CN101431951A

CN101431951A - 用于将增强材料递送至骨的装置和方法

Info

Publication number: CN101431951A
Application number: CNA2007800150276A
Authority: CN
Inventors: 罗伯特·A·拉比纳
Original assignee: IlluminOss Medical Inc
Current assignee: IlluminOss Medical Inc
Priority date: 2006-04-26
Filing date: 2007-04-26
Publication date: 2009-05-13
Anticipated expiration: 2027-04-26
Also published as: EP2010075B1; EP2740423B1; ES2462551T3; CA2650497A1; JP5544411B2; HK1130171A1; JP5356217B2; AU2007243358A1; EP2740423A1; JP2013078599A; CN101431951B; EP2010075A4; JP2009535100A; CA2650497C; EP2010075A2; WO2007127260A3; AU2007243358B2; WO2007127260A2

Abstract

本发明公开了用于将增强材料递送至弱化或骨折的骨的装置和方法。用于将增强混合物递送至骨(202)的装置包括管(100)，其具有近端(102)、远端(104)以及其间的纵轴，其中所述管(100)具有至少一个能够允许骨增强混合物从中通过的内腔(120)；与所述管(100)接合的囊(106)，其中当所述骨增强混合物进入囊(106)时，囊(106)从基本上收缩的状态膨胀到基本上膨大的状态；以及通过管(100)伸入囊(106)中的至少一个光导件(112)，以将光导入所述囊(106)中。

Description

用于将增强材料递送至骨的装置和方法

技术领域

本文中所公开的实施方案涉及骨的强化和增强，更具体地，涉及用于将增强材料递送至弱化或骨折的骨的装置和方法。

背景技术

骨是一种活组织，在机体中起着结构上的作用。骨由哈弗氏系统(Harvesian system)(在含有血管和神经的中央管周围沉积的板层(lamellae)同心层)组成。中央管又称为髓腔，其中充满骨髓。在长骨的轴内，很多这些哈弗氏系统平行地在一起而形成束，形成一类称为骨密质的骨，骨密质被优化以应对压缩力和弯曲力。在某些骨(比如掌骨)中，骨自身是中空的，容纳的骨髓极少(如果有的话)。在骨末端附近(此处的应力更为复杂)，哈弗氏系统散开并分枝，形成网状的网状骨或骨松质。骨密质和骨松质的密度不同，或者组织被压缩到一起的紧密程度不同。

胶原棒(collagen rod)支持着骨，被来自血液的矿物质(包括钙和磷)所围绕，所述矿物质结晶并围绕在胶原棒周围。这些矿物质赋予骨强度，而胶原棒则提供了弹性。

遗传或发育上的异常(irregularity)、创伤、慢性应激(chronicstress)、肿瘤和疾病可导致骨的病变。一些使骨弱化的骨病包括但不限于骨质疏松、软骨发育不全、骨癌、进行性骨化性纤维发育不良、纤维性发育不良、莱-卡-佩病、骨髓瘤、成骨不全、骨髓炎、骨质减少、骨质疏松、佩吉特病和脊柱侧弯。弱化的骨(weakened bone)更容易骨折，因此预防骨折的治疗是很重要的。严重的骨折(比如开放性骨折或多发性骨折或者臀部或背部的骨折)在医院中治疗。当骨折是开放性的、是严重的或者已导致周围组织的严重损伤时，手术可能是必要的。严重的骨折可能需要内部装置(比如螺钉、杆或板)，以在愈合过程中将骨固定在原位或替代失去的骨。

在已发生骨折的多种情况下，将骨水泥(bone cement)混合物或骨空隙填充物加入到骨中以修复和强化骨。现有技术中的骨水泥混合物通常为两部分(粉末和液体)，需要催化剂，并且是放热的。利用注射装置将骨水泥注入骨内。典型的骨水泥注射装置具有手枪形的主体，其支持着容纳有骨水泥的药筒，其中注射装置通常是高压递送源。更具体地，触发器启动装有弹簧或螺钉的撞击件(ram)，所述撞击件压迫一定体积的粘稠状态骨水泥通过合适的喷嘴并进入治疗靶骨内部。所注入骨水泥的量是该骨结构内部空间量和到达骨中开放部位的能力的函数。在一些情况下，骨髓的存在限制了可以使用的骨水泥混合物的量。

在根据丙烯酸骨水泥的ASTM标准规范进行的聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)的热表征测试中，观察到骨水泥的时间和温度特性对骨水泥饼(cement patty)和模材料的厚度敏感。由于从骨水泥到周围模的热传递，这样的测试可能低估了骨水泥的放热温度。也就是说，模材料和几何形状可能影响到所测量参数的值。

骨水泥可能难于处理并引起并发症。骨水泥的渗漏可能导致软组织损伤以及神经根的疼痛和压迫。与脊椎成形术(vertebroplasty)和脊柱后凸成形术(kyphoplasty)中骨水泥的使用有关的其它并发症可包括肺栓塞、呼吸衰竭和心力衰竭、腹部突入(abdominal intrusion)、肠梗阻以及死亡。

在以下文献中描述了添加骨水泥混合物以修复或增强骨的现有技术：名为“Surgical Protocol for Fixation of Osteoporotic Bone UsingInflatable Device”的美国专利No.4,969,888，名为“Surgical Protocol forFixation of Osteoporotic Bone Using Inflatable Device”的美国专利No.5,108,404，名为“Bone Regeneration”的美国专利No.5,824,087，名为“Systems and Methods for Placing Materials Into Bone”的美国专利6,241,734，名为“Apparatus and Method for Fixation of OsteoporoticBone”的美国专利6,395,007，名为“Contourable Polymer FilledImplant”的美国专利No.6,425,923，名为“Apparatus and Method forFixation of Osteoporotic Bone”的美国专利No.6,887,246，名为“Cureable media for implantable medical device”的美国专利6,875,212，名为“Formed in place fixation system with thermal acceleration”的美国专利No.6,964,667，名为“Devices and methods using an expandablebody with internal restraint for compressing cancellous bone”的美国专利No.2004/0225296，以及名为“Liquid perfluoropolymers and medicalapplications incorporating same”的美国专利No.2005/0142315。

现有技术中的注射装置通常是侵入性的，如果腔在弹簧启动的装填周期完成之前就充满的话则很难使骨水泥流迅速停止。常规的骨水泥注射装置还难于根据在骨内部所遇到的骨松质体积或密度条件而实时调节或控制注射体积或注射速率。

因此，在本领域中需要利用最低侵入性技术将增强材料递送至骨内的装置和方法，所述装置易于使用、具有更好的速率和体积控制以及更快的响应时间。

发明内容

本文中公开了用于增强弱化或骨折的骨的系统和方法。根据本文所述的一些方面，提供了用于将增强混合物递送至骨的装置，该装置包括具有近端、远端以及其间的纵向轴的管，其中所述管具有至少一个能允许骨增强混合物穿过其中的内腔；与所述管接合的囊，其中当所述骨增强混合物进入所述囊中时所述囊从基本上收缩的状态膨胀到基本上膨大的状态；以及通过该管伸入囊中(以将光引导光进该囊内)的至少一个光导管。

根据本文中所述的一些方面，提供了一种用于向骨递送增强混合物的装置，该装置包括具有近端、远端以及其间的纵向轴的管，其中所述管具有至少一个能允许骨增强混合物穿过其中的内腔；从所述管伸出的囊，其中当所述骨增强混合物进入所述囊内时，所述囊开始从基本上收缩的状态膨胀到基本上膨大的状态；以及将所述管与所述囊连接起来的接头，其中所述接头将施加到所述导管上的应力集中到所述接头处。

根据本文中所述的一些方面，提供了一种增强骨的方法，包括刺穿骨以进入所述骨的腔内；将囊导管插入到所述骨的腔内；通过导管的至少一个内腔将骨增强混合物注入到所述囊导管的囊内；启动光源以使所述囊内的骨增强混合物硬化。

根据本文中所述的一些方面，提供了一种增强骨的方法，包括刺穿骨以进入所述骨的腔内；将囊插入到所述骨的腔内；通过与所述囊连接的导管的至少一个内腔将骨增强混合物注入到所述囊内；将所述导管在预定位置与所述囊分离。

多种实施方案提供了某些优点。并非本发明所有的实施方案都具有同样的优点，那些具有同样优点的也可能不是在所有情况下都具有这些优点。下文参考附图详细描述这些实施方案进一步的特征和优点以及各种实施方案的结构。

附图说明

本发明公开的实施方案将参考附图进行进一步说明，其中在全部几种视图中，同样的结构以同样的数字表示。所示附图不一定按比例绘制，相反，重点一般在于展示本发明所公开的实施方案的原理。

