CN101322798B

CN101322798B - 蛇胆川贝含片及其制备方法

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Publication number: CN101322798B
Application number: CN2008100298922A
Authority: CN
Inventors: 邬威尧; 魏献春
Original assignee: Foshan Feng Liao Xing Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Sinopharm Group Feng Liao Xing Foshan Pharmaceutical Co Ltd
Priority date: 2008-07-31
Filing date: 2008-07-31
Publication date: 2011-07-27
Anticipated expiration: 2028-07-31
Also published as: CN101322798A

Abstract

本发明公开了一种蛇胆川贝含片及其制备方法，属中药领域，含片由0.9～1∶1.1～1的蛇胆川贝干粉和辅料组成，干粉的原料蛇胆汁和川贝母的重量比为1∶6；辅料由蔗糖250～300份、乙酰磺胺酸钾1.2～1.6份、淀粉12～25份、滑石粉14～25份、甜菊素1.4～2份、乙基麦芽酚0.005～0.006份、薄荷脑0.25～1.2份、菠萝香油0.5～0.8份构成；制备方法包括(1)川贝母粉碎成细粉与蛇胆汁混匀制成干粉；(2)在干粉中加入蔗糖粉、乙酰磺胺酸钾、淀粉和甜菊素，混匀、制粒，干燥成颗粒；(3)将薄荷脑、乙基麦芽酚和菠萝香油用食用乙醇溶解后喷入干颗粒中，混匀，最后加入滑石粉，压制成片，即得。本发明的含片具有服用方便、口感佳、治疗效果更好优点，用于肺热咳嗽、痰多的治疗。

Description

蛇胆川贝含片及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种中药，更具体地说，它涉及用于肺热咳嗽、痰多治疗的一种蛇胆川贝含片，本发明还涉及该含片的制备方法。

背景技术

蛇胆是本草较早记载的传统中药，最先见于《名医别录》，共收蚺蛇胆、蝮蛇胆两种。蛇胆由于疗效确切，在群众中享有较高威信。中医认为蛇胆具有行气化痰、搜风祛湿、清肝明目、平肝熄风的功用，故可用治呼吸系统、运动系统、眼科、神经系统、皮肤科等多种疾患。蛇胆甘、微苦、凉。清热解毒，化痰镇痉。用于小儿肺炎，百日咳，支气管炎，咳嗽痰喘，痰热惊厥，急性风湿性关节炎。用量1～2个，入丸、散剂或酒兑服。乌蛇胆祛风，清热，化痰明目。

川贝母味苦、甘，微寒。《别录》“……咳嗽上逆，止烦热渴”。《药性论》：“主胸邪逆气”。《日华子本草》：“消痰，润心肺……止咳”。《本草别说》：“能散心腹郁结之气”。《本草经疏》：“贝母，肺有热，因而生痰，或为热邪所干，喘嗽烦闷，必此主之”。《本草汇言》：“贝母，开郁，下气，化痰之药也”。经验认为，“纳少痰多，舒郁化痰，川贝最妙”。川贝既能化痰，又能抑制痰涎分泌，故痰多者也可用。

“蛇胆川贝散”收载于《中华人民共和国药典》1995年版第593页，原处方如下：【处方】蛇胆汁100g，川贝母600g。【制法】以上二味，川贝母粉碎成细粉，与蛇胆汁调匀，干燥，粉碎，过筛，即得。方中蛇胆汁苦寒清热、祛风化痰；川贝母润肺止痰，有镇咳祛痰作用。热痰较盛者，二药配伍清肺化热，祛痰止咳。“蛇胆川贝散”临床应用多年，疗效较好，销路广。但由于“蛇胆川贝散”具有味苦、口服时易噎等缺点，而且仅通过肠吸收对上呼吸道治疗不利，因而对其临床应用有一定影响。

发明内容

本发明要解决的技术问题是针对现有技术的上述不足，提供一种服用方便、口感佳、治疗效果更好的蛇胆川贝含片。

本发明的要解决的另一技术问题是提供一种上述含片的制备方法。

本发明的前一技术方案是这样的：一种蛇胆川贝含片，是由重量比为0.9～1∶1.1～1的蛇胆川贝干粉和含片辅料组成，所述的蛇胆川贝干粉的原料蛇胆汁和川贝母的重量比为1∶6；所述的含片辅料是由重量份的下述原料组成，蔗糖250～300份、乙酰磺胺酸钾1.2～1.6份、淀粉12～25份、滑石粉14～25份、甜菊素1.4～2份、乙基麦芽酚0.005～0.006份、薄荷脑0.25～1.2份、菠萝香油0.5～0.8份。

