CN101410074B

CN101410074B - 用于治疗和预防静脉性疾病的新型支撑系统

Info

Publication number: CN101410074B
Application number: CN2007800104687A
Authority: CN
Inventors: 塞尔日·勒孔特; 居伊·迪帕斯凯尔; 卡特琳·韦尔默朗
Original assignee: Yuergo Laboratory
Current assignee: HCP Healthcare Asia Pte Ltd
Priority date: 2006-03-24
Filing date: 2007-03-23
Publication date: 2013-01-16
Anticipated expiration: 2027-03-23
Also published as: EP2818145B1; PL2818145T3; CA2646799C; EP1998730A1; EP2617400A3; EP2617400A2; US20090112145A1; PT1998730T; FR2898806A1; US7956233B2; ES2668850T1; ES2668823T1; CA2646799A1; ES2668851T1; ES2668850T3; EP2818146A1; EP2818145A1; ES2668823T3; FR2898806B1; EP1998730B1

Abstract

本发明涉及一种尤其是用于治疗和预防静脉性疾病的新型支撑系统，其特征在于，它包括第一支撑层和第二支撑层，第一支撑层由整个表面与吸收层连接的弹性绷带构成，第二支撑层是自粘弹性绷带。这种支撑系统的动态弹性系数为5～55牛顿/cm。

Description

用于治疗和预防静脉性疾病的新型支撑系统

本发明涉及一种用于预防和治疗静脉性疾病的新型压迫系统。

该系统由两层构成并能简单快速地应用。

长期以来，已经知道使用各种压迫系统来治疗静脉性疾病(例如，静脉功能不全)、治疗静脉曲张或腿部溃疡或甚至预防静脉血栓。

这是因为施加充分的压力有利地：

-一方面，通过减小静脉口径而在脉管水平上起作用，这会导致血液流动加速并重建瓣膜功能；以及

-另一方面，通过促进更佳的氧合作用并减少水肿而在组织水平上起作用。

在治疗慢性伤口时，特别是在治疗腿部溃疡时，使用重建或促进正常静脉循环的压迫系统是标准治疗，并且是在护理这种类型的伤口和避免复发方面已经证明其有效性的唯一治疗。

一个有效的压迫系统必须能够响应四项主要目标。

第一，该系统必须能够整天地连续佩戴数天(例如，一周)。

为此，该系统因而必须能够同时：

-一方面，当为了舒适而使肌肉放松时，施加被称作“静止压力”的相对较低的压力，尤其是在夜间静止时；以及

-另一方面，当肌肉紧张或在运动过程中时，施加被称作“工作压力”的相对较高的压力，尤其是在行走时。

第二，静止压力和工作压力之间的压差必须足以促进静脉返流。

第三，随着时间的推移，静止压力、工作压力和压差的值必须是稳定的。

第四，该系统应用时必须简单快速和十分安全，以避免在施加压力过高时止血带的风险或者在压力或压差过低时无效的风险。

为了实现这些目标，已经开发了使用被称作压迫绷带的针织或机织的弹性绷带的各种系统。

当被应用于肢体如腿部周围时，拉伸各绷带，并根据延伸的程度，绷带向腿部施加较高或较低的压力。

这种压力是治疗压力，主要取决于两个因素，即绷带的延伸性和应用绷带的肢体的周长。

因此，弹性压迫绷带以预定的延伸缠绕在腿部周围。当缠绕绷带时，绷带的圈数或多或或少地重叠。很多时候，这种重叠是50％。

制造商一般都提供能够针对给定的肢体直径和选择的适宜系统来确定所施加的压力的表格和产品范围。

卫生专业人员将压迫绷带大致分成两大类。

1)短的拉伸绷带

这些绷带意图以低拉伸率(例如，经常被限定为小于70％～90％)应用，并施加低的静止压力和高的工作压力。因此，它们具有很大的压力幅度，特别是在运动过程中，例如在行走时。

然而，短的拉伸绷带有许多缺点。

首先，它们难以应用，因为在应用过程中拉伸率的小变化会使获得的压力产生强烈的增加或下降。因此，在施加的压力过高时有止血带的风险或者在不充分时有无效的风险。

此外，它们的低延伸性使得它们难以处理(特别是在绕过足跟并以螺旋方式缠绕50％重叠时)。此外，在以接近绷带弹性限制的拉伸率应用时，即接近超出任何额外的拉伸将造成不可逆的损坏的限制，随着时间的推移，绷带经常发生显著的变形，从而导致失去其弹性性能的风险。这会导致需要频繁地更换这些绷带，并导致治疗成本相应增加。相似地，在治疗水肿的过程中，在水肿减轻阶段中，肢体的直径变小，并且为了避免任何止血带的风险，这些绷带必须频繁地更换。

2)长的拉伸绷带

这些绷带更容易应用，因为它们具有更好的延伸性。因此，在应用时拉伸率的变化不会使施加的压力产生显著的变化。止血带的风险低。

相反，这些绷带在静止和工作之间导致小的压力变化，并且在运动过程中也导致小的压力变化，例如在行走时。

如果意图施加高的压力，它们也会在静止位置时带来一些不适，因此由于造成的不适，需要在夜间除去它们。

这两类绷带单独使用或与衬垫绷带联用，衬垫绷带用于在肢体的表面分配压力，和/或因其厚度而保护骨突出，并在绷带应用于开放性伤口时尽可能吸收分泌物，例如在腿部溃疡的情况下。

