CN101036764A - 一种用于治疗胃肠疾病的中药制剂及其制备方法 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于治疗胃肠疾病的中药制剂及其制备方法，属于中药的技术领域。它主要由山橿、鸡蛋壳粉、蜂蜜和适当的辅料制备而成。本发明辅料种类、用量和主药配比合理，工艺可行，质量可控；本发明所述制剂为凝胶剂，尤其适宜于小孩，老人，味美外观佳，丰富了剂型品种，扩大了使用人群，是一种老少皆宜的新型制剂。
Description
技术领域
本发明涉及一种用于治疗胃肠疾病的中药制剂及其制备方法，属于中药的技术领域。
技术背景
胃疼宁片收载于部颁中药18册，具有温中，行气，制酸，止痛的功能，主要用于胃脘胀满，嗳气吞酸，消化性溃疡等疾病，该药以山橿为君药(山橿为大别山特有的道地药材)，再辅以其它药物精制而成，具有如下特点：①标本兼治：利气、温中、收敛制酸、补虚调燥；②双向调节作用：既有促进胃肠蠕动，又能抑制胃肠过于活跃；③保护胃粘膜，促进溃汤面的愈合：中和胃酸，有显著抑制胃酸分泌和胃蛋白酶活性；④清除幽门螺杆菌：改变胃内环境，有效地抑制幽门螺杆菌的滋生。胃疼宁片充分运用中医“调理脏腑”、“人体的整体观”，突出了中医特色，在治疗多种胃病方面有显著疗效，1995年曾获国家科委颁发的“中国新技术新产品博览会金奖”。目前市场销售成熟，在全国有一定的品牌优势。然而使用人群窄，对于老人、小孩这一庞大的人群来讲，口感、外观起到相当的作用，对于吞咽困难的患者来说，普通的制剂不理想，为此，为了扩大其使用人群和丰富剂型品种，本发明人对该制剂进行了研究开发，制备成妇女儿童、老人喜欢的新型凝胶剂。经检索，该凝胶剂尚属国内空白。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗胃肠疾病的中药制剂及其制备方法，本发明针对现有技术，将胃疼宁制备成一种老少皆宜的口服凝胶剂，美味可口，质量稳定，疗效确切，丰富了剂型品种，市场前景广阔。
本发明是通过以下技术方案实现：
一种用于治疗胃肠疾病的中药制剂，其特征在于：按重量份计算，它主要由药效成分7-22份、基质0.2-10份、防腐剂0.1-0.5份、矫味剂0.5-1.5份、pH调节剂0-1份制备而成。
药效成分主要由以下原料药按重量份制成：山橿20份、鸡蛋壳粉1份、蜂蜜2份。
山橿前处理工艺是：取山橿，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣加水煎煮2小时，滤过，与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.20(80℃)的清膏，粉碎，即得。
基质包括卡拉胶、琼脂、明胶、海藻酸钠、黄原胶、瓜耳豆胶、西黄耆胶、阿拉伯胶、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酰胺、交联型聚丙烯酸钠、聚乙二醇、卡波姆中的一种或一种以上，防腐剂包括山梨酸、山梨酸钾、羟苯乙酯、苯甲醇、硫柳汞中的一种或一种以上；矫味剂包括甜叶菊苷、甜菜碱、阿司帕坦、甘草甜素、糖精钠中的一种或一种以上；pH调节剂包括三乙醇胺、氢氧化钠、碳酸氢钠中的一种或两种。
所述的制剂是指凝胶剂。
凝胶是这样制备的：取防腐剂、矫味剂加入适量水溶解；取基质，加适量水或甘油润湿，加入上述防腐剂和矫味剂水溶液中，搅拌，放置，使其充分溶胀成凝胶备用；取山橿清膏粉、鸡蛋壳粉、蜂蜜、山橿挥发油或其挥发油包合物加适量溶剂使之溶解，加入到上述凝胶基质中，搅拌均匀，制成凝胶，即得。
具体讲，凝胶是这样制备的：取山梨酸钾、阿司帕坦加入适量蒸馏水中溶解；取羟丙甲基纤维素，加适量甘油润湿，加入上述水溶液中，搅拌，放置，使其充分溶胀成凝胶备用；取山橿清膏粉、鸡蛋壳粉、蜂蜜加适量蒸馏水溶解备用；山橿挥发油加适量甘油溶解备用；或将其山橿挥发油包合物加适量蒸馏水溶解备用；将其两者加入到上述凝胶基质中，搅拌均匀，制成口服凝胶，即得。