上述的一种蛇胆川贝含片中所述的含片是由约0.3g蛇胆川贝干粉和约0.3g的含片辅料组成。

本发明的后一技术方案是这样的：一种蛇胆川贝含片的制备方法，包括下述步骤：(1)将川贝母粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀，干燥，粉碎成细干粉备用；(2)在步骤(1)制作的干粉中加入蔗糖粉、乙酰磺胺酸钾、淀粉和甜菊素，混匀、制粒，干燥成颗粒；(3)将薄荷脑、乙基麦芽酚和菠萝香油用乙醇溶解后喷入步骤(2)制作的干颗粒中，混匀，最后加入滑石粉，压制成片，即得。

上述蛇胆川贝含片的制备方法中，步骤(3)中所述的乙醇浓度以60％为佳。

本发明与现有技术相比，具有下述优点：

(1)本发明的含片剂型，具有服用方便，剂量准确，质量稳定，携带方便等优点；加入的甜味剂、矫味剂使含服时在口腔粘膜产生甜味和清凉感而改善其口感，服用更舒适。

(2)本发明的含片可延长药物在病灶的作用时间，进而有助于提高疗效；通过对175例临床验证结果证实，本发明的蛇胆川贝含片治疗肺热咳嗽(急性气管-支气管炎)的临床疗效优于对照药蛇胆川贝散，能明显改善患者咳嗽、咯痰、胸闷、发热、口渴等主要临床症状。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作进一步地详细说明，但不构成对本发明的任何限制。

