CN101480502A - 用于骨缝合的生物材料 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于制造具有类似于钙化组织的动态力学性能的骨缝合物品的生物材料，所述生物材料包括半芳族聚酰胺基体和至少一种增强材料。

Description

用于骨缝合的生物材料

技术领域

本发明涉及用于制造骨缝合物品的生物材料，该生物材料具有类似于骨的动态力学性能。

背景技术

病理性或创伤性的很多骨并发症是使用假体生物材料的指示。由于人口的老化，如骨肿瘤和骨质疏松症的病症和影响全球越来越多人的肥胖症，整形外科手术的市场正在增加。

骨材料是由分别平均占成年哺乳动物的22重量％、69重量％和9重量％的有机相、矿物质相和水组成的杂化复合材料[Lee 1981、Banks 1993]。有机相由90％的纤维状物质(主要是胶原)和10％的形成所谓基本物质即纤维间物质的其它少量有机化合物组成[Fisher 1985、Toppets 2004]。在分子水平上，作为骨的有机相的主要成分的胶原是具有多种结构水平的蛋白质。通常，胶原由通过肽键(CO-NH)连接的1052-1060个残基的多肽链组成。该有机相是钙化组织的粘弹性的起因。矿物质相由化学组成接近羟基磷灰石Ca₁₀(PO₄)₆(OH)₂的磷酸钙晶体构成[Rey 1990]。这些晶体赋予钙化组织弹性和刚性。

存在两种主要类型的骨组织：皮层即致密组织，和横纹即海绵组织，分别占骨骼重量的80％和20％[Bronner 1999]。致密骨，也称作哈弗氏骨，显示了坚固、致密的质量；其主要负责机械支撑的作用。骨皮质的基本单元是在人体内形成平均直径为200-250μm的称为骨单位系统的20-30条同心条状物的集合体[Cowin 2001]。这些骨单位在骨的轴线上平行排列(沿着机械应力场线)并通过得自老的骨单位再吸收的较老条状间质骨连接。

骨是活性材料，并在其生长、持续的再生(再造)、老化期间，还有在病理性病症(骨质疏松、骨肉瘤......)或创伤性病症(裂隙、骨折)期间经历多种形态变化。骨组织的形成和再吸收中的各相涉及荷尔蒙和所有的细胞材料。骨再造的动态过程之间的平衡由骨骼经历的应力场和形变支配[Wolff 1892]。骨区的力学环境的干扰或永久改变终止了生理应力场的再分布。有机体的反应将改变骨的几何形状从而使其适应新的力学环境。这种情况会在骨缝合器具用于整形外科手术时遇到[O’Doherty 1995]。

骨组织的力学性能已经是大量出版物的主题。最初认为骨组织是通过其静态性能表征的弹性材料。在生理条件下，它经受动态应力(0.1-10Hz的生理频率)：然后其具有粘弹性性能。动态力学光谱测定法(DMS)允许将其定义为：正弦形变γ(用γ^*表示)施加并引起样品中具有用δ表示的移相的正弦应力σ(用σ^*表示)的产生。

由此确定复合机械剪切模量G^*：

G^*＝σ^*/γ^*

其还可定义为弹性模量即储能模量(preservative modulus)G’和耗散模量即损耗模量G”的和：

G^*＝G’+G”

用tanδ表示的G”与G’的比率是机械能损耗因子。

作为代表生理状态的测量值，测量需要在生理液体中进行。剪切机械模量G’在文献中的参考值为100MPa到10GPa；tanδ的报告值在10^-2数量级。

为了达到尽量接近骨组织的力学性能的目的，需要定义生物材料，即旨在与生物学系统相互作用的用于医疗器具中的非活性材料[欧洲生物材料协会的切斯特会议(Chester Conference of the European Society of Biomaterials)，1986]。在整形外科手术领域使用的大量生物材料中，代表性的有金属合金、陶瓷和基于聚合物的材料。这三类各自具有它们本身的优点和缺点。