图1显示了具有膨大状态囊的导管的一种示例性实施方案的透视图；

图2显示了囊在骨中的一种示例性实施方案的剖面图；

图3显示了导管的一种示例性实施方案的剖面图；

图4显示了沿图3的线4-4截取的导管剖面图；

图5显示了导管的一种示例性实施方案的剖面图；

图6显示了具有光锥(optical taper)的导管的一种示例性实施方案的剖面图；

图7显示了具有光锥的导管的一种示例性实施方案的剖面图；

图8显示了导管的光照带区域的一种示例性实施方案的剖面图；

图9显示了导管的光照带区域的开关的一种示例性实施方案的剖面图；

图10显示了导管的光照带区域的开关的一种示例性实施方案的剖面图；

图11显示了囊导管的一种示例性实施方案的剖面图；

图12显示了回缩状态的囊导管的一种示例性实施方案的剖面图；

图13显示了膨大状态的囊导管的一种示例性实施方案的剖面图；

图14显示了其中具有导丝的骨折的骨的一种示例性实施方案的剖面图；

图15显示了骨和导丝的一种示例性实施方案的剖面图，其中所述导丝上插有囊导管；

图16显示了骨、导丝和膨大状态的囊导管的一种示例性实施方案的剖面图；

图17显示了骨折的骨的一种示例性实施方案的剖面图；

图18显示了插入到骨折的骨中的囊导管的一种示例性实施方案的剖面图；

图19显示了骨中膨大状态的囊导管的一种示例性实施方案的剖面图；

图20显示了骨折的骨中回缩状态的囊的一种示例性实施方案的剖面图；

图21显示了骨折的骨中膨大状态的囊的一种示例性实施方案的剖面图；

图22显示了囊的一种示例性实施方案的剖面图；

图23显示了骨中的囊的一种示例性实施方案的剖面图；

图24显示了囊的内部支持结构的一种示例性实施方案的剖面图；

图25显示了紧缩状态的支架的一种示例性实施方案的剖面图；

图26显示了扩张状态的支架的一种示例性实施方案的剖面图；

图27显示了连接线和镍钛合金板的一种示例性实施方案的剖面图；

图28显示了镍钛合金和铰链线的一种示例性实施方案的透视图；

图29显示了一种板的一个示例性实施方案的透视图；和

图30显示了一种框架的一个示例性实施方案的透视图。

虽然上述附图阐明了本发明公开的一些实施方案，但如论述中所指出的，其它的实施方案也在考虑范围之内。本文的公开内容以代表性和非限制性的方式显示了示例性实施方案。本领域技术人员可设计出多种其它的改变和实施方案，它们均落在本发明所公开实施方案的原理的范围和构思内。

发明详述

本文公开了一种用于将增强材料控制递送至弱化或骨折的骨的装置和方法。本文公开了一种用于使囊在骨的内腔内膨胀以减少骨折的装置和方法。本文中所公开的装置和方法可在无菌环境中进行。

增强材料包括但不限于骨增强混合物(比如骨水泥混合物、骨空隙填充物、环氧树脂类、胶及类似的粘合剂)，矫形线，不锈钢棒，金属销和其它类似装置。可使用装置来修复由于任何骨病所导致的弱化或骨折的骨，所述骨病包括但不限于骨质疏松、软骨发育不全、骨癌、进行性骨化性纤维发育不良、纤维性发育不良、莱-卡-佩病、骨髓瘤、成骨不全、骨髓炎、骨质减少、骨质疏松、佩吉特病、脊柱侧弯以及其它类似疾病。

所述装置的实施方案可用于将增强材料递送至已利用如公开技术在骨中制备的骨空隙。虽然一些附图中将所述显弱化或骨折的骨显示为股骨，但本领域技术人员会认识到，所公开的装置和方法可用于将增强材料递送至其它骨，比如胫骨、腓骨、肱骨、尺骨、桡骨、跖骨、掌骨、指骨(phalanx)、趾骨(phalanges)、肋骨、脊骨、椎骨、锁骨和其它骨，并且仍在所公开实施方案的范围和构思之内。

如图1和图3中所示，柔性管是具有长杆的导管100，其具有近端102、远端104以及其间的纵轴。导管100的远端104具有膨胀和收缩的囊部分106。在一个实施方案中，囊106可以是圆的、扁的、圆柱形的、椭圆形的、矩形的或其它形状的。在一个实施方案中，利用胶108(比如UV活化的胶)使所述囊106膨胀或收缩。分离区域109位于囊106与导管100之间的接合处。分离区109也可以是照明带110。如下面进一步描述的，被活化时，照明带110使光固化位于照明带110内的导管内的胶108。照明带110可包括光导件112，所述光导件112将合适频率的光传送到照明带110上。

如图4所示的实施方案中所显示的，导管100包括导管壁114，照明纤维116、用于将照明纤维116保持在一起的照明环118，以及内腔120(通过内腔120将胶108引入)。在一个实施方案中，可期望将囊与导管分离，使囊留在骨内，并使导管更易于取出。例如，如图5所示的实施方案中所示，导管100包括两个熔合的接头122和一个预应力槽口124，这使得囊106易于与导管100分离，如下面进一步所描述的。

所述导管的囊部分可在沿导管长度的任何位置上定位和膨胀。所述导管可以形成开式传送通道的方式与管状囊接合。使囊膨胀和收缩的能力确保在使胶硬化之前使多个骨段对齐以正确地愈合。在一个实施方案中，囊在骨内腔中的膨胀与所述骨内表面的形状一致，导致更大的接触面积，并提供适应性的配合。本领域技术人员会认识到，囊可由柔软有弹性的顺应性强韧材料构成，包括但不限于尿烷、聚对苯二甲酸乙二酯、尼龙弹性体及其它类似的聚合物。

在一个实施方案中，导管可构建成具有从较长基部上伸展出的两条臂的“Y”形。所述Y形导管的较长基部被插入骨内。所述Y形的第一上臂与注射器连接。所述Y形的第二上臂与光源连接。光锥是可以使用的，并且位于所述光源和所述导管之间。在一个实施方案中，所述导管的外周长为约3弗伦奇(French)至约8弗伦奇。利用约3弗伦奇至约8弗伦奇的导管，导致所述囊的膨胀直径为约2mm至约30mm，适用于骨的内腔。并非所有的实施方案都仅限于此，一些实施方案可包括具有小于3弗伦奇或大于8弗伦奇的外圆周的导管。

在一个实施方案中，所述导管可由照明材料构成，形成可传导光的纤维导管，而不需要照明纤维或光导件。

在一个实施方案中，具有能从两端接收流体的至少一个腔的长柔性管从柔性的骨接合部分中穿过。所述柔性管还可通过螺纹部分拧进骨中。在一个实施方案中，所述长柔性管是薄导管。在一个实施方案中，所述长柔性管是囊导管。

输注导管将所述光导件与所述光源连接起来，并排除了光源的意外启动或早启动(例如，在正确定位和达到UV可固化胶的期望输注量之前启动)。光源的启动使胶固化，使囊以膨大的形状固定。固化可指任何化学、物理和/或机械的变化，其允许组合物从可通过导管递送的形式(例如可流动的形式)发展成为更持久性的(例如固化的)用于最终体内用途的形式。例如，“可固化的”可指具有在体内(通过催化或施加合适的能源)固化的潜力的未固化组合物以及固化过程中的组合物(例如，通过同时混合多种组合物组分而在递送时形成的组合物)。与囊内光导件相连的光源的启动导致增强材料完全固化到所述组合物最终已成形为其本意用途的程度。胶的活化不需要活化后形状的改变；胶在固化后不收缩或膨胀。

一旦将所述囊导管放好，就可以膨胀或收缩囊，直到将骨带到合适的方向上。利用UV固化的环氧树脂(其中可UV固化的环氧树脂的注射器附着到所述导管的luer末端上)将囊从收缩状态膨胀到膨大状态。当囊的体积大于其收缩状态时，该囊被认为是处于膨胀状态中。囊不需要膨胀至最大即可认为是处于膨胀状态中。囊在膨胀期间和膨胀后承受高压。可膨胀的非顺应性囊通常能够承受充入约400 PSI(磅/平方英寸)至约1000 PSI的可UV固化材料。所述可UV固化材料变成能使骨保持互相接近以实现愈合的刚性矫形固定器。当对囊施加内部压力时，囊膨胀成剖面的形状，其可以是圆形的、椭圆形的、圆盘型的或类似的形状。囊材料是柔性的，但相对无弹性，因此当膨胀超出预定的形状时的径向膨胀最小。

在一个实施方案中，将囊设计成与骨中的腔壁均匀接触。例如，如图2的实施方案中所示的，囊220的预定形状可以是长圆柱体。囊220具有两个末端222、224和其间的表面226。囊220的表面226基本上是平的和/或光滑的，并且基本上与骨中腔230的壁228相匹配。囊的表面226可以是不完全光滑的，并且可以沿其长度上有一些小块或凸起/凹陷。在一些实施方案中，囊220的表面226上没有大的隆起伸出。可将囊设计成保留在所述骨的腔内，并且不通过骨中的任何洞或裂缝突出。在一个实施方案中，囊的外表面可以与腔壁相靠接，当囊膨胀时，囊的外表面可沿所述囊表面区域的至少一部分与腔壁接触。在一个实施方案中，当囊膨胀时，囊的大部分或全部外表面不与腔壁接触，并且不通过骨中的任何洞或裂缝伸出。

在一个实施方案中，可将囊的外型设计成适合特定形状骨的腔。可将囊成形为适合骨内特定形状的腔。在一个实施方案中，可将囊成形为完全适合骨的腔内，并且不通过骨腔壁中的任何洞或裂缝从所述腔中伸出。