实施例1

蛇胆川贝含片的制备

主料：按蛇胆汁50g与川贝母300g重量比制成的蛇胆川贝干粉300g。

辅料：蔗糖粉250g、乙酰磺胺酸钾1.5g、淀粉25g、滑石粉20.5g、甜菊素1.494g、乙基麦芽酚0.006g、薄荷脑1g、菠萝香油0.5g。

制备方法：

(1)将川贝母粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀，干燥，粉碎成细干粉备用。

(2)在步骤(1)制作的干粉中加入蔗糖粉、乙酰磺胺酸钾、淀粉和甜菊素，混匀、制粒，干燥成颗粒。

(3)将薄荷脑、乙基麦芽酚和菠萝香油用适量的60％药用乙醇溶解后喷入步骤(2)制作的干颗粒中，混匀，最后加入滑石粉，压制成1000片，每片约0.6g，即得。

服用方法：含服，每次2片，每天3次。

实施例2

蛇胆川贝含片的制备

主料：按蛇胆汁50g与川贝母300g重量比制成的蛇胆川贝干粉270g。

辅料：蔗糖300g、乙酰磺胺酸钾1.8g、淀粉16g、滑石粉18g、甜菊素2g、乙基麦芽酚0.006g、薄荷脑0.3g、菠萝香油0.8g

制备方法和服用方法与实施例1相同。

实施例3

蛇胆川贝含片的制备

辅料：蔗糖粉270g、乙酰磺胺酸钾1.2g、淀粉12g、滑石粉14g、甜菊素1.5g、乙基麦芽酚0.006g、薄荷脑0.494g、菠萝香油0.8g。

制备方法和服用方法与实施例1相同。

实验例1临床学验证研究

研究目的

客观评价蛇胆川贝含片治疗肺热咳嗽(急性气管-支气管炎)的临床疗效及其安全性。

对象及方法

一、合格受试对象的选择

(一)病名诊断

根据高等医药院校教材《中药内科学》：“咳嗽是肺系疾病的主要证候之一”外邪犯肺或脏腑功能失调，病及于肺，均能导致咳嗽。

(二)肺热咳嗽辨证标准

1.中医学诊断标准

1).主症：(1)咳嗽不爽；(2)痰浊或粘稠或黄；(3)舌质红或边尖红、苔黄或黄腻、或薄白而干；(4)脉弦数或滑数。

2).兼症：发热、咽痛、口渴、胸闷、大便干燥或溏而不爽、小便短赤。

主症(1)必备，并具(2)、(3)、(4)主症中的二项，或主症(1)必备，并具有主症(2)、(3)、(4)中任一项及兼症中任二种症状者即可诊断。

2.西医学诊断标准

根据蛇胆川贝散的功能主治，本研究选用急性气管-支气管炎患者为研究对象。

(1)起病急，先出现上呼吸道感染的症状(发热、鼻塞、喷嚏、流涕和咽痛)等。咳嗽，先为刺激性干咳、后咳嗽加剧、有粘液或粘液脓性痰，偶有痰中带血。

(2)体检两肺可出现呼吸音较粗，或可在两肺下部听到少许干湿罗音。

(3)X线检查可出现肺纹理增粗。

(4)排除支气管肺炎、支气管内膜结核等。

(二)纳入标准

1.急性气管-支气管炎引起的咳嗽属肺热证候者

2.病程在3天以内者

3.无发热或轻中度发热者

4.年龄18-60岁

(三)排除标准

1.不符合西医诊断、中医辨证标准

2.肺炎、支气管扩张、肺结核、肺肿瘤等其他支气管、肺疾患引起的咳嗽

3.合并有心血管、肝、肾和造血系统严重原发性疾病、精神病患者

4.妊娠或哺乳期妇女

5.不合作者

二、临床实施方案

(一)设计方案

采用随机单盲对照试验方法，治疗组不少于100例，对照组不少于50例，治疗组与对照组病倒数之比不大于3∶1。

病倒分组采用简单随机的方法。具体的随机化分配方法由广州中医药大学临床药理基地研究人员通过操作Casio(fx-3600p)计算器的随机键(INV，RAN)得出随机数字，并制成随机分配卡片，加信封密封，信封序号与卡片序号相同，送各参加验证单位。合格病倒进入试验时，按其进入的先后次序，拆开号码相同的信封，按信封内卡片规定的分组进行治疗。

整个临床试验在三间医院同时进行。受试病倒要求有一部分住院病倒，门诊病人需严格控制可能影响疗效判断的可能因素。

(二)对照药的选择

选用蛇胆川贝散

(三)用药方法和剂量

蛇胆川贝含片：含服，每次2片，每天3次。

蛇胆川贝散：口服，每次一瓶，每天3次。

(四)疗程：5天

(五)观测项目及指标：

1.安全性观测

(1)临床上应密切观察可能出现的不良反应症状，如腹泻、腹痛、恶心、呕吐、皮疹等。

(2)尿常规、血常规(全部病倒须进行治疗前后检测)

(3)大便常规(1/3以上病倒须进行治疗前后检测，若服药后大便3次以上者均需进行检测)

(4)心电图(1/3以上病倒须进行治疗前后检测)

(5)肝功能(GPT)(1/3以上病倒须进行治疗前后检测)

(6)肾功能(BUN)(1/3以上病倒须进行治疗前后检测)

2.疗效观测项目

(1)症状及评分标准

主要临床症状分组

等级	咳嗽	咯痰	胸闷	发热	口渴
						0级	无	无	无	无	无
1级	白天间断咳嗽，不影响正常生活和工作	干咳或痰粘稠，尚易咯出	间有，轻度胸闷，较频繁	小于38℃	口稍干，饮水量比平常增加1/2
						2级	咳嗽连声较频繁	痰粘稠，较难咯出	较明显胸闷	38.1-39℃	口稍干，饮水量比平常增加1/2至1倍

3级

昼夜频繁咳嗽，影响睡眠和工作

痰粘稠而黄，难咯出

明显胸闷，觉憋气

大于39℃

口稍干，饮水量比平常增加1倍以上

(2)舌象、脉象

舌象：舌质：淡红、红、边尖红等

舌苔：白、黄、薄、厚、腻、平等

脉象：滑、数、浮、弦、平等

(3)体征：体温、心肺体征、肺部罗音等

(4)胸透(必要时进行检查)

(5)痰培养(1/3以上病倒进行，治疗前如细菌培养阴性者则治疗后不再检测)

3.观测方法

(1)按照计划要求，如实记录。

(2)就诊时、治疗后第3天、第5天各观察记录一次症状、体征、舌、脉象等。

(3)尿常规、血常规、大便常规、心电图、肝功能(GPT)、肾功能(BUN)、胸透、痰细菌培养可于就诊时、疗程结束时各检测一次(具体检测病例数见前述)