目前，用于这种应用(整体人工髋关节、整体人工膝关节、骨缝合物品...)的大部分材料是金属材料，金属材料具有与其上固定它们的骨皮质相比高的模量。生理应力场因该器具而偏离，从而，该器具支撑所有的应力并由此实现应力的屏蔽，在参考文献中称为“应力屏蔽(stress shielding)”[Brown 1981]。这是引发不利的再造平衡的现象，因此，引起了再吸收，即不再实现它们机械支撑作用的骨的区域被有机体再吸收，并且增加了取出植入物之后骨折或者在中期其脱离的风险[Vaughan 1970、Uthoff 1971、Tonino 1976、Paavolainen1978、

 1978、Bradley 1980、Cook 1982、Uthoff 1983、Claes 1989、Huiskes1989、Damien 1991、Huiskes 1995]。

已经表明，使用具有更接近骨皮质的弹性的生物材料可以加速骨生成的过程[Robbins 2004]。通过使用半刚性植入物降低骨的机械保护允许产生更多的骨物质，同时在骨折点的水平下、或在脊椎关节固定的情况下骨传导(osteoconductive)陶瓷材料和椎间盘之间界面的水平下充分地降低迁移率。最近，这已经通过比较以由钛形成的、以及由可生物降解聚合物形成的椎间融合器(intersomatic cage)的辅助下椎骨的融合速率显示[Pflugmacher 2004]。在后者的情况下，脊椎骨的融合更快：作用在椎间盘水平的机械应力没有完全被骨架结构偏离并转移到位于它们中央的骨传导材料。从而，在该材料和脊椎骨之间存在紧密和动态的接触，加速骨生成和融合。

如氧化锆、氧化铝、磷酸钙的生物陶瓷材料、或基于钛或其它合金的真正的金属人工关节具有广泛地优于骨皮质或海绵骨模量的弹性模量。例如，用于制造整体人工髋关节的钛或称作Ti-6A14V的钛合金具有约100GPa的杨氏模量，且不锈钢AISI 316LTi具有140GPa的杨氏模量[Long 1998]。生物陶瓷材料也具有高的弹性模量[几百GPa]并且是易碎的[Ramakrishna2001]。注意到，植入物的刚性决定了机械应力偏离的水平[Brown 1979、Claes1989]。这样的结果是开发金属植入物的原因，金属植入物较薄或多孔以减少它们的刚性。但是，耐疲劳的性能降低，并且植入的器具变得没有活性。

致密骨具有在10^-2数量级的损耗因子。这样的特性在生理学上是重要的，因为其量化了骨吸收我们日常活动期间产生的部分机械能量的能力并且是骨再造所需的。刚性生物材料具有小于10^-3的机械损耗因子tanδ，即对于某些铝合金为3.6×10^-6[Garner2000]。

虽然目前称作“低模量”的金属生物材料接近于骨的力学性能，它们仍然保持非常多的结构。唯一可以避免骨组织的机械保护的医疗器具是半刚性材料。这是所谓“类似”生物材料的理念，由Bonfield在八十年代提出[Bonfield1981]。该领域无可争议的类别是聚合物材料，聚合物材料由于它们通过粘性耗散而吸收的能力而众所周知。为了能够有力学上的生物相容性，大分子体系必需具有与骨物质相当的高弹性性能和机械吸收性能。

基于不可生物再吸收的合成聚合物的骨缝合器具已经是动物试验的主题。因为这些器具通常具有比骨差的本身的力学性能，所以对它们进行增强。获得的复合材料具有类似于钙化组织的粘性性能，以及通常低于骨的弹性模量。作为例子的有：Tonino等人的由聚三氟一氯乙烯(PTFCE)形成的盘[Tonino1976]，和Bradley等人的基于聚砜/石墨和环氧树脂/玻璃的半刚性骨缝合板[Bradley 1977]。已经测试了由掺有碳纤维的聚合物形成的、具有2-3.5GPa弹性模量的板的静态扭矩[Claes 1980]。这些盘在动物中的植入产生了耐破裂性的问题，并且还没有对它们下结论。

