CH665559A5

CH665559A5 - MATERIAL FOR BINDING ELEMENTS FOR SOFT FABRIC AND INTERNAL ORGANS.

Info

Publication number: CH665559A5
Application number: CH3303/85A
Authority: CH
Inventors: Sergei Ivanovich Belikh; Vladimir Spiridonovich Gigauri; Anatoly Borisovich Davidov; Viktor Vladimirovich Keshelava; Vyacheslav Efimovich Mlynchik; Rustam Ismailovich Utyamyshev; Elizaveta Vasilievna Firsova
Original assignee: Vnii Ispytatel Med Tech
Priority date: 1983-12-01
Filing date: 1983-12-01
Publication date: 1988-05-31
Also published as: FI82606C; WO1985002343A1; FI852808A0; GB2158724B; GB2158724A; JPS61500528A; FR2560048B1; FI82606B; JPH0139788B2; GB8516864D0; SE8503493L; SE8503493D0; DE3390556C2; DE3390556T1; SE452949B; BE899078A; FR2560048A1; FI852808L

Description

BESCHREIBUNG Technisches Gebiet DESCRIPTION Technical field

Die vorliegende Erfindung betrifft ein Material für Bindeelemente für weiche Gewebe und innere Organe. The present invention relates to a material for binding elements for soft tissues and internal organs.

Stand der Technik State of the art

Bekannt sind verschiedene Bindeelemente aus biologischem Gewebe, deren Bestimmungszweck mit der Vergrösse-rung der Dichtigkeit einer Naht und mit der Vergrösserung ihrer Festigkeit zur Vermeidung von postoperativen Komplikationen zusammenhängt. Various binding elements made of biological tissue are known, the purpose of which is related to the increase in the tightness of a seam and the increase in its strength to avoid postoperative complications.

So werden, beispielsweise, bei Operationen am Darm für diese Zwecke als hermetisierende Bindeelemente Netzbänder verwendet. (A.A. Zaporozhets «Vestnik khirurgii im Greko-va» Informationsblatt der Chirurgie namens Grekow, 1964, Nr. 1, S. 52). For example, mesh straps are used as hermetic binding elements during operations on the intestine for these purposes. (A.A. Zaporozhets "Vestnik khirurgii im Greko-va" information sheet on surgery called Grekow, 1964, No. 1, p. 52).

In diesem Fall wird jedoch keine zuverlässige Fixierung von Geweben infolge niedriger Festigkeitskenndaten eines Netzbandes gewährleistet. Die Verwendung von Netzbändern schliesst ausserdem nicht die Bildung von Verwachsungen aus. In this case, however, no reliable fixation of tissues is guaranteed due to the low strength characteristics of a net tape. The use of net bands also does not exclude the formation of adhesions.

Bekannt ist ebenfalls die Verwendung für diese Zwecke bei der Bekräftigung der Faserhaut der Speiseröhre als Bindeelemente eines freien hautartigen Haut-Autotransplantats (T.T. Daurova, A.P. Maysjuk. Experimentelle Chirurgie, 1959, Nr. 6, Seite 37). Die Verwendung des Haut-Autotransplantats gewährleistet eine zuverlässigere Fixierung gegenüber den Netzbändern, in diesem Fall ist aber die Durchführung einer komplizierteren vorherigen Operation mit Herbeiführung einer zusätzlichen Verletzung erforderlich. Bei der Verwendung der Bindeelemente aus biologischem Gewebe sind ausserdem postoperative Komplikationen zu verzeichnen, die mit dem Zerfall (mit der Untauglichkeit) einer Naht infolge oft auftretender Vereiterungen zusammenhängen, es werden äusserst unerwünschte Verwachsungsprozesse beobachtet. Also known is the use for these purposes in reinforcing the fibrous skin of the esophagus as binding elements of a free skin-like skin autograft (T.T. Daurova, A.P. Maysjuk. Experimental Surgery, 1959, No. 6, page 37). The use of the skin autograft ensures a more reliable fixation with respect to the mesh bands, but in this case it is necessary to carry out a more complicated previous operation with an additional injury. When using the binding elements made of biological tissue there are also postoperative complications that are related to the disintegration (of the unsuitability) of a seam as a result of often occurring suppurations, and extremely undesirable adhesions are observed.

Bekannt ist ein Material von Bindeelementen für weiche Gewebe und innere Organe auf der Grundlage von biologisch verfallenden Polymeren, und zwar auf der Grundlage des Polyvinylformals (T.T. Daurova, A.P. Maysjuk, Experimentelle Chirurgie, 1959, Nr. 6, Seite 37). A material of binding elements for soft tissues and internal organs is known, based on biologically decaying polymers, namely based on the polyvinyl formal (T.T. Daurova, A.P. Maysjuk, Experimental Surgery, 1959, No. 6, page 37).

Bei der Verwendung dieses Materials ist jedoch ein langsamer biologischer Zerfall des Materials zu verzeichnen und die Dauer der Resorption übersteigt die Dauer der Regenerierung von weichen Geweben. Die Verwendung solcher Bindeelemente wird ausserdem von Komplikationen in Form von eitriger Pleuritis beziehungsweise Mediastinitis begleitet, die zum Untergang von 60% der Versuchstiere führen. Zu beobachten sind postoperative Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zerfall (Untauglichkeit) einer Naht infolge von oft auftretenden Vereiterungen, der Anhäufung von seröseitriger Flüssigkeit beziehungsweise infolge der völligen Abstossung. Im Zusammenhang mit den genannten Nachteilen hat das Material auf der Grundlage des Polyvinylformals keine praktische Anwendung in der medizinischen Praxis gefunden. However, when this material is used, the biological degradation is slow and the duration of absorption exceeds the duration of regeneration of soft tissues. The use of such binding elements is also accompanied by complications in the form of purulent pleurisy or mediastinitis, which lead to the demise of 60% of the experimental animals. Postoperative complications can be observed in connection with the disintegration (unsuitability) of a seam as a result of often occurring suppurations, the accumulation of serum-side fluid or as a result of complete rejection. In connection with the disadvantages mentioned, the material based on the polyvinyl formal has not found any practical application in medical practice.