长的拉伸绷带例如由公司3M、Thuasna和Smith and Nephew分别以名称

和

出售。

短的拉伸绷带与衬垫绷带例如由公司Activa以名称

出售。

除了这两种压迫系统之外，在英国已经开发了一种压迫系统，其中使用四个独立的层先后连续缠绕腿部。

这种系统例如由公司Smith and Nephew和Urgo Limited分别以名称

和K4出售。

这些四层系统包括：

-第一内衬垫层，具有与上述相同的功能；

-第二层，其是极低弹性的绉布绷带，用作界面并使衬垫层的表面平坦；

-第三层，其是高弹性的(即长的拉伸)绷带，用于向肢体施加总压力的一部分；以及

-第四层，其是高弹性的(即长的拉伸)自粘绷带，用于施加其余压力并将整个系统保持在适当位置。

理论上，这种系统施加低的静止压力，因此没有不适，并施加高的工作压力，从而施加有效的压差。

然而，多层的使用使这个系统不经济、非常大并且应用起来耗时长。

后两层是具有高延伸性的弹性绷带，它们的使用促进了抵御止血带的风险的安全性。相反，应用这些连续层而没有真正控制延伸性，使得这种系统在其使用中的真实效力不确定。层数的增加也增大了系统滑动的风险。最后，在其制造中固有的弹性性能的可变性使得这种系统的真实效力更不确定。

至今为止已知的所有压迫系统的主要目的均为通过一个或多个弹性绷带与吸收衬垫联用的作用而向平均脚踝周长为23～25cm的腿部施加30～50mmHg的目标压力，并随着时间的推移维持这些压力。

然而，看起来这些已知产品的制造商并没有研究压差和运动的概念。

所有这些系统均从一个原理开始设计，由此施加的压力满足拉普拉斯定律(Laplace’s law)所定义的公式：

P = k \frac{2 ΠF}{C} \times n

其中：

P是压力，以mmHg表示；

F是在给定拉伸率下绷带的张力，以牛顿/cm表示；

C是被缠绕绷带的肢体的周长，以cm表示；

n是绷带绕肢体形成的圈数；以及

k是常数。

然而，拉普拉斯定律相应于静态数学模型。它的用途是设计或选择有效的压迫系统，因此并没有考虑到与因在运动过程中腿部周长的快速变化而带来的系统演变和适应相关的动态方面。利用位于四层压迫系统之下的压力传感器进行的体内压力测量已经表明，这种系统在运动过程中能够真正提供有效的压差。然而，还没有真正知道为什么和哪些是得到这种结果的特征。

此外，使用衬垫与一个或多个弹性绷带的已知的压迫系统没有考虑在这些不同层之间的摩擦和施加的压力，也没有考虑因连续应用不同层而必然带来的直径变化。

各种研究表明，系统施加的总压力与每个绷带施加的压力总和是不成比例的。发明人也已观察到，衬垫层对于绷带所施加的压力值有显著影响。

如果影响前述压迫系统的效力和无害性的应用问题被加到这些动态应力上，则因而在这些系统的真实表现中会有非常大的不确定性，这无疑解释了在各种临床研究中得到的矛盾或令人失望的结果。

已经提出几个解决方案来试图改善压迫系统。因此，可以引用专利文献EP490793、EP671898、EP820261、EP876809和US3613679，它们描述了使弹性绷带的应用更安全和更容易的校准装置。

在专利EP460040中，已经描述了在低拉伸率时提供充分压力的弹性绷带，所述压力即使在拉伸率大大增加的情况下也基本上保持不变。

最后，专利EP651628描述了从自粘弹性绷带和吸收层的联用得到的单层压迫系统，从而得到在被拉伸时能够施加永久压力的绷带。吸收层用于通过吸收压力而保护伤口和用于吸收分泌物。

然而，现有专利中描述的产品具有许多缺点。

如果衬垫覆盖自粘弹性绷带的整个表面，则这个系统不能被单独粘住。相似地，如果在肢体周围缠绕绷带时仅有部分自粘绷带被吸收层覆盖，则一层在另一层上滑动的风险以及因而在运动过程中随着时间的推移所施加的压力演变的风险会增加。不均匀覆盖是所施加的压力发生大变化的来源。

即使使用由单层构成的这种压迫系统能够减少衬垫层的影响，也不能解决与获得应用简单的有效压迫系统相关的所有问题。

在这些情况下，看起来前面引用的文献没有、至今为止描述的任何解决方案也没有研究或评估与运动相关的动态应力对于为开发有效的压迫系统而得到的性能的影响。

为解决这一问题，通过确定有效的压迫系统及其组成绷带必须具备的基本特征，产生了本发明。

因此，本发明的目的是提供一种压迫系统，其响应于动态应力和在其使用过程中对整体效力的结果，能够消除衬垫对所施加的压力的干扰并且应用简单、舒适，而且随着时间的推移可以保持有效的压差。

为了获得这种系统，本发明人已经研究了静止压力和工作压力之间的压差变化，尤其是在运动过程，以及随着时间的推移它们的演变。

因此，本发明人已经通过测量尤其是在应用时的压力、在运动过程中的压差、最大(工作)和最小(静止)支撑压力及其随时间的演变，而分析了已知的压迫系统的性能。

按此方式，他们已经能够证明已知的短的拉伸系统、长的拉伸和多层系统的性能以及衬垫层的重要性，并找到通过在压迫系统中测量压力而对于这些产品的体内临床试验所报告的结果。

此外，并且令人惊奇的是，绷带的粘弹性性能的动态研究使得能够确定与压差相关的新的物理特性，即动态弹性系数。

事实上，支撑绷带由粘弹性材料制成，其技术特性源自于其组成的选择、纱线(纤度、纤维的种类、包覆)、其纺织结构(机织、针织)和对它们进行的额外处理(汽蒸、自粘乳胶的加入、粘合涂料等)。

这些绷带的技术特性由纺织材料领域的技术人员公知的应力-应变曲线表达。

力(因而所施加的压力)和绷带的拉伸之间的关系由代表使用拉伸测试机在绷带样品上进行的张力-伸长率测试的曲线说明。这种图表明了弹性绷带变形的各个区域的特点，并可以被视为每个绷带的＂身份证＂。对于各种市售产品使用这种测试得到的这类曲线示于图1。