当膨胀到较高的内部压力时，囊呈现出正常的断面。囊的形状适用于由聚对苯二甲酸乙二酯(PET)和不易于热定型的类似材料所形成的囊。在一个实施方案中，囊在骨的内腔中的膨胀提供了径向力的均匀分布。一些囊可能能够承受大于约1000 PSI或小于约400 PSI，并非所有的实施方案都在此方面受到限制。

在一个实施方案中，囊的直径为约5mm，长度为约55mm±4mm。囊的长度可以是约44mm±3.5mm、30mm±3mm或者大于、等于或小于约55mm、约40mm、或约30mm的任何其它长度，并且可具有任何其它的误差界限，囊的直径可以是任何尺寸，并非所有本发明的实施方案都在这些方面受到限制。

所述囊导管包括多个内部递送腔，它们从囊部分的侧壁向外伸出，并且止于作为递送骨增强混合物的递送表面的多个通路中。所述多个通路可位于沿所述囊导管的囊部分长度上的任何位置，例如，沿所述囊部分的全部长度上。所述囊导管的远端可包括不透射线的标记、带或尖端，其保证在操作导管过程中易于通过荧光法进行观察。所述柔性管的近端可附着到现有技术中已知的任何粘附系统上，在所述粘附系统上放置有骨增强混合物。粘附系统的实例包括但不限于包含骨增强材料的填缝枪式系统、注射器系统、袋系统，其中利用管夹或任何其它节流阀控制骨增强材料的递送。

所述囊导管包括光源路径(比如纤维)，其在腔内或导管外侧沿导管的长度延伸，并且能在骨增强混合物从所述多个通路中释放出来后使其固化。当利用光源使囊导管中的增强材料固化时，传递光以使胶固化。利用光源路径固化囊导管时使用能保持稳定直到被光活化的固化化合物。所述化合物不需要在应用之前进行任何称重或混合。在操作中，来自UV光源的辐射能可被吸收并迅速转化为化学能，从而固化几乎在瞬时发生。由于在光接触固化化合物时立即发生固化，所以任何基质都不会经历温度的变化，或仅有短暂的浅表温度变化，并且也不认为反应是放热的。

在一个实施方案中，注射器具有调节胶流量的控制机制。所述注射器的控制机制允许胶流进导管内并可在需要时使流动停止。注射器进行直接接触，以控制胶的定向流动，并且胶的流向对注射器的定向变化做出响应而立即改变。

在一个实施方案中，所述递送注射器不允许光透过所述注射器的外表面。不透明的注射器确保了所述注射器中所含有的增强材料不暴露于光并且不在所述注射器中固化。所述递送注射器通过所述导管将环氧树脂或胶递送到所述囊。当以厘泊(cP)(动态粘度的单位)测量时，所述环氧树脂具有液体的稠度，因此可将所述环氧树脂从注射器中输注到导管内并进入囊内。因为所述环氧树脂具有液体的稠度并且是粘稠的，所以可利用低压递送将所述环氧树脂递送，而不需要高压递送，但也可以使用高压递送。

在启动光源后，光被传递到囊内环氧树脂的各处。通过启动光源，囊中含有的可光固化材料在囊内硬化。

所述骨增强混合物可以是用于加固、替换或增强骨或骨组织的天然或合成材料。骨增强混合物包括胶、粘合剂、水泥、硬组织替代聚合物、天然珊瑚、羟磷灰石、β-磷酸三钙和本领域中已知的用于加固、替代或增强骨的其它任何生物材料。作为惰性材料，骨增强混合物可被掺入周围的组织或逐渐被原始组织所替代。本领域技术人员会认识到，现有技术中的多种骨增强混合物都在本发明所公开的实施方案的构思和范围内。

电磁光谱是所有可能的电磁辐射的范围。物体的电磁光谱是其发射、反射或透射电磁辐射的频率范围。电磁光谱从恰低于现代无线电所使用的频率(在长波端)到γ辐射(在短波端)，覆盖了从数千千米到原子大小部分的波长。紫外(UV)光波长为约1nm至约380nm，并可被分成以下类别：近UV(380-200nm波长；缩写为NUV)、远UV或真空UV(200-10nm波长；缩写为FUV或VUV)和极远UV(1-31nm；缩写为EUV或XUV)。类似地，可见光的波长谱为约380至约780nm。

光固化材料(LCM)利用由紫外(UV)光或可见光提供的能量。由于能量很高，UV可使化学键断裂，使分子具有不寻常的反应性或者使其电离，总之改变它们的相互行为。在一个实施方案中，光源发射的光与对UV光或可见光敏感的光引发剂反应。光引发剂提供了加成聚合的重要固化机制。

利用UV光，所述增强材料保证了没有热量排出或最少的热量排出，并且所述热量排出可能不会持续很久。更具体地，没有化学上的组合或材料的混合。光的引入引发了光引发剂，并且胶硬化。一旦光被引入，囊内的材料就硬化，内部的材料被固定在适当位置。在引入光之前，骨的位置不受扰动或冲击，因为没有胶的固化，直到光被引入为止；由于胶的粘度，囊可以膨胀或收缩。由于材料的低粘度，胶可以被输注到囊内或从所述囊中移除。在一个实施方案中，增强材料的粘度小于约1000cP。并非所有的实施方案在这方面都受到限制，一些实施方案可包含粘度恰恰等于或大于1000cP的增强材料。

不同的光固化材料使用对不同范围UV和可见光敏感的光引发剂。例如，可见蓝光可用于所述固化过程中，因为它允许材料在阻挡UV但透射可见光的基质(例如塑料)之间固化。可见光增加了光固化材料的固化速度，因为可将更大部分的电磁光谱可作为可用的能量。此外，可将光透射过光固化材料至深度得到更大增强的固化深度。所述光固化材料以足以支持骨在正确方向的方式固化。更具体地，可以得到在使胶硬化之前使骨膨胀、设置、调整、定位的能力以及由此使骨保持在一起的能力。光固化材料的实例包括可从位于Rocky Hill，Connecticut的Loctite of Henkel Corporation购得的那些材料。

在一个实施方案中，使用液体粘合剂，例如具有阳离子型光引发剂的阳离子环氧树脂。预活化的环氧树脂表现出极低的收缩率。为了活化，将约245nm至约365nm范围内的UV应用于环氧树脂并开始固化反应。一旦开始了固化反应，该反应就继续至完成(例如，甚至在暗处)。

在一个实施方案中，所述增强材料是生物可吸收环氧树脂，因此被固化的环氧树脂随时间被吸收进体内。在一个实施方案中，所述增强材料通过化学活化或热活化而固化。化学活化包括但不限于水或其它液体。在一个实施方案中，所述增强材料是干燥粘合剂，其具有溶于溶剂中的聚合物，从而当溶剂蒸发时，粘合剂固化。在一个实施方案中，所述增强材料是热粘合剂或热塑性粘合剂，以便粘合剂在冷却时固化。所述增强材料不限于本文中所述的实施方案，并且可以是增强骨的任何材料。一些材料可能需要通过经由任何方式(比如UV或可见光、热和/或加入或除去化学品或物质)的固化或者通过这样的固化而得到增强，或者可利用任何外部或内部的处理来使所述材料固化，或者可能不需要固化。

在一个实施方案中，所述骨增强混合物是光固化粘合剂(或UV粘合剂)。紫外(UV)固化的一个好处在于它是一种按需固化的方法，并且粘合剂可不含溶剂，并包括对环境无害的树脂，其在接触长波UV光或可见光时在数秒钟内固化。在一个实施方案中，所述UV粘合剂是单组分、不含溶剂的粘合剂，它直到将UV光接触该粘合剂时才固化，在固化时，所述粘合剂将在数秒钟内固化而形成具有一定剪切强度的完全结合。可见光穿透环氧树脂的深度更深。由于可见光透进环氧树脂，材料的固化增加，因为更多的电磁光谱部分可用作能量。这样，光固化材料利用由UV或可见光提供的能量以启动固化过程。由光源发出的光与对UV或可见光敏感的光引发剂反应。可见光使在阻挡UV光但透射可见光的基质之间的材料固化。利用UV光固化增强材料可辅助固定断裂的骨、填充囊、以及在C形臂成像系统下观察。

本领域技术人员会认识到，一些光固化材料可被UV光、可见光、X射线、γ射线、微波、无线电波、长波或具有波长小于约1nm、约1nm至约380nm、约380nm至约780nm、或大于780nm的任何光固化，并非所有的实施方案在此方面都受此限制。

在本领域中已知的几种环氧树脂适合用作骨增强材料，并且当充分固化时其在粘度、固化时间和硬度(硬度计硬度(durometer)或邵氏硬度(shore))上各不相同。材料的硬度表明了材料的坚硬程度，其定义为材料对持久压力的抵抗力。取决于给定的骨折所必需的所得支持的量，可选择特定硬度的UV粘合剂。或者，可选择具有不同硬度计硬度的多种UV粘合剂用于骨折的修复，这些都在本发明公开的实施方案的范围和构思内。可改变材料的硬度，以实现较大的刚性或较大的韧性的效果。如图24中所示，所述环氧树脂的邵氏硬度或硬度也可按逐层方式而变化，以实现较软的较有韧性的外层或刚性内层结构。也可改变邵氏硬度或硬度计硬度，以确保胶与骨之间的界面是柔性的，类似于天然的震动吸收。