另一口味的凝胶是这样制备的：取山梨酸钾、甜菊苷加入适量蒸馏水中溶解；取卡拉胶、琼脂，加适量蒸馏水润湿，加入上述水溶液中，搅拌，放置，使其充分溶胀成凝胶备用；取山橿清膏粉、鸡蛋壳粉、蜂蜜加适量蒸馏水溶解备用；山橿挥发油加适量甘油溶解备用；或将其山橿挥发油包合物加适量蒸馏水溶解备用；将其两者加入到上述凝胶基质中，搅拌均匀，制成口服凝胶，即得。
山橿挥发油包合物是这样制备的：挥发油用倍他环糊精包结(挥发油-倍他环糊精-水＝1∶4-8∶40-80，50-70℃搅拌0.5-1.5小时)，冷藏过夜，滤过，包结物低温(25-50℃)干燥，粉碎成细粉，即得。
本申请人进行了一系列实验，以证明本发明的有益效果。
实验例1：成型工艺研究
1.1凝胶基质种类选择
凝胶剂分为水性凝胶和油性凝胶，水性凝胶因其良好的生物相容性、粘附性，药物释放性能良好；故优选水性凝胶。
水性凝胶辅料有天然高分子类如黄原胶、瓜耳豆胶、阿拉伯胶等，纤维素类衍生物如羟丙甲基纤维素(HPMC)，羧甲基纤维素钠(CMC-Na)，合成高分子化合物卡波姆(Cb)、卡拉胶、琼脂、明胶等。
下面对其辅料进行筛选：
试验方法：各种凝胶基质加少量蒸馏水制成空白凝胶，其中琼脂、明胶、卡拉胶加热溶解成胶液，60℃保温，结果见表1。
表1 空白凝胶基质筛选
| 辅料种类 | 单位(g) | 结果 |
| HPMC卡波姆CMC-Na黄原胶瓜耳豆胶阿拉伯胶海藻酸钠西黄耆胶聚丙烯酰胺交联型聚丙烯酸钠琼脂明胶卡拉胶 | 0.50.250.50.11.051.00.10.50.50.380.50.1 | 制得均匀凝胶，无沉淀析出制得均匀凝胶，澄明度较好，无沉淀析出制得均匀凝胶，无沉淀析出制得均匀凝胶，无沉淀析出制得均匀凝胶，无沉淀析出制得均匀凝胶，无沉淀析出制得均匀凝胶，无沉淀析出制得均匀凝胶，无沉淀析出制得均匀凝胶，无沉淀析出制得均匀凝胶，无沉淀析出制得均匀半固体凝胶，无沉淀析出制得均匀半固体凝胶，无沉淀析出制得均匀半固体凝胶，无沉淀析出 |
表1表明，上述大多辅料均能基本满足制剂要求，以上常用量的辅料相互配合使用，其中任意一种和/或其余一种或一种以上辅料配合使用时也能制得均匀凝胶，但尤以卡波姆、HPMC、琼脂、明胶、卡拉胶为基质制成的凝胶各项指标为佳，故优选卡波姆、HPMC、琼脂、明胶、卡拉胶作为凝胶基质。
1.2矫味剂的考察
由于制剂中含有挥发油、鸡蛋壳粉，为掩盖其味，便于服用，加入了一定的矫味剂。
试验方法：将下列矫味剂加入适量蒸馏水中溶解；取基质加适量溶剂润湿，加入上述水溶液中，搅拌，放置，使其充分溶胀成凝胶备用；取山橿清膏粉、鸡蛋壳粉、蜂蜜加适量蒸馏水溶解备用；山橿挥发油加适量甘油溶解备用；将其两者加入到上述凝胶基质中，搅拌均匀，制成凝胶，实验结果见表2。
表2 矫味剂试验表
| 矫味剂 | 用量(W/V) | 口味 | 室温 | 冰箱(0～5℃)放置1周 | 离心3000r/min |
| 阿司帕坦甜叶菊苷甜菜碱甘草甜素糖精钠 | 1.0％1.0％1.0％1.0％1.0％ | 微甜，口感好微甜，口感好微甜，口感一般微甜，口感一般微甜，口感一般 | 均匀凝胶均匀凝胶均匀凝胶均匀凝胶均匀凝胶 | 未见明显变化未见明显变化有细小絮状物有细小絮状物有细小絮状物 | 不分层不分层略有分层略有分层略有分层 |
表2表明，上述矫味剂基本都能掩盖其味，但尤以阿斯帕坦、甜叶菊苷的效果为好，同时进行了配合使用类比试验，结果表明上述辅料单用或混用不同程度地矫正了原有味道，同时从尽量少用辅料等综合考虑，优选单独使用阿斯帕坦、甜叶菊苷作矫味剂。
1.3防腐剂考察
试验方法：将下列防腐剂加入适量蒸馏水中溶解；取基质加适量溶剂润湿，加入上述水溶液中，搅拌，放置，使其充分溶胀成凝胶备用；取山橿清膏粉、鸡蛋壳粉、蜂蜜加适量蒸馏水溶解备用；山橿挥发油加适量甘油溶解备用；将其两者加入到上述凝胶基质中，搅拌均匀，制成凝胶，实验结果见表3。
表3 防腐剂试验表
| 防腐剂 | 用量(W/V) | 室温 | 离心 | 冷冻 |
| 山梨酸山梨酸钾羟苯乙酯尼泊金乙酯苯甲醇 | 0.2％0.2％0.2％0.1％0.5％ | 均匀凝胶均匀凝胶均匀凝胶均匀凝胶均匀凝胶 | 不分层不分层略有分层略有分层略有分层 | 未见明显变化未见明显变化有细小絮状物有细小絮状物有细小絮状物 |