Darstellung der Erfindung Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, durch eine gezielte Wahl des chemischen Aufbaus des Makromoleküls eines Polymers und durch die Zusammenführung in diesem Makromolekül bestimmter hydrophiler und hydrophober Monomer-Struktureinheiten ein Material der Bindeelemente für weiche Gewebe und innere Organe herzustellen, das während der Regenerierung von Geweben die Fähigkeit besitzt, durchgeschnittene Teile von weichen Geweben und inneren Organen zusammenzuhalten, das ihre physische und biologische Dichtigkeit der Bindung gewährleistet und das die Bildung von Verwachsungen mit den umgebenden Geweben und Organen verhindert. SUMMARY OF THE INVENTION The object of the invention is to produce a material of the binding elements for soft tissues and internal organs by a specific choice of the chemical structure of the macromolecule of a polymer and by combining certain hydrophilic and hydrophobic monomeric structural units in this macromolecule Tissue regeneration has the ability to hold cut parts of soft tissues and internal organs together, which ensures their physical and biological tightness of the bond and which prevents the formation of adhesions with the surrounding tissues and organs.

Die Aufgabe wird dadurch gelöst, dass sich das Material der Bindeelemente für weiche Gewebe und innere Organe auf der Grundlage von biologisch zerfallendem synthetischem Polymer, erfindungsgemäss, aus einem Kopolymer des N-Vinylpyrrolidons und den Alkylestern der Akryl- und/ oder Methakrylsäuren zusammensetzt, deren Alkylgruppe 2 bis 8 Kohlenstoffatome aufweist, das eine Grenzviskosität von 0,3 bis 0,8 dl/g bei folgendem Verhältnis der Komponenten in Mol.% hat: The object is achieved in that the material of the binding elements for soft tissues and internal organs is based on a biodegradable synthetic polymer, according to the invention, of a copolymer of N-vinylpyrrolidone and the alkyl esters of acrylic and / or methacrylic acids, their alkyl group Has 2 to 8 carbon atoms, which has an intrinsic viscosity of 0.3 to 0.8 dl / g with the following ratio of the components in mol.%:

N-Vinylpyrrolidon von 40 bis 90 N-vinyl pyrrolidone from 40 to 90

Alkylester der Akryl- Alkyl esters of acrylic

und/oder Methakrylsäuren von 10 bis 60. and / or methacrylic acids from 10 to 60.

Das erfindungsgemässe Material für Bindeelemente weist vorzugsweise als Alkylester der Akryl- und/oder Methakrylsäuren Äthylakrylat, Butylmethakrylat beziehungsweise ein Gemisch aus Äthylakrylat mit Hexylmethakrylat auf. The material according to the invention for binding elements preferably has, as the alkyl ester of the acrylic and / or methacrylic acids, ethyl acrylate, butyl methacrylate or a mixture of ethyl acrylate with hexyl methacrylate.

Vorzugsweise wird ein Material der Bindeelemente verwendet, das sich aus einem Kopolymer des N-Vinylpyrrolidons und des Butylmethakrylats bei folgendem Verhältnis der Komponenten in Mol.% zusammensetzt: A material of the binding elements is preferably used which is composed of a copolymer of N-vinylpyrrolidone and butyl methacrylate with the following ratio of the components in mol%:

N-Vinylpyrrolidon von 60 bis 75 N-vinyl pyrrolidone from 60 to 75

Butylmethakrylat von 25 bis 40. Butyl methacrylate from 25 to 40.

Das erfindungsgemässe Material der Bindeelemente vereint in sich die Fähigkeit eines Kopolymers zum biologischen Zerfall, der eine hohe Wasseraufnahmefähigkeit eines Makromoleküls zwecks eines besseren Zusammenwirkens mit flüssigen Medien eines Organismus verlangt, sowie die Notwendigkeit, bestimmte physikalisch-mechanische Eigenschaften zu bewirken, die die Wasserabstossungsfähigkeit des Materials zwecks Erhaltung von Festigkeitskenndaten während der Regenerierung verlangen. The binding element material according to the invention combines the ability of a copolymer to biodegrade, which requires a high water absorption capacity of a macromolecule for the purpose of better interaction with liquid media of an organism, and the need to bring about certain physico-mechanical properties which affect the water repellency of the material in order to maintain strength data during regeneration.

Das wurde durch die Einführung von hydrophilen Gliedern in das Makromolekül eines Kopolymers, die stickstoffhaltige Substituenten aufweisen, und von hydrophoben Gliedern, die Alkylsubstituenten aufweisen, erreicht. This has been accomplished by introducing hydrophilic members into the macromolecule of a copolymer that have nitrogen-containing substituents and hydrophobic members that have alkyl substituents.

Beste Ausführungsvariante der Erfindung Das Kopolymer des N-Vinylpyrrolidons und der Alkylester der Akryl- beziehungsweise Methakrylsäuren erhält Best variant of the invention The copolymer of N-vinylpyrrolidone and the alkyl ester of acrylic or methacrylic acids is obtained

2 2nd

5 5

10 10th

15 15

20 20th

25 25th

30 30th

35 35

40 40

45 45

50 50

55 55

60 60

65 65

3 3rd

665 559 665 559

man durch Polymerisation in einer Lösung unter Verwendung von Aktivatoren vom radikalen Typ (Peroxide, Diazoderivate, Fotostrahlung und andere). Molverhältnis des Vinylpyrrolodons zum ungesättigten Ester beträgt von 4:1 bis 2:3. by polymerization in a solution using activators of the radical type (peroxides, diazo derivatives, photo radiation and others). Molar ratio of vinyl pyrrolodone to unsaturated ester is from 4: 1 to 2: 3.

Bindeelemente für Fixierung der weichen Gewebe und inneren Organe aus dem erfindungsgemässen Material stellen Folien verschiedener Abmessungen und Konfiguration mit einer Fläche von 20 bis 200 cm2 und einer Stärke von 30 bis 300 um dar. Die Folien werden aus einer 15 bis 50%iger Kopolymer-Lösung im Gemisch mit den Äthyl-Butyl-Alko-holen unter Verwendung einer Teflon- beziehungsweise Polyäthylen-Unterlage gegossen. Die Trocknung erfolgt bei einer stufenartigen Temperatursteigerung von 20 auf 40 °C. Zur besseren Haltbarkeit werden die Folien vor Verpackung angefeuchtet, indem man sie an der Luft innerhalb von 2 Stunden bei einer Temperatur von 20 °C bei einem Feuchtigkeitsgrad von 100% hält. Die Sterilisation von Probestücken erfolgt entweder durch die Strahlungssterilisierung mit einer Dosis von 2,5 MRad oder durch Halten in Paraformdämp-fen während 18 Stunden und anschliessende Haltung im Verlaufe von 20 Minuten in der physiologischen Kochsalzlösung. Binding elements for fixing the soft tissues and internal organs from the material according to the invention are films of various dimensions and configurations with an area of 20 to 200 cm 2 and a thickness of 30 to 300 μm. The films are made from a 15 to 50% copolymer solution poured in a mixture with the ethyl-butyl-Alko-fetch using a Teflon or polyethylene base. Drying takes place with a step-like temperature increase from 20 to 40 ° C. For better durability, the films are moistened before packaging by holding them in the air within 2 hours at a temperature of 20 ° C and a humidity level of 100%. The specimens are sterilized either by radiation sterilization with a dose of 2.5 MRad or by holding in paraform vapors for 18 hours and then holding in the physiological saline solution for 20 minutes.