可利用对于高强度和高冲击材料而言典型的方法/测量方法来规定环氧树脂的机械性质，所述方法包括但不限于抗拉强度、抗拉模数、抗拉强度试验、极限模量、泊松比、测量获得强度和刚度的硬度测量如维氏硬度(Vickers)和夏比冲击(Charpy Impact)。

在一个实施方案中，所述环氧树脂的弹性模量为约0.1至约50GPa，优选约1至约10GPa。头盖-面部骨(Cranial-facial bone)的弹性模量为约20GPa，而有机玻璃(PMMA，即骨水泥)的弹性模量为约1至约2GPa。典型的环氧树脂的弹性模量为约1至约3GPa，但纳米改性的环氧树脂仅通过含有少量百分负荷的碳纳米管、粘土、云母及其它结构就可比原始的环氧树脂增加约3～5倍或更多，。

在一个实施方案中，将碳纳米管(CNT)添加到所述增强材料中以增加胶的强度。碳纳米管是采取圆柱状碳分子形式并具有新的强度特性的碳同素异形体。碳纳米管表现出不同寻常的强度。纳米管是富勒烯结构家族的成员，所述富勒烯结构家族还包括巴基球(buckyball)。巴基球在形状上是球形的，而纳米管是圆柱状的，至少在一端通常以布基球结构的半球封端。纳米管完全由sp2键组成，与石墨的相似。这种键合结构比金刚石中发现的sp3键更牢固，给分子提供了其独特的强度。纳米管通过范德华力自然地将其自身排列成持握在一起的“绳索”。可使用单壁纳米管或多壁纳米管来加强增强材料。

在一个实施方案中，通过所述导管内的腔输注胶，以将所述囊膨胀至骨处于愈合定位的位置。为确定所述愈合定位，将囊膨胀直至所述骨移动到所对准的方向上。可在没有任何观察过程或使用X射线或荧光镜的情况下进行骨的定位。C形臂成像系统是一种可允许移动或操作荧光镜以在观察时围绕组织旋转的荧光镜。可使用其它技术监视或检查囊的递送或操纵，比如磁共振成像(MRI)、超声成像、X射线荧光镜、傅里叶变换红外光谱、UV或可见光谱。囊是由非铁磁性材料组成的，因此适合进行MRI。

一旦胶固化，所述胶就具有合适的抗拉强度、屈服力(yield)、伸长率(elongation)以及其他特性，以保证骨与骨之间修复的良好接合并维持用于骨愈合的强度至少约六周。制作了髓内钉(intramedullarypin)或髓内棒(intramedullary rod)以使骨保持在合适的愈合方向上。可植入的髓内棒或髓内钉能够在没有驱动力或插入力的情况下被插入到骨内。在一个实施方案中，胶混合物的粘度为约1000cP或更小。可将造影材料添加到胶混合物中而不显著提高粘度。造影材料包括但不限于硫酸钡、钽或本领域中已知的其它造影材料。这样，胶混合物可在递送过程中与较小的腔一起使用。

很多种胶具有特定的固化时间，这取决于所述胶进入塑料区域后的时间和温度。当光源启动时，本文中所公开的胶瞬时固化，允许准确位置上所期望量的胶一旦被入射光照射就可固化。

在一个实施方案中，多个光导件与光源接合。在一个实施方案中，所述光导件是柔性的光导管(light pipe)。光导件导引光从光源到达囊导管。因为光源比导管的直径大，所以利用光锥导引光。如图6和图7中所示的实施方案所显示的，光锥146可用于将来自光源的光聚焦进较小的导管135中。在一个实施方案中，光锥146是光导纤维116的成形束，该光导纤维116具有在近端148集中的光源。如图7的实施方案中所示，所述导管还包括光锥架137、光罩139、纤维凸起141、手柄143、直径为例如约0.5mm、约0.75mm、约1.0mm、约1.25mm和/或约1.5mm的照明束145、以及聚酰胺覆盖物147。

在一个实施方案中，光锥是光导纤维的单个或“多元件”棒。当单个或多元件的棒成锥形时，所得的棒的光学性质发生变化，以减小正常末端的数值孔径(Numerical Aperture，NA)，而同时在成锥形端保持原始的数值孔径。光学系统的数值孔径是一种无量纲数字，其表征所述系统可吸收或发射光的角度的范围。变化量是直径的比。当光以全接收角(full acceptance angle)进入锥的小端时，在另一端的射出光束与入射角的原始范围相比是平行的。在一个实施方案中，导管与光锥具有界面。在一个实施方案中，光锥与所述导管接合，并且是用于单次使用的一次性用品。在一个实施方案中，光锥与光源接合，并可用于多次操作。

在一个实施方案中，利用光锥在所述导管的近端形成光束的集中。可将导管纤维的一次性部分与锥对齐以改善质量。对于一次性物品而言，光锥还可提供合适的匹配点(mating point)。利用光锥的一个优点在于导管的设计简单，因为小的光导纤维在较大的光锥下对齐。既然小的光导纤维在较大的光锥下对齐，那么对齐就不那么重要了。

通过机械连接器可收集多个照明纤维，所述机械连接器包括但不限于金属环、利用胶的聚合物环或类似结构。在将纤维捆扎在一起后，可以均匀方式切割纤维。可将所述光纤打磨光滑以有助于进行光照的指向。在一个实施方案中，光锥临近光纤束而设置，锥形末端可与所述纤维的经打磨末端接触。

可将一种或多种不透辐射标记放置在所述导管上和/或所述囊上。在一个实施方案中，所述不透辐射标记位于囊近端与导管远端之间的过渡点。所述不透辐射标记利用比如硫酸钡、钽、或已知增强不透辐射性的其它材料，使得医学专业人员可利用荧光镜技术观察导管的远端。所述不透辐射材料在膨胀期间提供可见性，以在放置和膨胀期间确定所述囊和/或导管的精确定位。所述不透辐射材料使得可以看见由滞留在囊中的空气所产生的空隙。所述不透辐射材料提供了可视性，以排除由于不合适膨胀而导致的囊不当接合(misengaging)或与所述骨不相符合，以便维持一致的囊/骨界面。一旦确定了囊和/或导管的正确定位，就可将导管的近端连接到含有骨增强混合物的填缝枪式粘合剂系统上。

可利用在所述囊和/或导管的近端和远端的一种或多种不透辐射标记来确定囊和/或导管在骨内的位置，以保证通过利用X射线或荧光镜对所述囊进行正确定位。当囊膨胀时，将骨的多个部分引导至愈合方向和稳定构型上。如果所述骨处于愈合方向上，则通过所述囊和/或导管内的照明纤维提供照明。在一个实施方案中，使用多个照明纤维以提供足够的光照，以使骨内的增强材料固化。

在囊中的增强材料固化(比如通过利用照明纤维)以后，位于例如囊/导管接合处的照明带可被活化，引起发光而使位于所述照明带内的导管中的环氧树脂固化。所述照明带位于邻近导管和囊之间结合处的囊近端。照明带围绕所述导管扩展并具有应力集中凹槽(stressconcentrator)。所述应力集中凹槽可以是凹口、沟槽、沟道或将应力集中在所述照明带的类似结构。所述照明带的应力集中凹槽可被切口、刻痕、切割、预先削弱或预先加应力以便在特定的扭转负荷下使所述囊与所述导管分离。递送导管可使用由二氧化硅、硅、或将合适频率的光传送到照明带的聚合物材料构成的光导件。

在一个实施方案中，囊的近端可含有固化而形成分离区域的胶。所述分离区域保证了没有胶从导管和/或囊中渗漏。分离区域将导管和/或囊密封，并通过在已知或预定位点(例如分离区域)进行断裂而移除递送导管。分离区域位于导管的远端与囊的近端相会合处，因为所述囊中的胶在照明带启动后固化。所述分离区域可以具有不同的长度并可多达约一英寸长。当向所述导管施加扭矩时，所述导管与所述囊分离。扭转导管可在所述分离区域产生足够的扭矩以使所述导管与所述囊断裂。所述扭转产生了使残留的胶断裂的足够的剪切力并导致所述导管/囊界面的完全分离。因为在所述分离区域中的增强混合物已被所述照明带固化变硬，所以增强混合物不会从所述导管和/或所述囊中渗漏到机体内。

例如，如图6所示的实施方案中所显示的，所述照明带110与光导件136连接。所述光导件136可包括围绕光导件透射区域140的涂层138。利用与凹口144相匹配的球142，所述光导件136可以与所述导管110进行活动连接。在一个实施方案中，安全措施可防止意外或由于疏忽而产生的照明。通过分开的开关启动所述照明带，这是使用者所采取的将待传递的光接通的主动过程。用单独的开关启动所述照明带可有助于防止由于疏忽而将来自光源的光线传送而使所述增强材料固化。在一个实施方案(如图8中所示的实施方案)中，所述照明带110可具有开关，所述开关是所述导管的部件126，其可通过侧向、垂直或水平运动而偏移。当所述部件126移动到偏移位置时，比如如图8中所示的，所述照明纤维116与所述部件126的任一侧不再具有电连接，所述照明带110关闭。