(4)发热病人应根据发热和程度每天观测体温2-4次。

(5)观察期间不得加用其它中西治疗药物或其它治疗手段。若确因病情需要，加用其它治疗措施时必需在表中如实记录，但不应加用化痰止咳类药物；若需用搞菌消炎药物，应详细记录药名、用药量、用药时间等。观察过程中出现任务不良反应以及采取何种处理措施应如实记录。

三、疗效评定标准

1.临床痊愈：咳嗽、咯痰、发热消失(降至0级)，其它兼症明显好转(降低2个等级)或消失。

2.显效：咳嗽、咯痰、发热明显好转动(降低2个等级)，其它兼症有所好转(降低1个等级)

3.有效：咳嗽、咯痰、发热有所好转(降低1个等级)，其它兼症有所好转(降低1个等级)

4.无效：各症状均无改善或加重。

四、统计学处理与资料总结。

临床难结束后，所有临床资料汇总至广州中医药大学临床药理基地，输入计算机，用EPIInfo 6建立数据库，进行数据管理及统计分析。最后客观评价蛇胆川贝含片对肺热咳嗽(急性气管-支气管炎)的疗效及其安全性。

统计方法：分类资料用X²检验，等级资料用两样本比较Wilcoxon秩和检验(校正)，两样本均数比较用t检验。

结果

一、一般资料

共有合格受试者175例，治疗组113例，对照组62例，门诊病人164例(治疗组107例，对照组57例)，住院病人11例(治疗组6例，对照组5例)。西医诊断为急性气管-支气管炎。中医辨证属于痰热咳嗽证。

二、两组可比性检查

1.两组年龄(岁)比较

表1两组年龄(岁)比较

组别	例数	18-29	30-39	40-49	50-60
						治疗组	113	27	36	32	18
对照组	62	11	14	19	18

X²＝5.32、P＝0.15，两组年龄比较，差异无显著性意义。

2.两组性别比较

表2两组性别比较

组别	例数	男	女
				治疗组	113	53	60
对照组	62	30	32

X²＝0.04、P＝0.85，两组性别比较，差异无显著性意义。

3.两组治疗过程中合并用药情况比较

表3两组治疗过程中合并用药情况比较

组别	例数	合并用药	未合并用药
				治疗组	113	13	100
对照组	62	9	53

X²＝0.33、P＝0.57，两组治疗过程中合并用药情况比较，差异无显著性意义。

4.两组病程(天)比较

表4两组病程(天)比较

组别	例数	1天内	2天	3天
					治疗组	113	49	37	27
对照组	62	19	21	22

X²＝3.60、P＝0.17，两组病程比较，差异无显著性意义。

5.两组治疗咳嗽比较

表5两组治疗咳嗽比较

组别	例数	0级	1级	2级	3级
						治疗组	113	0	12	59	42
对照组	62	0	9	41	12

秩和检验，u＝2.27、P＝0.023，两组咳嗽比较，差异无显著性意义。治疗组治疗前咳嗽程度较对照组重

6.两组治疗前咯痰比较

表6两组治疗前咯痰比较

组别	例数	0级	1级	2级	3级
						治疗组	112	1	23	56	32
对照组	62	2	13	36	11

秩和检验，u＝1.31、P＝0.19，两组治疗前咯痰比较，差异无显著性意义。

7.两组治疗前胸闷比较

表7两级治疗前胸闷比较

组别	例数	0级	1级	2级	3级
						治疗组	112	43	46	22	1
对照组	62	27	26	9	0

秩和检验，u＝0.93、P＝0.35，两组治疗前胸闷比较，差异无显著性意义。

8.两组治疗前发热比较

表8两组治疗前发热比较

组别	例数	0级	1级	2级	3级
						治疗组	113	50	49	14	0
对照组	62	25	27	10	0

秩和检验，u＝0.66、P＝0.51，两组治疗前发热比较，差异无显著性意义。

9.两组治疗前口渴比较

表9两组治疗前口渴比较

组别	例数	0级	1级	2级	3级
						治疗组	113	18	61	26	8
对照组	62	12	37	11	2

秩和检验，u＝1.28、P＝0.20，两组治疗前口渴比较，差异无显著性意义。

10.两组治疗前咽痛、流涕、鼻塞、喷嚏、便干、尿黄比较

表10两组治疗前咽痛、流涕、鼻塞、喷嚏、便干、尿黄比较

组别	例数	咽痛	流涕	鼻塞	喷嚏	便干	尿黄
								治疗组	113	86	44	44	23	63	73
对照组	62	48	22	21	15	39	45
								X²		0.04	0.20	0.44	0.35	0.84	1.16
P		0.84	0.65	0.51	0.56	0.36	0.28

两组治疗前咽痛、流涕、鼻塞、喷嚏、便干、尿黄比较，差异无显著性意义.