本发明人第一次在应力-应变曲线上研究了对于给定的拉伸率各种压迫系统和它们的组成的特性演变，即在操作点周围这些系统和它们的组成的动态演变。通过研究这种演变，本发明人以相当意外和令人惊讶的方式揭示了动态特性(他们称作动态弹性系数)，并且他们已经通过体外评估发现了对于给定的弹性绷带而言这种特性和这种绷带所提供的压差之间的相关性。此外，已经发现，在两个支撑绷带重叠的情况下，系统的压差总和基本上等于每一个绷带所产生的压差之和，并且此外还发现，对于动态弹性系数存在相同的增加现象。这种相关性是完全出乎意料的。这是因为它将原理完全不同的测试方法得到的两个实验量联系起来。此外，它使产品保持非常不同的性能(拉伸、弹性)及纺织结构(机织、针织、乳胶涂布等)。最后，尽管与这些弹性绷带的制造再现性相关的以及与压差和动态弹性系数的测量的不确定性相关的固有变化，但是均得到优异的相关性。

由于这些因素，并且在通过选择其中衬垫层与弹性绷带连接的压迫系统而消除因独立的衬垫层的存在而带来的干扰之后，本发明人已经能够确定具有两层系统的新形式的优化系统和它的每一层必须满足的特性，从而能够有效和简单地实施。

换句话说，本发明人进行的研究使得可以开发出一种新型的两层压迫系统，这种系统在现有技术中第一次能够解决前述问题。

因此，本发明提出一种新型的两层压迫系统，其特征在于，它包括：

-由弹性绷带构成的第一压迫层，所述弹性绷带在整个表面上与吸收层连接并且其动态弹性系数为1～45牛顿/cm；和

-由自粘弹性绷带构成的第二压迫层，所述自粘弹性绷带其动态弹性系数为1～45牛顿/cm；

所述压迫系统的动态弹性系数为5～55牛顿/cm。

根据本发明的一个优选实施方案，所述两层系统的每一层在施加拉伸时的拉伸永久变形小于10％。

根据本发明的另一个优选实施方案，所述两层系统的每一层包括用于对所述层施加充分拉伸的校准装置。

根据第二方面，本发明包括一种压迫试剂盒，其由上述的两层压迫系统和用于在使用前校准所述两个压迫绷带中的至少一个的校准系统构成。

发明详细说明

通过结合附图阅读以下的解释性说明，可以更好地理解本发明，并且将更清楚其他特征，在附图中：

-图1示出由公司Thuasna、Activa和Smith and Nephew分别以名称

16(3)、

(2)、

(1)和

(4)出售的四种已知产品的应力-应变曲线；

-图2是剖视图，示出用于体外测量压力和压差的装置；

-图3示出测量绷带的动态弹性系数的原理；

-图4示出测量根据本发明的两个支撑绷带的系统的动态弹性系数的原理；

-图5示出力-延伸率测试的原理以及对于给定拉伸率测量力和绷带的拉伸永久变形的原理；

-图6示出对于各绷带和根据本发明制造的压迫系统而言，以mmHg表示的压差Δ与下面称作DEC并以牛顿/cm表示的动态弹性系数之间的相关性；

-图7示出相同参数之间的相关性，但仅针对所制造的压迫系统；

-图8示出对于构成压迫系统的各绷带的压差Δ之和与对于根据本发明的相应压迫系统的压差Δ之间的相关性；

-图9示出对于构成压迫系统的各绷带的DEC之和与根据本发明的相应压迫系统的DEC之间的相关性；以及

-图10示出随着以天表示的时间的推移压差Δ(以mmHg表示)的演变，针对产品

(在其最大拉伸率下应用的衬垫+自粘绷带)(曲线2)；

它的四层分别以0％(衬垫)、35％、50％和50％的拉伸率应用(曲线4)；和由以下部件构成的两个压迫系统：实施例2-40％+实施例4-50％(曲线3)和实施例1-30％+实施例6-90％(曲线1)。

通过消除衬垫的作用并且由于对于每种绷带和对于每种压迫系统整体上的动态弹性系数的选择，本发明为护理人员提供应用简单的有效解决办法，并使患者舒适，从而能够治疗与静脉功能不全相关的所有疾病。此外，通过主要是改变所用绷带的动态弹性系数和其次是改变它的拉伸永久变形以及由于校准可能性，本发明在现有技术中第一次提供了针对治疗持续时间和疾病的严重程度来适应性地选择构成压迫系统的两层的可能性，特别是例如在水肿或腿部溃疡存在下。在所有情况下，这种适应性使应用时间和因而造成的成本得到显著益处，并且在应用时的安全性改善，因为DEC的确定能够除去与所用绷带的弹性和动态性能的再现性相关的不确定性。因此，本发明的两个绷带联合的极大灵活性使得能够适应多种情况。

事实上，在两个绷带上分配压差的可能性保证了十分安全地调整压迫系统的可能性，从而提供宽范围的压差。15mm～25mmHg之间的压差通常被认为是重建正确的静脉血流所需要的。然而，根据病理，无论是对没有严重溃疡的腿部的治疗或是对患有水肿的严重损坏腿部的困难治疗，这个范围内的值均可以从10mmHg扩展到35mmHg，或甚至从10mmHg扩展到40mmHg。本发明允许例如在一个健康的腿部上施加较高的工作压力和压差，其程度使止血带的风险或损害腿部组织的风险均低于已知的系统，而且应用简单。

本发明的一个目的是提供一种确保压差优选为15～25mmHg、或甚至为10～35mmHg、或在需要时甚至为10～40mmHg的压迫系统。

为实现这个目的，因此可以改变每个绷带的动态弹性系数，从而得到动态弹性系数为5～55牛顿/cm的压迫系统。

优选地，使用动态弹性系数为10～35牛顿/cm、更特别为15～30牛顿/cm的压迫系统。在后一范围值时，已经观察到可以得到迅速稳定下来并且随着时间的推移几乎不演变或没有演变的压差。

为了实现这些动态弹性系数，根据本发明的压迫系统的第一层和第二层由动态弹性系数为1～45牛顿/cm、优选3～30牛顿/cm和更优选5～25牛顿/cm的绷带形成。

根据一个优选的实施方案，为了促进形成压迫系统的两层的绷带的应用并迅速地和随着时间的推移获得稳定的压差，将使用对于在应用时的拉伸率测得的拉伸永久变形小于约10％和优选为4～8％的绷带。

