CN101168019B - 具有消炎、止痒和消毒杀菌作用的外用制剂 - Google Patents

Abstract

具有消炎、止痒和消毒杀菌作用的外用制剂，由大黄、硫黄、姜黄、黄芩为有效药用成分，与外用制剂允许的辅料成分共同组成，各有效药用成分的重量份比例为大黄1-60，硫黄1-40，姜黄1-45，黄芩1-15。试验显示，该制剂可作为治疗用药物和/或消毒剂、卫生用品等多种形式或目的使用，消炎、止痒和消毒杀菌效果明显，且耐受性好，复发率低，使用方便，即使呈慢性皮损状态时，仍可长期反复使用。

Description

具有消炎、止痒和消毒杀菌作用的外用制剂

技术领域

本发明涉及一种皮肤外用制剂，特别是以天然药物成分为有效药物成分，具有显著的消炎、止痒、消毒杀菌作用的皮肤外用制剂，可作为治疗用的药物和/或是辅料治疗的消毒剂、卫生用品等不同形式或目的使用。

背景技术

神经性皮炎、湿疹、足癣、银屑病等以皮肤瘙痒为主要症状的常见、多发病。目前的外用局部消毒治疗及护理等多采用含有激素等化学药物成分的软膏、乳膏及消毒制剂等外用制剂，其作用多以止痒为主，难以去除病因，且长期使用激素类成分，不仅会对身体产生诸多不利的不良反应，也易使病源微生物产生耐药性，进一步增大了消毒杀菌等治疗的难度。

以天然药物为有效药物成分的外用药物在上述病症的治疗上常可具有独特的效果，并有越来越多的研究开发及使用的报道。如，中国专利文献的公开号CN1939522A申请中报道了一种以大黄、姜黄、硫黄、黄芩、甘草、冰片、薄荷脑为有效药用成分的治疗皮肤病的外用药物组合物；CN1220884A申请中报道了一种由艾叶、黄连、黄柏、黄芩、大黄、硫黄等成分组成的治疗各种皮肤病及疮肿痈毒的药物；CN1085797A中报道了一种以当归、川芎、大黄、黄柏、黄芩、甘草、冰片等重要为主料的皮肤疾患治疗药物；CN1386536A中报道了一种包括黄芩、无花果、黄柏、大黄、野菊花、苦参、罂粟壳、冰片、乳香、没药、血竭等原料的皮肤疾病药物；CN1562619A中报道了一种由银花、连翘、黄芩、黄柏、生大黄等组成的皮肤病药物；CN1679754A中报道了一种由大黄、黄柏、白藓皮、黄芩、薄荷脑、冰片等组成的具有止痒、消炎、抗过敏作用的强校外用制剂；CN1739638A中报道了一种由蚤休、黄连、黄芩、大黄、紫草及虎杖、栀子、黄柏、红藤等成分组成的皮肤病药物。此外，寇霄等人曾报道了一种由大黄、黄柏、黄芩及黄凡士林组成的用于治疗感染性皮肤病的“三黄软膏”(《浙江中医杂志》2005，40(8)367)；周越等曾报道了一种以大、黄芩、蒲黄等重要为主要制成的肤康软膏，用于治疗湿疹、疱疹等皮肤疾患(《中国药师》2002，5(4)，244-5)。

试验结果显示，上述CN1939522A文献报道的外用药物组合物可具有较好的消炎、止痒、消毒杀菌作用，但其有效药物成分相对较多而复杂，使药物成本增大，也将造成药物原料的无益消耗或浪费，有进一步研究开发的价值和可能。

发明内容

针对上述情况，本发明将提供一种有效成分的组成更为简化，不仅能保持、而且还可提高疗效的具有消炎、止痒和消毒杀菌作用的外用制剂，有利于节约药用原料资源，也能降低使用成本，有利于患者的使用。

本发明具有消炎、止痒和消毒杀菌作用的外用制剂，由大黄、硫黄、姜黄、黄芩为有效药用成分，与外用制剂允许的辅料成分共同组成，各有效药用成分的重量份比例为

大黄1-60    硫黄1-40    姜黄1-45    黄芩1-15。

在上述的外用制剂中，所说的有效药用成分可以采用直接由相应的生药原料粉碎所得到的粉末混合而成的形式。为有利于有效药物成分在制剂中有更理想的充分均匀分散，保证功效作用的稳定，减少因成分不均匀可能带来的不利影响，其中由大黄、姜黄和黄芩成分可分别由其生药原料粉碎至粒径为75-90um的超细粉末，与粉碎至同样粒径的硫黄粉末共同混合的形式为佳。