11.两组治疗前舌象比较

表11两组治疗前舌质比较

组别	例数	淡	淡红	红	边尖红
						治疗组	113	1	42	61	9
对照组	62	2	18	31	11

X²＝5.52、P＝0.14，两组治疗前舌质比较，差异无显著性意义。

表12两组治疗前舌苔比较

组别	例数	黄	薄黄	黄腻	薄白而干
						治组	112	36	56	14	6
对照组	62	10	44	4	4

X²＝8.36、P＝0.015，两组治疗前舌苔比较，差异无显著性意义。治疗组舌苔黄、黄腻者多于对照组。

12.两组治疗前脉象比较

表13两组治疗前脉象比较

组别	例数	平	弦	滑	数	弦滑	弦数	滑数
									治疗组	113	1	9	18	18	8	20	39
对照组	62	4	6	9	13	4	11	15

X²＝6.51、P＝0.37，两组治疗前脉象比较，差异无显著性意义.

13.两组治疗前肺部听诊比较

表14两组治疗前肺部听诊比较

组别	例数	正常	呼吸音较粗或少许干湿罗
				治疗组	113	71	42
对照组	62	34	28

X²＝1.07、P＝0.30，两组治疗前肺部听诊比较，差异无显著性意义。

14.两组治疗前胸透比较

表15两组治疗前胸透比较

组别	例数	正常	肺纹理增粗
				治疗组	110	91	19
对照组	55	37	18

X²＝5.03、P＝0.025，两组治疗前胸透比较，差异无显著性意义。治疗组肺纹理增粗者少于对照组。

15.两组治疗前痰细菌培养情况

治疗组治疗前有92例进行了痰细菌培养，对照组治疗前有44例进行了痰细菌培养，均为阴性。

上述治疗前可比性检测表明，除治疗前治疗组咳嗽程度较对照组重、治疗组舌苔黄、黄腻者多于对照组、治疗组肺纹理增粗者少于对照组以外，两组年龄、性别、病程、主要临床症状、合并用药情况等比较，差异均无显著性意义。提示影响两组预后的主要因素具有均衡性。

三、疗效比较

1.总疗效比较

表16总疗效比较

秩和检验，u＝3.28、P＝0.001

治疗组临床痊愈率为56.6％，显效率为8.8％，有效率为31.9％，临床痊愈率及显效率为65.4％，总有效率为97.3％；对照组临床痊愈率为3.06％，显效率为11.3％，有效率为53.2，临床痊愈率及显效率为11.9％，总有效率为95.2％。两组比较，差异有显著性意义。

2.治疗后临床症状疗效比较

1)咳嗽发送程度比较

表17咳嗽改善程度比较^*

组别	例数	加重	无改善	改善1级	改善2级	改善3级
							治疗组	113	0	0	35	54	24
对照组	62	0	3	41	16	2

秩和检验，u＝5.38、P＜0.001，两组治疗后咳嗽改善程度比较，差异有显著性意义。

改善1级表示：治疗后症状较治疗前降低1级

改善2级表示：治疗后症状较治疗前降低2级

改善3级表示：治疗后症状较治疗前降低3级

下同

2)咯痰改善程度比较

表18咯痰改善程度比较

组别	例数	加重	无改善	改善1级	改善2级	改善3级
							治疗组	111	0	4	46	41	20
对照组	60	0	6	35	18	1

秩和检验，u＝3.52、P＝0.0004，两组治疗后咯痰改善程度比较，差异有显著性意义。

3)胸闷改善程度比较

表19胸闷改善程度比较

组别	例数	加重	无改善	改善1级	改善2级	改善3级
							治疗组	69	0	3	53	13	0
对照组	35	0	3	31	1	0

秩和检验，u＝2.27、P＝0.023，两组治疗后胸闷改善程度比较，差异有显著性意义。

4)发热改善程度比较

表20发热改善程度比较

组别	例数	加重	无改善	改善1级	改善2级
						治疗组	63	0	0	49	14
对照组	37	0	0	30	7

X²＝0.15、P＝0.70，两组治疗后发热改善程度比较，差异无显著意义。

5)口渴改善程度比较

表21口渴改善程度比较

组别	例数	加重	无改善	改善1级	改善2级	改善3级
							治疗组	96	0	0	61	26	8
对照组	50	0	2	36	10	2

秩和检验，u＝1.78、P＝0.074，两组治疗后口渴改善程度比较，差异无显著性意义。

6)治疗后临床症状消失率比较

表22治疗后临床症状消失率比较[一]