在通常难以治疗的疾病的情况下，这种实施方案特别适合。

事实上，已经观察到，这种绷带应用更简单，特别是在它们的延伸性低或者接近弹性限制的拉伸率时。此外，已经观察到，在应用之后，随着时间的推移这种绷带的压力和压差的损失非常小。因此减少了在应用时不适的风险。使用这种绷带，从应用开始就得到所需的工作压力、静止压力和压差的值。已经确定，对于拉伸永久变形小于10％的绷带而言，这些值几乎不演变，或者如果拉伸永久变形为4～8％，随着时间的推移甚至没有演变。

根据另一个优选的实施方案，为了促进护理人员的精确应用，形成本发明的压迫系统的一个绷带或每一个绷带设有校准装置。

这种校准装置可以是看得见的，例如在绷带上的一组固定间隔的图形符号，或者由具备关于在应用时推荐的拉伸率的信息的护理人员使用校准系统(例如模版)产生。这种类型的模版或制造它所需要的说明可以组合在包括形成压迫系统的两个支撑绷带的试剂盒中，或者组合在允许生产各种合适的压迫系统的所选支撑绷带中。

使用模版校准的原理如下。

通常，使用其中已被切割出例如可以呈椭圆或矩形形状的开口的纸板制造模版，从而可以理解相同形状的图形符号将在绷带上产生。

因此，在拉伸绷带的作用下将这些图形符号转换成圆形或正方形使得绷带被校准。这种原理记载在例如美国专利US3613679中。

优选使用最易于在纸板中切割出的矩形形状。

根据在将要应用绷带时的拉伸率，从数学上确定矩形的长度和宽度。因此，如果E是在应用时绷带的拉伸率，L是矩形平行于绷带的纬纱方向(即垂直于绷带的长度方向)的长度，则矩形的宽度La将为

。例如，为校准将要应用的拉伸率为55％的绷带，使用长度为4cm和宽度为4/(1+0.55)或2.58cm的矩形。

为校准绷带，将4cm长度和2.58cm宽度的矩形切割成纸板模版。将这个模版置于平坦的未拉伸绷带上，在绷带上绘制出矩形的轮廓，例如使用标签笔。

在本发明中，优选的是使用在制造过程中使用在所需拉伸时转换成圆形的椭圆形状的图形符号预校准的绷带。有利的是，使用两个构成层均被校准的压迫系统。

本发明的一个主要优点是提供对可用绷带的宽范围选择而得到有效的压迫系统，只要这些绷带落入动态弹性系数范围内。

在本发明的压迫系统中可以用作第一层的吸收弹性绷带可以根据本领域技术人员公知的技术来制造。这种产品的制造例如记载在专利EP651628中，其中组合有自粘弹性绷带和吸收层。

在本发明中，不需要弹性绷带必定是自粘的。它不需要是自粘的，或者它甚至可以仅在一侧是自粘的，例如，面对吸收层的那一侧。

吸收层可以通过任何已知的手段固定到弹性绷带上，从而产生根据本发明的压迫系统的第一层。然而，它必须覆盖弹性绷带的整个表面。

各种纺织技术，例如疏缝或针刺、超声波焊接、层压或使用粘合剂的固定，均可用于生产第一层。

在本发明中，优选的是使用由衬垫构成的吸收层并将衬垫通过针刺或使用粘合剂固定到弹性绷带上。这种粘合剂例如可以是与用于粘住弹性绷带以使其自粘的相同种类的乳胶或者是丙烯酸酯粘合剂。

在本发明可以使用的吸收层中，可以引用的例如有泡沫，如基于聚氨酯或基于烯烃的泡沫，或基于合成或天然纤维的织造或非织造纺织材料，例如衬垫。

在本发明中，比泡沫具有更好的适合性的基于纤维的织造或非织造纺织材料优选用作吸收层。

因为这些纺织原料的不连续结构，由于纤维的集结，因而这些纺织原料具有可变形的表面，使得它们能够适应肢体的曲线和突出部分，从而比具有更为刚性的连续平面的泡沫更好地覆盖肢体。

相似地，因为纺织原料的不连续结构，纺织材料通常具有比相等厚度的泡沫更大的水蒸汽渗透率。

举例来说，这些衬垫可以由粘胶纤维、聚酯纤维、聚氨酯纤维、棉纤维、人造纤维等构成。

这些衬垫例如是由公司Urgo Ltd.、Activa或Smith and Nephew分别以名称

和

出售的产品。

在本发明中，

衬垫是特别优选的，其由60％的粘胶纤维和40％的聚酯纤维的混合物构成。

如果希望增加吸收层的吸收能力，那么有利地是使用基于高吸收纤维的衬垫。这种衬垫例如记载在专利EP0 873 097中。

吸收层可以任选地含有帮助改善腿部溃疡的愈合或使疼痛或水肿减轻的活性剂，或甚至含有抗菌剂。

根据变型实施方案，可以将抗菌纤维(例如银纤维)引入到衬垫中，或用抗菌剂(例如三氯生)浸渍衬垫。

根据另一个变型实施方案，也可以在吸收层的表面上或在系统(吸收层-弹性绷带)的整个第一表面上沉积抗菌剂，例如基于银的化合物。

任何类型的弹性绷带均可用于制造根据本发明的压迫系统的第一层，无论是织造、非织造或针织的。然而，织造物是优选的。

然而，在本发明中，形成第一层的弹性绷带-吸收层组件必须具有能够获得有效的压迫系统的必要特征，即动态弹性系数为1～45牛顿/cm。

这是因为低于1牛顿/cm，第一层不会提供任何压力或压差。这样，使系统的行为与衬垫相同。

已经观察到，超过45牛顿/cm，受到的力非常高，并且它施加的压力减少得非常快，最初的压差也如此，无论第二层的性质如何。事实上，已经观察到，第二层的存在不会改变第一层的行为，如果第一层具有过高的动态弹性系数，反之亦然。即使这种绷带在几个小时后所施加的压力和压差达到平衡，在开始时施加过高压力的风险和随着时间的推移系统压力下降的风险也太大。