在一个实施方案(比如图9中所示的实施方案)中，所述开关是匹配装置128(比如旋转带或旋转熔丝(rotating fuse))，其旋转以启动所述照明带，引起对所述导管内增强材料的照明以使邻近所述照明带的区域固化。所述匹配装置128具有不同的连接器130、132，使得当所述匹配装置旋转至第一位置时，所述电连接器132与给所述照明带照明的照明纤维接触，而当所述匹配装置旋转(例如旋转90度)至第二位置时，绝缘的连接器130与照明纤维接触，防止照亮所述照明带。在一个实施方案中(比如如图10中所示的实施方案)，所述开关是旋转熔丝134，其旋转以给所述照明带照明。

一旦所述照明带启动，将接近和远离所述照明带的一部分导管用UV可固化环氧树脂进行密封。照明带的启动密封了所述囊的大部分近端，密封了所述导管的大部分远端，并保证在所述照明带处胶“硬密封”，使得没有胶从所述囊或所述导管中渗漏。

在一个实施方案中，切断所述导管以将所述囊与所述导管分离。装置沿所述导管上滑动并使得直角剪沿所述导管下降并进行切断。切断的位置可通过使用荧光镜或X射线来确定。在一个实施方案中，所述切断位置在所述导管与所述囊接合的引入位置处的末端。

在一个实施方案中，骨折修复过程增强了弱化或骨折的骨，而没有通过传统的手术切开(例如大于约10mm)使骨暴露。本发明公开的实施方案使用了通过进行最小切除而进入的最小侵入性方法。最小侵入性指可通过对有关肌肉系统最小破坏(例如不需要对所述组织损伤部位的开放式进入或通过最小切开)而实现的手术方法(比如显微外科、内镜或关节镜的手术方法)。最小侵入性方法常通过利用目视比如光纤或显微镜目视而实现，并带来了基本上比相应的开放手术方法所伴随的恢复时间要短的术后恢复时间。

一些本发明所公开的实施方案是最小侵入性的并使对周围组织的切开最小化，同时将骨固定器植入到所述髓内腔内。通过恢复并保存骨结构，一些本发明所公开的实施方案允许其它的未来处理选择。最小侵入性方法的益处包括带来较少的创伤(因为存在最少的失血)、手术和麻醉时间缩短、住院时间缩短以及更早更快地恢复。

在实践中，可在骨折骨的近端或远端进行切开以使骨表面暴露出来。医学专业人员对骨进行处理。所述医学专业人员切开皮肤以使所述骨暴露出来。一旦所述骨被暴露，可能需要使可能处于所述骨视野中的一些肌肉和组织收缩。可利用本领域中已知的任何方法实现通过骨的紧密层(皮质骨)、海绵层(松质骨)和髓腔部分的穿刺，这在本方面所公开的实施方案的构思和范围内。

进入孔可以是直径为约3mm至约10mm的小钻孔。使用骨钻、锥子或其它医疗装置以实现通过所述紧密层、海绵层和髓腔部分的进入。所述骨穿刺部位的位置可以在所述弱化或骨折的骨的近端或远端。在使用钻头时，以与所述骨成90度以外的角度施用所述钻头是理想的，例如以约20度至约45度的角度。所述钻头可瞄准所述骨的弱化区域的裂缝线。

如图11和图14～16中的实施方案中所示，将导丝150通过切口(未显示)引入到骨中并置于骨的两个部分182、184之间以跨过骨折186。所述导丝150被递送到骨腔188内并跨过所述断裂位置，以便所述导丝150横跨骨182、184的多个部分。在引入所述导丝150之后，将囊部分162(其被构建和安置以容纳所述导丝150)沿所述导丝150传送到骨折186的位置并横跨所述骨的至少两个部分182、184。一旦所述囊部分162就位，就可移除所述导丝150。在一个实施方案中，可通过将所述囊部分162置于柔性管(未显示)的界限内并依次将所述柔性管传递到骨折部位而将其引入到手术部位。通过在所述柔性管上推进或拉回所述囊导管，可将所述囊导管暴露在骨折位置处。所述囊部分以最小侵入性方式跨越骨折。

如图11中的实施方案中所示，囊导管152可以是偏心的管状球。所述囊导管152可包括穿过导丝150的导丝腔154以及输注腔156，输注腔156至少部分被囊光导件158和至少部分被照明带光导件160所环绕。所述照明带光导件进入照明带164中。囊导管152的囊部分164位于所述囊导管152的远端。所述囊部分164可包括腔166(所述导丝150或其它工具可通过所述腔166)和在最远端的不透辐射带168，以便外科医生或使用者可知道所述囊导管152尖端的位置。此外，所述囊部分164还可包括管状囊170和其中所包裹的支架172。

如图17～19中的实施方案中所示，通过切口(未显示)将囊部分162引入骨内并置于骨的两部分182、184之间以跨越所述骨折186。所述囊部分162被递送至所述骨的腔188中并跨越所述断裂位置，以便所述囊部分162横跨骨182、184的多个部分。可利用标记确定所述囊部分的位置，所述标记可从所述骨的外部或内部检测到。例如，如图18中的实施例中所示，不透辐射标记190(可利用X射线或其它检测方法从身体外部观察到)位于所述囊部分162的远端和近端，以帮助对准和定位所述囊部分162。在被引入骨内后，操纵所述囊部分162使之横跨骨的至少两部分182、184。一旦所述囊部分162就位，就使囊部分162膨胀，例如通过向所述囊内填入UV固化胶来使其膨胀。当所述囊膨胀时，骨折186减小。一旦确认骨部分182、184在理想的位置上时，就可使所述胶固定，比如通过利用发射UV的光源的照明来固定。

所述含有硬化的增强混合物的囊可用作骨内的内部支持心轴。可将其它装置(例如骨螺钉、骨板、骨钉和类似装置)拧入所述心轴内以提供对于其它装置的压缩和扭转的支持。在一个实施方案中，将述内部结构用作骨折修复的小物件的心轴支持物，因为所述心轴允许将螺钉钻入其硬化的形状内。

在一个实施方案中，所述骨的进入孔能够容纳多种手术工具，包括但不限于导管、径向构件、支架、支架样装置、插管、整形丝、不锈钢棒、金属钉和其它装置。例如，由比如镍钛合金丝的材料制成的自膨式装置可用于为被递送至所述囊的骨增强混合物提供结构和装置。可将柔性管通过所述中心孔放置，所述自膨式装置可瘪下穿过所述柔性管并定位在所述囊中。

图12和图13显示了其中柔性管状或规则囊174具有径向构件176的实施方案。所述径向构件176能够在所述囊的界限内膨胀，并可被支持和固定在所述UV可固化胶中。所述径向构件176为所述UV胶结构提供了较大的柱支持和强度。此外，所述导管可具有腔180，导丝178通过所述腔180被插入。

图27～30显示了包括杠杆径向构件和板的囊导管实施方案的各种视图。如图27中的实施方案中所示，镍钛合金板232将连接线234夹入其间。如图28中的实施方案中所示，铰链236在径向构件上移入和移出，其中顶部的镍钛合金线238推，而底部的镍钛合金线240拉。如图29中的实施方案中所示，板242具有镍钛线附件244和位于其间的铰链246。如图30中的实施方案中所示，当启动时，框架248从圆柱体“摇摆”成具有连接线250的“I”束形构造。

如图25和图26中的实施方案中所示，径向支架的实施方案包括多个叶片252，其在膨胀后与外直径254垂直地打开。在回缩(压缩)状态下，如图25中的实施方案中所示，所述径向支架的实施方案具有平覆于所述囊壁上的叶片252。

所述径向结构的实施方案包括多个纵向板，在所述囊膨胀之前，所述纵向板沿所述囊的周长和外表面方向。所述纵向板薄且为金属的，可由记忆型金属组成。在一个实施方案中，所述纵向板由镍钛合金组成。

在回缩(压缩)构型中，所述多个纵向板可位于所述囊内导管的远端并包裹内部导管直径。在所述回缩构型中，所述多个纵向板彼此邻近并可彼此邻接。在一个实施方案中，所述多个纵向板可交迭。

当所述囊膨胀时，所述支架也随着所述多个纵向板彼此向外移动并移开而类似地膨胀。当所述囊继续膨胀时，直径增加，并且所述多个纵向板的方向从与所述导管平行移动到与所述导管垂直。

所述构件的纵向板通过一系列线与邻近的板接合。所述线可以是金属的，并且可由记忆型金属组成。在一个实施方案中，所述线由镍钛合金组成。与所述导管壁最近的板的下部与设计成收缩的线相接合，而所述板的上部则与设计成膨胀的线相接合。所述线沿所述径向膨胀的反作用力以及所述板的交迭层引起窗帘效应(window blind effect)，其中所述径向构件在所述囊内打开并变成刚性结构。