表23治疗后临床症状消失率比较[二]

两组治疗后咳嗽、咯痰、咽痛、流涕、鼻塞、便干、尿黄消失率比较，差异有显著性意义。两组治疗后胸闷、发热、口渴、喷嚏消失率比较，差异无显著性意义。

3.治疗后肺部听诊、胸透疗效比较

表24治疗后肺部听诊、胸透疗效比较

两组治疗后肺部听诊、胸透疗效比较，差异无显著性意义。

4.两组治疗过程中合并用药与未合并用药疗效比较

表25两组治疗过程中合并用药与未合并用药疗效比较(秩和检验)

治疗组内合并用药与未合并用药病人疗效比较，秩和检验u＝1.78，p＝0.075

对照组内合并用药与未合并用药病人疗效比较，秩和检验u＝0.50，p＝0.62

两组治疗过程中合并用药的疗效比较，差异无显著性意义。

两组治疗过程中未合并用药的疗效比较，差异有显著性意义。治疗组临床痊愈率为60.0％，显效率为8.0％；对照组临床痊愈率为30.2％，显效率为13.2％。

治疗组内合并用药与未合并用药病人疗效比较，差异无显著性意义。

对照组内合并用药与未合并用药病人疗效比较，差异无显著性意义。

5.有关治疗过程中合并用药情况

临床试验期间，由于发热等病情治疗的需要，有部分病倒合并使用抗菌素或其它中药制剂。治疗组有13例合并用药，对照组有9例合并用药。具体合并用药情况如下：

组别	性别	年龄	病程(天)	体温(℃)	用药
						治疗组	女	21	2	37.8	抗病毒口服液，泰诺
	男	24	3	38.0	抗病毒口服液，强力银翘片
							女	26	1	37.8	桑菊饮
	男	37	3	37.9	清开灵注射液
							男	40	1	38.9	翁花袋泡茶，百服宁
	女	29	3	37.6	先锋VII胶囊
							男	54	3	38.4	阿莫仙胶囊
	男	46	2	38.6	先锋VI胶囊
							男	28	2	38.8	阿莫仙胶囊
	女	45	3	38.6	阿莫仙胶囊
							女	31	3	37.1	清热类中药
	女	39	3	36.5	环丙沙星
							男	35	1	37.8	克林霉素

组别	性别	年龄	病程(天)	体温(℃)	用药
						对照组	女	23	2	37.9	强力银翘片
	女	35	2	37.9	抗病毒口服液，康泰克
							男	20	3	38.6	青霉素
	男	43	3	38.8	阿莫仙胶囊，强力银翘片
							女	60	2	36.8	行锋VI胶囊
	男	36	2	38.5	阿莫仙胶囊，抗病毒口服液，百服宁
							女	53	1	37.5	强力银翘片

	男	35	2	37.8	强力银翘片
							男	49	1	37.0	先锋V胶囊

四、安全性检测

治疗组治疗前检测了112例血常规(其中76例白细胞数在正常范围，36例白细胞数超过10*10⁹/L)。76例治疗前白细胞数正常者，治疗后复查了70例，均在正常范围；36例治疗前白细胞数超过10*10⁹/L者，治疗后复查有3例白细胞数仍超过10*10⁹/L(分别为10.2*10⁹/L，10.4*10⁹/L，11.0*10⁹/L)，33例治疗后恢复正常。