表3表明，上述防腐剂基本能满足制剂要求，同时进行了配合使用类比试验，结果表明上述辅料单用或混用，都能制备出合格的产品，但尤以山梨酸、山梨酸钾为好，从尽量减少辅料等综合考虑，优选单用山梨酸或其盐山梨酸钾。
具体的实施方式
实施例1：山橿400g 鸡蛋壳粉20g 蜂蜜40g
取山橿提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣加水煎煮2小时，滤过，与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.20(80℃)的清膏；取山梨酸钾2.5g、阿司帕坦10g加入适量蒸馏水中溶解；取羟丙甲基纤维素50g，加适量甘油润湿，加入上述水溶液中，搅拌，放置，使其充分溶胀成凝胶备用；取山橿清膏粉、鸡蛋壳粉、蜂蜜加适量蒸馏水溶解备用；山橿挥发油加适量甘油溶解备用；将其两者加入到上述凝胶基质中，加蒸馏水至全量，搅拌均匀，制成凝胶1000g，即得。
实施例2：山橿500g 鸡蛋壳粉25g 蜂蜜50g
取山橿提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣加水煎煮2小时，滤过，与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.20(80℃)的清膏；取山梨酸5g、甜菊苷15g加入适量蒸馏水中溶解；取卡波姆100g，加适量甘油润湿，加入上述水溶液中，调节pH值至6-8，搅拌，放置，使其充分溶胀成凝胶备用；取山橿清膏粉、鸡蛋壳粉、蜂蜜加适量蒸馏水溶解备用；山橿挥发油用倍他环糊精包结(挥发油-倍他环糊精-水＝1∶6∶60，60℃搅拌1.0小时)，冷藏过夜，滤过，包结物低温(40℃)干燥，粉碎成细粉，加适量蒸馏水溶解备用；将其两者加入到上述凝胶基质中，加蒸馏水至全量，搅拌均匀，制成凝胶1000g，即得。
实施例3：山橿250g 鸡蛋壳粉12.5g 蜂蜜25g
取山橿提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣加水煎煮2小时，滤过，与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.20(80℃)的清膏；取山梨酸钾1g、阿司帕坦12g加入适量蒸馏水中溶解；取卡拉胶40g、琼脂20g，加热溶解成胶液，60℃保温，加适量蒸馏水润湿，加入上述水溶液中，搅拌，放置，使其充分溶胀成凝胶备用；取山橿清膏粉、鸡蛋壳粉、蜂蜜加适量蒸馏水溶解备用；山橿挥发油加适量甘油溶解备用；将其两者加入到上述凝胶基质中，加蒸馏水至全量，搅拌均匀，制成凝胶1000g，即得。
实施例4：山橿800g 鸡蛋壳粉12.5g 蜂蜜25g
取山橿提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣加水煎煮2小时，滤过，与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.20(80℃)的清膏；取山梨酸5g、甜叶菊苷15g加入适量蒸馏水中溶解；取卡拉胶80g、明胶20g，加热溶解成胶液，60℃保温，加适量蒸馏水润湿，加入上述水溶液中，搅拌，放置，使其充分溶胀成凝胶备用；取山橿清膏粉、鸡蛋壳粉、蜂蜜加适量蒸馏水溶解备用；山橿挥发油用倍他环糊精包结(挥发油-倍他环糊精-水＝1∶4∶40，50℃搅拌1.5小时)，冷藏过夜，滤过，包结物低温(30℃)干燥，粉碎成细粉，加适量蒸馏水溶解备用；将其两者加入到上述凝胶基质中，加蒸馏水至全量，搅拌均匀，制成凝胶1000g，即得。
实施例5：山橿300g 鸡蛋壳粉15g 蜂蜜30g
