的胶囊剂。

三、治疗方法

治疗组：实施例1所制备的胶囊剂：口服，一次5粒，一日3次，15天为一疗程，共治疗3个疗程。

对照组：口服褪黑素片，每天临睡前1次，每次2片；

四、疗效评定标准

(1)痊愈：临床体症消失，治疗结束后不复发。

(2)显效：临床体症大部消失，病情明显好转。

(3)有效：临床体症有所减轻，病情有所好转。

(4)无效：临床体症没有改变，病情未见好转。

五、治疗结果

表1本发明中药组合物治疗失眠的总疗效分析结果

组别	例数	临床痊愈	显效	有效	无效	总有效率
							治疗组	64	39	12	10	3	95.3％
对照组	64	24	11	19	10	84.5％

由表1可见：治疗组治疗失眠的总有效率为95.3％，显效及临床痊愈率为79.7％；而对照组的总有效率为84.3％，显效及临床痊愈率为54.6％。两组比较，差异有非常显著的意义(P＜0.005)。

安全性观察：治疗组的64例患者服用本发明药物后无任何不良反应，相反，治疗组的各患者的精神状态及免疫机能均明显要好于治疗前的状态，停用本发明药物后不产生任何依赖反应，失眠反弹现象轻微。

Claims (9)

1、一种治疗失眠的中药组合物，包括以下各原料药组成：黄连、阿胶、白芍、黄芩、酸枣仁、肉桂和合欢皮。

2、按照权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：黄连6-10份、阿胶7-12份、白芍4-8份、黄芩1-5份、酸枣仁4-8份、肉桂0.5-4份、合欢皮4-8份。

3、按照权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，各原料药的重量份是：黄连8份、阿胶9份、白芍6份、黄芩3份、酸枣仁6份、肉桂2份、合欢皮6份。

4、按照权利要求1-3任何一项所述的中药组合物，其特征在于：按照中药制剂制备成临床上适宜的制剂。

5、按照权利要求4所述的中药组合物，其特征在于：所述的制剂包括胶囊剂、丸剂、散剂、颗粒剂、片剂、口服液或滴丸剂。

6、一种制备权利要求1-3任何一项所述的中药组合物的方法，包括：按所述重量份称取各原料药；将各原料药粉碎，过筛，加入制剂成型所需的辅料或赋型剂，制备成胶囊剂、片剂或丸剂。

7、按照权利要求6所述的方法，其特征在于：所述的过筛是过50-80目的筛。

8、一种制备权利要求1-3任何一项所述的中药组合物的方法，包括：

(1)按所述重量份称取各原料药；

(2)将肉桂提取挥发油，将挥发油包合后粉碎，备用；

(3)将提取挥发油后的肉桂药渣与黄芩、合欢皮一起用水提取，将水提取液喷雾干燥，备用；

(4)将黄连、白芍和酸枣仁用30-95％乙醇提取，将乙醇提取液喷雾干燥，备用；

(5)将阿胶粉碎后与步骤(2)、(3)和(4)所得到的产物混合均匀，加入药物制剂辅料混匀制成制剂半成品，再经制剂成型工艺制成制剂成品。

9、权利要求1-3任何一项所述的中药组合物在制备治疗失眠药物中的用途。