Die Fixierung der Bindeelemente aus dem erfindungsgemässen Material wird an der verletzten Oberfläche wie folgt ausgeführt. The binding elements made of the material according to the invention are fixed on the injured surface as follows.

Die Bindeelemente mit den Abmessungen, die die geometrischen Abmessungen der Verletzung überschreiten, werden innerhalb von 10 bis 15 Minuten in einer sterilen physiologischen Kochsalzlösung beziehungsweise in Hanxscher Lösung gehalten. Dann wird mit einer Schere ein Abschnitt erforderlicher Konfiguration, die den Abmessungen der Verletzung entspricht, ausgeschnitten, mit einem Mulltampon getrocknet und auf eine der Oberflächen wird eine Schicht des medizinischen Leims aufgetragen. Dann wird das ausgeschnittene Stück mit der den Leim enthaltenen Seite auf die mit dem Mulltampon beziehungsweise mit Alkohol vorgetrocknete Oberfläche eines verletzten Organes oder einer vorher herausgebildeten Naht aufgelegt und leicht angedrückt. Die Abdichtung der Nähte komplizierten Profils kann mit Hilfe von mehreren Folien, die unbedingt teilweise aufeinander gelegt werden, erfolgen. The binding elements with dimensions that exceed the geometrical dimensions of the injury are kept in a sterile physiological saline solution or in Hanxian solution within 10 to 15 minutes. Then a section of required configuration corresponding to the dimensions of the injury is cut out with scissors, dried with a gauze pad and a layer of the medical glue is applied to one of the surfaces. Then the cut-out piece with the side containing the glue is placed on the surface of an injured organ or a previously formed suture pre-dried with the gauze pad or with alcohol and lightly pressed on. Sealing the seams of complicated profiles can be done with the help of several foils, which must be partially placed on top of each other.

In 60 bis 80 Sekunden klebt sich die Folie fest an die Oberfläche an. Die von der Oberfläche abstehenden Randabschnitte der Folie müssen durch das Abschneiden mit einer sterilen Schere entfernt werden. The film sticks to the surface in 60 to 80 seconds. The edge sections of the film that protrude from the surface must be removed by cutting with sterile scissors.

Die vorherige Einschätzung der Funktionstüchtigkeit der Bindeelemente aus dem erfindungsgemässen Material erfolgte in vitro unter Verwendung von destilliertem Wasser als Modell-Medium für die Bewertung der physikalisch-mechanischen Kenndaten oder einer Puffer-Phosphatlösung mit einem pH-Wert von 7,4 bei der Untersuchung der Gesetzmässigkeiten des biologischen Zerfalls. Da ein Makromolekül des Kopolymers hydrophile Glieder aufweist, soll das Aufquellen von Folien und demzufolge die physikalisch-mechanischen Eigenschaften in einem wesentlichen Masse vom Gehalt an Stickstoff abhängig sein. Eine Erhöhung des Stickstoffgehaltes im Kopolymer verursacht die Verringerung der Bruchfestigkeit der Probestücke, die vorher während 1 Stunde dem Aufquellen ausgesetzt wurden. Bei einer Vergrösse-rung des Stickstoffgehaltes über 8% wird die Grösse der Bruchfestigkeit unter der äusserst zulässigen Grösse sinken, wodurch die Verwendung von Kopolymeren mit einem höheren Gehalt an Stickstoff unmöglich wird. The prior assessment of the functionality of the binding elements made of the material according to the invention was carried out in vitro using distilled water as a model medium for the evaluation of the physical-mechanical characteristics or a buffer phosphate solution with a pH value of 7.4 when examining the regularities of biological decay. Since a macromolecule of the copolymer has hydrophilic members, the swelling of films and consequently the physico-mechanical properties should depend to a substantial extent on the nitrogen content. An increase in the nitrogen content in the copolymer causes the breaking strength of the test pieces, which were previously exposed to swelling for 1 hour, to decrease. If the nitrogen content is increased by more than 8%, the size of the breaking strength will drop below the extremely permissible size, making the use of copolymers with a higher nitrogen content impossible.

Da die zu verwendenden Bindeelemente keine verletzende Einwirkung infolge der mechanischen Reizung der umgebenden Gewebe ausüben sollen sowie unter Berücksichtigung dessen, dass sie sich während ihrer Verwendung an die Since the binding elements to be used should not have any injurious effect as a result of the mechanical irritation of the surrounding tissue, and also taking into account that they adhere to the during their use

Oberfläche des jeweiligen verletzten Organs gut anpassen sollen, war die Elastizität des Materials ausschlaggebende Kenngrösse für die Funktionstüchtigkeit, die nach der Grösse der bezogenen Bruchdehnung bewertet wurde, s Im Ergebnis der Versuche wurde festgestellt, dass die To adjust the surface of the injured organ well, the elasticity of the material was the decisive parameter for the functionality, which was evaluated according to the size of the elongation at break, s As a result of the tests, it was found that the

Grösse der bezogenen Bruchdehnung — Size of the related elongation at break -

in einem beträchtlichen Masse von dem Gehalt an N-Vinylpyrrolidon abhängig ist, und zwar sie vergrössert sich mit io dem wachsenden Gehalt an dem letzteren. Für alle Kopoly- depends to a considerable extent on the content of N-vinylpyrrolidone, and it increases with increasing content of the latter. For all copoly

\ £ \ £

mere übersteigt jedoch die Grösse — 100%, However, mere exceeds the size - 100%,

das heisst die Grösse, die als untere Elastizitätsgrenze des Materials gewählt wurde. this means the size that was chosen as the lower elastic limit of the material.