Tayton等人报道了首次在人体中植入半刚性骨缝合盘的案例[Tayton1982]。将由用碳纤维增强的环氧树脂形成的多轴盘植入到患有骨折的病人中：骨快速自我修复并仅在25周内就达到了正常的刚性。为了固定骨折的胫骨，Tayton和Bradley就此提出了骨缝合板的最佳刚性为2.0N·m的程度[Tayton 1983]。

在整形外科的应用中已经开发和研究了多种其它复合材料。其中有掺有HAp颗粒的聚合物基体，例如下面的情况：高密度聚乙烯[Bonfield 1981、Tanner 1992、Wang 1994、Deb 1996、Wang 1998、Roeder 2003]、聚乳酸[Verheyen 1992、Kikuchi 1997、Zhang 1999、Shikinami 1999、Ignjatovic 1599、Durucan 2000]、PMMA[Ravaglioli 1992、Kazuhiko 1992、Harper 2000]、丙烯酸类聚酸[Liou 2003]等。其它还有通过长的或短的碳纤维增强的。虽然这种组分具有优异的生物相容性(完全惰性的)，但在体内磨损颗粒释放到周围组织中带来了差的结果[Claes 1983]。植入物表面处碳纤维的末端具有极高的磨损性和刺激性[Evans 1998]。Wan等人也表明，虽然碳化硅纤维具有化学惰性，但它们与细胞直接接触时的细胞毒性水平是高的[Wan 1993]。

因此，不再证明能够吸收部分机械能量的结构材料的使用。半刚性的理念已经长期地引起整形外科领域的研究兴趣。但是直至目前，由于缺少模量在骨组织范围内的半刚性材料，仍广泛使用金属，尤其是基于钛的植入物。

为解决作为生物材料使用的聚合物的耐应力的技术问题，设想在聚合物的主链结构中引入芳香环以提高其物理性能。目前在汽车应用的开发中的这种材料还从来没有被想到在医疗领域中应用，这是由于这两个领域所遇到的问题之间的差距。

自从六十年代已经从芳族聚酰胺开发了技术工业聚合物。最知名的之一是Nemours的杜邦公司在1965年生产的Kevlar，即聚对苯二甲酰对苯二胺。该材料结合了非常高的力学性能，具有显著的吸收冲击的能力，以及优异的对疲劳和多种溶剂的耐受性。它的应用十分广泛：航空和航天防护装置(头盔、外套)、运动装置等。由于它的力学性能非常高并且其实施不简单，一些工业人士已经开发了具有芳族聚酰胺和脂族聚酰胺之间的中间组成的聚酰胺，例如聚酰胺6(PA6)或聚酰胺11(PA11)。这些称作半芳族聚酰胺SAPA。监控芳环在主链结构中的相对含量允许调节这些聚合物的物理性质。将聚酰胺显著的冲击吸收性质与芳族聚合物的高力学性能和热学性能结合，SAPA类可以满足大量的应用。积极的工业研究将大量SAPA如来自Arkema的基于PA12的

、来自Solvay的

来自BASF的PA6/6T或Ultramid

来自Du Pont的来自Kuraray的PA9T或

来自E.M.S的

来自Evonik的

等推向市场。

在生物医学领域，仅一些脂族聚酰胺用于各种应用例如缝合线、透析膜[Yamashita 1996]、人造皮肤[Bugmann 1998、Mei 2003]、细胞培养基[Catapano1996]、导管、注射器等。聚酰胺材料的生物相容性解释为它们的化学组成与天然蛋白质如胶原的相似性[Risbud 2001、Jie 2001]。实际上，聚酰胺中含有的酰胺基团与蛋白质中的肽键相同。Das等人甚至使用了“天然聚酰胺”这样的表述来定性作为得自胶原变性的产物的凝胶[Das 2003]。

在组织工程中用于制造细胞培养载体的聚酰胺6的细胞毒性水平是低的[Das 2003]。掺有羟基磷灰石的聚酰胺66的植入给出了生物相容性方面特别有利的结果[Xiang 2002]。然而，其吸收性导致水合状态下力学性能的下降。