所说的有效药物成分除上述的形式外，还可以使其中的大黄、姜黄和黄芩分别为其相应生药原料的提取物(例如常用的水提取物浸膏等形式)，再与粒径为75-90um的硫黄超细粉末充分均匀混合的组成形式。

试验显示，将有效药物成分粉碎至所说粒径的极细粉末后，还能促进有效药用成分更易被皮肤吸收，有利于提高药物的吸收速度和生物利用度。

根据中医药理论，上述有效药用成分中的大黄，长于清热泻火通肠，止血，活血祛瘀，逐瘀通经，泻火解毒力强。硫黄解毒杀虫，燥湿止痒，配以姜黄可活血行气，通经止痛，泄热、散结；再配黄芩清热燥湿，泻火解毒，抗炎抗菌、消肿解毒。

现代药理试验已证实，大黄的水及醇浸出液具有抗菌消炎止痛等作用，对多数革兰氏阳性细菌和某些革兰氏阴性细菌具有抗菌作用，对若干常见的致病性真菌有显著的抑制作用，还有很强的降低毛细血管通透性和改善脆性的作用。硫黄对皮肤真菌有抑制和对疥虫有杀灭作用。姜黄的水浸剂对金黄色葡萄球菌有较好的抗菌作用，对多种皮肤真菌有不同程度的抑制作用，并具有镇痛的作用。黄芩具有消炎抗菌、消肿解毒、止血等作用，其水浸出液对金黄色葡萄球菌，溶血性链球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌等有抑制作用，还具有抗炎、抗过敏作用。

以上各有效药用成分配合使用，通过其相互协调配合，即可达到共同发挥清热燥湿，活血祛风，止痒消炎杀菌和消毒护理的理想功能，对因湿热蕴结或血热风燥引起的皮肤瘙痒，如神经性皮炎、牛皮癣、湿疹、足癣等感染或非感染性的瘙痒性皮肤病，能具有奇特的止痒、杀虫、消炎作用，有非常显著的治疗效果。

本发明上述外用制剂的制备方法，可以采用目前外用制剂的常规方式，将所说的有效药用成分与符合制剂要求的外用药用辅料成分混合均匀，即可得到相应制剂形式的外用制剂。按照外用制剂的常规方式，选择与不同的辅料成分和/或制备方法，可以分别得到相应的软膏、乳膏、搽剂、涂剂剂、酊剂、喷雾酊剂等多种可供使用的适当形式制剂。其既可以作为用于治疗的外用药物制剂使用；也可以作为以消毒、杀菌、消炎、清洁为目的外用消毒剂或卫生制剂使用。

例如，制备软膏型制剂时，可以选择如甘油、硬脂酸、三乙醇胺、液状石蜡、羟苯乙酯、纯化水等作为辅料。制备乳膏时，可以选择如聚丙烯酸、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、丙二醇、纯化水等作为辅料。制备搽剂时，可以选择如乙醇、苯酚、硼酸、纯化水等作为辅料。制备涂剂时，可以选择如乙醇、水杨酸、碘、碘化钾、丙酮、冰醋酸、纯化水等作为辅料。制备酊剂时，可以选择乙醇作为辅料。制备喷雾剂时，可以选择如乙醇、二氯二氟甲烷等作为辅料等。

试验显示，在上述的各种制剂形式中，特别以采用水包油(O/W)型制剂为好。对水包油(O/W)型制剂的制备，例如可以选择下述重量份比例的辅料形式：

甘油10-100，硬脂酸10-140，三乙醇胺1-60，液状石蜡10-200，

羟苯乙酯1-30，聚丙烯酸1-60，乙二胺四乙酸二钠1-15，

丙二醇10-400，纯化水100-1000，乙醇10-1200。

又如，制备消毒制剂可采用下述形式重量份比例的辅料形式：

苯酚1-50，碘1-60，硼酸1-80，纯化水100-1000，水杨酸1-70，

丙酮1-70，碘化钾1-50，冰醋酸1-350，二氯二氟甲烷10-250。

本发明上述外用制剂的试验结果证实，制剂涂抹在病患处抹后，起效快，消毒作用强，迅速杀菌，清洁护理皮肤安全性好，不良反应少，复发率低。尤其是当皮损呈慢性时，仍可长期反复使用，且效果显著，使用方便。对比试验结果显示，与前述CN1939522A文献报道的由7种有效药物成分组成的同类外用药物组合物比较，本发明的上述制剂不仅能具有同样的消炎、止痒和消毒杀菌作用，而且还可进一步提高其功效作用。