根据本发明的压迫系统的第二层由动态弹性系数为1～45牛顿/cm的自粘弹性绷带构成。

用作第二层的自粘弹性绷带的性质可以变化。

一般来说，使用用天然胶乳或用具有低粘合性的粘合剂涂布的弹性绷带。

这种绷带的制造是本领域技术人员公知的。

乳胶优选以约0.01～75重量％的量沉积在弹性绷带的两侧，从而提供自身粘合的弹性绷带，而没有粘合皮肤或衣服。在本发明中，约25～33g/m²的乳胶涂料是优选的。

可以用来制造自粘弹性绷带的各种类型的纺织结构例如记载在专利EP651628中。

能够在弹性绷带上沉积乳胶或低粘合性粘合剂的方法记载在例如专利US4699133和FR2 611 756中。

在本发明中也可以使用例如由公司3M、Activa、Urgo Ltd和Smithand Nephew以名称

Profore出售的自粘弹性绷带。

下面说明评价根据本发明的压迫系统的性能和确定构成它的绷带所必须满足的必要特性的方法。

由于特定设备的开发，已经可以在体外研究压迫系统的动态特性。

其原理如下：

在例如图2示出的圆筒形装置上，进行连续循环，包括以可被参数化的幅度和速度改变圆筒形装置的周长。

通过气动系统控制周长的变化。循环的频率与气动系统的参数化联系在一起。所选择的周长的变化水平约为3％，这相应于腿部肌肉在收缩时周长的平均变形值。将一系列的三个应变传感器(1a，1b，1c)固定到装置上并实时地测量压力。所有这些数据经采集程序传送到可以进行后续处理的计算机。

该装置通常由排列在圆筒中的四块相同的、平滑的、弯曲的钢板构成。这四块板连接到两个锥形压迫系统，其中一个固定，另一个可以在由气动系统操作的致动器2的作用下平移运动。

在致动器的作用下，这两个锥形压迫系统返回到能够使四块板远离轴心移动成比例距离的平移运动，这个距离由固定在致动器端部的控制器设置。

在四块板的一个中设置三个孔，在孔中收容由公司Doerler出售的三个XTFC(拉伸/压缩)应变传感器，其上固定有与钢板相同曲率的齐平表面。这些传感器的技术特性是：

-范围0-10牛顿，线性度≤最大延伸的0.5％

-滞后≤最大延伸的0.5％。

针对公司Doerler开发的带有模拟-数字转换器的三通道数据记录器调节电子传感器，并与其连接，其中记录器通过程序与计算机通信，以随着时间的推移进行跟踪和进行数据处理。

该圆筒的最小周长为35.9cm和最大周长为37cm，这相应于所选择的平均变形为3％，相应于在行走时静止和工作之间的腿部周长的平均变化。为了更接近于真实情况，在t＝0时以这种变形的75％应用绷带，即圆筒的周长为36.2cm。这是因为在绷带的应用过程中，腿部并不完全静止。通过使用已经悬挂两个重物的刚性绷带静态校准传感器来校准该系统。为进行这些测量，将压迫系统和绷带缠绕在该圆筒上，单层覆盖100％，随后进行测试。

切断得到这种覆盖所需的绷带的长度。在测试不自粘的单个绷带的情况下，通过粘合带以所希望的拉伸率将其固定。在绷带上图形符号形式的校准装置存在下，在所希望的拉伸率下的应用更容易。

为进一步优化应用条件，还使用以下方法。

仪器具有间隔距离d₁的四个分级的标记，距离d₁等于在应用时的圆筒周长(36.2cm)除以4，或9.05cm。在具有间隔尺寸d₂的刻度的刚性片上制造样板，使得如果E是在绷带应用时的拉伸率，那么刻度d₂例如满足方程d₂＝d₁/(1+E)。将样板的标记d₂转移到静止时的绷带上。然后将绷带应用到仪器上，使得转移到绷带上的标记与仪器上存在的那些(d₁)相符。在这种位置时，拉伸率是所需要的，因为

E = \frac{d 1 - d 2}{d 2} .

按照以下方法进行动态弹性系数的测量，图3示出了测量原理。

测试方案包括在接近给定延伸率(变形ε_应用)和该点周围(变化：ε_max-ε_min)低幅度(几个百分比)的一系列拉伸加载/卸载循环。

在已进行的测试中，变化固定在3％。

在拉伸测试机上进行该测试的实施，这种拉伸测试机是一种电子测力计，例如MTS牌的测力计，配备有100牛顿的测压元件。将绷带在21±2℃和60±15％的相对湿度下调节24小时。在相同条件下进行测试。切下10cm宽度和20cm长度的绷带样品进行测试。为避免在切割后与纺织材料的松驰相关的测量不确定性，在进行测量之前将绷带样品放置10分钟。然后，将样品安装在电子测力计的夹子之间，然后以500mm/min的速率拉伸到在应用时的延伸率(ε_应用)。在30秒的松驰时间后，以100mm/min的速率在该点周围进行幅度ε_max-ε_min的一系列的5次加载/卸载循环。根据定义，下面表示为DEC的动态弹性系数是以下方程的结果：

DEC = {(\frac{F_{\max} - F_{\min}}{ϵ_{\max} - ϵ_{\min}})}_{5}

在第五次循环结束时测量该系数。

表示为N/cm。

F_max和F_min是相应于拉伸率ε_max和ε_min变化的力。

这种技术的一个优点在于，它也能够实验性地测定一对绷带的DEC。

已经观察到，等效于一对绷带的DEC等于每个绷带的DEC之和。如果这两个绷带在不同延伸程度下被施加应力，则也实验性地验证了这种关系。在这种情况下，这两个绷带都被保持在测力计的夹子中，但是在最低延伸度下被施加应力的绷带以更大的初始长度插在测力计的夹子中。