发明内容

为克服现有技术的缺陷，本发明提出一种用于制造具有类似于钙化组织的动态力学性能的骨缝合物品的生物材料，其特征在于，包括疏水半芳族聚酰胺基体和至少一种增强材料。

术语增强材料是指能够优化基体力学性能的任何化合物。在多种形态中，本发明中使用的增强材料可具有粒状外形，就是说具有相同大小范围的尺度，即10nm-100μm之间。

增强颗粒的尺寸是获得增强效果的关键因素：基体和增强材料之间的展开表面越大，机械应力的转移越好。因此，纳米尺度颗粒的使用可以显著地提高两相之间的接触表面。粒状增强材料的一种特别有利的形状包括针状或条状，它们也可以结合。

在非颗粒增强材料的情况下，本发明还包括纤维状外形。从而，增强材料通过其长度(L)相对于直径(d)的大于10的形状因子限定。具有高形状因子的增强材料的使用优化了复合材料的力学性能。

在优选的方式中，该增强材料由选自玻璃、硅酸盐、磷酸钙以及它们的混合物的无机化合物组成。

在仿生学方面，选择用于增强聚酰胺基体的材料是羟基磷灰石，即HAp。磷灰石材料的亲水(极性)性质允许和聚酰胺基体的极性基团形成物理键，该键对于将机械载荷从基体转移到增强材料来说是必要的。

该增强材料也可以是有机化合物，优选选自聚酰胺或碳、及它们的混合物。

根据本发明的半芳族聚酰胺基体包括式Y.Ar的至少一种均聚酰胺，其中：

- Y表示包括至少一种优选具有4到20个碳原子的饱和、直链或带支链的脂族和/或脂环族二胺的成分，和

- Ar表示包括至少一种优选具有8到22个碳原子的可能被取代的芳族二羧酸的成分，所述芳族二羧酸有利地是苯二甲酸，该苯二甲酸优选选自对苯二甲酸、间苯二甲酸、邻苯二甲酸以及它们的混合物。

根据本发明的半芳族聚酰胺基体还可以包括式X/Y.Ar的至少一种共聚酰胺，其中：

- Y表示包括至少一种优选具有4到20个碳原子的饱和、直链或带支链的脂族和/或脂环族二胺的成分，

- Ar表示包括至少一种优选具有8到22个碳原子的可能被取代的芳族二羧酸的成分，所述芳族二羧酸有利地是苯二甲酸，该苯二甲酸优选选自对苯二甲酸、间苯二甲酸、邻苯二甲酸以及它们的混合物，和

- X表示：

- 包括至少一种内酰胺和/或至少一种α到ω羧基的氨基酸的成分，该内酰胺和/或α到ω羧基的氨基酸优选具有6到18个碳原子，

- 或者得自至少一种二胺U和至少一种二羧酸V的缩合的成分U.V，

·直链或带支链的二胺U选自脂族二胺、脂环族二胺、芳族胺以及它们的混合物且优选具有4到20个碳原子，和

·直链或带支链的二羧酸V选自脂族二酸、脂环族二酸、芳族二酸以及它们的混合物且优选具有6到20个碳原子。

优选地，成分X和Y中至少之一的碳原子的数目为6到12。

Y和U优选选自下列：1，6-己二胺、1，9-壬二胺、2-甲基-1，8-辛二胺、1，10-癸二胺、1，12-十二烷二胺、以及它们的混合物。

X优选包括内酰胺12、11-氨基十一酸、12-氨基十二酸和它们的混合物。

V优选选自下列：己二酸、辛二酸、壬二酸、癸二酸、1，12-十二烷二酸、十三烷二酸、1，14-十四烷二酸、对苯二甲酸、间苯二甲酸、萘二酸、以及它们的混合物。

X相对于Y(或Ar)的摩尔比为：当Y＝1时0≤X≤0.7，优选0≤X≤0.5。

二胺Y和U可相同或不同。

在式Y.Ar和X/Y.Ar中，表述“至少一种二胺”和“至少一种二酸”分别且彼此独立地指“一种、两种或三种二胺”和“一种、两种或三种二酸”。

根据本发明的生物材料包括相对于生物材料的总重量最高达70重量％的增强材料。虽然是任选的，它可包括表面活性剂或表面活性剂的混合物、两性分子或两性分子的混合物、或任意其它相容剂或相容剂的混合物。作为实例可以提及“乙二醇”聚乙烯(“glycol”polyethylene)、脂肪酸如十六酸等。