治疗组治疗前检测了102大便常规，均为正常，治疗后复查了60例，未见异常。

治疗组治疗前检测了90例肝功能(GPT)，均为正常，治疗后复查了61例，未见异常。

治疗组治疗前检测了91例肾功能(BUN)，均为正常，治疗后复查了61例，未见异常。

治疗组治疗前检测了100例心电图，均为正常，治疗后复查了41例，未见异常。

对照组治疗前检测了62例血常规(其中48例白细胞数在正常范围，14例白细胞数超过过10*10⁹/L)。48例治疗前白细胞数正常者，治疗后复查了40例，均在正常范围；14例治疗前白细胞数超过过10*10⁹/L者，治疗后复查有2例白细胞数仍超过过10*10⁹/L(分别为11.0*10⁹/L，11.3*10⁹/L)，12例治疗后恢复正常。

对照组治疗前检测了60例尿常规(其中51例正常，9例异常，均为RBC“+”、WBC“+”)，51例尿常规正常者，治疗后复查了24例，22例正常，2例异常；9例尿常规异常者，治疗后复查了8例，7例恢复正常，1例仍为异常。

对照组治疗前检测了47大便常规，均为正常，治疗后复查了21例，未见异常。

对照组治疗前检测了41例肝功能(GPT)，均为正常，治疗后复查21例，未见异常。

对照组治疗前检测了41例肾功能(BUN)，均为正常，治疗后复查了21例，未见异常。

对照组治疗前检测了45例心电图(其中44例为正常心电图，1例为心肌劳损)44例正常心电图患者，治疗后复查了20例，未见异常。

五、不良反应事件观察

治疗组用药后第2天有1例病人出现腹泻，每天3次，质稀，无脓和血，经藿香正气丸治疗后于次日缓解，未停止治疗。

讨论与结论

本研究采用随机单盲对照试验方法，共观察了175例肺热咳嗽患者(西医诊断为急性气管-支气管炎)，其中治疗组113例，对照组62例。

可比性检测表明，除治疗前治疗组咳嗽程度较对照组重、治疗组舌苔黄、黄腻者多于对照组、治疗组肺纹理增粗者少于对照组以外，两组主要临床表现、合并用药情况等均具有均衡性。

总疗效观察表明，治疗组临床痊愈率为56.6％，显著率为8.8％，有效率为31.9％，临床痊愈率及显效率为65.4％，总有效率为97.3％；对照组临床痊愈率为30。6％，显效率为11.3％，有效率为53.2％，临床痊愈率及显效率为4.9％，总有效率为95.2％。两组比较，差异有显著性意义.提示蛇胆川贝含片治疗肺热咳嗽(急性气管-支气管炎)的临床总疗效高于对照药蛇胆川贝散。

临床症状疗效结果表明，两组治疗后对患者的咳嗽、咯痰、胸闷、发热、口渴症状均有较明显的改善作用，且蛇胆川贝含片对咳嗽、咯痰、胸闷症状的改善率明显高于对照组(P＜0.05)；蛇胆川贝含苞欲放片治疗后咳嗽、咯痰、咽痛、流涕、鼻塞、便干、尿黄消失率也明显高于对照组(P＜0.05)。提示蛇胆川贝含片治疗后能明显发送肺热咳嗽患者的主要临床症状，且疗效高于对照药。

本研究部分病例在治疗过程中，合并使用其它药物，对此我们进行了合并用药与未合并用药的组间疗效比较。结果表明：未合并用药的病人中，治疗组疗效高于对照组(P＜0.05)；合并用药的病人中，治疗组疗效与对照组相近(P＞0.05)；治疗组内合并用药与未合并用药病人之间的疗效相近(P＞0.05)；对照组内合并用药病人的疗效与未合并用药病人的疗效也相近(P＞0.05)。提示本研究部分病人治疗过程中合并用药并未提高试验药的疗效，未影响对试验药临床疗效的客观评价。

安全性检测结果未能提示治疗后对心、肝、肾功能及血液系统有损害。

不良反应事件观察表明，治疗组用药后第2天有1例病人出现腹泻，每日3次，质稀，无脓血，经藿香正气丸治疗后于次日缓解，未停止治疗。对照组用药手第3天有1例病人双上肢出现散出皮疹、瘙痒，经服用特非那丁后缓解，未停止治疗。

通过对175例临床试验结果分析，表明蛇胆川贝含片治疗肺热咳嗽(急性气管-支气管炎)的临床疗效优于对照药蛇胆川贝散，能明显改善患者咳嗽、咯痰、胸闷、发热、口渴等主要临床症状。可用于急性气管-支气管炎，且中医辨证属于肺热咳嗽证病人的临床治疗。治疗过程中未发现其对心、肝、肾功能及血液系统有损害，临床应用安全。