按以下方式进行两个绷带的DEC测量，其原理示于图4中。

在图中，L₀代表将要以拉伸度E₁拉伸的第一绷带样品的初始长度。

相似地，L′₀代表将要以拉伸度E₂拉伸的第二绷带样品的长度，E₂小于E₁。

已知拉伸度E₁和E₂，容易确定第二绷带样品的长度L′₀，其满足下式：

{L'}_{0} = L_{0} \times [\frac{1 + E_{1}}{1 + E_{2}}]

例如，为了向将要分别以50％和40％的拉伸度拉伸的两个绷带平行地施加应力，对于将要拉伸40％的绷带使用长度L′₀＝214mm的样品，对于将要拉伸到拉伸度为50％的绷带选择长度L₀＝200的样品。

最后，根据其他两个常规测试，已经研究了用于形成根据本发明的压迫系统的层的绷带的弹性性能，即力-延伸率曲线和拉伸永久变形。这两个测试示于图5。它们与基重一起也用于表征在示例性实施方案中制造的产品。

测试使用相同的力-伸长率测试机(MTS牌测力计)，其预先配备有100牛顿测压元件。

将20cm长度和10cm宽度的弹性绷带样品拉伸到将要以100mm/min的速率进行力测量的延伸率。

在21±2℃温度和60±15％相对湿度下进行测试。

在得到的曲线上测量目标延伸率下的力，以牛顿/厘米表示。

下面说明拉伸永久变形测量的测试原理。

这种测试在与之前相同的条件下使用相同的拉伸测试机。

对绷带进行加载/卸载循环，到达所希望的绷带拉伸率(ε_应用)。这样，在循环结束时测定拉伸永久变形或永久变形ε_r，如图5所示。

将拉伸永久变形作为拉伸率，以百分比表示。

下面提供根据本发明的压迫系统的各种实施例。

按以下方式制造可以用在本发明的压迫系统中的不同的第一层：

1)衬垫的制造

衬垫是从重量比60％：40％的粘胶纤维和聚酯纤维通过梳理、搭接和预针刺的传统方法制造的非织造物。

这些纤维具有以下特点：

-没有光学增白剂的白色粘胶纤维，1.7dtex(分特克斯)和50mm长度；和

-没有光学增白剂的白色聚酯纤维，3.3dtex和60mm长度。

衬垫的基重为75g/m²。

相同的衬垫与各种弹性绷带联用，用于制造根据本发明的压迫系统的第一层。

2)弹性绷带的制造

a)为制造根据本发明的压迫系统的第一层，使用在各种12#Raschel针织机上制造的不同针织物，针织物具有以下技术特点：

针织物1：

经纱：

-由公司Radici以参考号78/24/1SZ出售的聚酰胺纱线；

-进给：48根纱线/10cm。

-由公司Fillattice spa以参考号Linel78dtex出售的弹性裸纱线；

-进给：48根纱线/10cm。

该纱线经历对于两根纱线的8cN张应力。

纬纱：

-以参考号78/24/1SZ出售的聚酰胺纱线；

-入纬为4.6。

纬纱密度：9.3根纬纱/cm。

针织物2：

经纱：

-与前述相同的聚酰胺纱线参考号78/24/1SZ；

-进给：48根纱线/10cm。

-弹性纱线参考号Linel78dtex；

-进给：48根纱线/10cm。

该纱线经历对于两根纱线的8cN应力。

纬纱：

-聚酰胺纱线参考号78/24/1SZ。

-入纬为4.9。

纬纱密度：9.3根纬纱/cm。

针织物3：

经纱：

-粘胶纱线Nm40；

-进给：49根纱线/10cm。

-弹性纱线参考号Linel78dtex；

-进给：49纱线/10cm。

该纱线经历对于两根纱线的12cN应力。

纬纱：

-粘胶纱线Nm40。

-入纬为3.7。

纬纱密度：7.6根纬纱/cm。

3)通过针刺制造第一层

通过针刺的通用制造方法是常规的。

将之前制造的衬垫打开，并插入到针织机中，在其中之前制造的针织物之一延伸约70～100％。

使用包括15000根针的总宽度2.5～2.8米的针板进行针刺。在针板的输出处，得到衬垫-针织物组件，切成总宽度10cm，缠绕但未拉紧。然后，切割这些总宽度，得到所需长度的弹性绷带，用作本发明的压迫系统中的第一层。