如图20中的实施方案中所示，将回缩的囊置于具有骨折189的骨的髓腔192内。将囊导管通过孔195中的套针接头193插入到所述骨内。所述套针接头可以是被安装在进入通路上的高压套针接头。所述套针接头可密封所述腔，可在活化前将胶固定在适当位置，并且可保证从所述腔中排除多余的空气。所述髓腔192还可包含用于导引并定位囊196的导丝194。如图21中的实施方案中所示，通过将骨水泥填充进囊196中，所述囊196膨胀。使用注射器紧密压缩囊，因此当通过光源活化时其变硬。有必要指出，不需要利用高压递送来膨胀囊或者将胶从胶递送系统移到所述囊。当使用注射器递送胶时不使用高压，否则囊可能会回缩并且所述胶将逆行(retrograde)。如果胶逆行，将没有足够的吸力将所施用的胶从所述囊中抽出。

囊导管可具有各种性质，包括但不限于纤维类型、纤维取向、以及所述复合结构的树脂基质。如图22中所示，所述囊导管152可以是内反射的，其中在所述囊导管内表面200上的光反射性材料198增强了光管的反射性质。

图23中所示的实施方案显示了具有高模数纤维结构的腔填料的剖面图。骨202围绕所述囊部分162的外表面204。所述囊部分162的腔206填充有聚合物208。所述囊部分162还可包括高模量纤维210的互连同心环。图24中所示的实施方案显示了囊的内部支持物结构的一个实施方案的剖面图。所述囊导管可包含用于运送强加给复合物的负荷的强而硬的纤维，而所述树脂基质则可将所述负荷分配给所述纤维。所述囊内的内部支持物可有助于形成增加囊刚性的复合填料并可用于施用给较长的骨，这时需要更大的固定强度。具体地，包含在所述囊外表面204内的是圆周交叉的支柱连接器212，高湿模量圆周支持物214、允许某些互溶性和向外压缩的低“湿”介质216以及高“湿”性多孔高模量介质218。

在一个实施方案中，所述导管可以是不透明的。所述不透明导管保证了胶在被所需要的光源活化之前不被环境光所活化。同样，注射器也可是不透明的，以确保在所希望的活化时间之前环境光和操作间的光不使胶活化。在一个实施方案中，所述胶被预先装入所述不透明注射器中，在那里调节所述胶的内流和外流，直到需要施加光将所述胶固化。

在囊导管与包含所述增强混合物的递送系统相连后，通过所述囊导管的腔之一输注所述骨增强混合物。在一个实施方案中，所述骨增强混合物是UV光粘合剂，其需要UV光源以使所述粘合剂固化。然后，所述囊部分膨胀，所述UV粘合剂通过沿所述囊部分的侧壁走向的多个通路释放。所述UV粘合剂还可通过所述导管的内腔释放。所述UV粘合剂向着囊壁被挤出或液压。与光源相连的光导件被照明，这使得所述UV粘合剂固化。然后所述导管的囊部分轻微回缩，然后通过经由所述囊导管的不同腔而输注同样的或不同的UV粘合剂递送系统。然后所述囊部分再膨胀，所述UV粘合剂通过通路释放。所述UV粘合剂向着先前已固化的UV粘合剂被挤出或液压。与光源相连的UV光导件被照明，这使得所述UV粘合剂固化。然后所述导管的囊部分轻微回缩，然后通过经由所述囊导管的不同腔而输注同样的或不同的UV粘合剂递送系统。将所述囊从壁处向内强化，产生壳或逐层修复，产生强的有弹性的联合。重复所述过程直到所述囊中的大部分空间都已被UV粘合剂所充满。中央空间可保留在所述囊内，可将所述中央空间填充以提供强度和对所述骨的支持。光棒(optical rod)和类似装置可位于所述中央空间内并被开通或照明。光棒或类似装置可由纤维、二氧化硅、石英或类似材料制成。然后，UV光使所述囊中残留的UV粘合剂硬化。可将所述光棒的末端切断并使其留在所述囊内以提供增加的刚性。

UV固化粘合剂可利用UV光启动固化，这允许不加热结合。可将添加剂与所述UV粘合剂递送系统一起使用，所述添加剂包括但不限于药物(例如抗生素)、蛋白质(例如生长因子)或其它天然或合成的添加剂。

所述囊的外表面可涂覆例如药物、骨胶、蛋白质、生长因子的材料或其它涂层。例如，在最小侵入性手术过程后，可能在患者中发生感染，需要所述患者经历抗生素治疗。可将抗生物药物添加到所述囊的外表面以防止或对抗可能的感染。蛋白质(例如骨形态发生蛋白或其它生长因子)已显示出诱导软骨和骨的形成。可将生长因子添加到所述囊的外表面以有助于诱导新骨的形成。所述囊中这些胶没有热放出，保持了所述涂层的有效性和稳定性。

在一个实施方案中，所述囊的外表面可以具有肋、脊、隆起或有助于使所述囊与所述腔的形状相符的其它形状。可构建囊以实现在骨的内腔中的运送以及膨胀、操纵和除去阻塞。这样，所述囊可容易地在所述腔体内滑动而不与周围组织接触。利用具有各种形状(比如小的脊或肋)的纹理表面，还可设计所述囊以将其置于骨内并抓住骨折的骨而没有任何滑移。

在一个实施方案中，将水溶性胶应用到所述囊的外表面上。当所述囊膨胀并与潮湿的骨接合时，所述囊外表面上的所述水溶性胶变得粘稠或胶结，并作为紧固件以增加所述囊与所述骨的保形结合(conformalbond)。一旦所述囊膨胀，则所述囊的外表面抓住所述骨，形成机械结合和化学结合。这些结合防止了结合滑移的可能。有必要指出，所述水溶性胶可被任何光(例如，不需要UV光)所固化。

在一个实施方案中，纹理表面可提供允许抓住所述骨段两部分的一个或多个脊。在一个实施方案中，脊针对所述囊来说是环形的，并且被设计成当与骨接触时，使所述膨胀的囊抓得更牢。所述脊还可以是压缩的，因此当所述囊完全膨胀时，所述脊折叠起来。在一个实施方案中，所述囊外表面上的喷砂表面处理改善了所述囊外表面与骨内部之间的连接和粘附。所述表面处理明显提高了与骨接触的表面积的量，带来了更有力的抓握。

两壁囊具有内壁和形成管的外壁。径向构件可置于所述管中。径向构件位于所述囊内，环氧树脂使所述囊膨胀。然后随着所述膨胀的同时，所述径向构件膨胀。

在一个实施方案中，较长的径向构件伸出超过位于所述髓腔内囊的远端和近端。当所述囊膨胀时，所述径向构件支持着比所述囊的实际面积超出和更远的面积，并且所述径向构件给所述骨提供了更大的强度，导致了使用小囊的更牢固装置。通常，径向构件是由具有足够柔性的(在未展开状态中)以允许导管和扭曲的管通过的非凝血材料构建的。这样的径向构件通常是不透辐射的以允许荧光镜目测。可由不锈钢或钛构建径向构件，例如，以可膨胀筛网、线圈、缝管或z形设计的形式。

在一个实施方案中，可注射固定钉在骨的髓内腔周围与骨腔完全接合。内部固定钉能够夹持并固定骨，这省去了外部铸造(externalcasting)的需要。内部固定钉的益处在于减小了所述骨折部位的骨与骨间的摩擦或振动，这通过与所述骨沿所述内部固定钉上平均分配的压力的360度径向接触而增强愈合。所述内部固定钉使所述骨段安全粘附并使挠曲最小化以将所述骨保持在合适位置。所述内部固定钉在膨胀前不需驱动力而被置于所述骨的髓内腔中。

在一个实施方案中，在骨中建立小的入口。在含有骨髓的骨中，应当清除所述骨髓部分，提供进入皮质骨的途径。清除骨髓导致对骨段良好的接近和强制力。然后将囊插入。在一个实施方案中，利用导管的力量递送囊，以将所述囊插入至横跨所述骨折。在一个实施方案中，将导轨递送至所述骨折位置，并将所述囊沿所述导轨递送至所述骨折位置。在一个实施方案中，将囊放置在柔性递送管中，所述囊和所述递送管被送至所述骨折位置，然后抽出所述递送管，使囊暴露。在一个实施方案中，所述递送囊可以是可膨胀框架，所述囊习惯于象软螺钉(mollybolt)那样膨胀。软螺钉可被放置在柔性棒上，利用所述囊使所述软螺钉膨胀，带来额外的结构支持。

当将UV可固化的光活化环氧树脂通过导管输注到所述囊时，所述囊膨胀。在一个实施方案中，所述囊是由聚对苯二甲酸乙二酯(PET)尼龙aramet或其它非消耗材料构建的。PET是聚酯家族中用于合成纤维的一种热塑性聚合物树脂。取决于其处理和热过程，PET可作为无定型物质或作为半晶体物质存在。半晶体PET具有良好的强度、延展性、刚度和硬度。无定型PET具有更好的延展性，但刚度和硬度较差。取决于其厚度，PET可以是半刚性至刚性的，并且重量非常轻。PET牢固且耐冲击，天然无色且透明，并对矿物油、溶剂和酸具有良好的抵抗力，但对碱并非如此。