以下通过实施例的具体实施方式再对本发明的上述内容作进一步的详细说明。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实例。在不脱离本发明上述技术思想情况下，根据本领域普通技术知识和惯用手段做出的各种替换或变更，均应包括在本发明的范围内。

具体实施方式

实施例1

组成：大黄58g      硫黄40g       姜黄9g         黄芩8g

      甘油80g      硬脂酸100g    三乙醇胺35g    液状石蜡100g

      羟苯乙酯20g  纯化水550g

制备方法：

分别将符合药典规定的上述干燥有效药用成分大黄、硫黄、姜黄、黄芩粉碎成粒径75-90um的极细粉。将符合制剂要求的辅料成分甘油、硬脂酸、三乙醇胺、液状石蜡、羟苯乙酯及纯化水于容器中加热熔化后，搅拌均匀并冷凝，得到软膏型基质材料。将药粉加入基质中充分搅拌均匀制成1000g软膏剂。

实施例2

组成：大黄45g      硫黄25g        姜黄40g    黄芩12g

      聚丙烯酸60g  三乙醇胺15g    乙二胺四乙酸二钠7g

      丙二醇380g   纯化水600g

制备方法：

将处方中符合药典规定的大黄、姜黄、黄芩有效药用成分用水提取，将硫黄粉碎成75-90um的极细粉后再与上述三味有效药用成分的提取物混匀。再将辅料成分聚丙烯酸、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、丙二醇及纯化水于容器中加热熔化后，搅拌均匀并冷凝，得到乳膏型基质材料。最后将上述混匀的物质加入基质中充分搅拌均匀制成1000g乳膏。

实施例3

组成：大黄55g    硫黄40g    姜黄45g    黄芩5g

      乙醇250g   苯酚30g    硼酸50g    纯化水525ml

制备方法：

将处方中符合药典规定的大黄、姜黄、黄芩有效药用成分用乙醇提取，将硫黄粉碎成75-90um的极细粉后再与上述三味有效药用成分的提取物混匀。将乙醇、苯酚、硼酸及纯化水于容器中加热溶解，搅拌均匀并冷却，得到消毒剂辅助成分。最后将上述混匀的提取物加入辅助成分中充分搅拌均匀制成1000ml搽剂(消毒剂)。

实施例4

组成：大黄17g      硫黄35g    姜黄45g      黄芩15g

      甘油85g      硬脂酸115g 三乙醇胺17g  液状石蜡185g

      羟苯乙酯26g  纯化水460g

制备方法：

分别将符合药典规定的上述干燥有效药用成分大黄、硫黄、姜黄、黄芩粉碎成75-90um的极细粉后按重量配比混匀。将符合制剂要求的辅料成分甘油、硬脂酸、三乙醇胺、液状石蜡、羟苯乙酯及纯化水于容器中加热熔化后，搅拌均匀并冷凝，得到软膏型基质材料。将药粉加入基质中充分搅拌均匀制成1000g软膏。

实施例5

组成：大黄38g      硫黄30g       姜黄25g        黄芩13g

      甘油75g      硬脂酸130g    三乙醇胺12g    液状石蜡175g

      羟苯乙酯17g  纯化水600g

制备方法：

将处方中符合药典规定的大黄、姜黄、黄芩有效药用成分用水提取，将硫黄粉碎成75-90um的极细粉后再与上述三味有效药用成分的提取物混匀。并将符合制剂要求的辅料成分甘油、硬脂酸、三乙醇胺、液状石蜡、羟苯乙酯及纯化水于容器中加热熔化后，搅拌均匀并冷凝，得到软膏型基质材料。最后将上述混匀的物质加入基质中充分搅拌均匀制成1000g软膏剂。