使用针织物1～3得到的绷带的特点如下：

实施例1：

-基重：230g/m²

-在40％拉伸率时的力：1牛顿/cm

-拉伸永久变形：4.4％

实施例2：

-基重：200g/m²

-在50％拉伸率时的力：0.9牛顿/cm

-拉伸永久变形：7.1％

实施例3：

-基重：210g/m²

-在40％拉伸率时的力：0.6牛顿/cm

-拉伸永久变形：4.5％

4)第三层的制造

在

牌喷气织机上制造可以用作本发明压迫系统的第二层的各种自粘弹性绷带。

在织造过程中，使用约30cN/弹性纱线的应力。

在织造之后，通过汽蒸使该产品完全收缩。

然后，在织造产品上涂布约30g/m²的乳胶涂料(由公司Sika France以参考号Sikacoll-2057/00出售的产品)，从而赋予弹性绷带自粘性质。

因此，制得10cm宽度的绷带。这样制得的不同绷带的技术特点如下：

实施例4：

经纱：

-1/78dtex聚酰胺纱线

-由公司Moulinages Schwarzenbach以参考号PE635SEJ出售的聚酰胺喷气包覆的弹性纱线

纬纱：

-透明色的丙烯酸酯纱线NM34/1

纬纱密度： 10根纬纱/cm

基重： 225g/m²

在50％拉伸率时的力： 0.5牛顿/cm

拉伸永久变形： 4％

实施例5：

经纱：

-2/78dtex聚酰胺纱线

-由公司Moulinages Schwarzenbach以参考号PE9403NE出售的聚酰胺包覆的弹性纱线

纬纱：

-透明色的丙烯酸酯纱线NM34/1

纬纱密度： 17根纬纱/cm。

基重： 230g/m²

在50％拉伸率时的力： 1.5牛顿/cm

拉伸永久变形： 3％

实施例6：

经纱：

-2/78dtex聚酰胺纱线

-由公司Moulinages Schwarzenbach以参考号PE459SEJ出售的聚酰胺喷气包覆的弹性纱线

纬纱：透明色的丙烯酸酯纱线NM34/1

纬纱密度： 10根纬纱/cm

基重： 175g/m²

在80％拉伸率时的力： 4.3牛顿/cm

拉伸永久变形： 23％

其他市售的自粘弹性绷带也已用在本发明中，它们的技术特点如下：

实施例7

-由公司Smith and Nephew以名称Profore

出售的四层系统的自粘弹性绷带。

实施例8

-由公司Activa Healthcare以名称

出售的自粘弹性绷带。

实施例9

-由公司Urgo Ltd以名称

出售的四层K4系统的自粘弹性绷带。

为了说明本发明，组合实施例1～9中描述的各绷带，制造根据本发明的各压迫系统。

这些组合也证实了在简称作DEC的动态弹性系数与静止压力和工作压力间的压差之间存在相关性。

为此，在给定的延伸率下应用压迫系统的每个绷带，并通过拉伸测试测量每个绷带和每个组合在应用时的DEC，以及使用体外测试仪器测量以下称作Δ的压差。

将得到的一组结果收集在下面的表I中，其中根据本发明的压迫系统的第一层缩写为C1，它的DEC缩写为DEC1，它的Δ缩写为Δ1，第二层缩写为C2，它的DEC缩写为DEC2，它的Δ缩写为Δ2。相似地，缩写DEC1+DEC2代表各绷带的DEC之和，缩写Δ1+Δ2代表各绷带的压差之和，DEC(1+2)和Δ(1+2)分别代表对于形成压迫系统的两层组件进行的DEC和压差测量的结果。

对于每个绷带指定在应用时的延伸百分比。

图6～9分别示出根据本发明压迫系统的实施例中各绷带和其联合的组件的Δ与DEC之间的相关性曲线(图6)，仅对于根据本发明的压迫系统的Δ与DEC之间的相关性曲线(图7)，对于各绷带的Δ之和与对于根据本发明的压迫系统的实施例测量的Δ之间的相关性曲线(图8)，以及对于各绷带的DEC之和与对于根据本发明的压迫系统的实施例测量的DEC之间的相关性曲线(图9)。

这些结果表明几个重要特点。

·对于相同产品DEC和Δ的变化在相同纺织品的不同批次之间表现出很大的可变性。因此，对于相同的50％拉伸率，实施例4的DEC从3.1变化到5.56。相似地，在实施例2中，对于相同的30％拉伸率，DEC从4.5变化到8.2。然而，已经观察到，这种很大的可变性几乎不影响研究的各参数之间存在的相关性。

·考虑图6～图9代表的曲线和分别得到的R²系数0.89、0.79、0.78和0.92，观察到，对于所有的参数(纺织品可变性、校准、应用、这些测量的不确定性)均得到优异的相关性。因此，DEC允许提取纺织材料可变性的公因子，并因此构成用于表征根据本发明的压迫系统的可靠参数。

·最后，表I的分析表明，卫生专业人员通常所用的短的、中等的或长的拉伸绷带的分类和支撑绷带的制造商没有覆盖或仅极局部地覆盖了使用这些产品的真实性和可能性，特别是考虑到它们用在动态系统中时。因此，从这个表可以看出，在实施例2的情况下，可以使用极为不同拉伸率的相同绷带，例如30～55％。相似地，作为推荐的使用，实施例8中的Actico绷带没有在其最大拉伸率下使用，而是在60％拉伸率下使用。这种采用绷带治疗疾病的可能性是新颖的，并且是本发明特别有利的因素。

因此，对于绷带的DEC良好的认知能够精确测定其作用，特别是压差，并因而限定最适宜的一对绷带，从而产生能够有效地治疗患者的压迫系统。

然而，仅在以前定义的DEC区域才是这种情况。这可以通过以下相反的实施例说明。

制造由相应于实施例1和6的两层构成的压迫系统，并对于相应于第一层(实施例1)为30％拉伸率和第二层(实施例6)为90％拉伸率的应用模式，根据与之前所述相同的方式进行DEC和Δ的测量。

该系统的DEC和Δ的值如下：

DEC1	DEC2	DEC1+DEC2	DEC(1+2)
				4.7	62.8	67.5	67.6
Δ1	Δ2	Δ1+Δ2	Δ(1+2)
				6	63	69	52

考虑这些结果，观察到，尽管在DEC之和与总和的DEC之间的确有相关性，但是相反，在要求保护的区域之外，总和的Δ与Δ之和之间没有相关性(69对52)。

这证实，如果两个绷带之一的DEC大于45牛顿/cm，或如果系统的组件的DEC大于55牛顿/cm，那么不可能预测压迫系统的性能，尤其是作为系统有效性的关键因素的压差值。尽管这种现象的确切原因还不能准确地理解，但似乎如果两个绷带之一在过高DEC下应用，在90％下的实施例6就是这种情况，那么它施加的力就过大，从而导致压差较大和立即的下降。此外，如果随着时间的推移持续下降，那么可能会导致压迫系统失效。最后，施加的压力可能是有危险的，因为它们在开始时太高。