通常所述囊不具有任何阀。没有阀的一个益处是所述囊可以尽可能按需要膨胀或回缩以促进骨折还原和安置。所述囊没有阀的另一个好处是所述装置的有效性和安全性。在固化之前进行环氧树脂的分离的情况下，存在着颗粒流出的可能性。因为在胶与身体之间没有交通通路，所以不可能有环氧树脂的任何渗漏，因为所有胶都被包容在囊中。在一个实施方案中，在所述递送导管被移除之前，在变硬且被粘附的植入物之间产生了持久性的密封。所述囊可以具有阀，并非所有这些实施方案都在这方面受此限制。

在一个实施方案中，使用双壁囊。双壁囊是在囊中的囊，其保护内部囊免受破坏并还使所述变硬的胶远离血流。当所述外部囊与骨的粗糙表面接触时，所述内部囊保持与内部材料聚对苯二甲酸乙二酯(PET)的光滑表面接触。每个囊都可依次膨胀，直至形成所期望的结构。任何未使用的囊都可在其它膨胀的囊的腔内保持回缩状态。囊内的囊也可允许精确的胶定位，因为存在着可变的硬度。

在一个实施方案中，将多个囊与多个内腔一起插入，并且每个囊至少一个膨胀腔。所述最里面的囊将首先被输注，并且可与具有最高邵氏硬度或硬度计硬度的最坚固胶一起输注。在所述内层囊变硬之后，将下一个囊与可具有可变的邵氏硬度或硬度计硬度或者同样的邵氏硬度或硬度计硬度的胶一起输注，然后变硬。持续所述过程直至所述腔被完全充满。如果存在额外的囊，则其将与内腔接合并推斥所述囊的外腔。所述囊仍将符合所述骨腔的形状。在一个实施方案中，所述外层可具有低的邵氏硬度或硬度计硬度(即变得较软)并提供减震器方法以吸收沿所述骨界面的任何压力冲击。

在一个实施方案中，所述可膨胀囊被封装在可膨胀金属管中。可将所述金属管设计成伸展超出骨折的面积进入健康骨内。所述金属管可具有组成所述管的多达4个或更多个预成形长度。所述管可以能够被拆分开并提供比所述囊长度更大的纵向长度。预计所述管可在外表面上具有一些脊或锯齿以与骨接合，当所述管被压缩倚靠所述骨时，所述脊或锯齿抓握住所述表面以防止任何移位。

本方面公开的实施方案可用于治疗桡骨、尺骨或其它腕骨和手骨的腕骨折，导致腕的还原。腕是使手能使用的很多关节和骨的集合。腕必须是可动的并同时提供抓握的强度。腕包括至少8个分离的称为腕骨的小骨，所述腕骨将称为桡骨和尺骨的前臂的两个骨连接到手和手指的骨上。掌骨是大部分位于手掌下面的长骨，其依次附着于指骨(在手指和姆指中的骨)上。腕是复杂的，因为每个小骨都与其相邻者形成关节。韧带将所有这些小骨和桡骨、尺骨以及掌骨彼此连接起来。腕损伤(比如跌倒时以伸出的手支撑)可损伤这些韧带并改变腕骨一起工作的方式。腕可以以多种方式被损伤。当损伤发生时，一些损伤似乎仅仅是腕的简单扭伤，但问题可在数年后发生。关节覆盖有关节软骨，其给了关节缓冲。更严重的损伤(比如腕的一个或多个骨的骨折)可损伤关节的关节软骨表面并导致变性关节炎。

远端桡骨骨折是发生在腕远端(在那里存在腕关节)的常见损伤。腕骨折的最常见形式引起桡骨弯曲远离手掌。在腕的形状方面可能存在变化，在其成形后其称为“餐叉”畸形。

腕骨折的最常见原因是当个体跌倒时以伸出的手支撑。在青壮年中骨折是由中度至严重的力造成的。骨折的风险在患有骨质疏松和其它代谢性骨病的患者中增加。此外，当腕的骨折发生时，所述骨折可引起桡骨相比于尺骨变短。然后，当腕骨移动时尺骨可能无法运动，引起疼痛和运动受限。

本发明所公开的实施方案和方法以最小侵入性方式治疗腕骨折并可用于腕和手的任何骨的腕还原，尤其是桡骨和尺骨。

本发明所公开的实施方案可用于治疗锁骨骨折，导致锁骨还原。锁骨被分类为长骨，其由肩胛带(胸带)组成。本发明固定断裂的锁骨的方法是受到限制的。锁骨就在皮肤表面以下，因此外部固定(包括板和螺钉)是有限的。此外，肺和锁骨下动脉位于锁骨以下，因此使用螺钉不是一种很好的选择。锁骨骨折的传统治疗是通过将断的骨放置就位而使所述断骨对准，给臂和肩膀提供吊带并缓解疼痛，以及使骨自我愈合，利用X射线每周或几周监测进展。没有固定，骨段随着骨痂的形成而再接合，骨生长将骨折的骨段集合在一起。在愈合过程中，在骨折愈合处存在许多运动，因为没有固体愈合，并且骨痂形成常常在骨折位置形成不连续。锁骨形状的不连续性常常是由锁骨骨折产生的。

本发明公开的实施方案和方法以最小侵入性方式治疗锁骨骨折并可用于锁骨还原。利用囊导管修复锁骨的益处在于所述修复使锁骨修复后的错位降至最小。利用囊导管修复锁骨的益处在于在愈合过程中消除患者的疼痛。

本领域技术人员会认识到，本发明所公开的装置和方法可用于将增强材料递送到其它的骨，比如桡骨、尺骨、锁骨、掌骨、指骨(phalanx)、跖骨、趾骨(phalanges)、胫骨、腓骨、肱骨、脊骨、肋骨、椎骨以及其它骨，这仍在本发明所公开的实施方案的范围和构思之内。

在一个实施方案中，所述囊导管具有较大尺寸的末端，这将导致骨处于向内压缩负荷中。使囊成形为使得近端和远端具有比所述囊中部的直径更大的膨大直径。所述囊的较大直径是朝向所述远端的，所述近端超出骨折位置与所述骨接合。使囊成形为使得较大直径朝向所述近端，所述远端将所述骨折每一侧的骨部分驱使到一起。使囊成形为使得较大直径朝向所述近端，所述远端试图将所述骨部分彼此推向一起以促进骨折的愈合。

在一个实施方案中，所述囊壁由多层组成。在一个实施方案中，所述囊壁具有三层，因此，所述囊是三层的。囊的外层至少具有能吸收水分并膨胀的部分，形成较厚的表层。在该负荷模式中，所述囊壁的最上层是受压力的，所述囊壁的最下层是受拉力的，所述囊壁的核心层是受到剪切应力的。因此，剪切强度和刚度是所述囊壁核心层的重要性质。为使所述三层囊弯曲，囊壁的一层受压，囊壁的另一层置于拉力中，而囊壁的核心层则受到剪切应力。

在一个实施方案中，可利用声音来将骨腔中的任何外来物质清除以确保所述囊与所述腔配合一致，敲落骨针。在一个实施方案中，可使支架与声音一起并通过所述腔插入。所述支架可保留在所述腔内以支持所述腔。然后在所述支架已放置在那里之后，可将所述囊置于所述腔内。在一个实施方案中，可将径向构件设置在囊内。

对于含有骨髓的骨而言，应当在插入所述囊导管之前将所述髓质从所述骨髓腔中清除。骨髓主要见于扁平骨中，比如髋骨、胸骨、头骨、肋骨、椎骨和肩胛骨，以及见于长骨(如股骨和肱骨)近端的骨松质中。一旦到达骨髓腔，需要将所述髓质包括空气、血液、流体、脂肪、骨髓、组织和骨碎片清除以形成空隙。所述空隙定义为空的空间，其中第一位置定义了所述空隙相对于所述骨的穿刺点的最远端边缘，第二位置定义了所述空隙相对于所述骨的穿刺点的最近端边缘。可将骨充分挖空以使所述骨髓腔的髓质上至骨皮质被移除。被移除髓质的长度根据弱化部分的面积而不同，但通常包括所述骨的被削弱部分以上约3cm和以下约3cm。存在很多本领域中已知的除去髓质的方法，这些都在本发明所公开的实施方案的构思和范围内。方法包括在名称为“Method of SuctionLavage”的美国专利No.4,294,251、名称为“Bone Cleaning and Dryingsystem”的美国专利No.5,554,111、名称为“Apparatus for Preparing theMedullary Cavity”的美国专利No.5,707,374、名称为“Bone MarrowAspiration Needle”的美国专利No.6,478,751以及名称为“Apparatus forExtracting Bone Marrow”的美国专利No.6,358,252中所述的那些。