15 Die Untersuchung der dynamischen Veränderung der physikalisch-mechanischen Kenndaten in einem Modell-Medium, die es ermöglichen, in einem gewissen Grad die Zuverlässigkeit der Fixierung weicher Gewebe eines Organismus zu prognostizieren, zeigte, dass die Bruchfestigkeit einer 20 Folie bei der Vergrösserung der Haltedauer in einer Modell-Lösung steigt und die bezogenen Bruchdehnung sinkt. 15 The investigation of the dynamic changes in the physical-mechanical characteristics in a model medium, which make it possible to predict the reliability of the fixation of soft tissues of an organism to a certain extent, showed that the tensile strength of a film increases when the holding time increases a model solution increases and the elongation at break decreases.

Eine derartige Veränderung der physikalisch-mechanischen Kenndaten ist zweifelsohne positiv, weil die Vergrösserung der Bruchfestigkeit die Festigkeit der Fixierung nicht 25 unter der Ausgangsfestigkeit während der ganzen Regenerierung gewährleistet und die Vergrösserung der Steifigkeit das Auseinandergehen von zerschnittenen Teilen der inneren Organe unter Einwirkung von konstanten Belastungen verhindert. Such a change in the physical-mechanical characteristics is undoubtedly positive, because the increase in breaking strength does not guarantee the strength of the fixation below the initial strength during the entire regeneration and the increase in stiffness prevents the separated parts of the internal organs from separating under the action of constant loads .

30 Das erfindungsgemässe Material der Bindeelemente wurde experimentell an Tieren und in Kliniken an Menschen getestet. 30 The binding element material according to the invention was experimentally tested on animals and in clinics on humans.

Bei der klinischen Untersuchung wurden die Bindeelemente für weiche Gewebe und für innere Organe bei der Hä-35 mostase, bei der physischen und biologischen Abdichtung von Nähten und zur Verhinderung der Entstehung von Verwachsungen bei Operationen an verschiedenen inneren Organen und bei Behandlung verschiedener patologischer Störungen eingesetzt. Die Angaben über die Anzahl und die Art 40 der Operationen, bei denen die Bindeelemente während der umfassenden klinischen Prüfungen verwendet wurden, sind in Tabelle 1 angeführt. In the clinical examination, the binding elements were used for soft tissue and for internal organs in haemostasis, for the physical and biological sealing of sutures and to prevent the formation of adhesions during operations on various internal organs and in the treatment of various patological disorders. Table 1 shows the number and type of 40 operations in which the fasteners were used during the extensive clinical trials.

Tabelle 1 Table 1

45 Anzahl der Operationen und Möglichkeit für die Verwendung von Bindeelementen aus dem erfindungsgemässen Material für innere Organe 45 Number of operations and possibility of using binding elements made of the material according to the invention for internal organs

Bestimmung der Bindeelemente und Art des zu Anzahl der 50 operierenden Organes Operationen Determination of the binding elements and type of operations to number of 50 operating organs

1 2 1 2

Abdichtung der Nähte bei Magenresektion 37 Abdichtung der Nähte bei Operationen an der ss Speiseröhre und am Darm 24 Sealing of the seams during gastric resection 37 Sealing of the seams during operations on the esophagus and intestine 24

Hämostase und Abdichtung der Nähte bei Operationen an der Leber 7 Hemostasis and sealing of the sutures during operations on the liver 7

Abdichtung und Verfestigung der Nähte bei Operationen an Lunge 6 Sealing and hardening of the sutures during operations on the lung 6

co Abdichtung von Anastomosen eines Gefässes 1 Hämostase und Abdichtung des Harnblasebettes 8 Abdichtung des hinteren Endes der Bauchspeicheldrüse (Cauda helicis) 5 65 Abdichtung von Harn- und Geschlechtsorganen 5 Abdichtung von Defekten des Kehlkopfes (Larynx) 4 co Sealing anastomoses of a vessel 1 Hemostasis and sealing of the urinary bladder bed 8 Sealing of the rear end of the pancreas (cauda helicis) 5 65 Sealing of urinary and genital organs 5 Sealing of defects of the larynx (larynx) 4

665 559 665 559

Tabelle 1 (Fortsetzung) Table 1 (continued)

Bestimmung der Bindeelemente und Art des zu Determination of the binding elements and type of

Anzahl der operierenden Organes 1 Number of organs operating 1

Operationen 2 Operations 2

Abdichtung der Nähte in der Mundhöhle bei Sealing the sutures in the oral cavity

der Entfernung von Speicheldrüsen the removal of salivary glands

17 17th

Abschliessung von Durchbohrungen des Completion of holes in the

Trommelfells Eardrum

2 2nd

Verhinderung von Verwachsungsprozessen bei Prevention of intergrowth processes

der Osteosynthese von Röhrenknochen the osteosynthesis of long bones

11 11

Insgesamt: A total of:

128 128

Die Prüfung wurden unter Verwendung der Bindeelemente mit Abmessungen von drei Typen durchgeführt, die in Tabelle 2 angeführt sind. The test was carried out using the binding elements with dimensions of three types, which are listed in Table 2.

Tabelle 2 Kenndaten der Bindeelemente Table 2 Characteristics of the binding elements

Varianten der Bindeelemente Länge, Breite, Stärke, Variants of the binding elements length, width, thickness,

mm mm mm mm mm mm

Variante 1 version 1

100 100

75 75

100 100

Variante 2 Variant 2

75 75

50 50

100 100

Variante 3 Variant 3

50 50

37 37

100 100

Besonders eingehend ist die Frage der Verwendung des erfindungsgemässen Materials der Bindeelemente für die Abdichtung von Nähten bei der Behandlung von Magenerkrankungen und der Erkrankungen des Magen-Darm-Trak-tes untersucht. The question of the use of the binding element material according to the invention for the sealing of seams in the treatment of gastric diseases and the diseases of the gastrointestinal tract has been examined in particular detail.