取山橿提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣加水煎煮2小时，滤过，与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.20(80℃)的清膏；取羟苯乙酯1.0g、甜菜碱5g、甜叶菊苷8g加入适量水溶解；取黄原胶50g、瓜耳豆胶20g、西黄耆胶10g、阿拉伯胶20g，加适量水润湿，加入上述水溶液中，搅拌，加入碳酸氢钠5g，调节pH值至4-6，放置，使其充分溶胀成凝胶备用；取山橿清膏粉、鸡蛋壳粉、蜂蜜、山橿挥发油加适量甘油使之溶解，加入到上述凝胶基质中，加蒸馏水至全量，搅拌均匀，制成凝胶1000g，即得。
实施例6：山橿440g 鸡蛋壳粉22g 蜂蜜44g
取山橿提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣加水煎煮2小时，滤过，与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.20(80℃)的清膏；取苯甲醇3.5g、甘草甜素10g、糖精钠2g加入适量水溶解；取羧甲基纤维素钠30g、聚丙烯酰胺20g、交联型聚丙烯酸钠30g加适量甘油润湿，加入上述水溶液中，搅拌，加三乙醇胺3g，调节pH值至5-7，放置，使其充分溶胀成凝胶备用；取山橿清膏粉、鸡蛋壳粉、蜂蜜加适量蒸馏水溶解备用；山橿挥发油用倍他环糊精包结(挥发油-倍他环糊精-水＝1∶8∶80，70℃搅拌0.5小时)，冷藏过夜，滤过，包结物低温(50℃)干燥，粉碎成细粉，加适量蒸馏水溶解备用；将其两者加入到上述凝胶基质中，加适量甘油使之溶解，加入到上述凝胶基质中，加蒸馏水至全量，搅拌均匀，制成凝胶1000g，即得。
实施例7：山橿360g 鸡蛋壳粉18g 蜂蜜36g
取山橿提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣加水煎煮2小时，滤过，与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.20(80℃)的清膏；取山梨酸钾4.0g、硫柳汞1.0g、甜叶菊苷2g、甜菜碱3g、阿司帕坦4g加入适量水溶解；取卡拉胶50g、琼脂20g、明胶10g，加热溶解成胶液，60℃保温，加适量蒸馏水润湿，加入上述水溶液中，搅拌，放置，使其充分溶胀成凝胶备用；取山橿清膏粉、鸡蛋壳粉、蜂蜜加适量蒸馏水溶解备用；山橿挥发油用倍他环糊精包结(挥发油-倍他环糊精-水＝1∶5∶50，60℃搅拌1.0小时)，冷藏过夜，滤过，包结物低温(60℃)干燥，粉碎成细粉，加适量蒸馏水溶解备用；将其两者加入到上述凝胶基质中，加蒸馏水至全量，搅拌均匀，制成凝胶1000g，即得。
Claims (9)
1、一种用于治疗胃肠疾病的中药制剂，其特征在于：按重量份计算，它主要由药效成分7-22份、基质0.2-10份、防腐剂0.1-0.5份、矫味剂0.5-1.5份、pH调节剂0-1份制备而成。
2、根据权利要求1所述的一种用于治疗胃肠疾病的中药制剂，其特征在于：药效成分主要由以下原料药按重量份制成：山橿20份、鸡蛋壳粉1份、蜂蜜2份。
3、根据权利要求2所述的一种用于治疗胃肠疾病的中药制剂，其特征在于：山橿的前处理工艺是：取山橿，提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣加水煎煮2小时，滤过，与上述水溶液合并，减压浓缩至相对密度为1.20(80℃)的清膏，即得。
4、根据权利要求1所述的一种用于治疗胃肠疾病的中药制剂，其特征在于：基质包括卡拉胶、琼脂、明胶、海藻酸钠、黄原胶、瓜耳豆胶、西黄耆胶、阿拉伯胶、羟丙甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酰胺、交联型聚丙烯酸钠、聚乙二醇、卡波姆中的一种或一种以上，防腐剂包括山梨酸、山梨酸钾、羟苯乙酯、苯甲醇、硫柳汞中的一种或一种以上；矫味剂包括甜叶菊苷、甜菜碱、阿司帕坦、甘草甜素、糖精钠中的一种或一种以上；pH调节剂包括三乙醇胺、氢氧化钠、碳酸氢钠中的一种或两种。
5、根据权利要求1所述的一种用于治疗胃肠疾病的中药制剂，其特征在于：所述的制剂是指凝胶剂。