实施例6

组成：大黄46g      硫黄7g      姜黄35g       黄芩14g

      甘油55g      硬脂酸100g  三乙醇胺8g    液状石蜡150g

      羟苯乙酯25g  纯化水560g

制备方法：

分别将符合药典规定的上述干燥有效药用成分大黄、硫黄、姜黄、黄芩粉碎成75-90um的极细粉后按重量配比混匀。将符合制剂要求的辅料成分甘油、硬脂酸、三乙醇胺、液状石蜡、羟苯乙酯及纯化水于容器中加热熔化后，搅拌均匀并冷凝，得到软膏型基质材料。将药粉加入基质中充分搅拌均匀制成1000g软膏。

实施例7

组成：大黄28       硫黄40g       姜黄24g      黄芩1g

      甘油90g      硬脂酸105g    三乙醇胺40g  液状石蜡165g

      羟苯乙酯18g  纯化水605g

制备方法：

将处方中符合药典规定的大黄、姜黄、黄芩有效药用成分用水提取，将硫黄粉碎成75-90um的极细粉后再与上述三味有效药用成分的提取物混匀。并将辅料成分甘油、硬脂酸、三乙醇胺、液状石蜡、羟苯乙酯及纯化水于容器中加热熔化后，搅拌均匀并冷凝，得到软膏型基质材料。最后将上述混匀的物质加入基质中充分搅拌均匀制成1000g软膏。

实施例8

组成：大黄45g       硫黄25g        姜黄45g    黄芩15g

      聚丙烯酸50g   三乙醇胺18g    乙二胺四乙酸二钠15g

      丙二醇390g    纯化水550g

制备方法：

将处方中符合药典规定的大黄、姜黄、黄芩有效药用成分用水提取，将硫黄粉碎成75-90um的极细粉后再与上述三味有效药用成分的提取物混匀。再将辅料成分聚丙烯酸、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、丙二醇及纯化水于容器中加热熔化后，搅拌均匀并冷凝，得到乳膏型基质材料。最后将上述混匀的物质加入基质中充分搅拌均匀制成1000g乳膏。

实施例9

组成：大黄35g       硫黄16g      姜黄30g    黄芩10g

      聚丙烯酸67g   三乙醇胺25g  乙二胺四乙酸二钠7g

      丙二醇400g    纯化水410g

制备方法：

分别将符合药典规定的上述干燥有效药用成分大黄、硫黄、姜黄、黄芩粉碎成75-90um的极细粉后按重量配比混匀。再将辅料成分聚丙烯酸、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、丙二醇及纯化水于容器中加热熔化后，搅拌均匀并冷凝，得到乳膏型基质材料。最后将上述混匀的物质加入基质中充分搅拌均匀制成1000g乳膏。

实施例10

组成：大黄20g          硫黄40g        姜黄45g    黄芩8g

      聚丙烯酸55g      三乙醇胺26g    乙二胺四乙酸二钠6g

      丙二醇370g       纯化水430g

制备方法：

分别将符合药典规定的上述干燥有效药用成分大黄、姜黄、硫黄、黄芩粉碎成75-90um的极细粉。再将辅料成分聚丙烯酸、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、丙二醇及纯化水于容器中加热熔化后，搅拌均匀并冷凝，得到乳膏型基质材料。最后将上述混匀的物质加入基质中充分搅拌均匀制成1000g乳膏。

实施例11

组成：大黄56g    硫黄35g    姜黄15g    黄芩12g

聚丙烯酸57g      三乙醇胺31g    乙二胺四乙酸二钠8.5g

丙二醇400g       纯化水480g

制备方法：

将处方中符合药典规定的大黄、姜黄、黄芩有效药用成分用水提取，将硫黄粉碎成75-90um的极细粉后再与上述三味有效药用成分的提取物混匀。再将辅料成分聚丙烯酸、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、丙二醇及纯化水于容器中加热熔化后，搅拌均匀并冷凝，得到乳膏型基质材料。最后将上述混匀的物质加入基质中充分搅拌均匀制成1000g乳膏。