Gute Ergebnisse wurden bei der Behandlung von erschwerten Formen der Magengeschwüre mit unterschiedlicher Lokalisation erzielt. Die Abdichtung der Nähte mit Hilfe des erfindungsgemässen Materials wurde bei zwei erweiterten Magenresektionen (3/4) mit Anastemose nach Bill-roth-I, bei zwei Magenresektionen (2/3) mit Anastomose nach Billroth-2 bei zwei Anthrektomien in Kombination mit Vagotomie von zwei sparsamen Resektionen (1/3 und 1/2) nach Billroth-I und bei zwei rekonstruktiven (Reduodenisa-tionen) Operationen und in einem Fall bei der Bildung einer künstlichen Speiseröhre aus der rechten Hälfte des Dickdarmes vorgenommen. Alle Patienten wurden im gesundem Zustand entlassen. Die postoperativen Komplikationen wurden lediglich in einem Fall beobachtet. Bei einer Magenresektion anlässlich des Geschwürs des oberen Drittels entstand ein Infiltrat, das nach einer entsprechenden Behandlung völlig zurückgegangen war. Good results have been obtained in the treatment of difficult forms of gastric ulcers with different localizations. Sealing of the sutures with the aid of the material according to the invention was carried out in two enlarged gastric resections (3/4) with an anastemosis according to Bill-roth-I, in two gastric resections (2/3) with anastomosis according to Billroth-2 in two anthrectomies in combination with a vagotomy two sparing resections (1/3 and 1/2) according to Billroth-I and in two reconstructive (reductions) operations and in one case with the formation of an artificial esophagus from the right half of the large intestine. All patients were discharged in good health. The postoperative complications were observed in only one case. In the case of gastric resection on the occasion of the ulcer in the upper third, an infiltrate developed, which had decreased completely after appropriate treatment.

Als erfolgreich erwies sich die Verwendung des erfindungsgemässen Materials der Bindeelemente auch bei der Behandlung onkologischer Erkrankungen des distalen Abschnitts des Magens. Während der Untersuchung des erfindungsgemässen Materials in Kombination mit dem medizinischen Leim wurden diese Bindeelemente für die physische und biologische Abdichtung von Nähten bei 18 Magenresektionen und bei 9 Gastroenterostomien mit Interdamanasto-mose verwendet. Die Abdichtung erfolgte mittels eines schrittweisen Aufklebens schmaler Streifen aus dem erfindungsgemässen Material bis zum vollständigen Verschlies-sen der ganzen Nahtlinie. Die Folien wurden beim Aufkleben etwas übereinander gelegt. Eine solche Technik erleichterte wesentlich die Erreichung einer völligen Verschliessung der Linie der Anastomose und gewährleistete eine hohe Abdichtung. Hervorzuheben ist, dass die Dauer einer Operation bei der Verwendung des erfindungsgemäss vorgeschlagenen Materials lediglich 3 bis 4 Minuten mehr in Anspruch genommen hat, als bei der Durchführung einer Operation nach der allgemeingültigen Kontrollmethodik. The use of the binding element material according to the invention also proved successful in the treatment of oncological diseases of the distal portion of the stomach. During the examination of the material according to the invention in combination with the medical glue, these binding elements were used for the physical and biological sealing of sutures in 18 gastric resections and in 9 gastroenterostomies with interdamanastomosis. Sealing was carried out by gradually gluing narrow strips of the material according to the invention until the entire seam line was completely closed. The foils were placed slightly on top of each other when glued on. Such a technique made it much easier to achieve a complete occlusion of the anastomosis line and ensured a high level of sealing. It should be emphasized that the duration of an operation when using the material proposed according to the invention only took 3 to 4 minutes more than when performing an operation according to the generally applicable control method.

Vergleichende Untersuchung der Ursachen der postoperativen Peritonitis nach einer Magenresektion zeigte, dass bei einer Befestigung des Anastomosebereiches mit den Bindeelementen aus dem erfindungsgemässen Material keine Untauglichkeit der Nähte zu beobachten war. Bei der Befestigung der Interdarmanastomosen bei den Gastroenterostomien mit Hilfe der vorgeschlagenen Bindeelemente waren die Komplikationen des obenerwähnten Typus nur in einem Fall von 9 beobachtet, was bedeutend niedriger als in der Kontrollgruppe ist. Comparative examination of the causes of postoperative peritonitis after a gastric resection showed that when the anastomotic area was fastened with the binding elements made of the material according to the invention, no unsuitability of the sutures was observed. When the inter-intestinal anastomoses were attached to the gastroenterostomies using the proposed binding elements, the complications of the type mentioned above were only observed in one case of 9, which is significantly lower than in the control group.

In dem gleichen Zeitraum wurden 32 Patienten anlässlich onkologischer Erkrankungen operiert, davon 15 Patienten mit Verwendung des erfindungsgemässen Materials. Nur bei 3 Patienten von 15 waren postoperative Komplikationen zu beobachten, die mit Vereiterung der Nähte zusammenhängten, während in der Kontrollgruppe die Anzahl der Komplikationen von 6 bis 17 Fällen betrug. In the same period, 32 patients were operated on for oncological diseases, including 15 patients using the material according to the invention. Postoperative complications related to suture dilation were observed in only 3 patients out of 15, while the number of complications in the control group ranged from 6 to 17 cases.

Allein mit Hilfe der Bindeelemente aus dem erfindungsgemässen Material ohne Einsatz von Nähgeräten ist es gelungen, die Wundenoberfläche des Parenchyms, das nach der Resektion eines Teils der Lunge mit einer Fläche von 8 x 12 cm zurückbleibt, zuverlässig abzudichten. Ein solcher Effekt wurde jedoch nicht in allen Fällen erreicht. Das Auftragen von Leim auf eine grosse Oberfläche durch Aufschmieren mit einer Nadel, mit der die Ampulle mit Leim versehen ist, ist äusserst schwer und dauert lange. Das verursacht eine vorzeitige Polymerisation des Leims an den einzelnen Abschnitten. In drei Fällen von sechs ging am Ende der Operation, wenn man das Aufblasen der Lunge durchführte, die Folie von der Wunde der Lunge ab. In drei übrigen Fällen ging die Folie lediglich an den Rändern ab und sicherte das Festhalten des Parenchyms. Bei diesen drei Patienten verlief die Zeit nach der Operation mit einer geringen Absonderung von Luft aus Dränagen. Es waren keine postoperativen Vereiterungen zu beobachten. Diese Ergebnisse geben die Möglichkeit, die Anwendung des erfindungsgemässen Materials bei Operationen am Lungen-Parenchym zu empfehlen. Zur Erhöhung der zuverlässigen-Abdichtung ist es jedoch erforderlich, die bei der Abdichtung von Darm-anastomosen gültige Methodik anzuwenden, das heisst die Herausbildung einer ganzen Naht durch das Aufkleben von schmaleren Folien, die mit einem gewissen Aufeinanderlegen fixiert werden. Only with the help of the binding elements made of the material according to the invention without the use of sewing devices has it been possible to reliably seal the wound surface of the parenchyma, which remains after the resection of part of the lungs with an area of 8 × 12 cm. However, such an effect was not achieved in all cases. Applying glue to a large surface by smearing it with a needle, which is used to glue the ampoule, is extremely difficult and takes a long time. This causes premature polymerisation of the glue on the individual sections. In three cases out of six, at the end of the operation, when the lung was inflated, the film came off the lung wound. In three other cases, the film only came off at the edges and secured the parenchyma. In these three patients, the time after the operation was with a slight excretion of air from drainage. No postoperative suppurations were observed. These results make it possible to recommend the use of the material according to the invention in operations on the lung parenchyma. However, in order to increase the reliable sealing, it is necessary to use the method that is valid for the sealing of intestinal anastomoses, that is, the formation of an entire seam by sticking on narrower foils that are fixed with a certain amount of stacking.