在将髓质移除后，所述装置可安置在所述穿刺位置处。将骨接头部分穿进所述穿刺位置，将所述柔性管通过所述骨接头部分的插入孔插入。在一个实施方案中，所使用的腔可比所述囊的膨胀的直径小。所述进孔仅需要大至能够插入所述导管的直径，所述导管具有围绕所述导管的回缩的囊。例如，进入所述骨内的引入孔的直径可为约1毫米至约3毫米，其中所述囊随后的膨胀可以为约20毫米至多达约300毫米，如所述骨的内径所限定。这带来了最小侵入性过程，以减少骨折。如果需要，增强材料包括但不限于柔性整形线、不锈钢棒、以及可在所述柔性管被置入所述骨接头部分内之前加入到所述囊的金属钉。向所述囊引入增强材料可有助于骨增强混合物形成紧密愈合，形成牢固而有弹性的结构。

在其膨胀状态下，所述内部固定装置比在所述骨上产生的所述进入孔大。通过在骨髓腔中由回缩状态膨胀至膨胀状态，所述内部固定物提供了最小的侵入性骨还原。在髓管内以小直径插入囊导管使得所述囊导管能调节其轮廓与所述髓管适合。沿所述囊的全长度上实现固定，使得可以在骨折位置处适当定位。其它的益处包括：最小侵入性方法、不需要联锁线/螺钉、最小的荧光镜暴露、减少的处理时间、一个最小的侵入性进入点因此减少了感染的风险、因为所述囊适合髓内管的形状和直径而实现了骨折的均匀固定并且没有在骨折位置上的横向运动、所述囊的膨胀将减少骨折的片段，因为存在内部框架将片段推向一起，在骨折片段间的直接轴向负荷转移有助于加快形成愈合组织。利用本发明中所公开的实施方案，所述骨还原不需要任何与皮肤接触的交流设备，因此刺激和感染的可能更低。

在一个实施方案中，所述增强材料被预制成定制的形状。可向预定的形状或模型中填充增强材料，并可将成形的材料插入身体中。在一个实施方案中，还利用上述方法之一(比如UV光固化)将所述成形的材料固化。在一个实施方案中，当所述材料在模型中或被完整插入到身体内时，其部分或完全固化。

本发明中所述的装置和方法可用于多种应用，例如，可利用其提供对外部夹板的临时支持或者形成板。

在一个实施方案中，光通过第一导管被传递至所述囊的第一末端，胶通过第二导管被递送至所述囊的另一末端(例如，第二末端)。在一个实施方案中，光和胶通过分开的导管均被递送至所述囊相同的末端。在一个实施方案中，光和胶通过单一的导管被递送至所述囊的中部。光和胶可通过单一的导管或分开的导管被递送至所述囊，可被递送至所述囊的任何位置(例如任一端、中间或其间的任何位置)，并且可被递送至彼此相同或不同的位置，并非本发明所有的实施方案都旨在这些方面受此限制。

在治疗骨质疏松性骨和病理性骨折中的优势可包括最小的进入点(这将减少软组织损伤和随后的粘附以及瘢痕形成)、粘附的益处、在腔中应用能改变环氧树脂的性质以满足应用的需要和挑战的可变硬度材料的能力、在腔外用于与骨结合的高粘度和较软的材料、以及外层上的“减震”和在内部较大的强度和刚度。

利用本发明所公开的一些实施方案的另一个优势可能是发生的软组织损伤最小。软组织损伤导致骨痂形成，其被认为是骨自然愈合过程的一部分。通过使软组织损伤最小化，可避免由于在腱内和腱上形成骨痂所致的变硬。进行小的切开，通过所述切口使钉进入骨腔中，导致良好的接近和固定，而不需要传统的K线方法中所需的石膏。上述优势可来自本发明所公开的一些实施方案，并非所有的实施方案都必须具备这些优势。

于2007年4月26日提交的名称为“Apparatus and Methods forReinforcing Bone”的美国申请序号XX/XXX,XXX(代理机构案卷编号101667-010501)在此通过引用全文并入本文中。

本文中所引用的全部专利、专利申请和公开的参考文献均在此通过引用全文并入本文中。应当理解，上述公开的若干方面以及其它的特征和功能、或其替代方案可理想地合并成很多其它的不同系统或应用。其中各种目前未预见的或不曾预料到的替代、变化、改变或改进均可随后由本领域技术人员做出，其同样旨在被以下的权利要求书所涵盖。

Claims

1.一种用于将增强混合物递送至骨的装置，包括：

具有近端、远端以及位于其间的纵轴的管，其中所述管具有至少一个能够允许骨增强混合物从其中通过的内腔；

与所述管接合的囊，其中所述囊在所述骨增强混合物进入该囊中时从基本上收缩的状态膨胀到基本上膨大的状态；和

至少一个沿所述管延伸进入所述囊内以导引光进入该囊内的光导件。

2.权利要求1的装置，还包括给所述管提供光的光源。

3.权利要求2的装置，其中所述光源给所述管提供紫外光。

4.权利要求2的装置，其中所述光源给所述管提供可见光。

5.权利要求1的装置，还包括邻近所述管的近端以将光导入所述管内的光锥。

6.权利要求1的装置，还包括位于所述管的远端以将所述管同所述囊分开的分离区域。

7.权利要求1的装置，还包括位于所述囊的远端的不透射线标记。

8.权利要求1的装置，还包括围绕所述囊的外部囊。

9.权利要求1的装置，其中所述骨增强混合物的至少一部分在固化之前从所述囊中移除。

10.权利要求1的装置，其中所述囊随着所述骨增强混合物在压力下进入所述囊而膨胀。

11.权利要求1的装置，其中所述囊的表面是基本上光滑的。

12.权利要求1的装置，其中所述囊的表面被预成形以便容纳在所述骨的腔内。

13.权利要求1的装置，其中所述囊被成形为基本上与所述骨的腔壁一致。

14.一种用于递送增强混合物的装置，包括：

具有近端、远端以及位于其间的纵轴的导管，其中所述导管具有至少一个能够允许增强混合物从其中通过的内腔；

从所述导管延伸出的囊，其中当所述增强混合物进入所述囊时，所述囊开始从基本上收缩的状态膨胀到基本上膨大的状态；

连接所述导管和所述囊的接头，其中所述接头将施加给所述导管的应力集中在该接头处。

15.权利要求14的装置，其中所述接头包括在所述导管中的凹口、沟槽和沟道中的至少一种。

16.权利要求14的装置，其中所述接头包括基本上围绕所述导管的圆周伸展的预弱化区域。

17.权利要求14的装置，其中所述接头被设计成在至少预定的负荷下使所述囊与所述导管分离。

18.权利要求14的装置，其中所述接头沿所述导管的纵轴延伸小于一英寸。

19.权利要求14的装置，还包括给所述导管提供光的光源。

20.权利要求19的装置，其中所述光源提供紫外光。

21.权利要求19的装置，还包括用于将光从所述光源传递到所述囊内的所述导管的至少一个腔。

22.权利要求14的装置，还包括位于所述接头处的照明带。

23.一种用于增强骨的方法，包括：

穿刺所述骨以获得进入所述骨的腔内；

将囊导管插入所述骨的腔内；

将增强混合物通过导管的至少一个腔输注到所述囊导管的囊内；和

启动光源以使所述囊内的增强混合物固化。

24.权利要求23的方法，还包括使所述囊完全保持在所述骨的腔内。

25.权利要求23的方法，还包括使所述导管同所述囊分离。

26.权利要求23的方法，还包括使所述囊留在所述骨的腔内。

27.权利要求23的方法，其中所述光源提供紫外光。

28.权利要求23的方法，还包括用所述增强混合物使所述囊膨胀。

29.权利要求23的方法，还包括在固化之前通过移除至少一部分的所述增强混合物而使所述囊收缩。

30.权利要求23的方法，还包括将所述囊定位成该囊的第一部分在所述骨中骨折的第一侧，所述囊的第二部分在所述骨中骨折的第二侧。

31.权利要求23的方法，还包括通过所述导管的至少一个第二腔将光从所述光源传递进所述囊中。

32.权利要求31的方法，其中所述导管的所述至少一个腔与所述导管的至少一个第二腔是所述导管的不同腔。

33.权利要求23的方法，还包括通过所述导管的所述至少一个腔将所述增强混合物的第二部分输注到所述囊导管内，以及启动所述光源以使所述囊中所述增强混合物的第二部分硬化。

34.一种用于增强骨的方法，包括：

穿刺所述骨以进入所述骨的腔；

将囊插入所述骨的腔；

将骨增强混合物通过与所述囊相连的导管的至少一个腔引入所述囊内；和

在预定位置使所述导管同所述囊分离。

35.权利要求34的方法，还包括在将所述囊插入所述骨的腔内之前形成所述预定位置。

36.权利要求35的方法，其中所述预定位置是通过在所述导管中产生凹口、沟槽和沟道中的至少一种而形成的。

37.权利要求35的方法，其中所述预定位置是通过弱化所述导管的一定区域而形成的。

38.权利要求34的方法，还包括扭曲所述导管以使所述导管在所述预定位置处同所述囊分离。

39.权利要求34的方法，还包括使所述囊中的所述骨增强混合物硬化。

40.权利要求39的方法，还包括通过所述导管的至少一个第二腔将光从光源传递到所述囊内。

41.权利要求40的方法，其中通过与引入所述骨增强混合物的所述导管中至少一个腔不同的腔将光传递到所述囊内。