为了优化生物材料的力学性能，所述材料必须包括小于总重量5％的百分比的添加水。如果需要，进行干燥该生物材料的补充步骤以获得该百分比的水。

这样限定的生物材料的特征在于类似于钙化组织的动态力学性能。这些性能对应于在生理温度下(37℃)以及在处于钙化组织的数量级的频率(0.1-10Hz)下的由储能模量和机械能损耗因子限定的粘弹性的有效水平。

因此，在剪切模式下，用G’表示的对应于本发明生物材料的储能模量的值为100MPa到10GPa。

在剪切模式下，用tanδ表示的机械能损耗因子的值大于10^-3。

根据本发明的生物材料特别旨在用于骨缝合器具或假牙的制造。更广泛地说，它能够用于需要具有接近于骨组织的力学性能的化合物的任何医疗器具。

附图说明

通过附图显示根据本发明的生物材料的性能。

图1：说明了作为根据本发明的生物材料的频率的函数的储能模量G’，所述生物材料包括基于PA11/10，T的半芳族聚酰胺基体和增强率20％的HAp。这些值与骨皮质以及由Ti6Al4V合金形成材料的进行比较。

注意到，根据本发明的生物材料的储能模量G’在皮层骨的数值范围内，而由Ti6A14V合金形成材料的值为十倍。

图2：说明了作为根据本发明的生物材料的频率的函数的机械能损耗因子tanδ，所述生物材料包括基于PA11/10，T的半芳族聚酰胺基体和20％增强材料比的HAp。这些值与皮层骨以及由Ti6A14V合金形成材料的进行比较。

根据本发明的生物材料的机械能损耗因子在骨皮质的机械能损耗因子的数值范围内，而由Ti6A14V合金形成材料的值则与它们相距非常远。

图3显示了MTT测试和中性红测试的结果。

图4显示了在配有恒温器的液体室中的矩形扭转设备，其具有力矩测量元件1、样品2和所施加的形变3。

具体实施方式

下面的实施例旨在说明本发明而不限制本发明的范围。

实施例1

通过溶剂法在分散体中实施根据本发明的生物材料

溶剂的替代：

由于当介质含有水时聚酰胺不能溶于DMAc中，nHAp/水悬浮液的水用DMAc替代。

nHAp颗粒的瓦解：

通过来自Sonics的500W/20kHz超声探针用超声波以固定在该装置最大振幅的95％下的振幅对期望量的nHAp/DMAc悬浮液进行超声搅拌。然后，悬浮液中微泡爆发的发生导致相当大能量的释放(气穴现象)，确保介质的剧烈搅拌从而使得团状物粉碎。

SAPA的溶解：

将期望量的SAPA倒入nHAp悬浮液中并溶解。

纳米复合材料的沉淀、过滤和洗涤：

加入蒸馏水(非聚酰胺的溶剂)以沉淀纳米复合材料。获得纳米复合材料的毫米级颗粒在液体介质即水和DMAc的混合物中的悬浮液。水和DMAc之间的亲和性大于纳米复合材料与DMAc之间的亲和性，从而使得介质中大量过量的水替代纳米复合材料中的DMAc[Kasowski 1994]。然后，将整体在Büchner过滤器上过滤并用蒸馏水充分洗涤。所获得的产物为对水高度饱和的白色膏剂。将它在干燥柜中干燥。

研磨：

干燥的纳米复合材料为粗的厘米级的聚集体的形式。这种物质的注入需要预先的研磨阶段。将纳米复合材料浸泡在氮中，并使用得自Retsch的ZM100-型研磨机中以获得细粉末。