Bei der Entfernung der Gallenblase wird die Folie zuverlässig an der Leberoberfläche fixiert. Es wurden keine Blutungen an den Rändern nachgewiesen. Die postoperative Periode verlief in 8 Fällen ohne Komplikationen. When the gallbladder is removed, the film is reliably fixed to the surface of the liver. No bleeding around the edges was detected. The postoperative period was without complications in 8 cases.

Eine zuverlässige Hämostase bei der Verwendung des vorgeschlagenen Materials ist es gelungen in 3 von 4 Fällen zu erreichen, in einem Fall ging die an das Diaphragma angeklebte Folie zusammen mit dem sie fixierenden Mulltampon ab. In drei Fällen war der postoperative Verlauf reibungslos, es wurden keine Komplikationen zu beobachten. Reliable hemostasis when using the proposed material was achieved in 3 out of 4 cases, in one case the film adhered to the diaphragm came off together with the gauze pad fixing it. In three cases the postoperative course was smooth and no complications were observed.

Zur Erreichung der biologischen Abdichtung der Nähte und zur Vergrösserung ihrer Festigkeit wurde das erfindungsgemässe Material bei der Herausbildung der Nähte in der Mundhöhle nach der Entfernung von Geschwulsten der Speicheldrüse anlässlich des Speichelsteinleidens und ihrer chronischen Entzündung verwendet. Die Folie wurde innerhalb der weichen Gewebe mit anschliessender Vernähung untergebracht. In allen 17 Fällen war der postoperative Verlauf reibungslos, die Wunden heilten mit primärer Intention (per primam intentionem). In order to achieve the biological sealing of the sutures and to increase their strength, the material according to the invention was used in the formation of the sutures in the oral cavity after the removal of tumors of the salivary gland on the occasion of salivary stones suffering and their chronic inflammation. The film was placed inside the soft fabric with subsequent sewing. In all 17 cases the postoperative course was smooth, the wounds healed with primary intention (per primam intentionem).

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Zur Gewährleistung eines gegen die Verwachsungen wirkenden Effektes wurde das erfindungsgemässe Material bei Operationen beim Bruch von Röhrenknochen (Oberschenkel, Unterschenkel) verwendet. Die Folien wurden ohne Einsatz des medizinischen Leims unter die Faszie und längs der Nähte bis zur vollständigen Verschliessung aufgelegt. Bei grossen Oberflächen erfolgte die Punktfixierung der Folie mit Hilfe von Leim. Die Kontrolle der Bildung von Verwachsungen erfolgte durch Palpation in einem Abstand von 1 bis 4 Monaten und durch Berichte der Patienten. In allen Fällen war das Fehlen von Verwachsungen festgestellt. In drei Fällen konnte man das Fehlen von Verwachsungen visuell feststellen. Bei einem Patienten wurde bei der Durchführung der wiederholten Operation in 6 Monaten anlässlich der Entfernung der Metallplatte das Fehlen von Verwachsungen bei einer vollständigen Fragmentierung der Folie mit dem Auftreten von einzelnen Mikrofragmenten festgestellt. Bei zwei anderen Patienten konnte man bei der gleichen wiederholten Operation in 8 bis 8,5 Monaten keine Folienspuren feststellen, dabei wurde auch die Bildung von Verwachsungen nicht nachgewiesen. In order to ensure an effect against the adhesions, the material according to the invention was used in operations for the fracture of long bones (thighs, lower legs). The films were placed under the fascia and along the seams without the use of medical glue until they were completely closed. For large surfaces, the film was fixed in place with the aid of glue. The formation of adhesions was checked by palpation at an interval of 1 to 4 months and by reports from the patients. The absence of adhesions was found in all cases. In three cases, the lack of adhesions could be visually determined. In one patient, when the repeated operation was carried out in 6 months after removing the metal plate, the absence of adhesions was found when the film was completely fragmented, with the appearance of individual micro fragments. In two other patients, no traces of film were found in the same repeated operation in 8 to 8.5 months, and the formation of adhesions was also not proven.

In allen Fällen war das Fehlen irgendwelcher Abweichungen im Blutbild und in Urinanalyse sowie das Fehlen irgendwelcher lokalen Gewebereaktion auf die Präsens des vorgeschlagenen Materials zu verzeichnen. In all cases, the absence of any deviations in the blood picture and in urine analysis as well as the absence of any local tissue reaction to the presence of the proposed material was noted.

Die Bindeelemente aus dem erfindungsgemässen Material sind bequem in der Handhabung, ihre Konfiguration lässt sich leicht verändern, um mit Hilfe üblicher chirurgischer Schere die erforderliche Form zu verleihen, sie lassen sich leicht an die Oberfläche des verletzten Organs anpassen. The binding elements made of the material according to the invention are easy to handle, their configuration can be easily changed in order to give the required shape with the aid of conventional surgical scissors, and they can easily be adapted to the surface of the injured organ.

Die Verwendung der Bindeelemente aus dem erfindungsgemässen Material gewährleistet eine zuverlässige Zusammenfügung der zerschnittenen Abschnitte weicher Gewebe; sie schliessen die postoperativen Blutungen und Verwachsungsprozesse aus; sie rufen keine Reaktion des jeweiligen Organismus auf das Bindeelement als einen Fremdkörper infolge seines völligen Zergehens hervor. The use of the binding elements made of the material according to the invention ensures a reliable joining of the cut sections of soft tissue; they rule out postoperative bleeding and adhesions; they do not cause any reaction of the respective organism to the binding element as a foreign body due to its complete disintegration.