实施例12

组成：大黄28g    硫黄18g      姜黄32g    黄芩9g

乙醇340g         水杨酸50g    碘45g      碘化钾37g

丙酮50ml         冰醋酸350ml  纯化水150ml

制备方法：

将处方中符合药典规定的大黄、姜黄、黄芩有效药用成分用乙醇提取，将硫黄粉碎成75-90um的极细粉后再与上述三味有效药用成分的提取物混匀。将辅料水杨酸溶于适量乙醇后，加丙酮、冰醋酸混匀；另取碘化钾溶于纯化水中，加碘使之全部溶解后，加适量乙醇混匀，再与前液混匀。最后将上述混匀的提取物加入辅料成分中充分搅拌均匀制成1000ml涂剂(消毒剂)。

实施例13

组成：大黄46g    硫黄10g    姜黄37g    黄芩7g    醇900g

制备方法：

将处方中符合药典规定的大黄、姜黄、黄芩有效药用成分适当粉碎，置有盖容器中，加入适量乙醇搅拌，浸渍规定的时间，取上清液静置。将硫黄粉碎成极75-90um的细粉后再与上述上清液混匀，加乙醇至1000ml混合均匀制成酊剂(消毒剂)。

实施例14

组成：大黄17g    硫黄25g    姜黄29g    黄芩15g

      乙醇940g   二氯二氟甲烷200ml

制备方法：

将处方中符合药典规定的大黄、姜黄、黄芩有效药用成分用乙醇提取，将硫黄粉碎成75-90um的极细粉后再与上述三味有效药用成分的提取物混匀，加乙醇稀释后，过滤，灌入洁净的容器内，塞上阀门系统，封固。再用加压灌装机灌入二氯二氟甲烷制成1000g喷雾剂(消毒剂)。

对本发明的外用制剂进行的主要药效学实验及结果如下。

一、体外抗菌实验

试验菌株：选用五株皮肤癣菌三个属的代表菌：红色毛癣菌(T.rubrm)临床株，红色毛癣菌(T.rubrum)89725，石膏样毛癣菌(T.gypseum)临床株，絮状表皮癣菌(E.floccosum)89601、石膏样小孢子菌(M.gypseum)89430五株。其中两株系临床病人皮肤癣分离所得，由华西医科大学附一院皮肤科提供。其余三株系四川省卫生干部进修学院真菌室保存的标准菌株。

培养基：沙保氏吐温-80液体、沙保氏吐温-80琼脂，以沙保氏培养基为基础加入5％吐温-80。

实验条件：室温20℃±2℃，湿度80％±5％。

1.抑菌实验

(1)以上述实施例1、实施例4和实施例14的制剂为试验药物，分别用液体连续稀释法测定药物的最小抑菌浓度(MIC)：取灭菌小试管若干支，用沙保氏吐温-80液体培养基稀释被检测物，其终浓度(mg/ml)分别为300、200、100、80、60、40、20、16、8、4、2、1、0.5、0，每管加入3×10⁴/ml菌液0.1ml，置28℃培养箱内培养7天，观察有无癣菌生长，以无癣菌生长的最高药物稀释度为该药的最小抑菌浓度。

(2)与上述实施例11的有效药用成分共同混合后的稠膏为试验药物，用固体连续稀释法测定该药的最小抑菌浓度(MBC)：稀释药物方法同上，制备药物浓度梯度平板，待琼脂凝固后，用接种环取菌接种于药物平板上，置28℃培养7天后观察有无癣菌生长，以无癣菌生长的最高药物稀释度为该药的最小抑菌浓度。

2.杀菌实验

(1)以上述实施例2、实施例6和实施例13的制剂为试验药物，分别按上述方式取最小抑菌浓度以上不长菌的培养物，分别转种于琼脂平板上，28℃培养7天，观察有无癣菌生长，以不长菌的最高稀释度的药物浓度为该药的最小杀菌浓度。同上法设立对照。

(2)活菌记数法测定药物的杀菌时间。将实施例4的制剂用溶剂沙保氏吐温-80液体稀释至50％作为试验药物，每管取2ml。将已稀释至浓度为3×10⁴/ml的菌液0.1ml接种至药物试管内并立即计时，分别于10分钟，30分钟，60分钟时取出0.1ml置于无菌平皿内，立即以1ml沙保氏培养液稀释药物，再以已熔化冷却至50℃的沙保氏琼脂注入平板，28℃培养7天，进行菌落计数，同上法设立对照。结果见表1。