实施例2

研究根据本发明用作生物材料的半芳族聚酰胺PA11/10，T的细胞毒性

Arkema公司提供的PA11/10，T为略不透明颗粒的形式。它是通过三种单体即11-氨基十一烷酸、1，10-癸二胺和对苯二甲酸的缩聚而合成的统计聚合物。PA11/10，T是半结晶聚合物，其具有约80℃的玻璃化转变温度，并且取决于11-氨基十一烷酸相对于1，10-癸二胺(或对苯二甲酸)的摩尔比例在200～270℃范围的融合。当PA11/10，T分别保持在环境条件下或在蒸馏水中水合至饱和时吸收约1.2重量％和约2重量％的水。

已经在Bordeaux的Victor Segalen大学的生物物理实验室中确定PA11/10，T对由髓基质生成的人类骨原细胞培养物的细胞毒性。消毒之前微生物初期污染的研究以及消毒之后氧化乙烯的残留量的确定表明，已经对PA11/10，T正确地进行了调节和消毒。进行了表征细胞代谢活性的MTT测试和作为细胞存活性证据的中性红测试。然后，对100％的以及之后稀释成50％、10％和1％的PA11/10，T提取物进行测试。如果所得值相对于对照培养物低于75％，则认为材料是有细胞毒性的。在图3中显示的测试结果表明PA11/10，T没有细胞毒性。

实施例3

用于测量剪切动态机械模量G^＊的实验设备：动态机械光谱测定法(DMS)

测试通过得自Thermal Analysis Instruments的ARES流变仪进行。选定的应力模式是在所施加的形变率下的矩形扭转。与样品的下端结合的马达施加扭转运动，而通过样品传导的在上钳口(upperbit)产生的力矩通过测量元件记录。然后，将该扭转力矩转化为应力。

样品可以在空气中(在烘箱中)受应力或通过其中有流体循环的室而浸渍在水性溶液中(图4说明了在配有恒温器的液体室中的矩形扭转设备，其具有力矩测量元件(1)、样品(2)和所施加的形变(3))。在空气中，温度可在-140℃～300℃之间变化。低温可通过使用液氮槽达到。在水性溶液中，温度范围限定为10～80℃。然后，用Julabo F25低温恒温器监测循环流体的温度。

样品具有宽度b、厚度a和长度L的平行六面体形状，使得a<<b且b<L。形状因子K定义为：

$K=\frac{3L}{{\mathrm{ab}}^3}\&times;\frac{1}{1-0.63\frac{b}{a}}$

该因子允许将复合力σ^*(ω)和动态机械模量G^*(ω)联系起来：

$G*\left(\mathrm{\&omega;}\right)=\mathrm{K\&sigma;}*\left(\mathrm{\&omega;}\right)=K\frac{T_0}{\mathrm{\&theta;}*\left(\mathrm{\&omega;}\right)}{e}^{\mathrm{i\&delta;}\left(\mathrm{\&omega;}\right)}$

其中T₀是通过上钳口测量的扭转力矩，且θ^*(ω)是样品下端的形变角。

在进行测试之前最小化轴向力从而不改变机械损耗的值。实际上，在经受扭转应力的骨皮质样品上牵引的轴向应力确实显著改变了其模量但可增加机械损耗[Lakes 1979]。

Claims (22)