Zur besseren Erläuterung der vorliegenden Erfindung werden nachstehende Beispiele des erfindungsgemässen Materials der Bindeelemente für weiche Gewebe und innere Organe angeführt. To better explain the present invention, the following examples of the material according to the invention of the binding elements for soft tissues and internal organs are given.

Beispiel 1 example 1

Kopolymer aus N-Vinylpyrrolidon mit Äthylakrylat, das 50,3 Mol.% Vinylpyrrolidon-Glieder aufweist. Copolymer of N-vinylpyrrolidone with ethyl acrylate, which has 50.3 mol.% Vinylpyrrolidon limbs.

Man erhält das genannte Kopolymer durch Kopolymerisation in Toluol bei einer Temperatur von 80 °C von 7,8 g N-Vinylpyrrolidon und 3 g Äthylakrylat in Gegenwart von 0,5 Mol.% organischem Stoff 4A4Z = 4,4-aza-bis- (4-Zyan-pentanasäure). Die Ausbeute an genanntem Kopolymer beträgt 9,7 g [t|] = 0,43 dl/g. Im Giessverfahren werden aus 26%gen Kopolymerlösung in Chloroform Folien mit einer Stärke von 250 um hergestellt, die Bruchfestigkeit beträgt (a Bruch = 14 kg/cm2), die bezogene Dehnung nach 30 Minuten Halten in der physiologischen Kochsalzlösung beträgt £30 = 90%, die Zeit des Zergehens im Organismus beträgt von 95 bis 100 Tagen. The copolymer mentioned is obtained by copolymerization in toluene at a temperature of 80 ° C. of 7.8 g of N-vinylpyrrolidone and 3 g of ethyl acrylate in the presence of 0.5 mol.% Of organic substance 4A4Z = 4,4-aza-bis- ( 4-cyanopentanoic acid). The yield of the copolymer mentioned is 9.7 g [t |] = 0.43 dl / g. In the casting process, films with a thickness of 250 µm are produced from 26% gene copolymer solution in chloroform, the breaking strength is (a break = 14 kg / cm2), the related elongation after 30 minutes in the physiological saline solution is £ 30 = 90%, the time of dissolution in the organism is from 95 to 100 days.

Beispiel 2 Example 2

Kopolymer aus N-Vinylpyrrolidon mit Oktylakrylat, das 43 Mo.% Vinylpyrrolidon-Glieder aufweist. Copolymer of N-vinylpyrrolidone with octyl acrylate, which has 43 mo.% Vinylpyrrolidone members.

Man erhält das genannte Kopolymer durch Kopolymerisation in Toluol bei einer Temperatur von 85 °C von 6,6 g N-Vinylpyrrolidon und 7,3 g Oktylakrylat in Gegenwart von organischem Stoff 4A4Z. Die Ausbeute an Endprodukt beträgt 10,6 g. [ri] = 0,34 dl/g. Im Giessverfahren wurden aus 32%gen Kopolymerlösung in Chloroform Folien mit einer Stärke von 170 (im hergestellt; <r Bruch = 16,7 kg/cm2, The copolymer mentioned is obtained by copolymerization in toluene at a temperature of 85 ° C. of 6.6 g of N-vinylpyrrolidone and 7.3 g of octyl acrylate in the presence of organic material 4A4Z. The yield of the final product is 10.6 g. [ri] = 0.34 dl / g. In the casting process, foils with a thickness of 170 (in; <r break = 16.7 kg / cm2,

830 = 210%. Die Zeit des Zergehens im Organismus beträgt von 240 bis 280 Tagen. 830 = 210%. The time of dissolution in the organism is from 240 to 280 days.

Beispiel 3 Example 3

Kopolymer aus N-Vinylpyrrolidon mit Butylmethakrylat, das 55,2 Mol.% Vinylpyrrolidon-Glieder aufweist. Copolymer of N-vinylpyrrolidone with butyl methacrylate, which has 55.2 mol.% Vinylpyrrolidon limbs.

Man erhält das genannte Kopolymer durch Kopolymerisation in Benzol bei einer Temperatur von 75 °C von 7,77 g N-Vinylpyrrolidon und 4,26 g Butylmethakrylat in Gegenwart von organischem Stoff 4A4Z. Die Ausbeute an Endprodukt beträgt 9,8 g [t|] = 0,78 dl/g. The copolymer mentioned is obtained by copolymerization in benzene at a temperature of 75 ° C. of 7.77 g of N-vinylpyrrolidone and 4.26 g of butyl methacrylate in the presence of organic material 4A4Z. The yield of the final product is 9.8 g [t |] = 0.78 dl / g.

Im Giessverfahren wurden aus 24%gen Alkohollösung Folien mit einer Stärke von 200 |im hergestellt 0 Bruch = 18 kg/cm2. s30 = 34. Die Zeit des Zergehens im Organismus beträgt von 130 bis 150 Tagen. In the casting process, foils with a strength of 200% were produced from 24% gene alcohol solution in 0 fraction = 18 kg / cm2. s30 = 34. The time of dissolution in the organism is from 130 to 150 days.

Beispiel 4 Example 4

Kopolymer aus N-Vinylpyrrolidon mit Butylmethakrylat, das 79,8 Mol.% Vinylpyrrolidon-Glieder aufweist. Copolymer of N-vinylpyrrolidone with butyl methacrylate, which has 79.8 mol.% Vinylpyrrolidon limbs.

Man erhält das genannte Kopolymer durch Kopolymerisation in Benzol bei einer Temperatur von 85 °C von 8,8 g N-Vinylpyrrolidon und 2,8 g des Butylmethakrylat in Gegenwart von organischem Stoff 4A4Z. Die Ausbeute an Endprodukt beträgt 10,2 g, [r|] = 0,62 dl/g. Wie in Beispiel 3 beschrieben, werden Folien mit einer Stärke von 40 bis 60 |im hergestellt; a Bruch = 6,4 kg/cm2, E30 = 880%. Die Zeit des Zergehens im Organismus beträgt von 35 bis 40 Tagen. The copolymer mentioned is obtained by copolymerization in benzene at a temperature of 85 ° C. of 8.8 g of N-vinylpyrrolidone and 2.8 g of butyl methacrylate in the presence of organic material 4A4Z. The yield of the final product is 10.2 g, [r |] = 0.62 dl / g. As described in Example 3, films with a thickness of 40 to 60 µm are produced; a rupture = 6.4 kg / cm2, E30 = 880%. The time of dissolution in the organism is from 35 to 40 days.