表1该发明外用制剂的体外杀菌试验结果

注：表中“+”为长菌，表不未杀灭；“-”为不长菌，表示已被杀灭。

灭菌时间10-60分钟后各实施例样品对癣菌几乎全部被杀灭。

表1结果显示，本发明药物软膏对皮肤癣菌的三个属的代表株及临床株均有较强的抑菌和杀菌作用，浓度为50％的药液在60分钟内即可将上述癣菌全部杀死。

二、止痒实验

实验条件：室温20℃±2℃，湿度80％±5％。

实验动物：豚鼠24只，雌雄各半，体重250±50g，购于华西医科大学实验动物中心。

实验方法：将豚鼠按性别体重随机分为三组，每组8只：①对照组；②以上述实施例2，6，13的外用制剂分别为本发明制剂的试验药物，大剂量组每100g体重涂0.2g；③本发明外用制剂小剂量组，每100g体重涂0.1g。实验前一日，给各组豚鼠右后足背部剪毛，涂抹一次，实验当日，用粗纱纸擦伤右后足背部剪毛处，以轻度渗血为度，面积约1cm²，局部再涂抹一次；对照组涂等量生理盐水。末次涂抹后10分钟，开始在创面处滴0.02％磷酸组织胺0.05ml/只，此后，每隔3分钟依0.02％、0.03％、0.04％、0.05％……方式递增浓度，每次均为0.05ml/只，直至出现豚鼠回头舔右后足，以最后出现豚鼠添右后足时所给的磷酸组织胺总量为致痒阈，记录并比较各组的致痒阈。结果见表2。

表2结果显示，使用本发明外用制剂后，两种剂量组均有明显的提高豚鼠致痒阈的作用，与对照组比较有非常显著性差异P＜0.01。二者的止痒阈分别为130.39±55.47ug，204.84±111.23ug，表明本发明药物外用制剂具有显著的止痒作用。

上述两个实验结果表明，本发明药物外用制剂对临床常见皮肤癣菌具有明显的抑菌、杀菌和显著的止痒作用。

表2本发明外用制剂对磷酸组织胺致痒反应试验结果

注：*与对照组比较P＜0.01

三、临床试验

病例选择如表3。

表3该发明外用制剂临床治疗组与对照组试验病例选择范围

组别	例数	性别		年龄(岁)(X±SD)	证型(例数)			病情程度
											男	女	风湿热	湿热	血虚风燥	轻	中	重
		治疗组	258		122	136	31.4±21.6	127	88	43									32	151	74
对照组	76			32							44	30.8±17.1	40	29	7	10	53	13

疾病诊断标准：参考高等医药院校《皮肤科学》有关神经性皮炎、湿疹、足癣、银屑病的诊断标准。

治疗方法：按照随机原则，将病例分为治疗组与对照组，治疗组使用本发明上述实施例6的软膏制剂，对照组使用皮炎平软膏(三九医药股份有限公司生产，批号060501)。

将各试验药物直接涂于患部，每日3次。两试验组的用法相同。两组病例于观察期间均应忌酒，辛辣刺激之物和海鲜等发物。

用量根据患部大小而定，适量涂搽于患部之上即可，五天一个疗程，重度神经性皮炎，湿疹及银屑病可连续使用三个疗程。

临床疗效标准：按照《实用皮肤病性病治疗学》中湿疹等诊断标准分为痊愈、显效、有效、无效四级。

痊愈：痒感消失、皮损或苔藓样变完全消退，即得分为1之总和，或不及轻度2分级总和的50％者；

显效：痒感明显消失，皮损或苔藓样变消退60％以上者，即得分比治疗前低1个至2个级差者。

有效：痒感明显减轻，皮损或苔藓样变消退20～30％，即得分比治疗前低半个至1个级差者。

无效：痒感与治疗前相同或严重，皮损或苔藓样变消退不足20％或更有加重者。

按上述标准，对神经性皮炎、湿疹、足癣、银屑病四种病症的试验疗效结果分别如表4和表5所示。

治疗组的总有效率比较高，而显效率明显高于对照组。经统计学处理，两组疗效显效率有非常显著的差异(P＜0.001)，两组总有效率也有比较明显差异(P＜0.01)。

本发明制剂与CN1939522A药物组合物(文献组)及皮炎平软膏对照组的临床疗效对比试验的结果如表6所示。

上述临床治疗试验对比结果显示，本发明制剂的治疗组对神经性皮炎，湿疹、足癣、银屑病都有较好的疗效。尤其是对神经性皮炎、足癣的显效率，治疗组明显高于使用皮炎平软膏的对照组，且差别非常显著或比较显著；对湿疹、银屑病治疗组的显效率也高于对照组，也显著优于目前已有报道的同类药物的疗效。