典型病倒一

宋**，女，40岁，住广州市江南大道北27号。门诊号：0026898。

患者因咳嗽痰黄稠3天，伴咽痛、发热、口渴、便结、尿黄，于1999年1月2日来我院辩论就诊。

就诊时患者症见轻度咳嗽，痰黄稠尚能咯出，并有轻度胸闷、发热，咽痛、流涕、鼻塞、喷嚏、口渴、便结、尿黄，舌红，苔黄腻，脉滑数。查：体温37.8℃，咽红，双扁桃腺不大，未见脓点。肺部听诊：两肺呼吸音稍粗。胸透：心肺未见异常。血常规：HB：140g/L，RBC：4.4*10¹²/L，WBC：8.5*10⁹/L，N：66％，L：28％；尿常规正常。西医诊断为急性气管-支气管炎，中医诊断：咳嗽(肺热证)。予蛇胆川贝含片I号含服，每次2片，每天3次。服药后第1天体温降至正常，37.0℃。连续服药5天，治疗后第5天，患者咳嗽、咯痰、口渴、咽痛、流涕、鼻塞、喷嚏症状消失，大小便正常，舌质淡红，舌苔薄黄，脉滑。查体温36.8℃。肺部听诊：两肺呼吸音稍粗。血常规：Hb 119g/L，RBC4.2*10¹²/L，WBC：7.1*10⁹/L，N：45％，L：45％；GPT17u，BUN5.6mmol/L。治疗期间未发现不良反应。

疗效评定：临床痊愈。

典型病倒二

余**，女，42岁，住广州市和平西联桂芳35号。门诊号：0021621。患者因咳嗽难咯不爽，伴发热恶寒1天，口干、大便干结、小便赤短而于1999年1月27日来就诊。患者舌质红，苔黄，脉滑数。查：T37.8℃，咽微红，双扁桃腺不大，未见脓点。肺部听诊：双肺呼吸音尚清。胸透示：心肺未见异常。痰培养：未发现致病菌。血常规HB：140g/L，RBC：4.1*10¹²/L，WBC：9.7*10⁹/L，N：69％，L：31％；尿常规正常，大便常规正常，GPT32u，BUN5.6mmol/L。心电图正常。西医诊断为急性气管-支气管炎，中医诊断：咳嗽(肺热证)。随予以蛇胆川贝含片I号含服，每次2片，每天3次。连续服药5天。治疗后第3天热退，体温降至正常(37.0℃)。治疗后第5天复诊，患者咳嗽、咯痰、胸闷、口渴消失，大小便正常。复查双肺听诊正常，舌质淡红，舌苔薄黄，脉滑。胸透：心肺未见异常。血常规：：Hb 140g/L，RBC4.2*10¹²/L，WBC：8.2*10⁹/L，N：64％，L：45％；GPT33u，BUN5.6mmol/L。治疗期间未发现不良反应。

疗效评定：临床痊愈。

Claims

1.一种蛇胆川贝含片，其特征在于含片是由重量比为0.9～1∶1.1～1的蛇胆川贝干粉和含片辅料组成，所述的蛇胆川贝干粉的原料蛇胆汁和川贝母的重量比为1∶6；所述的含片辅料是由重量份的下述原料组成，蔗糖250～300份、乙酰磺胺酸钾1.2～1.6份、淀粉12～25份、滑石粉14～25份、甜菊素1.4～2份、乙基麦芽酚0.005～0.006份、薄荷脑0.25～1.2份、菠萝香油0.5～0.8份。

2.根据权利要求1所述的一种蛇胆川贝含片，其特征在于所述的含片是由约0.3g蛇胆川贝干粉和约0.3g的含片辅料组成。

3.权利要求1所述蛇胆川贝含片的制备方法，其特征在于包括下述步骤：(1)将川贝母粉碎成细粉，与蛇胆汁混匀，干燥，粉碎成细干粉备用；(2)在步骤(1)制作的干粉中加入蔗糖粉、乙酰磺胺酸钾、淀粉和甜菊素，混匀、制粒，干燥成颗粒；(3)将薄荷脑、乙基麦芽酚和菠萝香油用60％乙醇溶解后喷入步骤(2)制作的干颗粒中，混匀，最后加入滑石粉，压制成片，即得。