Beispiel 5 Example 5

Kopolymer aus N-Vinylpyrrolidon mit Butylmethakrylat, das 41,1 Mol.% Vinylpyrrolidon-Glieder aufweist. Copolymer of N-vinylpyrrolidone with butyl methacrylate, which has 41.1 mol.% Vinylpyrrolidon limbs.

Man erhält das genannte Kopolymer durch Kopolymerisation, wie in Beispiel 3 beschrieben, aus 4,4 g N-Vinylpyrro-lidon und 8,25 g Butylmethakrylat. Die Ausbeute an Endprodukt beträgt 11,3 g fr)] = 0,73 dl/g. The copolymer mentioned is obtained by copolymerization, as described in Example 3, from 4.4 g of N-vinylpyrrolidone and 8.25 g of butyl methacrylate. The yield of the final product is 11.3 g fr)] = 0.73 dl / g.

Man erhält, wie in Beispiel 3 beschrieben, Folien mit einer Stärke von 240 [im; er Bruch =18,8 kg/cm2, e30 = 110%. Die Zeit des Zergehens im Organismus beträgt von 315 bis 330 Tagen. As described in Example 3, films with a thickness of 240 [im; he break = 18.8 kg / cm2, e30 = 110%. The time of dissolution in the organism is from 315 to 330 days.

Beispiel 6 Example 6

Kopolymer aus N-Vinylpyrrolidon, Äthylakrylat und Hexylakrylat, das 57,3 Mol.% Vinylpyrrolidon-Glieder aufweist. Copolymer of N-vinylpyrrolidone, ethyl acrylate and hexyl acrylate, which has 57.3 mol.% Vinylpyrrolidon limbs.

Man erhält das genannte Kopolymer wie in Beispiel 3 beschrieben aus 7,77 g N-Vinylpyrrolidon, 1,0 g Äthylakrylat und 3,12 g Hexylakrylat. Die Ausbeute an Kopolymer beträgt 10,6 g, [ti] = 0,41 dl/g. The copolymer mentioned is obtained as described in Example 3 from 7.77 g of N-vinylpyrrolidone, 1.0 g of ethyl acrylate and 3.12 g of hexyl acrylate. The yield of the copolymer is 10.6 g, [ti] = 0.41 dl / g.

Im Pressverfahren werden bei einer Temperatur von 140 °C und einem Druck von 80 kp/cm2, Streifen mit einer Stärke von 1,5 mm hergestellt; er Bruch = 13,3 kg/cm2, S30 = 105%. Die Zeit des Zergehens im Organismus beträgt von 164 bis 170 Tagen. In the pressing process, strips with a thickness of 1.5 mm are produced at a temperature of 140 ° C and a pressure of 80 kp / cm2; he break = 13.3 kg / cm2, S30 = 105%. The time of dissolution in the organism is from 164 to 170 days.

Beispiel 7 Example 7

Kopolymer aus N-Vinylpyrrolidon und Pentylmethakry-lat, das 89,9 Mol.% Vinylpyrrolidon aufweist. Copolymer of N-vinylpyrrolidone and pentyl methacrylate, which has 89.9 mol% vinylpyrrolidone.

Man erhält das genannte Kopolymer durch Kopolymerisation in Xylol bei einer Temperatur von 84 °C in Gegenwart von 0,6 Gew.% organischem Stoff 4A4Z von 10,5 g N-Vinylpyrrolidon und 0,78 g Pentylmethakrylat. Die Ausbeute des Kopolymers beträgt 10,2 g [ri] = 0,32 dl/g. Im Giessverfahren werden aus 37%gen Lösung des Äthyl- und Butyl-alkoholgemisches (volumenmässiges Verhältnis 9:1) Folien mit einer Stärke von 80 bis 90 jam hergestellt; a Bruch = 3,2 kg/cm2,830 = 910%. Die Zeit des Zergehens im Organismus beträgt von 15 bis 25 Tagen. The copolymer mentioned is obtained by copolymerization in xylene at a temperature of 84 ° C. in the presence of 0.6% by weight of organic material 4A4Z of 10.5 g of N-vinylpyrrolidone and 0.78 g of pentyl methacrylate. The yield of the copolymer is 10.2 g [ri] = 0.32 dl / g. In the casting process, films with a thickness of 80 to 90 jam are produced from 37% solution of the ethyl and butyl alcohol mixture (9: 1 by volume); a Fracture = 3.2 kg / cm2.830 = 910%. The time of dissolution in the organism is from 15 to 25 days.

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Gewerbliche Verwertbarkeit Commercial usability

Das beantragte Material der Bindeelemente für weiche Gewebe und innere Organe wird in der medizinischen Technik für Hamostase, für physische und biologische Abdichtung der Nähte zur Verhinderung der Bildung von Verwachsungen bei Operationen an verschiedenen inneren Organen und bei Behandlung verschiedener pathologischer Störungen verwendet. The requested material of the binding elements for soft tissues and internal organs is used in medical technology for hamostasis, for physical and biological sealing of the sutures to prevent the formation of adhesions during operations on various internal organs and in the treatment of various pathological disorders.

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Claims

665 559 PATENT CLAIMS

1. Material for binding elements for soft tissues and internal organs based on biodegradable synthetic polymer, characterized in that it consists of a copolymer of N-vinylpyrrolidone and the alkyl ester of acrylic and / or methacrylic acids, the alkyl group 2 to 8 carbon atoms, which has an intrinsic viscosity of 0.3 to 0.8 dl / g with the following ratio of the components in vol.%:

N-vinyl pyrrolidone from 40 to 90

Alkyl esters of acrylic and / or methacrylic acids from 10 to 60.

2. Material according to claim 1, characterized in that the copolymer comprises, as the alkyl ester of acrylic and / or methacrylic acids, ethyl acrylate, butyl methacrylate, mixture of ethyl acrylate with hexyl methacrylate.

3. Material according to claims 1 to 2, characterized in that it is composed of a copolymer of N-vinylpyrrolidone and butyl methacrylate with the following ratio of the components in mol.%:

N-vinyl pyrrolidone from 60 to 75

Butyl methacrylate from 25 to 40.