表4该发明对四种病症的总疗效归纳

组别	例数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率			显效率
												％	X<sup>2</sup>	P	％	X<sup>2</sup>	P
						治疗组	258	170	62	12	14							94.6	3.12	＜0.01	89.9	10.84	＜0.001
对照组	76	44	13	10	9							88.2	75.0

表5该发明各单项病例的疗效归纳

病别	组别	例数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率			显效率
													％	X<sup>2</sup>	P	％	X<sup>2</sup>	P
							湿疹	治疗组	74	42	23	6							3	95.95	3.2	＜0.5	87.84	3.4	＜0.05
对照组	22	12	4	2	4	81.82							72.73
								神经性皮炎	治疗组	90	62	18		5	5	94 44	3.4	＜0.5	88.89	3.3			＜0.05
对照组	31	20	4	2	5	83.87	77.42
									足癣	治疗组	64	49	10	2	3	95.31			3.1		＜0.05	92.19		8.3	＜0.01
对照组	20	10	3	3	4	80.00	65.00
								银屑病		治疗组	30	13	10	3	4	86.67	3.2	＜0.05		76.67		10.9	＜0.001
对照组	12	4	3	2	3	75.00	58.33

表6本发明与各对照药物组的临床疗效对比试验

病别	组别		病例数	痊愈	显效	有效	无效	总有效率(统计处理与对照组比较)			显效率(统计处理与对照组比较)
														％	X<sup>2</sup>	P	％	X<sup>2</sup>	P
								湿疹	治疗组	本发明	74	43	24							6	1	98.65<sup>*</sup>	8.4	＜0.01	90.54	10.8	＜0.001
文献组	74	42	23	6	3	95.95	3.2							＜0.05	87.84	3.4	＜0.05
										对照组		22	14					4	2	4	81.82	-	-	72.73	-	-
神经性皮炎	治疗组	本发明	90	58	24	6	2		97.78<sup>*</sup>					10.6	＜0.001	91.11	8.7										＜0.01
								文献组		90	62	18	5					5	94.44	3.4	＜0.05	88.89	3.3	＜0.05
		对照组		31	20	4	2		5					83.87	-	-	77.42								-	-
	足癣							治疗组		本发明	64	51	8					4	1	98.43<sup>*</sup>	3.5	＜0.05	92.19	8.3			＜0.01
文献组		64	49	10	2	3	95.31		3.1					＜0.05	92.19	8.3	＜0.01
										对照组		20	10					3	3	4	80.00	-	-	65.00	-	-
银屑病		治疗组	本发明	30	12	13	4	1	96.67<sup>**</sup>					8.4	＜0.01	83.33	10.7										＜0.001
	文献组									30	13	10	3					4	86.67	3.2	＜0.05	76.67	10.9	＜0.001
			对照组		12	4	3	2	3					75.00	-	-	58.33								-	-

注：本发明制剂组与文献组的临床总有效率比较为*P＜0.05；**P＜0.01。

Claims (5)

1.具有消炎、止痒和消毒杀菌作用的外用制剂，由大黄、硫黄、姜黄、黄芩为有效药用成分，与外用制剂允许的辅料成分共同组成，各有效药用成分的重量份比例为：

大黄1-60 硫黄1-40 姜黄1-45 黄芩1-15。

2.如权利要求1所述的外用制剂，其特征是所说有效药用成分中的大黄、姜黄和黄芩分别为由其相应的生药原料粉碎至粒径为75-90μm的粉末，与同样粒径细粉的硫黄共同混合组成。

3.如权利要求1所述的外用制剂，其特征是所说有效药用成分中的大黄、姜黄和黄芩分别为其相应生药原料的提取物，与粒径为75-90μm的硫黄粉末共同组成。

4.如权利要求1至3之一所述的外用制剂，其特征是所说的制剂为药物制剂。

5.如权利要求1至3之一所述的外用制剂，其特征是所说的制剂为外用消毒剂或卫生制剂中的任何一种。