通过使用体外测试仪器，测量静止压力、工作压力以及所述压迫系统与单独的实施例6的绷带之间的差异，可以证实这一点。

由此获得以下结果：

90％下的实施例6：

在应用时的工作压力：76mmHg

1小时后的工作压力：44mmHg

在应用时的Δ ：63mmHg

1小时后的Δ ：41mmHg

30％下的实施例1+90％下的实施例6

在应用时的工作压力：79mmHg

1小时后的工作压力：55mmHg

在应用时的Δ ：52mmHg

1小时后的Δ ：38mmHg

可以看出，从第一小时开始压力值就有极显著的下降。

此外，使用这种产品也有止血带的风险。事实上，观察到，在应用时约80mmHg的工作压力值也非常高。因此，应用90％下的实施例6那样的自粘弹性绷带能够在第一小时中产生不适，从而可能损害患者的遵守，这样患者可能很快地放弃佩戴这种系统。也可以注意到，压力被施加到35cm直径脚踝的体外模型上。由于这些系统经常被应用到平均直径为23～25cm的脚踝上，因此施加的压力较大，并且之前提到的风险和缺点会增加。最后，这种绷带具有约23％的极高拉伸永久变形，因此极难应用，尤其是在绕过足跟时。

使用之前所述的体外测试仪器已经研究了1小时之后的这种下降，注意了这种系统在几天内的压差，并与市售产品

和

以及与由两层实施例2-40％+实施例4-50％构成的根据本发明的压迫系统作比较。

图10示出了所得的结果。观察到，使用实施例6的绷带产生的两层系统超出了根据本发明的DEC的固定限制，表现出压差连续下降(曲线1)。此外，这个压差开始时极高，为52mmHg，而不是有效性所推荐的约35mmHg的上限值。

相反，根据本发明的两层系统(实施例2-40％+实施例4-50％)具有基本上没有改变并随时间保持不变的初始压差(曲线3)。这与使用四层

系统得到的结果(曲线4)相当。

相反，可以注意的是，

系统(曲线2)也表现出压差下降，即使这种下降相对较低并且似乎随着时间的推移而稳定。在其最大拉伸率下应用的这种产品具有约29～35mmHg的初始压差，这是可以接受的，并且该值随时间快速稳定。然而，在其最大拉伸率下，它具有约11.5％的拉伸永久变形，这会损害它在应用时的操作。其结果是，观察到，这种绷带在其最大拉伸率下的应用很困难。

最后，通过比较单独应用的弹性绷带与绷带+衬垫组件之间的压差结果，也可以注意到对于这种产品而言独立于自粘弹性绷带应用的衬垫的影响的重要性。当在体外测试仪器上测试这两种部件时，在其最大拉伸率下应用，以下称作100％，得到以下结果：

再次观察到非常显著的变化，这突出了衬垫的潜在作用。

所有这些结果和这些测试清楚地表明了根据本发明的压迫系统的优点，这允许使用快速稳定化并且随着时间的推移稳定的压差而获得有效的产品。

在根据本发明限定的值范围内选择DEC也能够避免在应用时的不适和止血带的风险。

最后，即使系统在最高DEC值时在应用时的压差可能轻微减小，但DEC值很低并保持在允许十分安全地使用产品的限制内。

此外，通过拉伸永久变形小于10％并优选为4～8％的绷带，总是可以得到易于应用的产品，而在现有技术的Actico类型产品的情况下这并不明显。

Claims

1.一种两层压迫系统，其特征在于，它包括：

所述压迫系统的动态弹性系数为5～55牛顿/cm；

其中按照以下方法进行动态弹性系数的测量：

将待测量样品在21±2℃和60±15％的相对湿度下调节24小时，切下10cm宽度和20cm长度的样品，将样品放置10分钟，然后，将样品安装在作为拉伸测试机的电子测力计的夹子之间，然后以500mm/min的速率拉伸到在应用时的拉伸率ε_应用，在30秒的松驰时间后，以100mm/min的速率在该点周围进行变化幅度ε_max-ε_min为3％的一系列的5次加载/卸载循环，在第五次循环结束时根据以下方程测量表示为DEC的动态弹性系数：

DEC = {(\frac{F_{\max} - F_{\min}}{ϵ_{\max} - ϵ_{\min}})}_{5}

F_max和F_min是相应于拉伸率ε_max和ε_min变化的力。

2.如权利要求1所述的两层压迫系统，其特征在于，所述系统的动态弹性系数为10～35牛顿/cm。

3.如权利要求1所述的两层压迫系统，其特征在于，所述系统的动态弹性系数为15～30牛顿/cm。

4.如权利要求1或2所述的两层压迫系统，其特征在于，所述第一层或第二层其动态弹性系数为3～30牛顿/cm。

5.如权利要求1或2所述的两层压迫系统，其特征在于，所述第一层或第二层其动态弹性系数为5～25牛顿/cm。

6.如权利要求1或2所述的两层压迫系统，其特征在于，所述第一层的吸收层由基于纤维的织造或非织造纺织材料构成。

7.如权利要求1或2所述的两层压迫系统，其特征在于，所述第一层由通过针刺连接到针织物上的衬垫构成。

8.如权利要求1或2所述的两层压迫系统，其特征在于，所述第一层或第二层对于在应用时的拉伸率测得的拉伸永久变形小于10％。

9.如权利要求1或2所述的两层压迫系统，其特征在于，所述第一层或第二层对于在应用时的拉伸率测得的拉伸永久变形为4～8％。

10.如权利要求1或2所述的两层压迫系统，其特征在于，所述两层中的至少一层包括校准装置。

11.如权利要求1或2所述的两层压迫系统，其特征在于，所述两层中的至少一层包括图形符号形式的校准装置。

12.一种压迫试剂盒，其特征在于，它包括如权利要求1或2所述的压迫系统和独立于所述系统的压迫层的校准系统。

13.如权利要求12所述的压迫试剂盒，其特征在于，所述校准系统为模版或制造所述模版的信息。

14.一种压迫试剂盒，其特征在于，它包括至少一个吸收性第一层和几个自粘弹性绷带，用于制造如权利要求1或2所述的压迫系统。

15.如权利要求14所述的压迫试剂盒，其特征在于，它还包括独立于所述系统的压迫层的校准系统。

16.如权利要求15所述的压迫试剂盒，其特征在于，所述校准系统为模版或制造所述模版的信息。