1.用于制造具有类似于钙化组织的动态力学性能的骨缝合物品的生物材料，其特征在于，包括：

-半芳族聚酰胺基体，和

-至少一种增强材料。

2.根据权利要求1的生物材料，其特征在于，所述增强材料具有尺度在10nm-100μm之间的粒状外形。

3.根据权利要求2的生物材料，其特征在于，所述粒状增强材料为针形和/或条形。

4.根据权利要求1的生物材料，其特征在于，所述增强材料具有L/d形状因子大于10的纤维状外形。

5.根据前述权利要求中任一项的生物材料，其特征在于，所述增强材料是选自玻璃、硅酸盐、磷酸钙以及它们的混合物的无机化合物。

6.根据权利要求5的生物材料，其特征在于，所述增强材料是磷灰石。

7.根据权利要求1-4中任一项的生物材料，其特征在于，所述增强材料是选自聚酰胺、碳和它们的混合物的有机化合物。

8.根据前述权利要求中任一项的生物材料，其特征在于，所述半芳族聚酰胺基体包括式Y.Ar的至少一种均聚酰胺，其中：

-Y表示包括至少一种饱和、直链或带支链的脂族和/或脂环族二胺的成分，其优选具有4到20个碳原子，和

-Ar表示包括至少一种可能被取代的芳族二羧酸的成分，其优选具有8到22个碳原子。

9.根据权利要求1-8中任一项的生物材料，其特征在于，所述半芳族聚酰胺基体包括式X/Y.Ar的至少一种共聚酰胺，其中：

-Y表示包括至少一种饱和的、直链的或带支链的脂族和/或脂环族二胺的成分，其优选具有4到20个碳原子，

-Ar表示包括至少一种可能被取代的芳族二羧酸的成分，其优选具有8到22个碳原子，和

-X表示：

-包括至少一种内酰胺和/或至少一种α到ω羧基的氨基酸的成分，所述内酰胺和/或α到ω羧基的氨基酸优选具有6到18个碳原子，

-或者得自至少一种二胺U和至少一种二羧酸V的缩合的成分U.V，

·直链或带支链的二胺U选自脂族二胺、脂环族二胺、芳族二胺以及它们的混合物且优选具有4到20个碳原子，和

·直链或带支链的二羧酸V选自脂族二酸、脂环族二酸、芳族二酸以及它们的混合物且优选具有6到20个碳原子。

10.根据权利要求8或9的生物材料，其特征在于，所述芳族二羧酸Ar是苯二甲酸，优选选自对苯二甲酸、间苯二甲酸、邻苯二甲酸以及它们的混合物。

11.根据权利要求9或10的生物材料，其特征在于，成分X和Y中至少之一的碳原子数为6到12个碳原子。

12.根据权利要求9-11的生物材料，其特征在于，成分Y和二胺U中至少之一选自下列：1，6-己二胺、1，9-壬二胺、2-甲基-1，8-辛二胺、1，10-癸二胺、1，12-十二烷二胺以及它们的混合物。

13.根据权利要求9-12中任一项的生物材料，其特征在于，X选自内酰胺12、11-氨基十一酸、12-氨基十二酸和它们的混合物。

14.根据权利要求9-13中任一项的生物材料，其特征在于，V选自下列：己二酸、辛二酸、壬二酸、癸二酸、1，12-十二烷二酸、十三烷二酸、1，14-十四烷二酸、对苯二甲酸、间苯二甲酸、萘二酸、以及它们的混合物。

15.根据权利要求9-14中任一项的生物材料，其特征在于，X相对于Y(或Ar)的摩尔比为：当Y＝1时，0≤X≤0.7。

16.根据权利要求15的生物材料，其特征在于，X相对于Y(或Ar)的摩尔比优选为：当Y＝1时，0≤X≤0.5。

17.根据权利要求9-16中任一项的生物材料，其特征在于，所述二胺Y和U是相同的。

18.根据前述权利要求中任一项的生物材料，其特征在于，其包括相对于所述生物材料总重量的最高达70重量％的增强材料。

19.根据前述权利要求中任一项的生物材料，其特征在于，其还包括表面活性剂或表面活性剂的混合物、两性分子或两性分子的混合物、或任意其它相容剂或相容剂的混合物。

20.根据前述权利要求中任一项的生物材料，其特征在于，其包括相对于所述生物材料的总重量小于5重量％百分比的添加水。

21.根据前述权利要求中任一项的生物材料，其特征在于，选择所述半芳族聚酰胺基体和所述增强材料，使所述生物材料的动态力学性能符合在生理温度下以及在与钙化组织相同数量级的频率下的粘弹性的有效水平，所述水平通过剪切模式中范围在100MPa到10GPa(包括端点值)的储能模量G’和剪切模式中tanδ表示的大于10^-3的机械能损耗因子限定。

22.根据前述权利要求中任一项的生物材料用于骨缝合装置或假牙的制造的用途。

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