6、根据权利要求1-5中任意一项所述的一种用于治疗胃肠疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于：凝胶是这样制备的：取防腐剂、矫味剂加入适量水溶解；取基质，加适量水或甘油润湿，加入上述防腐剂和矫味剂水溶液中，搅拌，调节pH值至近中性，放置，使其充分溶胀成凝胶备用；取山橿清膏粉、鸡蛋壳粉、蜂蜜、山橿挥发油或其挥发油包合物加适量溶剂使之溶解，加入到上述凝胶基质中，搅拌均匀，制成凝胶，即得。
7、根据权利要求6所述的一种用于治疗胃肠疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于，凝胶是这样制备的：取山梨酸钾、阿司帕坦加入适量蒸馏水中溶解；取羟丙甲基纤维素、卡波姆的一种或两种，加适量甘油润湿，加入上述水溶液中，搅拌，调节pH值至近中性，放置，使其充分溶胀成凝胶备用；取山橿清膏粉、鸡蛋壳粉、蜂蜜加适量蒸馏水溶解备用；山橿挥发油加适量甘油溶解备用，或将其山橿挥发油包合物加适量蒸馏水溶解备用；将其两者加入到上述凝胶基质中，搅拌均匀，制成口服凝胶，即得。
8、根据权利要求6所述的一种用于治疗胃肠疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于，凝胶是这样制备的：取山梨酸钾、甜菊苷加入适量蒸馏水中溶解；取卡拉胶、琼脂，明胶中的一种或几种加热溶解成胶液，60℃保温，加适量蒸馏水润湿，加入上述水溶液中，搅拌，放置，使其充分溶胀成凝胶备用；取山橿清膏粉、鸡蛋壳粉、蜂蜜加适量蒸馏水溶解备用；山橿挥发油加适量甘油溶解备用；或将其山橿挥发油包合物加适量蒸馏水溶解备用；将其两者加入到上述凝胶基质中，搅拌均匀，制成口服凝胶，即得。
9、根据权利要求6-7所述的一种用于治疗胃肠疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于，山橿挥发油包合物是这样制备的：挥发油用倍他环糊精包结(挥发油-倍他环糊精-水＝1∶4-8∶40-80，50-70℃搅拌0.5-1.5小时)，冷藏过夜，滤过，包结物低温(25-50℃)干燥，粉碎成细粉，即得。
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| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C06 | Publication | ||
| PB01 | Publication | ||
| C10 | Entry into substantive examination | ||
| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant | ||
| CP03 | Change of name, title or address |
Address after: 102200 Beijing Changping District science and Technology Park, 79 battalion road 79, cloud Valley 24, 5 floor, 508 rooms. Patentee after: Beijing Ying Kerui Biological Medicine Research Co Ltd Address before: Room 3003, block B, Tiancheng science and technology building, 2 Xin Feng street, Xicheng District, Germany. Patentee before: Beijing Yinkeruisi Biological Products Research Institute |
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| CP03 | Change of name, title or address |